《质量管理学》教学案例 制造业案例150例 案例 1 某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，质检科长说他们的产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。但是该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称各种指标参数分别高干国家标准的规定，并且价格也高低相差十余倍。 该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告，但没有说明是送哪个品种去做的型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。 质检科长说：“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。” 审核员问: “你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗?” 质检科长“没有。” 案例分析： 由于该厂涂料品种有十余种，价格也相差十余倍，可见产品的性能肯定也有很大差别。而且该厂对外声称其产品性能高于国家标准，就应拿出高于国家标准的证据。对这些产品的型式试验就应该按高于国家标准的要求来做，因为国家标准不能覆盖这些产品的要求。企业应该制定高于国家标准的企业标准，并按企业标准要求进行型式试验。 本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”规定的“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。” 案例2 某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他 一个人负责。 审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密识在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。” 审核员要求索看笔记本，经理事来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。 审核员问开发部经理：“你看得明白吗？’ 经理说“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。 审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。 审核员间：“这些笔记本以后上交吗？” 经理：“没有明确的规定”。 审核员：“如果设计人员不在了怎么办？” 经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。 案例分析； 公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管．保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。 本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制．”和“7.3设计和开发”的有关规定。 案例3 某试剂厂生产某种液体试剂，在起草产品标准时，技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》（GB／T 2828—1987）进行抽样检验，并说如果不按该标准抽样检验则不给标准备案。该厂无奈，于是就在标准中规定成品检验按GB／T 2828执行，但在实际中又不照办。 实际上由于是流程性产品，检验只是由搅拌罐中不同位置用吸奶瓶取三个样品送质控室检验，根本无法按照 GB／T 2828抽样。 案例分析 时于流程性产品不适于按GB／T 2828进行抽样，这里违反了标准“8．1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程应的功定。”这里按不同位置取样送检的方法是正确的，关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。 自己制定了标准，又不照办，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”的规定。 案例6， 审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。” 审核员间：“资料员有技术员和检验员的上岗证吗？” 项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异 议。” 当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责、” 案例分析 这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。 填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”及“4.2.4记录控制”的“应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。” 案例7 红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方、审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。 审核员问：“你们怎样控制该车间的质量?” 供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去.” 审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润． 案例分析: 虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理．仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。 本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策封”中“b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性”的规定。 案例8 某厂进货检验抽样规定；“进货物资10个单位以下进行100％检验,10个单位以上抽检10％，但最少检验数量不得少于10个.” 审核员间:“在抽检的数量中，最多允许有几个不合格，可以判断该批物资为合格批？”检验员回答“没有规定.” 审核员又问: “这样如何判断进货的批量物资是否合格呢?”检验员说：“不知道。不过我们进货一般都是合格的，没出现过您说的情况．” 案例分析： 按百分比抽样检验的方法在许多企业中仍然存在，这样做不大科学．而且往往规定了抽样的百分比，而没规定出现不合格怎么办的处理规定、一般来讲应该优先采用国家对于抽样检验的有关标准（例如，《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》（GB／T 2828—1987））。如果自己制定方法，应该等效或严于国家标准。 在上面的例子中，例如可以规定：“进货物资10个单位以下进行100％检验，不允许出现不合格，否则判定该批物资为不合格．可拣用成全部退、换货；……” 本案违反了标准“8.1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”的规定． 案例9 在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。 审核员问：“这是做什么用的？”车间主任说：“这设备是我们过去的试验产品，放在这里快两年了，具体什么原因，我也不太清楚、你们可以去问技术科。” 在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事。技术科长说：“去年上级下达任务让我们试制Q3型设备。当时由于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常．我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有人认为可能是设计问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适．后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问题．” 案例分析； 这两台试制出来的样机，半途而废，这种处理态度已超出了对“设计和开发”控制的范围，属于对发生的不合格如何处理的问题。 本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的全部要求。 案例17 某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为2～8℃，产品有效期为二年、审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为25℃。 审核员间保管员；“这些产品放在这里多久了？” 保管员说：“不一定．快的时候1天就运走，但有时后可能放置1周时间、因为我们冷库条件有限，放不下这么多产品，只好堆放在走廊里了。” 审核员问；“在这么高的温度下放这么久．对产品会有什么影响？” 保管员说；“我们的产品在室温条件下，实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题的。” 审核员要求查看有关的试验记录，管理员说；“我们做过试验，就是没有记录。” 案例分析： 本案违反了标准“7.5.5产品防护”的有关规定。如果以前确实做过在室温下保存时间的试验，应该保在试验记录，并在该产品的贮存管理规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。因此没有提供试验记录，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。” 案例19 审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。 销售科长说。“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出 的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。” 审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？” 销售科长说“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。” 案例分析： 销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。否则，很可能产生严重的后果，我们不能靠推测顾客不会借用来决定处理方式。 本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；”的规定。并且。由于对发出去的产品没有追踪，也违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“f)放行、交付和交付后活动的实施。”的规定。 案例20 程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为 → 。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。 审核员问检验科长“这样能由成品追溯到原材料的来源吗？”科长说；“这是个问题，不能追溯到来源。” 审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？”科长：“可以做到。” 案例分析 领料人应该在领科单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。 本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品．” 案例42 在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教、检验科长介绍说，此人是负责该产品设计的高工老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张很满意。 案的分析 产品的检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出阶段完成。 本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的设计和开发输出应包括“c)包含或引用产品接收准则；”的规定。 【案例43 在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满液体的试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。 审核员间；“为什么不能都正着放？” 包装工说：“箱于就这么大，如果都正着放，就没法放这么多了。” 审核员看到，在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号，于是问包装工：“这符号怎么理解？” 包装工说：”我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。”，并且当场向审核员演示了倒置的 情况。 案例分析： 本案有两个问题：首先在设计输出的文件中 为什么不能把包装箱设计得正好可以把瓶子都正放？这违反厂标准“7.3.5设计和开发验证”的要求。其次，把瓶子倒着放，违反了标准。7.5.5产品防护的要求。 案例44］ 某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的《产品研制技术协议书》中规定：XC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上，在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制出样品进行确认时，没有与用户联系，而是按照自己制定的《磨合试验方案》进行了试验，便投入了正式生产。 案例分析： 工厂这样做违反了与顾客签定的技术协议，也违反了标准“7.2.3顾客沟通”关于当发生“b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”时，应与顾客沟通的要求。 案例 531 在模具库审核员检查了模具出入库台账，上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。 审核员问：“你们怎样确认模具完好？” 模具管理员说：“模具入库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的缺陷就可以人库” 审核员间：“这样能保证模具符合要求吗？” 管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，就说明模具合格了。” 审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度？” 管理员答：“没有．” 案例分析： 对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员按照模具用纸对于模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具。势必造成不必要的浪费。 本例违反了标准“6.3基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。” 案例54 在表面处理车间，有一排设备闲置着，旁边还挂着电解抛光工艺文件。车间主任解释说：“电解抛光工艺对工人健康有危害，不少企业都已经不用了，我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。我们决定本周起停止使用电解抛光工艺、”审核员在车间主任的生产会议记录本中看到了上述决定。 审核员要求查看文件作废记录，车间主任说：“没有”。 案例分析： 工艺是应该更改的，但工艺文件更改的程序不对．不能仅以生产会议决定的形式就进行更改，因为工艺文件属于受控文件，应该按《文件控制程序》的规定履行更改或作废的手续。 案例58 某系列生化试剂产品要求的保存温度为2～8℃、在销售科成品展审核员看到工人正在 对产品包装箱进行捆扎，准备外运。 审核员间：“在运输途中如何保证2～8℃呢？”销售科长说“我们在包装箱内部放置冰袋，以保持温度。”审核员：“冰袋有效期多长？”科长：“三天．”审核员问：“途中运输要几天？”科长：“根据路途远近不同，近的地方一天能到，远的地方可能有一周的时间。审核员：“远的地方为什么不用空运？”科长；“运输成本太高，我们承受不了．” 案例分析； 企业只从自己眼前利益出发，为了省钱而不考虑交付到顾客手中的产品质量，最终还是要害了企业自己。 本的违反了标准“7.5.5产品防护’的有关规定。 案例59 在表面处理车间合金铬酸阳极化槽旁，墙上挂着的工艺表明处理用液分析周期是半个月。 审核员在车间检验室查阅化验记录时，看到在合金铬酸阳极化工艺说明书中，规定了该槽液分析是10天一次，审核员让陪同人员看了一下这个规定，接着查阅到大多数化验单都是十天化验一次，可是12月只有一张化验单，三月份三张化验单化验日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是结论不合格，涉及到处理的357件事件，审核员问：“这些不合格件的处置记录在哪里？”车间主任说：“在化验结果出来前，零件已转走，不过现在我们对这个槽子已经停用．” 案例分析； 在车间墙上挂上的工艺规定“分析周期是半个月”；而检验室的工艺说明书中规定是“10天一次”。这两份文件矛盾，说明在文件审批时负责人没有尽到审批文件适宜性的责任，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的” 检验员的化验周期也没有按工艺说明书的执行，说明是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和村量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……” 检验员没有提供对不合格产品的处理记录，化验结果出来前零件已经转走。违反了标准“8.3不合格品的控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。”的规定。 案例611 在组装工序，审核员看到有的工人使用扭力扳手在紧固螺栓，而另一些工人则使用的是气动扳手。 审核员问“为什么使用不同的扳手中 工人回答：“对轮轴部分的紧固应使用扭力扳手，因为工艺上对扭力大小有要求；其他部分使用气动扳手就行了，因为工艺对扭力大小没有要求．” 审核员问；“扭力扳手是否进行过校准产？” 工人回答“不知道扭力扳手还要校准，这些扳手是新的，出厂都有合格证。” 审核员又看了那些在使用的气动扳手，工人说：“这些扳手已经用了很多年了，离合器磨损较大，常不能把螺栓拧紧，往往工人还要再用手扳手去再拧几下，很耽误工夫。” 案例分析； 知力扳手是带量值的因此应该进行核准。这里没有核准，违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a）对照能油源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行核准或检定；” 气动扳手磨损很厉害，已经不适用了，应该更换。违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“C）使用适宜的设备；”的规定。 案例63 在机加工车间，审核组看到机床旁边有一张首检记录，分别设有操作者、工长和检验员的签字栏。记录表明加工轮径尺寸为50－0.05，检验结果为合格。操作工人和检验员都已签名，但是工长栏没有签名。 工人说“工长工作很忙，一般都不检查，也不签字，凡是检验员同意就可以了．” 审核组看到工具箱内有一个自制的专用量轴长的样板，但样板设标识。工人说“这个轴台阶很多，用卡尺一段段量，既费时，也不准确，用样板量又快又好，这是我们革新成果，还受到车间表扬呢。” 案例分析； “记录是一种特殊类型的文件”，既然根据需要设计了相应的栏目 就应该填写相关的内容。工长不签名，属于填写记录的有章不循，违反了标准“8.2.4产品的监视和出量”的“记录应指明有权放行产品的人员。” 自制的样板，也属于计量器具，应该定期核准，并有表明其检验状态的标识。这重违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的规定。 案例 64 某厂电镀件利用外协加工。工厂与电镀厂签定的技术协议中规定：“1、电镀层表面应光滑，无划痕，并保证不锈蚀；2、镀层厚度控制在0.010～0.015mm之间；3、镀完的工件应能在250℃的工作环境下工作60分钟而不发生质变或脱落” 在该厂《合格供方评定记录表》上对电镀厂进行评定时，在“首次供货样品检测结果及结论”栏目内填写为“外表美观、牢固、硬度高，抗腐蚀性好”。 案例分析； 该厂与供方签订的技术协议要求，实际上就是对供方提供产品的检验标准。因此在《合格供方评定记录表》上应针对技术协议的要求，逐项提供实际的检验结果，而不是泛泛的描写。 本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“……这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现的适当阶段进行”的规定。 案例 66 在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘于。审核员问“对热态绝缘电阻是否测试？” 车间主任说：“我们对产品进行100％的热态绝缘电阻测试。” 审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有曲为100兆欧，数值比较分散．审核员要求在看检验规程，上面写着“动态绝缘电阻应72兆欧。” 审核员问车间主任“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗？” 主任回答：“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。” 审核员间：“那么检验规程上怎么写72兆欧呢？” 车间主任看了一下说“大概是打字员把＞2兆欧写成了72兆欧吧。’，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了＞2兆欧。 该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。 案例分析； 检验规程把＞2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误、但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失误，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；” 车间主任用圆珠笔随手把规程中的 72兆改成了＞2 兆欧，这种做法也不时，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；” 案例68 车间检验规程规定：“1号工位的产品由1号检验员检验，2号工位的产品由2号检验员检验．”审核员在奋阅8月份的检验记录时发现1号工位检验员盖章是2号，2号工位检验员盖章是1号。 审核员问：“这是怎么回事？” 检验员不好意思地回答：“可能盖错了。” 审核员又问：“检验员都在自己的位子上工作，怎么会把别人的章子盖上呢？” 检验员只好说：“前一段时间很忙，我们检验都没有整车盖章，这些盖章是后来集中补盖的，结果忙中出错。” 案例分析： 这是检验方面的有章不循，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“记录应指明有权放行产品的人员．”的规定． 案例69 公司质量手册规定由办公室负责企业人力资源的控制。审核员要求办公室主任介绍这方面管理的有关情况，办公室主任说：“我们只管公司员工的培训工作。”并出示了公司培训年度计划及按计划完成的情况． 审核员要求了解公司特殊工种和关键工序人员的名单，办公室主任说；“这些应该归人事科管理。” 审核员请陪同人员到人事科取有关人员的名单材料，人事科长说；“我们不管这些事，我们只管人事档案和人员招聘。” 案例分析； 对人力资源的管理不单纯是指的“培训”一项工作，应该基于适当的教育、培训、技能和经验，等各方面对人员全面考察和控制、办公室没有时标准关于“人力资源”的要求全面理解，违反了标准“6.2人力资投”的规定。 另外人事科的人事档案管理应该与办公室很开沟通，实际上人事档案与人力资源也是密切相关的。这方面两个单位应协调好、现在是各管一摊，违反了标准“5.5.3内部沟通”的规定。 案例71 在机加工车间审核员看到工人正在车床边进行操作，旁边挂着正加工的零件图．这图是用草稿纸画的，虽然不规范围也能看清楚，图纸上还有两处的数据发生修改．图上面没有制图、审核、批准和修改人的签名． 审核员问：“这图是哪里发下来的？” 工人答：“技术科发的。” 审核员；“为什么不动正规的制图呢？” 工人答：“我们工厂今年不景气，因此到外面进了很多小零件的加工活，总得养活大家吧、这些活儿又不是什么大活儿，画个草日就够使了。反正活儿干完，图纸也不用保留。” 案例分析： 虽然是由外面揽的零活，也是代表工厂出的产品，同样应该按照对设计开发有关的管理规定去做。这违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。”的规定。 图纸上有更改，但是没有更改人的签名和再批准的签名，违反了标准“7.3.7设计和开发更改的控制”的规定。 案例 72 在质管部11月5日公司质量例会记录上，审核员找到记录有“一车间装配组连续出现两次装配错误，”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。” 案例分析； 这种情况在企业的实际管理中常出现．很多企业的领导往往把罚款作为纠正措施，这是不时的．应该进行原因分析，针对原因采取纠正措施，并跟踪纠正措施的实施效果． 本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定． 案例 77 在销售科审核员想了解今年合同的履行情况，审核员问经理：“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况？” 经理说；“这种事情是会常发生的，因为市场变化大大，我们得及时满足顾客的需要、由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉、如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了．” 案例分析： 当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。 本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定。 案例78 在审查配料车间设备档案时，审核员看到《设备分类登记表》上1＃搅拌机的编号表示它是属于一类设备，而同样的2＃搅拌机却属于二类设备． 审核员问：“为什么这两台相同的设备属于的类别不同？” 车间工人回答；“我们也不知道。这事儿得问设备科去。” 在设备科，审核员在查阅《设备保养管理规定》时。看到一类设备属于重点保养的设备，而二类设备属于一般保养的设备。 对此，审核员间设备科长：“1＃和2＃搅拌机是否按不同的要求进行保养？” 设备科长说“我们都是按二类设备进行保养的。因为刚建厂时我们厂只有一台搅拌机，因此按照一类设备管理，生怕因为故障造成全厂停产。后来我们又增添了5台搅拌机，因此就按二类设备保养了，这样可以降低质量成本、至于设备表示类别的编号我们就沿用下来了，没有再动它。” 案例分析； 相同的设备，但在设备分类登记表上所属的类别不同，这是由于历史原因造成的、既然形势发生了变化，相应的文件规定也应进行必要的更改。应将《设各分类登记表》的内容根据实际情况更改。 本案违反了标准“4.2.3文件控制”的b）必要时对文件进行评中与更新．并再次批准；”的规定。 案例80 企业经技术监督局备案的《产品标准》规定A产品的吸光度值为0．4以下，但是为了严格控制质量，企业还编制了《内控标准》，它规定吸光度值为 0.04。 审核员间检验室主任：“如果产品的吸光度实测值为 0.1，产品是否是合格品呢？” 检验室主任回答“当然是合格品，因为我们的产品是按企业标准的规定值出厂的。” 审核员又问“如果产品指标低于内控标准的要求，你们还采取什么纠正措施吗？” 检验室主任：“不用采取措施。” 审核员：“那么内控标准有什么用呢？” 检验室主任：“为了严格控制质量呗。” 案例分析： 如果企业对外宣称产品按企业标准出厂的，上述吸光度值为0．l的产品为合格品、但是如果按照内控标准要求，这就属于不合格品。内控标准严于企业标准，是值得肯定的，但是如果用内控标准来控制产品质量，就应对吸光度值大于内控指标的产品，进行返工以达到内控标准要求，这样才真正达到了内控标准的本意。 按照内控标准的要求，本案违反了标准“8.3不合格品控制”的要求。 案例 81 审核员在生产车间查阅生产记录时，看到10月8日的记录中在“问题及处理意见栏”内填写有“原料Ca严重吸潮，板结厉害”，但是没有处理意见。 审核员间：“这批Ca怎么处理了？” 车间主任说：“由于我们原料供应紧张，只好用这批料了，我请示了生产部长，他同意用这批料，好在制成产品后检测还是合格的。” 审核员问：“按照进货检验标准，这批Ca算合格品吗？” 车间主任：“当然不是合格品。”但车间主任不能提供生产部长同意使用的证据。 案例分析 本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”的规定。 案例 87 某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生产作业指导书规定在调试工位上应铺导电地毯，调试工在工作时应穿导电拖鞋、戴导电手镯。 审核员在检查现场时发现有导电地毯，但是调试工穿的是普通拖鞋，而且未戴导电手镯。 审核员问工人：“是否知道作业指导书的规定？” 工人说：“不知道”。 这时车间主任过来说：“作业指导书就在我的桌子上，他们随时可以过来查看” 案例分析； 既然工人说“不知道”，说明对工人的岗位培训没有到位．这违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”的规定． 案例88 审核组在供应科检查9月份的进货记录时，发现连续三批进货的包装油出现批量不合格，但是检验科均按规定办理了让步接收、审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现，这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了 0.5mm。 质检科长说：“以前这种瓶子从未发生过此类事情。” 这时在一旁的供应科长突然想起来说：“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实，因此生产科要求把瓶高增加 0．5mm，这事儿我们忘了通知检验科，结果他们仍然按老的标准进行进货验证。” 案的分析： 既然检验标准发生了变化，就应按规定用书面文件通知检验科．本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。” 案例 89 某厂《焊接工艺规程》规定所使用的焊条应在使用前在仪箱中以60℃烘干2小时才能使用。审核员打开烘箱门时看到有两包焊条没有打开原包装就放在烘箱内了． 审核员问；“这样能烘干吗？” 车间主任不好意思地回答：“这个供用原来是放在食堂烤面包的．这次由于要审核了临时做到车间，工人就这么把焊条放进去了。” 案例分析： 既然编创了工艺规程，就应该严格按规程办。现在许多企业仍然停富在为认证而认证，临时在认证前忙乱，补记录、当然在现场审核时就会出洋相。这里对焊条的烘干，应该将包装打开，否则失去烘烤的作用． 本案违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”的规定。 案例971 在某制鞋厂进行审核时，审核员根据原轻工部标推《胶粘皮鞋》（QB 1002—90）的检验规则“成品外观质量要逐双检验；物理机械性能应每月随机抽取3双鞋（耐折、耐磨也可用同批成型底）进行试验，先进行剥离强度试验，然后做其他试验”的规定，要求受审核方提供每月抽检剥离强度的试验记录、质检科长说：“我们公司没有做剥离强度试验的设备，该地区也没有可以委托做试验的机构。” 案例分析 工厂没有做剥离强度试验的设备，说明检测手段不齐备，工厂应采取措施以满足．本案违反了标准“7.6及机和测量装置的控制”的“组织应确定用实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合要求提供证据。”的规定。 案例98 在质量管理部审核员问部门经理：“你们是如何在公司内建立沟通过程的？” 经理说：“我们主要是通过每月的质量例会来了解情况。” 审核员：“每个月就一次？” 经理说：“我们公司人手少，质管部除了本职工作外，还要承担公司对外宣传的工作，简直忙不过来．有时连一个月一次的例会也难以保证．” 审核员问：“你们对于公司其他部门的工作有没有例行的检查制度？” 经理答：“有时候我们也常下去看看。” 审核员：“到下面检查有没有规定检查哪些内容，有什么记录没有？” 经理：“没有特定的检查项目，发现问题一般当时就解决了，没留什么记录．” 案例分析： 质量例会和管理部门对所管辖部门工作的例行检查，都是进行质量管理体系过程控制的有效方法．既然公司对此作出了规定，就应该严格执行。尤其是例行检查，应该形成制度化的规定．例如可以规定检查时间间隔、检查方法、编制检查表等．如果工作仅限于一般的号召，没有强制性的措施，则不会有好的效果。 本案违反了标准“8.2.3过程的监视和测量”的“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量．”的规定。 案例 103 加工车间有一台金属喷漆专用设备。审核员发现在该设备上正在对一台机壳的止口位置进行喷涂，机壳外用粉笔写着“喷 0.18mm”。 车间主任说：“我们有时会发生止口加工超过规定尺寸的现象，机壳是大型铸钢队轻易报废损失太大，因此就用这台设备进行表面喷涂一层金属，再加工到规定尺寸。” 审核员要求看这台不合格品的处理单，主任说：“这种处理方式已成惯例，不用按常规填写不合格处理单．” 案例分析： 本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。 案例 l04 某建筑装饰构件厂设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说：“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见，意见可以是文字描述也可以是勾画的草图然后我们根据这些意见出效果图，经我们设计评审后由业务员带给顾客，如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同、如果合同签定了，则我们再根据合同和效果图的要求设计模型模具交车间生产。” 审核员想了解设计评审是如何进行的，设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图和相应的设计评审记录、审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。 审核员问：“为什么没有销售部业务员参加评审？” 设计室主任说：“我们过去一直是这么做的，一般业务员看一下效果图就行了。” 审核员问：“有没有业务员对效果图不满意的时候？” 设计室主任说：“有时候也发生过，不过我们很快就把图改过来了。” 案例分析： 这是对设计输出评审的问题．违反了标准7.3.4设计和开发评审的“评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。”的规定。 项目的技术要求主要是业务员带回来的，他当然应该参加设计输出的评审，并保留他参加评审的意见的记录。 案例 108 某铝型材工厂，生产中先将铝锭熔化后加入一些其他成分，再浇铸成铝棒送往型材车间拉制成型材．在铸铝车间，审核员看到7月5日的不合格报告上有10根铝棒被检验员判为不合格，原因是棒材表面有裂痕．但是质检科长认为不会影响后续挤压成型的型材质量，于是批准作了让步接收。在拉制车间对于拉制成的铝型材是进行抽样检验，对这批让步放行的铝棒进行加工后，检验员没有提供对该批铝棒拉制成的型材检验记录。 案例分析： 由于是对不合格的铝棒作了让步接收，因此对后续的检查应该从严，即对用该批铝棒加工的型材，应该百分之百检验，以确保质量。 本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施记录，包括所批准的让步的记录．” 案例109 在装饰构件厂质检科，审核员看到7月8日和8月1日的两张《纠正措施处理单》，第一张单子上对不合格事实的陈述为：当日生产的构件出现50件的批量不合格，主要是构件尺寸不对。原因是模型工将模型尺寸看错所致；第二张单子上的不合格事实陈述与第一张的事实差不多，也是将模型尺寸看错导致产品出现批量的不合格、而两张单子上采取的纠正措施都是“已经返工，并且再检验合格。” 审核员问车间主任：”为什么两次出现的错误都一样？”主任回答：“对于模型工序我们没有专职检验员，都是模型工对照图纸自检．可能工人自己干活时间长了，脑于疲劳造成看图错误．” 案例分析： 两次纠正措施都是“已经返工，并且再检验合格。”这些并不是纠正措施，只是纠正而已．应该针对问题发生的原因采取纠正措施，例如可能是由于工人识图有错，但是连续出现两次，就不能说是偶然的事故．在该加强对工人的识图能力和责任心的培训和教育。 本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采用措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。 案例 112 在书刊装帧布印制厂，质检员大量使用卷尺对每卷产品长度进行测量，审核员发现有三把卷尺上面的刻度已经模糊不清了，便间检验员：“这些卷尺能看清吗？” 检验员回答“我们经验很丰富，估摸着读数一般不会错的”。 审核员间车间主任：“这些皮尺校准过吗？” 车间主任回答“在由仓库领用前，都经过了计量室校准，校准证书由计量室保存。” 案的分析： 本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求和一致的方式实施。”由于卷尺已经模糊，这已不符合测量的要求． 案例 113 某保健品厂生产一种健身条，是用茶叶及几种中草药配制而成。审核员在查看检验科对药材的进货检验记录时看到含水量检测一栏填写的是一些实同数据，如81％、78％等．但是近三个月以来的含水量检验数据均填写为10％。 审核员问检验员“这三个月以来测量的含水量都这么稳定吗？” 检验员答：“我们的含水量测量仪坏了，一直没工夫修理。好在我们这些检验员经验很丰富，用手一捏就能估计水份有多少，而且这样做快得多，所以检验科长同意我们现在就用手捏来检测含水量，只要合格的一律按标准要求填写合格品规定的含水量值，即≤10%。” 审核员问：“你们的进货检验规程规定怎么测量的？” 检验员答：“规定还是用含水量测量仪测量，但是如果改成用手捏，我们也不知道如何去描述。” 案例分析 这是明显的在检验方面有章不循，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。” 案例 115 在试验室检验员正在进行管道压力试验，压力表显示所用的压力为130牛顿／平方米． 审核员间：“应该试压多长时间？” 检验员回答：“一分半钟。” 审核员在查阅检验规程时看到上面规定的压力应该是160牛顿／平方米，便问：“为什么不按照规程的规定压力作试验？” 检验员说“规程规定的不合理，上个月厂里开会做了修改．检验科长电话通知我们按照130牛顿／平方米的压力做试验。” 审核员问“有没有更改规程的文件下发？” 检验员说“大概没来得及发下来吧。” 案例分析： 检验文件的更改没有按规定的程序进行审批，只用电话通知就进行修改是不正确的。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准。 案例 116 某建筑施工企业的总经理在公司内部会议上说；“今后本企业外雇的劳务工，对外一律宣称是本企业的职工，这样可以避免许多麻烦。” 案例分析： 在建筑施工企业中大量使用外地民工，这是普遍现象．对于外地民工的施工队伍、当然属于劳务分包的范围，应该纳入企业的质量管理体系进行管理、同时对于民工队伍的要求，应按照当地政府的有关规定执行，例如施工队伍资质的要求等，但是有些施工企业为了图省事，对外一律宣称这些民工是本公司的职工以避免“麻烦”。 本案违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定、也违反了标准“4.l总要求”的“新时组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。 案例 121 轴承厂的《过程和产品的监视和测量控制程序》中规定：“当生产急需来不及检验时，可由生产部经理批准后紧急放行、紧急放行的产品应由仓库保管员标识‘紧急放行’，并且在放行的同时由仓库保管员留样交检验员进行检验、工序检验员应对这批放行的产品加严检验，如发现问题应及时追回该批材料，并立即停止生产。” 但是审核员在审查93批号的紧急放行产品时，没有看到加严检验的记录。便问工序检验员：“为什么93号批次的产品没有加严检验？” 检验员回答：“我不知道这批产品是紧急放行的，因为在随工单上没有标注是紧急放行。” 审核员进一步追查原因，发现在第一车间的随工单上有紧急放行的标注，但是在转到第二车间时，由于更换了随工单，车间主任忘了标注紧急放行．因此工序检验员没有按规定进行加严检验。 案例分析； 产品的状态标识应该随着产品流转而保持或移置．该例违反了标准“7.5.4标识和可追溯性”的规定。 案例130 在审查一个企业时发现技术科目前使用的一些管理文件与实际运作不相符，例如文件规定“技术科副科长负责所有技术档案的归档工作”，而实际上技术科一年前就没有副科长了。 审核员问：“这份文件是什么时候纪制的？” 技术科长说：“这份文件是我们原来搞全面质量管理活动时编制的，这次搞ISO 9001认证，我们就把那时的文件原封不动地报了过来．” 案例分析： 许多准备申请认证的企业经常有这种情况发生．以前的文件或规定，也不认真地审查一下是否还符合实际，只是简单地搬过来用． 本案违反了标准“4.23文件控制”的“a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；” 案例131 在对某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有“关键件”的图纸上有一个主要尺寸被用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在旁边注上了新的数字和更改人李某的姓名，更改日期为2000年10月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某，批准时间是2000年5月． 审核员要求车间主任出示对此项更改内容的批准记录，车间主任说“开始我们也不同意改动这个数据，后来设计科还是坚持了自己的意见对数据进行了更改．我们考虑这个数据对产品结构没有大的影响因此我们没有再请总工批准。” 案例分析： 在设计图纸上进行更改，这是经常发生的情况．更改人在图纸上已作更改，并签了更改人的姓名和日期，这是正确的．但这是对关键件的主要尺寸的更改，应按一定的审批手续办理，而不是制图人自己可以随便做主的。 本案违反了标准“7.3.7设计和开发更改的控制”的“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准．”的规定． 案例133 在市场部的《顾客反馈意见调查表》中，审核员看到顾客甲反映工厂给加工的线路板太脏，要求重新清洗．市场部经理说：“这个意见已经反用给了质管部进行处理，产品已经返工清洗后交给了顾客．” 在质管部审核员看到为解决顾客甲的意见开具的《纠正措施报告》，报告中“纠正措施栏”内记载的纠正措施为“返工清洗”，在“纠正措施效果验证”栏内质管部的验证为“已完成清洗，措施有效。” 在生产部审核时，审核员询问生产部经理：“是什么原因造成顾客甲的线路板不干净？” 生产部经理说；“他们每次来了都是急活，以前加工的产品从来没要求清洗，他们也没意见．就这次他们提出来赚脏，我们已经返工进行了清洗，并交给了顾客，他们很满意．” 在技术部审核员顺带询问了工艺员：”对顾客甲的产品．你们编排的工艺要求进行清洗吗？” 工艺员回答：“我们在工艺上每次都编排了清洗工序．” 案例分析： 生产部没有按工艺要求执行，是生产的有章不循，违反了标准“7.5.l生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控余件下进行生产和服务提供．”的规定。 在《纠正措施报告》，报告中“纠正措施栏”内记载的纠正措施为“返工清洗”，实际是“纠正”，而不是纠正措施．生产部应该针对问题发生的原因进行分析以来取一应的措施防止以后再发生类似现象．不能因为顾着要的是急活，就在工艺上“偷工”．这里违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。 案例 134 在某加工厂市场部审核时，审核员要求查看7～9月份与顾客签定的合同、该厂对于加工的常规产品的合同采用填写《委托加工单》即视同签定合同执行．但是审核员发现多数的《委托加工单》上顾客一方都没有签名． 审核员问市场部经理：“为什么顾客不签名？” 市场部经理回答：“他们都是老客户，每次他们的业务员一来，放下要加工的产品就走，你让他签名，他们说我们只是来送货的，我们没有权利代表公司签名。我们也没有时间和人力到他们的公司要求补签名。好在这么多年，在签定的合同方面还没有发生过纠纷．” 案例分析； 这种用《委托加工单》代替合同，顾客又没有签名，这在法律上是无效合同．一旦出现经济纠纷，工厂是必定败诉的．对于老客户，工厂可以与顾客事先签定一个总承揽加工合同，其主要内容除了有关产品加工的意向及质量条款外，还在对每次加工如何办理手续作出规定．这样，顾客的业务员应该在《委托加工单》上签字，只是代表顾客确认待加工产品已经变到工厂手中。但是对于新客户，如果加工量比较大，工厂还是应该正式签定加工合同为好。 本案违反了标准“7.2.3与顾客沟通”的“b）问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；”的规定． 案例 1413 在某厂电器仓库审核时，审核员发现标有“红日厂专用件”字样的三台发动机． 在市场部审查对产品要求的评审时，审核员看到与红日厂签定的合同，规定由红日厂提供四台发动机，在合同签定一个月内提供，以免耽误生产． 审核员间市场部经理：“这四台发动机都已经到发了吗？” 市场部经理说“按合同规定都已到货．” 审核员：“为什么我在仓库只看到三台发动机？” 市场部经理笑着说：“我们最近接到四方厂一个急活，对方要求一个月内交货，但是适用的发动机一时又买不到，于是我们就把红日厂提供的一台发动机给四方厂用了．” 审核员；“这事取得红日厂同意了吗？” 市场部经理；“我们都是老关系了，没告诉他们。好在两个厂使用相同类型的发动机，否则就要耽误交货了。另一台发动机我们正在想办法解决。” 实例分析： 顾客提供的发动机属于顾客对产，没有征得顾客同意之前是不应该挪用的．本案违反了标准“7.5.4顾客财产”的规定。 案例 143 在产品后处理车间，审核员问烘干炉旁正在操作的员工甲：“操作规程规定的温度控制范围最高允许的温度和保温时间是多少？” 该员工有些紧张，想了一下说“最高允许的温度是80℃，时间为20分钟。” 审核员查看操作规程上规定的最高温度为70C。这时在一旁的车间主任说：“有些工人文化水平不高，我们培训多次还是记不住。” 在人力资源部，审核员查看工人的培训记录时，看到技术培训考试卷上有一道问题的就是最高允许的温度是多少．工人甲的考试卷回答正确，判分为100． 案例分析 培训效果不能单纯看考试成绩，还应在实践中对员工进行考察。有些企业为了应付认证，培训就是出些考题，答案大家互相抄。这种培训是没有什么效果的． 本案违反了标位6.2.2能力、意识和培训的“评价所采取措施的有效性”的规定。 案例 144 在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法、由于该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小。 审核员查看设计输人文件清单，发现该项设计没有把国家标推《钢制压力各器》（GB 150—1998）作为设计怕人的依据． 案例分析： 该例没有确定适用法律法规规定的国家标准要求，违反了标准“7.3.2设计和开发的输入”的“b)适用的法律、法规要求；”的规定． 案例 147 在人事部，审核员想了解公司对于人力资源的控制情况．人事部经理拿出了公司今年制定的各部门员工岗位责任制的文件，并出示了今年2月份在全公司进行的一次岗位培训的考试题答案． 审核员间人事部经理：“你们对于各岗位员工的能力是如何确定的？” 经理答：“我们人员流动性太大，你根本没法对他们提出什么要求．” 案例分析： 现在许多企业仍然受94版ISO 9000标准的影响，一提起人力资源，往往仍然理解为培训．实际上2000版标准已经把这方面的内容极大扩展了，提出了对能力、意识和培训的要求。 本案经理的回答违反了标准“6.2.1总则”的要求。