第三章 质量体系
§ 3.1 质量体系 (quality system)概述
ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵，
质量管理是通过建立健全 质量体系 来实施各项
质量管理活动的。
按照 ISO质量体系的原则和原理的内涵，质
量体系贯穿于实体质量形成的全过程。
一、质量体系定义
ISO8402对质量体系的定义是：
为实施质量管理所需要的组织结构,
职责, 程序, 过程和资源 。
对质量体系定义的说明
1,质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准；
2,一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部
管理需要而设计的 。 它比特定的顾客的要求要
广泛, 顾客仅仅评价质量体系中的有关内容；
3,为了合同或强制性质量评价的目的, 可要求对
已确定的质量体系要素的实施进行证实 。
二、质量体系的内涵
1,质量体系不仅包括组织结构, 职责, 程序等软
件, 还包括, 资源,, 资源就是人, 物, 财,
也是建立健全质量体系的基础 。
2,质量体系是为实施质量管理而建立和运行的,
并不包括质量方针的制订 。
3,原则上, 一个组织的质量体系只有一个, 一般来
说, 每个组织实际上已经固有了一个质量体系 。
什么是质量体系的内涵？
? 质量体系以满足组织的 质量方针和目的 ；
? 质量体系客观存在组织 结构、程序、过程和资源 ；只
有 一个 质量体系。
（ ∵ 合同为了顾客、经济性、过程要素特定 ）
? 质量体系比特定的顾客要求更广泛；为 质保建立基础 。
? 具体情况有不同内部环境而采取不同的模式
三、质量体系的目标和任务
? 目标：确保产品质量, 确立质量方针, 提出具
体的质量目标, 并对影响产品质量目标的因素
（ 技术, 管理, 人员 ） 进行有效的控制, 以预
防, 减少和消除质量缺陷, 用最为经济的手段
为用户提供满意的产品 。
三、质量体系的目标和任务
? 任务, 围绕产品质量形成的全过程, 通过对
实施质量管理所需要的组织管理, 程序, 过程
和资源的积极而有效的运作, 把质量环的各个
阶段的工作过程加以有效的控制 。
1,建立质量体系是企业成功的保证
2,建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的
需要
3,完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利
益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利
益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有
重大意义。
完善的质量体系要使产品达到的目的
☆ 供需双方都满意 ；
☆ 满足顾客的期望 ；
☆ 适用的标准和规范 ；
☆ 符合社会要求；
☆ 反映客观需要（非合同下的市场需要、
合同下的签订合同要求）
☆ 竞争力 ；
☆ 经济地提供 。
§ 3.2 质量体系的组成和结构
? 质量体系的结构包括四个部分：
1.组织结构 (组织机构和职责 )
2.程序 （ 标准, 手册, 计划, 工艺, 检验等 ）
3.过程 （ 产品的全过程 ）
4.资源 （ 各类资源 ）
人、财、物
机构
职责
权限 方法
经济 有效 协调
一、组织机构
? 在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相
适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联
系方法。
二、工作程序
? 工作程序是质量体系文件的主要组成部分, 主
要包括：
质量手册、各种工作标准和管理标准、质量计
划、各种工艺、试验、检验规程等。
三、过程
? 质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成
的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段 。
四、资源和人员
? 资源和人员是质量体系的基本组成部分, 也是
企业能生产出合格产品的必要条件 。 资源包括
(1) 人才资源的专业技能； （ 培训, 资格认可 ）
(2) 设计和研制设备； （ 新产品, 新技术, 新工艺 ）
(3) （ 过程控制的基础 ）
(4) 检验,
(5) 仪器、仪表和计算机软件。（ 水平提高 ）
§ 3.3
? 质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方
质量体系的文字描述。质量体系的各个方面，
诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程
序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要
形成文件，作为人们活动的依据。因此，制订
体系文件就是质量立法。健全质量体系文件，
可使供方各项质量活动有法可依、有章可循，
把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、
一、质量手册
?
(1)企业的质量方针；
(2)企业的组织机构及其质量职责；
(3)
(4)质量手册的管理办法 。
二、质量体系程序
? 书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动
进行全面策划和管理所用的基本文件 。 它包括
企业中与质量管理有关的各种管理标准, 工作
标准和规章制度 。
三、作业指导书
? 作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的
员工如何做好规定的质量活动。
四、质量记录
? 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供
客观证据的文件
? 质量记录是重要的证明文件
? 质量记录是信息的基础资料
五、质量计划
?
(1)
(2)实际动作的各过程的步骤 (可以用流程图或类
似图表示过程的要求 )
(3)各阶段的责任,
(4)
(5)有关阶段 (设计, 研制, 采购, 生产等 )的试
验,
质量计划（续）
(6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面
(7)
(8)为达到质量目标必须采取的其它措施 。 如：
更新检验技术, 研究新的工艺方法和设备, 用
户的监督, 验证等 。
§ 3.4 质量体系基本要素
? ISO9004总结了大中型制造企业质量控制的职
能的特点, 结合质量形成过程, 提出了质量管
理体系中的 17项基本要素, 供企业在建立质量
体系时选用 。 这 17项要素可归为四大类：
总体要素 基本过程
要素 辅助过程
要素 基础性要素
总体要素
管理职能 体系原则 体系财务
总体要素
基本过程要素
营销质量 设计质量 过程控制质量 搬运质量
采购质量 生产质量 检验 生产后管理
基本质量要素
辅助过程要素
测量和检验设备控制 不合格品控制 纠正措施
辅助过程要素
基础性要素
质量记录 产品安全和责任 人员培训 统计技术
基础性要素
1,管理职责
(1)
(2) 应明确规定影响特性中每一项活动的职责
和权限，应赋予充分的职责、组织、独立性
和权限，以便按期望和效率达到规定的质量
目标；
(3) 应规定不同活动之间的接口控制和协调措
(4) 为了组建一个结构合理且有效的质量体系，
工作的重点应该是查明潜在的实际的质量问
2,质量体系原则
? 规定建立质量体系时，质量体系的结构、质量
体系文件的内容、质量体系的审核、质量体系
的评审与评价。
3,质量体系的财务考虑
? 从财务的角度来衡量质量体系的有效性, 对企
业的经营, 减少因失误造成的损失以及提高顾
客满意程度均有十分重要的意义 。
4,
? 营销质量有三方面职能：
1.确定营销要求, 即顾客对产品质量的要求；
2.规定产品规范, 即提出产品建议书；
3.建立顾客信息反馈系统, 及时了解顾客的使用
情况 。
5,规范和设计质量
? 规范和设计职能把顾客需要转化为材料、产品
和过程的技术规范，并提出产品设计图样和技
术标准，进行样品 (样机 )试验以及小批量产品
试制，通过设计评审进一步改进和完善设计，
最终完成产品的定型。
6,采购质量
?
（ 1）提出适用版本的规范、图样、采购文件和
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
7,过程质量
? 过程质量指过程技术准备的质量, 过程质量是
生产技术准备的核心, 是产品质量形成过程的
重要环节, 它关系到生产制造活动的经济性,
合理性和产品质量的稳定性 。 它是根据设计规
范文件的要求, 以及现有的资源配置情况, 进
行过程控制策划, 过程能力分析以及现场保障
能力研究, 以切实保证过程作业处于受控状态 。
8,过程控制
? 过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程
的质量控制。它是企业产品质量控制的重要环
节。也是企业形成产品符合性质量的关键，其
质量职能是根据设计和工艺技术文件的规定和
生产过程的质量控制计划，控制各项影响过程
质量的因素，保证生产出符合设计规范质量要
求的产品。
9,产品验证
? 产品验证包括外购材料和外购件、过程
和成品所进行的验证，是对检验、试验、
监督和审核活动的统称。它是质量体系
的一个要素，其质量职能是根据给定的
质量标准，按照一定的验证方法和程序，
对被验证的物资进行分析、测量，并将
分析和测量结果与给定的质量标准进行
对比，以其质量特性作出合格与否的判
定。既有把关作用又起预防作用，是产
品质量形成过程极重要的环节。
10,
? 检验、试验和测量设备的控制要素包括测量控
制、控制要点、分承包方测量控制、纠正措施
和外部试验。
11,
? 对不合格品的控制通常包括标识、隔离、评审、
处置、措施和防止再发生，这是质量体系中最
重要的要素之一。其质量职能覆盖了不合格控
制的全过程。
12,
? 任何企业所生产的任何产品，在质量形成过程
中，难免会出现不合格问题，这是正常的。一
个比较健全的质量体系应能从审核、过程不合
格报告、管理评审、市场反馈和顾客投诉中发
现质量问题，找出原因。采取纠正措施。纠正
措施始于质量问题的识别，并包括为了排除问
题再发生的可能性，或把问题再发生的可能性
减少到最低限度，消除产生不合格的原因而采
13,
? 产生后的活动是指贮存、交付、安装、服务、
售后和市场反馈等方面和工作。它们均是企业
生产经营必不可少的环节，每一环节的工作以
形成产品质量都 有着直接的影响，是质量体
系中不可缺少的要素。
14,
? 实施质量体系应制定并维持有关质量文件和质
量记录的管理办法，这一办法应包括：质量文
件和质量记录的标识、收集、编目、查阅、归
档、贮存、保管、收回的处理等的文件化程序；
顾客和分承包方查阅和索取所需记录的有关规
15,
? 人是管理的主体,企业只有重视人员的教育和
培训，搞好资格认证工作，运用各种激励措施，
调动广大员工的积极性，才能不断提高人员的
素质，保证质量体系的有效运行。
16,产品安全性
? 产品的安全性至关重要，它不仅涉及企业要承
担的产品责任，关系到使用者的健康及生命财
产的安全。产品一旦发生安全问题，不但会给
使用者和社会带来严惩危害，而且也会损坏企
业形象，降低企业的信誉 。
17,
? 在企业生产经营的所有阶段正确使用现代
统计方法是一个重要的控制因素。应建立
并保持选择统计方法并将其用于下列工作
的文件化程序。
(1)
(2)
(3) 可信性规范,
(4)
(5)
(6) 数据分析,
(7)
(8) 安全性评价和风险分析 。
三种质量保证模式的联系与区别
表 3-1
表示出了 ISO9001,ISO9002,ISO9003
三种质量保证模式的内容要求事项 (要素 )以及
它们之间的联系与区别。
其项目内容如所示 。
为了便于 理解，图中的描述与标准文件中不完全
相同，但本质是完全相同的。
图 3-1
§ 3.5
一, 统一认识和落实组织
1
2 组织精干的领导班子
3 教育培训
4
5
二, 选择要素和展开活动
1 深入进行现状调查
2 对照标准确定选择性要素
3 要素应展开为若干活动
三, 分解职责和配置资源
1 健全本组织的组织机构
2 明确并正确地分解职责和权限
3 确保资源和合量配置资源
四, 编制质量体系文件
1 全面和重点地编制质量手册
2 细微和协调地编制程序文件
3 合理而慎重地确定质量记录的项目和内容
4 根据需要制订质量计划
五, 实施质量体系
1 不断组织教育培训
2 加强组织协调
3 严格进行质量体系实施的监督
4 形成信息闭环管理
5 组织质量体系审核与管理评审
§ 3.6 质量体系的评审和认证
质量体系认证，亦称质量体系注册，是
指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发
布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评
定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向
公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标
准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以
相信企业在产品质量方面能够说到做到。
体系认证中使用的基本标准不是产品技术
标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品
实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物
符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能
力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技
术要求生产和提供产品。
体系认证过程总体上可分为四个阶段：
认证申请、体系审核、审批与注册发证、监督。
认证申请
体系审核
审批、注册
监 督
1,
企业向其自愿选择的某个体系认证机构提
出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业
质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申
请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按
惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。
2,体系审核
体系认证机构指派数名国家注册审核人员
实施审核工作, 包括审查企业的质量手册, 到
企业现场查证实际执行情况, 提交审核报告 。
3,
体系认证机构根据审核报告，经审查决定
是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认
证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予
企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效
4,监督
在证书有效期内，体系认证机构每年对企
业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量
体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规
定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停
或撤销企业的体系认证。
四、质量体系认证的作用
? 1,从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别
企业的质量保证能力, 提高产品的顾客满意度 。
? 2,从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能
力；加强内部质量管理, 提高产品质量保证能力；避
免外部对企业的重复检查与评定 。
? 3,从政府角度：能促进市场的质量竞争, 引导企业
加强内部质量管理, 稳定和提高产品质量；帮助企业
提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免
因重复检查与评定而给社会造成浪费 。
3.7 ISO9000系列质量体系标准
随着质量管理的不断深入，各国把有关管
理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进
一步推动企业深化质量管理，关使贸易效往中
有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序
和社会效益。
§ 3.7.1 质量管理和质量保证系列标准
的产生背景
? 59年，美国,MIL-Q-9858A(质量大纲要求 )
? 71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证
的标准，成绩显著。
? 79年，英国,BS5750质量保证标准 ;
? 79年，加拿大,CSAZ-229质量保证标准 ;
? 之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质
量保证标准的国际化的工作。
一、国际标准化组织 ISO
? 国际标准化组织 ISO(International Organization
for Standardization)成立于 1947年，是由 90多个
国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世
界上最大的具有民间性质的标准化机构。
? 我国 于 1987年成为 ISO的正式成员国。
二、质量管理和质量保证技术委员会
(ISO/TC176)
? 1979年，英国标准学会 (BSI)向 ISO提交了一份
建议，要求 ISO制定有关质量保证技术实践的
国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的
通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来
收益。 ISO根据 BSI的建议，于 1979年批准成
立了, 质量保证技术委员会 (TC176)”。 1987年
6月在挪威奥斯陆举行的 TC176第六次大会上，
将 TC176改名为, 质量管理与质量保证技术委
员会, 。
三,ISO9000
? 当一个组织开展质量管理活动时，可以按照其不同的
经营环境和产品用用户而有所不同。当与用户签订经
济合同时 (标准中称之为合同环境 )，产生的规范和标
准以及对组织质量体系的要求 由需求方确定，产品质
量的好坏以是否满足合同要求为准绳；当在非合同环
境中时，产品用户是广大顾客和消费者，买卖双方之
间没有任何契约关系，企业的经营好坏取决于产品能
否满足广大顾客和消费者的要求和期望以及企业的经
济效益。在这种情况下，生产什么质量的产品，以何
种价格出售等都由生产企业自行决定。
? 世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：
1,等同采用 ——国际标准通常用 idt(identical)或符
号, ≡, 表示，是指国家标准在采用国际标准时，在
技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。
2,等效采用 ——国际标准通常用 eqv(equivalent)或符
号, =”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技
术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完
全相同。
3,不等效采用 ——国际标准通常用 neq(no-equivalent)
或符号, ≠, 表示，是指技术内容和国际标准不同。
? 中国采用国际标准的含义基本上和国际惯例一致，具
体规定为等同采用 (idt或, ≡, )；等效采用 (eqv或
,=”)；参照采用 (ref或, ≈, )三种方式。
§ 3.7.2 ISO9000
? 目前,ISO9000族由四类标准组成，它们是质
量术语、质量管理、质量保证和支持技术。
质量术语 质量管理 质量保证 质量技术
ISO8402 ISO9004—1
ISO9004—2
ISO9004—3
ISO9004—4
ISO9004—5
ISO9004—6 ISO9002
ISO9001
ISO9000—3
ISO9000—2
ISO9000—1
ISO9004—7 ISO9003
ISO10011—1
ISO10011—2
ISO10011—3
ISO10012—1
ISO10013
ISO9004—8
ISO9000—4
ISO10012—2
ISO9000系列标准，由以下五个标准构成：
? ISO9000 质量管理和质量保证标准 ——选择
和使用指南；
? ISO9001 质量体系 ——设计、开发、生产、
安装和服务的质量保证模式；
? ISO9002 质量体系 ——生产、安装和服务的
质量保证模式；
? ISO9003 质量体系 ——最终检验和试验的质
量保证模式；
? ISO9004 质量管理和质量体系要素 ——指南。
ISO9000标准文件中概念之间关系图
GB/T19001-ISO9001
GB/T19002-ISO9002
1
GB/T19003-ISO9003
4个阶段
7个阶段
9个阶段
销售
发运
包装
储运
检验
试验
生产制
造△
包装
储运
销售
发运
安装
运行
产
品
设
计
采
购
工
艺
准
备
生
产
制
造
检
验
试
验
包
装
储
运
销
售
发
运
安
装
运
行
技
术
服
务
采 购 工艺准备 生产制造 检验试验
ISO9003
ISO9002
ISO9001
开发设计、生产、安装和服务的质保模式
生产和安装的质保模式
最终检验和试验的质保模式
新的变化
ISO9001（ 2000） 是原来的 01-02-03-04的整合；
是基本的，企业必须要做的。
ISO9004（ 2000） 是按照各项奖的要求，引入一套新的要
求（美国国家质量奖 MBNQA、欧洲质量奖 EQA、日
本戴明质量奖 DAP等）；是建议企业做的。
（其评比系统有 3大块,9小块,100多条评价决定企
业的质量）
TQM是思想、原理，愿意是“三全一多样”，
现在由“四个要素” （领导作用，全员参与，基于事
实的决策方法，持续改进） ——增加一个要素“过程
管理”变为“五个要素” （金字塔的五个面） ———
—再增加三个要素“顾客为关注焦点，过程方法，管
理的系统方法与供方互利的关系” ——变为 8项质量
原则。
选择模式应注意
? 设计,是否复杂、成熟？
? 制造：是否复杂？
? 产品或售后服务如何？
? 安全性如何？
? 编制文件是模式内容得到实现（质量管理手册、
质量记录、评审报告）
质量体系是在两种条件或环境下运行的，即外部质
量保证 (合同环境 )和内部质量管理 (非合同环境 )。
质量 管理
质量体系
内部质
量保证
质量
控制
供方
需方的质量体系
供方外部质量保证
一、质量术语
在 1994年发布了 ISO8402-1994,质量管理
和质量保证 —术语,, 共有 67个术语, 分为下
第 1部分 通用术语 13个
第 2部分 与质量有关的术语 19个
第 3部分 与质量体系有关的术语 16个
第 4部分 与工具和技术有关的术语 19个
? ISO/TC176对 1987年版的 ISO9004进行了修订，
于 1994年正式发布了 ISO9004有关质量管理的
基础标准和补充标准。
1,
? ISO9004-1,质量管理和质量体系要素 指南,
2,ISO9004-2,质量管理和质量体系要素 第 2部分 服务指南,
ISO9004-3,质量管理和质量体系要素 第 3部分 流程性材
料指南,
ISO9004-4,质量管理和质量体系要素 第 4部分 质量改进
指南,
ISO9004-5,质量管理和质量体系要素 第 5部分 质量计划
指南,
ISO9004-6,质量管理和质量体系要素 第 6部分 项目管理
质量保证指南,
ISO9004-7,质量管理和质量体系要素 第 7部分 技术状态
管理指南,
ISO9004-8,质量管理和质量体系要素 第 8部分 质量原理及
其管理实践指南,
1,质量保证基础标准
(1) ISO9000-1,质量管理和质量保证标准
第 1部分 选择和使用指南,
? 该标准是经修订并于 1994年正式发布的。
它是 ISO9000族的线路图，为 ISO9000族的选
择和使用提供指南。但它只描述了质量体系
应包括哪些要素，而不是描述某一具体组织
如何实施这些要素。
(2) ISO9001—ISO9003
? 这三个标准是 1987年发布, 1994的修订的,
它们是关于外部质量保证所使用的质量体系的
要求, 它们分别代表了三种不同的质量保证模
式, 用于供方证明其能力以及外部对其能力的
评定 。 这三种不同的模式叫做三级质量保证模
式 。 一般情况下, 可采用这三个标准现有的形
式, 也可以根据具体的合同要求加以裁剪, 即
增加或减少某些质量体系要求 。
2.
(1) ISO9000-2,质量管理和质量保证标准 第 2部
分 ISO9001,ISO9002和 ISO9003实施通用指
南
? 该标准的目的是为使用者应用质量体系要
求标准 (ISO9001,ISO9002和 ISO9003)提供指
南，以便对标准的要求有一致、准确和清楚
的理解。
(2) ISO9000-3,质量管理和质量保证标准 第 3部
分 ISO9001在软件开发、供应、和维护中的
使用指南,
(3) ISO9000-4,质量管理和质量保证标准 第 4
部分 可信性大纲管理指南,
? 可信性是一个集合术语，描述可用性及其
影响因素，包括可靠性、维修性、和维修保障
性。可信性已成为产品的重要特性之一。
四、支持技术
ISO/TC176从 10000—10020之间 20个号码留作质量支持技术方
面的标准编号 。
1,ISO10011-1,质量体系审核指南 第 1部分 审核,
2,ISO10011-2,质量体系审核指南 第 2部分 质量体系审核员
的评定准则,
3,ISO10011-3,质量体系审核指南 第 3部分 审核工作管理,
4,ISO10012-1,测量设备的质量保证要求 第 1部分
测量设备的计量确认体系,
5,ISO10012-2,测量设备保证 第 2部分 测量过程控制,
6,ISO10013, 质量手册编制指南
ISO9000与产品质量
? 误解：
? 对顾客来说,ISO9000认证书意味着他们
可以得到满意的产品质量保证 。
纠 正
? 对上述误解, 英国的一个认证机构曾发表一项
声明,
? ISO9000标准给出一个准则, 以评价管理体系
按规范进行生产和服务的能力 。 产品和服务规
范以及相应的技术准则由顾客和供方决定 。
ISO9000并不确定顾客通过采购合同所得到的
产品和服务质量 。 它是对供方满足规定要求的
能力的评价 。 从这个意义上说, ISO9000既不
是产品或服务质量的同义词, 也不能代替 。
? 这一点在 ISO9001-1994的 4.2.1得到说明：
?, 供方为确保产品符合规定要求应建立并保
持一个文件化的质量体系, 。
? 这就意味着质量体系是确保产品满足规定要求
的一种手段 。
ISO9000现象
? 1,被上百个国家直接采用, 美国, 日本, 欧盟, 欧
洲自由贸易联盟等 。
? 2,全世界有几十万家公司通过认证 。
? 3,导致许多公司认为, 要想与新组成的欧洲市场做
生意, 取得认证注册必有好处 。
? 4,许多国家认证体系把 ISO9000作为取得产品认证的
首要要求 。
? 5,许多大型采购集团 （ 美国防部, 航空航天局, 英
国防部 ） 用 ISO9000标准与大供应商签约 。
? 6,许多大公司的跨国公司, 制定了公司计划, 各个
作业场所都实施 ISO9000标准 。
? 7,ISO9000正迅速进入各种小型企业和公共场所 。
? 宏观上,是世界经济, 国际贸易发展的需要；
? 微观上,是企业自身素质提高的需要, 也是顾
客的基本要求 。
全世界都在打, 质量球, —— 质量意味着顾客满
意和供应商的成功 。
? 英国一次调查：, 一个人不满意 —— 告诉 9个
人, 有 13%的顾客会把不满意告诉其他 20人, ；
? 因而厂方要比以前多支付五倍的资金开辟新的
客户 。 所以, 最好还是提供顾客满意的产品 。
? 企业界已经把他们的的质量 /价格方程式的重
点转移到质量方面, 因为他们坚信这对竞争力
是绝对必要的 。
ISO9000标准的优缺点? 最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围, 即
? 1,文件和资料的控制：体系运行的基础, 只有使用
有效的文件, 才能使体系有条不紊的运行 。
? 2,内部质量审核：对内部不断, 诊断,, 及时发现
和改进 。
? 3,管理复审：领导对质量方针和目标进行全面检查
和评价, 也是反映领导的质量意识 。
? 4,纠正和预防措施,ISO9000标准不是不允许出现问
题, 而是强调出现后如何纠正和预防 。
? 四个要素成为不可分割的整体 。
优点：
? 提高生产力, 效率和沟通 。
? 减少错误, 重复制造和故障
? 是不断改进的基础
? 维持生产过程稳定性并标准化
? 提供 TQC体系
? 国际承认
? 十分有效的产品及服务管理工具
? 提高士气, 改善企业文化
缺 点：
? 缺乏弹性 —— 20个要素不能包括所有情况
? 涉及的文件工序多
? 需要资金支持
? 过于一般化, 可能会产生不同的解释
? 规定了应该, 做什么,, 没有规定, 如何去
做, 。
实施 ISO9000系列标准时，
应必须遵循哪些原则？
? 1,适应质量体系情况的原则
? 2,实现企业目标的原则
? 3,适合产品类别和生产特点的原则
? 4,最大利益, 最低成本和最低风险原则
应注意哪些问题？
? 要坚持实际, 实用, 实效的原则
? 领导重视, 亲自贯彻和实施, 提高意识,
? 选择好质量要素, 分配好质量职能
? 对原有的质量体系进行完善, 保持连续性, 继
承性
? 注意质量体系文件的有效性
? 搞好宣贯规划的设计, 分段逐步推进
结 束 语
? 实施 ISO9000是市场经济的需要
? 企业参与市场竞争的手段；
? 企业科学管理的方式；
? 企业加强质量控制的途径；
? 企业从严管理的措施 。
管理的边际效应 （ 哈工大的一个课题, 通过生产函数 ）
实事上, 有人在研究科技的贡献率 （ 对 GDP)并每成功 。
管理的实践派 （ 郭宗庆院士 ） 提出结合中国的管理实践的理论研究,
而不是跟着国外的理论去研究一个尾巴 。 当社会生产力达到一定水平时,
相应的管理理论和机制可能就出现了 。 研究管理的内涵, 而不是边界条
件或问题 。
?,过程 —测量 —专家评价”这三个统计层
次，每一次将会使随机性发生衰减，使
抽样理论及随机事件的定义和条件发生
了变化，从而要求我们对定义和边界条
件要做新的界定和延伸。
? 传统的是对多品种、小批量、流质材料
的随机性进行方法的改进和研究。
§ 3.1 质量体系 (quality system)概述
ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵，
质量管理是通过建立健全 质量体系 来实施各项
质量管理活动的。
按照 ISO质量体系的原则和原理的内涵，质
量体系贯穿于实体质量形成的全过程。
一、质量体系定义
ISO8402对质量体系的定义是：
为实施质量管理所需要的组织结构,
职责, 程序, 过程和资源 。
对质量体系定义的说明
1,质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准；
2,一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部
管理需要而设计的 。 它比特定的顾客的要求要
广泛, 顾客仅仅评价质量体系中的有关内容；
3,为了合同或强制性质量评价的目的, 可要求对
已确定的质量体系要素的实施进行证实 。
二、质量体系的内涵
1,质量体系不仅包括组织结构, 职责, 程序等软
件, 还包括, 资源,, 资源就是人, 物, 财,
也是建立健全质量体系的基础 。
2,质量体系是为实施质量管理而建立和运行的,
并不包括质量方针的制订 。
3,原则上, 一个组织的质量体系只有一个, 一般来
说, 每个组织实际上已经固有了一个质量体系 。
什么是质量体系的内涵？
? 质量体系以满足组织的 质量方针和目的 ；
? 质量体系客观存在组织 结构、程序、过程和资源 ；只
有 一个 质量体系。
（ ∵ 合同为了顾客、经济性、过程要素特定 ）
? 质量体系比特定的顾客要求更广泛；为 质保建立基础 。
? 具体情况有不同内部环境而采取不同的模式
三、质量体系的目标和任务
? 目标：确保产品质量, 确立质量方针, 提出具
体的质量目标, 并对影响产品质量目标的因素
（ 技术, 管理, 人员 ） 进行有效的控制, 以预
防, 减少和消除质量缺陷, 用最为经济的手段
为用户提供满意的产品 。
三、质量体系的目标和任务
? 任务, 围绕产品质量形成的全过程, 通过对
实施质量管理所需要的组织管理, 程序, 过程
和资源的积极而有效的运作, 把质量环的各个
阶段的工作过程加以有效的控制 。
1,建立质量体系是企业成功的保证
2,建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的
需要
3,完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利
益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利
益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有
重大意义。
完善的质量体系要使产品达到的目的
☆ 供需双方都满意 ；
☆ 满足顾客的期望 ；
☆ 适用的标准和规范 ；
☆ 符合社会要求；
☆ 反映客观需要（非合同下的市场需要、
合同下的签订合同要求）
☆ 竞争力 ；
☆ 经济地提供 。
§ 3.2 质量体系的组成和结构
? 质量体系的结构包括四个部分：
1.组织结构 (组织机构和职责 )
2.程序 （ 标准, 手册, 计划, 工艺, 检验等 ）
3.过程 （ 产品的全过程 ）
4.资源 （ 各类资源 ）
人、财、物
机构
职责
权限 方法
经济 有效 协调
一、组织机构
? 在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相
适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联
系方法。
二、工作程序
? 工作程序是质量体系文件的主要组成部分, 主
要包括：
质量手册、各种工作标准和管理标准、质量计
划、各种工艺、试验、检验规程等。
三、过程
? 质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成
的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段 。
四、资源和人员
? 资源和人员是质量体系的基本组成部分, 也是
企业能生产出合格产品的必要条件 。 资源包括
(1) 人才资源的专业技能； （ 培训, 资格认可 ）
(2) 设计和研制设备； （ 新产品, 新技术, 新工艺 ）
(3) （ 过程控制的基础 ）
(4) 检验,
(5) 仪器、仪表和计算机软件。（ 水平提高 ）
§ 3.3
? 质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方
质量体系的文字描述。质量体系的各个方面，
诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程
序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要
形成文件，作为人们活动的依据。因此，制订
体系文件就是质量立法。健全质量体系文件，
可使供方各项质量活动有法可依、有章可循，
把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、
一、质量手册
?
(1)企业的质量方针；
(2)企业的组织机构及其质量职责；
(3)
(4)质量手册的管理办法 。
二、质量体系程序
? 书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动
进行全面策划和管理所用的基本文件 。 它包括
企业中与质量管理有关的各种管理标准, 工作
标准和规章制度 。
三、作业指导书
? 作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的
员工如何做好规定的质量活动。
四、质量记录
? 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供
客观证据的文件
? 质量记录是重要的证明文件
? 质量记录是信息的基础资料
五、质量计划
?
(1)
(2)实际动作的各过程的步骤 (可以用流程图或类
似图表示过程的要求 )
(3)各阶段的责任,
(4)
(5)有关阶段 (设计, 研制, 采购, 生产等 )的试
验,
质量计划（续）
(6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面
(7)
(8)为达到质量目标必须采取的其它措施 。 如：
更新检验技术, 研究新的工艺方法和设备, 用
户的监督, 验证等 。
§ 3.4 质量体系基本要素
? ISO9004总结了大中型制造企业质量控制的职
能的特点, 结合质量形成过程, 提出了质量管
理体系中的 17项基本要素, 供企业在建立质量
体系时选用 。 这 17项要素可归为四大类：
总体要素 基本过程
要素 辅助过程
要素 基础性要素
总体要素
管理职能 体系原则 体系财务
总体要素
基本过程要素
营销质量 设计质量 过程控制质量 搬运质量
采购质量 生产质量 检验 生产后管理
基本质量要素
辅助过程要素
测量和检验设备控制 不合格品控制 纠正措施
辅助过程要素
基础性要素
质量记录 产品安全和责任 人员培训 统计技术
基础性要素
1,管理职责
(1)
(2) 应明确规定影响特性中每一项活动的职责
和权限，应赋予充分的职责、组织、独立性
和权限，以便按期望和效率达到规定的质量
目标；
(3) 应规定不同活动之间的接口控制和协调措
(4) 为了组建一个结构合理且有效的质量体系，
工作的重点应该是查明潜在的实际的质量问
2,质量体系原则
? 规定建立质量体系时，质量体系的结构、质量
体系文件的内容、质量体系的审核、质量体系
的评审与评价。
3,质量体系的财务考虑
? 从财务的角度来衡量质量体系的有效性, 对企
业的经营, 减少因失误造成的损失以及提高顾
客满意程度均有十分重要的意义 。
4,
? 营销质量有三方面职能：
1.确定营销要求, 即顾客对产品质量的要求；
2.规定产品规范, 即提出产品建议书；
3.建立顾客信息反馈系统, 及时了解顾客的使用
情况 。
5,规范和设计质量
? 规范和设计职能把顾客需要转化为材料、产品
和过程的技术规范，并提出产品设计图样和技
术标准，进行样品 (样机 )试验以及小批量产品
试制，通过设计评审进一步改进和完善设计，
最终完成产品的定型。
6,采购质量
?
（ 1）提出适用版本的规范、图样、采购文件和
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
7,过程质量
? 过程质量指过程技术准备的质量, 过程质量是
生产技术准备的核心, 是产品质量形成过程的
重要环节, 它关系到生产制造活动的经济性,
合理性和产品质量的稳定性 。 它是根据设计规
范文件的要求, 以及现有的资源配置情况, 进
行过程控制策划, 过程能力分析以及现场保障
能力研究, 以切实保证过程作业处于受控状态 。
8,过程控制
? 过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程
的质量控制。它是企业产品质量控制的重要环
节。也是企业形成产品符合性质量的关键，其
质量职能是根据设计和工艺技术文件的规定和
生产过程的质量控制计划，控制各项影响过程
质量的因素，保证生产出符合设计规范质量要
求的产品。
9,产品验证
? 产品验证包括外购材料和外购件、过程
和成品所进行的验证，是对检验、试验、
监督和审核活动的统称。它是质量体系
的一个要素，其质量职能是根据给定的
质量标准，按照一定的验证方法和程序，
对被验证的物资进行分析、测量，并将
分析和测量结果与给定的质量标准进行
对比，以其质量特性作出合格与否的判
定。既有把关作用又起预防作用，是产
品质量形成过程极重要的环节。
10,
? 检验、试验和测量设备的控制要素包括测量控
制、控制要点、分承包方测量控制、纠正措施
和外部试验。
11,
? 对不合格品的控制通常包括标识、隔离、评审、
处置、措施和防止再发生，这是质量体系中最
重要的要素之一。其质量职能覆盖了不合格控
制的全过程。
12,
? 任何企业所生产的任何产品，在质量形成过程
中，难免会出现不合格问题，这是正常的。一
个比较健全的质量体系应能从审核、过程不合
格报告、管理评审、市场反馈和顾客投诉中发
现质量问题，找出原因。采取纠正措施。纠正
措施始于质量问题的识别，并包括为了排除问
题再发生的可能性，或把问题再发生的可能性
减少到最低限度，消除产生不合格的原因而采
13,
? 产生后的活动是指贮存、交付、安装、服务、
售后和市场反馈等方面和工作。它们均是企业
生产经营必不可少的环节，每一环节的工作以
形成产品质量都 有着直接的影响，是质量体
系中不可缺少的要素。
14,
? 实施质量体系应制定并维持有关质量文件和质
量记录的管理办法，这一办法应包括：质量文
件和质量记录的标识、收集、编目、查阅、归
档、贮存、保管、收回的处理等的文件化程序；
顾客和分承包方查阅和索取所需记录的有关规
15,
? 人是管理的主体,企业只有重视人员的教育和
培训，搞好资格认证工作，运用各种激励措施，
调动广大员工的积极性，才能不断提高人员的
素质，保证质量体系的有效运行。
16,产品安全性
? 产品的安全性至关重要，它不仅涉及企业要承
担的产品责任，关系到使用者的健康及生命财
产的安全。产品一旦发生安全问题，不但会给
使用者和社会带来严惩危害，而且也会损坏企
业形象，降低企业的信誉 。
17,
? 在企业生产经营的所有阶段正确使用现代
统计方法是一个重要的控制因素。应建立
并保持选择统计方法并将其用于下列工作
的文件化程序。
(1)
(2)
(3) 可信性规范,
(4)
(5)
(6) 数据分析,
(7)
(8) 安全性评价和风险分析 。
三种质量保证模式的联系与区别
表 3-1
表示出了 ISO9001,ISO9002,ISO9003
三种质量保证模式的内容要求事项 (要素 )以及
它们之间的联系与区别。
其项目内容如所示 。
为了便于 理解，图中的描述与标准文件中不完全
相同，但本质是完全相同的。
图 3-1
§ 3.5
一, 统一认识和落实组织
1
2 组织精干的领导班子
3 教育培训
4
5
二, 选择要素和展开活动
1 深入进行现状调查
2 对照标准确定选择性要素
3 要素应展开为若干活动
三, 分解职责和配置资源
1 健全本组织的组织机构
2 明确并正确地分解职责和权限
3 确保资源和合量配置资源
四, 编制质量体系文件
1 全面和重点地编制质量手册
2 细微和协调地编制程序文件
3 合理而慎重地确定质量记录的项目和内容
4 根据需要制订质量计划
五, 实施质量体系
1 不断组织教育培训
2 加强组织协调
3 严格进行质量体系实施的监督
4 形成信息闭环管理
5 组织质量体系审核与管理评审
§ 3.6 质量体系的评审和认证
质量体系认证，亦称质量体系注册，是
指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发
布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评
定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向
公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标
准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以
相信企业在产品质量方面能够说到做到。
体系认证中使用的基本标准不是产品技术
标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品
实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物
符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能
力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技
术要求生产和提供产品。
体系认证过程总体上可分为四个阶段：
认证申请、体系审核、审批与注册发证、监督。
认证申请
体系审核
审批、注册
监 督
1,
企业向其自愿选择的某个体系认证机构提
出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业
质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申
请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按
惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。
2,体系审核
体系认证机构指派数名国家注册审核人员
实施审核工作, 包括审查企业的质量手册, 到
企业现场查证实际执行情况, 提交审核报告 。
3,
体系认证机构根据审核报告，经审查决定
是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认
证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予
企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效
4,监督
在证书有效期内，体系认证机构每年对企
业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量
体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规
定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停
或撤销企业的体系认证。
四、质量体系认证的作用
? 1,从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别
企业的质量保证能力, 提高产品的顾客满意度 。
? 2,从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能
力；加强内部质量管理, 提高产品质量保证能力；避
免外部对企业的重复检查与评定 。
? 3,从政府角度：能促进市场的质量竞争, 引导企业
加强内部质量管理, 稳定和提高产品质量；帮助企业
提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免
因重复检查与评定而给社会造成浪费 。
3.7 ISO9000系列质量体系标准
随着质量管理的不断深入，各国把有关管
理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进
一步推动企业深化质量管理，关使贸易效往中
有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序
和社会效益。
§ 3.7.1 质量管理和质量保证系列标准
的产生背景
? 59年，美国,MIL-Q-9858A(质量大纲要求 )
? 71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证
的标准，成绩显著。
? 79年，英国,BS5750质量保证标准 ;
? 79年，加拿大,CSAZ-229质量保证标准 ;
? 之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质
量保证标准的国际化的工作。
一、国际标准化组织 ISO
? 国际标准化组织 ISO(International Organization
for Standardization)成立于 1947年，是由 90多个
国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世
界上最大的具有民间性质的标准化机构。
? 我国 于 1987年成为 ISO的正式成员国。
二、质量管理和质量保证技术委员会
(ISO/TC176)
? 1979年，英国标准学会 (BSI)向 ISO提交了一份
建议，要求 ISO制定有关质量保证技术实践的
国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的
通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来
收益。 ISO根据 BSI的建议，于 1979年批准成
立了, 质量保证技术委员会 (TC176)”。 1987年
6月在挪威奥斯陆举行的 TC176第六次大会上，
将 TC176改名为, 质量管理与质量保证技术委
员会, 。
三,ISO9000
? 当一个组织开展质量管理活动时，可以按照其不同的
经营环境和产品用用户而有所不同。当与用户签订经
济合同时 (标准中称之为合同环境 )，产生的规范和标
准以及对组织质量体系的要求 由需求方确定，产品质
量的好坏以是否满足合同要求为准绳；当在非合同环
境中时，产品用户是广大顾客和消费者，买卖双方之
间没有任何契约关系，企业的经营好坏取决于产品能
否满足广大顾客和消费者的要求和期望以及企业的经
济效益。在这种情况下，生产什么质量的产品，以何
种价格出售等都由生产企业自行决定。
? 世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：
1,等同采用 ——国际标准通常用 idt(identical)或符
号, ≡, 表示，是指国家标准在采用国际标准时，在
技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。
2,等效采用 ——国际标准通常用 eqv(equivalent)或符
号, =”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技
术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完
全相同。
3,不等效采用 ——国际标准通常用 neq(no-equivalent)
或符号, ≠, 表示，是指技术内容和国际标准不同。
? 中国采用国际标准的含义基本上和国际惯例一致，具
体规定为等同采用 (idt或, ≡, )；等效采用 (eqv或
,=”)；参照采用 (ref或, ≈, )三种方式。
§ 3.7.2 ISO9000
? 目前,ISO9000族由四类标准组成，它们是质
量术语、质量管理、质量保证和支持技术。
质量术语 质量管理 质量保证 质量技术
ISO8402 ISO9004—1
ISO9004—2
ISO9004—3
ISO9004—4
ISO9004—5
ISO9004—6 ISO9002
ISO9001
ISO9000—3
ISO9000—2
ISO9000—1
ISO9004—7 ISO9003
ISO10011—1
ISO10011—2
ISO10011—3
ISO10012—1
ISO10013
ISO9004—8
ISO9000—4
ISO10012—2
ISO9000系列标准，由以下五个标准构成：
? ISO9000 质量管理和质量保证标准 ——选择
和使用指南；
? ISO9001 质量体系 ——设计、开发、生产、
安装和服务的质量保证模式；
? ISO9002 质量体系 ——生产、安装和服务的
质量保证模式；
? ISO9003 质量体系 ——最终检验和试验的质
量保证模式；
? ISO9004 质量管理和质量体系要素 ——指南。
ISO9000标准文件中概念之间关系图
GB/T19001-ISO9001
GB/T19002-ISO9002
1
GB/T19003-ISO9003
4个阶段
7个阶段
9个阶段
销售
发运
包装
储运
检验
试验
生产制
造△
包装
储运
销售
发运
安装
运行
产
品
设
计
采
购
工
艺
准
备
生
产
制
造
检
验
试
验
包
装
储
运
销
售
发
运
安
装
运
行
技
术
服
务
采 购 工艺准备 生产制造 检验试验
ISO9003
ISO9002
ISO9001
开发设计、生产、安装和服务的质保模式
生产和安装的质保模式
最终检验和试验的质保模式
新的变化
ISO9001（ 2000） 是原来的 01-02-03-04的整合；
是基本的，企业必须要做的。
ISO9004（ 2000） 是按照各项奖的要求，引入一套新的要
求（美国国家质量奖 MBNQA、欧洲质量奖 EQA、日
本戴明质量奖 DAP等）；是建议企业做的。
（其评比系统有 3大块,9小块,100多条评价决定企
业的质量）
TQM是思想、原理，愿意是“三全一多样”，
现在由“四个要素” （领导作用，全员参与，基于事
实的决策方法，持续改进） ——增加一个要素“过程
管理”变为“五个要素” （金字塔的五个面） ———
—再增加三个要素“顾客为关注焦点，过程方法，管
理的系统方法与供方互利的关系” ——变为 8项质量
原则。
选择模式应注意
? 设计,是否复杂、成熟？
? 制造：是否复杂？
? 产品或售后服务如何？
? 安全性如何？
? 编制文件是模式内容得到实现（质量管理手册、
质量记录、评审报告）
质量体系是在两种条件或环境下运行的，即外部质
量保证 (合同环境 )和内部质量管理 (非合同环境 )。
质量 管理
质量体系
内部质
量保证
质量
控制
供方
需方的质量体系
供方外部质量保证
一、质量术语
在 1994年发布了 ISO8402-1994,质量管理
和质量保证 —术语,, 共有 67个术语, 分为下
第 1部分 通用术语 13个
第 2部分 与质量有关的术语 19个
第 3部分 与质量体系有关的术语 16个
第 4部分 与工具和技术有关的术语 19个
? ISO/TC176对 1987年版的 ISO9004进行了修订，
于 1994年正式发布了 ISO9004有关质量管理的
基础标准和补充标准。
1,
? ISO9004-1,质量管理和质量体系要素 指南,
2,ISO9004-2,质量管理和质量体系要素 第 2部分 服务指南,
ISO9004-3,质量管理和质量体系要素 第 3部分 流程性材
料指南,
ISO9004-4,质量管理和质量体系要素 第 4部分 质量改进
指南,
ISO9004-5,质量管理和质量体系要素 第 5部分 质量计划
指南,
ISO9004-6,质量管理和质量体系要素 第 6部分 项目管理
质量保证指南,
ISO9004-7,质量管理和质量体系要素 第 7部分 技术状态
管理指南,
ISO9004-8,质量管理和质量体系要素 第 8部分 质量原理及
其管理实践指南,
1,质量保证基础标准
(1) ISO9000-1,质量管理和质量保证标准
第 1部分 选择和使用指南,
? 该标准是经修订并于 1994年正式发布的。
它是 ISO9000族的线路图，为 ISO9000族的选
择和使用提供指南。但它只描述了质量体系
应包括哪些要素，而不是描述某一具体组织
如何实施这些要素。
(2) ISO9001—ISO9003
? 这三个标准是 1987年发布, 1994的修订的,
它们是关于外部质量保证所使用的质量体系的
要求, 它们分别代表了三种不同的质量保证模
式, 用于供方证明其能力以及外部对其能力的
评定 。 这三种不同的模式叫做三级质量保证模
式 。 一般情况下, 可采用这三个标准现有的形
式, 也可以根据具体的合同要求加以裁剪, 即
增加或减少某些质量体系要求 。
2.
(1) ISO9000-2,质量管理和质量保证标准 第 2部
分 ISO9001,ISO9002和 ISO9003实施通用指
南
? 该标准的目的是为使用者应用质量体系要
求标准 (ISO9001,ISO9002和 ISO9003)提供指
南，以便对标准的要求有一致、准确和清楚
的理解。
(2) ISO9000-3,质量管理和质量保证标准 第 3部
分 ISO9001在软件开发、供应、和维护中的
使用指南,
(3) ISO9000-4,质量管理和质量保证标准 第 4
部分 可信性大纲管理指南,
? 可信性是一个集合术语，描述可用性及其
影响因素，包括可靠性、维修性、和维修保障
性。可信性已成为产品的重要特性之一。
四、支持技术
ISO/TC176从 10000—10020之间 20个号码留作质量支持技术方
面的标准编号 。
1,ISO10011-1,质量体系审核指南 第 1部分 审核,
2,ISO10011-2,质量体系审核指南 第 2部分 质量体系审核员
的评定准则,
3,ISO10011-3,质量体系审核指南 第 3部分 审核工作管理,
4,ISO10012-1,测量设备的质量保证要求 第 1部分
测量设备的计量确认体系,
5,ISO10012-2,测量设备保证 第 2部分 测量过程控制,
6,ISO10013, 质量手册编制指南
ISO9000与产品质量
? 误解：
? 对顾客来说,ISO9000认证书意味着他们
可以得到满意的产品质量保证 。
纠 正
? 对上述误解, 英国的一个认证机构曾发表一项
声明,
? ISO9000标准给出一个准则, 以评价管理体系
按规范进行生产和服务的能力 。 产品和服务规
范以及相应的技术准则由顾客和供方决定 。
ISO9000并不确定顾客通过采购合同所得到的
产品和服务质量 。 它是对供方满足规定要求的
能力的评价 。 从这个意义上说, ISO9000既不
是产品或服务质量的同义词, 也不能代替 。
? 这一点在 ISO9001-1994的 4.2.1得到说明：
?, 供方为确保产品符合规定要求应建立并保
持一个文件化的质量体系, 。
? 这就意味着质量体系是确保产品满足规定要求
的一种手段 。
ISO9000现象
? 1,被上百个国家直接采用, 美国, 日本, 欧盟, 欧
洲自由贸易联盟等 。
? 2,全世界有几十万家公司通过认证 。
? 3,导致许多公司认为, 要想与新组成的欧洲市场做
生意, 取得认证注册必有好处 。
? 4,许多国家认证体系把 ISO9000作为取得产品认证的
首要要求 。
? 5,许多大型采购集团 （ 美国防部, 航空航天局, 英
国防部 ） 用 ISO9000标准与大供应商签约 。
? 6,许多大公司的跨国公司, 制定了公司计划, 各个
作业场所都实施 ISO9000标准 。
? 7,ISO9000正迅速进入各种小型企业和公共场所 。
? 宏观上,是世界经济, 国际贸易发展的需要；
? 微观上,是企业自身素质提高的需要, 也是顾
客的基本要求 。
全世界都在打, 质量球, —— 质量意味着顾客满
意和供应商的成功 。
? 英国一次调查：, 一个人不满意 —— 告诉 9个
人, 有 13%的顾客会把不满意告诉其他 20人, ；
? 因而厂方要比以前多支付五倍的资金开辟新的
客户 。 所以, 最好还是提供顾客满意的产品 。
? 企业界已经把他们的的质量 /价格方程式的重
点转移到质量方面, 因为他们坚信这对竞争力
是绝对必要的 。
ISO9000标准的优缺点? 最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围, 即
? 1,文件和资料的控制：体系运行的基础, 只有使用
有效的文件, 才能使体系有条不紊的运行 。
? 2,内部质量审核：对内部不断, 诊断,, 及时发现
和改进 。
? 3,管理复审：领导对质量方针和目标进行全面检查
和评价, 也是反映领导的质量意识 。
? 4,纠正和预防措施,ISO9000标准不是不允许出现问
题, 而是强调出现后如何纠正和预防 。
? 四个要素成为不可分割的整体 。
优点：
? 提高生产力, 效率和沟通 。
? 减少错误, 重复制造和故障
? 是不断改进的基础
? 维持生产过程稳定性并标准化
? 提供 TQC体系
? 国际承认
? 十分有效的产品及服务管理工具
? 提高士气, 改善企业文化
缺 点：
? 缺乏弹性 —— 20个要素不能包括所有情况
? 涉及的文件工序多
? 需要资金支持
? 过于一般化, 可能会产生不同的解释
? 规定了应该, 做什么,, 没有规定, 如何去
做, 。
实施 ISO9000系列标准时，
应必须遵循哪些原则？
? 1,适应质量体系情况的原则
? 2,实现企业目标的原则
? 3,适合产品类别和生产特点的原则
? 4,最大利益, 最低成本和最低风险原则
应注意哪些问题？
? 要坚持实际, 实用, 实效的原则
? 领导重视, 亲自贯彻和实施, 提高意识,
? 选择好质量要素, 分配好质量职能
? 对原有的质量体系进行完善, 保持连续性, 继
承性
? 注意质量体系文件的有效性
? 搞好宣贯规划的设计, 分段逐步推进
结 束 语
? 实施 ISO9000是市场经济的需要
? 企业参与市场竞争的手段；
? 企业科学管理的方式；
? 企业加强质量控制的途径；
? 企业从严管理的措施 。
管理的边际效应 （ 哈工大的一个课题, 通过生产函数 ）
实事上, 有人在研究科技的贡献率 （ 对 GDP)并每成功 。
管理的实践派 （ 郭宗庆院士 ） 提出结合中国的管理实践的理论研究,
而不是跟着国外的理论去研究一个尾巴 。 当社会生产力达到一定水平时,
相应的管理理论和机制可能就出现了 。 研究管理的内涵, 而不是边界条
件或问题 。
?,过程 —测量 —专家评价”这三个统计层
次，每一次将会使随机性发生衰减，使
抽样理论及随机事件的定义和条件发生
了变化，从而要求我们对定义和边界条
件要做新的界定和延伸。
? 传统的是对多品种、小批量、流质材料
的随机性进行方法的改进和研究。
