http://spxy.zjgsu.edu.cn 《生物制药工艺学》教学大纲 （ Biopharmaceutics） 一、基本信息 课程代码：1005812 学 分： 2 总 课 时：32 课程性质：必修课或专业选修课 适用专业：生物工程专业 先修课程：微生物学，生物化学，基因工程原理，细胞生物学 二、本课程的教学目的和任务 本课程的目的是，通过本课程的学习，使学生对生物工程相关药物的研制原理、生产工 艺及分离纯化技术有全面的认识与掌握。 三、教学方法与手段 本课程采用课堂讲授为主，辅以多媒体教学手段。 四、教学内容及要求 第 1 章 绪论 要求掌握：生物药物的性质与分类；熟悉：新药研究与开发的主要过程； 了解：生物 制药的发展历史，概况与趋势。 重点内容：生物药物的性质，新型生物药物研制的理论与方法 难点内容：先导化合物的寻找方法 第 2 章 基因工程制药 要求掌握：基因工程菌株的构建； 熟悉： 市场上重要的基因工程药物的生产工艺； 了 解：基因工程药物的质量控制。 重点内容：基因工程菌株的构建与发酵工艺。 难点内容：含目的基因的重组体的筛选、鉴定与分析。 第 3 章 细胞工程制药 要求掌握：细胞融合技术，单克隆抗体技术； 熟悉：动植物细胞培养技术制药； 了 解：生物转化生产甾体药物技术。 重点内容：单克隆抗体技术与应用 难点内容：杂交瘤技术 第 4 章 酶工程制药 http://spxy.zjgsu.edu.cn 要求掌握：主要用于治疗的酶的种类，酶的选择与反应条件的优化； 熟悉：药物的酶 法生产；了解：酶的非水相催化。 重点内容：药用酶的种类，市场情况，生产方法。 难点内容：提高药用酶产量的方法。 第 5 章 微生物发酵制药 要求掌握：如何确定微生物发酵制药工艺条件；熟悉：微生物产物合成的调控机制及制 药微生物菌种选育；了解：抗生素与维生素及辅酶的发酵工艺。 重点内容：发酵工艺条件的确定及主要发酵参数的控制。 难点内容：同重点内容。 第 6 章 生物药物的提取纯化技术 要求掌握：生物药物提取的预处理技术，沉淀技术，萃取技术，亲和层析技术； 熟悉： 生物药物的特点，提取纯化单元操作技术的特点；了解：吸附技术。 重点内容：亲和层析技术 难点内容：亲和层析技术。 五、教学时数分配表 章 内容 总参考时数 1 绪论 2 2 基因工程制药 6 3 细胞工程制药 8 4 酶工程制药 4 5 微生物发酵制药 4 6 生物药物的提取纯化技术 4 读写议 4 合 计 32 六、考核方式与成绩评定标准 考核方式：采用闭卷考与写论文相结合 成绩评定标准：成绩评定为百分制。闭卷考占 70%，论文成绩占 30%。 七、教材和主要参考书 教材：郭勇主编，《生物制药技术》 ，中国轻工业出版社，第 1 版，2000 年 8 月 参考书目： [1]、吴梧桐，生物制药工艺学，中国医药科技出版社，第 1 版，1995 年 12 月 [2]、顾沉奋，抗生素，上海科学技术出版社，第 1 版，2001 年 9 月 执笔人：章亭洲