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第六章 质量保证
自70年代末开始食品企业决定建立一个组织化的卫生程序用于监控生产过程中所用原辅料的微生物及成品的卫生和安全状况努力保持或提高食品的可接受性由于现在消费者的信息来源更加广泛知识更加丰富因此建立一个有效的质量保证体系QA和卫生程序对改进食品工业的卫生状况尤为重要法规机构在卫生和食品微生物领域的责职就是促进食品企业实施非强制性QA体系由于许多食品技术专家参与食品企业中的各项工作因此他们对QA体系的发展也起到了积极的作用他们的努力对于QA体系的应用和发展具有建设性作用
在QA发展初期其主要功能是质量控制QC是控制生产过程中质量的辅助手段现在QA已发展成为管理大型食品公司内行政机构的有效方法并参与各项活动QA体系提供了检验和衡量食品安全性公众健康技术经验影响食品生产商的某些法律事务等方面的有效方法有关食品卫生的活动包括卫生检查产品放行和扣留包装卫生产品回收和销毁
建立一个重视卫生的QA体系对食品企业的发展是十分重要的如果希望食品在市场上具有强大的竞争力就必须严格执行制定的卫生标准但是要求生产人员在检测和监督卫生状况的同时保持高水平的生产率和效率是不切实际的因此应该制定一个有效的QA体系在每一操作中针对各个重点进行监控所有雇员都应该具有集体观念共同努力使产品达到卫生标准的要求确保进入市场的食品具有安全性
认识到QA是一种投资是很重要的拥有QA可能不会花费什么因为拥有QA体系的公司能从下述各项利益中抵销支出即产品的形象出现次品的可能性减少消费者对产品稳定性和卫生性的满意程度以及销售量的提高事实证明拥有QA体系是大有益处的
第一节 全面质量管理的作用
有效卫生体系是全面质量管理体系的一部分全面质量管理TQM应用于整个组织内所有操作的各个方面TQM采用正确的第一时刻的方法TQM最重要的一方面是食品的安全性因此卫生就成为TQM中的一个重要组成部分本书第二章已将卫生对食品企业的重要性进行了深入探讨
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要成功执行TQM就必须激发管理层和生产工人对提高产品可接受性的积极性而且必须使所有参与者都理解TQM的含义掌握成功实施TQM体系的技能并提供相应的电脑软件来培训实施和监控TQM体系的运行
第二节 有效卫生的质量保证
一质量和质量保证
质量是指某种可接受程度可测量性和可控制性是质量的组成特点卫生QA体系可达到下述目的
1确定能提供稳定和卫生产品的原料供应商
2针对加工过程在一定范围内制定可能更为严格的卫生要求以得到更加安全的产品
3根据微生物质量对原材料进行分类争取以最低价格得到最大价值
传统上食品企业经常将QA原理用于保证有效卫生操作其中包括生产区域和设备清洗情况的检查若有迹象表明清洗效果不佳就采取必要的行动对存在的问题加以纠正对比较复杂的操作常常综合利用适当的检查和表格进行日常卫生检查目视检查也应包括在内因为它不仅仅是一项表面检查在实际生产过程中一块膜的形成可能是导致食品腐败或食品被微生物污染的主要因素
二质量保证的主要组成
组建QA卫生体系的任务包括
1对有效方针和政策的简单描述
2确定加工过程和产品的卫生要求
3执行包括具体过程在内的检测体系
4建立涉及微生物物理和化学指标的产品说明书
5确定微生物物理化学指标的检测方法和要求
6绘制人事结构图包括QA体系的组织机构图
7确定QA预算提供和批准QA所需的费用
8描述所有岗位的职责
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9建立一个合适的工资结构来吸引和雇用资深QA人员
10采用定期书面报告的形式对QA体系进行持续监控
三质量保证的主要作用
QA机构的主要任务是教育和监控以确保该机构制定的有关规定和要求得以实施参与QA体系的人员有责任将检查结果告知生产人员
进一步的监控包括检查良好生产操作规范以保证其符合QA体系所制定的要求这些要求应事先得到生产部和销售部的同意如果不符合要求QA人员应向那些能够提出纠正措施的专家咨询
一般说来质量保证具有协作管理的功能它通过指定的质量控制点来执行各项政策计划体系及工艺其最主要的内部职责就是与公司内各职能部门合作
与现在许多工厂的结构一样质量控制QC与车间生产水平有非常密切的关系QC
承担的工作往往要汇报给QA虽然有时QC人员要向生产部汇报工作但QC决不能完全独立于QA之外不管组织结构如何QA都应全权负责有效卫生程序的实施和维护QA机构还应该承担起改进卫生程序以适应时代潮流新法规和新技术要求的责职不是所有的问题都归咎于卫生程序应该对整个QC过程进行认真地规划和执行质量控制不是一个完整的管理方法它只是TQM的一部分
第三节 质量保证机构
大型食品生产企业应充分重视过程控制并将其作为QA的一个职能部门参与QA人员有义务回答技术问题解释操作中的结果和有意义的技术术语并协助纠正生产过程中的错误QA部门应具有合作功能能直接承担建立组织执行和监督有效QA体系的责任因为QA体系是由一系列合作策略组合而成的
一卫生质量保证体系的主要职责
在QA体系生效前必须完成以下工作
1确定可接受的检测标准如微生物指标
2选择适当的控制和检查方法
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3确定抽样方法如抽样的时间数量及方法
4选择分析方法
卫生QA的主要职责包括
1 每天至少检查一次设备和设施的卫生情况
2 准备卫生说明书和标准
3 研究并执行抽样和检测方法
4 对原料及其加工的产品进行微生物检测并报告测定结果
5 评价和监督员工的卫生状况
6 评价QA程序是否符合管理要求公司指导方针和标准的要求评价清洁设备的状况
7 检查生产区域的卫生操作
8 执行正确的废弃物处理方法
9 报告并解释适当管理区域的情况以便在必要时采取纠正措施
10 对原料和成品进行微生物分析
11 在卫生操作卫生设备和质量保证等方面对雇员进行教育和培训
12 必要时在技术方面与管理部门进行合作
二管理在质量保证中的作用
卫生程序能否实施与管理层的支持程度有很大关系管理层可以推动亦可阻碍QA体系的实施管理人员常常认为QA是一项长期计划因而对其缺乏兴趣质量保证体系之所以不能得到管理层的一贯支持是因为不象销售那样能通过销售额的增加和利润准确计算其支出所获的红利事实上如果高级管理层没有完全理解QA概念的真正含义那么中低管理层在实施QA时就会遇到困难
一些较为先进的管理队伍对QA 具有很大的热情因为他们充分认识到QA体系可用于提高业绩增加销售并提高产品稳定性事实也是如此利用卫生操作和QA有些管理人员能促进销售改善产品的稳定性还有些管理人员能改善其组织的形象
要求质量必须符合规定要求的局限之一就是它影响到管理当产品质量符合所有规定的要求时可认为一切正常这种情况下不需要管理者通过层层下达命令立即采取纠正措施
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来获得要求的结果但是这种管理模式解决问题的方法是不到火烧眉毛就不采取措施其结果不但损耗了高价值的原料造成巨大浪费而且使人感到沮丧的是这种方式只能暂时性解决问题
三质量保证和工作职责
许多雇员甚至包括经理和主管在内都没有意识到QA的重要性因此必须使所有雇员都能清醒认识到其职责的重要性通过有效管理QA能发挥巨大作用尽管为QA雇员提供如何实施工作计划的具体指导超越了本文的范畴但仍建议考虑应用这一概念一项有效的工作职责分配计划可激发雇员对工作的兴趣并因此获得回报该计划还包括使雇员成为整个操作的一部分通过让雇员承担更多的职责获得提高对各雇员实际要求的结果如果需要了解更多有关信息请读者参阅有关管理书籍或管理技术杂志
四质量保证程序的结构
在组织QA程序之前决定由谁负责QA以及如何使控制链正常运行是很重要的最成功的形式是将QA程序作为高层管理的一部分而不是将其置于生产部的管辖之下这样安排使QA人员能直接向高级管理层报告而无需对生产管理负责但QA与生产部之间必须保持密切的工作联系除了检测终产品和确定或保持质量的稳定性之外QA机构还需确保能及时纠正卫生操作中的错误图6-1说明了QA体系中各管理人员的职责范围
应指定一位公共卫生专管员承担与卫生有关的QA程序的日常职能同时应使其有充分的时间和方法确保执行方法的一致性以及原料的卫生质量同时应该使每一位雇员都清楚认识到公共卫生专管员在企业内的作用和地位管理层可通过书面文件和组织图使雇员明确各项职责及其定义公共卫生专管员向制定总体政策的高级管理层汇报工作其职位与生产部工程部采购部及其它有关部门平级从而保证他拥有适当地位能确保他的命令得到重视有益的卫生程序能被认真实施虽然小型企业中个人可能要承担多项职责但应该清楚地定义各项职责的范围公共卫生专管员应充分了解其职责以及与公司其它职能部门的关系从而使各项任务能很好地贯彻执行下去图书6-2和6-3举例说明了企业内卫生专管员在大小型加工机构的QA程序中是如何发挥作用的
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高标准QA程序要求有一位或多位经过技术培训的雇员来管理QA主管或经理具有食品加工或制备方面的经验某些QA人员可以从下层机构中抽调上来只要他们对这项工作具有浓厚兴趣并具备领导才能和创造性车间实习短期培训和研讨会常常是培训新雇员的好方法
第四节 质量保证程序的建立
为了建立一个更加统一的控制体系要求雇员在处理问题的态度方面有所改变为减少阻力应告知所有雇员改变态度的原因所在必须将公司哲学作为质量保证程序的一部分来研究以帮助建立新的工作态度和新职责也就是雇员需要达到的理想目标
一全面质量保证体系的要素
无论是企业雇员还是外来承包商每个人都有责任控制或检查各生产区域必须注明控制或检查的频率并保持记录应该将大纲用书面形式表达出来以便指导企业雇员的行为这份指导说明书可作为执行QA人员的操作手册
一卫生检查
全面质量保证体系应包括检查企业内所有设施和整个操作的卫生状况包括外部区域和仓储区域表6-1为美国农业部提出的常规卫生报告样本
在一个完整的QA体系内应指定专职人员负责卫生检查并记录检查结果如果发现卫生方面的缺陷则需要实施纠正措施纠正措施包括重新清洁或封闭某区域直至其符合卫生要求当食品有可能受到污染时如容器的污染水滴或机器中逸出的机油掉到产品中或与食品发生接触在这种情况下应使用常规的系统卫生检查方法
二新雇员的培训
培训指导包括雇员应该具备的有关食品加工和清洁卫生方面的基本知识必须向雇员强调卫生操作的重要性在雇员就职培训时应该设计一个详细表格列出各项要求包括培训方式和时间在内雇员培训应该是一项连续计划能促使雇员始终牢记保持良好卫生的重要性
三危害分析及关键控制点HACCP
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应该将HACCP计划作为QA的一项功能以及在食品加工或食品服务设施和销售渠道中进行危害分析危险性评价和危害控制以保证卫生操作有一个系统方法应该充分考虑潜在的产品缺陷加工过程中每一步骤与其它步骤之间的关系并对其进行逐步检查分析过程必须包括生产环境因为环境是产品受微生物污染和异物污染的途径之一有关HACCP的详细信息见本书第五章
图6-1 QA组织机构图 摘自Webb,1981
董事会主席董事长法律顾问执行董事长其它部门副董事长市场部副董事长企业经理管理人员生产部领导卫生专管员质保室主任新产品研究开发室主任销售部经理采购部经理销售人员采购人员
图6-2 大型企业内卫生专管员地位
质量保证主管数据评价报告及纠正措施设计控制实验室操作文件标准生产工艺
说明书的管理人员培训在线操作取样卫生检测原料评价在线工艺评价成品评价特殊问题的处理申诉产品回收措施解决问题质量信息
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董事长质量保证和卫生部经理执行经理管理人员生产人员卫生专管员法律顾问行政管理董事长市场部经理采购人员销售人员
图6-3 小型企业内卫生专管员的地位
四程序评价
利用感观或微生物指标来评价QA程序中有关卫生的部分是十分重要的多数检查员将生产区域的表面情况作为评价清洁度的依据对一般检查员来说生产区的墙地面天花板及设备看上去清洁感觉上干净闻上去干净就令人满意可以生产了但有效QA程序不仅仅是利用人的感觉还必须采用许多其它方法包括采用一些具体测定方法来评价卫生状况为了更客观地评价卫生质量利用微生物检测法来测定和评价微生物污染情况同时了解微生物的种类和数量对控制产品的卫生和腐败也是很重要的
有很多方法可用来评价设备和食品的清洁程度以及卫生程序的有效性但QA专家也有不能准确测定或解释结果的时候应该根据需要的准确度和精密度希望获得的结果工作量及经济预算等情况来选择最适当的方法总体来说技术的复杂程度越低准确度和精密度就越差但是只要能确定卫生质量就没有必要要求过高的准确度和精密度一般情况下可利用接触平板法来评估卫生质量但是对各种热加工食品而言需要采用准确度高的检验技术测定存在于成品和加工设备中的微生物数量和种类
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表6-1 常规卫生检查报告样版
美国农业部 名称 编号 日期
动植物健康检验服务机构
肉禽检验程序
常规卫生检查报告
说明各准备一份检验员和车间主任签字的原件和复印件原件由检验员归档复印件交生产经理
在缩写Pre-Op.”(操作前的观测)和Oper”(操作开始后的观测)之下用下述字符进行适当记录NO (未观测) AC (可接受) Def (有缺陷)
一般区域 Pre-Op Oper 备注(填写区域编号,特别说明有缺陷的区域设备等)
开工及停工期(填写一般区域编号)
1前成熟区
2外部建筑
3地面
4墙壁
5窗纱窗等
6天花板及吊顶
7门
8扶手和窗框
9设备
a,生产区
b,非生产区
10冷冻机和冷藏机
11制冰设施
12干燥储藏区
13灯光
14福利设施
15雇员
a,服装
b,卫生
c,工作习惯
16洗手机和消毒机
17鼠类和虫害控制
18一般房屋管理
a,生产区
b,非生产区
19生产操作
20其它
接受部门签字 检查员签字 页码
MP表455 已废弃的前版本 1974,2
摘自美国农业部1974
五检查卫生的有效性及其分析方法
实验室分析是整个体系中最重要的环节之一因为这项工作在评价卫生质量的过程中具有重要作用因此采用的分析方法应该是
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*准确的
*可重现的
*能清楚描述的
*安全的
*易于操作的
*快速在尽量短的时间内
*有效的
*商业有效性
*得到官方认可的公职分析化学家协会AOAC美国食品和药品管理局FDA
美国农业部USDA
以下将根据目录简单讨论最可行的分析方法本书第2章已对有关微生物检测的其它信息进行了详细讨论
1直接接触污染擦试法
这种方法将装有琼脂的平板压在待测表面上以测定该表面的污染程度类似区域之间的变化可通过多次擦洗打扫来减少但小范围内的局部清扫则不行
接触平板法的改进包括琼脂薄片注射挤压和琼脂肠选择性和特征性培养基的利用另一种分析方法称为影印法它利用一张无菌玻璃纸将细菌复印到支持生长的琼脂上在适当温度下保持一定时间后计数该方法同其它直接接触法一样只能大概表示污染程度而不能分辩是仅含一个细菌或多个细菌的污染
2表面清洗法
这种方法利用无菌水将污染物提取出来然后测定悬浮液中的微生物含量首先用手动或机械搅拌使无菌液至整个表面然后将洗液稀释后倒入平板由于该方法的测试面积比擦试法大因而更加精确如果污染不严重测定时可利用膜过滤器不过要求膜能够抗微生物侵蚀可在营养垫的上方培养染色4~6小时后在8~100倍下镜检虽然表面清洗法比直接接触法具有更高的精密度和准确度较高的回收率约70%与膜纤维接触面的适应性也较高但此法受水平面的限制只能用于容器型设备的检测
3直接表面琼脂平板技术DSAP
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该技术用于检测表面杂菌情况对于食物器皿可将熔融状态的培养基倒入杯内待琼脂凝固后检测具有方法是在无菌条件下将琼脂转移至灭菌培养皿中然后加盖保温培养也可将这块琼脂加盖置于适当地方培养28~48小时后计数
4真空法
由于这种方法测定过程繁杂所需设备复杂因而很少用于食品企业中但广泛用于航空工业中
六QA测试数据的解释
本书第二章已讨论过如何利用微生物检验评价设备与食品的卫生质量下文将讨论有关实验的其它信息
七监控程序
应该建立一项包括成品卫生和卫生质量内部评价方法的监控程序并加以实施该计划的主要目的是避免出现有关食品安全性和可接受性方面的问题计划的内容应包括技术及评价方法的确定测试时应考虑整体卫生质量而不能仅考虑食品接触表面上的微生物总数
根据加工产品生产步骤特定表面的卫生操作对成品安全性或可接受性等方面的重要性选择待测产品和待测表面监控程序应该根据期望获得的精密度时间要求和费用确定同时还要考虑需检测的食品接触表面的种类
为了减少错误解释测定结果的可能性监控程序中应规定数据的统计分析方法彻底了解各实验方法的优点和局限性就能进一步避免误差例如采用擦试法测定待测样品时能将菌落打开因此其测定结果比接触法高如果待测样品表面事先用杀菌剂处理过的话那么需要在培养基中加入0.5%吐温80和0.07%大豆磷脂混合液
除分析数据外监控程序还应包括如何评价利用抽样技术所获得的信息的方法应根据实际操作条件确定有关可接受性和不可接受性指导方针对指定表面在给定条件下如在清洗和消毒后以及在加工过程中定期重复检测是一个趋势QA经理可利用这些信息为生产操作建立一个切实可行的指导方针该指导方针能根据生产过程中食品暴露表面积及食品与表面接触时间的长短预告污染程度应该将微生物总数图表以及建立的指导方针分发给各主管和雇员以强调监控和遵守指导方针的重要性
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有关食品接触面的微生物监控技术是衡量和评价QA程序有效性的重要工具不仅如此监控程序还可发现生产操作中存在潜在问题的区域也可作为培训卫生雇员检查员及
QA人员的培训材料
八不合格产品的回收
产品回收是把商品从销售渠道体系中收回来原因是该商品一个或多个特性不能令人满意每个食品企业都可能遇到不得不回收产品的被动局面如果企业具有严密的组织计划那么即使在产品回收期间也可保持良好的企业形象
从销售渠道中回收产品可能是厂方的自觉行为也可能是FDA强制厂方回收产品的
FDA在回收产品分类中详细描述了导致产品回收的最基本原因
分类I使用或接触不合格产品极有可能严重危害公众健康时造成产品回收
分类II使用或接触不合格产品可能造成暂时健康不良反应也可能对公众健康具有长期危害甚至死亡时造成产品回收
分类III使用或接触不合格产品不会造成公众健康危害时的产品回收
对于分类I造成产品回收的原因可能是产品被有毒物质化学物质或微生物污染对分类II导致产品回收的原因包括食品被微生物污染对分类III导致产品回收的原因是产品不符合规定标准
如果监控程序表明所生产的产品具有不安全性那么就应该考虑制定相应的回收计划对于因不良卫生条件和缺乏卫生处理过程而引起的产品不安全性其回收计划应包括
1,收集分析并评价有关产品的全部信息
2,确定回收开始时间
3,通知公司所有职员和管理机构
4,为执行回收的公司职员提供操作指南
5,立即通知禁运所有相关产品
6,如果合适可以让新闻界公布回收产品的特征以告知消费者
7,通知消费者
8,通知并协助销售商追踪产品
9,把所有回收产品置于专门区域并予以隔离
10,保存所有与回收事件有关的详细资料
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11,调查导致回收事件的性质涉及的范围及产生问题的原因以防止再次发生类似事件
12,向公司和管理机构提供处理过程报告
13,对回收产品进行有效检查以确定可疑回收产品的数量
14,确定回收产品的最终处理方法
九质量保证程序的抽样方法
待测试样必须具有代表性只有这样其测定结果才能代表整个受检产品的情况因此要使实验结果具有令人满意的有效性就必须取得合适的试样在抽样时应使所有食品的各个部分都有被抽到机会以保证所抽取样品有效性这个过程称为随时抽样
待测样品具有代表性方可确保结果的完整性建议抽样数为待测样品总数的平方根具有代表性的样品不但是随机样品而且必须与整个待测样品和每一部分成比例例如抽取样品必须与整个待检食品一致QA机构关注的焦点应该是样品收集分析或检测鉴定和保存测定结果的有效性是十分重要的这是因为
*待测样品是了解整个应检测项目和批号情况的基础增加抽样数量可增加待测样品的代表性
*对整个应检测项目和批号进行全面检验花费昂贵而且常常是不可行的
*抽样常用来建立数据库用于制定标准和产品可接受性指标此外抽样还广泛应用于常规控制中
信息不全面和不准确可能会削弱采集样品的代表性表格应包括有关抽样的特殊形式及其分析形式的所有必要信息抽样箱应该绝热以确保在检测或分析前这段时间内保持一定的温度
样品必须保持在0~4环境内工业用冰箱有许多不同型号和温度范围供选择如果没有污染样品的可能性冰可盛放于密闭防水容器中或其它地方如果样品需要保持在0以下时就应该使用干冰
必须根据样品的性质对固体半固体粘稠液体样品确定抽样方法具体抽样方法举例如下
1 确定并采集具代表性试样
2 记录抽样时产品的温度
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3 将采集的样品保持在适当温度下不易腐烂的样品及那些能保存于室温下的样品不需保藏在冰箱中易腐烂变质的样品以及需冷藏的样品应贮存于0~4冰箱内冷冻样品和某些特殊样品应在-18或更低温度下贮存
4 抽样后应防止样品被污染或损坏变质不要用记号笔在塑料样品容器上作记号墨汁会穿透容器
5 密封样品以确保其完整性
6 有可能的话应该将含有样品的密闭容器直接送至实验室当所抽取的样品为均匀性大批产品或容器内产品太多不能送至实验室时在可能的情况下将产品于无菌条件下混均并至少取100g样品置于无菌样品容器内冷冻产品可借助于电钻或2.5cm输送螺旋器帮助取样
十基本QA工具
根据食品生产区域的具体情况可考虑使用下述设备及用品进行抽样和产品评价
1测量仪器
测量仪器包括摄氏温度计项隙压力表真空表滴定管过滤仪0.1~10.0mL无菌移液管显微镜
2实验用品
实验用品包括培养皿或培养膜坩锅铝制湿度盘镜检用玻璃载玻片干燥器开罐器记录表标签铅笔钢笔铝箔消毒棉布纸巾微生物培养基煤气灯镊子勺子刀和接种管
3管理工具
根据实验具体情况确定所需的管理工具
1 产品组成说明
2 被认可的供应商一览表
3 产品说明书
4 加工程序
5 监控程序分析记录报告
6 良好生产操作规范GMP的要求
7 清洁和消毒计划
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8 产品回收计划
十一统计质量控制的作用
有关统计质量控制SQC的部分讨论摘自Marriottet等编著的食品企业质量保证手册
1991统计质量控制指统计在控制加工过程中的应用在生产过程中定期测量可接受性以便确定存在问题的特定过程是否处于控制之中即是否控制在事先确定的范围之内统计QA程序是最有用的管理方法之一特别有助于管理层顺利控制产品的生产该计划还提供了终产品的审计方法
待测样品有可能被损坏因此只有SQC才是监控食品安全性过程中最切实可行的方法SQC计划的最大优点就在于它能帮助管理层持续监控生产操作并将生产过程置于密切监控之中
在任何QC体系中样品的选择及抽样技术都是关键因素因为只有少量的产品用于最终分析检测中一般少于10g所以抽取样品必须具有代表性
统计质量控制也可称为操作研究操作分析或可靠性以概率和统计科学原理为基础来确定整个产品的可接受性它提供了一套正式步骤用于总结什么是重要的以及如何进行恰当的评价有许多统计方法能确定最可能得到的结论以及该结论的置信度
1集中位置的测量
一般采用三种方法描述从某生产过程或批号中获得的数据即算术平均值或平均值众数或众数平均值中位数平均值为各测量数据之和除以测量数据的个数所得的商众数是在一组数据中出现频率最多的测量数据中位数为处于测量数据正中间位置的那个为数据生产商能利用这些数据描绘所采取的测量方法的集中位置的特征表6-1 举例说明如何根据一组测量数据计算平均值众数和中位数
表6-1 集中位置的值
数据 平均值 众数 中位数
11 12 14 14 16 17 18 19 20 15.67 14 16
2变量
尽管表6-1中所示的测量方法能提供多数样品值可能出现的范围但它不能独立描述与加工过程完全一致的情况对生产的产品必须要有一个关于微生物负荷或其它特性等方面的
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统一的最小变量将两次测量数据之间的变化称为极差和标准偏差极差一般用符号R表示等于最高测量值与最低测量值之差
R = X
max
- X
min
根据表6-1中的数据可知其极差R
R=20-11=9
由于极差仅仅基于两个测量值求得因而并不能十分精确地说明全部数据的变化程度极差一般用于测量数据较少的情况当测量数据增加时由于选择极大或极小测量值的机会增加了极差也趋于增加标准偏差用S表示是较精确表示测量数据变化程度的特征数因为它将所有测量数据都考虑进去了标准偏差的计算公式如下
虽然标准偏差比极差计算过程复杂但在电脑的帮助下就很容易了标准偏差增加时说明数据变化程度增加为保持统一性应将标准偏差保持在最小值
3数据排列
在频数分布表上列出数据是非常有益的当测量数据较多时则更为有效频数分布表使测量数据的变化趋势一目了然至于各组界限则根据容易理解便于制图的原则确定数据分级范围根据某原料中微生物含量的频数分布表表6-2可知一般数据的分组方法
表6-2 微生物含量频率表CFUs/g
测量数据分级范围 频率
0 100
5
100 1,000
10
1,000 10,000
22
10,000 100,000
13
100,000 1,000,000
3
为使这些数据排列得更直观可用直方图表示数据的分布情况将表6-2中的数据用直方图表示得到图6-4
1n
)XXXXXX
S
2
n
2
2
2
1
++?+?
=
Y
17
图6-4 微生物含量直方图
图6-4描绘出统计分析中普遍使用的重要曲线正态曲线或正态概率密度函数许多测量数据都遵守正态分布曲线正态分布的图形呈对称钟形很容易识别图6-5曲线下方的区域代表频率分布中所有的测量数据
图6-5 正态分布曲线图
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在图6-5中曲线最高点即为平均值曲线的变化程度用标准差表示标准差可用于确定曲线下的任何部分从平均值至右侧一个标准差之间包含约34%测量值因此在1范围内包含了68.27%测量值在2范围内包含了95.45%测量值在3范围内包含99.75%测量值几乎将所有测量值都包括在内了所以这些信息完全可以用于确定控制限以检查加工过程是否处于统计控制之下
4控制图
控制图是使加工过程达到并保持良好生产状态的优秀管理方法是生产过程在线检测中用途甚广的一项工业技术控制图不但能提供预期的安全标准而且还能用于改进卫生条件对可能发生的问题提供预先警告在控制图的应用过程中首要任务是根据现有资料确定最佳方法然后监测控制点导致控制图发生变化的因素有两种因素偶然因素和可分配因素
在偶然因素引起的变化中引起终产品质量波动的原因是加工过程中偶然发生的事故这种变化相对较小且难以预测所有产品的加工过程中都存在偶然因素引起的变化
顾名思义可分配因素引起的变化能具体分配至各作用因素如原料微生物含量差别加工和机械偏差环境因素或生产过程中操作特性等这种变化一旦确定可通过适当纠正措施予以控制如果加工过程中的变化只是由偶然因素引起的则认为生产过程处于控制之中质量控制图的建立可区分这两种变化并为确定体系是否处于控制之中提供了一种科学方法图6-6是一张表示质量特性的典型控制图Y轴表示与X轴上某点相应的特征值X轴为样品编号或时间间隔中线表示平均值或生产过程处于控制之中时质量特征值的平均值在中线上方和下方的两条平行线分别叫上控制线UCL和下控制线LCL如果所有测量值均落在这两线之间则说明是偶然因素造成测量值在两条控制线之间变化对此无需采取任何措施但如果发现多数测量值都位于中线之上或中线之下而不是随机分布于中线两侧则说明有可能出现失控的情况需要进一步调查确认如果有一个测量值超出控制区域则可能是某种可分配因素使生产过程失控应采取适当的纠正措施
一般将控制图分成两大类
1 测量值控制图
2 特征控制图
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图6-6 典型控制图
1测量值控制图
各种测量值控制图能用于任何可测量的特征值X图是监控集中位置时应用最广泛的控制图R图主要用于控制加工过程中的变化现以下例说明这两种控制图在生产加工过程中的应用
某食品制造商需要监控成品的pH值以便获得所要求的货架寿命每班8小时每小时从生产线上采集5个样品并分析其pH值测量结果列于表6-3
表6-3 样品pH的平均值X和极差R
样品编号 pH测量值
X R
1 4.6 4.4 4.1 4.8 4.5 4.48 0.7
2 4.1 4.2 4.3 4.6 4.6 4.36 0.5
3 4.6 4.6 4.3 4.2 4.5 4.44 0.4
4 4.7 4.8 4.5 4.5 4.3 4.56 0.5
5 4.1 4.1 4.0 4.6 4.9 4.32 0.8
6 4.2 4.2 4.6 4.6 4.9 4.50 0.7
7 4.6 4.5 4.6 4.7 4.7 4.62 0.2
8 4.0 3.9 4.8 4.4 4.4 4.30 0.9
平均
4.4475 0.5875
首先计算批检样pH的平均值X和极差R如第一次采集样品pH的X和R如下
7.01.48.4R
48.4
5
5.48.41.44.46.4
X
=?=?=
=
++++
=
最小值最大值
20
在求出每批样品pH的Xs和Rs值后再根据Xs和Rs求平均值得到X和R
根据计算结果可确定X图和R图的中心线
X图中心线=4.4475
R图中心线=0.5875
根据每批样品的标准偏差可求得上控制限UCL下控制限LCL但这种方法计算过程冗长繁琐另一种计算上下控制限的简便方法表示如下
用统计表中的因素A
2
替换上述方程中的一个因素便可求得所需控制点的值在这个例子中采集样品数为5时A
2
值为0.58由此可得到下述方程
代入具体数据便可求得UCL和LCL
同样R图的控制限也可用上述方法确定但需要从统计参考表中查到因子D
4
和D
3
上述计算完成后可在座标纸上绘制pH测量值的X图和R图图6-7和图6-8分别表示根据样品pH测量值获得的完整的控制图两图均表明目前为止加工过程处于控制之下
pH测量值分布在上下控制线之间且均匀分布在中心线的两侧
图6-7 pH测量值X图
5875.0
8
7.4R
R
4475.4
8
58.35X
X
s
s
===
===
样品批号数的总和所有样品批号数的总和所有
δ?=
δ+=
3XLCL
3XUCL
RAXLCL
RAXUCL
2
2
=
+=
1067.45875.058.04475.4LCL
7883.45875.058.04475.4UCL
=?=
=+=
05875.00RDLCL
2396.15875.011.2RDUCL
0D11.2D
3
4
34
===
===
==
21
图6-7 pH测量值R图
2特征控制图
特征控制图与测量值控制图的不同之处在于前者主要根据产品的合格率或不合格率来研究生产过程是否正常常用特征控制图有p图np图c图和u图
p图
p图是最常用的质量控制图之一用于确定不合格产品的的分数p其定义为不合格样品数除以受检样品总数如制造商每小时从生产线上抽取5个样品每班8小时共发现8个不合格样品则p的计算过程如下
有时用百分数表示p值即不合格样品的百分数为
0.20 100=20%
用统计方法规定不合格样品的平均分数并利用公式p 3或确定期望控制限的大小便可以绘制特性控制图了由于特性测试服从二项分布所以标准差的计算公式如下
式中n表示一个样品的检测项数
上下控制限可由下式求得
如果没有测量值落在根据上述数据所绘制p图的上下控制限以外则认为生产过程处于统计控制状态任何波动都可视为偶然因素造成的结果
np图
np图用于确定不合格产品数而不是缺陷分数在n固定的情况下不合格产品数
np的计算公式如下
不合格产品数np =n p
20.0
40
8
p
4085
8
===
==
=
受检样品数不合格样品数受检样品数不合格样品数
,
n
1 ρ?ρ
=δ
δ?ρ=
δ+ρ=
3LCL
3UCL
22
式中n为样本大小p为不合格产品分数如果知道其中某值的大小便能很容易地求出另一值例如某批样品的样本数为50不合格率为2%则其中不合格样品如下
np=50 0.02=1
除标准偏差的计算公式不同外确定np图上下控制限的计算过程与p图相同np图标准偏差的计算公式如下
c图
在产品中存在缺陷需要对缺陷进行质量控制的情况下常使用c图C图的应用没有p
图和np图那样广泛但只要正确使用也是非常有效的假设制造商检测10批样品发现
320个有缺陷的产品计算c图中平均值c和标准偏差的公式如下
上下控制限的计算公式如下
u图
当c图中样本大小固定时就需要应用u图u图常用于统计控制测试中根据基本样本大小确定一个共同单位并据此从不等量样本中求得等量样本的大小该等量的共同基础样本大小的数值k由下式计算
统计量u可由c确定c为一批样品中缺陷样品数k值则由上式定义三者的关系如下
根据u k可求得上下控制限
)1(n ρ?ρ=δ
66.532c
32
10
320
c
===δ
==
03.15)66.5(332c3cLCL
97.48)66.5(332c3cUCL
=?=?=
=+=+=
共同样本大小样本大小
=k
k
c
u =
k
u
3uLCL
k
u
3uUCL
=
+=
23
除了控制图外生产商还可采用其它统计分析方法如模型分析变量相关性分析回归分析差异分析及生产领域的预测这些方法为保证最高生产效率实施过程控制提供了额外统计方法
5统计质量控制程序标准的解释和定义
以下术语常用于标准执行过程
*标准期望产品所具的特性的水平或数量
*质量性质有关食品的特别因素或特性决定产品可接受性的适当成分性质可由预先确定的方法检测其结果与标准和上下控制限比较可确定产品性质是否达到食品级产品的期望值
*保留产品在采取纠正措施使产品符合标准要求之前不能用于生产或销售的产品保留产品必须在问题解决后才能放行
6核定等级
为评估性质设计了两个核定等级级别
1 准确测量能测量至精确单位的性质微生物含量百分含量ppm等
2 主观评估在没有准确测量方法的情况下采用此方法必须由个人根据感观作出评估味觉感觉视觉嗅觉通常有许多描述主观评估的方法有两种级别用于评估可接受性
级别I 级别II
7特别好 4强烈
6很好 3中等
5好 2轻微
4一般 1没有
3普通
2差
1很差
为评估卫生操作情况在生产期间对生产线上任意一点抽样检测抽样数量取决于样品的分析变量对每批原料至少应抽取3~5份样品每份样品重约20kg根据这些样品的检测结果可绘出每批原料的控制图
24
成品抽样应在生产过程中的特定步骤进行如包装阶段 在此阶段抽样的目的不是为了检查单个产品的质量而是为了直接监督过程控制但是为了了解每个产品的卫生和整体可接受性建议分析并保留所有产品的质量控制图
样本大小通常为3~5个样品并以此代表待检产品的总体情况决定样本大小的另一原则是按产品总件数的平方根确定样本大小对于大批量产品样本大小为产品总件数除以2
的平方根要求每天抽样以监督过程控制的有效性分析计划中应列出有关成品抽样的限度对成品抽样检测可确定生产过程是否符合规定的要求如果连续有3批样品的检测结果超过最高污染限就应该停止生产进行全面清洁和消毒
7累积和CUSUM控制图
用较灵敏的仪器检测加工过程中的微小变化时其结果可绘制成CUSUM控制图该图根据测量值与控制值之间偏差值的累积和绘制这些差异是与CUSUM值相应的抽样时间之和与常规统计QC相比这种监控技术与卫生操作的关系更加密切要求也更高CUSUM
图能更精确地描述实际变化更迅速地检测并纠正偏差更直观地图示评估趋势它为各种应用提供了一个最佳的过程控制方法Webb和Price(1987)认为CUSUM图不适用于多项指标也不适用于生产过程中数据经常发生飘移的操作如果一定要使用必须根据最新记录结果绘制CUSUM图这样有助于即时采取纠正措施
个人电脑或中央电脑能快速进行统计计算并识别需采取纠正措施的点因而减轻了处理大量数据的负担这些数据有助于迅速作出是否需要采取纠正措施的决定并计划下一步工作决定何时何地需要执行预防性QC程序
第五节 总结
实施QA体系能更有效地保证产品的卫生性和均一性质量是消费者对产品接受程度的量度质量特性是可以测量和控制的一项成功的QA程序所需要的主要条件是教育与协作HACCP计划将零缺陷概念用于食品企业中因而可与QA程序相结合有效QA的监督计划能检测不卫生产品和生产中的变量统计QC技术使检测更可靠并能100%节省检测费用统计QC体系的主要工具是控制图控制图的趋势比个别值提供的信息更多如果检测数据落在控制限之外表明应该密切观察生产过程并有可能需要采取纠正措施
25
思考题
1 什么是质量
2 什么是全面质量管理
3 为什么不能将QA人员安排在生产管理部工作
4 什么是SQC统计质量控制
5 什么是CUSUM累积和
6 什么是产品回收分类I II和III
参考文献
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3
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推荐阅读文献
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26
第六章 质量保证
自70年代末开始食品企业决定建立一个组织化的卫生程序用于监控生产过程中所用原辅料的微生物及成品的卫生和安全状况努力保持或提高食品的可接受性由于现在消费者的信息来源更加广泛知识更加丰富因此建立一个有效的质量保证体系QA和卫生程序对改进食品工业的卫生状况尤为重要法规机构在卫生和食品微生物领域的责职就是促进食品企业实施非强制性QA体系由于许多食品技术专家参与食品企业中的各项工作因此他们对QA体系的发展也起到了积极的作用他们的努力对于QA体系的应用和发展具有建设性作用
在QA发展初期其主要功能是质量控制QC是控制生产过程中质量的辅助手段现在QA已发展成为管理大型食品公司内行政机构的有效方法并参与各项活动QA体系提供了检验和衡量食品安全性公众健康技术经验影响食品生产商的某些法律事务等方面的有效方法有关食品卫生的活动包括卫生检查产品放行和扣留包装卫生产品回收和销毁
建立一个重视卫生的QA体系对食品企业的发展是十分重要的如果希望食品在市场上具有强大的竞争力就必须严格执行制定的卫生标准但是要求生产人员在检测和监督卫生状况的同时保持高水平的生产率和效率是不切实际的因此应该制定一个有效的QA体系在每一操作中针对各个重点进行监控所有雇员都应该具有集体观念共同努力使产品达到卫生标准的要求确保进入市场的食品具有安全性
认识到QA是一种投资是很重要的拥有QA可能不会花费什么因为拥有QA体系的公司能从下述各项利益中抵销支出即产品的形象出现次品的可能性减少消费者对产品稳定性和卫生性的满意程度以及销售量的提高事实证明拥有QA体系是大有益处的
第一节 全面质量管理的作用
有效卫生体系是全面质量管理体系的一部分全面质量管理TQM应用于整个组织内所有操作的各个方面TQM采用正确的第一时刻的方法TQM最重要的一方面是食品的安全性因此卫生就成为TQM中的一个重要组成部分本书第二章已将卫生对食品企业的重要性进行了深入探讨
2
要成功执行TQM就必须激发管理层和生产工人对提高产品可接受性的积极性而且必须使所有参与者都理解TQM的含义掌握成功实施TQM体系的技能并提供相应的电脑软件来培训实施和监控TQM体系的运行
第二节 有效卫生的质量保证
一质量和质量保证
质量是指某种可接受程度可测量性和可控制性是质量的组成特点卫生QA体系可达到下述目的
1确定能提供稳定和卫生产品的原料供应商
2针对加工过程在一定范围内制定可能更为严格的卫生要求以得到更加安全的产品
3根据微生物质量对原材料进行分类争取以最低价格得到最大价值
传统上食品企业经常将QA原理用于保证有效卫生操作其中包括生产区域和设备清洗情况的检查若有迹象表明清洗效果不佳就采取必要的行动对存在的问题加以纠正对比较复杂的操作常常综合利用适当的检查和表格进行日常卫生检查目视检查也应包括在内因为它不仅仅是一项表面检查在实际生产过程中一块膜的形成可能是导致食品腐败或食品被微生物污染的主要因素
二质量保证的主要组成
组建QA卫生体系的任务包括
1对有效方针和政策的简单描述
2确定加工过程和产品的卫生要求
3执行包括具体过程在内的检测体系
4建立涉及微生物物理和化学指标的产品说明书
5确定微生物物理化学指标的检测方法和要求
6绘制人事结构图包括QA体系的组织机构图
7确定QA预算提供和批准QA所需的费用
8描述所有岗位的职责
3
9建立一个合适的工资结构来吸引和雇用资深QA人员
10采用定期书面报告的形式对QA体系进行持续监控
三质量保证的主要作用
QA机构的主要任务是教育和监控以确保该机构制定的有关规定和要求得以实施参与QA体系的人员有责任将检查结果告知生产人员
进一步的监控包括检查良好生产操作规范以保证其符合QA体系所制定的要求这些要求应事先得到生产部和销售部的同意如果不符合要求QA人员应向那些能够提出纠正措施的专家咨询
一般说来质量保证具有协作管理的功能它通过指定的质量控制点来执行各项政策计划体系及工艺其最主要的内部职责就是与公司内各职能部门合作
与现在许多工厂的结构一样质量控制QC与车间生产水平有非常密切的关系QC
承担的工作往往要汇报给QA虽然有时QC人员要向生产部汇报工作但QC决不能完全独立于QA之外不管组织结构如何QA都应全权负责有效卫生程序的实施和维护QA机构还应该承担起改进卫生程序以适应时代潮流新法规和新技术要求的责职不是所有的问题都归咎于卫生程序应该对整个QC过程进行认真地规划和执行质量控制不是一个完整的管理方法它只是TQM的一部分
第三节 质量保证机构
大型食品生产企业应充分重视过程控制并将其作为QA的一个职能部门参与QA人员有义务回答技术问题解释操作中的结果和有意义的技术术语并协助纠正生产过程中的错误QA部门应具有合作功能能直接承担建立组织执行和监督有效QA体系的责任因为QA体系是由一系列合作策略组合而成的
一卫生质量保证体系的主要职责
在QA体系生效前必须完成以下工作
1确定可接受的检测标准如微生物指标
2选择适当的控制和检查方法
4
3确定抽样方法如抽样的时间数量及方法
4选择分析方法
卫生QA的主要职责包括
1 每天至少检查一次设备和设施的卫生情况
2 准备卫生说明书和标准
3 研究并执行抽样和检测方法
4 对原料及其加工的产品进行微生物检测并报告测定结果
5 评价和监督员工的卫生状况
6 评价QA程序是否符合管理要求公司指导方针和标准的要求评价清洁设备的状况
7 检查生产区域的卫生操作
8 执行正确的废弃物处理方法
9 报告并解释适当管理区域的情况以便在必要时采取纠正措施
10 对原料和成品进行微生物分析
11 在卫生操作卫生设备和质量保证等方面对雇员进行教育和培训
12 必要时在技术方面与管理部门进行合作
二管理在质量保证中的作用
卫生程序能否实施与管理层的支持程度有很大关系管理层可以推动亦可阻碍QA体系的实施管理人员常常认为QA是一项长期计划因而对其缺乏兴趣质量保证体系之所以不能得到管理层的一贯支持是因为不象销售那样能通过销售额的增加和利润准确计算其支出所获的红利事实上如果高级管理层没有完全理解QA概念的真正含义那么中低管理层在实施QA时就会遇到困难
一些较为先进的管理队伍对QA 具有很大的热情因为他们充分认识到QA体系可用于提高业绩增加销售并提高产品稳定性事实也是如此利用卫生操作和QA有些管理人员能促进销售改善产品的稳定性还有些管理人员能改善其组织的形象
要求质量必须符合规定要求的局限之一就是它影响到管理当产品质量符合所有规定的要求时可认为一切正常这种情况下不需要管理者通过层层下达命令立即采取纠正措施
5
来获得要求的结果但是这种管理模式解决问题的方法是不到火烧眉毛就不采取措施其结果不但损耗了高价值的原料造成巨大浪费而且使人感到沮丧的是这种方式只能暂时性解决问题
三质量保证和工作职责
许多雇员甚至包括经理和主管在内都没有意识到QA的重要性因此必须使所有雇员都能清醒认识到其职责的重要性通过有效管理QA能发挥巨大作用尽管为QA雇员提供如何实施工作计划的具体指导超越了本文的范畴但仍建议考虑应用这一概念一项有效的工作职责分配计划可激发雇员对工作的兴趣并因此获得回报该计划还包括使雇员成为整个操作的一部分通过让雇员承担更多的职责获得提高对各雇员实际要求的结果如果需要了解更多有关信息请读者参阅有关管理书籍或管理技术杂志
四质量保证程序的结构
在组织QA程序之前决定由谁负责QA以及如何使控制链正常运行是很重要的最成功的形式是将QA程序作为高层管理的一部分而不是将其置于生产部的管辖之下这样安排使QA人员能直接向高级管理层报告而无需对生产管理负责但QA与生产部之间必须保持密切的工作联系除了检测终产品和确定或保持质量的稳定性之外QA机构还需确保能及时纠正卫生操作中的错误图6-1说明了QA体系中各管理人员的职责范围
应指定一位公共卫生专管员承担与卫生有关的QA程序的日常职能同时应使其有充分的时间和方法确保执行方法的一致性以及原料的卫生质量同时应该使每一位雇员都清楚认识到公共卫生专管员在企业内的作用和地位管理层可通过书面文件和组织图使雇员明确各项职责及其定义公共卫生专管员向制定总体政策的高级管理层汇报工作其职位与生产部工程部采购部及其它有关部门平级从而保证他拥有适当地位能确保他的命令得到重视有益的卫生程序能被认真实施虽然小型企业中个人可能要承担多项职责但应该清楚地定义各项职责的范围公共卫生专管员应充分了解其职责以及与公司其它职能部门的关系从而使各项任务能很好地贯彻执行下去图书6-2和6-3举例说明了企业内卫生专管员在大小型加工机构的QA程序中是如何发挥作用的
6
高标准QA程序要求有一位或多位经过技术培训的雇员来管理QA主管或经理具有食品加工或制备方面的经验某些QA人员可以从下层机构中抽调上来只要他们对这项工作具有浓厚兴趣并具备领导才能和创造性车间实习短期培训和研讨会常常是培训新雇员的好方法
第四节 质量保证程序的建立
为了建立一个更加统一的控制体系要求雇员在处理问题的态度方面有所改变为减少阻力应告知所有雇员改变态度的原因所在必须将公司哲学作为质量保证程序的一部分来研究以帮助建立新的工作态度和新职责也就是雇员需要达到的理想目标
一全面质量保证体系的要素
无论是企业雇员还是外来承包商每个人都有责任控制或检查各生产区域必须注明控制或检查的频率并保持记录应该将大纲用书面形式表达出来以便指导企业雇员的行为这份指导说明书可作为执行QA人员的操作手册
一卫生检查
全面质量保证体系应包括检查企业内所有设施和整个操作的卫生状况包括外部区域和仓储区域表6-1为美国农业部提出的常规卫生报告样本
在一个完整的QA体系内应指定专职人员负责卫生检查并记录检查结果如果发现卫生方面的缺陷则需要实施纠正措施纠正措施包括重新清洁或封闭某区域直至其符合卫生要求当食品有可能受到污染时如容器的污染水滴或机器中逸出的机油掉到产品中或与食品发生接触在这种情况下应使用常规的系统卫生检查方法
二新雇员的培训
培训指导包括雇员应该具备的有关食品加工和清洁卫生方面的基本知识必须向雇员强调卫生操作的重要性在雇员就职培训时应该设计一个详细表格列出各项要求包括培训方式和时间在内雇员培训应该是一项连续计划能促使雇员始终牢记保持良好卫生的重要性
三危害分析及关键控制点HACCP
7
应该将HACCP计划作为QA的一项功能以及在食品加工或食品服务设施和销售渠道中进行危害分析危险性评价和危害控制以保证卫生操作有一个系统方法应该充分考虑潜在的产品缺陷加工过程中每一步骤与其它步骤之间的关系并对其进行逐步检查分析过程必须包括生产环境因为环境是产品受微生物污染和异物污染的途径之一有关HACCP的详细信息见本书第五章
图6-1 QA组织机构图 摘自Webb,1981
董事会主席董事长法律顾问执行董事长其它部门副董事长市场部副董事长企业经理管理人员生产部领导卫生专管员质保室主任新产品研究开发室主任销售部经理采购部经理销售人员采购人员
图6-2 大型企业内卫生专管员地位
质量保证主管数据评价报告及纠正措施设计控制实验室操作文件标准生产工艺
说明书的管理人员培训在线操作取样卫生检测原料评价在线工艺评价成品评价特殊问题的处理申诉产品回收措施解决问题质量信息
8
董事长质量保证和卫生部经理执行经理管理人员生产人员卫生专管员法律顾问行政管理董事长市场部经理采购人员销售人员
图6-3 小型企业内卫生专管员的地位
四程序评价
利用感观或微生物指标来评价QA程序中有关卫生的部分是十分重要的多数检查员将生产区域的表面情况作为评价清洁度的依据对一般检查员来说生产区的墙地面天花板及设备看上去清洁感觉上干净闻上去干净就令人满意可以生产了但有效QA程序不仅仅是利用人的感觉还必须采用许多其它方法包括采用一些具体测定方法来评价卫生状况为了更客观地评价卫生质量利用微生物检测法来测定和评价微生物污染情况同时了解微生物的种类和数量对控制产品的卫生和腐败也是很重要的
有很多方法可用来评价设备和食品的清洁程度以及卫生程序的有效性但QA专家也有不能准确测定或解释结果的时候应该根据需要的准确度和精密度希望获得的结果工作量及经济预算等情况来选择最适当的方法总体来说技术的复杂程度越低准确度和精密度就越差但是只要能确定卫生质量就没有必要要求过高的准确度和精密度一般情况下可利用接触平板法来评估卫生质量但是对各种热加工食品而言需要采用准确度高的检验技术测定存在于成品和加工设备中的微生物数量和种类
9
表6-1 常规卫生检查报告样版
美国农业部 名称 编号 日期
动植物健康检验服务机构
肉禽检验程序
常规卫生检查报告
说明各准备一份检验员和车间主任签字的原件和复印件原件由检验员归档复印件交生产经理
在缩写Pre-Op.”(操作前的观测)和Oper”(操作开始后的观测)之下用下述字符进行适当记录NO (未观测) AC (可接受) Def (有缺陷)
一般区域 Pre-Op Oper 备注(填写区域编号,特别说明有缺陷的区域设备等)
开工及停工期(填写一般区域编号)
1前成熟区
2外部建筑
3地面
4墙壁
5窗纱窗等
6天花板及吊顶
7门
8扶手和窗框
9设备
a,生产区
b,非生产区
10冷冻机和冷藏机
11制冰设施
12干燥储藏区
13灯光
14福利设施
15雇员
a,服装
b,卫生
c,工作习惯
16洗手机和消毒机
17鼠类和虫害控制
18一般房屋管理
a,生产区
b,非生产区
19生产操作
20其它
接受部门签字 检查员签字 页码
MP表455 已废弃的前版本 1974,2
摘自美国农业部1974
五检查卫生的有效性及其分析方法
实验室分析是整个体系中最重要的环节之一因为这项工作在评价卫生质量的过程中具有重要作用因此采用的分析方法应该是
10
*准确的
*可重现的
*能清楚描述的
*安全的
*易于操作的
*快速在尽量短的时间内
*有效的
*商业有效性
*得到官方认可的公职分析化学家协会AOAC美国食品和药品管理局FDA
美国农业部USDA
以下将根据目录简单讨论最可行的分析方法本书第2章已对有关微生物检测的其它信息进行了详细讨论
1直接接触污染擦试法
这种方法将装有琼脂的平板压在待测表面上以测定该表面的污染程度类似区域之间的变化可通过多次擦洗打扫来减少但小范围内的局部清扫则不行
接触平板法的改进包括琼脂薄片注射挤压和琼脂肠选择性和特征性培养基的利用另一种分析方法称为影印法它利用一张无菌玻璃纸将细菌复印到支持生长的琼脂上在适当温度下保持一定时间后计数该方法同其它直接接触法一样只能大概表示污染程度而不能分辩是仅含一个细菌或多个细菌的污染
2表面清洗法
这种方法利用无菌水将污染物提取出来然后测定悬浮液中的微生物含量首先用手动或机械搅拌使无菌液至整个表面然后将洗液稀释后倒入平板由于该方法的测试面积比擦试法大因而更加精确如果污染不严重测定时可利用膜过滤器不过要求膜能够抗微生物侵蚀可在营养垫的上方培养染色4~6小时后在8~100倍下镜检虽然表面清洗法比直接接触法具有更高的精密度和准确度较高的回收率约70%与膜纤维接触面的适应性也较高但此法受水平面的限制只能用于容器型设备的检测
3直接表面琼脂平板技术DSAP
11
该技术用于检测表面杂菌情况对于食物器皿可将熔融状态的培养基倒入杯内待琼脂凝固后检测具有方法是在无菌条件下将琼脂转移至灭菌培养皿中然后加盖保温培养也可将这块琼脂加盖置于适当地方培养28~48小时后计数
4真空法
由于这种方法测定过程繁杂所需设备复杂因而很少用于食品企业中但广泛用于航空工业中
六QA测试数据的解释
本书第二章已讨论过如何利用微生物检验评价设备与食品的卫生质量下文将讨论有关实验的其它信息
七监控程序
应该建立一项包括成品卫生和卫生质量内部评价方法的监控程序并加以实施该计划的主要目的是避免出现有关食品安全性和可接受性方面的问题计划的内容应包括技术及评价方法的确定测试时应考虑整体卫生质量而不能仅考虑食品接触表面上的微生物总数
根据加工产品生产步骤特定表面的卫生操作对成品安全性或可接受性等方面的重要性选择待测产品和待测表面监控程序应该根据期望获得的精密度时间要求和费用确定同时还要考虑需检测的食品接触表面的种类
为了减少错误解释测定结果的可能性监控程序中应规定数据的统计分析方法彻底了解各实验方法的优点和局限性就能进一步避免误差例如采用擦试法测定待测样品时能将菌落打开因此其测定结果比接触法高如果待测样品表面事先用杀菌剂处理过的话那么需要在培养基中加入0.5%吐温80和0.07%大豆磷脂混合液
除分析数据外监控程序还应包括如何评价利用抽样技术所获得的信息的方法应根据实际操作条件确定有关可接受性和不可接受性指导方针对指定表面在给定条件下如在清洗和消毒后以及在加工过程中定期重复检测是一个趋势QA经理可利用这些信息为生产操作建立一个切实可行的指导方针该指导方针能根据生产过程中食品暴露表面积及食品与表面接触时间的长短预告污染程度应该将微生物总数图表以及建立的指导方针分发给各主管和雇员以强调监控和遵守指导方针的重要性
12
有关食品接触面的微生物监控技术是衡量和评价QA程序有效性的重要工具不仅如此监控程序还可发现生产操作中存在潜在问题的区域也可作为培训卫生雇员检查员及
QA人员的培训材料
八不合格产品的回收
产品回收是把商品从销售渠道体系中收回来原因是该商品一个或多个特性不能令人满意每个食品企业都可能遇到不得不回收产品的被动局面如果企业具有严密的组织计划那么即使在产品回收期间也可保持良好的企业形象
从销售渠道中回收产品可能是厂方的自觉行为也可能是FDA强制厂方回收产品的
FDA在回收产品分类中详细描述了导致产品回收的最基本原因
分类I使用或接触不合格产品极有可能严重危害公众健康时造成产品回收
分类II使用或接触不合格产品可能造成暂时健康不良反应也可能对公众健康具有长期危害甚至死亡时造成产品回收
分类III使用或接触不合格产品不会造成公众健康危害时的产品回收
对于分类I造成产品回收的原因可能是产品被有毒物质化学物质或微生物污染对分类II导致产品回收的原因包括食品被微生物污染对分类III导致产品回收的原因是产品不符合规定标准
如果监控程序表明所生产的产品具有不安全性那么就应该考虑制定相应的回收计划对于因不良卫生条件和缺乏卫生处理过程而引起的产品不安全性其回收计划应包括
1,收集分析并评价有关产品的全部信息
2,确定回收开始时间
3,通知公司所有职员和管理机构
4,为执行回收的公司职员提供操作指南
5,立即通知禁运所有相关产品
6,如果合适可以让新闻界公布回收产品的特征以告知消费者
7,通知消费者
8,通知并协助销售商追踪产品
9,把所有回收产品置于专门区域并予以隔离
10,保存所有与回收事件有关的详细资料
13
11,调查导致回收事件的性质涉及的范围及产生问题的原因以防止再次发生类似事件
12,向公司和管理机构提供处理过程报告
13,对回收产品进行有效检查以确定可疑回收产品的数量
14,确定回收产品的最终处理方法
九质量保证程序的抽样方法
待测试样必须具有代表性只有这样其测定结果才能代表整个受检产品的情况因此要使实验结果具有令人满意的有效性就必须取得合适的试样在抽样时应使所有食品的各个部分都有被抽到机会以保证所抽取样品有效性这个过程称为随时抽样
待测样品具有代表性方可确保结果的完整性建议抽样数为待测样品总数的平方根具有代表性的样品不但是随机样品而且必须与整个待测样品和每一部分成比例例如抽取样品必须与整个待检食品一致QA机构关注的焦点应该是样品收集分析或检测鉴定和保存测定结果的有效性是十分重要的这是因为
*待测样品是了解整个应检测项目和批号情况的基础增加抽样数量可增加待测样品的代表性
*对整个应检测项目和批号进行全面检验花费昂贵而且常常是不可行的
*抽样常用来建立数据库用于制定标准和产品可接受性指标此外抽样还广泛应用于常规控制中
信息不全面和不准确可能会削弱采集样品的代表性表格应包括有关抽样的特殊形式及其分析形式的所有必要信息抽样箱应该绝热以确保在检测或分析前这段时间内保持一定的温度
样品必须保持在0~4环境内工业用冰箱有许多不同型号和温度范围供选择如果没有污染样品的可能性冰可盛放于密闭防水容器中或其它地方如果样品需要保持在0以下时就应该使用干冰
必须根据样品的性质对固体半固体粘稠液体样品确定抽样方法具体抽样方法举例如下
1 确定并采集具代表性试样
2 记录抽样时产品的温度
14
3 将采集的样品保持在适当温度下不易腐烂的样品及那些能保存于室温下的样品不需保藏在冰箱中易腐烂变质的样品以及需冷藏的样品应贮存于0~4冰箱内冷冻样品和某些特殊样品应在-18或更低温度下贮存
4 抽样后应防止样品被污染或损坏变质不要用记号笔在塑料样品容器上作记号墨汁会穿透容器
5 密封样品以确保其完整性
6 有可能的话应该将含有样品的密闭容器直接送至实验室当所抽取的样品为均匀性大批产品或容器内产品太多不能送至实验室时在可能的情况下将产品于无菌条件下混均并至少取100g样品置于无菌样品容器内冷冻产品可借助于电钻或2.5cm输送螺旋器帮助取样
十基本QA工具
根据食品生产区域的具体情况可考虑使用下述设备及用品进行抽样和产品评价
1测量仪器
测量仪器包括摄氏温度计项隙压力表真空表滴定管过滤仪0.1~10.0mL无菌移液管显微镜
2实验用品
实验用品包括培养皿或培养膜坩锅铝制湿度盘镜检用玻璃载玻片干燥器开罐器记录表标签铅笔钢笔铝箔消毒棉布纸巾微生物培养基煤气灯镊子勺子刀和接种管
3管理工具
根据实验具体情况确定所需的管理工具
1 产品组成说明
2 被认可的供应商一览表
3 产品说明书
4 加工程序
5 监控程序分析记录报告
6 良好生产操作规范GMP的要求
7 清洁和消毒计划
15
8 产品回收计划
十一统计质量控制的作用
有关统计质量控制SQC的部分讨论摘自Marriottet等编著的食品企业质量保证手册
1991统计质量控制指统计在控制加工过程中的应用在生产过程中定期测量可接受性以便确定存在问题的特定过程是否处于控制之中即是否控制在事先确定的范围之内统计QA程序是最有用的管理方法之一特别有助于管理层顺利控制产品的生产该计划还提供了终产品的审计方法
待测样品有可能被损坏因此只有SQC才是监控食品安全性过程中最切实可行的方法SQC计划的最大优点就在于它能帮助管理层持续监控生产操作并将生产过程置于密切监控之中
在任何QC体系中样品的选择及抽样技术都是关键因素因为只有少量的产品用于最终分析检测中一般少于10g所以抽取样品必须具有代表性
统计质量控制也可称为操作研究操作分析或可靠性以概率和统计科学原理为基础来确定整个产品的可接受性它提供了一套正式步骤用于总结什么是重要的以及如何进行恰当的评价有许多统计方法能确定最可能得到的结论以及该结论的置信度
1集中位置的测量
一般采用三种方法描述从某生产过程或批号中获得的数据即算术平均值或平均值众数或众数平均值中位数平均值为各测量数据之和除以测量数据的个数所得的商众数是在一组数据中出现频率最多的测量数据中位数为处于测量数据正中间位置的那个为数据生产商能利用这些数据描绘所采取的测量方法的集中位置的特征表6-1 举例说明如何根据一组测量数据计算平均值众数和中位数
表6-1 集中位置的值
数据 平均值 众数 中位数
11 12 14 14 16 17 18 19 20 15.67 14 16
2变量
尽管表6-1中所示的测量方法能提供多数样品值可能出现的范围但它不能独立描述与加工过程完全一致的情况对生产的产品必须要有一个关于微生物负荷或其它特性等方面的
16
统一的最小变量将两次测量数据之间的变化称为极差和标准偏差极差一般用符号R表示等于最高测量值与最低测量值之差
R = X
max
- X
min
根据表6-1中的数据可知其极差R
R=20-11=9
由于极差仅仅基于两个测量值求得因而并不能十分精确地说明全部数据的变化程度极差一般用于测量数据较少的情况当测量数据增加时由于选择极大或极小测量值的机会增加了极差也趋于增加标准偏差用S表示是较精确表示测量数据变化程度的特征数因为它将所有测量数据都考虑进去了标准偏差的计算公式如下
虽然标准偏差比极差计算过程复杂但在电脑的帮助下就很容易了标准偏差增加时说明数据变化程度增加为保持统一性应将标准偏差保持在最小值
3数据排列
在频数分布表上列出数据是非常有益的当测量数据较多时则更为有效频数分布表使测量数据的变化趋势一目了然至于各组界限则根据容易理解便于制图的原则确定数据分级范围根据某原料中微生物含量的频数分布表表6-2可知一般数据的分组方法
表6-2 微生物含量频率表CFUs/g
测量数据分级范围 频率
0 100
5
100 1,000
10
1,000 10,000
22
10,000 100,000
13
100,000 1,000,000
3
为使这些数据排列得更直观可用直方图表示数据的分布情况将表6-2中的数据用直方图表示得到图6-4
1n
)XXXXXX
S
2
n
2
2
2
1
++?+?
=
Y
17
图6-4 微生物含量直方图
图6-4描绘出统计分析中普遍使用的重要曲线正态曲线或正态概率密度函数许多测量数据都遵守正态分布曲线正态分布的图形呈对称钟形很容易识别图6-5曲线下方的区域代表频率分布中所有的测量数据
图6-5 正态分布曲线图
18
在图6-5中曲线最高点即为平均值曲线的变化程度用标准差表示标准差可用于确定曲线下的任何部分从平均值至右侧一个标准差之间包含约34%测量值因此在1范围内包含了68.27%测量值在2范围内包含了95.45%测量值在3范围内包含99.75%测量值几乎将所有测量值都包括在内了所以这些信息完全可以用于确定控制限以检查加工过程是否处于统计控制之下
4控制图
控制图是使加工过程达到并保持良好生产状态的优秀管理方法是生产过程在线检测中用途甚广的一项工业技术控制图不但能提供预期的安全标准而且还能用于改进卫生条件对可能发生的问题提供预先警告在控制图的应用过程中首要任务是根据现有资料确定最佳方法然后监测控制点导致控制图发生变化的因素有两种因素偶然因素和可分配因素
在偶然因素引起的变化中引起终产品质量波动的原因是加工过程中偶然发生的事故这种变化相对较小且难以预测所有产品的加工过程中都存在偶然因素引起的变化
顾名思义可分配因素引起的变化能具体分配至各作用因素如原料微生物含量差别加工和机械偏差环境因素或生产过程中操作特性等这种变化一旦确定可通过适当纠正措施予以控制如果加工过程中的变化只是由偶然因素引起的则认为生产过程处于控制之中质量控制图的建立可区分这两种变化并为确定体系是否处于控制之中提供了一种科学方法图6-6是一张表示质量特性的典型控制图Y轴表示与X轴上某点相应的特征值X轴为样品编号或时间间隔中线表示平均值或生产过程处于控制之中时质量特征值的平均值在中线上方和下方的两条平行线分别叫上控制线UCL和下控制线LCL如果所有测量值均落在这两线之间则说明是偶然因素造成测量值在两条控制线之间变化对此无需采取任何措施但如果发现多数测量值都位于中线之上或中线之下而不是随机分布于中线两侧则说明有可能出现失控的情况需要进一步调查确认如果有一个测量值超出控制区域则可能是某种可分配因素使生产过程失控应采取适当的纠正措施
一般将控制图分成两大类
1 测量值控制图
2 特征控制图
19
图6-6 典型控制图
1测量值控制图
各种测量值控制图能用于任何可测量的特征值X图是监控集中位置时应用最广泛的控制图R图主要用于控制加工过程中的变化现以下例说明这两种控制图在生产加工过程中的应用
某食品制造商需要监控成品的pH值以便获得所要求的货架寿命每班8小时每小时从生产线上采集5个样品并分析其pH值测量结果列于表6-3
表6-3 样品pH的平均值X和极差R
样品编号 pH测量值
X R
1 4.6 4.4 4.1 4.8 4.5 4.48 0.7
2 4.1 4.2 4.3 4.6 4.6 4.36 0.5
3 4.6 4.6 4.3 4.2 4.5 4.44 0.4
4 4.7 4.8 4.5 4.5 4.3 4.56 0.5
5 4.1 4.1 4.0 4.6 4.9 4.32 0.8
6 4.2 4.2 4.6 4.6 4.9 4.50 0.7
7 4.6 4.5 4.6 4.7 4.7 4.62 0.2
8 4.0 3.9 4.8 4.4 4.4 4.30 0.9
平均
4.4475 0.5875
首先计算批检样pH的平均值X和极差R如第一次采集样品pH的X和R如下
7.01.48.4R
48.4
5
5.48.41.44.46.4
X
=?=?=
=
++++
=
最小值最大值
20
在求出每批样品pH的Xs和Rs值后再根据Xs和Rs求平均值得到X和R
根据计算结果可确定X图和R图的中心线
X图中心线=4.4475
R图中心线=0.5875
根据每批样品的标准偏差可求得上控制限UCL下控制限LCL但这种方法计算过程冗长繁琐另一种计算上下控制限的简便方法表示如下
用统计表中的因素A
2
替换上述方程中的一个因素便可求得所需控制点的值在这个例子中采集样品数为5时A
2
值为0.58由此可得到下述方程
代入具体数据便可求得UCL和LCL
同样R图的控制限也可用上述方法确定但需要从统计参考表中查到因子D
4
和D
3
上述计算完成后可在座标纸上绘制pH测量值的X图和R图图6-7和图6-8分别表示根据样品pH测量值获得的完整的控制图两图均表明目前为止加工过程处于控制之下
pH测量值分布在上下控制线之间且均匀分布在中心线的两侧
图6-7 pH测量值X图
5875.0
8
7.4R
R
4475.4
8
58.35X
X
s
s
===
===
样品批号数的总和所有样品批号数的总和所有
δ?=
δ+=
3XLCL
3XUCL
RAXLCL
RAXUCL
2
2
=
+=
1067.45875.058.04475.4LCL
7883.45875.058.04475.4UCL
=?=
=+=
05875.00RDLCL
2396.15875.011.2RDUCL
0D11.2D
3
4
34
===
===
==
21
图6-7 pH测量值R图
2特征控制图
特征控制图与测量值控制图的不同之处在于前者主要根据产品的合格率或不合格率来研究生产过程是否正常常用特征控制图有p图np图c图和u图
p图
p图是最常用的质量控制图之一用于确定不合格产品的的分数p其定义为不合格样品数除以受检样品总数如制造商每小时从生产线上抽取5个样品每班8小时共发现8个不合格样品则p的计算过程如下
有时用百分数表示p值即不合格样品的百分数为
0.20 100=20%
用统计方法规定不合格样品的平均分数并利用公式p 3或确定期望控制限的大小便可以绘制特性控制图了由于特性测试服从二项分布所以标准差的计算公式如下
式中n表示一个样品的检测项数
上下控制限可由下式求得
如果没有测量值落在根据上述数据所绘制p图的上下控制限以外则认为生产过程处于统计控制状态任何波动都可视为偶然因素造成的结果
np图
np图用于确定不合格产品数而不是缺陷分数在n固定的情况下不合格产品数
np的计算公式如下
不合格产品数np =n p
20.0
40
8
p
4085
8
===
==
=
受检样品数不合格样品数受检样品数不合格样品数
,
n
1 ρ?ρ
=δ
δ?ρ=
δ+ρ=
3LCL
3UCL
22
式中n为样本大小p为不合格产品分数如果知道其中某值的大小便能很容易地求出另一值例如某批样品的样本数为50不合格率为2%则其中不合格样品如下
np=50 0.02=1
除标准偏差的计算公式不同外确定np图上下控制限的计算过程与p图相同np图标准偏差的计算公式如下
c图
在产品中存在缺陷需要对缺陷进行质量控制的情况下常使用c图C图的应用没有p
图和np图那样广泛但只要正确使用也是非常有效的假设制造商检测10批样品发现
320个有缺陷的产品计算c图中平均值c和标准偏差的公式如下
上下控制限的计算公式如下
u图
当c图中样本大小固定时就需要应用u图u图常用于统计控制测试中根据基本样本大小确定一个共同单位并据此从不等量样本中求得等量样本的大小该等量的共同基础样本大小的数值k由下式计算
统计量u可由c确定c为一批样品中缺陷样品数k值则由上式定义三者的关系如下
根据u k可求得上下控制限
)1(n ρ?ρ=δ
66.532c
32
10
320
c
===δ
==
03.15)66.5(332c3cLCL
97.48)66.5(332c3cUCL
=?=?=
=+=+=
共同样本大小样本大小
=k
k
c
u =
k
u
3uLCL
k
u
3uUCL
=
+=
23
除了控制图外生产商还可采用其它统计分析方法如模型分析变量相关性分析回归分析差异分析及生产领域的预测这些方法为保证最高生产效率实施过程控制提供了额外统计方法
5统计质量控制程序标准的解释和定义
以下术语常用于标准执行过程
*标准期望产品所具的特性的水平或数量
*质量性质有关食品的特别因素或特性决定产品可接受性的适当成分性质可由预先确定的方法检测其结果与标准和上下控制限比较可确定产品性质是否达到食品级产品的期望值
*保留产品在采取纠正措施使产品符合标准要求之前不能用于生产或销售的产品保留产品必须在问题解决后才能放行
6核定等级
为评估性质设计了两个核定等级级别
1 准确测量能测量至精确单位的性质微生物含量百分含量ppm等
2 主观评估在没有准确测量方法的情况下采用此方法必须由个人根据感观作出评估味觉感觉视觉嗅觉通常有许多描述主观评估的方法有两种级别用于评估可接受性
级别I 级别II
7特别好 4强烈
6很好 3中等
5好 2轻微
4一般 1没有
3普通
2差
1很差
为评估卫生操作情况在生产期间对生产线上任意一点抽样检测抽样数量取决于样品的分析变量对每批原料至少应抽取3~5份样品每份样品重约20kg根据这些样品的检测结果可绘出每批原料的控制图
24
成品抽样应在生产过程中的特定步骤进行如包装阶段 在此阶段抽样的目的不是为了检查单个产品的质量而是为了直接监督过程控制但是为了了解每个产品的卫生和整体可接受性建议分析并保留所有产品的质量控制图
样本大小通常为3~5个样品并以此代表待检产品的总体情况决定样本大小的另一原则是按产品总件数的平方根确定样本大小对于大批量产品样本大小为产品总件数除以2
的平方根要求每天抽样以监督过程控制的有效性分析计划中应列出有关成品抽样的限度对成品抽样检测可确定生产过程是否符合规定的要求如果连续有3批样品的检测结果超过最高污染限就应该停止生产进行全面清洁和消毒
7累积和CUSUM控制图
用较灵敏的仪器检测加工过程中的微小变化时其结果可绘制成CUSUM控制图该图根据测量值与控制值之间偏差值的累积和绘制这些差异是与CUSUM值相应的抽样时间之和与常规统计QC相比这种监控技术与卫生操作的关系更加密切要求也更高CUSUM
图能更精确地描述实际变化更迅速地检测并纠正偏差更直观地图示评估趋势它为各种应用提供了一个最佳的过程控制方法Webb和Price(1987)认为CUSUM图不适用于多项指标也不适用于生产过程中数据经常发生飘移的操作如果一定要使用必须根据最新记录结果绘制CUSUM图这样有助于即时采取纠正措施
个人电脑或中央电脑能快速进行统计计算并识别需采取纠正措施的点因而减轻了处理大量数据的负担这些数据有助于迅速作出是否需要采取纠正措施的决定并计划下一步工作决定何时何地需要执行预防性QC程序
第五节 总结
实施QA体系能更有效地保证产品的卫生性和均一性质量是消费者对产品接受程度的量度质量特性是可以测量和控制的一项成功的QA程序所需要的主要条件是教育与协作HACCP计划将零缺陷概念用于食品企业中因而可与QA程序相结合有效QA的监督计划能检测不卫生产品和生产中的变量统计QC技术使检测更可靠并能100%节省检测费用统计QC体系的主要工具是控制图控制图的趋势比个别值提供的信息更多如果检测数据落在控制限之外表明应该密切观察生产过程并有可能需要采取纠正措施
25
思考题
1 什么是质量
2 什么是全面质量管理
3 为什么不能将QA人员安排在生产管理部工作
4 什么是SQC统计质量控制
5 什么是CUSUM累积和
6 什么是产品回收分类I II和III
参考文献
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26
