质量管理学
第二章 质量体系与质量认证
主讲教师：马立红
第二章 质量体系与质量认证
? 第一节 ISO9000（ GB/T19000—
2000 )族标准简介
? 第二节 质量体系的建立和实施
? 第三节 质量认证
? 复习思考题
国际标准化组织 (ISO)
? 成于 1946年
? 非官方组织
? 成员包括 120多个国家和地区的标准化组织
? 有相关的技术委员会负责讨论和建立标准
? 经相关成员国批准后发布
? 目前已经发布了 10000多个国际标准,
ISO9000族国际标准
? 源自美国军方标准 MIL-P-9858:1958标准
? 基于英国标准 BS5750:1979
? 颁布国际标准族 ISO9000:1987
? 第一次修改后的国际标准族,ISO9000:1994
? 最新国际标准 ISO9000:2000
? 目前已经有 150多个国家等同采用,全世界质量
管理体系认证机构已发证书约 30余万张,
实施 ISO9000族标准的意义
? 有利于提高产品质量，保护消费者利益
? 为提高组织的运作能力提供了有效的方
法
? 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
? 有利于组织的持续改进和持续满足顾客
的需求和期望
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
? 1,ISO9000,2000 （ GB/T19000—2000）
,质量管理体系 基础和术语,
? 2,ISO9001,2000 （ GB/T19001—2000）
,质量管理体系 要求,
? 3,ISO9004,2000 （ GB/T19004—2000）
,质量管理体系 改进指南,
? 4.ISO19011:2002 (GB/T19011 —2003)
,质量和（或）环境管理体系审核指南,
一、四个核心标准
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
二,ISO9001与 ISO9004的关系
? 二者已制定为协调一致的质量管理体系的标准，
他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标
准具有不同的范围，但却具有相似的结构。
? GB/T19001规定了质量管理体系的要求，可供组织
内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关注
的是质量管理体系的有效性。
? GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了
指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进
组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、
法规或合同的目的。
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
二,ISO9001与 ISO9004的关系
? 共同点,
——编写结构相似
——都以质量管理原则为基础
——应用相同的ＱＭＳ基础和述语
——都有对ＱＭＳ进行评价的要求
——都以“持续顾客满意”为目的
——都强调与其它标准的兼容性
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
二,ISO9001与 ISO9004的区别
——规定了 QMS“要求”可作为审核认证或合同的依
据
——ISO900４提供的是“业绩改进指南”不拟用于
审核、认证、法规和合同的依据
——在满足顾客的要求方面,ISO9001关注的是
QMS的有效性
——ISO9004除了关注 QMS的有效性外，还特别关
注持续改进组织的总体业绩和效率
——ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目
标
——ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和
改善组织的业绩。
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
三,2000版 ISO9000族标准的特点
? 面向所有组织，通用性更高；
? 结构简化，更利于使用；
? 采用过程方法模式，可操作性强；
? 减少了程序文件数量要求；
? 强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视
顾客满意信息的测量；
? 突出持续改进，并要求加以证实；
? 质量管理体系和环境管理体系相互兼容。
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
四、八项质量管理原则
? 以顾客为焦点
? 领导作用
? 全员参与
? 过程方法
? 管理的系统方法
? 持续改进
? 基于事实的决策方法
? 与供方互利的关系
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
五,ISO9001—2000简介
1范围 5管理职责
2引用标准 6资源管理
3术语和定义 7产品实现
4质量管理体系 8测量分析和改进
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成
文件，加以实施和保持,并持续改进其有效性。
4.2文件要求
质量管理体系文件应包括,
? 形成文件的质量方针和质量目标 ;
? 质量手册 ;
? 本 标准所要求的形成文件的程序 ;
? 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所
需的文件；
? 本标准所要求的记录。
三
、G
B/
T
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00
1—
20
00
简
介
5管理职责
? 5.1 管理承诺
? 5.2 以顾客为关注焦点
? 5.3 质量方针
? 5.4 策划
? 5.5 职责、权限与沟通
? 5.6 管理评审
三
、G
B/
T
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简
介
6资源管理
? 6.1 资源提供
? 6.2 人力资源
? 6.3 基础设施
? 6.4 工作环境
三
、G
B/
T
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简
介
7 产品实现
? 7.1 产品实现的策划
? 7.2 与顾客有关的过程
– 与产品有关的要求的确定
– 与产品有关的要求的评审
– 顾客沟通
? 7.3设计和开发
– 设计和开发策划
– 设计和开发输入
– 设计和开发输出
– 设计和开发评审
– 设计和开发验证
– 设计和开发确认
– 设计和开发更改的控制
三
、G
B/
T
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20
00
简
介
7 产品实现
? 7.4 采购
– 采购过程
– 采购信息
– 采购产品的验证
? 7.5 生产和服务的提供
– 生产和服务提供的控制
– 生产和服务提供过程的确认
– 标识和可追溯性
– 顾客财产
– 产品防护
? 7.6 监视和测量装置的控制
三
、G
B/
T
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1—
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简
介
8 测量分析和改进
? 8.1 总则
证实产品的符合性 ;确保质量管理体系的
符合性 ;持续改进质量管理体系的有效性,
? 8.2 监视和测量
– 顾客满意
– 内部审核
– 过程的监视和测量
– 产品的监视和测量
? 8.3 不合格品控制
? 8.4 数据分析
? 8.5 改进
三
、G
B/
T
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00
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简
介
第二节质量体系的建立和实施
一、质量体系的确立阶段
? 1.领导决策,统一思想
? 2.建立精干的工作班子
? 3.学习培训,制定工作计划
? 4.制定质量方针、目标
? 5.调查现状,找出薄弱环节
? 6.与标准对比,合理裁减
? 7.确定组织机构、职责权限和资源配置
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
第二节 质量体系的建立和实施
二、质量体系文件编制阶段
1,质量手册
2,质量体系程序
3,质量计划
4,质量记录
三、质量体系的实施运行阶段
1,质量体系实施教育
2,组织指挥协调
3,建立信息反馈系统
4,进行质量体系审核和评审
5,进一步修改完善体系文件
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
质量管理体系审核
? 为获得质量管理体系审核证据并对其进
行客观的评价,以确定满足质量管理体系
审核准则的程度所进行的系统的、独立
的并形成文件的过程。
? 可分为第一方审核、第二方审核和第三
方审核。第一方审核又称为“内部质量
管理体系审核”，第二方审核和第三方
审核也称为外部质量管理体系审核。
第一方审核
? 第一方审核是组织或以组织的名义对其
自身的质量管理体系进行的审核。
? 目的：
? １作为改进和保持质量管理体系的管理
手段
? ２第二方和第三方审核前的准备
第二方审核
? 第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由
其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体
系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信
任依据。
? 目的：
? 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初
步评定。
? 在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理
体系是否正常运行并能持续满足要求，促进组
织改进质量管理体系。
第三方审核
? 第三方审核是由外部独立的审核组织（如认证机
构）进行的审核。
? 目的：
? 确定质量管理体系是否符合规定的要求并能够有
效运行。
? 确定受审核方的质量管理体系是否可以认证注册。
? 为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。
? 为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核。
第三节 质量认证
? 一、产品质量认证
? 二、质量体系认证
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
质量认证包括产品质量认证和质量体系认证,
是指由一个公证机构 （ 第三方 ） 对产品或质
量体系作出合格评定 。 因此, 通过质量认证
可以提高供方的质量信誉, 促进企业完善质
量体系, 减少社会重复评定费用, 有利于保
护消费者的利益 。
一、产品质量认证
第
三
节
质
量
认
证
产品质量认证 ——依据产品标准和相应技术要求, 经
认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志
来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求
的活动, 可分为合格认证和安全认证 。
特点,
认证对象是产品；
产品标准是认证的依据；
鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质
量体系的审核评定；
认证的证明方式有认证证书和认证标志；
认证是第三方从事的活动 。
一、产品质量认证
第
三
节
质
量
认
证
?
1,申请
2．
3,颁发认证书和 认证标志
4．日常监督管理
一、产品质量认证
第
三
节
质
量
认
证
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
? 质量体系认证 ——是指经质量体系认证机构
确认, 并颁发质量体系认证证书证明企业的
质量体系的质量保证能力符合质量保证标准
要求的活动 。
? 特征：
1.认证的对象是质量体系；
2.认证的依据是有关质量体系的国家标准；
3.鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是
质量体系审核；
4.证明取得质量体系认证资格的方式是颁发
认证证书；
5.是第三方从事的活动 。
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
? 具体实施程序如下：
1.认证申请阶段
(1)提出申请
(2)认证申请的审查与批准
(3)非正式访问
2.审核准备阶段
(1)组织审核组
(2)编制审核计划
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
3.实施审核
(1)首次会议
(2)现场检查
(3)对现场检查情况及其证据进行分析
(4)编写不符合项报告
(5)审核组内部会议
(6)末次会议
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
4.编写审核报告
(1)审核报告的内容
(2)对不符合项的说明
(3)综合分析
(4)总结
5.审核报告的分发和存档
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
6.注册和注册后的管理
(1)审批与注册
(2)注册后的监督管理
① 供方通报
② 监督检查
③ 认证暂停
④ 认证撤消
⑤ 认证有效期的延长
复习思考题
1,实施 ISO9000族标准的意义？
2,ISO9000— 2000的特点?
3,ISO9000— 2000有哪四个核心标准？
4,ISO9001和 ISO9004的关系?
5,简述八项质量管理原则,
6,质量体系的建立与实施？
7,产品质量认证的特点与程序？
8,质量体系认证的特点与程序？
第二章 质量体系与质量认证
主讲教师：马立红
第二章 质量体系与质量认证
? 第一节 ISO9000（ GB/T19000—
2000 )族标准简介
? 第二节 质量体系的建立和实施
? 第三节 质量认证
? 复习思考题
国际标准化组织 (ISO)
? 成于 1946年
? 非官方组织
? 成员包括 120多个国家和地区的标准化组织
? 有相关的技术委员会负责讨论和建立标准
? 经相关成员国批准后发布
? 目前已经发布了 10000多个国际标准,
ISO9000族国际标准
? 源自美国军方标准 MIL-P-9858:1958标准
? 基于英国标准 BS5750:1979
? 颁布国际标准族 ISO9000:1987
? 第一次修改后的国际标准族,ISO9000:1994
? 最新国际标准 ISO9000:2000
? 目前已经有 150多个国家等同采用,全世界质量
管理体系认证机构已发证书约 30余万张,
实施 ISO9000族标准的意义
? 有利于提高产品质量，保护消费者利益
? 为提高组织的运作能力提供了有效的方
法
? 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
? 有利于组织的持续改进和持续满足顾客
的需求和期望
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
? 1,ISO9000,2000 （ GB/T19000—2000）
,质量管理体系 基础和术语,
? 2,ISO9001,2000 （ GB/T19001—2000）
,质量管理体系 要求,
? 3,ISO9004,2000 （ GB/T19004—2000）
,质量管理体系 改进指南,
? 4.ISO19011:2002 (GB/T19011 —2003)
,质量和（或）环境管理体系审核指南,
一、四个核心标准
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
二,ISO9001与 ISO9004的关系
? 二者已制定为协调一致的质量管理体系的标准，
他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标
准具有不同的范围，但却具有相似的结构。
? GB/T19001规定了质量管理体系的要求，可供组织
内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关注
的是质量管理体系的有效性。
? GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了
指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进
组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、
法规或合同的目的。
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
二,ISO9001与 ISO9004的关系
? 共同点,
——编写结构相似
——都以质量管理原则为基础
——应用相同的ＱＭＳ基础和述语
——都有对ＱＭＳ进行评价的要求
——都以“持续顾客满意”为目的
——都强调与其它标准的兼容性
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
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系
与
质
量
认
证
二,ISO9001与 ISO9004的区别
——规定了 QMS“要求”可作为审核认证或合同的依
据
——ISO900４提供的是“业绩改进指南”不拟用于
审核、认证、法规和合同的依据
——在满足顾客的要求方面,ISO9001关注的是
QMS的有效性
——ISO9004除了关注 QMS的有效性外，还特别关
注持续改进组织的总体业绩和效率
——ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目
标
——ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和
改善组织的业绩。
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
三,2000版 ISO9000族标准的特点
? 面向所有组织，通用性更高；
? 结构简化，更利于使用；
? 采用过程方法模式，可操作性强；
? 减少了程序文件数量要求；
? 强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视
顾客满意信息的测量；
? 突出持续改进，并要求加以证实；
? 质量管理体系和环境管理体系相互兼容。
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
四、八项质量管理原则
? 以顾客为焦点
? 领导作用
? 全员参与
? 过程方法
? 管理的系统方法
? 持续改进
? 基于事实的决策方法
? 与供方互利的关系
第一节 ISO9000(GB/T19000—2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
五,ISO9001—2000简介
1范围 5管理职责
2引用标准 6资源管理
3术语和定义 7产品实现
4质量管理体系 8测量分析和改进
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成
文件，加以实施和保持,并持续改进其有效性。
4.2文件要求
质量管理体系文件应包括,
? 形成文件的质量方针和质量目标 ;
? 质量手册 ;
? 本 标准所要求的形成文件的程序 ;
? 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所
需的文件；
? 本标准所要求的记录。
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5管理职责
? 5.1 管理承诺
? 5.2 以顾客为关注焦点
? 5.3 质量方针
? 5.4 策划
? 5.5 职责、权限与沟通
? 5.6 管理评审
三
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6资源管理
? 6.1 资源提供
? 6.2 人力资源
? 6.3 基础设施
? 6.4 工作环境
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7 产品实现
? 7.1 产品实现的策划
? 7.2 与顾客有关的过程
– 与产品有关的要求的确定
– 与产品有关的要求的评审
– 顾客沟通
? 7.3设计和开发
– 设计和开发策划
– 设计和开发输入
– 设计和开发输出
– 设计和开发评审
– 设计和开发验证
– 设计和开发确认
– 设计和开发更改的控制
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7 产品实现
? 7.4 采购
– 采购过程
– 采购信息
– 采购产品的验证
? 7.5 生产和服务的提供
– 生产和服务提供的控制
– 生产和服务提供过程的确认
– 标识和可追溯性
– 顾客财产
– 产品防护
? 7.6 监视和测量装置的控制
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介
8 测量分析和改进
? 8.1 总则
证实产品的符合性 ;确保质量管理体系的
符合性 ;持续改进质量管理体系的有效性,
? 8.2 监视和测量
– 顾客满意
– 内部审核
– 过程的监视和测量
– 产品的监视和测量
? 8.3 不合格品控制
? 8.4 数据分析
? 8.5 改进
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第二节质量体系的建立和实施
一、质量体系的确立阶段
? 1.领导决策,统一思想
? 2.建立精干的工作班子
? 3.学习培训,制定工作计划
? 4.制定质量方针、目标
? 5.调查现状,找出薄弱环节
? 6.与标准对比,合理裁减
? 7.确定组织机构、职责权限和资源配置
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二
章
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体
系
与
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量
认
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第二节 质量体系的建立和实施
二、质量体系文件编制阶段
1,质量手册
2,质量体系程序
3,质量计划
4,质量记录
三、质量体系的实施运行阶段
1,质量体系实施教育
2,组织指挥协调
3,建立信息反馈系统
4,进行质量体系审核和评审
5,进一步修改完善体系文件
第
二
章
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系
与
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质量管理体系审核
? 为获得质量管理体系审核证据并对其进
行客观的评价,以确定满足质量管理体系
审核准则的程度所进行的系统的、独立
的并形成文件的过程。
? 可分为第一方审核、第二方审核和第三
方审核。第一方审核又称为“内部质量
管理体系审核”，第二方审核和第三方
审核也称为外部质量管理体系审核。
第一方审核
? 第一方审核是组织或以组织的名义对其
自身的质量管理体系进行的审核。
? 目的：
? １作为改进和保持质量管理体系的管理
手段
? ２第二方和第三方审核前的准备
第二方审核
? 第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由
其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体
系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信
任依据。
? 目的：
? 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初
步评定。
? 在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理
体系是否正常运行并能持续满足要求，促进组
织改进质量管理体系。
第三方审核
? 第三方审核是由外部独立的审核组织（如认证机
构）进行的审核。
? 目的：
? 确定质量管理体系是否符合规定的要求并能够有
效运行。
? 确定受审核方的质量管理体系是否可以认证注册。
? 为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。
? 为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核。
第三节 质量认证
? 一、产品质量认证
? 二、质量体系认证
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与
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质量认证包括产品质量认证和质量体系认证,
是指由一个公证机构 （ 第三方 ） 对产品或质
量体系作出合格评定 。 因此, 通过质量认证
可以提高供方的质量信誉, 促进企业完善质
量体系, 减少社会重复评定费用, 有利于保
护消费者的利益 。
一、产品质量认证
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产品质量认证 ——依据产品标准和相应技术要求, 经
认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志
来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求
的活动, 可分为合格认证和安全认证 。
特点,
认证对象是产品；
产品标准是认证的依据；
鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质
量体系的审核评定；
认证的证明方式有认证证书和认证标志；
认证是第三方从事的活动 。
一、产品质量认证
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?
1,申请
2．
3,颁发认证书和 认证标志
4．日常监督管理
一、产品质量认证
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证
二、质量体系认证
第
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认
证
? 质量体系认证 ——是指经质量体系认证机构
确认, 并颁发质量体系认证证书证明企业的
质量体系的质量保证能力符合质量保证标准
要求的活动 。
? 特征：
1.认证的对象是质量体系；
2.认证的依据是有关质量体系的国家标准；
3.鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是
质量体系审核；
4.证明取得质量体系认证资格的方式是颁发
认证证书；
5.是第三方从事的活动 。
二、质量体系认证
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认
证
? 具体实施程序如下：
1.认证申请阶段
(1)提出申请
(2)认证申请的审查与批准
(3)非正式访问
2.审核准备阶段
(1)组织审核组
(2)编制审核计划
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
3.实施审核
(1)首次会议
(2)现场检查
(3)对现场检查情况及其证据进行分析
(4)编写不符合项报告
(5)审核组内部会议
(6)末次会议
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
4.编写审核报告
(1)审核报告的内容
(2)对不符合项的说明
(3)综合分析
(4)总结
5.审核报告的分发和存档
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
6.注册和注册后的管理
(1)审批与注册
(2)注册后的监督管理
① 供方通报
② 监督检查
③ 认证暂停
④ 认证撤消
⑤ 认证有效期的延长
复习思考题
1,实施 ISO9000族标准的意义？
2,ISO9000— 2000的特点?
3,ISO9000— 2000有哪四个核心标准？
4,ISO9001和 ISO9004的关系?
5,简述八项质量管理原则,
6,质量体系的建立与实施？
7,产品质量认证的特点与程序？
8,质量体系认证的特点与程序？
