上海中医药大学《实验中医学》教案（4） 课程名称 实验中医学（理论部分） 总学时数 36 专业 中医基础和中医临床专业 授课教师 方肇勤 内容 中医临床实验研究 时数 4  本次课目的要求  1．掌握中医诊断学和中医治疗学实验研究的主要方法。 2．中医证的实验研究（证实质的内涵，常见证的实验研究）。 3．中医治疗学实验研究的主要方法。 4．临床研究的主要方法（包括治疗方法的选择与处理，观察对象的选择，设立对照及排除干扰因素，治疗护理措施标准和疗效比较判断）。 5．动物实验的主要方法（详见有关章节）。 6．掌握中医治疗学实验研究的重点和应注意的问题。 7．了解中医诊断学和中医治疗学实验研究的现状。  本次课的重点难点  中医诊断学实验研究 1．中医诊断学实验研究的主要方法。 2．中医诊断学实验研究的现状。 3．中医诊断学实验研究的范例剖析。 中医治疗学实验研究 1．中医治疗学实验研究的主要方法。 2．中医治疗学实验研究的现状。 3．中医治疗学实验研究的范例剖析。  本次课的应用教具  多媒体设备。   第二节 中医治疗学实验研究 （2学时） 中医治疗学是以辩证论治为特色的临床医学学科。与西医治疗学的区别在于，她荟萃了数千年来历代医家认识疾病、防治疾病的丰富经验，具有高度的实践性，直接来自于临床的医疗实践，是中医学的精华所在。中医治疗学的实验研究，旨在利用现代科学（包括医学）方法手段对中医治疗学进行验证、阐释和发展。 注意：古代一直讲辨病，也一直讲非辨证的验方。还有其他治疗方法，如针灸、推拿、手术等。这些与辨证论治一直共存着。可以举例，以正视听。 一、中医治疗学实验研究的主要方法 （一）临床研究的主要方法 临床研究主要依循以下原则和步骤。 1．治疗方法的选择与处理 （1）治疗方法的来源 1）历代古典医籍、医案所载的传统治疗方法。 2）当代名医、名家的治疗方法。 3）医师的个人经验处方、治疗方法。 4）民间验法。 5）经研究制定的方法。来源于对古今治法的研究整理。 （2）治疗方法的标准化处理 治疗方法、药物、制剂、治具等依据国家药典、新药标准和专业机构提供的标准，或经专业部门鉴定为合格产品。 十分重要 2．观察对象的选择 （1）明确研究病证的范围 临床治疗研究的观察对象为各类患者（必要时要求以健康人、不同治疗方法作为对照），作为研究对象的患者，分类主要有下述几种方法： 1）病证结合，以病带证。即观察某种病及该病的所有证型。 2）证病结合，以证带病。即观察某种证及该证的所有病种。 3）以辩病为主。 4）以辩证为主。 （2）采用辨证、诊断标准（严格按照各中、西医学专业委员会制订公布的辨证和诊断标准，要求中、西医两套标准，如中医各科“证”的辨证标准，可参阅历年来的专业期刊，如《中国中西医结合杂志》、《中医杂志》等，设若缺乏标准，可以严格按教科书或权威专著所载标准或内容拟定。） 辨证论治成功的前提是要求辨证准确，治疗观察的前提是诊断与辨证的准确。 前面提到过一共有哪些标准？诊断、纳入、排除、疗效、剔除，相应的还有辨证标准等，同时病人还要有知情书签约。 3．严格设立对照及排除干扰因素 病员就诊有季节、年龄、性别、生活环境之异，有病程的长短、病情轻、中、重，有兼证或并发症，等等；在划分到不同的组别时，条件不一致，必然会影响治疗结果，影响实验，因此要严格设立对照。同样，所对照的正常健康人，除了没有病例组所患的疾病之外，其余条件均应与患者相近。具体要遵循以下几项原则： （1）可比性（各组病例（或健康人）除数量相同外，其年龄、性别、生活环境、病程长短、病情轻重、护理条件等等都应该相近。） （2）随机分组 （3）双盲法（患者、医生） 被研究对象与从事研究的观察者都不清楚被研究者属于哪个实验组，所接受的试验措施（药物或其他治疗方法）是什么，即为双盲（被研究对象与研究者）法。双盲法的目的是避免人为的造成试验偏差。 （4）观察样本数量尽可能大（合理，重复性） （5）排除干扰因素（严格条件）。 疾病的发生、发展与转归有很强的时间性、地域性，同一疾病在不同的病程中有不同的变化。如慢性支气管炎秋冬易发作、加剧，夏天则可缓解，对其治疗观察应严格掌握季节的区别；传染性肝炎的发病与水源、食物污染关系密切，若观察药物控制肝炎发病率应该控制这些因素。 4．治疗护理措施标准 实验研究中所采用的治疗护理措施应予以严格控制，作到规范化和标准化。对研究对象的治疗护理除各组所给处方药（或法）不同外，所有观察对象药物的剂量、剂型、外观、给药时间、给药途径等等均应相同；若要比较不同针刺穴位的差别，则除了所选穴位的不同，针刺手法、针刺时间、留针时间和次数等等均应相同。总之，除了进行比较的治疗因素之外，其他治疗因素均应相同。 5．疗效比较判断（在新药开发中还有副作用观察） （1）疗效标准 各种病症的疗效标准，如痊愈、显效、有效、无效等，均须按有关中、西医学专业委员会制订标准，反对自作主张。如缺乏有关标准，可参考全国统编教科书或权威专著有关内容，自行制订，并加以详细说明。 （2）观察指标的选择 1）观察指标的选择首先要依据中、西医诊断与疗效标准，不可遗漏 因此，在研究设计时就要明确。鉴于病有兼证、兼病，选择的指标要求综合尽可能多的症状，体征（包括脉象、舌象等）和各种实验检查，不可过窄、偏于某一类指标。例如对于冠心病心气虚证患者的治疗，既需要观察其心电图在治疗前后的变化，又不能忽视心悸、气短、胸闷、动则加剧、脉弱无力和面色的变化等临床表现。对于一些难以定量的指标（如胸闷气短、心悸、头昏、失眠）可采用积分法反映其程度。 2）选择实验室指标应尽可能精简，根据不同目的可采用不同的指标 如要观察某中药（方剂）降低血脂的作用，可主要选择血脂及与之相关的指标。 3）观察指标的选择还要注意先进性 但是，先进性要以科学、合理和可靠为前提，切忌盲目跟风，采用目前尚不成熟、意义尚不确切的指标。 （3）如实记录全部实验资料（首先要求严格设计） 临床治疗学的实验研究资料关系重大，记录要求严格、无误。对于治疗正反两方面的结果，都必须如实的记录；实验过程中每个步骤、每一个环节，每一个结果等与实验内容有关的全部资料均应准确、详细记录，严禁对实验资料随意删改。同时，应该将全部被研究的对象，其研究的结果在结论分析中反映出来，如实报告，如此，才能比较完善地贴近真实。 （4）实验资料须经统计学处理 临床治疗学实验研究的资料必须经过统计学处理，以衡量治疗组和对照组之间的临床差异和统计学差异。这是评价一项治疗性研究价值的关键之一。 临床差异是指治疗组与对照组之间的疗效或者副效的差异，它是用量度指标来表示的。 统计学差异是用统计学的方法来分析临床差异是否是真实的。 任何拟观察的治疗措施的临床差异存在与否，是决定其取舍的基本前提。 此外，在临床治疗学的研究中，常可遇到某种治疗措施确有临床差异，但统计学处理却无显著差别，这就需要考虑是否样本太少？或者，是否在治疗中的反应波动太大？疗效是否准确可靠？还有某些治疗措施的试验结果，有显著的统计学差异，但临床差异却不显著，这样仍没有实用价值。 （二）动物试验的主要方法（略） 二、中医治疗学实验研究的现状（以下自修为主） （一）内科（呼吸系统、心血管系统、消化系统） （二）肿瘤 三、中医治疗学实验研究的范例 （一）复方319胶囊抗慢乙肝肝纤维化的临床与实验研究 （二）胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石病的研究 四、中医治疗学实验研究的展望 中医治疗学已有数千年历史进程，为人类健康事业作出了不可磨灭的贡献。当今科学技术正飞速发展，面对生存环境和生活习惯改变带来的许多新生疾病、慢性疾病和严重威胁人类健康的心脑血管疾病、恶性肿瘤、艾滋病等等对医学(包括中医学)提出的挑战，中医治疗学必须坚持实验研究，提高自身的学术水平和临床疗效，才能促进中医学术发展，在探索生命奥秘和防病治病当中发挥重要的作用。 （一）中医治疗学实验研究的重点 1．常见病、多发病的治疗研究 中医治疗学临床实验研究历来围绕对常见病、多发病的治疗进行。目前对许多发病率高、病程长的疾病如慢性支气管炎、支气管哮喘等呼吸系统疾病，高血压病、冠心病等心血管系统疾病，溃疡病、慢性胃炎、结肠炎等消化系统疾病，慢性肾炎、肾病综合征等泌尿系统疾病和糖尿病、甲状腺机能亢进、乙型肝炎、慢性关节炎等等疾病的治疗，中、西医和中西医结合虽有许多治疗方法(药物治疗和非药物治疗)，有关论文报道资料繁多，但仍缺乏针对性较强，疗效较显著，服药剂量较小、毒副作用低的理想治疗方法。因此，致力于此类疾病的研究仍将是中医治疗学实验在相当长阶段中的重点。近年来国家自然科学基金、国家中医药管理局等科研项目招标内容中均以此类疾病为重点。如对乙型肝炎、肝硬化的治疗被列为国家“八五”科技攻关项目，对慢性类风湿性关节炎的治疗被列为1999年国家自然科学基金的重点资助研究项目；除了国家级科研项目之外，各省市级的科研项目亦多以上述内容立项。 2．顺应疾病谱演变的趋势和特点加大研究力度 前已述及，随着时代的变迁和科学技术的发展，人类生存环境和生活习惯产生了巨大的变化，以前对人类健康造成主要危害的疾病如传染性疾病、营养性疾病等已不再构成对人类的主要威胁。随之而来的由于环境污染、药物滥用、生态平衡紊乱引起的新生疾病，人口老龄化带来的慢性疾病、老年病，以及严重威胁人类健康、高发病率、高死亡率的心脑血管疾病、癌症、艾滋病等，成为摆在现代医学(包括现代中医学)面前的难题。目前国内外正在积极探索上述疾病的发病原因、病理机制和预防治疗措施；近十年来，历年国家自然科学基金、国家中医药管理局等科研项目拨款均包含上述内容，如1997年国家自然科学基金重点资助研究项目为对脑缺血的防治研究，1998年国家自然科学基金重点资助研究项目为老年性痴呆病的防治研究。对于上述疾病的防治，中医中药有其独到之处。例如对恶性肿瘤的治疗，虽以手术切除为首选治疗方法，但中医中药在治疗恶性肿瘤的许多临床症状如癌症发热、癌性疼痛、癌性胸、腹水等方面，在配合放疗、化疗，减轻放、化疗的毒、副作用和机体的不良反应方面，在增强机体抗病能力，改善肿瘤患者体质方面等等均发挥了强大作用，取得了卓著的临床疗效；某些中药方剂还有抑制肿瘤细胞生长的作用。中医中药治疗心脑血管疾病已有了重大进展，活血化淤，扶正固本等治疗法则的应用研究逐步深入。当前还应重视对上述疾病的预防方面的研究。 （二）中医治疗学实验研究应注意的问题 1．注意发挥中医中药的优势 2．借鉴名老中医的宝贵经验 3．注意借鉴现代科学技术的方法 4．加强动物实验和离体实验 1）发展中西医结合的最佳治疗方案和方法 2）发扬辨证论治优势及机理 3）解决辨证标准及其客观化等是今后的重要方向 这3点可以详细展开。