第二十七章 功能性食品的管理 本章要点 功能性食品管理的一般原则 对工厂、从业人员及设备的要求 功能性食品的监控与品质管理 功能性食品管理的一般原则 我国在1996年就发布了《保健食品管理办法》（以下简称“办法”）。该“办法”是根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定制定的。这里的“保健食品”就是功能性食品，以下均称为“保健食品”。 一、保健（功能）食品的审批 （一）对保健（功能）食品的要求 按照“办法”规定，保健食品必须符合如下要求： 经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； 各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 3 .配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分； 如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； 标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 （二）审查 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 （三）申请 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料： 保健食品申请表； 保健食品的配方、生产工艺及质量标准； 毒理学安全性评价报告； 保健功能评价报告； 5. 保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； 6. 产品的样品及其卫生学检验报告； 7. 标签及说明书（送审样）； 8. 国内外有关资料； 9. 根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由该保健食品申请者承担。已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。 二、保健（功能）食品的生产经营 （一）生产的审批与组织 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。 采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。 （二）产品标签、说明书及广告宣传 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容： 保健作用和适宜人群； 食用方法和适宜的食用量； 贮藏方法； 4. 功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称； 5. 保健食品批准文号； 6. 保健食品标志； 7. 有关标准或要求所规定的其他标签内容。 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。 三、保健（功能）食品的监督管理 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查： 科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变； 产品的配方、生产工艺，以及保健功能受到可能有改变的质疑； 保健食品监督监测工作的需要。 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。 第二节 对工厂、从业人员及设备的要求 1998年，我国卫生部颁布《保健食品良好生产规范》（GB 17405—1998），对生产功能性食品的企业人员、设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质和卫生管理方面的基本技术要求做出规定。 一、工厂设计和基础设施 功能性食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合食品企业通用卫生规范的要求。 （一）工厂设计 凡新建、扩建、改建的工程项目的有关食品卫生部分均应按本规范和该类食品厂的卫生规范的有关规定，进行设计和施工。 1. 厂址选择 要选择地势干燥、交通方便、有充足水源的地区。厂区不应设于受污染河流的下游。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源；不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品卫生。厂区要远离有害场所。生产区建筑物与外缘公路或道路应有防护地带。其距离可根据各类食品厂的特点由各类食品厂卫生规范另行规定。 2. 布局 要合理布局，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。 3. 给排水 给排水系统应能适应生产需要，设施应合理有效，经常保持畅通，防止鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间，防止水源污染。生产用水必须符合GB 5749的规定。污水排放必须符合国家规定的标准，必要时应采取净化设施达标后才可排放。净化和排放设施不得位于生产车间主风向的上方。 （二）设备与设施 1. 设备要求 凡接触食品物料的设备、工具、管道，必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。设备、工具、管道表面要清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，便于拆卸、清洗和消毒。设备设置应根据工艺要求，布局合理，上、下工序衔接要紧凑。 2. 设施要求 生产车间地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料 （如耐酸砖、水磨石、混凝土等）铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。其他厂房也要根据卫生要求进行。地面应平整、无裂隙、略高于道路路面，便于清扫和消毒。 屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修，要有适当的坡度，在结构上减少凝结水滴落，防止虫害和霉菌孳生，以便洗刷、消毒。 生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.5m的墙裙。 生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1︰16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。 洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点。要配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式，龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。 必须按照生产工艺和卫生、质量要求划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区，应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别必须满足生产功能性食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品，应当采用10万级洁净厂房。 二、对从业人员的要求 （一）人员层次与结构 功能性食品生产企业，必须具有与所生产的功能性食品相适应的具有食品科学、预防医学、药学、生物学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有功能性食品生产及质量、卫生管理的经验。 功能性食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员。应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，有能力对功能性食品生产和品质管理中出现的实际问题，做出正确的判断和处理。 功能性食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。 从业人员上岗前，必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关功能性食品的专业培训，并取得合格证书。 （二）个人卫生要求 从业人员（包括临时工）应接受健康检查，并取得体检合格证者方可参加功能性食品生产。从业人员上岗前要先经过卫生培训教育，方可上岗。上岗时，要做好个人卫生，防止污染食品。 第三节 监控与品质管理 一、生产过程的监控 （一）原料 功能性食品生产所需原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。原料必须符合食品卫生要求，原料的品种、来源、规格和质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单，属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书。以菌类经人工发酵制得的菌丝体，或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料，必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。对于含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告。经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。 各种原料应按待检、合格、不合格分类存放，并有明显标志；合格备用的原料还应按不同批次分开存放。不得将相互影响风味的原料贮存在同一库内。 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件贮存，一般原料的贮存场所或仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 应制定原料的贮存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的产品，应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。 （二）操作规程 工厂应结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。生产工艺规程需符合功能性食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH、中间产品的质量指标等。岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。各生产车间的生产技术和管理人员应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。 （三）原辅料的领取和投料 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物、感官性状异常、不符合质量标准要求的原料不得投产使用。凡规定有贮存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 车间工作人员按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须两人复核后记录备查。生产用水的水质必须符合生活饮用水卫生标准的规定，对于特殊规定的工艺用水应按工艺要求进一步纯化处理。 （四）配料和加工 产品配料前，需检查配料罐及容器管道是否清洗干净、是否符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品，不同工序的容器应有明显标记，不得混用。 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。生产人员因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。 原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料，必须除去外包装。若外包装脱不掉，则要擦洗干净或换成室内包装桶。 配制过程原、辅料必须混合均匀，需要热熔化、热提取或蒸发浓缩的物料必须严格控制加热温度和时间。需要调整含量、 pH等技术参数的中间产品，调整后须经对含量、pH、相对密度、防腐剂等重新测定复核。 各项工艺操作，应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉做滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品，需要干燥的应严格控制烘房（箱）的温度与时间，防止颗粒融熔与变质；粉碎、压片、筛分或整粒设备，应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。 产品压片、分装胶囊和冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片和分装胶囊等工序，需贮存的不得超过规定期限。 （五）包装容器的洗涤、灭菌和保洁 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定的允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。 产品包装用各种玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。 （六）产品杀菌 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌的设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照辐照食品卫生管理办法的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中，应准确记录温度、压力及时间等指标。 （七）产品灌装或装填 每批待灌装或装填产品，应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准后方可按正常产品处理。 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等，是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，保证灌封质量。凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间，应控制在工艺规程要求的时间限度内。 瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束后，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格和批号，置于清洁容器中交专人负责处理。 （八）包装 功能性食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。经灯检和检验合格的半成品，在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰，贴签要贴正、贴牢。 成品包装内，不得夹放与食品无关的物品。产品外包装上，应标明最大承受压力（重量）。 （九）标识 产品标识必须符合功能性食品标识规定和食品标签通用标准的要求，产品说明书、标签的印制等应与卫生部批准的内容相一致。 （十）成品的贮存和运输 贮存与运输的一般性卫生要求应符合食品企业通用卫生规范的要求。成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。非常温下保存的功能性食品，如某些微生态类功能性食品，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。 仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则，成品入库应有存量记录。成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。 二、产品品质管理 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。 （一）品质管理制度的制定与执行 品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容： 1.原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度； 2.原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度； 3.留样观察制度和实验室管理制度； 4.生产工艺操作核查制度； 5.清场管理制度； 6.各种原始记录和批生产记录管理制度； 7.档案管理制度。 以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。 （二）原料的品质管理 必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的原料不得使用。 （三）制造过程的品质管理 找出制造过程中的危害分析关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录： 1.投料的名称与重量（或体积）； 2.有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数； 3.中间产品及成品的产出率及质量规格； 4.直接接触食品的内包装材料的卫生状况； 5.成品灭菌方法的技术参数。 要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。 应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。 （四）成品的品质管理 必须逐批次对成品进行感官卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。 应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成分进行检测，不合格者不得出厂。 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。应定期进行产品的稳定性实验。 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。检查和管理成品库房存放条件，不得使用不符合存放条件的库房。 （五）品质管理的其他要求 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。 （六）卫生管理 工厂应按照食品企业通用卫生规范的要求，做好除虫、有毒有害物处理、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。 思考题 1.概要说明我国对功能性食品管理的一般原则。 2.根据本章阐述的功能性食品管理的各项规定，谈谈在开发和生产功能性食品时应注意的问题。 参考文献 1 郑建仙. 功能性食品学. 北京：中国轻工业出版社，2003 2 GB 14881－94 食品企业通用卫生规范，1994 3 中华人民共和国卫生部. 保健食品管理办法，1996 4 GB 13432－92 特殊营养食品标签，1992 5 GB 16740－1997 保健（功能）食品通用标准，1997 6 GB 17405—1998 保健食品良好生产规范，1998