药物分析
? Pharmaceutical Analysis
药品是用于人类防病治病和康复
保健的特殊商品。因此，国家决定在
药品生产、经营、使用单位实行执业
药师资格制度。要求
凡从事药品生产、经营、使用的
单位均应配备相应的执业药师，并以
此作为开办药品生产、经营、使用单
位的必备条件之一。
根据中华人民共和国人事部、国
家药品监督管理局人发 [1999]34号文
件精神，国家执业药师资格考试分为
四个科目
1,药事管理与法规
2,药学综合知识与技能
3,药学专业知识（一）
4,药学专业知识（二）
药学专业知识（一） 药物分析
药理学
药剂学
药物化学
药学专业知识（二）
绪 论
基本要求
明确药物分析的性质, 任务及其
在药学专业中的地位和作用 。
掌握药品质量标准的定义, 掌握
我国现行药典的基本内容及正确使用,
了解国外主要国家药典内容和特点 。
熟悉五 G（ GMP,GLP,GSP、
GCP,GAP） 。
明确全面控制药品质量的意义。
熟悉药品检验工作的基本程序 。
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析
1,药物（ Drug,Pharmakon）
2,药品（ Drug）
药品,指用于预防、治疗、诊断 人
的疾病，有目的地调节 人 的生理机能
并规定有适应证、用法和用量的物质，
包括药材、中药饮片、中成药、化学
原料及其制剂，抗生素、生化药品、
放射性药品、血清制品和诊断药品等。
,中华人民共和国药品管理法,
3,药物分析
药物分析 是运用化学、物理化学
或生物化学的方法和技术研究化学结
构已经明确的合成药物或天然药物及
其制剂的质量控制方法，也研究有代
表性的中药制剂和生化药物及其制剂
的质量控制方法。
4,药物分析中常用的分析方法
容
量
分
析
法
经典化学分析
重
量
分
析
法
现代仪器分析技术
光
谱
分
析
法
色
谱
分
析
法
电
化
学
分
析
法
容量分析法
（滴定分析法）
酸碱滴定法
氧化还原滴定法
络合滴定法
沉淀滴定法
非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外 — 可见分光光度法
UV— Vis
红外分光光度法 IR
原子吸收分光光度法 AAS
原子发射分光光度法 AES
荧光分析法
色谱分析法
高效液相色谱法（ HPLC）
薄层色谱法（ TLC）
气相色谱法（ GC）
电导法
电位法
伏安法
电化学分析法 电解法
极谱法
质谱法 （ MS ）, 高效毛细管电
泳 （ HPCE） 及各种联用技术 。 如电感
耦合等离子体原子发射光谱 （ ICP—
AES ）, 气 — 质联用 （ GC— MS ）,
液 — 质联用 （ HPLC— MS）, 傅立叶
变换 — 红外分光光度法 （ FT— IR ） 。
二、药物分析的任务
1,基本任务
（ 1） 药物成品的化学检验工作
（ 2） 药物生产过程的质量控制
（ 3） 药物贮存过程的质量考察
（ 4）临床药物分析工作
2,药物分析学科还应为相关学科
的研究开发提供必要的配合和服务
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、
规格及检验方法所作的技术规定，是
药品生产、供应、使用、检验和药政
管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准的指导
思想：中药标准立足于特色，西药标
准立足于赶超。
1,中华人民共和国药典，简称中国
药典
2,中华人民共和国卫生部药品标
准，简称部颁标准
我国现行药品质量标准
自 2001年 12月 1日起施行的, 中华人民共和国
药品管理法, 中第三十二条规定“药品必须符合
国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从
2001年 12月 1日起至 2002年 11月 30日，国家药品
监督管理局对, 药品管理法, 修订前按照当时实
行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进
行审查,经审查，对符合, 中华人民共和国药品
管理法, 有关规定的，纳入国家药品标准，可以
继续生产 ； 对不符合规定的，立即停止该品种的
生产并撤销其批准文号 。
,药品法, 第十二条
药品生产企业必须对其生产的药
品进行质量检验；不符合国家药品标
准或者不按照省、自治区、直辖市人
民政府药品监督管理部门制定的中药
饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革
建国以来，先后出版了七版药典，
1953,1963,1977,1985,1990、
1995和 2000年版药典，现行使用的是
中国药典（ 2000年版）。其英文名称
是 Chinese Pharmacopiea，缩写为
ChP（ 2000）。
药典是国家关于药品标准的法典,
是国家管理药品生产与质量的依据,
和其他法令一样具有约束力 。
中国药典 （ 2000年版 ） 仍分为一,
二两部 。 另专门出版了, 药品红外光
谱集, 。
,中国药典, 英文版
,临床用药需知,
各年的增补本
药典注释（一部、二部）
操作标准：中华人民共和国医药行
业标准 —— 药品检验操作规程
（二）中国药典的基本结构和内容
药典的内容一般分为凡例, 正
文, 附录和索引四部分 。
1,凡例 （ General Notices） 把一
些与标准有关的、共性的、需要明确的
问题，以及采用的计量单位、符号与专
门术语等，用条文加以规定，以避免在
全书中重复说明。
2,正文 （ Monographys） 是药典
的主要内容，为所收载药品或制剂的
质量标准。
3,附录 （ Appendix） 附录部分
记载了制剂通则、生物制品通则、一
般杂质检查方法、一般鉴别试验、有
关物理常数测定法、试剂配制法以及
色谱法、光谱法等内容。
4,索引 （ Index） 中文索引（汉语
拼音索引）和英文名称索引。
进出口药品检验、仿制国外药品
检验、赶超国际水平时，可供参考的
国外药典有：
（三）国外药典
1．美国药典与美国国家处方集
美国药典
The United States Pharmacopoeia，
缩写 USP，目前为 24版，即 USP（ 24）
美国国家处方集
The National Formulary，缩写 NF，
目前为 19 版，即 NF（ 19）
二者合并为一册，缩写为 USP
（ 24） — NF（ 19）
USP（ 25） — NF（ 20）系 2002年亚
洲版，为亚洲版专版药典首版
3．日本药局方 缩写 JP，目前
为 14 版，即 JP（ 14）
2．英国药典
British Pharmacopoeia,缩写 BP，
目前为 2000 年版，即 BP（ 2000）
4,欧洲药典
European Pharmacopoeia,缩写
Ph.Eup,目前为第三版, 2000年增补
本 。 欧洲药典对其成员国, 与本国药
典具有同样约束力, 并且互为补充
5,国际药典
The International Pharmacopoeia，
缩写 Ph.Int,目前为第三版, 由世界卫
生组织 （ WHO） 颁布
第三节 药品检验工作的基本程序
? 药品检验工作的基本程序一
般为取样、性状、鉴别、检查、
含量测定、写出报告。
一、取样（ Sample） 要考虑取
样的科学性、真实性与代表性
1,基本原则 均匀、合理
2,特殊装臵 如固体原料药用取样探
子取样
3,取样量 设样品总件数为 x
当 x≤300时，
随机取样按 1?x
当 x﹥ 300时,
12 随机取样按 ?x
当 x≤3时，每件取样
二, 性状 （ Description） 性状项
下记述药品的外观, 臭, 味和一般的
稳定性情况, 溶解度以及物理常数等 。
1,外观, 臭, 味和稳定性；
2,溶解度；
3,物理常数 物理常数包括相对密度,
馏程, 熔点, 凝点, 比旋度, 折光率,
黏度, 吸收系数, 碘值, 皂化值和酸
值等；测定结果不仅对药品具有鉴别
意义, 也反映药品的纯度, 是评价药
品质量的主要指标之一 。 构成法定药
品质量标准, 测定方法收载于药典附
录 。
例：苯甲酸
[性状 ] 本品为白色有丝光的鳞片或
针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭
或微臭；在热空气中微有挥发性；水
溶液显酸性反应 。
本品在乙醇, 氯仿或乙醚中易溶,
在沸水中溶解, 在水中微溶 。
熔点 本品的熔点 （ 附录 Ⅳ C） 为
121～ 124.5℃ 。
三, 鉴别 （ Identifcation） 判断已知
药物及其制剂的真伪；采用一组 （ 二个
或几个 ） 试验项目全面评价一个药物 。
例：苯甲酸
[鉴别 ] （ 1）取本品约 0.2g，加 4%
氢氧化钠溶液 15ml，振摇，滤过，滤
液中加三氯化铁试液 2滴，即生成赭
色沉淀。
（ 2） 本品的红外光吸收图谱应与
对照的图谱 (光谱集 233图 )一致
四, 检查 包括有效性, 均一性,
纯度要求及安全性四个方面 。
纯度要求即药物的杂质检查, 亦
称限度检查, 纯度检查 （ Detection of
Impurities）
五、含量测定 （ Assay） 准确测定
有效成分的含量
判断一个药物的质量是否符合要
求，必须全面考虑鉴别、检查与含量
测定三者的检验结果。
六、检验报告 必须有检验人员、
复核人员及部门负责人签名或盖章，
必要时由检验单位盖章。
（ 一 ） 原始记录 完整, 真实, 具体,
清晰
1,供试品情况（名称、批号、规格、
数量、来源、外观、包装等）；
2,日期 （ 取样, 检验, 报告等 ） ；
3,检验情况 （ 依据, 项目, 操作步骤,
数据, 计算结果, 结论等 ） ；
4,若需涂改, 只可划线, 重写后要签
名；
涂改方式：划两条细线，在右上角写
正确数字，并签名
例 9.6543
-8.1270
1.5272
张杰例 0.1031
2
例 消耗 22.31ml
张杰
05
张杰
3
5,记录完成后, 需复核 。 复核后的记
录, 属内容和计算错误的, 由复核人
负责；属检验操作错误的, 由检验人
负责 。
品名 包装规格
批号 厂牌来源
数量 取样日期
取样数量 报告日期
检验依据
检验记录
结论
复核人 检验人
检验记录 (省略上半页 )
[检查 ]溶液颜色 = 0.02
440A
17.5698
16.5574
1.0124
%.%
.
..,030100
0 1 2 41
5 6 9 3170 1 2 415 5 7 216 ????
符合规定
炽灼残渣 6# 16.5572g + 样 1.0124g→
700℃ →放臵 45′→17.5693g
符合规定
[鉴别 ] 样 0.2g + 1滴 NaoH T.S.→黑 色 ↓
符合规定
[性状 ] 白色粉末 符合规定
[含量测定 ]
%.%
..
...
899100
102 0 7 80
1 0 2 600 0 8 8 0 609522
??
?
??
碘液 0.1026mol/L
符合规定
9.8425
9.6347
0.2078
0.00 → 22.95ml
（二） 检验报告书 完整、简洁，结
论明确。除无操作步骤外其它内容同原
始记录。
1,全面检验均符合质量标准。如：
（三）结论
本品为“维生素 C”；符合中国药
典（ 2000年版）的规定。
2,全面检验后有个别项目不符合规定。
本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶
液的澄清度”不符合规定，其他各项
检验均符合中国药典（ 2000年版）的
规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，
但不得供制备注射剂用。
3,全面检验后不合药用者，或虽未全
面检验、但主要项目不合规定，已可
作不得供药用处理者。如：
本品为“葡萄糖注射液”，其热
原检查不符合中国药典（ 2000年版）
的规定，不得供药用。
4,根据送检者要求，仅作个别项目检
验者。如：
本品（维生素 B12注射液）的 pH
值为 5.5，检,pH值”符合中国药典
（ 2000年版）的规定。
pH值 应为 4.0～ 6.0
检验报告书 (省略上半页 )例
溶液颜色 ≤0.07 =0.02 符合规定440A 440A
负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰
结论
本品经检验符合（中国药典 2000年版）规定
[含量 ] ≥99.0％ 99.8% 符合规定
炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定
[检查 ]
[鉴别 ] 应生成黑色 ↓ 生成 ↓黑 符合规定
[性状 ] 应白色粉末 白色粉末 符合规定
检验项目 检验标准 检验结果 检验结论
第四节 全面控制药品质量的科学管理
药品质量的全面控制涉及到药
物的研究、生产、供应、临床和检
验各环节。
药品质量不是检验出来的
? GCP 药品临床试验管理规范（良好药品
临床试验规范） 1999.9.1
? GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1
? GSP 药品经营质量管理规范 （ 良好药品
供应规范 ） 2000.7.1
? GLP 药品非临床研究质量管理规范（良
好药物实验研究规范） 1999.11.1
? GAP 中药材生产质量管理规范
药物分析参考书
,药物分析, 安登魁主编
《现代药品检验学,人民军医出版社
《现代药物分析选论,安登魁主编
《药物分析及应用,马广慈主编
《生物药物分析,曾经泽主编
《体内药物分析,姚彤炜主编
,中药制剂分析, 魏璐雪主编
,中药分析学, 王强主编
《药物分析》（杂志） 中国药品生物
制品检定所
《药典通讯》（杂志） 药典委员会
? Pharmaceutical Analysis
药品是用于人类防病治病和康复
保健的特殊商品。因此，国家决定在
药品生产、经营、使用单位实行执业
药师资格制度。要求
凡从事药品生产、经营、使用的
单位均应配备相应的执业药师，并以
此作为开办药品生产、经营、使用单
位的必备条件之一。
根据中华人民共和国人事部、国
家药品监督管理局人发 [1999]34号文
件精神，国家执业药师资格考试分为
四个科目
1,药事管理与法规
2,药学综合知识与技能
3,药学专业知识（一）
4,药学专业知识（二）
药学专业知识（一） 药物分析
药理学
药剂学
药物化学
药学专业知识（二）
绪 论
基本要求
明确药物分析的性质, 任务及其
在药学专业中的地位和作用 。
掌握药品质量标准的定义, 掌握
我国现行药典的基本内容及正确使用,
了解国外主要国家药典内容和特点 。
熟悉五 G（ GMP,GLP,GSP、
GCP,GAP） 。
明确全面控制药品质量的意义。
熟悉药品检验工作的基本程序 。
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析
1,药物（ Drug,Pharmakon）
2,药品（ Drug）
药品,指用于预防、治疗、诊断 人
的疾病，有目的地调节 人 的生理机能
并规定有适应证、用法和用量的物质，
包括药材、中药饮片、中成药、化学
原料及其制剂，抗生素、生化药品、
放射性药品、血清制品和诊断药品等。
,中华人民共和国药品管理法,
3,药物分析
药物分析 是运用化学、物理化学
或生物化学的方法和技术研究化学结
构已经明确的合成药物或天然药物及
其制剂的质量控制方法，也研究有代
表性的中药制剂和生化药物及其制剂
的质量控制方法。
4,药物分析中常用的分析方法
容
量
分
析
法
经典化学分析
重
量
分
析
法
现代仪器分析技术
光
谱
分
析
法
色
谱
分
析
法
电
化
学
分
析
法
容量分析法
（滴定分析法）
酸碱滴定法
氧化还原滴定法
络合滴定法
沉淀滴定法
非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外 — 可见分光光度法
UV— Vis
红外分光光度法 IR
原子吸收分光光度法 AAS
原子发射分光光度法 AES
荧光分析法
色谱分析法
高效液相色谱法（ HPLC）
薄层色谱法（ TLC）
气相色谱法（ GC）
电导法
电位法
伏安法
电化学分析法 电解法
极谱法
质谱法 （ MS ）, 高效毛细管电
泳 （ HPCE） 及各种联用技术 。 如电感
耦合等离子体原子发射光谱 （ ICP—
AES ）, 气 — 质联用 （ GC— MS ）,
液 — 质联用 （ HPLC— MS）, 傅立叶
变换 — 红外分光光度法 （ FT— IR ） 。
二、药物分析的任务
1,基本任务
（ 1） 药物成品的化学检验工作
（ 2） 药物生产过程的质量控制
（ 3） 药物贮存过程的质量考察
（ 4）临床药物分析工作
2,药物分析学科还应为相关学科
的研究开发提供必要的配合和服务
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、
规格及检验方法所作的技术规定，是
药品生产、供应、使用、检验和药政
管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准的指导
思想：中药标准立足于特色，西药标
准立足于赶超。
1,中华人民共和国药典，简称中国
药典
2,中华人民共和国卫生部药品标
准，简称部颁标准
我国现行药品质量标准
自 2001年 12月 1日起施行的, 中华人民共和国
药品管理法, 中第三十二条规定“药品必须符合
国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从
2001年 12月 1日起至 2002年 11月 30日，国家药品
监督管理局对, 药品管理法, 修订前按照当时实
行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进
行审查,经审查，对符合, 中华人民共和国药品
管理法, 有关规定的，纳入国家药品标准，可以
继续生产 ； 对不符合规定的，立即停止该品种的
生产并撤销其批准文号 。
,药品法, 第十二条
药品生产企业必须对其生产的药
品进行质量检验；不符合国家药品标
准或者不按照省、自治区、直辖市人
民政府药品监督管理部门制定的中药
饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革
建国以来，先后出版了七版药典，
1953,1963,1977,1985,1990、
1995和 2000年版药典，现行使用的是
中国药典（ 2000年版）。其英文名称
是 Chinese Pharmacopiea，缩写为
ChP（ 2000）。
药典是国家关于药品标准的法典,
是国家管理药品生产与质量的依据,
和其他法令一样具有约束力 。
中国药典 （ 2000年版 ） 仍分为一,
二两部 。 另专门出版了, 药品红外光
谱集, 。
,中国药典, 英文版
,临床用药需知,
各年的增补本
药典注释（一部、二部）
操作标准：中华人民共和国医药行
业标准 —— 药品检验操作规程
（二）中国药典的基本结构和内容
药典的内容一般分为凡例, 正
文, 附录和索引四部分 。
1,凡例 （ General Notices） 把一
些与标准有关的、共性的、需要明确的
问题，以及采用的计量单位、符号与专
门术语等，用条文加以规定，以避免在
全书中重复说明。
2,正文 （ Monographys） 是药典
的主要内容，为所收载药品或制剂的
质量标准。
3,附录 （ Appendix） 附录部分
记载了制剂通则、生物制品通则、一
般杂质检查方法、一般鉴别试验、有
关物理常数测定法、试剂配制法以及
色谱法、光谱法等内容。
4,索引 （ Index） 中文索引（汉语
拼音索引）和英文名称索引。
进出口药品检验、仿制国外药品
检验、赶超国际水平时，可供参考的
国外药典有：
（三）国外药典
1．美国药典与美国国家处方集
美国药典
The United States Pharmacopoeia，
缩写 USP，目前为 24版，即 USP（ 24）
美国国家处方集
The National Formulary，缩写 NF，
目前为 19 版，即 NF（ 19）
二者合并为一册，缩写为 USP
（ 24） — NF（ 19）
USP（ 25） — NF（ 20）系 2002年亚
洲版，为亚洲版专版药典首版
3．日本药局方 缩写 JP，目前
为 14 版，即 JP（ 14）
2．英国药典
British Pharmacopoeia,缩写 BP，
目前为 2000 年版，即 BP（ 2000）
4,欧洲药典
European Pharmacopoeia,缩写
Ph.Eup,目前为第三版, 2000年增补
本 。 欧洲药典对其成员国, 与本国药
典具有同样约束力, 并且互为补充
5,国际药典
The International Pharmacopoeia，
缩写 Ph.Int,目前为第三版, 由世界卫
生组织 （ WHO） 颁布
第三节 药品检验工作的基本程序
? 药品检验工作的基本程序一
般为取样、性状、鉴别、检查、
含量测定、写出报告。
一、取样（ Sample） 要考虑取
样的科学性、真实性与代表性
1,基本原则 均匀、合理
2,特殊装臵 如固体原料药用取样探
子取样
3,取样量 设样品总件数为 x
当 x≤300时，
随机取样按 1?x
当 x﹥ 300时,
12 随机取样按 ?x
当 x≤3时，每件取样
二, 性状 （ Description） 性状项
下记述药品的外观, 臭, 味和一般的
稳定性情况, 溶解度以及物理常数等 。
1,外观, 臭, 味和稳定性；
2,溶解度；
3,物理常数 物理常数包括相对密度,
馏程, 熔点, 凝点, 比旋度, 折光率,
黏度, 吸收系数, 碘值, 皂化值和酸
值等；测定结果不仅对药品具有鉴别
意义, 也反映药品的纯度, 是评价药
品质量的主要指标之一 。 构成法定药
品质量标准, 测定方法收载于药典附
录 。
例：苯甲酸
[性状 ] 本品为白色有丝光的鳞片或
针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭
或微臭；在热空气中微有挥发性；水
溶液显酸性反应 。
本品在乙醇, 氯仿或乙醚中易溶,
在沸水中溶解, 在水中微溶 。
熔点 本品的熔点 （ 附录 Ⅳ C） 为
121～ 124.5℃ 。
三, 鉴别 （ Identifcation） 判断已知
药物及其制剂的真伪；采用一组 （ 二个
或几个 ） 试验项目全面评价一个药物 。
例：苯甲酸
[鉴别 ] （ 1）取本品约 0.2g，加 4%
氢氧化钠溶液 15ml，振摇，滤过，滤
液中加三氯化铁试液 2滴，即生成赭
色沉淀。
（ 2） 本品的红外光吸收图谱应与
对照的图谱 (光谱集 233图 )一致
四, 检查 包括有效性, 均一性,
纯度要求及安全性四个方面 。
纯度要求即药物的杂质检查, 亦
称限度检查, 纯度检查 （ Detection of
Impurities）
五、含量测定 （ Assay） 准确测定
有效成分的含量
判断一个药物的质量是否符合要
求，必须全面考虑鉴别、检查与含量
测定三者的检验结果。
六、检验报告 必须有检验人员、
复核人员及部门负责人签名或盖章，
必要时由检验单位盖章。
（ 一 ） 原始记录 完整, 真实, 具体,
清晰
1,供试品情况（名称、批号、规格、
数量、来源、外观、包装等）；
2,日期 （ 取样, 检验, 报告等 ） ；
3,检验情况 （ 依据, 项目, 操作步骤,
数据, 计算结果, 结论等 ） ；
4,若需涂改, 只可划线, 重写后要签
名；
涂改方式：划两条细线，在右上角写
正确数字，并签名
例 9.6543
-8.1270
1.5272
张杰例 0.1031
2
例 消耗 22.31ml
张杰
05
张杰
3
5,记录完成后, 需复核 。 复核后的记
录, 属内容和计算错误的, 由复核人
负责；属检验操作错误的, 由检验人
负责 。
品名 包装规格
批号 厂牌来源
数量 取样日期
取样数量 报告日期
检验依据
检验记录
结论
复核人 检验人
检验记录 (省略上半页 )
[检查 ]溶液颜色 = 0.02
440A
17.5698
16.5574
1.0124
%.%
.
..,030100
0 1 2 41
5 6 9 3170 1 2 415 5 7 216 ????
符合规定
炽灼残渣 6# 16.5572g + 样 1.0124g→
700℃ →放臵 45′→17.5693g
符合规定
[鉴别 ] 样 0.2g + 1滴 NaoH T.S.→黑 色 ↓
符合规定
[性状 ] 白色粉末 符合规定
[含量测定 ]
%.%
..
...
899100
102 0 7 80
1 0 2 600 0 8 8 0 609522
??
?
??
碘液 0.1026mol/L
符合规定
9.8425
9.6347
0.2078
0.00 → 22.95ml
（二） 检验报告书 完整、简洁，结
论明确。除无操作步骤外其它内容同原
始记录。
1,全面检验均符合质量标准。如：
（三）结论
本品为“维生素 C”；符合中国药
典（ 2000年版）的规定。
2,全面检验后有个别项目不符合规定。
本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶
液的澄清度”不符合规定，其他各项
检验均符合中国药典（ 2000年版）的
规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，
但不得供制备注射剂用。
3,全面检验后不合药用者，或虽未全
面检验、但主要项目不合规定，已可
作不得供药用处理者。如：
本品为“葡萄糖注射液”，其热
原检查不符合中国药典（ 2000年版）
的规定，不得供药用。
4,根据送检者要求，仅作个别项目检
验者。如：
本品（维生素 B12注射液）的 pH
值为 5.5，检,pH值”符合中国药典
（ 2000年版）的规定。
pH值 应为 4.0～ 6.0
检验报告书 (省略上半页 )例
溶液颜色 ≤0.07 =0.02 符合规定440A 440A
负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰
结论
本品经检验符合（中国药典 2000年版）规定
[含量 ] ≥99.0％ 99.8% 符合规定
炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定
[检查 ]
[鉴别 ] 应生成黑色 ↓ 生成 ↓黑 符合规定
[性状 ] 应白色粉末 白色粉末 符合规定
检验项目 检验标准 检验结果 检验结论
第四节 全面控制药品质量的科学管理
药品质量的全面控制涉及到药
物的研究、生产、供应、临床和检
验各环节。
药品质量不是检验出来的
? GCP 药品临床试验管理规范（良好药品
临床试验规范） 1999.9.1
? GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1
? GSP 药品经营质量管理规范 （ 良好药品
供应规范 ） 2000.7.1
? GLP 药品非临床研究质量管理规范（良
好药物实验研究规范） 1999.11.1
? GAP 中药材生产质量管理规范
药物分析参考书
,药物分析, 安登魁主编
《现代药品检验学,人民军医出版社
《现代药物分析选论,安登魁主编
《药物分析及应用,马广慈主编
《生物药物分析,曾经泽主编
《体内药物分析,姚彤炜主编
,中药制剂分析, 魏璐雪主编
,中药分析学, 王强主编
《药物分析》（杂志） 中国药品生物
制品检定所
《药典通讯》（杂志） 药典委员会
