最新临床用药与失误防范处理：lc14

分类：临床医学格式：pdf 日期：2006年04月25日

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" "" " 第十四篇临床用药相关法律法规国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知（国办发［ !"""］ #$ 号国务院办公厅 !""" 年 ! 月 !# 日发布）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动保障部、卫生部、药品监管局、中医药局《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。关于城镇医药卫生体制改革的指导意见（国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动保障部、卫生部、药品监管局、中医药局 !""" 年 ! 月 #$ 日发布）为贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发［ #%%&］ ’ 号）和《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发［ #%%(］ )) 号），进一步调动医药卫生工作者的积极性，优化卫生资源配置，改进医德医风，提高医疗服务质量，整顿药品生产流通秩序，抑制医药费用过快增长，国务院决定在建立城镇职工基本医疗保险制度的同时，进行城镇医药卫生体制改革。改革的目标是：建立适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫生体制，促进卫生机构和医药行业健康发展，让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。一、实行卫生工作全行业管理。卫生行政部门要转变职能，政事分开，打破医疗机构的行政隶属关系和所有制界限，积极实施区域卫生规划，用法律、行政、经济等手段加强宏观管理，并逐步实行卫生工作全行业管理。完善有关规章制度，健全医疗服务技术规范。合理划分卫生监督和卫生技术服务的职责，理顺和完善卫生监督体制，依法行使卫生行政监督职责。禁止各种非法行医。有关部门要建立和完善医疗机构、从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备等医疗服务要素的准入制度。 ·%*(#· 第十四篇临床用药相关法律法规二、建立新的医疗机构分类管理制度。将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。国家根据医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务，制定并实施不同的财税、价格政策。非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位，享受相应的税收优惠政策。政府举办的非营利性医疗机构由同级财政给予合理补助，并按扣除财政补助和药品差价收入后的成本制定医疗服务价格；其他非营利性医疗机构不享受政府补助，医疗服务价格执行政府指导价。卫生、财政等部门要加强对非营利性医疗机构的财务监督管理。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。三、建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗服务体系。社区卫生服务组织主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复；综合医院和专科医院主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危重症、疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作。要形成规范的社区卫生服务组织和综合医院、专科医院双向转诊制度。保障广大群众对医疗服务的选择权，职工可以选择基本医疗保险定点医疗机构就医、购药，也可持医生开具的处方选择基本医疗保险定点药店购药。位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系。四、加强卫生资源配置宏观管理。加快实施区域卫生规划，采取多种措施调整和控制卫生资源的存量和增量。卫生资源已经供大于求的地区，不再新建或扩建医疗机构；减少过多的床位，一部分可转向护理、康复服务；调整卫生技术人员结构，引导富余人员向基层、社区卫生服务组织、卫生执法监督机构和医疗服务薄弱的地区流动；开展业务培训，提高人员素质，培养全科医生；严格审批大型医疗设备配置，调整现有设备分布，提高使用效率；对医疗服务量长期不足，难以正常运转的医疗机构，引导其拓展老年护理等服务领域，或通过兼并、撤销等方式进行调整。鼓励各类医疗机构合作、合并，共建医疗服务集团。五、改革预防保健体系。坚持预防为主的方针，建立综合性预防保健体系，负责公共卫生、疾病预防、控制和保健领域的业务技术指导任务，并提供技术咨询和调查处理传染病流行、中毒等公共卫生突发事件。医疗机构要密切结合自身业务积极开展预防保健工作，要发挥社区卫生服务组织开展预防、保健、健康教育和心理咨询方面的作用。六、转变公立医疗机构运行机制。扩大公立医疗机构的运营自主权，实行公立医疗机构的自主管理，建立健全内部激励机制与约束机制。根据任职标准，采用公开竞争、择优聘任为主的多种形式任用医院院长，实行院长任期目标责任制。建立以岗位责任制为中心的各项内部规章制度，严格执行医疗技术服务标准，规范医疗行为，保证医疗服务质量。加强医疗机构的经济管理，进行成本核算，有效利用人力、物力、财力等资源，提高效率、降低成本。实行医院后勤服务社会化，凡社会能有效提供的后勤保障，都应逐步交由 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规社会去办，也可通过医院联合，组建社会化的后勤服务集团。深化医疗机构人事制度和分配制度改革。按照精简、效能的原则定编定岗，公开岗位标准，鼓励员工竞争，实行双向选择，逐级聘用并签订合同。严格执行内部考核制度和患者反馈制度，员工收入要与技术水平、服务态度、劳动贡献等挂钩。医疗机构也应减人增效，转岗人员的待遇及再就业工作按照国家有关规定执行。七、实行医药分开核算、分别管理。解决当前存在的以药养医问题，必须切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系。要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税。可先对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业，各级财政、卫生行政部门不得扣留或挪作他用。各地区要选择若干所医院积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点，取得经验后普遍推开。社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。八、规范财政补助范围和方式。按照公共财政和分级财政体制的要求，各级人民政府要规范对医疗机构的财政补助办法。对医疗机构以及其他卫生机构的补助项目主要包括卫生执法监督和预防保健等公共卫生服务、重要医学科研、基本医疗服务、符合区域卫生规划的基本建设和设备购置等。财政对大中型医疗机构以定项补助为主，主要包括事业单位养老保险制度改革前离退休人员的离退休费用、重点学科研究、医院发展建设支出和所提供的基本医疗服务项目等；对基层医疗机构以定额补助为主，主要包括其承担的社区卫生服务、预防保健等任务。疾病控制和妇幼保健机构的收入上缴财政专户，实行收支两条线管理，同级财政按照其承担的责任和提供公共卫生服务的数量和质量给予补助。卫生执法监督收入纳入财政预算管理，所需经费由财政预算安排。九、调整医疗服务价格。对非营利性医疗机构的收入实行总量控制，结构调整。在总量控制幅度内，综合考虑医疗成本、财政补助和药品收入等因素，调整不合理的医疗服务价格，体现医务人员的技术劳务价值。增设或调整诊疗费、护理费、挂号费；适当提高手术费、床位费等；降低过高的大型医疗设备检查费；适度放宽特需医疗服务价格。要拉开不同级别医疗机构的医疗服务价格档次，引导患者合理分流。在调整医疗服务价格时，要考虑社区卫生服务组织的特点，并适当提高中医、民族医的技术服务价格，促进社区卫生服务组织和中医、民族医的发展。十、加大药品生产结构调整力度。按照国家产业政策和医药行业发展规划，严格药品生产企业准入条件，控制新增生产加工能力，制止低水平重复建设，不得增加供过于求的产品的布点。按照剂型类别，分阶段限期推行《药品生产企业质量管理规范》（英文缩写 !"#），限期过后仍达不到规范要求的不准生产。建立科学的新药审评机制，降低新 ·$%&$· 第十四篇临床用药相关法律法规药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加科技投入，开发新产品和特色产品，积极发展 “ 生产、教学、科研 ” 一体化的大型经济实体。十一、推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，以产权、产品、市场网络为纽带，组建规模化和规范化的公司，建立商贸、工贸或科工贸结合的大型企业集团。鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心。推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展。近期暂停审批和登记新设药品批发企业。规范医疗机构购药行为。由卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华人民共和国招标投标法》进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购。招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则。卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案。在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用。十二、加强药品执法监督管理。要对药品的研制、生产、流通、使用全过程依法实行监督，对药品批发、零售企业分类监管，保证用药安全有效。加强《药品经营质量管理规范》（英文缩写 !"#）的监督实施，现有企业要按管理规范限期整改，整改后仍达不到要求的，不予换发新证。严格核发《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。完善质量公告制度，改革药品抽验机制，严格处罚程序。加大执法力度，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。取缔药品集贸市场，整顿中药材专业市场。加强对进口药品的管理。十三、调整药品价格。基本医疗保险用药目录中的药品、预防用药、必要的儿科用药、垄断经营的特殊药品实行政府指导价或政府定价，有条件的可以制定全国统一零售价，其他药品价格由生产企业按照国家规定的作价办法自主定价。要引入市场机制，降低 “ 虚高 ” 价格。经过试点，逐步实施由生产企业将零售价格印制在药品外包装上的办法。在药品经销各环节，都必须按实际价格开具发票。十四、加强组织领导。城镇医药卫生体制改革关系群众身体健康，涉及多方面利益调整，与建立城镇职工基本医疗保险制度密切相关，是一项十分重要又相当复杂的工作。各省、自治区、直辖市人民政府对此要高度重视并列入重要议事日程，切实加强领导，根据本指导意见负责组织实施。要按照指导意见提出的原则要求，统一思想，提高认识，从本地区实际出发，结合城镇职工基本医疗保险制度改革，制定具体实施方案并做好思想 ·$%&’· 第十四篇临床用药相关法律法规政治工作，调动广大医药卫生工作者的积极性，精心组织，积极稳妥推进。国务院有关部门要加强指导，力争在二三年内，初步建立起适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫生体制与服务体系。中华人民共和国药品管理法（ !"#$ 年 " 月 %& 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过， %&&! 年 % 月 %# 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，中华人民共和国主席令第四十五号发布）《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 %&&! 年 % 月 %# 日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自 %&&! 年 !% 月 ! 日起施行。中华人民共和国主席江泽民 %&&! 年 % 月 %# 日目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则 ·’(#!· 第十四篇临床用药相关法律法规第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规定。第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。第四章医疗机构的药剂管理第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合 ·!!"#· 第十四篇临床用药相关法律法规格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第五章药品管理第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。第四十三条国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准 ·!"!#· 第十四篇临床用药相关法律法规后，方可销售。第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第六章药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。第七章药品价格和广告的管理第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。第八章药品监督第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内 ·!"#!· 第十四篇临床用药相关法律法规作出复验结论。第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。第九章法律责任第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第九十九条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。第十章附则第一百零二条本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。第一百零五条中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。第一百零六条本法自 !""# 年 #! 月 # 日起施行。中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 ·$%&#· 第十四篇临床用药相关法律法规第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 !" 个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起 !" 个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 !" 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起 #$ 个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 !" 日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 % 个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条《药品生产许可证》有效期为 $ 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 % 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 ·&&’#· 第十四篇临床用药相关法律法规药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章药品经营企业管理第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 !" 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起 !" 个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 !" 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起 #$ 个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 !" 日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 % 个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当 ·&%&#· 第十四篇临床用药相关法律法规自收到认证申请之日起 ! 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 !" 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起 #$ 个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第十七条《药品经营许可证》有效期为 $ 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 % 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第四章医疗机构的药剂管理第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申 ·&’(#· 第十四篇临床用药相关法律法规请之日起 !" 个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 !" 日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起 #$ 个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为 $ 年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 % 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 ·"&&#· 第十四篇临床用药相关法律法规第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起 !" 个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前 ! 个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起 #$ 个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产 ·#%%#· 第十四篇临床用药相关法律法规企业生产的新药品种设立不超过 ! 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起 " 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根 ·#$$%· 第十四篇临床用药相关法律法规据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 ! 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前 " 个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。第六章药品包装的管理第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第七章药品价格和广告的管理第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由 ·#$$%· 第十四篇临床用药相关法律法规国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。第五十三条发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起 !" 个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。第八章药品监督第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药 ·#$$!· 第十四篇临床用药相关法律法规品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起 ! 日内，在原公告范围内予以更正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起 " 日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 #! 日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。第九章法律责任第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院 ·!$$#· 第十四篇临床用药相关法律法规药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的， ! 年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事 ·"##$· 第十四篇临床用药相关法律法规项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起 ! 个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起 "! 个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。第七十七条发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门 ·#$$"· 第十四篇临床用药相关法律法规按照规定监督处理。第十章附则第八十三条本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。第八十四条《药品管理法》第四十一条中 “ 首次在中国销售的药品 ” ，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。第八十五条《药品管理法》第五十九条第二款 “ 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益 ” 中的 “ 财物或者其他利益 ” ，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。第八十六条本条例自 !""! 年 # 月 $% 日起施行。 ·&&&$· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局关于印发《国家基本药物》部分品种目录的通知（卫生部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局 !""# 年 ! 月 $% 日发布）为加强国家对药品生产和使用环节的科学管理，保证人民防病治病的基本需求，适应医疗体制改革的需要，卫生部、财政部、国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部成立了《国家基本药物》领导小组，制订了《国家基本药物》工作方案，组织制订了《国家基本药物》目录。《国家基本药物》目录所列品种是专家和基层广大医药工作者从我国临床应用的各类药物中，通过科学评价，遴选出来的具有代表性的药物。这些药物具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的特点。现将中药制剂以及抗感染等十一类化学药品的《国家基本药物》印发给你们，请结合当地情况贯彻执行。推行《国家基本药物》是我国卫生工作一项重要的改革措施。世界卫生组织于 !"&% 年倡导基本药物行动，这对引导药品生产，指导临床合理用药，控制滥用药品，合理利用卫生资源，减少浪费等方面具有十分重要的意义，也与 $’’’ 年人人享有卫生保健的目标相一致，并为制定医疗保险制度药品报销范围提供科学的依据。为做好这项工作，现就有关问题通知如下：一、《国家基本药物》是临床合理用药的依据，各地卫生行政部门要组织本辖区内各医疗单位认真推行《国家基本药物》。在购药及开方等环节采取有力措施，保证临床合理用药。在推行《国家基本药物》过程中，要不断总结经验，发现问题及时报卫生部。二、各地药品生产经营主管部门要抓好药品生产企业和经营单位的工作，做好国家基本药物的生产和供应，衔接好药品产、供、用之间的关系，既要做到净化药品市场，又要保证临床用药方便及时、安全有效。三、为鼓励、支持新药的开发和生产，凡我国自行研制、开发的一类新药，在其批准试生产后即可作为基本药物使用，但同时要按照规定进行第三期临床试验及标准转正工作，并依据临床应用情况决定能否继续列入《国家基本药物》。四、各地卫生厅（局）可以结合当地实际，从少数民族广泛习用的民族成药中增选 % ( !’)的品种，作为《国家基本药物》地方性补充品种；军队可以从军用特需药品中增选少量药品作为军用补充品种。增选的品种要及时向卫生部及有关部门备案。 ·"**!· 第十四篇临床用药相关法律法规五、尚未公布的其他类化学药品的《国家基本药物》目录将陆续公布。对现已公布的《国家基本药物》目录将定期组织调整，以保证医疗的需要。六、各地及各有关部门应努力做好推行《国家基本药物》的宣传工作，讲明制订《国家基本药物》的目的意义，以发挥其作用。附件：中药制剂、抗感染等十一类化学药品的《国家基本药物》目录（略）处方药与非处方药分类管理办法（试行）（国家药品监督管理局 !""" 年 # 月 !$ 日发布国家药品监督管理局令第 !% 号）《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于 !""" 年 # 月 !! 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自 &%%% 年 ! 月 ! 日起施行。第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以 ·%"$!· 第十四篇临床用药相关法律法规零售乙类非处方药。第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十五条本办法自 !""" 年 # 月 # 日起施行。国家非处方药目录西药、中成药（第一批）（国药管安〔 #$$$〕 #$% 号一九九九年七月）遴选说明 #& 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 !& 范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）、 #$$’ 年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》（以下简称《标准》）、《新药品种资料汇编》（以下简称《汇编》）、《药典》 #$$( 年版第二部《临床用药须知》（以下简称《须知》），以及《进口药品注册证号目录》，共计 (’"" 余个品种。中成药遴选自《药典》 #$$( 年版一部、《标准》中药成方制剂 # ) #* 册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正标准 # ) #! 册，共计 *("" 余个品种。 *& 遴选分类：西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点，划分 !* 类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的 *% 种病证归属为 + 个治疗科，即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。 ,& 遴选结果：西药为 !* 类 #’( 个品种（每个品种含有不同剂型）。其中 “ 活性成分 ” #!# 个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“ 限复方制剂活性成分 ” !( 个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“ 复方制剂 ” #$ 个，其中属《药典》与部颁标准的 ## ·#$%#· 第十四篇临床用药相关法律法规个品种：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素 !、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸可的松眼膏、复方炔诺酮、复方甲地孕酮以及复方左炔诺孕酮。另 " 个复方制剂是依据国外非处方药和国内长期临床使用的情况，规定了处方组成可含的成分范围，如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。中成药 #$% 个品种（每个品种含有不同剂型）。 &’ 特殊药品的处理：根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药品可作为 “ 限复方制剂活性成分 ” 使用。因此，第一批目录中有 ( 个精神药品：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。 $’ 药品名称：西药名称采用通用名，个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国家规定的名称。 )’ 药品剂型：遴选确定的剂型，以消费者使用安全、有效、方便为原则，故以口服和外用的常用剂型为主。 "’“ 受限 ” ：目录中，注解项下的 “ 受限 ” 是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等规定范围，对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。 *’ 使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种规定了使用时间、疗程，突出强调 “ 如症状未缓解或消失应向医师咨询 ” 。目录西药部分一、解热、镇痛药二、镇静助眠药三、抗过敏药与抗眩晕药四、抗酸药与胃粘膜保护药五、助消化药六、消胀药七、止泻药八、胃肠促动力药九、缓泻药十、胃肠解痉药 ·+*"#· 第十四篇临床用药相关法律法规十一、驱肠虫药十二、肝病辅助药十三、利胆药十四、调节水、电解质平衡药十五、感冒用药十六、镇咳药十七、祛痰药十八、平喘药十九、维生素与矿物质二十、皮肤科用药二十一、五官科用药二十二、妇科用药二十三、避孕药目录中成药部分内科外科骨伤科妇科儿科皮肤科五官科西药部分一、解热、镇痛药 ! 活性成分 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 ! 布洛芬 "#$%&’()* 片剂、缓释片、缓释胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、乳膏剂、栓剂、搽剂受限 + 双氯芬酸（二乙胺盐） ,"-.’()*/- 凝（乳）胶剂、乳膏剂受限 0 阿司匹林（包括阿司匹林钙脲、锌、赖氨酸阿司匹林） /1%"&"* 片剂、水溶片、肠溶片、缓释片、泡腾片、胶囊剂、栓剂、散剂受限 2 吲哚美辛（消炎痛） "*,’3)4/-"* 软膏剂、搽剂、乳膏剂、栓剂、贴膏剂受限 5 对乙酰氨基酚（扑热息痛） %/&/-)4/3’. 片剂、咀嚼片、缓释片、泡腾片、分散片、胶囊剂、口服溶液剂、滴剂、糖浆剂、颗粒剂、泡腾颗粒剂、栓剂限复方制剂活性成分序号药品名称剂型注 6 咖啡因 -/(()"*) 受限 7 异丙安替比林 %&’%8%9)*/:’*) 受限 ; 苯巴比妥 %9)*’#/&#"4/. 受限复方制剂序号药品名称剂型注 < 阿苯片 /1%"&"*/*,%9)*’#/&# "4/.4/#.)41 片剂含阿司匹林、苯巴比妥 != 对乙酰氨基酚复方制剂 -’3%’$*,%&)%/&/4"’ *’(%/&/-)4/3’. 片剂、咀嚼片、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、口服溶液剂、滴剂以对乙酰氨基酚为主，可含咖啡因、阿司匹林、异丙安替比林、氢溴酸右美沙芬、盐酸伪麻黄碱（或盐酸苯丙醇胺）、马来酸氯苯那敏（或盐酸苯海拉明）注： ! 本类药物用于解热服用 0 日，止痛服用 5 日，症状未缓解或消失应向医师咨询。二、镇静助眠药活性成分序号药品名称剂型注 !! 氯美扎酮（芬那露） ! -9.’&3):/*’*) 片剂受限 !+ 谷维素 ’&8:/*’. 片剂注： ! 本品用于助眠，连续服用不得超过 ! 周。三、抗过敏药与抗眩晕药 ·2<;!· 第十四篇临床用药相关法律法规活性成分序号药品名称剂型注 !" 盐酸异丙嗪（非那根） #$%&’()*+,-’)./$%0 )1%$,/’ 片剂、糖浆剂受限 !2 马来酸氯苯那敏（扑尔敏） 0)1%$#)’-*&,-’&*1’ *(’ 片剂、糖浆剂、控释胶囊剂、滴丸 !3 盐酸苯海拉明 /,#)’-)./$*&,-’)./ $%0)1%$ ,/’ 片剂、糖浆剂受限 !4 茶苯海明（乘晕宁） /,&’-)./$,-*(’ 片剂受限 !5 盐酸地芬尼多 /,6’-,/%1)./$%0)1%$ ,/’ 片剂 !7 色甘酸钠 8%/,9&0$%&%:1.0*(’ 吸入用胶囊剂 !; 氢溴酸东莨菪碱 80%#%1*&,-’)./$%<$ %&,/’ 膜剂（贴片）受限四、抗酸药与胃粘膜保护药 ! 活性成分序号药品名称剂型注 => 西咪替丁 0,&’(,/,-’ 片剂、咀嚼片、缓释片、胶囊剂、乳剂受限 =! 盐酸雷尼替丁 $*-,(,/,-’)./$%0)1% $,/’ 片剂、胶囊剂受限 == 法莫替丁 6*&%(,/,-’ 片剂、胶囊剂、颗粒剂受限 =" 硫糖铝 890$*16*(’ 片剂、胶囊剂、混悬剂、颗粒剂 =2 铝碳酸镁 )./$%(*10,(’ 片剂、咀嚼片、混悬剂 =3 氢氧化铝 *19&,-,9&)./$%?,/’ 片剂、凝胶剂 =4 三硅酸镁 &*:-’8,9&($,8,1,0*(’ 片剂限复方制剂活性成分 ·3;7!· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !" 碱式硝酸铋 #$%&’()%’#*$(+,(- 受限 !. 碳酸氢钠 %/0$’&#$1,+#/*,(- !2 碳酸镁 &,3*-%$’&1,+#/*,(- 受限 45 海藻酸 ,63$*$1,1$0 受限复方制剂序号药品名称剂型注 47 氢氧化铝复方制剂 1/&8/’*08+-8,+,($/ */9,6’&$*’&):0+/;$ 0- 片剂含氢氧化铝、三硅酸镁、颠茄流浸膏 4! 三硅酸镁复方制剂 1/&8/’*08+-8,+,($/ */9&,3*-%$’&(+$%$6 $1,(- 片剂、颗粒剂含三硅酸镁、氢氧化铝、海藻酸 44 碱式硝酸铋复方制剂 1/&8/’*08+-8,+,($/ */9#$%&’()%’#*$(+, (- 片剂以碱式硝酸铋为主，可含碳酸镁、碳酸氢钠、大黄注： ! 本类药物服用一周，症状未缓解或消失应向医生咨询。五、助消化药活性成分序号药品名称剂型注 4< 干酵母 0+$-0:-,%( 片剂 4= 乳酶生 6,1(,%$* 片剂 4> 胰酶 8,*1+-,($* 肠溶片六、消胀药活性成分序号药品名称剂型注 4" 二甲硅油 0$&-($1/*- 片剂七、止泻药活性成分 ·>2.7· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !" 药用炭 #$%&’&()*’+),’-)* 片剂、胶囊剂 !. 盐酸小檗碱 /$,/$,&($+0%,-’+*- ,&%$ 片剂 12 鞣酸蛋白 )*/3#&(4)(()4$ 片剂八、胃肠促动力药活性成分序号药品名称剂型注 15 多潘立酮 %-#6$,&%-($ 片剂、滴剂、混悬剂、栓剂受限九、缓泻药活性成分序号药品名称剂型注 17 乳果糖 *)’43*-8$ 糖浆剂、散剂、口服溶液剂受限 1! 比沙可啶 /&8)’-%0* 片剂、肠溶片 11 甘油 9*0’$,&($ 栓剂、灌肠剂限复方制剂活性成分序号药品名称剂型注 1: 硫酸镁 #)9($8&3#83*;)4$ 受限 1< 大黄 ,+$3# 受限 1= 山梨醇 8-,/&4-* 受限复方制剂序号药品名称剂型注 1" 开塞露 >)&8)&*3 灌肠剂（ 5）含山梨醇、硫酸镁；（ 7）含甘油。十、胃肠解痉药 ! 活性成分 ·=."5· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !" 溴丙胺太林（普鲁本辛） #$%#&’()*+,’*-$%., /* 片剂 01 氢溴酸山莨菪碱 &’,2%/&.,’*)3/$%-$ %.,/* 片剂受限 04 颠茄流浸膏（或颠茄浸膏） -*++&/%’’&+,56,/*7( $&8(（ %$-*++&/%’’&* *7($&8(）片剂受限注： ! 本类药物服用 4 日，症状未缓解或消失应向医师咨询。十一、驱肠虫药活性成分序号药品名称剂型注 09 阿苯达唑 &+-*’/&:%+* 片剂、胶囊剂受限 0; 甲苯达唑 .*-*’/&:%+* 片剂、胶囊剂、混悬剂受限 0! 哌嗪（枸橼酸盐，磷酸盐） #,#*$&:,’* （ 8,($&(*， #)%2#)&(*）片剂、糖浆剂 00 双羟萘酸噻嘧啶 #3$&’(*+#&.%&(* 片剂、软膏剂、颗粒剂、糖丸剂受限十二、肝病辅助药活性成分序号药品名称剂型注 0< 葡醛内酯 =+686$%+&8(%’* 片剂 0> 肌苷 ,’%2,’* 片剂受限 0? 齐墩果酸 %+*&’%+,8&8,/ 片剂十三、利胆药活性成分序号药品名称剂型注 0" 去氢胆酸 /*)3/$%8)%+,8&8,/ 片剂 <1 苯丙醇（利胆醇） #)*’3+#$%#&’%+ 胶丸剂十四、调节水、电解质平衡药 ·?"?4· 第十四篇临床用药相关法律法规活性成分序号药品名称剂型注 !" 葡萄糖 #$%&’() 散剂限复方制剂活性成分序号药品名称剂型注 !* 氯化钾 +’,-((.%/&0$’1.2) 受限 !3 氯化钠 (’2.%/&0$’1.2) 受限复方制剂序号药品名称剂型注 !4 口服补液盐 ’1-$1)0521-,.’6(-$ ,（ ’1(）散剂（ "）含氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾、葡萄糖；（ *）含氯化钠、枸橼酸钠、氯化钾、无水葡萄糖十五、感冒用药 ! 限复方制剂活性成分序号药品名称剂型注 !7 盐酸苯丙醇胺 +0)65$+1’+-6’$-/.6 )0521’&0$’1.2) 受限 !! 盐酸伪麻黄碱 +()%2’)+0)21.6)052 1’&0$’1.2) 受限复方制剂序号药品名称剂型注 !8 盐酸苯丙醇胺复方制剂 &’/+’%62+1)+-1-,.’ 6’9+0)65$+1’+-6’$- /.6)0521’&0$’1.2) 片剂、缓释片、胶囊剂、缓释胶囊剂以盐酸苯丙醇胺为主，可含马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚、维生素 & !: 盐酸伪麻黄碱复方制剂 &’/+’%62+1)+-1-,.’ 6’9+()%2’)+0)21.6) 0521’&0$’1.2) 片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂以盐酸伪麻黄碱为主，可含马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚、维生素 & 注： ! 本类药物服用一周，症状未缓解或消失应向医师咨询。十六、镇咳药 ! 活性成分 ·;;:"· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !" 磷酸苯丙哌林 #$%&’(&$’)%$&*(+&* ,-$ 片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂 ./ 枸橼酸喷托维林（咳必清） &$%-(012$’)%$3)-’, -$ 片剂、糖浆剂、滴丸 .4 氢溴酸右美沙芬 5$0-’(6$-*(’&*,%* 15’(#’(6)5$ 片剂、缓释片、胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、口服溶液剂注： ! 本类药物服用一周，症状未缓解或消失应向医师咨询。十七、祛痰药活性成分序号药品名称剂型注 .7 羧甲司坦 3,’#(3)+-$)%$ 片剂、口服溶液剂、糖浆剂 .8 盐酸溴己新 #’(6*$0)%$*15’(3*9 (’)5$ 片剂 .: 乙酰半胱氨酸 ,3$-1931+-$)%$ 喷雾剂、颗粒剂限复方制剂活性成分序号药品名称剂型注 .; 愈创甘油醚 <=,)>$%$+)% 受限 .! 氯化铵 ,66(%)=63*9(’)5$ 受限十八、平喘药 ! 活性成分序号药品名称剂型注 .. 盐酸氯丙那林（氯喘） 39(’&’$%,9)%$*15’( 3*9(’)5$ 片剂受限 .? 二羟丙茶碱（喘定） 5)&’(&*199)%$ 片剂受限 ." 硫酸沙丁胺醇（硫酸舒喘灵） +,9#=-,6(9+=9>,-$ 片剂、控释片、缓释片、胶囊剂注： ! 本类药物不推荐儿童使用。服用 8 日，症状未缓解或消失应向医师咨询。十九、维生素与矿物质活性成分 ·//"4· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !" 维生素 # $%&#’%(# 胶丸剂受限 !) 维生素 #* $%&#’%(#* 胶丸剂、滴剂受限 !+ 维生素 ,) $%&#’%(,) 片剂受限 !- 维生素 ,+ $%&#’%(,+ 片剂受限 !. 维生素 ,/ $%&#’%(,/ 片剂、缓释片受限 !0 泛酸钙 1#21%3’4#(&5&67(#&7 片剂受限 !/ 烟酸 (%15&%(%1#1%* 片剂受限 !8 烟酰胺 (%15&%(#’%*7 片剂受限 !! 维生素 1 $%&#’%(1 片剂、咀嚼片、泡腾片、颗粒剂受限 !9 维生素 *+ 或 *- $%&#’%(*+5:*- 片剂、胶丸剂受限 9" 维生素 7 $%&#’%(7 胶丸剂受限 9) 碳酸钙 1#21%3’1#:,5(#&7 片剂、咀嚼片、颗粒剂 9+ 枸橼酸钙 1#21%3’1%&:#&7 片剂 9- 葡萄糖酸钙 1#21%3’;2315(#&7 片剂、胶囊剂、口服溶液剂 9. 乳酸钙 1#21%3’2#1&#&7 片剂 90 富马酸亚铁 <7::53=<3’#:#&7 片剂、混悬剂、胶囊剂 9/ 葡萄糖酸亚铁 <7::53=;2315(#&7 片剂 98 硫酸亚铁（硫酸低铁） <7::53==32<#&7 片剂、缓释片、糖浆剂 9! 葡萄糖酸锌 >%(1;2315(#&7 片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服溶液剂、受限 ·)"9)· 第十四篇临床用药相关法律法规限复方制剂活性成分序号药品名称剂型注 !! 倍他胡萝卜素 "#$%&%’($#)# 受限 *++ 叶酸 ,(-.&%&./ 受限 *+* 维生素 "*0 1.$%2.)"*0 受限 *+0 泛酸 3%)$($4#).&%&./ 受限 *+5 维生素 6* 1.$%2.)6* 受限 *+7 生物素 ".($.) 受限复方制剂序号药品名称剂型注 *+8 复方维生素 " &(23(9)/1.$%2.)" 片剂含维生素 "*、 "0、 ":、烟酰胺、泛酸钙 *+: 多种维生素 29-$.1.$%2.) 片剂、咀嚼片、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、滴剂可含维生素 %、维生素 /、维生素 #、维生素 6、维生素 &、叶酸、维生素 "*、 "0、 ":、 "*0、烟酰胺、生物素、泛酸、钙、磷、碘、铁、镁、锌、硼、锰、钾、氯、铬、钼、硒、硅、钒、镍、铜、锡、赖氨酸、倍他胡萝卜素 *+; 碳酸钙复方制剂 &(23(9)/3’#3%’%$.() (,&%-&.92&%’"()%$# 片剂、咀嚼片、泡腾片、胶囊剂、颗粒剂以碳酸钙为主，可含维生素、氨基酸、微量元素二十、皮肤科用药活性成分序号药品名称剂型注 *+< 水杨酸甲酯 2#$4=->%-.&=-%$# 软膏剂、搽剂 *+! 薄荷脑 2#)$4(- 外用溶液剂 **+ 苯佐卡因 "#)?(&%.)# 软膏剂 *** 达克罗宁 /=&-().)# 软膏剂、外用溶液剂 **0 松节油 $9’3#)$.)#(.- 搽剂 **5 麝香草酚 $4=2(- 外用溶液剂 **7 樟脑 &%234(’ 搽剂、软膏剂 ·0+!*· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !!" 苯酚 #$%&’( 软膏剂、外用溶液剂受限 !!) 松馏油 #*&%+,- 软膏剂 !!. 煤焦油 /’,(+,- 洗剂、软膏剂、外用溶液剂 !!0 鱼石脂 */$+$,11’( 软膏剂 !!2 鞣酸 +,&&*/,/*3 软膏剂 !45 氧化锌 6*&/’7*3% 软膏剂、糊剂 !4! 氢化可的松 $83-’/’-+*9’&% 软膏剂、乳膏剂受限 !44 醋酸曲安奈德 +-*,1/*&’(’&%,/%+’ &*3%,/%+,+% 软膏剂、乳膏剂受限 !4: 尿素 ;-%, 软膏剂、乳膏剂 !4< 二硫化硒 9%(%&*;19;(=*3% 软膏剂、洗剂 !4" 氨溶液 ,11’&*,9’(;+*’& 外用溶液剂受限 !4) 苯扎溴铵（或苯扎氯铵） >%&6,(?’&*;1>-’1*3 %（ ’->%&6,(?’&*;1/$ (’-*3%）外用溶液剂、贴剂受限 !4. 碘 *’3*&% 甘油剂、酊剂 !40 聚维酮碘 #’@*3’&%*’3*&% 外用溶液剂 !42 度米芬 3’1*#$%&>-’1*3% 外用溶液剂 !:5 高锰酸钾 #’+,99*;1A#%-1,&B, &,+% 外用片剂、散剂（临用时配制成溶液） !:! 乳酸依沙吖啶 %+$,/-*3*&%(,/+,+% 外用溶液剂、软膏剂 !:4 呋喃西林 &*+-’=;-,( 外用溶液剂 !:: 盐酸林可霉素 (*&/’18/*&$83-’/$( ’-*3% 软膏剂、外用溶液剂受限 !:< 水杨酸 9,(*/8(*/,/*3 外用溶液剂、硬膏剂、软膏剂 !:" 制霉素（或制霉菌素） &89=;&B*&（ ’-&89+,+ *&）软膏剂 ·:52!· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !"# 克霉唑 $%&’()*+,&%- 乳膏剂、软膏剂、外用溶液剂、散剂、涂膜剂 !". 联苯苄唑 /)0&1+,&%- 乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、搽剂、外用溶液剂 !"2 硝酸咪康唑 *)$&1+,&%-1)’(+’- 乳膏剂、洗剂、散剂、软膏剂 !"3 特比萘芬 ’-(/)1+0)1- 乳膏剂、软膏剂、外用溶液剂 !45 阿昔洛韦 +$)$%&6)( 乳膏剂、软膏剂 !4! 酞丁安 0’)/+*,&1- 软膏剂、搽剂 !47 升华硫 89/%)*-:89%09( 软膏剂 !4" 环吡酮胺 $)$%&;)(&<&%+*)1- 乳膏剂、涂膜剂 !44 十一烯酸（锌） 91:-$=%-1)$+$):（ ,)1 $91:-$=%-1+’-）软膏剂、外用溶液剂限复方制剂活性成分序号药品名称剂型注 !4> 苯甲酸 /-1,&)$+$): 受限复方制剂序号药品名称剂型注 !4# 苯甲酸复方制剂 $&*;&91:;(-;+(+’)& 1&0/-1,&)$+$): 软膏剂、乳膏剂、酊剂以苯甲酸为主，可含水杨酸、碘 !4. 十一烯酸锌复方制剂 $&*;&91:;(-;+(+’)&1& 0,)1$91:-$=%-1+’- 软膏剂、乳膏剂、散剂含十一烯酸锌、十一烯酸二十一、五官科用药活性成分 ·453!· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !"# 富马酸酮替芬 $%&’&()%*)+,-.-&% 片剂、滴鼻剂、胶囊剂、口服溶液剂〇色甘酸钠 /’0(+,1.’,’2341-&% 滴眼剂、滴鼻剂、吸入用胶囊剂 !"5 磺胺醋酰钠 /+3)-1%&-,(0%/’0(+, 滴眼剂 !67 硫酸锌 8(*1/+3)-&% 滴眼剂 !6! 氯霉素 193’.-,:9%*(1’3 滴眼剂、滴耳剂 !6; 红霉素 %.4&9.’,41(* 眼膏剂〇酞丁安 )&(<-,8’*% 眼膏剂、滴眼剂 !6= 溶菌酶 34/’84,% 口含片 !6" 甲硝唑 ,%&.’*(0-8’3% 口颊片、含漱剂 !66 氯己定（洗必泰） 193’.9%>(0(*%（醋酸盐、枸橼酸盐、葡萄糖酸盐）（ -1? %&-&%、 1(&.-&%、 23+? 1’*-&%）口含片、口胶剂、含漱剂〇度米芬 0’,(:9%*<.’,(0% 口含片复方制剂序号药品名称剂型注 !6@ 四环素醋酸可的松 &%&.-1413(*%-*01’. &(/’*%-1%&-&% 眼膏剂含四环素、醋酸可的松二十二、妇科用药活性成分序号药品名称剂型注〇甲硝唑 ,%&.’*(0-8’3% 阴道泡腾片、洗剂〇克霉唑 13’&.(,-8’3% 栓剂、膜剂〇硝酸咪康唑 ,(1’*-8’3%*(&.-&% 栓剂〇制霉素（或制霉菌素） *4/)+*2(*（ ’.*4/&-& (*）阴道泡腾片、栓剂复方制剂 ·675!· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !"# 甲硝唑复方制剂 $%&’%()*’+,’-+-./% )%0&,.+%)/*-1%2, 栓剂、外用溶液剂、泡腾片以甲硝唑为主，可含制霉菌素（或克霉唑）、氯霉素、氯己定、甘油二十三、避孕药活性成分序号药品名称剂型注 !"3 壬苯醇醚 )%)%4/)%2 片剂、膜剂、栓剂 !"5 炔诺酮 )%+,.6/7.,+%), 片剂、滴丸 !89 左炔诺孕酮 2,:%)%+;,7.+,2 片剂限复方制剂活性成分序号药品名称剂型注 !8! 醋酸甲地孕酮 &,;,7.+%2-$,.-., !8< 炔雌醇 ,.6/)=2,7.+-*/%2 受限复方制剂序号药品名称剂型注 !8> 复方炔诺酮 $%&’%()*)%+,.6/7., +%), 片剂 !8? 复方醋酸甲地孕酮 $%&’%()*&,;,7.+%2- $,.-., 片剂 !8" 复方左炔诺孕酮 $%&’%()*2,:%)%+;,7 .+,2 片剂、滴丸剂 ·895!· 第十四篇临床用药相关法律法规中成药部分内科序号药品名称剂型注 ! 风寒感冒冲剂颗粒剂（冲剂） " 荆防冲剂颗粒剂（冲剂）、合剂 # 感冒清热颗粒（冲剂）颗粒剂（冲剂）、硬胶囊剂、口服液 $ 风热感冒冲剂颗粒剂（冲剂） % 羚翘解毒丸蜜丸、水丸、浓缩丸、颗粒剂（冲剂）、片剂 & 桑菊感冒片片剂、颗粒剂（冲剂）、散剂、糖浆剂、合剂、浓缩丸 ’ 银翘解毒片片剂、颗粒剂（冲剂）、硬胶囊剂、合剂、蜜丸、浓缩丸 ( 银柴颗粒颗粒剂（冲剂）、合剂 ) 参苏丸水丸、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（冲剂） !* 午时茶颗粒（冲剂）颗粒剂（冲剂）、茶剂 !! 柴胡口服液口服液 !" 板蓝根颗粒（冲剂）颗粒剂（冲剂）、片剂、糖浆剂、硬胶囊剂、口服液 !# 双黄连口服液口服液、颗粒剂（冲剂）、片剂、糖浆剂、气雾剂、硬胶囊剂、口含片、咀嚼 !$ 广东凉茶茶剂、颗粒剂（冲剂） !% 藿香正气水酊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂（冲剂）、合剂、片剂、口服液、浓缩丸 !& 六合定中丸蜜丸 !’ 清凉油软膏剂 !( 十滴水酊剂、软胶囊剂 !) 清凉含片片剂 "* 仁丹水丸 "! 川贝清肺糖浆（川贝清肺露）糖浆剂 "" 二母宁嗽丸蜜丸、颗粒剂（冲剂） "# 通宣理肺丸蜜丸、浓缩丸、颗粒剂（冲剂）、煎膏剂（膏滋）、硬胶囊剂、口服液 ·’*)!· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !" 橘红片片剂、颗粒剂（冲剂）、蜜丸 !# 养阴清肺膏煎膏剂（膏滋）、颗粒剂（冲剂）、糖浆剂、合剂、蜜丸、口服液 !$ 百合固金丸蜜丸、浓缩丸、口服液 !% 苏子降气丸水丸 !& 止嗽定喘口服液口服液、颗粒剂（冲剂）、片剂、浓缩丸 !’ 川贝止咳露糖浆剂 () 秋梨润肺膏煎膏剂（膏滋） (* 消栓通络片片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（冲剂） (! 山楂精降脂片片剂 (( 绞股蓝总甙片片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂（冲剂）、口服液 (" 脑立清丸水丸、硬胶囊剂、片剂 (# 清眩丸蜜丸、片剂 ($ 薄荷锭锭剂 (% 芎菊上清丸水丸、蜜丸、片剂、颗粒剂（冲剂） (& 黄连上清丸蜜丸、片剂 (’ 牛黄上清丸蜜丸、片剂、硬胶囊剂 ") 柴胡舒肝丸蜜丸 "* 香砂枳术丸水丸 "! 大山楂丸蜜丸、咀嚼片、颗粒剂（冲剂） "( 加味保和丸水丸 "" 木香顺气丸水丸、颗粒剂（冲剂） "# 神曲茶（六曲茶）茶剂 "$ 香砂养胃丸水丸、浓缩丸、颗粒剂（冲剂）、硬胶囊剂、软胶囊剂、乳剂、口服液 "% 加味左金丸水丸 "& 香砂平胃颗粒颗粒剂（冲剂）、水丸 ·&)’*· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !" 温胃舒胶囊硬胶囊剂、颗粒剂（冲剂） #$ 养胃舒胶囊硬胶囊剂、颗粒剂（冲剂） #% 气滞胃痛冲剂颗粒剂（冲剂）、片剂 #& 胃得安片片剂、硬胶囊剂 #’ 六味安消散散剂、硬胶囊剂 #! 胃苏冲剂颗粒剂（冲剂） ## 麻仁丸蜜丸、合剂、硬胶囊剂、软胶囊剂 #( 麻仁润肠丸蜜丸、软胶囊剂 #) 五仁润肠丸蜜丸 #* 苁蓉通便口服液口服液 #" 葛根芩连片片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（冲剂）、微丸、口服液 ($ 香连片片剂、片剂（浓缩）、硬胶囊剂、颗粒剂（冲剂）、水丸、浓缩丸 (% 补中益气丸水丸、浓缩丸、片剂、合剂、煎膏剂（膏滋）、口服液 (& 阿胶补血膏煎膏剂（膏滋）、颗粒剂（冲剂）、口服液 (’ 八珍丸蜜丸、浓缩丸、硬胶囊剂、颗粒剂（冲剂）、煎膏剂（膏滋）、茶剂、合剂 (! 人参养荣丸蜜丸、煎膏剂（膏滋） (# 人参归脾丸蜜丸 (( 十全大补丸蜜丸、煎膏剂（膏滋）、酒剂、颗粒剂（冲剂）、浓缩丸、片剂、口服液、糖浆剂 () 龟鹿二仙膏煎膏剂（膏滋） (* 桂附地黄丸蜜丸、浓缩丸、片剂、硬胶囊剂、口服液 (" 六味地黄丸蜜丸、水丸、浓缩丸、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂（冲剂）、煎膏剂（膏滋）、合剂、口服液 )$ 五子衍宗丸蜜丸、片剂、口服液 )% 知柏地黄丸蜜丸、浓缩丸、片剂 )& 参苓白术散散剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂（冲剂）、水丸、口服液 )’ 附子理中丸浓缩丸、蜜丸、片剂、合剂 ·"$"%· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !" 人参健脾丸蜜丸、浓缩丸 !# 阿归养血颗粒颗粒剂（冲剂）、糖浆剂 !$ 养血安神丸浓缩丸、片剂、糖浆剂 !! 枣仁安神颗粒（冲剂）颗粒剂（冲剂）、口服液 !% 脑乐静糖浆剂、口服液外科序号药品名称剂型注 !& 烧伤喷雾剂合剂 %’ 京万红油膏剂 %( 风痛灵油剂 %) 风油精油剂 %* 如意金黄散散剂 %" 三黄膏油膏剂 %# 小败毒膏煎膏剂（膏滋） %$ 泻毒散散剂 %! 地榆槐角丸蜜丸 %% 槐角丸蜜丸 %& 痔疮外洗药散剂 &’ 马应龙麝香痔疮膏软膏剂骨伤科序号药品名称剂型注 &( 跌打活血散散剂、硬胶囊剂 &) 活血止痛散散剂、硬胶囊剂 &* 跌打丸蜜丸、片剂 &" 三七片片剂、硬胶囊剂 &# 养血荣筋丸蜜丸 &$ 跌打损伤丸蜜丸 &! 克伤痛搽剂搽剂、气雾剂 &% 风湿痛药酒（风湿骨痛药酒）酒剂 && 活络止痛丸蜜丸 (’’ 木瓜酒酒剂 (’( 伤湿止痛膏橡胶膏剂 ·’(&(· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !"# 史国公药酒酒剂 !"$ 驱风油油剂妇科序号药品名称剂型注 !"% 当归丸蜜丸 !"& 调经止带丸蜜丸 !"’ 止血片片剂 !"( 七制香附丸水丸 !") 益母草膏煎膏剂（膏滋）、颗粒剂（冲剂）、片剂、硬胶囊剂、流浸膏剂、口服液 !"* 加味逍遥丸蜜丸、水丸、硬胶囊剂、颗粒剂（冲剂）、片剂、口服液 !!" 八珍益母丸蜜丸、片剂、煎膏剂（膏滋） !!! 乌鸡白凤丸蜜丸、口服液 !!# 当归红枣颗粒颗粒剂（冲剂） !!$ 艾附暖宫丸蜜丸 !!% 妇科得生丸蜜丸 !!& 痛经丸水丸、片剂 !!’ 元胡止痛片片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（冲剂）、滴丸剂、口服液 !!( 妇康片片剂 !!) 妇康宝口服液口服液 !!* 四物合剂合剂儿科序号药品名称剂型注 !#" 小儿感冒颗粒颗粒剂（冲剂）、口服液 !#! 小儿热速清口服液口服液、颗粒剂（冲剂） !## 金银花露露剂、合剂 !#$ 导赤丸蜜丸 !#% 小儿咳喘灵冲剂颗粒剂（冲剂）、口服液 ·!!*!· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !"# 解肌宁嗽丸蜜丸、口服液、片剂 !"$ 健儿清解液合剂 !"% 儿童咳液合剂 !"& 儿童清肺口服液口服液、蜜丸 !"’ 健胃消食片片剂 !() 小儿消食片片剂 !(! 小儿健胃糖浆糖浆剂 !(" 小儿喜食糖浆糖浆剂、片剂 !(( 启脾丸蜜丸 !(* 小儿胃宝丸水丸、片剂 !(# 婴儿素散剂皮肤科序号药品名称剂型注 !($ 脚气散散剂 !(% 愈裂贴膏橡胶膏剂 !(& 当归苦参丸（归参丸）蜜丸 !(’ 清热暗疮丸浓缩丸、片剂 !*) 肤痒冲剂颗粒剂（冲剂） !*! 防风通圣丸水丸、蜜丸、浓缩丸 !*" 二妙丸水丸五官科序号药品名称剂型注 !*( 明目地黄丸蜜丸、浓缩丸 !** 明目上清片片剂、水丸 !*# 杞菊地黄丸蜜丸、浓缩丸、硬胶囊剂、片剂、口服液 !*$ 耳聋左慈丸蜜丸、浓缩丸 !*% 龙胆泻肝丸蜜丸、水丸、浓缩丸、颗粒剂（冲剂）、片剂、口服液 !*& 鼻通宁滴剂合剂 !*’ 辛夷鼻炎丸水丸 !#) 鼻窦炎口服液口服液 !#! 通窍鼻炎片片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（冲剂） !#" 鼻炎片片剂 !#( 铁笛丸蜜丸、口服液 !#* 藏青果冲剂颗粒剂（冲剂）、片剂 !## 穿心莲片片剂、硬胶囊剂、水丸 ·"!’!· 第十四篇临床用药相关法律法规序号药品名称剂型注 !"# 复方青果冲剂颗粒剂（冲剂） !"$ 清咽丸（清音丸）蜜丸、滴丸剂、片剂 !"% 利咽解毒颗粒颗粒剂（冲剂） !"& 金莲花冲剂颗粒剂（冲剂）、片剂、口服液 !#’ 口腔溃疡散散剂医药卫生档案管理暂行办法（ !&&! 年 ( 月 & 日卫生部令第 !’ 号发布施行）第一章总则第一条为了加强医药卫生档案工作、提高档案科学管理水平，充分发挥档案在卫生事业发展中的作用。根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》和国家有关规定，特制定本办法。第二条医药卫生档案，是指在医药卫生工作中从事医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、药品管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的历史记录。第三条医药卫生档案，是国家档案的重要组成部分，是深入和发展医药卫生事业及其他各项工作的必要条件和依据，是重要的信息资源，是国家的宝贵财富，必须遵循统一领导、分级管理的原则，确保档案的完整、准确、系统、安全，便于开发利用。第四条各级医药卫生部门，必须把档案工作纳入本单位工作的发展计划，在档案机构、人员配备、经费、库房等方面给予保证。第二章档案管理体制和机构设置第五条医药卫生档案工作在国家档案行政管理部门 “ 统筹规划，组织协调，统一制度，监督和指导 ” 下进行。卫生部档案处在办公厅领导下，负责管理本部门的档案工作，并对部属单位的档案工作实行监督、指导，地方各级医药卫生档案机构负责管理本部门医药卫生的档案和档案工作，并对所属单位的档案工作实行监督和指导。第六条各级医药卫生部门应有 ! 名领导同志分管档案工作，把档案工作列入领导议事日程，切实解决工作中存在的实际问题。第七条各级医药卫生部门要理顺档案管理体制，建立综合档案工作机构，负责本 ·(!&!· 第十四篇临床用药相关法律法规单位的档案工作和统一管理本部门形成的全部档案（病历档案除外）。规模较大、内部机构和下属单位较多、负有监督、指导和检查任务的单位，应根据本部门实际情况，设立档案馆或综合档案室；对下没有指导任务、但本部门档案工作任务较重的，应设综合档案室（处或科级）：设立档案馆的具体条件可参照 !"#" 年国家教委发布的第 $ 号令执行。规模较小的单位可视档案工作的实际情况配备专职档案工作人员。设档案馆的应配备工作人员 # % !& 人；设档案科、室的，应配备工作人员 ’ % $ 人。综合档案机构的设置，按有关规定报上一级卫生行政管理部门审批，同时报所在地区档案行政管理部门备案。第八条医药、卫生部门单位档案馆具有双重职能，既是收集、保管档案的科学文化事业机构，又是本单位档案工作职能管理部门。第九条综合档案管理机构的基本任务是：（一）贯彻执行国家和卫生部有关档案工作的法律、法规和规定；（二）制定本单位档案工作的各项规章制度，负责对所属单位的档案工作进行业务指导、监督和检查；（三）负责接收（征集）、整理、分类、鉴定、统计、保管本单位形成的全部档案及有关资料；定期向档案馆移交有关档案；（四）负责编辑档案参考资料，编制各种检索工具，积极开发利用档案信息资源，全心全意地做好服务工作；（五）加强档案工作的横向联系，开展多种形式的协作，积极开展档案信息交流及学术研究活动；（六）负责对本单位或所属单位档案工作人员的业务培训；（七）负责收集档案利用效果的反馈信息，宣传利用档案的社会效益和经济效益，扩大档案工作影响，增强领导干部和科研人员积累档案、利用档案的意识。第三章档案工作人员第十条档案工作人员必须坚持四项基本原则，认真执行党和国家的各项方针、政策，热爱档案事业，忠于职守，遵守纪律，并具备一定的档案专业技术水平和具有较高的科学文化知识。第十一条档案工作人员（包括以做档案工作为主的兼职人员），均属档案专业技术人员，其业务能力的考核、技术职务的评定和晋升，应按国家有关规定执行，并实行档案专业技术职务聘任制（或任命制），档案专业技术人员享有医药卫生专业技术人员同等待遇。档案工作队伍要保持相对稳定。第四章文件材料的形成、积累和归档第十二条各级医药卫生部门要建立健全文件材料的形成、积累和归档制度，并纳 ·(!"!· 第十四篇临床用药相关法律法规入各类专业技术人员和管理人员的职责范围，确保每项重要的医疗、防疫、科研、教学、药品管理、行政管理等工作都有完整、准确、系统的文件材料归档。第十三条各级医药卫生部门的档案工作要与本部门的各项工作紧密结合，实行 “ 四同步 ” 管理，即布置、检查、总结、验收各项工作时应同时布置、检查、总结、验收档案工作。第十四条各级医药卫生部门对科研成果、产品规划与试制、基建工程等项目进行鉴定、验收时必须有档案部门参加。有关业务主管部门应会同档案部门，对应归档的文件材料进行检查，并签署意见。未经档案部门检查或经检查没有完整、准确、系统的文件材料归档的项目，不能通过鉴定、验收，科研成果不予上报。第十五条各级医药卫生部门应实行文件材料形成单位及科研课题组立卷归档制度。由立卷人按文件材料的自然形成规律和保管期限表系统整理组卷，编排张号，填写卷内目录和案卷标题，经立卷单位负责人检查，装订后向本部门档案室移交。卷内目录和案卷标题一律用钢笔或毛笔书写。第十六条文件材料的归档范围：（一）党政管理方面凡是本部门党、政、工、团，包括纪检、人事、保卫、财会、基建、生产、科研、外事等单位和临时机构形成的具有保存价值的收、发文（电）和内部形成的会议文件、会议记录、纪要、重要电话记录、各类统计报表、出版物原稿和样本、剪报（不另行文的）等文件材料，以及反映本部门工作活动的影片、照片、录音带、录相带等声像材料，均应收集齐全，立卷归档。（二）医疗技术方面凡是医疗单位形成的以下材料应收集归档。 !" 医疗技术的法令标准及各项规章制度。 #" 医疗计划、总结。 $" 处方章印模。 %" 各类报表和统计分析资料（包括计算机盘片等）。 &" 医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。 ’" 医疗质量调查和监督检查中形成的文件。 (" 突发事件、传染病暴发流行抢救工作记事、照片、录象、总结等文件材料。 )" 医疗事故或医疗纠纷的来信来访调查分析，医疗事故鉴定书和处理意见。 *" 新疗法、新技术的鉴定及实施中形成的文件材料。 !+" 名、老中医的临床经验总结、医案原稿、中药炮制等。 !!" 传统的药物标本、成分、配方、工艺等材料。 !#" 制剂处方单、质量检验报告、药检证书及制剂配剂的有关材料。 ·&!*!· 第十四篇临床用药相关法律法规 !"# 住院及门诊病历和各种检查的申请单、报告单、登记本以及病理切片、照片、图纸、 $ 光片等（单独存放保管）。 !%# 医疗单位开展医疗合作形成的协议书、合同、聘书等。 !&# 地方病、职业病及肿瘤、心血管病等疾病防治的专题材料。（三）卫生防疫和卫生监督方面凡卫生防疫和卫生监督部门所形成的以下材料应收集归档。 !# 有关卫生防疫和监督法律、法规、标准及各项规章制度。 ’# 各种传染病、地方病、寄生虫病流行报告、防治方案、规划、总结、监测点、防治点记录数据等有关材料。 "# 传染病暴发流行防治工作记事、照片、录像、总结等文件材料。 %# 疫情报表和统计材料。 &# 青、少年健康检查、生长发育和调查分析总结。 (# 青、少年学习、生活保健用品监测及学校卫生标准技术材料。 )# 计划免疫效果观察以及异常反应、事故调查处理等有关材料。 *# 消毒杀虫剂专题计划、实验数据、图表、实物标本及总结材料。 +# 卫生监督规划、审查意见书、技术性总结及环境对人体健康影响的调查、环境卫生监测等材料。 !,# 食品卫生标准、规划、技术报告、审核意见书、批准证书及城乡居民营养调查、食物结构、食物成分表。 !!# 食品卫生监测、重大食品污染、食品中毒典型案例等有关材料。 !’# 射线防护、计划设计方案、实验数据图表、专题调查总结报告、仪器制作等有关材料。 !"# 放射事故（包括核武器、核电站）损伤救治方案、救护措施及远后期观察材料。 !%# 职业病危害现场调查、测定及劳动条件评价、职业病防治、急、慢性职业中毒报告、报表和统计数据。 !&# 新建、改建、扩建工程项目预防性卫生监督的审查意见及有关材料。 !(# 国境口岸卫生监督、卫生处理技术材料。 !)# 国境卫生检疫管理材料。（四）妇幼卫生方面凡妇幼卫生部门所形成的以下材料应收集归档。 !# 有关妇幼卫生法律、法规及各项规章制度。 ’# 妇幼卫生长远规划、年度计划及工作总结。 "# 妇幼卫生工作年报表。 %# 妇幼卫生工作中考核评比标准及综合性评价材料。 ·(!+!· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 妇女多发病防治材料。 #" 青春期及绝经期调研材料。 $" 孕产妇死因研究材料。 %" 围产保健信息网监测及围产儿死亡率及死因研究材料。 &" 女工保健卫生学调研材料。 ’(" 计划生育手术规范化管理材料。 ’’" 婚前保健、优生、遗传调研材料。 ’)"( * $ 岁儿童生长发育监测材料。 ’+( * + 岁营养性疾病患病率及分析材料。 ’," 四个月以内婴儿 + 种不同喂养率的调研材料。 ’!" 有关儿童保健课题及调研材料。 ’#"! 岁以下儿童死亡率及死亡原因。（五）科研方面按国家科委、国家档案局关于《科学技术研究档案管理暂行规定》等有关规定执行。（六）教学方面按国家教委、国家档案局关于《高等学校教学文件材料归档范围》执行。（七）药品、生物制品监督、检定和生产技术方面凡药品、生物制品监督、检定、生产部门形成的以下文件材料应收集归档。 ’" 有关药品监督的法律、法规、标准及各项规章制度。 )" 药品标准（国家标准和省级地方标准）审评材料、批件或批复。 +" 新药及新生物制品审批、审评记录、批件。 ," 药品抽验报验结果、汇总和公报材料。 !" 重大假药、劣药案件原始调查材料、处理结论和有关批复及来往文件。 #" 执行药品监督任务的原始记录、报告和批复。 $" 国外厂商申请进口药品注册的申报材料和批件。 %" 生物制品产品计划、规划设计任务书、产品试制说明书、实验设计、实验数据、现场考核及临床试验观察记录、协作合同及完成情况报告等。 &" 生产及技术检定记录。 ’(" 产品质量及经济技术指标完成统计及说明。 ’’" 生产检定规程、细则、生产工艺、产品目录、说明、规格及使用方法的有关材料。 ’)" 生产及检定工作经验交流会等有关材料。 ’+" 生产及检定工作管理办法、定额指标及责任制等有关材料。 ’," 药品质量考察检定中的实验数据记录及临床观察中所形成的有关技术材料。 ’!" 安全生产制度、规定、规范、统计报表、工作安排、总结及重大事故调查处理等有 ·$’&’· 第十四篇临床用药相关法律法规关材料。 !"# 技术引进、技术改造等方面材料。（八）基本建设方面按国家档案局、国家计委关于《基本建设项目档案资料管理暂行规定》执行。（九）仪器设备方面各种国产和国外引进的精密、贵重、稀缺仪器设备（价值在 $ 万元以上）的全套随机技术文件及在接收、使用、维修和改进工作中产生的文件材料。（十）出版物方面包括出版社、健康报社、医学会、医学院校、医学科学部门出版的书籍、报纸、杂志、其他学术刊物以及自行编辑出版的学报审稿单、原稿、样书及出版发行记录等。（十一）财会方面按财政部、国家档案局关于《会计档案管理办法》执行。（十二）其他医药卫生活动中形成的具有保存价值的不同载体不同形式的历史记录。第十七条归档时间：各医药卫生部门的文书档案，应在次年 " 月底以前移交档案室。医学院校应在次学年度寒假前归档，科研、医疗卫生技术和基建档案应在项目及技术工作完成后两个月内归档。第十八条几个单位协作完成的医疗、防疫、科研等工作项目由主办单位保存一整套档案。协作单位除保存与自己承担任务有关的档案正本之外，应将复制本送交主办单位归档保存。第十九条各医药卫生部门的个人在从事各种职务活动中形成的各种载体形式的文件材料必须按照规定向本部门档案室归档，任何个人不得据为己有。档案室的档案应按规定向档案馆移交。对于个人在其非职务活动中形成的重要文件材料，档案部门可通过征集、代管等多种形式进行收集。对于个人向档案部门捐赠档案的，各医药卫生部门应予以奖励。第五章档案的管理和库房设备第二十条医药卫生部门的档案馆、室对接收的档案进行分类、排列、登记、编目及必要的加工整理。第二十一条医药卫生部门的档案馆、室，对接收的档案，按照有关规定进行鉴定、划分保管期限和密级。对保管期限的变动、密级调整和需要销毁的档案提出建议，报本部门主管档案工作的领导批准后实施。第二十二条医药卫生部门的档案馆、室，要建立保密、保管、借阅、统计等项管理制度。按照有关规定定期向所在地区档案行政管理部门和上一级主管部门报送档案工作 ·%!&!· 第十四篇临床用药相关法律法规基本情况统计报表。第二十三条医药卫生部门的档案馆、室，应根据《档案法》的有关规定和要求，对下属单位的档案工作经常进行监督、指导和检查。对在档案管理工作中取得显著成绩的单位和个人，要给予表扬或奖励。对因档案管理混乱、工作失职给档案工作造成严重损失的，报请有关行政部门按照《档案法》的有关规定追究当事人和主管领导的责任。第二十四条各级医药卫生部门必须为保管档案提供专用档案库房，库房门窗要坚固，并保持适当的温度、湿度，要有防盗、防火、防光、防腐、防有害生物和防污染等安全措施。对存放声像等特殊载体的档案要配备恒温、恒湿设施。档案库房要指定专人管理，以保证档案的安全，延长档案寿命。第二十五条各级医药卫生部门，要有计划地为档案部门配备复印、录音、照像、录像等设备，同时结合本单位业务管理工作的现代化进程，逐步实现档案管理现代化。第六章档案的利用与开放第二十六条为了充分发挥档案的作用，各级医药卫生部门要按《档案法》的有关规定，划分开放与控制的界限，大力开发档案信息资源。第二十七条医药卫生部门档案馆的档案应向社会开放。开放档案应按以下规定执行：（一）凡持有合法证明的单位、个人在说明利用目的和范围后，均可查阅属于开放范围的档案。（二）港、澳、台及海外华侨利用档案，需经有关主管部门介绍。（三）外国机关或个人要求利用档案，应按国家有关规定办理。（四）向社会公布档案，需经本单位及上级主管机关批准，任何组织或个人无权公布。第二十八条凡涉及党和国家机密和专利的档案，不得对外开放。第二十九条查阅、摘录和复制尚未开放的档案，需经档案部门负责人批准，涉及未公开的技术问题，需经有关部门负责人批准。查阅绝密档案需经分管档案工作的行政领导批准。第三十条各医药卫生部门的综合档案室保存的档案，主要供本部门利用，其他部门查阅需持单位介绍信，经综合档案室或办公室负责人批准后方可查阅。第三十一条医药卫生部门的档案馆、室要为利用者提供必要的检索工具和参考资料。第三十二条医药卫生部门要积极开展档案的编研工作，对档案中的信息进行 ! 次加工，汇编专题资料。第七章附则第三十三条医药卫生部门的企业单位档案管理升级标准，可参照国家档案局有关 ·"#"#· 第十四篇临床用药相关法律法规文件执行。第三十四条本办法适用于全国卫生系统各级卫生部门。第三十五条本 “ 办法 ” 自公布之日起实行。卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监管局、国家中医药局关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知（卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监管局、国家中医药局 !""" 年 # 月 # 日发布卫规财发（ !"""） !$! 号）各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团卫生厅（局）、物价局（委员会）、经贸委（经委）、药品监管局、中医（药）局：近几年，一些地方卫生部门在当地政府领导下，从加强管理入手，积极进行医疗机构药品集中招标采购试点，在纠正医药购销领域不正之风和规范医疗机构购药行为方面做出了有益探索，取得一定成绩。药品集中招标采购工作已经引起社会各界广泛关注和重视。但有的地方也出现一些值得注意的问题。为了规范医疗机构药品集中招标采购工作，根据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，我们拟订了《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，经国务院领导同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。一、各地、各有关部门务必从全局出发，通力合作，积极组织推动并认真规范药品集中招标采购试点工作。二、药品集中招标采购试点工作，要坚持公开、公平、公正的原则，积极引进竞争机制，降低药品虚高价格，杜绝假劣药流入医疗机构，切实减轻患者和社会的不合理医药费用负担。三、各省、自治区、直辖市要尽快抓好 ! % $ 个药品集中招标采购工作试点。目前已开展药品集中招标采购的地区和单位，由省级主管部门按本通知有关规定进行严格审核，符合条件的纳入试点范围，不符合条件的暂停招标活动。通过试点对集中采购的招标、投标、开标、评标、中标以及中标药品配送等工作程序和相关法律责任进行探索。我们也将在抓好河南省、海南省、厦门市和辽宁省省直单位等试点的同时，总结各地经验，完善药品集中招标采购的管理规章。根据试点工作的需要，各级政府及其卫生主管部门可以要求医疗机构对一定范围的 ·"!&’· 第十四篇临床用药相关法律法规药品实行集中招标采购。四、请各地将试点经验和问题及时反映给我们。医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定一、为规范医疗机构药品购销活动，提高药品采购透明度，遏制药品流通领域不正之风，减轻社会医药费用负担，保证城镇职工基本医疗保险制度顺利实施，依据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，按照《中华人民共和国招标投标法》，结合药品采购工作的特点，制定本规定。二、县及县以上医疗机构药品集中招标采购试点工作必须遵守本规定。三、医疗机构是药品招标采购的行为主体。具有编制招标文件和组织评标能力的医疗机构可自行组织或数家医疗机构联合组织招标采购，也可委托招标代理机构开展招标采购。任何单位和个人不得以任何方式为医疗机构指定招标代理机构，不得对招标和评标具体活动进行干预或施加影响。四、本规定所规范的药品集中招标采购，主要指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组织的药品招标采购。医疗机构自行组织的药品招标采购按照本规定有关要求实施。五、药品招标代理机构是依法设立、从事药品集中采购代理业务并提供相关服务的社会中介组织。药品招标代理机构不得直接从事药品经营业务，不得与行政机关存在隶属关系或其他利益关系。药品招标代理机构资格认定的管理办法，由国家药品监管局会同卫生部另行制定。六、药品集中招标采购活动应符合下列要求：（一）严格遵循公开、公正、公平竞争和诚实信用的原则；（二）坚持质量第一，严格对购入药品质量的控制，依照质量价格比优化的原则确定中标药品；（三）依法接受社会监督，抵制购销活动中的不正之风；（四）从实际出发，因地制宜确定采购形式和采购范围，确保临床用药。不得违法限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标。七、药品集中招标采购活动，一般实行公开招标。不宜实行公开招标的可采用邀请招标、竞争性谈判采购、询价采购等方式进行。具体办法按照国家有关法规规定组织实施。 ·!"#!· 第十四篇临床用药相关法律法规八、城镇职工基本医疗保险（或公费医疗）药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品，原则上实行集中招标采购。国家特殊管理的药品仍按有关规定采购供应。九、药品集中招标采购工作一般按照下列程序进行。（一）医疗机构依据临床需要和减轻患者药品费用负担的原则，组织有关部门或人员编制本期拟集中采购的药品品种（规格）和数量计划，经单位药事管理机构集体审核后提交药品招标采购经办机构（指医疗机构联合组织的招标采购机构或招标代理机构）。（二）药品招标采购经办机构按国家有关规定组织招标活动。 !" 认真汇总各医疗机构药品采购计划。 #" 依法组织专家委员会审核各医疗机构提出的采购品种、规格，确认集中采购的药品品种、规格、数量，并反馈给医疗机构。 $" 确定采购方式，编制和发送招标采购工作文件。 %" 审核药品供应企业（投标人）的合法性及其信誉和能力，确认供应企业（投标人）资格。 &" 审核投标药品的批准文件和近期质检合格证明文件； ’" 组织开标、评标或谈判，确定中标企业和药品品种品牌、规格、数量、价格、供应（配送）方式以及其他约定。在评标过程中，前述 %、 & 两项应为首要条件。 (" 决标或洽谈商定后，组织医疗机构直接与中标企业按招标（洽谈）结果签订购销合同。购销合同应符合国家有关法规规定，明确购销双方的权利和义务。 )" 监督中标企业（或经购销双方同意由中标企业依法委托的代理机构）和有关医疗机构依据招标文件规定和双方购销合同做好药品配送工作。（三）同品种药品集中招标一年最多不超过 # 次。十、药品集中招标采购的中标企业，必须具备国家法律规定的药品生产经营企业资格。招标优先选择信誉好、质量管理规范并具有一定经济能力的大中型企业。招标采购经办机构不得向不具备国家法律规定资格或有营私舞弊、销售假劣药品等非法经营行为的企业采购药品。药品生产经营企业不得派营销人员到医疗机构直接向医生和药房调剂人员推销药品。药品生产经营企业发生前述非法经营行为，取消其投标资格，并在一定范围内予以通报。十一、集中招标采购经办机构组织采购活动，可以向投标人收取标书成本和向中标企业收取服务成本费用，收费标准暂由省级价格主管部门按照国家计委等六部门颁发的《中介服务收费管理办法》确定的原则，从低制定。国务院价格主管部门颁布统一规定后，按统一规定执行。招标采购经办机构要简化采购程序，减轻企业负担。严禁向企业索取不必要的文件和技术资料。未经省级以上价格主管部门批准，不得自立项目和自定标准向企业收取或 ·##*!· 第十四篇临床用药相关法律法规变相收取费用。不得要求中标药品进行重复检验。十二、集中招标采购活动参与各方都要认真执行国家药品价格政策。招标单位不得依据药品价格管理形式设置不同的招标标准。参与投标的药品生产经营企业不得以占领市场为目的低价倾销药品。购销双方必须按照实际成交价格如实开具发票，如实记帐。招标采购经办机构须按规定将实际成交价格及时向价格主管部门备案。十三、及时调整招标采购药品和零售价格，让利于患者。政府定价药品，由价格主管部门根据管理权限，以实际中标价格为基础，综合考虑患者及招投标单位各方利益，及时调整公布零售价格。其中，国家定价品种暂委托当地价格主管部门制定本地区的临时零价，并报国务院价格主管部门。在价格主管部门调整零售价格前，医疗机构可以低于零售价销售。市场调节价药品，招标医疗机构也应依据实际中标价格相应调整零售价。十四、药品集中招标采购经办机构积极探索利用现代电子信息网络技术，提高工作效率，降低药品流通费用。医疗机构要积极支持医药流通体制改革，促进新型医药批发配送网络的建设和发展。十五、各级人民政府卫生、价格、经贸、药品监管、中医等主管部门要加强对药品采购工作的管理和监督，做好相关政策的协调，积极引导医疗机构建立适合当地实际、廉洁高效的集中招标采购组织管理形式。卫生、药品监管部门要加强对药品招标代理机构及其代理活动的监督。药品招标代理机构应当在医疗机构委托范围内进行招标代理活动，遵守国家规定的药品招标程序和代理规范，自觉接受有关部门的监督检查。招标代理机构在每次实施药品招标前，应将拟招标药品品种、规格、数量及招标（采购）方式向当地卫生行政部门备案；开标、评标实施前应主动邀请卫生等有关部门人员到场监督。药品质量控制工作要接受药品监管部门的监督。医疗机构和药品生产经营企业要教育药品购销、管理和医务人员遵纪守法、廉法奉公，自觉抵制不正之风。严格禁止上述人员利用职务之便营私舞弊，谋取私利。严格禁止药品营销人员使用不法手段推销药品。对违法乱纪者，依法给予惩处。十六、各地根据本规定制定实施办法，并报卫生部备案。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生部关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知（卫生部 !""" 年 # 月 !# 日发布）各省、自治区、直辖市卫生厅（局），计划单列市及新疆生产建设兵团卫生局：近几年，一些地方的卫生部门在当地政府领导下，从加强管理入手，积极进行医疗机构药品集中招标采购的试点，在纠正医药购销领域中不正之风和规范医疗机构购药行为方面作出了有益的探索，取得了很好的效果。通过药品集中招标采购，有效的遏制了分散的一对一采购过程中的不正之风；强化了市场竞争机制，减少了流通环节，降低了药品流通成本；加强了药品质量的控制，提高了临床用药的安全性和有效性；方便了政府对药品价格的监控，有利于降低虚高药品价格；推动了药品生产结构调整、流通环节的改革和加强药品质量监控；促进了企业有计划的组织药品生产。药品集中采购工作已经引起了社会各界广泛的关注和重视。但是，我们在工作中也发现，少数地方和单位的药品集中招标采购工作存在着一些问题，个别地方的卫生行政部门和医疗机构，甚至把药品集中招标采购作为为单位牟利的手段，这显然是与国家倡导的药品集中招标采购的宗旨不相容的，必须及时加以纠正。因此，为了推进这一工作的顺利开展，现根据国务院办公厅转发的国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（以下简称《指导意见》），就药品集中招标采购试点工作中需注意的有关事项通知如下，请各地在试点过程中认真贯彻执行。一、统一思想，提高认识。要认真学习《指导意见》，把药品集中招标采购工作纳入医疗体制改革，总体安排、通盘考虑、协调实施。要充分认识到，药品集中招标采购是当前纠正医药购销中不正之风、减轻社会医药费用负担、保证城镇职工基本医疗保险制度顺利实施的具体措施，而且也会对改善医疗机构经济运行机制、规范药品流通秩序和推进药品流通体制改革产生积极的影响。各地务必要从全局出发，积极推动这一工作顺利开展。二、药品招标采购形式，可分为医疗机构自身组织的招标和多个医疗机构集中招标两类。集中招标采购又可分为集中委托招标代理机构招标和医疗机构联合招标两种。医疗机构是药品招标的行为主体，可以委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的医疗机构也可自行组织或几家医疗机构联合组织招标采购。三、药品招标采购经办机构（包括医疗机构自行组织、联合组织的招标采购机构和招 ·#!$%· 第十四篇临床用药相关法律法规标代理机构）与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。卫生行政部门负责药品集中招标采购工作的组织管理和监督，不直接参与药品招标活动，更不得利用职权从中牟取利益。四、医疗机构的药品集中招标采购一般实行公开招标。不宜实行公开招标的可采用邀请招标、竞争性谈判采购、询价采购等方式进行。具体可根据《招标投标法》和财政部印发的《政府采购招标投标管理暂行办法》有关规定组织实施。五、药品招标采购活动必须遵循公开、公正、公平和诚实信用的原则。要严格控制医疗机构购入药品的质量，依照质量价格比优化的原则确定采购品种，努力提高临床用药的安全有效性。要依法办事，自觉接受社会监督，抵制药品购销活动中的不正之风。六、地方政府及其卫生主管部门根据管理工作的需要，可以要求医疗机构对纳入职工医疗保险报销目录的常用药品、临床使用量比较大的药品品种实行集中招标采购。国家特殊管理的药品仍按有关规定采购供应。七、药品招标代理机构是依法设立、专门从事药品集中招标采购代理业务并提供相关服务的社会中介组织。国家药品监督管理局和卫生部将制定药品招标代理机构资格认定的管理办法。试点期间，招标服务有关收费的立项和收费标准，须经省级以上物价主管部门批准。未经省级以上物价主管部门批准，任何单位不得自立收费项目和自定收费标准收取费用。八、参与药品集中招标采购活动各方，都必须严格执行国家的药品价格政策。购销双方必须按照实际成交价格如实开据发票，如实记帐。招标采购经办机构有责任如实向政府有关部门反映药品采购工作情况和实际成交价格。九、集中招标后的药品配送，是流通领域的重要改革内容之一，关系临床药品的及时供应，关系医疗机构的业务工作和经济运行。医疗机构和药品采购经办机构要与中标企业做好招标药品的供应协调工作，要积极支持医药流通体制的改革，促进新型医药批发配送企业的建设和发展，逐步建立起对医院药品适时配送的供应体系。十、各地卫生行政部门应加强对药品采购工作的管理和监督，做好有关部门和相关政策的协调，积极引导医疗机构建立适合当地实际、廉洁高效的药品集中招标采购组织管理形式。要依法加强对药品购销双方和药品招标代理机构的监督检查。要教育药品采购有关人员遵纪守法，廉洁奉公，严禁药品采购、管理及其他有关人员利用职务之便营私舞弊牟取私利。严禁药品营销人员使用不法手段到医疗机构推销药品。十一、《中华人民共和国招标投标法》今年 ! 月 ! 日起已经实施。各地要依法认真作好药品集中招标采购试点工作。要通过试点，对药品招标、投标、开标、评标、中标以及中标药品配送等工作的法律责任进行探索，逐步建立起规范的管理规章，使这项工作从起步阶段就打好基础。各地一定要在严格规范试点的基础上，稳步推进这一工作的开展。 ·"#$!· 第十四篇临床用药相关法律法规各地的试点工作经验和发现的问题，请及时反馈给我们。关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知（卫规财发［ !""#］ !"$ 号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅局，计委，经贸委，药品监管局，中医药局，纠风办：为贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发［ !"""］ #% 号）和《关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知》（卫规财发［ !"""］ !&! 号），积极稳妥地做好医疗机构药品集中招标采购工作，根据各地试点工作情况，现就有关问题进一步明确如下：一、药品集中招标采购的主体医疗机构是药品集中招标采购的主体。经办机构应根据医疗机构提出的集中招标采购药品的品种、规格、数量、质量和服务等，组织招标活动。有关部门要积极推动药品集中招标采购工作，建立药品集中招标采购的工作制度，加强对医疗机构药品集中招标采购的管理和监督，保证该项工作规范、健康、有序地进行。有关部门不能包办代替和直接参与具体招标采购业务，不能为医疗机构指定经办机构和药品配送机构，不能以任何借口、任何方式从中牟利。经办机构不得和政府行政部门存在任何隶属关系和利益关系。试点阶段曾指定药品集中招标采购经办机构和配送机构的，要尽快纠正。二、药品集中招标采购的组织形式县及县以上人民政府举办的非营利性医疗机构必须开展药品集中招标采购。考虑到采购规模、企业负担和目前大多数医疗机构尚不具备独立编制招标文件和评标能力等因素，原则上要求医疗机构联合或委托中介机构开展药品集中招标采购工作。医疗机构自行组织药品招标采购，必须经过地级以上卫生行政部门对其独立编制招标文件和评标能力的资格认定。县级所属医疗机构参加省或地组织的药品集中招标采购活动。医疗机构联合进行的药品集中招标采购，要从省或地级政府有关部门确定的药品集中招标采购专家库中，按照采购药品的特点和工作要求，随机抽调专家，组成评标委员会。省或地级城市在组织药品集中招标采购时，要充分考虑不同医疗机构的用药特点。同一类别药品同一医疗机构一年内招标次数不能超过两次。 ·%!’#· 第十四篇临床用药相关法律法规三、药品集中招标采购的品种范围要逐步扩大集中招标采购的药品品种范围。争取在 ! " # 年内将纳入城镇职工基本医疗保险药品目录、临床应用普遍、采购量比较大的药品，都实行集中招标采购。在组织药品集中招标采购过程中，要根据药品类别按通用名称（中成药按国家药典和部颁标准确定的正式名称）全部实行集中招标采购，避免出现招标后不使用中标药品的现象。要保证基本医疗保险用药，同时满足多样化的临床用药需求。中药材、中药饮片可暂不实行集中招标采购，但也要规范采购行为。四、药品集中招标采购的评标标准要根据招标文件规定的评标标准和方法进行评标。要把药品质量作为首要评标要素，确保药品质量。同时考虑药品生产经营企业资质、服务及价格等因素，防止片面追求低价药品中标。各地在确定各项评标因素的分数权重时，要将药品的质量因素和价格因素的分数比例控制在合理范围内。要公开评标条件和评标结果。在确定中标药品品种数量时，根据不同医院用药特点、患者不同需要、临床用药连续性等，可选择通用名相同而商品名不同的 ! " # 个药品中标。五、药品集中招标采购的购销合同要严格规范购销合同内容，监督药品购销合同的履行。既要防止不按合同规定使用成交药品、不按期交付贷款的现象，又要防止不按合同规定供应药品的现象。违背合同规定的药品生产经营企业和医疗机构，都要依法追究法律责任。除非不可抗力和政府政策因素的影响，药品购销合同都要明确所采购药品的数量。由于临床用药需求的不确定性，药品数量可在一定范围内适当浮动。浮动幅度由地级以上卫生行政部门确定。六、药品集中招标采购的价格管理中标的政府定价药品，要按照国家规定的政策，综合考虑患者及招投标单位各方利益，由当地价格主管部门制定中标药品在本地区的临时零售价格，并在当地政府举办的非营利性医疗机构中执行。中标的市场调节价药品，也要按照上述原则制定实际零售价格。加强对中标药品价格的监督，落实中标药品价格备案制。要严格执行《国家计委关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格［ !$$%］ && 号）和《国家计委办公厅关于确定集中招标采购药品价差分配比例问题的通知》（计办价格［ !$$%］ !’$ 号）文件确定的政策，把集中招标采购中标药品价格下降的好处按照大部分让利于患者，兼顾医疗机构积极性的原则，合理确定二者分配比例。对医疗机构由于实行药品集中招标采购减少的收入，要通过调整医疗服务价格予以合理补偿。七、药品集中招标采购的收费管理药品集中招标采购代理机构要严格按照卫规财发［ !$$$］ !#! 号文件要求，向企业收取招标文件费用和向中标企业收取招标服务费用，费用标准要按照国务院价格主管部门 ·(!)%· 第十四篇临床用药相关法律法规的规定执行。禁止收取上述两项费用以外的其他费用。八、药品集中招标采购的监督药品集中招标采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，接受政府有关部门、社会和舆论的监督。要建立政府有关部门各司其职、齐抓共管的联合监督机制，强化对药品集中招标采购全过程的监督管理。纪检、监察机关和纠风机构要会同有关部门，及时受理并依法查处药品集中招标采购过程中的违法违纪行为，特别要严肃查处乱收费、串标、不公正招标、假招标、欺诈及谋取部门、单位和个人不正当利益等行为。构成犯罪的，要依法追究刑事责任。对典型案件要予以曝光。各地要按照《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》和上述要求，认真规范药品集中招标采购工作。到 !""# 年底，争取地级以上城市普遍开展药品集中招标采购工作。卫生部国家计委国家经贸委国家药品监督管理局国家中医药管理局国务院纠风办二〇〇一年七月二十三日关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团卫生厅（局），计委（物价局），经贸委，药品监管局，中医药局，纠风办：上海会议以来，医疗机构药品集中招标采购试点工作逐步推开，在探索药品集中招标采购的运作模式和法律责任等方面取得明显成效，同时也暴露出一些亟待解决的问题。为了进一步规范药品集中招标采购工作，我们在总结海南省、河南省、辽宁省和厦门市等试点地区运作经验的基础上，制定了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》）。现印发给你们，请认真贯彻执行。依据《工作规范》，卫生部组织编写了《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》（以下简称《文件范本》），作为《工作规范》的技术操作性文件，供各地在 ·$!%#· 第十四篇临床用药相关法律法规开展药品集中招标采购工作时使用。各地在执行《工作规范》过程中，请及时将工作中的问题和建议，报卫生部及有关部门。二〇〇一年十一月九日医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）第一章总则第一条为贯彻落实《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［ !"""］ #$ 号）、《关于整顿和规范药品市场的意见》（国办发［ !""#］ #% 号）及其配套文件精神，规范医疗机构药品集中招标采购工作，明确药品集中招标采购当事人的行为规范和法律责任，依据有关法律法规，制定本规范。第二条本规范适用于县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构的药品集中招标采购活动。第三条依照本规范必须进行集中招标采购的药品，有下列情形之一的，不实行集中招标采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级人民政府认定的其他情形。第四条医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第五条行政部门不得包办代替或者直接从事药品集中招标采购的具体业务活动，不得为医疗机构指定药品招标代理机构和配送机构，不得以任何借口、任何方式利用集中招标采购牟取部门或者个人利益。任何地区或者部门不得限制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不得要求对本行政区的投标人进行任何形式的照顾或者保护。第六条积极利用现代信息网络技术，在政府有关部门的监督管理下建立和完善医药商品电子商务系统，减少中间环节，提高工作效率，降低交易成本。 ·&!&#· 第十四篇临床用药相关法律法规第二章药品集中招标采购当事人第七条医疗机构药品集中招标采购当事人是指在医疗机构药品集中招标采购活动中享有权利并承担义务的各类主体，包括招标人、投标人和药品招标代理机构。第八条招标人是指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。第九条招标人可以参加卫生行政部门按行政区组织的集中招标采购活动，也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动。第十条所有集中招标采购活动都应在招标人协商一致的基础上成立集中招标采购领导机构，负责集中招标采购活动的组织管理和业务决策。第十一条招标人参加集中招标采购活动，主要履行以下职责：（一）联合组建经办机构或者共同委托药品招标代理机构进行集中采购活动；（二）向经办机构提供真实的药品采购历史资料；（三）根据当地卫生行政部门确定的医疗机构集中招标采购药品目录，编制本单位采购计划；（四）确定招标文件、评标标准和方法，决定评标委员会的组成原则、方法和工作程序；（五）确认中标品种，直接或者委托招标代理机构与中标人签订药品购销合同；（六）依据药品购销合同验收药品，结算货款，保证购销合同在本单位的履行；（七）卫生行政部门明确的其他职责。第十二条医疗机构在药品集中招标采购活动中不得有下列行为：（一）不参加应当参加药品集中招标采购活动；对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或者以其他任何方式规避集中招标活动；（二）向他人泄露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况；（三）提供虚假的药品采购历史资料；（四）发布中标通知书后擅自改变中标结果；（五）不按照规定要求同中标人签订药品购销合同；（六）不按购销合同采购中标药品，擅自采购非中标药品替代中标药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为；（七）药品购销合同签订后，再同中标人订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益；（八）不执行价格主管部门制定的中标药品临时零售价及有关集中招标采购的价格和收费规定；（九）不按照规定向卫生行政部门报送集中招标采购履约情况报表； ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规（十）其他违反法律法规的行为。第十三条药品集中招标采购以市（地）为最小组织单位。县级人民政府举办的医疗机构参加省或市（地）组织的集中招标采购活动。省或市（地）组织的集中招标采购活动应充分考虑县级医疗机构的用药特点。第十四条招标人原则上应联合进行药品集中招标采购。要求自主进行招标采购的单一招标人，市（地）以上卫生行政部门应对其编制招标文件、组织评标的能力进行资格认定。没有通过资格认定的招标人不得自主进行招标采购。第十五条投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。第十六条投标人参加药品集中采购招标活动应当具备以下条件：（一）依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；（二）商业信誉良好；（三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；（四）有依法缴纳税金的良好记录；（五）参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录；（六）法律法规规定的其他条件。第十七条投标人在药品集中招标采购活动中不得有下列行为：（一）提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；（二）以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序；（三）相互串通投标报价，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法利益；（四）以向招标人、招标代理机构或者评标专家行贿的手段牟取中标；（五）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；（六）在投标有效期内撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务。（七）对药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为。（八）其他违反法律法规的行为。第十八条投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。鼓励药品生产企业直接参加投标报价。药品批发企业作为投标人，须提交能够证明其投标药品合法来源的证明文件。第十九条药品生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，也可以委托批发企业或者其他储运企业代理配送。第二十条经办机构是指招标人联合组建的集中采购办事机构，或者是招标人共同委托的药品招标代理机构。第二十一条药品招标代理机构是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门 ·!"#!· 第十四篇临床用药相关法律法规认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织，在招标人委托的范围内办理集中招标采购事宜。药品招标代理机构履行以下职责：（一）编制招标文件、评标标准和方法草案，提请招标人审定；（二）编制药品需求一览表，明确招标人已列入采购计划的药品采购数量并提请招标人确认；（三）提请招标人确认采购方式和评标方法；（四）发布招标公告，发售招标文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；（五）对投标人提交的各种证明文件进行审核，保证资质证明文件真实、合法；（六）组织开标、评标，向招标人如实报告评标委员会决定的中标候选品种；（七）发布中标通知书，组织招标人或者依据招标人的委托同中标企业签订药品购销合同；（八）向卫生行政部门报送书面评标报告，将中标价报价格主管部门备案，向投标人公开集中招标采购评标、定标结果；（九）编制医疗机构集中招标采购中标药品采购手册；（十）法律法规赋予的其他职责和招标人委托的其他事项。第二十二条药品招标代理机构不得直接从事药品生产经营活动，不得与行政机关存在隶属关系或其他经济利益关系，不得以向采购人行贿的方式牟取招标代理权和其他非法利益，不得接受与其有产权关系的投标人的投标。第二十三条经办机构应严格执行价格主管部门发布的药品集中招标采购收费管理规定，不得突破规定的项目和标准擅自向投标人收取费用。第二十四条招标代理机构按照价格主管部门规定标准收取的招标中介服务费，投标人应在与招标人签订药品购销合同时缴纳。招标中介服务费以合同采购数量为准计算，没有明确采购数量的以招标文件明确的参考采购量为准计算。第三章集中招标采购目录和采购方式第二十五条招标人对下列药品实行集中招标采购：（一）基本医疗保险药品目录中的药品；（二）临床普遍应用、采购批量较大的药品；（三）卫生行政部门或招标人确定实行集中招标采购的其它药品。第二十六条省、自治区、直辖市卫生行政部门负责编制本行政区医疗机构药品集中招标采购目录。纳入目录的药品均应使用通用名。以通用名纳入集中招标采购目录的药品，均应包括该通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格，防止中标药品被其它同类品种替代。第二十七条对纳入集中招标采购目录的药品，招标人不得自行采购。对没有纳入 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规集中招标采购目录的药品，招标人可以自行采购，也可以在自愿的基础上实行集中招标采购。第二十八条对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，不实行集中招标采购。对中药材和中药饮片暂不实行集中招标采购。各地应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。第二十九条招标采购方式包括公开招标采购和邀请招标采购。公开招标采购主要适用于临床普遍应用、采购批量或金额大、能够形成充分竞争的品种。公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式。邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。第三十条药品集中招标采购以公开招标为主。对通过公开招标采购能够成交的药品，不得进行邀请招标采购或者集中议价采购。对采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购项目，可以进行邀请招标采购。对通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。第三十一条同一采购目录内的药品进行 ! 至 " 轮公开招标后，可以继续进行集中招标采购，也可以由招标人自主选择其他集中采购方式。第三十二条对已纳入集中招标采购目录、但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种，招标人可以自行采购。但应在规定时间内，将自行采购的品种、数量、价款等报当地卫生行政部门备案。第四章集中招标采购程序第三十三条药品集中招标采购按以下程序进行：（一）招标人联合建立集中招标采购管理组织，报卫生行政部门备案；（二）集中招标采购管理组织以协商、无记名投票等方式择优确定招标代理机构，或者联合组建经办机构，报卫生行政部门备案；（三）招标人根据当地卫生行政部门公布的集中招标采购目录，提交本单位上一年度药品采购历史资料并编制采购计划；（四）编制或者确定招标文件，确定评标标准和方法；（五）发布招标公告，发售招标文件，召开标前会，受理并书面答复投标人提出的澄清要求；（六）进行资格预审，受理投标文件，在投标截止前受理投标人对投标文件的修改和撤回； ·""#$· 第十四篇临床用药相关法律法规（七）公开开标；（八）组建评标委员会，向评标委员会提供评标所需的重要信息和数据；（九）对投标品种进行评审和比较，确定中标候选品种，编制书面评标报告；（十）招标人确认中标品种并确定采购计划，编制药品购销合同；（十一）发布中标通知书；（十二）签订药品购销合同；（十三）经办机构将中标药品价格报价格主管部门备案，价格主管部门确定并公布中标药品临时零售价。第三十四条按照统一、规范、简化、高效的要求，编制招标文件，组织评标活动。在编制招标文件时将《医疗机构药品集中招标采购文件范本》（以下简称《文件范本》）的相关内容作为招标文件的不可修改的组成部分。第三十五条集中招标采购采用公开招标方式的，通过报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告。招标公告应当载明招标人的名称、地址，招标项目的药品类别、数目、实施地点以及获取招标文件的办法等。采用邀请招标采购方式的，应当向三个以上特定药品供应商发出投标邀请书。投标邀请书的主要内容参照招标公告确定。第三十六条经办机构应当根据招标人的要求编制招标文件前附表和通用合同条款前附表。招标文件前附表应当经招标人确认。招标人应当对前附表的真实性负责。第三十七条招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间。自招标文件开始发出之日起，至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于 !" 日。招标人对已发出的招标文件前附表进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少 #$ 日前，以书面形式通知所有招标文件收受人。招标人对招标文件修改和澄清的内容是招标文件的组成部分。第三十八条招标人可以在《文件范本》规定的评标标准范围内，要求投标人提交有关资质证明文件和业绩情况，作为评审和比较的依据。当地建立了集中招标采购数据中心的，招标人可利用电子文件进行评审和比较。除需要补充和澄清的项目外，不得向投标人索取纸质证明文件。第三十九条招标人不得向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。第四十条投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件做出响应。投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，将投标文件送达投标地点。投标人在投标截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，并书面通知招标人。补充修改的内容为投标文件的组成部分。 ·%&’#· 第十四篇临床用药相关法律法规第四十一条开标应当在招标文件确定的时间和地点公开进行。开标由招标人主持，或者委托招标代理机构主持，邀请所有投标人参加。参加开标的投标人代表应签名报到以证明其出席。开标时应邀请有关行政主管部门或者公证机构参加，对开标的全过程进行监督。第四十二条评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由药学、临床医学等方面的专家组成。参与评标的专家人数应为 ! ! "# 人单数，其中药学专家占专家人数的比例不应低于 $%"。第四十三条评标专家由招标人在有关行政部门或者公证机构的监督下，从省或市（地）以上卫生行政部门提供的专家名册或者专家库中，按照采购项目的特点和工作需要分层随机抽取专家。专家名册或者专家库的建立和使用管理办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门依法制定。第四十四条评标委员会成员名单一般应于开标后决定。从抽取评标专家到开始评标的时间一般不得超过 "& 小时。在抽取评标专家时，应抽取足够数量的预备替补专家，在评标专家因故缺席时及时予以替补。评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。第四十五条与投标人有利害关系的评标专家不得进入评标委员会，已经进入的应当更换。评标委员会应当客观公正地履行职务，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评标专家不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。评标专家和参与评标的工作人员不得透露对投标文件的评审和比较情况、中标候选品种情况以及与评标、定标有关的其他情况。第四十六条招标人应当采取必要措施，保证评标活动在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。第四十七条评标委员会完成评标后，应当向卫生行政部门提交书面评标报告。评标报告应当如实记载以下内容：（一）项目基本情况；（二）评标委员会成员名单；（三）开标记录；（四）投标品种一览表；（五）废标情况说明；（六）评标标准和方法；（七）评标积分一览表；（八）中标候选品种和替补中标品种； ·#’!$· 第十四篇临床用药相关法律法规（九）需要澄清、说明的事项。第四十八条评标委员会全体成员须在评标报告上签字。对评标结论持有异议的评标专家可以书面方式阐述其不同意见和理由。评标专家拒绝在评标报告上签字，同时未陈述其不同意见和理由的，视为同意评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。第四十九条招标人应在规定时间内，在评标委员会提交的中标候选品种范围内，结合本单位的临床用药目录和采购计划，确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量。中标候选品种应严格保密，在中标通知书发布前，任何人不得对外泄露。第五十条评标和定标应当在投标有效期截止前 !" 日完成。不能在投标有效期截止前 !" 日前完成评标和定标的，招标人应当通知所有投标人延长投标有效期。延长投标有效期造成投标人损失的，招标人应当给予补偿，因不可抗力需延长投标有效期的除外。招标文件应当载明投标有效期。投标有效期从提交投标文件截止日起计算。一般不宜超过 #" 日。第五十一条中标品种的确认方式由招标人按以下办法决定：（一）招标人授权评标委员会直接确定中标品种的，评标委员会的评审和比较结果为最终中标品种。招标人应将所有品种纳入药品购销合同。（二）招标人没有授权评标委员会直接确定中标品种的，由招标人根据评标委员会推荐的中标候选品种确定中标品种。招标人应将本单位确定的品种纳入药品购销合同。第五十二条被招标人纳入药品购销合同的中标候选品种为中标品种。中标品种确定后，经办机构应当向中标人发出中标通知书，同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和投标人具有法律效力。第五十三条经办机构向中标人发出中标通知书 $ 日内，将药品中标价格和依据价格主管部门的规定计算的临时零售价报当地价格主管部门备案。第五十四条招标人和中标人应当在中标通知书发出之日起 !" 日内签订药品购销合同。药品购销合同的内容由当事人依据《文件范本》约定。药品购销合同签订后，招标人与中标人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。第五十五条招标人对纳入本单位购销合同的药品（不含新产品）应明确采购数量。上述采购数量可在一定幅度内浮动。浮动幅度由地级以上卫生行政部门确定。在规定的采购周期内，如果合同采购量未能完成，应顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同采购量全部完成。第五十六条招标人对同一类别药品全部实行集中招标采购，中标药品已不能被其他同类品种替代的，招标人和中标人可分阶段签订药品购销合同。招标人和中标人先签 ·%!#&· 第十四篇临床用药相关法律法规订中标确认合同，明确参考采购数量。在招标人补充库存时，再签订包括数量、价款的补充合同，作为结算的依据。不能签订补充合同的，结算方式按照中标确认合同有关条款或者双方交易习惯确定。第五十七条中标药品的货款结算办法由招标人和投标人协商确定后载入药品购销合同。招标人应按合同规定的时间、数量按时结算货款。第五十八条集中招标采购中标药品的采购周期，自签订药品购销合同之日起，不得少于 ! 个月。第五十九条中标的政府定价药品，按照规定的招标采购药品零售价作价办法，由价格主管部门核定临时零售价格。价格主管部门在收到经办机构报送的备案文件 "# 日内，核定临时零售价并对社会公布。从价格主管部门公布临时零售价之日起，招标人和本行政区内未参加集中招标采购的非营利性医疗机构均应在 "$ 日内开始执行临时零售价。第六十条同一地区有多个临时零售价时，招标人执行价格主管部门为本单位核定的临时零售价。未参加集中招标采购的非营利性医疗机构，执行价格主管部门根据当地实际情况要求本单位执行的临时零售价。招标人集中招标采购的市场调节价药品的实际零售价格，也要按上述原则核定并执行。第六十一条招标人同中标人签订药品购销合同后 % 日内，经办机构应当向投标人公示评标和定标结果，内容包括定量评价分数、定性评价票数、中标品种等。第六十二条招标人应当在开始履行药品购销合同后，按照《文件范本》规定的格式，按时向当地卫生行政部门报送集中招标采购履约情况，作为对医疗机构进行监督检查的依据。第五章评标标准和方法第六十三条制定评标标准应遵循以下原则：（一）坚持实行科学评估、集体决策、质量优先和价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，依据有关法律法规，维护集中招标采购当事人的合法权益。（二）坚持按照招标文件确定的标准和方法，对投标文件进行评审和比较。没有纳入招标文件的标准和方法，不得作为评标的依据。（三）坚持为满足招标人的临床用药需要服务，充分考虑各级各类招标人的用药差异，满足不同人群的用药需求。第六十四条招标人必须在《文件范本》规定的范围内选择并确定评标标准和方法。没有载入《文件范本》的，在评标时原则上不得采用。第六十五条评标方法包括定量评价、定性评价和综合评价。招标人确定评标方法 ·%&’"· 第十四篇临床用药相关法律法规时，应以综合评价为主。第六十六条定量评价是采用要素加权法进行评审和比较的评标方法。定量评价的评价要素应包括药品质量、投标报价、配送服务和商业信誉等。将每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系，然后根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权。评价要素量化后形成的指标体系，应全面反映招标人对药品采购的本质要求，对社会和所有投标人公开。定量评价指标应依据《文件范本》提出的指标体系，结合本项目的实际情况，选择评价要素和有关评价指标，确定各项评价要素和指标的权重，并经评标委员会讨论确定。第六十七条评价要素及各项指标的评分权重由招标人确定。招标人在确定评分权重时应遵照以下原则：（一）质量要素权重不应低于总分的 !"#；（二）价格要素权重应低于质量要素，但价格分不应低于质量分的 $"#；（三）商业信誉要素不应低于总分的 %$#；（四） &’( 类药品中的原研制药品，可按不超过价格分的 $"#加分，并计入质量分总分；非 &’( 类药品中的 &’( 企业加工药品，按价格分的 )" ! *"#加分，并计入质量分总分；（五）因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人，其商业信誉分数应酌情扣减。违法违规情节严重的，招标人可在两年内拒绝其投标。（六）根据对投标人提交的资质证明文件和业绩情况进行的客观评价分数不应低于总分的 )+*。第六十八条定量评价可以分专业组进行，每个专业组负责部分评价指标的评审和比较。各专业组的分数汇总后产生中标候选品种。也可不分专业组进行评审和比较。第六十九条定性评价是利用专家的知识、经验和判断通过记名表决进行评审和比较的评标方法。定性评价的评标依据主要包括招标人的用药习惯、对入围品种品牌知名度和质量价格比的认同程度以及招标人认为应考虑的其他因素。进行定性评价时，应参照定量评价指标体系和招标人的用药习惯，进行充分酝酿讨论，统一参评专家对投标药品的认识和评价标准。第七十条实行定性评价时决定中标候选品种的依据是记名表决票数。将同一评价项目的不同品牌品种依得票多少排列，得票最多的为中标候选品种。第七十一条综合评价是将定量评价和定性评价综合应用进行评审和比较的评标方法。进行综合评价前，应由评标委员会确定定量评价的指标体系和定性评价原则，同时 ·,*-%· 第十四篇临床用药相关法律法规确定定量评价和定性评价的结合方式。通过定量评价，将不同品牌的同一品种依得分多少排列，选择得分最多的 ! " # 个为入围品种。通过定性评价，将入围品种依得分多少排列，得分排名第一的为中标候选品种。排名第一的中标人放弃中标，或者因不可抗力提出不能履行合同时，招标人可以确定排名第二的为中标候选品种。第七十二条无论选择何种评标方法，对投标品种均应采用以下办法分类：（一）将通用名相同的投标品种按专利药品和优质优价中成药、 $%& 认证药品和非 $%& 认证药品分类。按类别进行评审和比较，分别确定中标品种。失去专利保护的原研制药品，按 $%& 认证药品参与投标。非 $%& 认证企业经药监部门批准委托加工的药品，按非 $%& 药品参与投标。（二）按照上述分类方法确定中标药品。非 $%& 认证药品的投标报价超过中标的 $%& 认证药品的，不得中标。所有投标药品的报价超过政府规定价格的，按废标处理。已经中标的，中标无效。（三）在每一个质量层次药品中选择一个中标候选品种。同一质量层次入围药品的质量价格比存在较大差异的，可以确定 ’ ! ! 个中标候选品种。（四）对投标药品可以按剂型或者规格评审。按规格评审时，应充分考虑临床合理用药的需要，对所有规格必须使用同一品牌的药品按剂型进行评审。第六章附则第七十三条药品集中招标采购的监督办法另行制定。第七十四条军队、武警部队医疗机构执行本规范的具体办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。第七十五条本规范由卫生部会同有关部门负责解释。第七十六条本规范自发布之日其施行。关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知（国药管市［ ’(((］ !() 号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）： ·*!*+· 第十四篇临床用药相关法律法规为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［ !"""］ #$ 号），规范药品招标代理机构资格认定工作，国家药品监督管理局会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国务院有关部委协调并报国务院领导同意。现将该《办法》印发你们，请认真贯彻执行。本《办法》自 !""" 年 % 月 # 日起施行。国家药品监督管理局卫生部二〇〇〇年七月十一日药品招标代理机构资格认定及监督管理办法第一章总则第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，规范药品招标工作，依法认定药品招标代理机构的资格，建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制，保障药品招标工作有序进行，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》（以下简称《药品管理法》、《招标投标法》），制定本办法。第二条本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。第三条对药品招标代理机构的资格，实行资格认定和定期复审制。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的监督。第五条国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监督。第二章申报和认定第六条药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 ·"&%#· 第十四篇临床用药相关法律法规省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后 !" 个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在 #$ 个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。第七条药品招标代理机构必须具备以下条件：（一）已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；（二）与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系；（三）有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。在上述业务人员中，应具有占职工总数 #$%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员。（四）有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；（五）具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库；（六）国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。第八条申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须按照本办法第七条规定条件提交以下证明文件：（一）可以从事招标代理业务的营业执照；（二）有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料；（三）从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；（四）从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；（五）专家库名单及专家遴选方法；（六）国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。第九条对经过资格认定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招标代理机构资格证书》。然后，凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。经过资格认定并获资格证书后，方可从事药品招标代理业务。凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。第十条药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时，应出示其资格证书。第十一条药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前 & 个月，药品招标代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。申请复审时，需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法第七条规定的证明文件，另外，还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生行政部门同意后，在 !" 个工作日内完成复审。对符合条件的，重新换发资格证书。 ·#’(#· 第十四篇临床用药相关法律法规第三章监督管理第十三条药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动，并遵守药品招标程序和代理规范。第十四条药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，三年内不再受理其资格认定申请。第十五条药品招标代理机构有下列情况之一的，应在一个月内报省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。（一）药品招标代理机构名称变化的；（二）药品招标代理机构法定代表人变化的；（三）药品招标代理机构注册地址变化的。第十六条药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时，应于一个月内将其资格证书交回。第十七条药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格，三年内不再受理其资格认定申请。情节严重的，取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。第十八条药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。第十九条药品招标代理机构违反规定，未审查招标人、投标人合法资格及药品批准文号和药品质量检验报告书的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格。情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。由于上述原因，导致招标了假劣药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定处理。第二十条药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时不再受理其资格认定申请。药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，一年内不再受理其资格认定申请。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规第二十一条药品招标代理机构有下列情况之一的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令其限期改正。逾期不改正的，取消其药品招标代理资格，并在三年内不再受理其资格认定申请。对情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。（一）利用不正当手段，使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动；（二）违反《招标投标法》的规定，对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政策的。第二十二条药品招标代理机构在招标业务操作过程中，有其它违反《药品管理法》和《招标投标法》规定的行为的，药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处罚。同时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格。第二十三条药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的，视为无证经营药品，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的，依据有关规定严肃查处。第二十四条对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资格认定，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。对违规进行资格认定情节严重的，国家药品监督管理局可停止其进行资格认定工作。发现药品招标代理机构进行违法、违规活动，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的，国家药品监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品监督管理局可直接撤销从事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。第二十五条当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的，可按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。第四章附则第二十六条本办法监督管理一章中规定的 “ 不再受理其资格认定申请 ” ，是指不再受理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。第二十七条本办法第七条第三项规定的 “ 具有药事法律知识和药学知识的专业人员 ” 是指本单位在职职工，不包括兼职人员。第二十八条本办法自 !""" 年 # 月 $ 日起施行。 ·%&#$· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生部、国家中医药管理局关于加强医疗机构药品和医疗服务价格管理的通知（卫生部 !""# 年 ## 月 $ 日发布）各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅（局），新疆生产建设兵团卫生局：今年国家计委在全国开展了药品和医疗服务价格专项检查。 $ 月下旬，国家计委公布了对部分医疗机构药品和医疗服务价格问题的查处情况。这些问题有一定的代表性，在一些地方、一些医疗机构中不同程度地存在。为进一步加强医疗机构价格管理，规范价格行为，各地要结合国家计委通报的问题，切实做好以下工作。一、要从实践 “ 三个代表 ” 的高度认识价格管理工作药品和医疗服务价格涉及人民群众的切身利益。做好药品和医疗服务价格管理工作，切实减轻患者负担，是贯彻落实江泽民总书记 “ 三个代表 ” 重要思想的必然要求，是推进 “ 三项改革 ” 的重要内容，是全心全意为人民服务的具体体现。各地各医疗单位要提高对价格工作重要性和严肃性的认识，特别是要对国家计委通报问题的严重性和危害性有足够的认识。要加强法制观念，认真学习有关价格方面的法律、法规和规章，自觉遵守国家各项价格政策。当前城镇医药卫生体制改革正处于全面推进的关键时期，各地各医疗单位一定要认真执行国家制定的药品和医疗服务价格政策，为改革创造好良好的社会、舆论环境。二、进一步认真开展自查自纠工作各地各单位要结合这次价格监督检查中发现的问题，认真开展医疗机构药品和医疗服务价格自查自纠工作。自查内容包括：不按实际工作量计算费用，乱收费；自立项目、自定标准违章收费；擅自提高标准收费；肢解收费项目重复收费；已明令取消的收费项目继续收费；不按国家规定的时间及时降价销售药品；超过国家规定的价格销售药品；招标采购药品不按国家有关规定作价销售等。此外，还要检查是否存在一次性医用卫生材料、器械不按规定作价、乱加价、乱收费等问题。年底前，各地要结合当地情况组织医疗单位普遍开展一次价格检查工作。对发现的问题，要及时纠正。三、健全制度，切实步加强管理与监督在自查自纠的基础上，各单位要针对存在的问题，进一步加强管理，建立健全各项价格管理制度和自我约束机制，保证国家各项价格政策的贯彻落实。各医疗机构要建立价 ·%%$#· 第十四篇临床用药相关法律法规格监督领导小组，明确各有关部门、人员职责，定期研究、解决本单位价格行为方面存在的问题。要制定对价格违法违规行为的处罚办法，加大对有关责任领导、科室和人员的处罚力度。增加价格透明度。医疗机构要按照有关规定在提供服务场所的显著位置公布主要服务项目名称和价格。医疗机构要以多种形式向患者提供医疗服务和药品价格情况的查询服务，自觉接受社会监督。各地卫生行政部门也要加大对价格监督检查力度，可委托有关中介机构、学会、协会等定期或不定期开展监督检查，也可聘请社会义务监督员进行监督，并形成制度。四、协调有关部门完善相关政策各地卫生行政部门要在加强价格管理的同时，针对存在的问题，主动协调有关部门制定和完善相关政策：对于那些价格严重低于成本的医疗服务项目，或使用新技术、新方法、新的一次性材料的服务项目，要根据成本变动情况，及时研究调整或重新制定价格；要认真做好医疗服务新项目的审批工作，规范新项目审批管理办法；加强对一次性消耗材料的价格管理，规范采购行为，降低采购成本，减轻患者负担。要根据国务院办公厅转发国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》和《国家计委、卫生部关于改革医疗服务价格管理的意见》确定的原则，主动协调有关部门，认真研究当地医疗服务价格中存在的问题，按照《全国医疗服务项目规范（试行）》确定的项目，认真测算医疗服务成本，做好价格调整工作，理顺医疗服务价格体系，为规范医疗机构价格行为创造有利条件。国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知（计价格［ !"""］ #$% 号）各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府，国务院有关部门：为推进城镇医药卫生体制改革，促进城镇职工基本医疗保险制度的建立，改革药品价格管理，根据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》精神，我委制定了《关于改革药品价格管理的意见》，经报请国务院同意，现印发你们，请按照执行。国家计委二〇〇〇年七月二十日 ·&’#%· 第十四篇临床用药相关法律法规关于改革药品价格管理的意见为适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良、价格合理的药品，经国务院同意，现就改革药品价格管理提出以下意见：一、调整药品价格管理形式。根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。随着城镇职工基本医疗保险制度和医药卫生体制改革深化，法律法规逐步完善，要逐步减少政府定价的种类、数量，进一步扩大市场调节价的范围，以在国家宏观调控下，充分发挥市场机制的作用。二、药品价格管理要引进市场竞争机制。政府定价原则上要按社会平均成本制定，对供大于求的药品，要按社会先进成本定价。要规范销售费用率和销售利润率，使经营者能够合理补偿成本并获得合理利润。流通环节的进销差率和批零差率合并计算，实行差别差率，并逐步调整流通差率总水平。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发、零售单位（含医疗机构）要在不超过生产企业制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。三、建立药品价格管理的灵敏反应机制。减少中央定价品种、数量，除国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品、生产经营具有垄断性的少量特殊药品的价格，由国家计委制定外，国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品价格，在中央定价原则指导下由省级价格主管部门制定。国家基本医疗保险药品目录中的民族药价格委托省级价格主管部门制定。中药饮片、医院制剂的价格由省级价格主管部门确定管理形式。对已由政府定价的药品，价格主管部门要根据企业生产经营成本、市场供求及实际流通差率变化等情况及时进行价格调整。鼓励招标采购药品，要依据招标采购药品的中标价格，综合考虑各方利益，及时调整政府定价。对实行市场调节价的药品，生产企业应 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规根据生产经营成本和市场供求变化等情况，及时调整零售价格。四、提高药品价格管理的科学性和透明度。不同企业生产的政府定价的药品，在其产品有效性和安全性明显优于或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种产品时，可申请实行单独定价。需要单独定价的药品，由价格主管部门及时主持召开听证会进行公开审议。国家计委和省级价格主管部门应建立药品政府定价专家评审制度，聘请有关方面专家，开展药品价格评审工作，并依据评审意见制定药品价格。对药品价格政策，实行部门协商制度。政府定价药品的最高零售价格，由价格主管部门在媒介上向社会公告。五、加强药品市场价格监督和检查。药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚定价格，不得低价倾销药品。药品经营者必须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价格。药品销售实行明码标价。市场调节价药品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外包装上印刷零售价格的办法。医疗机构在与患者结算费用时，有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务。实行药品价格监测报告制度。价格主管部门确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本、实际购销价格和购销数量等资料。招标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标价格报当地价格主管部门备案。价格主管部门依据《中华人民共和国价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》等法律、法规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实施行政处罚。本意见印发前的药品价格管理有关规定，凡与本意见相抵触的，一律以本意见为准。各省（自治区、直辖市）价格主管部门要根据本意见结合当地实际情况制定具体实施办法，并报国家计委备案。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生部关于卫生机构严格执行国家药品价格政策的通知（ !""" 年 ## 月 $ 日卫规财发［ !"""］ %&# 号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局），部属（管）医疗单位：国务院组织有关部门制定的城镇医药卫生体制改革的指导意见及其配套政策文件已经下发，医药体制改革是这次综合改革的重要方面，不仅涉及到药品生产、流通企业，也涉及到卫生机构。尤其药品价格问题，是当前社会关注的热点问题之一，各级卫生行政部门和卫生机构一定要认真执行国家的有关方针政策，配合有关部门把药品价格管理工作做好。为此，卫生部要求： #’ 各级卫生行政部门要积极配合当地物价部门指导监督卫生机构，严格执行国家有关药品价格政策，切实贯彻落实关于药品价格改革的各项政策和措施，保证改革的顺利推进。 !’ 卫生机构必须严格执行国家的药品价格政策，不得高于政府和生产企业制定的零售价格出售药品。对于物价部门公布的降价药品，接到通知后，要及时调整零售价格销售。 %’ 各级卫生行政部门要主动配合药品价格管理部门，加强对药品价格改革措施落实情况和药品价格日常管理工作的督导。 (’ 各级医疗机构在贯彻执行国家药品价格政策的同时，要继续加强对药品使用的管理，因病施治，合理用药，切实注意减轻社会的医药费用负担。关于印发医院药品收支两条线管理暂行办法的通知（卫规财发［ !"""］ !!& 号）各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）、财政厅（局）、新疆生产建设兵团卫生局、财政局：现将《医院药品收支两条线管理暂行办法》印发给你们，请你们结合本地实际情况制定实施办法，遵照执行。卫生行政部门在对医院药品收支结余资金进行收交、考核、返还时，必须坚持公平、 ·$(&#· 第十四篇临床用药相关法律法规公正的原则，考核办法和返还资金计算办法要力求公开、透明。医院药品收入实行收支两条线管理工作复杂、政策性强，各级政府要高度重视、加强领导。卫生、财政部门要密切配合，加强管理，确保医院正常业务工作不受影响。附件：医院药品收支两条线管理暂行办法为了控制药品费用不合理增长，促进医院合理用药，根据国务院办公厅转发国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［ !"""］ #$ 号）对医院药品收入实行收支两条线管理的有关精神，制定本办法。一、县及县以上公立非营利性医院（以下简称医院）执行本办法。农村卫生院、民办非营利医院和只经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药的社区卫生服务组织、诊所以及药品收入占医院业务收入比例在 %"&以下的医院不执行本办法。二、医院要严格执行《医院财务制度》、《医院会计制度》。对医疗收支、药品收支进行分开核算。医院要在严格界定各项业务收入性质基础上，分别将各项业务收入计入医疗收入和药品收入科目中。医疗服务和药品经销的各项直接费用，要分别列入医疗支出和药品支出。医院的管理费用，要按制度的规定合理摊入医疗成本和药品成本。要依据有关规定严格控制费用支出，严禁乱摊费用、扩大成本。卫生行政部门要加强对医院成本核算管理的监督检查。三、医院药品收入扣除药品支出后的纯收入即药品收支结余，实行收支两条线管理。医院药品收支结余上交卫生行政部门，统一缴存财政社会保障基金专户，经考核后，统筹安排，合理返还。四、卫生行政部门根据医院上报的会计报表核定医院药品收支结余上交金额。具体核定方法，可按医院的功能及用药特点进行分类，分别计算平均药品收支结余率，确定药品收入上交比例，并据以核定各医院的药品收支结余上交金额；也可按各医院实际药品收支结余核定上交金额。五、卫生行政部门集中的药品收支结余资金，主要用于弥补医院的医疗成本和发展建设，也可根据需要用于社区卫生服务和预防保健事业。在核定返还金额时，应考虑中医医院、民族医院和部分专科医院的特点，给予照顾，具体办法由各地自定。用于弥补医疗成本的资金总额，按不同类别医院的医疗收入、离退休人员经费（由财政补助的）减医疗支出确定。可以根据不同类别医院的平均医疗收支亏损率分别测算确定统一的医疗收入返还比例，也可以根据不同类别医院的业务工作量分别测算确定统一的单位业务量返还定额，结合考核情况核定各医院的返还金额。考核的主要依据是医院会计报表和相关资料。考核的主要内容是医院药品收入占业务收入比重、平均门诊人次 ·’(’#· 第十四篇临床用药相关法律法规费用、平均住院床日费用等。卫生行政部门要制定具体考核办法，并按药品收支两条线管理范围对医院进行考核。用于医院发展建设的资金实行项目管理，要按照区域卫生规划的要求，充分考虑区域内不同类别、级别医院的功能、学科发展和技术进步等因素，通过立项论证等与财政专项补助统筹安排。用于社区卫生服务和预防保健事业的资金可按不超过弥补医疗成本后的药品收支结余的 !"#提取，并实行项目管理。六、医院药品收支结余按季上交。用于弥补医疗成本的资金按季返还，用于医院发展建设和社区卫生、预防保健的资金，按项目支出的实际需要，一次或分次核拨。上报医院季度会计报表、核定下达上交金额、上交药品收支结余、缴存财政专户、返还医院等具体工作时间由卫生行政部门商财政部门按高效、及时的原则确定。七、卫生部门、工业及其他部门医院以及军队、武警医院对社会开放部分的药品收支结余按财务隶属关系与属地管理相结合的原则进行管理，具体管理方式由省级卫生、财政部门按照区域卫生规划原则商有关部门确定。卫生部、国家中医药管理局、教育部所属在京医院的药品收支结余按财务隶属关系管理；所属京外医院委托医院所在地的卫生、财政部门管理，与当地医院统一考核，资金统一管理。上交的药品收支结余资金除按地方规定提取用于社区卫生服务和预防保健事业外，按第五条的原则全部返还上述医院。卫生、财政部门在安排委托管理医院发展建设返还资金时，应征求医院上级卫生主管部门的意见，并将考核结果和资金分配情况及时报医院上级卫生行政主管部门备案。八、药品收支结余的会计处理。医院上交药品收支结余时，借记 “ 结余分配 — 待分配结余 ” 科目，贷记 “ 银行存款 ” 科目；收到返还款时，按用途分别核算：用于弥补医疗成本，借记 “ 银行存款 ” 科目，贷记 “ 结余分配 — 待分配结余 ” 科目；用于医院发展建设，借记 “ 银行存款 ” 科目，贷记 “ 专用基金 ” 科目。九、医院必须按规定的时间上交药品收支结余，逾期不交的按违反财政纪律论处。集中的药品收支结余资金应全部用于卫生事业，任何部门不得以任何理由截留或挪作他用，也不得抵顶和减少预算拨款。卫生、财政部门应按规定及时返还，无故拖延返还时间的，追究有关人员的责任。十、本办法自 $""" 年 % 月 ! 日起执行。卫生部、财政部原印发的《医疗机构 “ 医药分开核算、分别管理 ” 暂行办法》（卫规财发［ !&&&］ ’’$ 号）同时废止。本办法由卫生部、财政部负责解释。附件：名词解释和测算参考公式 !( 药品收支结余：指医院向患者收取的药品销售收入及药品折扣等全部药品收入， ·"’&!· 第十四篇临床用药相关法律法规扣除药品购进成本及有关费用后的药品纯收入。 !" 平均药品收支结余率：指当地应上交药品收支结余资金的所有医院（以下简称全部医院）的收支结余合计占药品收入合计的比重（不同类别医院可分别计算）。计算公式如下：药品收入合计 # 药品支出合计平均药品收支结余率 $ % &’’( 药品收入合计 )" 药品收支结余上交金额（药品收入比例上交法）：指卫生行政部门按平均药品收支结余率确定的药品收入上交比例核定的医院上交金额。计算公式如下：某医院上交金额 $ 某医院药品收入 % 某地药品收支结余率 *" 弥补医疗成本的资金总额：即医疗总亏损，指全部医院的医疗收入加离退休人员经费（由财政补助的），减去医疗支出后的差额。计算公式如下：弥补医疗成本的资金总额 $ 全部医院的医疗收入 + 离退休人员经费 # 医疗支出 ," 医疗收入返还比例：指用于弥补医疗成本的资金总额占医疗总收入的比重（据此核定各医院的返还数）。计算公式如下：弥补医疗成本的资金总额医疗收入返还比例 $ % &’’( 医疗总收入 -" 单位业务量返还定额：指按弥补医疗成本的资金总额与医院业务量的比值确定的单位业务量的返还定额。 ." 医院返还金额：指按医疗收入比例返还法或单位业务量定额返还法核定的用于弥补医疗成本的返还资金数量。计算公式如下：（ &）医疗收入比例返还法某医院返还金额 $ 某医院的医疗收入 % 医疗收入返还比例 % 某医院的修正系数（ !）单位业务量定额返还法某医院返还金额 $ 某医院业务量 % 单位业务量返还定额 % 某医院的修正系数（医院业务量包括门诊人次数和住院床日数，可按两个指标用两个定额分别计算，也可按一定比例将两个指标合并为一个定额计算。）上述公式中的返还修正系数：某医院的修正系数 $ & #（某医院报告期药品收入占医院业务收入比重 # 基期医院药品收入占医院业务收入比重） /基期药品收入占医院业务收入比重 % 药品比重权数 # （报告期平均门诊人次费用 # 基期平均门诊人次费用） /基期平均门诊人次费用 % 门诊费用权数 #（报告期平均住院日费用 # 基期平均住院日费用） /基期平均住院日费用 % 住院 ·&,0&· 第十四篇临床用药相关法律法规费用权数 ! 中医专科修正系数各项权数和中医专科医院修正系数根据当地实际情况测算确定。医院修正系数还应考核同类医院之间的指标差异因素。卫生部办公厅二〇〇〇年七月十七日印发卫生部关于禁止 "#$ 细胞制剂非法临床使用的通知（卫生部 %&&’ 年 %( 月 %& 日发布） "#$ 细胞即淋巴因子活化的杀伤细胞，是国外八十年代后期开发的一种新制剂，据称治疗恶性肿瘤等有效果，但学术界对其评价不一，经过几年的临床研究，国外对其疗效倾向否定。但我国却在九十年代初，纷纷上马，用于治疗肿瘤。由于治疗方案各异，技术差异很大，操作环境不洁净，为此，危及病人生命安全的事例时有发生。为了加强细胞免疫制剂类临床研究的管理和质量控制，我部药政局曾以卫药发（ &)）第 (*+ 号文下发了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，同时提出了一些初步管理规定，要求研究单位按质控要点的技术及条件规定进行报批。但至今仍有一些单位和个人无视国家的各项药政法律法规，不顾广大患者的生命安全，在利益驱动下，无限夸大 "#$ 细胞的治疗效果，甚至将其使用到一些非肿瘤患者的身上，滥制滥用，给患者造成了不应有的伤害。为进一步严肃《药品管理法》及各项药政法律法规，保护广大患者的利益，对 "#$ 细胞的临床使用特作如下规定：一、自本文下发之日起，除经卫生部批准参加中华医学会组织的白细胞介素 , ( 第 ! 期临床试验单位外，全国各级各类医疗单位一律禁止将 "#$ 细胞制剂作为临床用药，与 "#$ 细胞相类似的其他细胞制剂未经审查批准也不允许临床使用。二、经卫生部批准由中华医学会组织安排的白介素 , ( 第 ! 期临床试验单位，须将批准文件报到所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）备案。三、今后 "#$ 细胞制剂临床应用问题，卫生部将根据白介素 , ( 第 ! 期临床试验对其疗效得出的科学结论作出规定。四、凡违反以上规定的单位和个人，一经查实，将追究单位领导和当事人的责任，并按《药品管理法》予以处罚。 ·(+&%· 第十四篇临床用药相关法律法规关于在医疗活动中严禁临床促销费开单费等回扣行为的通知（卫生部 !""# 年 " 月 $ 日发布卫纠发（ !""#）第 % 号）通知各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团卫生局，部属医科大学、中国医学科学院、北京医院、中日友好医院：医疗卫生行业是与人民群众生命、健康息息相关的窗口行业，广大医务工作者救死扶伤、默默奉献，树立了良好的职业形象。但是近年来，一些医药生产、经销商纷纷涌入医院，以 “ 开单费 ” 、“ 临床促销费 ” 等不正当竞争手段推销药品，不同程度地扰乱了正常的医疗秩序，腐蚀了部分医务人员，损害了卫生行业的整体形象，更直接侵害了广大患者的健康和利益。为进一步开展卫生系统的行业作风整顿和建设工作，强化 “ 病人第一、服务第一、质量第一 ” 的观念，规范医疗服务行为，现就有关事项通知如下：一、医务人员严禁在医疗活动中收取药品生产或经营单位发放的 “ 临床促销费、开单费、处方费、统方费 ” 等形式的变相回扣，严禁利用处方权为个人谋私利，切实作到合理用药、合理治疗（仪器、试剂经销商或有关科室提供的仪器检查、化验检查及其他特殊检查的 “ 开单费 ” 等也属禁止范围）。二、医务人员严禁以介绍病人入院、检查、手术、治疗为理由而收取回扣；严禁私自为药品经销单位或个人代开、代售药械或要求病人到指定药店购药；严禁擅自 “ 走穴 ” 收取 “ 会诊费 ” 、“ 手术费 ” 。三、医疗单位或临床科室严禁设立用药、仪器检查、化验检查及其他特殊检查的 “ 开单费 ” 、“ 处方费 ” ，已设立的要坚决予以取缔。医疗单位的临床科室、药剂部门及有关人员严禁为药品生产、经销单位登记、统计医生处方或为此提供方便。有关科室严禁以介绍、转诊患者为由收取 “ 介绍费 ” 、“ 转诊费 ” 等形式的回扣。四、医疗单位要加强对药品购进工作的管理和监督，临床科室严禁以任何名义或理由私自购药或代销药品。严禁违反国家有关规定 “ 以物代药 ” 。医疗单位接受临床观察药品要严格按照有关规定进行，严禁擅自接受新药临床观察及新药推广。五、医疗单位要加强对医务人员的法制教育和职业道德教育，要针对临床促销问题制定具体的防范措施，在完善制度的基础上开展整顿工作，并加强监督制约。对整顿后仍违反规定的人员，要停止 & ’ !% 个月的处方权，并记入本人年度考核登记表，作为执业医师资格审定的重要依据之一，情节严重的要给予相应的行政处分，构成犯罪的要移送 ·()"!· 第十四篇临床用药相关法律法规司法机关追究刑事责任。医疗单位要结合本地区、本单位实际，完善工资奖金与医务人员工作实绩、医德医风挂钩的分配制度，不断提高医疗质量。六、各级卫生行政部门要加强领导、监督和检查。对重点单位要组织抽查和暗访。对发生问题的医疗单位，主管部门要追究其有关领导和当事人员的责任，没收非法所得；已评为二级、三级医疗机构的，给予黄牌警告限期改正，限期内执行下一级医疗机构的收费标准；对一级医疗机构或不分级别的医疗机构，责令其停业整顿；对多次发生问题的医疗单位，取消其职工医疗保险定点单位资格。七、对违反国家有关规定，用各类回扣手段腐蚀、贿赂医务人员的药械经销单位，卫生行政部门一经查实，应责令所辖医疗机构立即停止与其签订新的供货合同，并予以公开通报。如其经销的产品已被列入基本药物目录，由相应卫生行政部门会同有关部门将该药品从目录中清除。本通知自下发之日起执行。卫生部纠风办将会同有关司局检查本通知的执行情况。卫生部关于宁波市传染病药品 “ 回扣 ” 案处理情况新闻通报稿（二〇〇一年五月二十三日）最近，发生在宁波市的一起由出租车上遗失巨款新闻牵出的该市传染病医院药品 “ 回扣 ” 案已被当地卫生行政部门严肃查处。 ! 月 "# 日，宁波当地媒体刊出出租车上发现分装在 !$ 个信封的巨款的消息后，宁波市卫生局立即与市纠风办前往有关单位了解情况，当确认 !$ 个信封涉及市传染病医院药品 “ 回扣 ” 事件后，迅速启动查处程序，对有关人员进行调查。该事引起了宁波市政府、市纪委、监察局、纠风办的高度重视。经查实，丢失 !$ 个信封的医药代表邓某（女）在宁波市传染病医院以 “ 开单费 ” 形式促销下列四种药品：深圳科兴生物制品公司生产的赛诺金、湖南九芝堂药业股份公司经销的肝立克、四川科伦大药厂生产的瑞科沙和长春白求恩医大制药厂生产的胸腺肽。 “ 回扣 ” 提成按不同规格单位每支（盒）人民币 %&’ 元 ( ") 元不等。 !$ 个信封中，写有医生个人名字的 %’ 个，还涉及 * 个病区集体。根据党纪、政纪及卫生行业管理有关规定，依据涉案人员收受 “ 回扣 ” 的数额大小、情节轻重、认识态度等情况，宁波市卫生局党委、市传染病医院分别对涉及的 %$ 名医务人员给予了党纪、政纪处分和组织处理，并追究了市传染病医院党政一把手的领导责任。有 "$ 名当事人被认定年度考核不合格，（按有关规定， ’ 年内不得晋升高级职称、 ! 年内不得晋升中级职 ·!’#"· 第十四篇临床用药相关法律法规称），另有 ! 人当年不得晋升职务、职称及加薪。 " 名收受 #$%% 元 “ 回扣 ” 的科主任受到留党察看二年、撤销行政职务处分的同时，还给予高职低聘，降聘为主治医师。宁波市卫生局还向所属单位发出通报，要求深入加强行业作风建设，开展药品等各项 “ 回扣 ” 专项清理，要求所属医疗单位停止购进上述四家药厂的有关药品。浙江省卫生厅发出通知，要求所属卫生行政部门、各医疗单位限期对湖南九芝堂药厂等四家药厂的有关药品在本单位使用中是否存在 “ 回扣 ” 情况进行认真清查，对发现的问题严肃处理。卫生部有关负责人指出，卫生部对此事件极为重视，张文康部长等部领导分别做了批示。 & 月 ’( 日卫生部致函浙江省卫生厅，要求对该事件严肃查处，并报查处结果。该负责人认为，各级卫生行政部门对已查实的开单提成收取回扣的医务人员依法严格惩处，是应该的，必要的。宁波市卫生局对涉案医务人员进行的处理是严肃的、认真的、及时的，对医务人员起到了警示作用，在一定程度上挽回了对卫生系统所造成的不良社会影响。卫生部态度非常明确，绝不护短，绝不手软。对今后可能发生的类似问题，要查实一起，严处一起。要加大力度，严肃查处顶风违纪问题，切实解决好群众反映强烈的开单提成问题。卫生行政部门在对违纪医务人员严肃处理的同时，要积极配合工商行政管理部门对有违反《反不正当竞争法》行为的药品生产经营企业采取相应的处罚措施。通过综合治理，纠正和治理医药购销中的不正之风。卫生部坚决支持宁波市卫生局要求所属医院停止购进上述四家药厂的有关药品的做法。卫生部有关负责人最后重申，卫生系统行风建设，关系到卫生事业的改革和发展问题，关系到广大人民群众的切身利益，必须切实抓紧抓好。各地各级卫生行政部门和医疗单位，要继续贯彻落实卫生部《关于在医疗活动中严禁临床促销费开单费等回扣行为的通知》和《关于加强卫生行业作风建设促进城镇医药卫生体制改革的通知》精神，切实加强医疗卫生队伍建设。通过强化广大医务人员的救死扶伤和为人民服务的宗旨教育，努力提高广大干部、医务工作者的思想政治素质，增强拒腐自律能力，自觉拒收抵制任何名义的药品 “ 回扣 ” 利诱。要坚持标本兼治、纠建并举，在刹风整纪的同时，注重加强管理，健全制度，深化改革，进一步推进落实药品公开招标采购、医药分开核算、分别管理的改革措施，强化监督检查和责任追究，对典型案例要公开处理，予以通报。对存在严重医德医风问题的单位，要追究责任人的领导责任。要充分发挥新闻舆论的监督作用，接受群众监督。卫生部同时希望广大药品生产经营企业配合支持卫生系统行风建设工作，不采取 “ 开单费 ” 等不正当手段进行药品促销。今后如有上述行为一经查实，要取消其药品集中招标采购投标资格。 ·$$!"· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生监督员管理办法（ !""# 年 $ 月 !! 日卫生部令第 #% 号发布）第一章总则第一条为加强对各类卫生监督员管理，依据《食品卫生法（试行）》、《传染病防治法》、《药品管理法》以及《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《放射性同位素及射线装置放射防护条例》、《学校卫生监督条例》等法律、法规，特制定本办法。第二条本办法规定的各类卫生监督员是指依照上述法律、法规聘任的在法定监督范围内进行卫生监督的食品卫生监督员、传染病管理监督员、药品监督员、公共场所卫生监督员、化妆品卫生监督员、放射防护监督员、学校卫生监督员等不同类别监督员。第三条国家实行卫生监督员资格考试、在职培训、工作考核和任免制度。县以上各级政府卫生行政部门依法对卫生监督员进行统一管理。第四条各类卫生监督员由聘任机关发给全国统一的证件、证章。第二章资格第五条卫生行政管理人员或专业技术人员必须经卫生监督员资格考试合格，方可受聘为卫生监督员。第六条具备下列条件者方可参加卫生监督员资格考试：（一）具有一定的专业技术和监督管理实践经验：（ !）从事卫生防疫或药品监督管理工作，具有科员以上职务的卫生行政人员；（ #）从事卫生防疫或药检工作一年以上，具有中专以上学历的或已取得医（技）士以上资格的专业技术人员。（二）经省辖市以上政府卫生行政部门组织实施的有关法律知识培训合格。第七条卫生行政管理人员或专业技术人员取得卫生监督员资格考试合格证书后，经法律、法规授权机关聘任方可成为相应专业的卫生监督员。第三章任免第八条卫生监督员在下列机构中聘任：（一）县以上政府卫生行政部门；（二）国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构； ·&$"!· 第十四篇临床用药相关法律法规（三）各级各类卫生防疫、防治和药检机构，必要时也可从乡镇（街道）一级卫生机构中聘任。第九条国务院卫生行政部门为完成特定的卫生监督任务可从全国聘任国家特派的卫生监督员。第十条为辅助卫生监督员执行监督职责，可依据法律、法规规定聘任助理监督员或检查员。第十一条下列情况之一不得被聘任为卫生监督员：（一）非在职人员；（二）专职实验室的检验人员；（三）因健康原因不能胜任卫生监督任务的人员；（四）省级以上政府卫生行政部门认为不宜从事担任卫生监督管理和药品监督管理工作的人员。药品监督员的聘任，不受本条所列（一）（二）项所限。第十二条各级政府卫生行政部门定期对所聘卫生监督员的业务水平、法律知识和执法情况进行考核。有下列情况之一者，可依法直接撤免或建议原聘任机关撤免：（一）不符合有关卫生法律、法规规定聘任的人员；（二）经资格考试、工作考核不合格的人员；（三）不接受指定的业务培训或培训考试不合格的人员；（四）在卫生监督和药品监督管理工作中，有违纪违法行为并受过行政处分或刑事处分的人员。第十三条各类卫生监督员资格考试、在职培训和工作考核规范由国务院卫生行政部门制定，省级政府卫生行政部门负责组织实施。第十四条离、退休或调离卫生监督岗位的卫生监督员，由原聘任机关办理解聘手续。被撤免和解聘的卫生监督员由原聘任机关收回其卫生监督员证件、证章、帽徽、标志等，并报上级卫生行政部门备案。第四章职责第十五条各类卫生监督员在法定范围内，根据政府卫生行政部门或相应的监督管理机构交付的任务，行使下列监督职权：（一）依法进行预防性和经常性卫生监督管理；（二）对药品生产企业、药品经营企业、医疗单位及经营药品的个体工商户的药品质量进行监督、检查、抽验；（三）进行现场调查和监督记录，依法取证和索取有关资料； ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规（四）进行现场采样，提出检测项目；（五）对违反卫生法律、法规的单位和个人依法进行处理；（六）参加对有害人体健康事故、假药案和疫情的调查处理；（七）宣传卫生法规和业务知识，指导、协助有关部门对有关人员进行卫生和药品知识培训；（八）执行卫生行政部门、卫生监督管理机构或药品监督管理机构交付的其它监督任务。第十六条各类卫生监督员必须熟练掌握和运用与本职工作有关的各项国家法律、法规、规章、国家标准、技术规范和工作程序等。第十七条各类卫生监督员必须做到：（一）遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，实事求是；（二）忠于职守，有法必依，执法必严，违法必究；（三）风纪严谨，证件齐全，着装整齐，文明执法，恪守职业道德；（四）遵守监督执法程序、标准、规范和制度；（五）取证及时、完善，方法科学、手段合法；（六）执法文书书写规范，手续完备；（七）履行相关法律、法规规定的保密义务；（八）不与被监督者建立经济关系，不担任被监督者的顾问或在被监督单位兼职；（九）遇有与被监督者有直接利害关系或其他有碍公正执法情况时，应当回避。第十八条各类卫生监督员的职权和人身安全依法受到保护，任何人不得干涉、阻挠和侵犯。第五章奖惩第十九条县以上政府卫生行政部门对在各类卫生防疫及药品监督执法工作中做出突出成绩的卫生监督员进行表彰或奖励。第二十条对违法违纪的卫生监督员，视情节轻重由有关机关追究其行政责任或刑事责任。第六章附则第二十一条依有关法律、法规规定或受国务院卫生行政部门委托的其它有关部门卫生主管机构聘任的各类卫生监督员的管理参照本办法执行，并将聘任卫生监督员的情况报所在地的省辖市级以上政府卫生行政部门备案。第二十二条依法设置的助理监督员、检查员以及各地依据地方性卫生法规设置的卫生监督员的管理可参照本办法执行。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规第二十三条本办法中的 “ 以上 ” 含本级。第二十四条本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。第二十五条本办法自发布之日起实施。过去颁布的有关各类卫生监督员管理的规章与本《办法》抵触的，以本《办法》为准。中华人民共和国执业医师法（中华人民共和国主席令第五号）《中华人民共和国执业医师法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于 !""# 年 $ 月 %$ 日通过，现予公布，自 !""" 年 & 月 ! 日起施行。目录第一章总则第二章考试和注册第三章执业规则第四章考核和培训第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定本法。第二条依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。第三条医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。第四条国务院卫生行政部门主管全国的医师工作。 ·"&"!· 第十四篇临床用药相关法律法规县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。第五条国家对在医疗、预防、保健工作中作出贡献的医师，给予奖励。第六条医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、聘任，按照国家有关规定办理。第七条医师可以依法组织和参加医师协会。第二章考试和注册第八条国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。第九条具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。第十条具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。第十一条以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。第十二条医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。第十三条国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。第十五条有下列情形之一的，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的； ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。第十六条医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：（一）死亡或者被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）受吊销医师执业证书行政处罚的；（四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；（五）中止医师执业活动满二年的；（六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。第十七条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。第十八条中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的，申请重新执业，应当由本法第三十一条规定的机构考核合格，并依照本法第十三条的规定重新注册。第十九条申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，应当按照国务院卫生行政部门的规定，经常监督检查，凡发现有本法第十六条规定的情形的，应当及时注销注册，收回医师执业证书。第二十条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员名单予以公告，并由省级人民政府卫生行政部门汇总，报国务院卫生行政部门备案。第三章执业规则第二十一条医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案； ·!"#!· 第十四篇临床用药相关法律法规（二）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；（三）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；（四）参加专业培训，接受继续医学教育；（五）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；（六）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；（七）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。第二十二条医师在执业活动中履行下列义务：（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。第二十三条医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。第二十四条对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。第二十六条医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。第二十七条医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。第二十八条遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。第二十九条医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。第三十条执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。第四章考核和培训第三十一条受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。对医师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。第三十二条县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。第三十三条医师有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：（一）在执业活动中，医德高尚，事迹突出的；（二）对医学专业技术有重大突破，作出显著贡献的；（三）遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，救死扶伤、抢救诊疗表现突出的；（四）长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的；（五）国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。第三十四条县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划，对医师进行多种形式的培训，为医师接受继续医学教育提供条件。县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施，对在农村和少数民族地区从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。第三十五条医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构，应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。第五章法律责任第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。第三十八条医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理。第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的，依照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十一条医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告；并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。第四十二条卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章附则第四十三条本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规业技术职务的人员，由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定，取得相应的医师资格。其中在医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健业务的医务人员，依照本法规定的条件，由所在机构集体核报县级以上人民政府卫生行政部门，予以注册并发给医师执业证书。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院人事行政部门制定。第四十四条计划生育技术服务机构中的医师，适用本法。第四十五条在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，符合本法有关规定的，可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格；不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由国务院另行制定管理办法。第四十六条军队医师执行本法的实施办法，由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。第四十七条境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的，按照国家有关规定办理。第四十八条本法自 !""" 年 # 月 ! 日起施行。中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法（国务院、中央军事委员会 $%%% 年 " 月 !& 日发布国务院、中央军事委员会令第 $"% 号）第一条根据《中华人民共和国执业医师法》（以下简称《执业医师法》）的规定，制定本办法。第二条军队的医师工作由中国人民解放军总政治部、总后勤部主管。军队各级政治机关、后勤（联勤）机关按照职责分工，负责本级医师的管理工作。本办法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。第三条军队人员具有《执业医师法》第九条、第十条规定的条件的，可以参加医师资格考试。军队参加医师资格考试的人员，应当在规定的时间内向所在单位报名，填写军队人员医师资格考试报名表。经军队团级以上单位政治机关干部部门和后勤（联勤）机关卫生部门或者团级以上医疗、预防、保健机构医务部门和政治部门审核符合条件的，由团级以上单位后勤（联勤）机关卫生部门或者团级以上医疗、预防、保健机构的医务部门，到所在地县级以上人民政府卫生行政部门集体办理报名手续，并组织参加医师资格考试。 ·#’"!· 第十四篇临床用药相关法律法规军队参加医师资格考试人员的实践技能考试，由总部、军兵种、军区以及其他相当等级的单位（以下简称军区级单位）政治机关干部部门、后勤（联勤）机关卫生部门组织实施。第四条军队人员的医师资格考试成绩和有关考试信息由国务院卫生行政部门通报总后勤部卫生部。总政治部干部部、总后勤部卫生部依据国务院卫生行政部门确定的医师资格考试合格分数线和军队人员实践技能考试成绩，确定军队参加医师资格考试成绩合格的人员名单，并通知参加考试人员所在的军区级单位政治机关干部部门、后勤（联勤）机关卫生部门。军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门依据总政治部干部部、总后勤部卫生部通知的名单，为医师资格考试成绩合格的军队人员核发国务院卫生行政部门规定的医师资格证书。第五条取得医师资格的军队医师，可以向所在军区级单位政治机关干部部门和后勤（联勤）机关卫生部门申请医师执业注册。申请医师执业注册的军队医师应当填写军队医师执业注册申请表，由团级以上单位后勤（联勤）机关卫生部门或者团级以上医疗、预防、保健机构的医务部门逐级上报至军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门，由军区级单位政治机关干部部门和后勤（联勤）机关卫生部门共同审核。军队医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。除有《执业医师法》第十五条规定的情形外，军区级单位政治机关干部部门和后勤（联勤）机关卫生部门应当自收到申请之日起 !" 日内准予注册，并由军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门发给总政治部干部部、总后勤部卫生部统一印制的军队医师执业证书。经审核不符合注册条件不予注册的，受理注册的军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门应当书面通知申请人所在单位的后勤（联勤）机关卫生部门或者团级以上医疗、预防、保健机构的医务部门，并说明理由。第六条未经执业注册取得军队医师执业证书的，不得在军队从事医师执业活动。军队有任免权的单位对未取得军队医师执业证书的人员，不得任命卫生专业技术职务。第七条军队医师注册后有《执业医师法》第十六条所列情形之一或者下列情形之一的，所在单位应当在 !" 日内报告准予注册的机关，由该机关注销注册并收回军队医师执业证书：（一）受开除军籍或者除名处分的；（二）转业、复员以及离休、退休后移交地方人民政府安置，不再继续从事医疗、预防、保健业务的； ·##$%· 第十四篇临床用药相关法律法规（三）有军队规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。第八条军队医师在军区级单位内变动执业类别和执业范围的，应当到准予注册的机关办理变更注册手续。军队医师在军区级单位之间变动执业地点、执业类别和执业范围的，应当持原准予注册机关出具的证明，在新的单位依照本办法第五条的规定申请办理变更注册手续。第九条军队医师转业、复员以及离休、退休后由地方人民政府安置并继续从事医疗、预防、保健业务的，应当交回军队医师执业证书，并持军队原准予注册的机关出具的证明，到所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请办理变更注册手续，领取医师执业证书。第十条地方医师入伍后继续从事医疗、预防、保健业务的，应当交回医师执业证书，并持地方原准予注册的机关出具的证明，到所在军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门申请办理变更注册手续，领取军队医师执业证书。第十一条军区级单位政治机关干部部门和后勤（联勤）机关卫生部门应当于每年十二月底以前向总政治部干部部、总后勤部卫生部报告当年军队医师准予注册、注销注册和变更注册的有关情况。第十二条军队医师除应当履行《执业医师法》第二十二条规定的义务外，还应当履行下列义务：（一）服从命令，听从指挥；（二）履行军队医师职责，尽心尽责地为部队服务，为伤病员服务；（三）学习平时、战时卫生勤务和卫生防疫知识，提高战伤救治技术水平，完成平时、战时卫生勤务保障任务；（四）指导部队开展战伤救治训练，对军队人员进行健康教育。第十三条军队医师不得有下列行为：（一）拒诊、拒治伤病员；（二）向伤病员或者其家属推销药品、医疗保健器械；（三）开展以牟利为目的的私人诊疗活动；（四）以军队医师身份做医疗广告；（五）损害军队形象或者伤病员利益的其他行为。第十四条军队医师的考核和培训由军区级单位政治机关干部部门、后勤（联勤）机关卫生部门，按照《执业医师法》和军队的有关规定组织实施。第十五条军队医师有下列情形之一的，依照《中国人民解放军纪律条令》的有关规定，给予表彰或者奖励：（一）在执业活动中医德高尚，为部队服务、为伤病员服务，事迹突出的；（二）热爱临床工作，医术精湛，完成医疗救治任务，成绩突出的； ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规（三）在战场救护中不怕流血牺牲，完成任务出色的；（四）遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁军队人员和人民生命健康的紧急情况时，救死扶伤表现突出的；（五）长期在边远、艰苦的基层单位或者条件艰苦的岗位努力工作，做出显著贡献的；（六）对医学科学技术研究有重大突破的；（七）有国家和军队规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。第十六条军队人员以不正当手段取得医师执业证书的，由军队发给证书的部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的有关规定，给予处分。第十七条军队医师有《执业医师法》第三十七条所列行为之一或者下列行为之一的，依照《中国人民解放军纪律条令》的有关规定，给予处分，军队团级以上单位后勤（联勤）机关卫生部门并可以责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）拒诊、拒治伤病员的；（二）利用职务之便，索取、收受伤病员财物，向伤病员或者其家属推销药品和医疗保健器械，以及牟取其他不正当利益的；（三）擅自开展行医活动，利用媒体做医疗广告，造成恶劣影响的；（四）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁军队人员和人民生命健康的紧急情况时，不服从命令的；（五）违反国家和军队规定，给伤病员造成其他严重损害的。军队医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家和军队的有关规定处理。第十八条军队人员非医师行医的，依照《中国人民解放军纪律条令》的有关规定，给予处分；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十九条 !""# 年 $ 月 %$ 日《执业医师法》公布前按照国家和军队有关规定取得卫生专业技术职务的军队人员，由所在团级以上单位政治机关干部部门、后勤（联勤）机关卫生部门或者团级以上医疗、预防、保健机构医务部门和政治部门报军区级单位政治机关干部部门、后勤（联勤）机关卫生部门认定，取得相应的医师资格。其中仍在军队医疗、预防、保健机构或者岗位从事医疗、预防、保健业务的医师，依照《执业医师法》和本办法的有关规定，由所在团级单位集体核报军区级单位政治机关干部部门、后勤（联勤）机关卫生部门，予以注册并发给军队医师执业证书。第二十条在军队基层单位从事预防、保健和一般医疗服务的卫生员，由总后勤部另行制定管理办法。第二十一条军队医疗、预防、保健机构聘用地方医师，必须经军区级单位后勤（联 ·#$"!· 第十四篇临床用药相关法律法规勤）机关卫生部门审核。所聘用人员必须依法取得医师资格，经聘用单位出具证明，到原执业注册的卫生行政部门办理变更执业注册手续，交回原医师执业证书，由军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门办理执业注册手续。未经批准擅自聘用地方医师或者非医师行医的，依照《中国人民解放军纪律条令》的有关规定，对聘用单位负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予处分。所聘用的地方非医师由县级以上地方人民政府卫生行政部门依法处罚；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十二条中国人民武装警察部队的医师工作适用本办法。第二十三条本办法自公布之日起施行。中医师、士管理办法（试行）（国家中医药管理局 !"#" 年 ! 月 !$ 日发布）第一章总则第一条为加强中医师、士的管理，维护其合法权益，发挥他们在社会主义卫生事业中的作用，保障人民健康，制定本办法。第二条本办法适用于中医师、士个人，聘用中医师、士的单位和中医药、卫生行政部门。第三条本办法所称中医师、士是指从事中医医疗、教学、科研工作，并已取得中医师、士资格的人员。第四条凡取得中医师、士资格者，方可从事医疗技术工作。第二章资格第五条下列人员可取得中医师资格：（一）获得高等中医院校或医学院校中医各专业本科毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满 ! 年，经考核合格者。（二）获得中医院校或医学院校中医各专业专科毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满两年，经考核合格者。（三）获得国家教委批准或备案的国家承认专科学历的中医成人高等教育各专业毕业证书，入学前已取得中医士资格，毕业后在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满 ! 年；入学前未取得中医士资格，毕业后在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科 ·"%"!· 第十四篇临床用药相关法律法规研工作期满两年，经考核合格者。（四）获得国家统一组织的中医高等自学考试各专业本科毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满 ! 年，经考核合格者；获得国家统一组织的中医高等自学考试各专业专科毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、科学、科研工作期满两年，经考核合格者。（五）获得国家统一组织的中医师资格考试合格证书者。（六）本办法颁发之前，在技术职务评聘中，按国家有关规定考试、考核、审批，已获得中医师技术职务资格者。（七）台湾、香港、澳门同胞或归国侨胞持有台湾、香港、澳门当局或外国政府颁发的中医师证书，经各省、自治区、直辖市中医药管理局或卫生厅（局）验证，并经中医师注册考试合格者。第六条下列人员可取得中医士资格：（一）获得中等中医学校或卫生学校中医各专业毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满 ! 年，经考核合格者。（二）获得省、自治区、直辖市教育部门批准或备案的国家承认学历的中医成人中等教育各专业毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满 ! 年，经考核合格者。（三）获得国家统一组织的中医中等自学考试各专业毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满 ! 年，经考核合格者。（四）获得省、自治区、直辖市统一组织的中医士资格考试合格证书者。（五）本办法颁发之前，在技术职务评聘中，按国家有关规定考试、考核、审批，已获得中医士技术职务资格者。第七条中医高、中等自学考试，按照国家自学考试委员会有关章程进行，由省、自治区、直辖市中医药管理局或卫生厅（局）协助实施。第八条中医师资格考试，由国家中医药管理局统一组织和命题，由省、自治区、直辖市中医药管理局或卫生厅（局）具体实施；中医士资格考试，由省、自治区、直辖市中医药管理局或卫生厅（局）统一组织和命题，由地市级中医药管理局或卫生局具体实施；合格者分别由组织命题机构发给考试合格证书。第九条中医师、士资格证书的领取，须持有第五条、第六条各款规定的证书及有关证件，到县或县以上中医药、卫生行政主管部门登记注册。中医师由省级中医药管理局或卫生厅（局）核准，发给国家中医药管理局统一印制的 “ 中医师资格证书 ” ；中医士由地市级中医药管理局或卫生局核准，发给省中医药管理局或卫生厅（局）统一印制的 “ 中医士资格证书 ” 。第十条凡有下列情况之一者，不发给中医师、士资格证书，已发者要注销登记并收 ·"#$!· 第十四篇临床用药相关法律法规回证书：（一）精神病患者；（二）触犯刑律在服刑期间者；（三）其他不适宜做中医师、士工作者。第三章职责第十一条发扬救死扶伤的社会主义人道主义精神，坚持实事求是的科学态度，恪守职业道德，全心全意为人民服务。第十二条继承和发展中医药学，坚持在中医理论指导下防治疾病，不断提高医疗水平。同时要学习和采用现代科学技术，积极开展中医药科学研究、宣传等活动。第十三条承担预防和初级卫生保健任务。发现法定传染病或疑似法定传染病时，按有关规定，采取积极防治措施，并及时向当地卫生防疫部门报告。第十四条发生重大灾害、事故时，应服从中医药、卫生行政部门调遣，积极参加防病治病、抢救伤病员工作。第十五条对未经检查、诊断的患者，不得处方，不得伪造病历，不准向病人索取财物，不得泄漏病人隐私。第十六条发生医疗事故纠纷时，必须及时向有关上级实事求是汇报，并认真总结经验教训，配合有关部门做好善后工作。第四章权利第十七条有从事医疗技术工作的权利，开展正常工作业务受国家法律保护。第十八条发生医疗事故纠纷时，按国家颁布的《医疗事故处理办法》执行；当事人或其家属，不得侵犯中医师、士的人身安全，不得干扰其正常工作。第十九条按有关规定，有开具处方、疾病诊断书、死亡证明书等各种医疗文件的权利。第五章奖惩第二十条中医师、士有下列情况之一者，应给予表彰奖励：（一）在防病治病中，医德高尚、工作成绩突出者；（二）医术精湛，对疑难或危重病证的治疗效果显著者；（三）在培养中医药人才方面做出重要贡献者；（四）对中医药理论的发展、提高有重大贡献者；（五）献出中医药秘方、验方、确有重大价值者；（六）在国内外推广应用中医药技术成绩卓著者； ·!"#!· 第十四篇临床用药相关法律法规（七）在管理方面，对推动中医药事业发展成绩突出者。第二十一条凡违反本办法有关条款，按其情节轻重，可由中医药、卫生行政部门分别给予警告，罚款，停业改进，扣压中医师、士资格证书，收回中医师、士资格证书并注销登记等行政处罚。触犯刑律者依法追究刑事责任。第六章附则第二十二条民族医师、士的管理办法，由有关省、自治区中医药管理局或卫生厅参照本办法制定，报国家中医药管理局备案。第二十三条中医师、士不包括盲人按摩，浴池按摩、修脚人员（本办法颁发之前，在卫生系统内部的盲人按摩人员，按国家有关规定已取得技术职务者，予以承认）。第二十四条本办法由国家中医药管理局负责解释。第二十五条本办法自发布之日起施行。在此之前颁发的有关规定凡与本办法不符的，以本办法为准。中华人民共和国护士管理办法（卫生部 !""# 年 # 月 $% 日发布卫生部令第 #! 号）第一章总则第一条为加强护士管理，提高护理质量，保障医疗和护理安全，保护护士的合法权益，制定本办法。第二条本办法所称护士系指按本办法规定取得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册的护理专业技术人员。第三条国家发展护理事业，促进护理学科的发展，加强护士队伍建设，重视和发挥护士在医疗、预防、保健和康复工作中的作用。第四条护士的执业权利受法律保护。护士的劳动受全社会的尊重。第五条各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责护士的监督管理。第二章考试第六条凡申请护士执业者必须通过卫生部统一执业考试，取得《中华人民共和国护士执业证书》。 ·$&"!· 第十四篇临床用药相关法律法规第七条获得高等医学院校护理专业专科以上毕业文凭者，以及获得经省级以上卫生行政部门确认免考资格的普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业文凭者，可以免于护士执业考试。获得其他普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业文凭者，可以申请护士执业考试。第八条护士执业考试每年举行一次。第九条护士执业考试的具体办法另行制定。第十条符合本办法第七条规定以及护士执业考试合格者，由省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《中华人民共和国护士执业证书》。第十一条《中华人民共和国护士执业证书》由卫生部监制。第三章注册第十二条获得《中华人民共和国护士执业证书》者，方可申请护士执业注册。第十三条护士注册机关为执业所在地的县级卫生行政部门。第十四条申请首次护士注册必须填写《护士注册申请表》，缴纳注册费，并向注册机关缴验：（一）《中华人民共和国护士执业证书》；（二）身份证明；（三）健康检查证明；（四）省级卫生行政部门规定提交的其他证明。第十五条注册机关在受理注册申请后，应当在三十日内完成审核，审核合格的，予以注册；审核不合格的，应当书面通知申请者。第十六条护士注册的有效期为二年。护士连续注册，在前一注册期满前六十日，对《中华人民共和国护士执业证书》进行个人或集体校验注册。第十七条中断注册五年以上者，必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门的规定参加临床实践三个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。第十八条有下列情形之一的，不予注册：（一）服刑期间；（二）因健康原因不能或不宜执行护理业务；（三）违反本办法被中止或取消注册；（四）其他不宜从事护士工作的。第四章执业第十九条未经护士执业注册者不得从事护士工作。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规护理专业在校生或毕业生进行专业实习，以及按本办法第十八条规定进行临床实践的，必须按照卫生部的有关规定在护士的指导下进行。第二十条护理员只能在护士的指导下从事临床生活护理工作。第二十一条护士在执业中应当正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理。遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施。第二十二条护士有承担预防保健工作、宣传防病治病知识、进行康复指导、开展健康教育、提供卫生咨询的义务。第二十三条护士执业必须遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范。第二十四条护士在执业中得悉就医者的隐私，不得泄露，但法律另有规定的除外。第二十五条遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人群生命健康的紧急情况，护士必须服从卫生行政部门的调遣，参加医疗救护和预防保健工作。第二十六条护士依法履行职责的权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。第五章罚则第二十七条违反本办法第十九条规定，未经护士执业注册从事护士工作的，由卫生行政部门予以取缔。第二十八条非法取得《中华人民共和国护士执业证书》的，由卫生行政部门予以缴销。第二十九条护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范的，由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、中止注册直至取消其注册。第三十条违反本办法第二十六条规定，非法阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的，由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚；情节严重，触犯刑律的，提交司法机关依法追究刑事责任。第三十一条违反本办法其他规定的，由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、中止注册直至取消其注册。第三十二条当事人对行政处理决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对行政处理决定不履行又未在法定期限内申请复议或提起诉讼的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。第六章附则第三十三条本办法实施前已经取得护士以上技术职称者，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核合格，发给《中华人民共和国护士执业证书》，并准许按本办法的规定办 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规理护士执业注册。本办法实施前从事护士工作但未取得护士职称者的执业证书颁发办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本地区的实际情况和当事人实际水平作出具体规定。第三十四条境外人员申请在中华人民共和国境内从事护士工作的，必须依本办法的规定通过执业考试，取得《中华人民共和国护士执业证书》并办理注册。第三十五条护士申请开业及成立护理服务机构，由县级以上卫生行政部门比照医疗机构管理的有关规定审批。第三十六条本办法的解释权在卫生部。第三十七条本办法的实施细则由省、自治区、直辖市制定。第三十八条本办法自 !""# 年 ! 月 ! 日起施行。医师执业注册暂行办法（卫生部 !""" 年 $ 月 !% 日发布卫生部令第 & 号）第一章总则第一条为了规范医师执业活动，加强医师队伍管理，根据《中华人民共和国执业医师法》，制定本办法。第二条医师经注册取得《医师执业证书》后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。执业地点是指医师执业的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址。执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动。第三条卫生部负责全国医师执业注册监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。第二章注册条件第四条凡取得执业医师资格或者执业助理医师资格的，均可申请医师执业注册。第五条有下列情形之一的，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的； ·&$"!· 第十四篇临床用药相关法律法规（三）受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；（四）甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；（五）重新申请注册，经卫生行政部门指定机构或组织考核不合格的；（六）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。第三章注册程序第六条拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生行政部门申请注册。拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生行政部门申请注册。拟在机关、企业和事业单位的医疗机构中执业的人员，应当向核发该机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请。第七条申请医师执业注册，应当提交下列材料：（一）医师执业注册申请审核表；（二）二寸免冠正面半身照片两张；（三）《医师资格证书》；（四）注册主管部门指定的医疗机构出具的申请人 ! 个月内的健康体检表；（五）申请人身份证明；（六）医疗、预防、保健机构的拟聘用证明；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。重新申请注册的，除提交前款第二至七项规定的材料外，还应提交医师重新执业注册申请审核表和县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织出具的业务水平考核结果证明；获得执业医师资格或执业助理医师资格后二年内未注册者，申请注册时，还应提交在省级以上卫生行政部门指定的机构接受 " 至 ! 个月的培训，并经考核合格的证明。第八条注册主管部门应当自收到注册申请之日起 "# 日内，对申请人提交的申请材料进行审核。审核合格的，予以注册，并发给卫生部统一印制的《医师执业证书》。第九条对不符合注册条件的，注册主管部门应当自收到注册申请之日起 "# 日内，书面通知申请人，并说明理由。申请人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。第十条有下列情形之一的，应当重新申请注册：（一）中止医师执业活动二年以上的；（二）本办法第五条规定不予注册的情形消失的。 ·!$%&· 第十四篇临床用药相关法律法规重新申请注册的人员，应当首先到县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织，接受 ! 至 " 个月的培训，并经考核合格，方可依照本办法的规定重新申请执业注册。第十一条执业助理医师取得执业医师资格后，继续在医疗、预防、保健机构中执业的，应当按本办法第六条规定，申请执业医师注册。申请人除提交本办法第七条第一款规定的材料外，还应当提交原《医师执业证书》。注册主管部门在办理执业注册手续时，应当收回原《医师执业证书》，核发新的《医师执业证书》。第十二条《医师执业证书》应妥善保管，不得出借、出租、抵押、转让、涂改和毁损。如发生损坏或者遗失的，当事人应当及时向原发证部门申请补发或换领。损坏的《医师执业证书》，应当交回原发证部门。《医师执业证书》遗失的，原持证人应当于 #$ 日内在当地指定报刊上予以公告。第四章注销注册与变更注册第十三条医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在 !% 日内报告注册主管部门，办理注销注册：（一）死亡或者被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）受吊销《医师执业证书》行政处罚的；（四）因考核不合格，暂停执业活动期满，经培训后再次考核仍不合格的；（五）中止医师执业活动满二年的；（六）身体健康状况不适宜继续执业的；（七）有出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》行为的。（八）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。注册主管部门对具有前款规定情形的，应当予以注销注册，收回《医师执业证书》。第十四条被注销注册的当事人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。第十五条医师注册后有下列情况之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在 !% 日内报注册主管部门备案：（一）调离、退休、退职；（二）被辞退、开除；（三）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十六条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续，并提交医师变更执业注册申请审核表、《医师资格证书》、《医师 ·&&’#· 第十四篇临床用药相关法律法规执业证书》以及省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等除外。第十七条医师申请变更执业注册事项属于原注册主管部门管辖的，申请人应到原注册主管部门申请办理变更手续。医师申请变更执业注册事项不属于原注册主管部门管辖的，申请人应当先到原注册主管部门申请办理变更注册事项和医师执业证书编码，然后到拟执业地点注册主管部门申请办理变更执业注册手续。跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的，除依照前款规定办理有关手续外，新的执业地点注册主管部门在办理执业注册手续时，应收回原《医师执业证书》，并发给新的《医师执业证书》。第十八条注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起 !" 日内办理变更注册手续。对因不符合变更注册条件不予变更的，应当自收到变更注册申请之日起 !" 日内书面通知申请人，并说明理由。申请人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。第十九条医师在办理变更注册手续过程中，在《医师执业证书》原注册事项已被变更，未完成新的变更事项许可前，不得从事执业活动。第二十条医师执业注册主管部门，应当对《医师执业证书》的准予注册、发放、注销注册和变更注册等，建立统计制度和档案制度。第二十一条县级以上地方卫生行政部门应当对准予注册、注销注册或变更注册的人员名单予以公告，并由省级卫生行政部门汇总，报卫生部备案。第二十二条医疗、预防、保健机构未依照《中华人民共和国执业医师法》第十六条和本办法第十五条的规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上卫生行政部门对该机构的主要负责人给予行政处分。第五章附则第二十三条中医（包括中医、民族医、中西医结合）医疗机构的医师执业注册管理由中医（药）主管部门负责。第二十四条医师执业范围另行制定。第二十五条医师执业地点在两个以上的管理规定另行制定。第二十六条本办法所称医疗机构是指符合《医疗机构管理条例》第二条和《医疗机构管理条例实施细则》第二条和第三条规定的机构，社区卫生服务机构和采供血机构适用《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十二项的规定；预防机构是指《传染病防治法实施办法》第七十三条规定的机构。 ·#$%&· 第十四篇临床用药相关法律法规第二十七条计划生育技术服务机构中的医师适用本办法的规定。第二十八条境外人员申请在中国境内执业的，按国家有关规定办理。第二十九条本办法自颁布之日起施行。医师执业注册申请审核表姓名：医师资格级别：类别：医师资格证书编码：医师执业证书编码：填表时间：年月日中华人民共和国卫生部监制填表说明 !" 本表供取得《医师资格证书》后申请医师执业注册使用。 #" 一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。 $" 封面、表 ! % # 由申请人填写，表 $ % & 由有关部门填写，封面的医师执业证书编码由注册主管部门填写。 &" 表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 ’" 申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 (" 申请执业类别请选填临床、中医、口腔或公共卫生。 )" 学历应填写与申请类别相应的最高学历。 *"“ 相片 ” 一律用近期二寸免冠正面半身照。 +" 填写栏目中聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写；申请公共卫生类别的，参照公共卫生医师职业分类填写。 !," 取得医师资格证书后二年内首次注册者不填写业务水平考核机构或组织的名称和培训时间及考核结果、考核和培训机构或组织的意见栏目。 !!" 如填写内容较多，可另加附页。姓名性别出生年月民族学历所学系、专业 ·+)+!· 第十四篇临床用药相关法律法规家庭地址及邮政编码专业技术服务任职资格身份证号码申请执业机构名称及登记号申请执业机构地址邮政编码申请执业类别获得执业助理医师资格的时间获得执业医师资格的时间何时何地因何种原因受过何种处罚或处分个人工作经历时间单位技术服务证明人身体和健康状况业务水平考核机构或组织的名称和培训时间及考核结果其他要说明的问题申请人签字：年月日 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规考核和培训机构或组织的意见（包括培训时间及考核结果）印章负责人：年月日执业机构意见级别：类别：拟聘用科目印章负责人：年月日执业机构上级主管部门审批意见级别：类别：拟聘用科目印章负责人：年月日卫生行政部门审批意见执业机构及登记号：机构地址及邮编：级别：类别：聘用的科目印章负责人：年月日医师执业证书编码执业医师执业助理医师备注 ·!"#!· 第十四篇临床用药相关法律法规医师变更执业注册申请审核表姓名：医师资格级别：类别：医师资格证书编码：原医师执业证书编码：新医师执业证书编码：填表时间：年月日中华人民共和国卫生部监制填表说明 !" 本表供变更医师执业注册事项使用。 #" 一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。 $" 封面、表 ! % # 由申请人填写，表 $ % & 由有关部门填写，封面的新医师执业证书编码由注册主管部门填写。 ’" 跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的填写封面的现医师执业证书编码。 &" 表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 (" 申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 )" 申请执业类别请选填临床、中医、口腔或公共卫生。 *" 学历应填写与申请类别相应的最高学历。 +"“ 相片 ” 一律用近期二寸免冠正面半身照。 !," 申请变更执业地点的，申请人需在拟变更执业注册事项中填写拟变更的医疗机构的名称，登记号、地址及邮政编码。 !!" 填写栏目中聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写；申请公共卫生类别的，参照公共卫生医师职业分类填写。 !#" 如填写内容较多，可另加附页。 ·#*+!· 第十四篇临床用药相关法律法规姓名性别出生年月民族学历所学系、专业家庭地址及邮政编码专业技术职务任职资格身份证号码原执业机构名称及登记号原执业机构地址邮政编码原执业级别原执业类别获得执业助理医师资格的时间获得执业医师资格的时间何时何地因何种原因受过何种处罚或处分个人工作经历时间单位技术服务证明人身体和健康状况其他要说明的问题申请人签字：年月日 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规拟变更注意事项变理注册理由申请人签字：年月日原执业机构意见印章负责人：年月日原执业机构上级主管部门审批意见印章负责人：年月日原注册卫生行政部门审批意见印章负责人：年月日拟执业机构意见级别：类别：拟聘用的科目印章负责人：年月日拟执业机构上级主管部门意见级别：类别：拟聘用的科目印章负责人：年月日 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生行政部门的审批意见执业机构及登记号：机构地址及邮编：级别：类别：聘用的科目印章负责人：年月日医师执业证书编码执业医师执业助理医师备注医师资格考试暂行办法（卫生部 !""" 年 # 月 !$ 日发布卫生部令第 % 号）第一章总则第一条根据《中华人民共和国执业医师法》（以下简称《执业医师法》）第八条的规定，制定本办法。第二条医师资格考试是评价申请医师资格者是否具备执业所必须的专业知识与技能的考试。第三条医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。考试类别分为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔、公共卫生四类。考试方式分为实践技能考试和医学综合笔试。医师资格考试方式的具体内容和方案由卫生部医师资格考试委员会制定。第四条医师资格考试实行国家统一考试，每年举行一次。考试时间由卫生部医师资格考试委员会确定，提前 & 个月向社会公告。 ·’("!· 第十四篇临床用药相关法律法规第二章组织管理第五条卫生部医师资格考试委员会，负责全国医师资格考试工作。委员会下设办公室和专门委员会。各省、自治区、直辖市卫生行政部门牵头成立医师资格考试领导小组，负责本辖区的医师资格考试工作。领导小组组长由省级卫生行政部门的主要领导兼任。第六条医师资格考试考务管理实行国家医学考试中心、考区、考点三级分别责任制。第七条国家医学考试中心在卫生部和卫生部医师资格考试委员会领导下，具体负责医师资格考试的技术性工作，其职责是：（一）组织拟定考试大纲和命题组卷的有关具体工作；（二）组织制订考务管理规定；（三）承担考生报名信息处理、制卷、发送试卷、回收答题卡等考务工作；（四）组织评定考试成绩，提供考生成绩单；（五）提交考试结果统计分析报告；（六）向卫生部和卫生部医师资格考试委员会报告考试工作；（七）指导考区办公室和考点办公室的业务工作；（八）承担命题专家的培训工作；（九）其他。第八条各省、自治区、直辖市为考区，考区主任由省级卫生行政部门主管领导兼任。考区的基本情况和人员组成报卫生部医师资格考试委员会备案。考区设办公室，其职责是：（一）制定本地区医师考试考务管理具体措施；（二）负责本地区的医师资格考试考务管理；（三）指导各考点办公室的工作；（四）接收或转发报名信息、试卷、答题卡、成绩单等考试资料；向国家医学考试中心寄送报名信息、答题卡等考试资料；（五）复核考生报名资格；（六）处理、上报考试期间本考区发生的重大问题；（七）其他。第九条考区根据考生情况设置考点，报卫生部医师资格考试委员会备案。考点应设在地或设区的市。考点设主考一人，由地或设区的市级卫生行政部门主管领导兼任。考点设置应符合考点设置标准。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规考点设办公室，其职责是：（一）负责本地区医师资格考试考务工作；（二）受理考生报名，核实考生提供的报名材料，审核考生报名资格；（三）指导考生填写报名信息表，按统一要求处理考生信息；（四）收取考试费；（五）核发《准考证》；（六）安排考场，组织培训监考人员；（七）负责接收本考点的试卷、答题卡，负责考试前的机要存放；（八）组织实施考试；（九）考试结束后清点试卷、答题卡，寄送答题卡并销毁试卷；（十）分发成绩单并受理成绩查询；（十一）处理、上报考试期间本考点发生的问题；（十二）其他。第十条各级考试管理部门和机构要有计划地逐级培训考务工作人员。第三章报考程序第十一条凡符合《执业医师法》第九条所列条件的，可以申请参加执业医师资格考试。在 !""# 年 $ 月 %$ 日前获得医士专业技术职务任职资格，后又取得执业助理医师资格的，医士从业时间和取得执业助理医师执业证书后执业时间累计满五年的，可以申请参加执业医师资格考试。高等学校医学专业本科以上学历是指国务院教育行政部门认可的各类高等学校医学专业本科以上的学历。第十二条凡符合《执业医师法》第十条所列条件的，可以申请参加执业助理医师资格考试。高等学校医学专科学历是指省级以上教育行政部门认可的各类高等学校医学专业专科学历；中等专业学校医学专业学历是指经省级以上教育行政部门认可的各类中等专业学校医学专业中专学历。第十三条申请参加医师资格考试的人员，应当在公告规定期限内，到户籍所在地的考点办公室报名，并提交下列材料：（一）二寸免冠正面半身照片两张；（二）本人身份证明；（三）毕业证书复印件；（四）试用机构出具的试用期满一年并考核合格的证明； ·&#"!· 第十四篇临床用药相关法律法规（五）执业助理医师申报执业医师资格考试的，还应当提交《医师资格证书》复印件、《医师执业证书》复印件、执业时间和考核合格证明；（六）报考所需的其他材料。试用机构与户籍所在地跨省分离的，由试用机构推荐，可在试用机构所在地报名参加考试。第十四条经审查，符合报考条件，由考点发放《准考证》。第十五条考生报名后不参加考试的，取消本次考试资格。第四章实践技能考试第十六条在卫生部医师资格考试委员会领导下，省级医师资格考试领导小组根据本辖区考生情况及专业特点，依据实践技能考试大纲，负责实施实践技能考试工作。第十七条已经取得执业助理医师执业证书，报考执业医师资格的，可以免于实践技能考试。第十八条经省级医师资格考试领导小组批准的，符合《医疗机构基本标准》二级以上医院（中医、民族医、中西医结合医院除外）、妇幼保健院，急救中心标准的机构，承担对本机构聘用的申请报考临床类别人员的实践技能考试。除前款规定的人员外，其他人员应根据考点办公室的统一安排，到省级医师资格考试领导小组指定的地或设区的市级以上医疗、预防、保健机构或组织参加实践技能考试。该机构或组织应当在考生医学综合笔试考点所在地。第十九条承担实践技能考试的考官应具备下列条件：（一）取得主治医师以上专业技术职务任职资格满三年；（二）具有一年以上培训医师或指导医学专业学生实习的工作经历；（三）经省级医师资格考试领导小组进行考试相关业务知识的培训，考试成绩合格，并由省级医师资格考试领导小组颁发实践技能考试考官聘任证书。实践技能考试考官的聘用任期为二年。第二十条承担实践技能考试的机构或组织内设若干考试小组。每个考试小组由三人以上单数考官组成。其中一名为主考官。主考官应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，并经承担实践技能考试机构或组织的主要负责人推荐，报考点办公室审核，由考点主考批准。第二十一条考官有下列情形之一的，必须自行回避；应试者也有权以口头或者书面方式申请回避：（一）是应试者的近亲属；（二）与应试者有利害关系；（三）与应试者有其他关系，可能影响考试公正的。 ·!!"#· 第十四篇临床用药相关法律法规前款规定适用于组织考试的工作人员。第二十二条实践技能考试机构或组织应对应试者所提交的试用期一年的实践材料进行认真审核。第二十三条考试小组进行评议时，如果意见分歧，应当少数服从多数，并由主考官签署考试结果。但是少数人的意见应当写入笔录。评议笔录由考试小组的全体考官签名。第二十四条省级医师资格考试领导小组要加强对承担实践技能考试工作的机构或组织的检查、指导、监督和评价。第二十五条本办法第十八条第一款规定的机构，应当将考生考试结果及有关资料报考点办公室审核。考点办公室应在医学综合笔试考试日期 !" 日前将考生实践技能考试结果通知考生，并对考试合格的，发给由主考签发的实践技能考试合格证明。本办法第十八条第二款规定的机构或组织应于考试结束后将考生考试结果及有关资料报考点办公室审核，由考点办公室将考试结果通知考生，对考试合格的，发给由主考签发的实践技能考试合格证明。具体上报和通知考生时间由省级卫生行政部门规定。实践技能考试合格者方可参加医学综合笔试。第五章医学综合笔试第二十六条实践技能考试合格的考生应持实践技能考试合格证明参加医学综合笔试。第二十七条医师资格考试试卷（包括备用卷）和标准答案，启用前应当严格保密；使用后的试卷应予销毁。第二十八条国家医学考试中心向考区提供医学综合笔试试卷和答题卡、各考区成绩册、考生成绩单及考试统计分析结果。考点在考区的领导监督下组织实施考试。第二十九条考试中心、考区、考点工作人员及命题人员，如有直系亲属参加当年医师资格考试的，应实行回避。第三十条医师资格考试结束后，考区应当立即将考试情况报告卫生部医师资格考试委员会。第三十一条医师资格考试的合格线由卫生部医师资格考试委员会确定，并向社会公告。第三十二条考生成绩单由考点发给考生。考生成绩在未正式公布前，应当严格保密。第三十三条考试成绩合格的，授予执业医师资格或执业助理医师资格，由省级卫生行政部门颁发卫生部统一印制的《医师资格证书》。《医师资格证书》是执业医师资格或执业助理医师资格的证明文件。 ·#$#!· 第十四篇临床用药相关法律法规第六章处罚第三十四条违反本办法，考生有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门视情节，给予警告、通报批评、取消单元考试资格、取消当年考试资格的处罚或处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反考场纪律、影响考场秩序；（二）由他人代考、偷换答卷；（三）假报姓名、年龄、学历、工龄、民族、身份证明、学籍等；（四）伪造有关资料，弄虚作假；（五）其他严重舞弊行为。第三十五条考试工作人员违反本办法，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告或取消考试工作人员资格，考试工作人员所在单位可以给予记过、记大过、降级、降职、撤职、开除等处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）监考中不履行职责；（二）在阅卷评分中错评、漏评、差错较多，经指出仍不改正的；（三）泄漏阅卷评分工作情况；（四）利用工作之便，为考生舞弊提供条件或者谋取私利；（五）其他严重违纪行为。第三十六条考点有下列情况之一，造成较大影响的，取消考点资格，并追究考点负责人的责任：（一）考点考务工作管理混乱，出现严重差错的；（二）所属考场秩序混乱、出现大面积舞弊、抄袭现象的；（三）发生试卷泄密、损毁、丢失的；（四）其他影响考试的行为。考场、考点发生考试纪律混乱、有组织的舞弊，相应范围内考试无效。第三十七条卫生行政部门工作人员违反本办法有关规定，在考试中弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十八条为申请参加实践技能考试的考生出具伪证的，依法追究直接责任者的法律责任。执业医师出具伪证的，注销注册，吊销其《医师执业证书》。对出具伪证的机构主要负责人视情节予以降职、撤职等处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。省级医师资格考试领导小组对违反有关规定的承担实践技能考试机构或组织责令限期整改；情节严重的，取消承担实践技能考试机构或组织的资格，五年内不得再次申请承担实践技能考试指定机构或组织。 ·!""#· 第十四篇临床用药相关法律法规第七章附则第三十九条省级卫生行政部门可根据本办法制定具体规定，并报卫生部备案。第四十条国家和省级中医药主管部门分别在卫生部医师资格考试委员会和省级医师资格考试领导小组统一安排下，参与组织中医（包括中医、民族医、中西医结合）医师资格考试中的有关技术性工作、考生资格审核、实践技能考试等。第四十一条本办法所称医疗机构是指符合《医疗机构管理条例》第二条和《医疗机构管理条例实施细则》第二条和第三条规定的机构；社区卫生服务机构和采供血机构适用《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十二项的规定；预防机构是指《传染病防治法实施办法》第七十三条规定的机构。第四十二条计划生育技术服务机构中的人员适用本办法的规定。第四十三条本办法由卫生部解释。第四十四条本办法自颁布之日起施行。预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定（卫生部、人事部卫人发［ !""#］ #$% 号）第一条为贯彻落实人事部、卫生部《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》（人发［ !"""］ ##% 号）精神，制定本暂行规定。第二条本规定适用于经国家有关部门批准的医疗卫生机构内从事医疗、预防、保健、药学、护理、其他卫生技术（以下简称 “ 技术 ” ）专业工作的人员。第三条预防医学、全科医学、药学、护理、技术专业实行全国统一组织、统一考试时间、统一考试大纲、统一考试命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。第四条本规定下发之日前，已按国家规定取得卫生系列初、中级专业技术职务任职资格的人员，其资格继续有效。本规定下发之日后，各地、各部门不再进行相应专业技术职务任职资格的考试和评审。通过考试取得专业技术资格，表明其已具备担任卫生系列相应级别专业技术职务的水平和能力，用人单位根据工作需要，从获得资格证书的人员中择优聘任。第五条预防医学、药学、护理、技术专业分为初级资格、中级资格、高级资格。全科医学专业分为中级资格、高级资格。 ·#&&#· 第十四篇临床用药相关法律法规（一）取得初级资格，根据有关规定，并按照下列条件聘任相应的专业技术职务： !" 药、护、技师：取得中专学历，担任药、护、技士职务满 # 年；取得大专学历，从事本专业工作满 $ 年；取得本科学历，从事本专业工作满 ! 年。 %" 不符合上述条件的人员只可聘任药、护、技士职务。（二）取得中级资格，并符合有关规定，可聘任主治（管）医师，主管药、护、技师职务。（三）高级资格的取得均实行考评结合方式，具体办法另行制定。第六条按照《中华人民共和国执业医师法》的有关规定，参加国家医师资格考试，取得执业助理医师资格，可聘任医士职务；取得执业医师资格，可聘任医师职务。第七条人事部和卫生部共同负责国家预防医学、全科医学、药学、护理、技术专业技术资格考试的政策制定、组织协调等工作。卫生部负责拟定考试大纲和命题，组建国家级题库，组织实施考试工作，管理考试用书，规划考前培训，研究考试办法，拟定合格标准等工作。人事部负责审定考试大纲和试题，会同卫生部对考试工作进行指导、监督、检查和确定合格标准。第八条通过预防医学、全科医学、药学、护理、技术专业技术资格考试并合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制，人事部、卫生部用印的专业技术资格证书。该证书在全国范围内有效。各地在颁发证书时，不得附加任何条件。聘任专业技术职务所需的其他条件按照国家有关规定办理。第九条参加预防医学、全科医学、药学、护理、技术专业技术资格考试的人员，应具备下列基本条件：（一）遵守中华人民共和国的宪法和法律。（二）具备良好的医德医风和敬业精神。第十条参加药学、护理、技术专业初级资格考试的人员，除具备第八条所规定的基本条件外，还必须具备相应专业中专以上学历。第十一条参加预防医学、全科医学、药学、护理、技术专业中级资格考试的人员，除具备第八条所规定的条件外，还必须具备下列条件之一：（一）取得相应专业中专学历，受聘担任医（药、护、技）师职务满 & 年。（二）取得相应专业大专学历，从事医（药、护、技）师工作满 ’ 年。（三）取得相应专业本科学历，从事医（药、护、技）师工作满 ( 年。（四）取得相应专业硕士学位，从事医（药、护、技）师工作满 % 年。（五）取得相应专业博士学位。第十二条有下列情形之一的，不得申请参加预防医学、全科医学、药学、护理、技术专业技术资格的考试：（一）医疗事故责任者未满 $ 年。 ·%))!· 第十四篇临床用药相关法律法规（二）医疗差错责任者未满 ! 年。（三）受到行政处分者在处分时期内。（四）伪造学历或考试期间有违纪行为未满 " 年。（五）省级卫生行政部门规定的其它情形。第十三条取得预防医学、全科医学、药学、护理、技术专业技术资格的人员，应按照国家有关规定，参加继续医学教育。第十四条有下列情形之一的，由卫生行政管理部门吊销其相应专业技术资格，由发证机关收回其专业技术资格证书， " 年内不得参加卫生系列专业技术资格考试：（一）伪造学历和专业技术工作资历证明；（二）考试期间有违纪行为；（三）国务院卫生、人事行政主管部门规定的其他情形。第十五条本暂行规定由卫生部、人事部按职责分工负责解释。第十六条军队系统卫生系列初、中级专业技术资格考试的组织实施由总政治部负责。第十七条卫生部、人事部《临床医学专业技术资格考试暂行规定》（卫人发［ "###］ $%" 号）未明确事项，均按本规定执行。临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法（卫生部人事部卫人发［ "##!］ !%$ 号）第一条根据卫生部、人事部《临床医学专业技术资格考试暂行规定》和《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》（以下均简称 “ 暂行规定 ” ），制定本办法。第二条临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术（以下简称 “ 技术 ” ）专业技术资格考试在卫生部、人事部的统一领导下进行。根据《暂行规定》的要求，两部门成立 “ 卫生专业技术资格考试专家委员会 ”（委员会分设临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理和技术等专业组）和 “ 卫生专业技术资格考试办公室 ” ，办公室设在卫生部人事司，具体考务工作委托卫生部人才交流服务中心实施。各地考试工作由省级人事和卫生行政部门按照职能分工组织实施。 ·&’’!· 第十四篇临床用药相关法律法规第三条临床医学、预防医学、全科医学专业中级资格和药学、护理、技术专业初、中级资格考试原则上每年举行 ! 次，考试日期定于每年 !" 月。首次考试拟定于 #""! 年 !" 月 #" $ #! 日。第四条临床医学、预防医学、全科医学专业中级资格和药学、护理、技术专业初、中级资格考试均分 % 个半天进行，各级别考试均设置了 “ 基础知识 ” 、“ 相关专业知识 ” 、“ 专业知识 ” 、“ 专业实践能力 ” 等 % 个考试科目。考试原则上采用人机对话的方式。参加相应专业考试的人员，必须在一个考试年度内通过全部科目的考试，方可获得专业技术资格证书。第五条参加考试的人员，必须符合《暂行规定》中与报名有关的各项条件。由本人提出申请，经所在单位审核同意，按规定携带有关证明材料到当地考试机构报名，经考试管理机构审核合格后，领取准考证，凭准考证在指定的时间、地点参加考试。中央和国务院各部门及其直属单位的人员参加考试，实行属地化管理原则。第六条报名条件中有关学历的要求，是指经国家教育、卫生行政主管部门认可的正规全日制院校毕业的学历；有关工作年限的要求，是指取得正规学历前后从事本专业工作时间的总和。工作年限计算的截止日期为考试报名年度当年年底。第七条考场原则上设在省辖市以上的中心城市或行政专员公署所在地，具有计算机教学设备的高考定点学校或高等院校。第八条卫生部负责组织或授权组织编写培训教材和有关参考资料。严禁任何单位和个人盗用卫生部名义，编写、发行考试用书和举办各种与考试有关的考前培训，使考生利益受到损害。第九条为保证培训工作的顺利进行，卫生部制定资格考试培训管理办法，各地要按规定认真做好培训工作。培训单位必须具备场地、师资、教材等条件，由当地卫生部门会同人事（职改）部门审核批准，报卫生部、人事部备案。第十条培训必须坚持与考试分开的原则，参与培训的工作人员，不得参加考试命题及考试组织管理工作。应考人员参加培训坚持自愿原则。第十一条考试和培训等项目的收费标准，须经当地价格主管部门核准。第十二条考试考务管理工作要严格执行有关规章和纪律，切实作好试卷的命制、印刷、发送和保管过程中的保密工作。严格遵守保密制度，严防泄密。第十三条考试工作人员要认真执行考试回避制度，严肃考场纪律，对违反考试纪律和有关规定者，要严肃处理，并追究领导责任。第十四条为促进卫生专业技术资格考试工作顺利实施，保证各地卫生专业技术职务聘任工作的平稳有序进行，在 #""& 年底前，各省、自治区、直辖市人事厅（局）按国家公布的考试合格标准为考试合格人员颁发全国统一的专业技术资格证书的同时，还可以根据当地实际情况，会同卫生厅（局）确定本地区考试合格标准，作为本地区范围内聘任卫 ·%’’!· 第十四篇临床用药相关法律法规生系列相应专业技术职务的条件。各地确定的地区考试合格标准，报人事部、卫生部备案。医务人员医德规范及实施办法（卫生部 !"## 年 !$ 月 !% 日发布）第一条为加强卫生系统社会主义精神文明建设，提高医务人员的职业道德素质，改善和提高医疗服务质量，全心全意为人民服务，特制定医德规范及实施办法（以下简称 “ 规范 ” ）。第二条医德，即医务人员的职业道德，是医务人员应具备的思想品质，是医务人员与病人、社会以及医务人员之间关系的总和。医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为的准则。第三条医德规范如下：（一）救死扶伤，实行社会主义的人道主义。时刻为病人着想，千方百计为病人解除病痛；（二）尊重病人的人格与权利，对待病人，不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁；（三）文明礼貌服务。举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心和体贴病人；（四）廉洁奉公。自觉遵纪守法，不以医谋私；（五）为病人保守医密，实行保护性医疗，不泄露病人隐私与秘密；（六）互学互尊，团结协作。正确处理同行同事间的关系；（七）严谨求实，奋发进取，钻研医术，精益求精。不断更新知识，提高技术水平。第四条为使本规范切实得到贯彻落实，必须坚持进行医德教育，加强医德医风建设，认真进行医德考核与评价。第五条各医疗单位都必须把医德教育和医德医风建设作为目标管理的重要内容，作为衡量和评价一个单位工作好坏的重要标准。第六条医德教育应以正面教育为主，理论联系实际，注重实效，长期坚持不懈。要实行医院新成员的上岗前教育，使之形成制度。未经上岗前培训不得上岗。第七条各医疗单位都应建立医德考核与评价制度，制定医德考核标准及考核办法，定期或者随时进行考核，并建立医德考核档案。第八条医德考核与评价方法可分为自我评价、社会评价、科室考核和上级考核。 ·%""!· 第十四篇临床用药相关法律法规特别要注重社会评价，经常听取患者和社会各界的意见，接受人民群众的监督。第九条对医务人员医德考核结果，要作为应聘、提薪、晋升以及评选先进工作者的首要条件。第十条实行奖优罚劣。对严格遵守医德规范、医德高尚的个人，应予表彰和奖励。对于不认真遵守医德规范者，应进行批评教育。对于严重违反医德规范，经教育不改者，应分别情况给予处分。第十一条本规范适用于全国各级各类医院、诊所的医务人员，包括医生、护士、医技科室人员，管理人员和工勤人员也要参照本规范的精神执行。第十二条各省、自治区、直辖市卫生厅局和各医疗单位可遵照本规范精神和要求，制定医德规范实施细则及具体办法。第十三条本规范自发布之日起实行。卫生部关于加强医疗质量管理的通知（卫生部 !""# 年 " 月 !$ 日发布）随着医疗改革不断深化和发展，绝大多数医务人员的质量意识不断增强，医疗服务质量已有较大提高。但是，一些单位对医疗质量仍疏于管理，存在事故苗头和隐患较多，院内感染屡屡发生，严重危及患者的安全。同时，还存在服务态度问题，由此而导致医疗纠纷的发生及医患之间关系紧张；个别医务人员责任心不强，对急症患者认症和处理不及时，造成患者死亡，甚至有的医院将上门求治 !% 余个小时的急救病人拒之门外，造成失血过多死亡 … … 。上述现象败坏了医院的信誉，玷污了医务人员的形象，社会反响很大。质量好坏事关国家兴衰，医疗质量的好坏事关患者的生命健康。党和国家领导十分重视质量问题，对质量问题作了重要指示，要求提高全民族的质量意识。同时，国家质量法已自今年 " 月 ! 日起实施。为贯彻中央领导对质量问题的重要指示精神，提高全体医务人员的医疗质量意识，加强医疗质量管理，结合医疗系统实际，特提出以下几点要求，请遵照执行：一、各级各类医疗机构，无论大小，也无论是国家办的，还是社会办的，都必须狠抓医院管理，并把医疗质量管理放在首位，思想要重视，措施须得力。要充分认识到确保医疗质量是医院工作的头等任务，是医院现代科学管理的核心。二、各级各类医院在当前医院管理中，要一手抓改革开放搞活，一手抓确保正常医疗 ·&""!· 第十四篇临床用药相关法律法规秩序的各项规章制度落实，尤其是三级查房、三级医师负责制度和人员岗位责任制度的贯彻执行。要把医院改革开放搞活，最终落实到进一步提高医疗质量的目标上来。三、各级各类医院在医院管理中，为确保医疗质量，必须从严治院，按照院长负责制的原则，院长要把主要精力放在医院管理上，要认真负起责任，对违反医院规章制度和操作规程的人和事敢抓敢管。要认真持久地开展医务人员 “ 三基、三严 ” 的教育考核，在提高广大医务人员的思想和技术素质上狠下功夫。四、各级各类医院要按照医院分级管理的标准，因地制宜落实医院内部的质量管理组织体系。该组织体系必须符合科学管理的原则，必须具有质量管理的全部功能和实效。五、对医疗质量的管理要实行目标管理，全员参与，责任到人。要加强质量教育，增强全员质量意识。医疗质量管理要渗透到医院每项工作中去，必须与每个医护人员、管理人员的责、权、利挂钩。医疗质量评价结果，要作为个人奖励、晋级、工资浮动和再聘用的主要依据，必要时可实行单项否决。六、各级医院要认真查找本单位医疗质量上的问题或隐患，近期内要以医院感染控制作为重点，对照卫生部有关要求认真核查。要针对医疗质量的薄弱环节，建立目标明确、指标具体、责任落实的，有计划、有步骤、有评价、有改进措施的质量保证方案，并付诸实施，争取短期内有根本好转。七、服务态度是医疗质量的重要组成部分。少数人，尤其门诊、急诊、挂号室、药房、处置室等 “ 窗口 ” 人员服务态度不佳是医疗服务当中一个较为突出的问题，长期以来社会上对此反响强烈，必须引起每个医务人员的高度重视，要认真加以纠正。要提倡敬业精神，把改善服务态度纳入质量保证方案。八、各级各类医疗机构，要坚决贯彻卫生部有关规定，严格把住药品、器材的进货渠道，严防伪劣药品、器材流入医院，坑害患者。九、要继续推行医院分级管理工作，促进医院的质量管理。凡是医院分级管理试点医院，必须按照分级管理办法和标准体系的要求落实医院质量管理，并经评审委员会评审，评审中实行质量否决。尚未进行医院分级管理的各级医疗单位，也要按照医院分级管理标准加强医疗质量工作，以质量管理为重点，自查自评，自我改进，自我完善。当地评审委员会对这些医院应提供指导和咨询，并实行督促检查。十、要加强对医疗事故、差错的管理，坚决杜绝责任事故。要把功夫下在狠抓事故苗头上，贯彻预防为主的原则。一旦发生事故，要认真、严肃、科学地处理，引以为戒，不准隐瞒。 ·!""#· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生部关于加强临床营养工作的意见（卫生部 !"#$ 年 !% 月 & 日发布）临床营养工作是医疗工作的重要组成部分。利用食物中的营养成分治疗疾病，在我国已有悠久历史，随着现代医学的发展，临床营养学已成为一门独立学科，在临床医疗中的作用，早已受到医学界的重视，在医院工作中处于不容忽视的地位。建国以来，我国临床营养工作，取得了显著成绩，一些较大的医院建立了专门的营养机构，开展了饮食治疗，营养专业队伍也有了发展。三中全会以来，各地卫生行政部门在抓医院整顿建设的同时，对医院的营养科（室）也相应地进行了整顿与建设，明确了营养科（室）在医院中的地位、任务、体制、编制、职责和制度；举办了各种类型的营养技术人员培训班。中等卫校营养专业人员的教育有所恢复；学术活动不断开展，临床营养的科学研究工作已着手进行。在调动广大临床营养工作者的积极性，推动临床营养工作，促进病人早日恢复健康方面做了许多工作。但是，从全国来看，临床营养工作还是个薄弱环节，一些医院没有把临床营养工作摆到应有的位置。机构不健全，管理体制不够明确，专业技术队伍数量不足，素质较差，技术骨干严重缺乏，营养用房拥挤，炊事设备简陋，病人膳食的 “ 少、凉、差、贵 ” 问题还没有解决，就餐率低，病人对医院伙食意见较多。为加快临床营养工作建设的步伐，加强领导，改善管理，提高营养膳食质量，保证医疗工作的需要，使临床营养工作与医院业务建设同步发展，与医学技术现代化相适应，提出以下意见。一、加强营养科（室）建设 !’ 营养科（室）是医技科（室）之一，其主要任务是负责全院病人基本膳食与治疗膳食、诊断膳食、代谢膳食及要素膳食的调配、制备与供应；承担疑难、重危及手术病人的营养会诊；制定病人的营养治疗方案及进行膳食指导；检查营养治疗的临床效果及营养管理实施情况；开展营养宣教、咨询、教学和科研工作。 (’ 营养科（室）的机构设置和管理体制。营养科（室）的设置，应按综合医院编制原则落实，凡机构不健全，领导体制不明确的地区，要分期分批健全、完善机构。营养科（室）实行院长领导下的科主任负责制，按医技科室进行管理。营养科要逐步配备有营养工作经验的营养师以上高级营养人员担任主任；营养室应逐步配备有营养工作经验的中级以上营养专业人员担任主任。规模较小的医院可安排专、兼职营养技术人员负责营养工 ·#""!· 第十四篇临床用药相关法律法规作。目前，对营养科（室）的归属和管理体制，要根据本地区实际情况研究制定具体实施方案，分期分批地把医院营养科（室）建立起来。 !" 营养科（室）应建立健全各项规章制度及明确各级各类人员职责。制定技术操作规程。使营养科（室）内的专业技术人员、行管人员、营养厨师及工勤人员合理分工，密切配合，共同完成临床营养任务。 #" 临床营养业务建设要纳入卫生事业发展规划，其机构设置、人员编制、人才培养、基本建设、设备更新、维修、扩建等要与本地区卫生事业发展同步进行。医院改建扩建要同时考虑营养科室的改建扩建，大修大购同时要考虑营养科室的维修与设备更新。二、加强营养专业队伍建设为解决我国临床营养专业人员的数量和质量问题，各省、自治区、直辖市要在调查研究的基础上，进行营养专业人员需求预测，制定出营养专业人才培养计划。 $" 多渠道、多层次、多规格、多种形式办学， $%&’ 年浙江医科大学，白求恩医科大学已办本科营养专业，争取 ’ ( $) 年内，有计划地在全国范围内有 * ( $) 所高等院校； +) ( !) 所中等卫校开设营养专业，培养高、中级营养专业人才。卫生干部进修学院、业余大学、电大、职大也可举办营养专业班。有条件的院、校、医院可与当地教育部门合作，开设职业高中，采取多种途径，逐步将各级医院营养专业技术人员配备起来。高、中等医学院校医疗、护理专业应设置营养治疗课。课时要适当，不宜过少。 +" 要重视解决营养厨师、营养炊事员的来源。各地要与有关职业学校或烹调技术学校挂钩，培养营养厨师，招收具有一定文化水平的学员，设置营养学、营养治疗学、食品工业等专业课，毕业后经考试考核合格，可授予医院营养厨师称号。 !" 为迅速提高现职营养人员素质，各地可采取脱产、半脱产、业余或电化教育的方式搞好培训提高工作。要创造条件，使他们逐门学完必修课程，根据国家有关规定考试考核合格后授予相应技术职称。没有营养专业人员的地区和医院，可选派热心从事营养工作，具有一定行政组织能力的医师（士）、护师（士），经过短期培训，给予相应职称，充实营养专业队伍。 #" 要组织临床医护人员学习营养治疗学。通过业务学习使医护人员掌握临床营养学的有关知识，关心、重视病人的膳食营养，密切配合营养专业人员的工作。组织炊事人员、管理人员学习营养治疗学的基本知识。炊事人员是营养治疗的具体实施者，工作质量、服务态度直接影响治疗效果，各地应分期分批举办炊管人员学习班，提高炊管人员科学烹调水平。三、要重视临床营养的科研工作 $" 鼓励临床营养人员结合临床实际，开展科学研究，提高营养治疗效果，开拓营养治疗的新领域。支持临床医护人员，基础医学工作者，积极开展临床营养学研究。有条件的医院要设立营养医学研究室或实验室，为科研创造条件。 ·%%%$· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 中医食疗是祖国医药学的宝贵财产，应努力发掘。中医药院校、中医研究机构及有条件的中医院，可适当安排人力，搞好这方面的研究，为临床提供更加广泛的营养疗法。 #" 随着医学现代化的发展，临床营养，包括主副食品的供应、贮存、治疗食品的种类，科学配方、生产形式、制备工艺、包装形式都将面临新的发展，不仅临床营养工作者要适应这个发展，同时也需要其他多学科各部门的配合，如食品工业技术、炊事机械工业、农副业、商业等部门的配合。为了适应这种形势，既要加强国内各地之间的学术交流，也要加强国际间的学术交流，创办有关临床营养方面的杂志，增加图书资料，有计划、有目的地选派人员出国学习和考察。四、落实有关政策，巩固营养专业队伍搞好营养工作，要充分依靠从事营养工作的专业人员，调动起广大营养工作者和炊管人员的积极性，保证临床营养工作的开展。 $" 重视临床营养专业的职称评定和晋升工作。根据国家有关规定，对符合条件的营养专业技术人员评定相应的技术职务。 !" 注意发挥营养技术骨干的作用。全国高级临床营养技术人员数量很少，其中多数已进入或超过退休年龄。一定要重视和发挥他们的专长，特别是在教学与培训人员方面发挥作用。已退休者在身体条件允许的情况下，可聘请他们担任顾问、咨询、教学、科普等工作。要积极动员已经改做其他专业的营养专业技术人员归队。 #" 营养专业人员应受到社会的尊重和爱护。通过报纸、刊物、广播、电视等宣传营养工作的重要性。对全心全意为病人服务的优秀营养专业人员，要给予精神和物质奖励。对贡献突出者，可授予 “ 优秀营养工作者 ” 称号。从事本专业 #% 年以上者，可发给荣誉证书。五、加强领导，搞好改革 $" 要提高对临床营养工作重要性的认识。使各级领导充分认识，病人的膳食不单纯是吃饭问题，而是通过科学合理的膳食，增强病人体质，加速康复的一项必不可少的综合治疗措施；临床营养是医疗工作的有机组成部分。认识改善病人营养状况对提高医疗效果的重要意义，从而扭转轻视营养工作的划误倾向。同时要加强政治思想工作，教育营养专业人员，热爱本职工作，巩固专业思想，调动积极因素，做好营养工作。 !" 各省、区、市要针对本地区临床营养方面存在的主要问题，制定规划，逐步解决。为做好这项工作，各医院院长要把这项工作纳入日程，深入调查研究，听取病人、医护和营养科（室）的意见，认真解决，首先要下功夫解决病人意见最大的问题。各地要把营养科（室）工作列为创建文明医院评比内容之一，经常检查推动此项工作。 #" 明确指导思想，抓好改革工作。在改革中必须从营养科（室）的特点出发，坚持全心全意为病人服务，从病人利益出发，搞好病人营养膳食，坚持经济核算，降低成本，减少 ·%%%!· 第十四篇临床用药相关法律法规浪费，提高营养治疗效果。坚持改善管理，充分调动营养炊管人员的积极性。各地通过改革已经取得了一些经验，要及时总结加以推广。对改革中出现的问题，如只顾增加营业额、调走营养技术人员、取消营养膳食等问题要及时加以纠正。要通过改革，加强领导，改善管理，提高营养膳食质量，增加花色品种，扩大服务范围，提高工作效率和经济效益。建议各级卫生行政部门在抓医院改革的同时把改革临床营养工作做为一个重要内容，深入基层调查研究，具体指导，抓好典型，取得经验，以便进一步推动营养工作的开展。中华人民共和国传染病防治法（ !"#" 年 $ 月 $! 日中华人民共和国第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 !"#" 年 $ 月 $! 日中华人民共和国主席令第 !% 号公布自 !"#" 年 " 月 ! 日起施行）第一章总则第一条为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康，制定本法。第二条国家对传染病实行预防为主的方针，防治结合，分类管理。第三条本法规定管理的传染病分为甲类、乙类和丙类。甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。乙类传染病是指：病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、艾滋病、淋病、梅毒、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、狂犬病、钩端螺旋体病、布鲁氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹伤寒、流行性乙型脑炎、黑热病、疟疾、登革热。丙类传染病是指：肺结核、血吸虫病、丝虫病、包虫病、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、新生儿破伤风、急性出血性结膜炎、除霍乱、痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。国务院可以根据情况，增加或者减少甲类传染病病种，并予公布；国务院卫生行政部门可以根据情况，增加或者减少乙类、丙类传染病病种，并予公布。第四条各级政府领导传染病防治工作，制定传染病防治规划，并组织实施。第五条各级政府卫生行政部门对传染病防治工作实施统一监督管理。各级各类卫生防疫机构按照专业分工承担责任范围内的传染病监测管理工作。 ·!&&$· 第十四篇临床用药相关法律法规各级各类医疗保健机构承担责任范围内的传染病防治管理任务，并接受有关卫生防疫机构的业务指导。军队的传染病防治工作，依照本法和国家有关规定办理，由中国人民解放军卫生主管部门实施监督管理。第六条同防治传染病有关的食品、药品和水的管理以及国境卫生检疫，分别依照有关法律规定办理。第七条在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受医疗保健机构、卫生防疫机构有关传染病的查询、检验、调查取证以及预防、控制措施，并有权检举、控告违反本法的行为。第八条对预防、控制传染病做出显著成绩和贡献的单位和个人，给予奖励。第二章预防第九条各级政府应当开展预防传染病的卫生健康教育，组织力量消除鼠害和蚊、蝇等病媒昆虫以及其他传播传染病的或者患有人畜共患传染病的动物的危害。第十条地方各级政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施，对污水、污物、粪便进行无害化处理，改善饮用水卫生条件。第十一条各级各类医疗保健机构应当设立预防保健组织或者人员、承担本单位和责任地段的传染病预防、控制和疫情管理工作。市、市辖区、县设立传染病医院或者指定医院设立传染病门诊和传染病病房。第十二条国家实行有计划的预防接种制度。国家对儿童实行预防接种证制度。第十三条供水单位供应的饮用水必须符合国家规定的卫生标准。第十四条传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈或者排除传染病嫌疑前，不得从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作。第十五条医疗保健机构、卫生防疫机构和从事致病性微生物实验的单位，必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规程，防止传染病的医源性感染、医院内感染、实验室感染和致病性微生物的扩散。第十六条传染病菌种、毒种的保藏、携带、运输，必须按照国务院卫生行政部门的规定严格管理。第十七条被甲类传染病病原体污染的污水、污物、粪便，有关单位和个人必须在卫生防疫机构的指导监督下进行严密消毒后处理；拒绝消毒处理的，当地政府可以采取强制措施。被乙类、丙类传染病病原体污染的污水、污物、粪便，有关单位和个人必须按照卫生防疫机构提出的卫生要求进行处理。 ·!""!· 第十四篇临床用药相关法律法规第十八条同人畜共患传染病有关的家畜家禽的传染病防治管理工作，由各级政府畜牧兽医部门负责。同人畜共患传染病有关的野生动物，未经当地或者接收地的政府畜牧兽医部门检疫，禁止出售或者运输。狂犬病防治管理工作，由各级政府畜牧兽医、卫生、公安部门按照国务院的规定分工负责。第十九条在自然疫源地和可能是自然疫源地的地区兴办的大型建设项目开工前，建设单位应当申请当地卫生防疫机构对施工环境进行卫生调查，并根据卫生防疫机构的意见，采取必要的卫生防疫措施。施工期间，建设单位应当设立专人负责工地上的卫生防疫工作。第二十条对从事传染病预防、医疗、科研、教学的人员，现场处理疫情的人员，以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员，有关单位应当根据国家规定，采取有效的防护措施和医疗保健措施。第三章疫情的报告和公布第二十一条任何人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，都应当及时向附近的医疗保健机构或者卫生防疫机构报告。执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员发现甲类、乙类和监测区域内的丙类传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限向当地卫生防疫机构报告疫情。卫生防疫机构发现传染病流行或者接到甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病、炭疽中的肺炭疽的疫情报告，应当立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地政府，同时报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。第二十二条各级政府有关主管人员和从事传染病的医疗保健、卫生防疫、监督管理的人员，不得隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报疫情。第二十三条国务院卫生行政部门应当及时地如实通报和公布疫情，并可以授权省、自治区、直辖市政府卫生行政部门及时地如实通报和公布本行政区域的疫情。第四章控制第二十四条医疗保健机构、卫生防疫机构发现传染病时，应当及时采取下列控制措施：（一）对甲类传染病病人和病原携带者，乙类传染病中的艾滋病病人、炭疽中的肺炭疽病人，予以隔离治疗。隔离期限根据医学检查结果确定。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安部门协助治疗单位采取强制隔离治疗措施； ·!""#· 第十四篇临床用药相关法律法规（二）对除艾滋病病人、炭疽中的肺炭疽病人以外的乙类、丙类传染病病人，根据病情，采取必要的治疗和控制传播措施；（三）对疑似甲类传染病病人，在明确诊断前，在指定场所进行医学观察；（四）对传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人污染的场所、物品和密切接触的人员，实施必要的卫生处理和预防措施。传染病病人及其亲属和有关单位以及居民或者村民组织应当配合实施前款所列措施。第二十五条传染病暴发、流行时，当地政府应当立即组织力量进行防治，切断传染病的传播途径；必要时，报经上一级地方政府决定，可以采取下列紧急措施：（一）限制或者停止集市、集会、影剧院演出或者其他人群聚集的活动；（二）停工、停业、停课；（三）临时征用房屋、交通工具；（四）封闭被传染病病原体污染的公共饮用水源。县级以上地方政府接到下一级政府关于采取前款所列紧急措施报告时，应当在规定的时限内作出决定。紧急措施的解除，由原决定机关宣布。第二十六条甲类、乙类传染病暴发、流行时，县级以上地方政府报经上一级地方政府决定，可以宣布疫区，在疫区内采取本法第二十五条规定的紧急措施，并可以对出入疫区的人员、物资和交通工具实施卫生检疫。经省、自治区、直辖市政府决定，可以对甲类传染病疫区实施封锁；封锁大、中城市的疫区或者跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的，由国务院决定。疫区封锁的解除，由原决定机关宣布。第二十七条发生重大传染病疫情时，国务院卫生行政部门有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内，地方各级政府卫生行政部门有权在本行政区域内，调集各级各类医疗保健人员、卫生防疫人员参加疫情控制工作。第二十八条患鼠疫、霍乱和炭疽死亡的，必须将尸体立即消毒，就近火化。患其他传染病死亡的，必要时，应当将尸体消毒后火化或者按照规定深埋。医疗保健机构、卫生防疫机构必要时可以对传染病病人尸体或者疑似传染病病人尸体进行解剖查验。省、自治区人民代表大会常务委员会对民族自治地方执行前两款的规定，必要时可以作出变通的规定。第二十九条医药部门和其他有关部门应当及时供应预防和治疗传染病的药品和器械。生物制品生产单位应当及时供应预防和治疗传染病的生物制品。预防和治疗传染病的药品、生物制品和器械应当有适量的储备。 ·!""#· 第十四篇临床用药相关法律法规第三十条铁路、交通、民航部门必须优先运送卫生行政部门批准的处理疫情的人员、防治药品、生物制品和器械。第三十一条以控制传染病传播为目的的交通卫生检疫的具体办法，由国务院卫生行政部门会同有关部门制定，报国务院批准后施行。第五章监督第三十二条各级政府卫生行政部门对传染病防治工作行使下列监督管理职权：（一）对传染病的预防、治疗、监测、控制和疫情管理措施进行监督、检查；（二）责令被检查单位或者个人限期改进传染病防治管理工作；（三）依照本法规定，对违反本法的行为给予行政处罚。国务院卫生行政部门可以委托其他有关部门卫生主管机构，在本系统内行使前款所列职权。第三十三条各级政府卫生行政部门和受国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构以及各级各类卫生防疫机构内设立传染病管理监督员，执行卫生行政部门或者其他有关部门卫生主管机构交付的传染病监督管理任务。传染病管理监督员由合格的卫生专业人员担任，由省级以上政府卫生行政部门聘任并发给证件。第三十四条各级各类医疗保健机构设立传染病管理检查员，负责检查本单位及责任地段的传染病防治管理工作，并向有关卫生防疫机构报告检查结果。传染病管理检查员由县级以上地方政府卫生行政部门批准并发给证件。第六章法律责任第三十五条违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以处以罚款；有造成传染病流行危险的，由卫生行政部门报请同级政府采取强制措施：（一）供水单位供应的饮用水不符合国家规定的卫生标准的；（二）拒绝按照卫生防疫机构提出的卫生要求，对传染病病原体污染的污水、污物、粪便进行消毒处理的；（三）准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作的；（四）拒绝执行卫生防疫机构依照本法提出的其他预防、控制措施的。第三十六条当事人对罚款决定不服的，可以自收到处罚决定通知书之日起 !" 日内向上一级卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起 !" 日内向法院提起诉讼。当事人也可以自收到处罚决定通知书之日起 !" 日 ·"##$· 第十四篇临床用药相关法律法规内，直接向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的，做出处罚决定的卫生行政部门可以申请法院强制执行。第三十七条有本法第三十五条所列行为之一，引起甲类传染病传播或者有传播严重危险的，比照刑法第一百七十八条的规定追究刑事责任。第三十八条从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，违反国务院卫生行政部门的有关规定，造成传染病菌种、毒种扩散，后果严重的，依照刑法第一百一十五条的规定追究刑事责任；情节轻微的，给予行政处分。第三十九条从事传染病的医疗保健、卫生防疫、监督管理的人员和政府有关主管人员玩忽职守，造成传染病传播或者流行的，给予行政处分；情节严重、构成犯罪的，依照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。第七章附则第四十条国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法，报国务院批准后施行。第四十一条本法自 !"#" 年 " 月 ! 日起施行。刑法有关条文第一百八十七条违反国境卫生检疫规定，引起检疫传染病的传播，或者有引起检疫传染病传播严重危险的，处 $ 年以下有期徒刑或者拘役，可以并处或者单处罚金。第一百一十五条违反爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的管理规定，在生产、储存、运输、使用中发生重大事故，造成严重后果的，处 $ 年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处 $ 年以上 % 年以下有期徒刑。第一百八十七条国家工作人员由于玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处 & 年以下有期徒刑或者拘役。中华人民共和国传染病防治法实施办法（ !""! 年 !’ 月 ( 日国务院国批准 !""! 年 !) 月 * 日卫生部令第 !% 号发布施行）第一章总则第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）的规定，制定本办法。 ·*’’)· 第十四篇临床用药相关法律法规第二条国家对传染病实行预防为主的方针，各级政府在制定社会经济发展规划时，必须包括传染病防治目标，并组织有关部门共同实施。第三条各级政府卫生行政部门对传染病防治工作实施统一监督管理。受国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构，在本系统内行使《传染病防治法》第三十二条第一款所列职权。军队的传染病防治工作，依照《传染病防治法》和本办法中的有关规定以及国家其他有关规定，由中国人民解放军卫生主管部门实施监督管理。第四条各级各类卫生防疫机构按照专业分工承担传染病监测管理的责任和范围，由省级政府卫生行政部门确定。铁路、交通、民航、厂（场）矿的卫生防疫机构，承担本系统传染病监测管理工作，并接受本系统上级卫生主管机构和省级政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构的业务指导。第五条各级各类医疗保健机构承担传染病防治管理的责任和范围，由当地政府卫生行政部门确定。第六条各级政府对预防、控制传染病做出显著成绩和贡献的单位和个人，应当给予奖励。第二章预防第七条各级政府应当组织有关部门，开展传染病预防知识和防治措施的卫生健康教育。第八条各级政府组织开展爱国卫生活动。铁路、交通、民航部门负责组织消除交通工具的鼠害和各种病媒昆虫的危害。农业、林业部门负责组织消除农田、牧场及林区的鼠害。国务院各有关部委消除钉螺危害的分工，按照国务院的有关规定办理。第九条集中式供水必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。各单位自备水源，未经城市建设部门和卫生行政部门批准，不得与城镇集中式供水系统连接。第十条地方各级政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施。城市应当按照城市环境卫生设施标准修建公共厕所、垃圾粪便的无害化处理场和污水、雨水排放处理系统等公共卫生设施。农村应当逐步改造厕所，对粪便进行无害化处理，加强对公共生活用水的卫生管理，建立必要的卫生管理制度。饮用水水源附近禁止有污水池、粪堆（坑）等污染源。禁止在饮用水水源附近洗刷便器和运输粪便的工具。第十一条国家实行有计划的预防接种制度。中华人民共和国境内的任何人均应按照有关规定接受预防接种。 ·!""#· 第十四篇临床用药相关法律法规各省、自治区、直辖市政府卫生行政部门可以根据当地传染病的流行情况，增加预防接种项目。第十二条国家对儿童实行预防接种证制度。适龄儿童应当按照国家有关规定，接受预防接种。适龄儿童的家长或者监护人应当及时向医疗保健机构申请办理预防接种证。托幼机构、学校在办理入托、入学手续时，应当查验预防接种证，未按规定接种的儿童应当及时补种。第十三条各级各类医疗保健机构的预防保健组织或者人员，在本单位及责任地段内承担下列工作：（一）传染病疫情报告和管理；（二）传染病预防和控制工作；（三）卫生行政部门指定的卫生防疫机构交付的传染病防治和监测任务。第十四条医疗保健机构必须按照国务院卫生行政部门的有关规定，严格执行消毒隔离制度，防止医院内感染和医源性感染。第十五条卫生防疫机构和从事致病性微生物实验的科研、教学、生产等单位必须做到：（一）建立健全防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施；（二）严格执行实验操作规程，对实验后的样品、器材、污染物品等，按照有关规定严格消毒后处理；（三）实验动物必须按照国家有关规定进行管理。第十六条传染病的菌（毒）种分为下列 ! 类：一类：鼠疫耶尔森氏菌、霍乱弧菌；天花病毒、艾滋病病毒；二类：布氏菌、炭疽菌、麻风杆菌；肝炎病毒、狂犬病毒、出血热病毒、登革热病毒；斑疹伤寒立克次体；三类：脑膜炎双球菌、链球菌、淋病双球菌、结核杆菌、百日咳嗜血杆菌、白喉棒状杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、破伤风梭状杆菌；钩端螺旋体、梅毒螺旋体；乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、流行性腮腺炎病毒、麻疹病毒、风疹病毒。国务院卫生行政部门可以根据情况增加或者减少菌（毒）种的种类。第十七条国家对传染病菌（毒）种的保藏、携带、运输实行严格管理：（一）菌（毒）种的保藏由国务院卫生行政部门指定的单位负责。（二）一、二类菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。（三）使用一类菌（毒）种的单位，必须经国务院卫生行政部门批准；使用二类菌（毒） ·"##$· 第十四篇临床用药相关法律法规种的单位必须经省级政府卫生行政部门批准；使用三类菌（毒）种的单位，应当经县级政府卫生行政部门批准。（四）一、二类菌（毒）种，应派专人向供应单位领取，不得邮寄；三类菌（毒）种的邮寄必须持有邮寄单位的证明，并按照菌（毒）种邮寄与包装的有关规定办理。第十八条对患有下列传染病的病人或者病原携带者予以必要的隔离治疗，直至医疗保健机构证明其不具有传染性时，方可恢复工作：（一）鼠疫、霍乱；（二）艾滋病、病毒性肝炎、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和副伤寒、炭疽、斑疹伤寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、登革热、淋病、梅毒；（三）肺结核、麻风病、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎。第十九条从事饮水、饮食、整容、保育等易使传染病扩散工作的从业人员，必须按照国家有关规定取得健康合格证后方可上岗。第二十条招用流动人员 !"" 人以上的用工单位，应当向当地政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构报告，并按照要求采取预防控制传染病的卫生措施。第二十一条被甲类传染病病原体污染的污水、污物、粪便，有关单位和个人必须在卫生防疫人员的指导监督下，按照下列要求进行处理：（一）被鼠疫病原体污染 #$ 被污染的室内空气、地面、四壁必须进行严格消毒，被污染的物品必须严格消毒或者焚烧处理； !$ 彻底消除鼠疫疫区内的鼠类、蚤类；发现病鼠、死鼠应当送检：解剖检验后的鼠尸必须焚化； %$ 疫区内啮齿类动物的皮毛不能就地进行有效的消毒处理时，必须在卫生防疫机构的监督下焚烧。（二）被霍乱病原体污染 #$ 被污染的饮用水，必须进行严格消毒处理； !$ 污水经消毒处理后排放； %$ 被污染的食物要就地封存，消毒处理； &$ 粪便消毒处理达到无害化； ’$ 被污染的物品，必须进行严格消毒或者焚烧处理。第二十二条被伤寒和副伤寒、细菌性痢疾、脊髓灰质炎、病毒性肝炎病原体污染的水、物品、粪便，有关单位和个人应当按照下列要求进行处理：（一）被污染的饮用水，应当进行严格消毒处理；（二）污水经消毒处理后排放； ·(""!· 第十四篇临床用药相关法律法规（三）被污染的物品，应当进行严格消毒处理或者焚烧处理；（四）粪便消毒处理达到无害化。死于炭疽的动物尸体必须就地焚化，被污染的用具必须消毒处理，被污染的土地、草皮消毒后，必须将 !" 厘米厚的表层土铲除，并在远离水源及河流的地方深埋。第二十三条出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、旧衣物及生活用品等，必须按照卫生防疫机构的要求进行必要的卫生处理。第二十四条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。第二十五条凡从事可能导致经血液传播传染病的美容、整容等单位和个人，必须执行国务院卫生行政部门的有关规定。第二十六条血站（库）、生物制品生产单位，必须严格执行国务院卫生行政部门的有关规定，保证血液、血液制品的质量，防止因输入血液、血液制品引起病毒性肝炎、艾滋病、疟疾等疾病的发生。任何单位和个人不准使用国务院卫生行政部门禁止进口的血液和血液制品。第二十七条生产、经营、使用消毒药剂和消毒器械、卫生用品、卫生材料、一次性医疗器材、隐形眼镜、人造器官等必须符合国家有关标准，不符合国家有关标准的不得生产、经营和使用。第二十八条发现人畜共患传染病已在人、畜间流行时，卫生行政部门与畜牧兽医部门应当深入疫区，按照职责分别对人、畜开展防治工作。传染病流行区的家畜家禽，未经畜牧兽医部门检疫不得外运。进入鼠疫自然疫源地捕猎旱獭应按照国家有关规定执行。第二十九条狂犬病的防治管理工作按照下列规定分工负责：（一）公安部门负责县以上城市养犬的审批与违章养犬的处理，捕杀狂犬、野犬。（二）畜牧兽医部门负责兽用狂犬病疫苗的研制、生产和供应；对城乡经批准的养犬进行预防接种、登记和发放 “ 家犬免疫证 ” ；对犬类狂犬病的疫情进行监测和负责进出口犬类的检疫、免疫及管理。（三）乡（镇）政府负责辖区内养犬的管理，捕杀狂犬、野犬。（四）卫生部门负责人用狂犬病疫苗的供应、接种和病人的诊治。第三十条自然疫源地或者可能是自然疫源地的地区计划兴建大型建设项目时，建设单位在设计任务书批准后，应当向当地卫生防疫机构申请对施工环境进行卫生调查，并根据卫生防疫机构的意见采取必要的卫生防疫措施后，方可办理开工手续。兴建城市规划内的建设项目，属于在自然疫源地和可能是自然疫源地范围内的，城市规划主管部门在核发建设工程规划许可证明中，必须有卫生防疫部门提出的有关意见 ·"!"#· 第十四篇临床用药相关法律法规及结论。建设单位在施工过程中，必须采取预防传染病传播和扩散的措施。第三十一条卫生防疫机构接到在自然疫源地和可能是自然疫源地范围内兴办大型建设项目的建设单位的卫生调查申请后，应当及时组成调查组到现场进行调查，并提出该地区自然环境中可能存在的传染病病种、流行范围、流行强度及预防措施等意见和结论。第三十二条在自然疫源地或者可能是自然疫源地内施工的建设单位，应当设立预防保健组织负责施工期间的卫生防疫工作。第三十三条凡在生产、工作中接触传染病病原体的工作人员，可以按照国家有关规定申领卫生防疫津贴。第三章疫情报告第三十四条执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员为责任疫情报告人。责任疫情报告人应当按照本办法第三十五条规定的时限向卫生行政部门指定的卫生防疫机构报告疫情，并做疫情登记。第三十五条责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病、肺炭疽的病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于 ! 小时内，农村于 "# 小时内，以最快的通讯方式向发病地的卫生防疫机构报告，并同时报出传染病报告卡。责任疫情报告人发现乙类传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于 "# 小时内，农村于 #$ 小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。责任疫情报告人在丙类传染病监测区内发现丙类传染病病人时，应当在 #$ 小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。第三十六条传染病暴发、流行时，责任疫情报告人应当以最快的通讯方式向当地卫生防疫机构报告疫情。接到疫情报告的卫生防疫机构应当以最快的通讯方式报告上级卫生防疫机构和当地政府卫生行政部门，卫生行政部门接到报告后，应当立即报告当地政府。省级政府卫生行政部门接到发现甲类传染病和发生传染病暴发、流行的报告后，应当于 ! 小时内报告国务院卫生行政部门。第三十七条流动人员中的传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人的传染病报告、处理由诊治地负责，其疫情登记、统计由户口所在地负责。第三十八条铁路、交通、民航、厂（场）矿的卫生防疫机构，应当定期向所在地卫生行政部门指定的卫生防疫机构报告疫情。第三十九条军队的传染病疫情，由中国人民解放军卫生主管部门根据军队有关规定向国务院卫生行政部门报告。军队的医疗保健和卫生防疫机构，发现地方就诊的传染病病人、病原携带者、疑似传 ·""%#· 第十四篇临床用药相关法律法规染病病人时，应当按照本办法第三十五条的规定报告疫情，并接受当地卫生防疫机构的业务指导。第四十条国境口岸所在地卫生行政部门指定的卫生防疫机构和港口、机场、铁路卫生防疫机构和国境卫生检疫机关在发现国境卫生检疫法规定的检疫传染病时，应当互相通报疫情。发现人畜共患传染病时，卫生防疫机构和畜牧兽医部门应当互相通报疫情。第四十一条各级政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构应当对辖区内各类医疗保健机构的疫情登记报告和管理情况定期进行核实、检查、指导。第四十二条传染病报告卡片邮寄信封应当印有明显的 “ 红十字 ” 标志及写明 ! ! 卫生防疫机构收的字样。邮电部门应当及时传递疫情报告的电话或者信卡，并实行邮资总付。第四十三条医务人员未经县级以上政府卫生行政部门批准，不得将就诊的淋病、梅毒、麻风病、艾滋病病人和艾滋病病原携带者及其家属的姓名、住址和个人病史公开。第四章控制第四十四条卫生防疫机构和医疗保健机构传染病的疫情处理实行分级分工管理。第四十五条艾滋病的监测管理按照国务院有关规定执行。第四十六条淋病、梅毒病人应当在医疗保健机构、卫生防疫机构接受治疗。尚未治愈前，不得进入公共浴池、游泳池。第四十七条医疗保健机构或者卫生防疫机构在诊治中发现甲类传染病的疑似病人，应当在二日内作出明确诊断。第四十八条甲类传染病病人和病原携带者以及乙类传染病中的艾滋病、淋病、梅毒病人的密切接触者必须按照有关规定接受检疫、医学检查和防治措施。前款以外的乙类传染病病人及病原携带者的密切接触者，应当接受医学检查和防治措施。第四十九条甲类传染病疑似病人或者病原携带者的密切接触者，经留验排除是病人或者病原携带者后，留验期间的工资福利待遇由所属单位按出勤照发。第五十条发现甲类传染病病人、病原携带者或者疑似病人的污染场所，卫生防疫机构接到疫情报告后，应立即进行严格的卫生处理。第五十一条地方各级政府卫生行政部门发现本地区发生从未有过的传染病或者国家已宣布消除的传染病时，应当立即采取措施，必要时，向当地政府报告。第五十二条在传染病暴发、流行区域，当地政府应当根据传染病疫情控制的需要，组织卫生、医药、公安、工商、交通、水利、城建、农业、商业、民政、邮电、广播电视等部门采取下列预防、控制措施： ·"#$"· 第十四篇临床用药相关法律法规（一）对病人进行抢救、隔离治疗；（二）加强粪便管理，清除垃圾、污物；（三）加强自来水和其他饮用水的管理，保护饮用水源；（四）消除病媒昆虫、钉螺、鼠类及其他染疫动物；（五）加强易使传染病传播扩散活动的卫生管理；（六）开展防病知识的宣传；（七）组织对传染病病人、病原携带者、染疫动物密切接触人群的检疫、预防服药、应急接种等；（八）供应用于预防和控制疫情所必需的药品、生物制品、消毒药品、器械等；（九）保证居民生活必需品的供应。第五十三条县级以上政府接到下一级政府关于采取《传染病防治法》第二十五条规定的紧急措施报告时，应当在二十四小时内做出决定。下一级政府在上一级政府作出决定前，必要时，可以临时采取《传染病防治法》第二十五条第一款第（一）、（四）项紧急措施，但不得超过二十四小时。第五十四条撤销采取《传染病防治法》第二十五条紧急措施的条件是：（一）甲类传染病病人、病原携带者全部治愈，乙类传染病病人、病原携带者得到有效的隔离治疗；病人尸体得到严格消毒处理；（二）污染的物品及环境已经过消毒等卫生处理；有关病媒昆虫、染疫动物基本消除；（三）暴发、流行的传染病病种，经过最长潜伏期后，未发现新的传染病病人，疫情得到有效的控制。第五十五条因患鼠疫、霍乱和炭疽病死亡的病人尸体，由治疗病人的医疗单位负责消毒处理，处理后应当立即火化。患病毒性肝炎、伤寒和副伤寒、艾滋病、白喉、炭疽、脊髓灰质炎死亡的病人尸体，由治疗病人的医疗单位或者当地卫生防疫机构消毒处理后火化。不具备火化条件的农村、边远地区，由治疗病人的医疗单位或者当地卫生防疫机构负责消毒后，可选远离居民点 !"" 米以外、远离饮用水源 !" 米以外的地方，将尸体在距地面两米以下深埋。民族自治地方执行前款的规定，依照《传染病防治法》第二十八条第三款的规定办理。第五十六条医疗保健机构、卫生防疫机构经县级以上政府卫生行政部门的批准可以对传染病病人尸体或者疑似传染病病人的尸体进行解剖查验。第五十七条卫生防疫机构处理传染病疫情的人员，可以凭当地政府卫生行政部门出具的处理疫情证明及有效的身份证明，优先在铁路、交通、民航部门购票，铁路、交通、民航部门应当保证售给最近 # 次通往目的地的车、船、机票。 ·$#"%· 第十四篇临床用药相关法律法规交付运输的处理疫情的物品应当有明显标志，铁路、交通、民航部门应当保证用最快通往目的地的交通工具运出。第五十八条用于传染病监督控制的车辆，其标志由国务院卫生行政部门会同有关部门统一制定。任何单位和个人不得阻拦依法执行处理疫情任务的车辆和人员。第五章监督第五十九条地方各级政府卫生行政部门、卫生防疫机构和受国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构推荐的传染病管理监督员，由省级以上政府卫生行政部门聘任并发给证件。省级政府卫生行政部门聘任的传染病管理监督员，报国务院卫生行政部门备案。第六十条传染病管理监督员执行下列任务：（一）监督检查《传染病防治法》及本办法的执行情况；（二）进行现场调查，包括采集必需的标本及查阅、索取、翻印复制必要的文字、图片、声象资料等，并根据调查情况写出书面报告；（三）对违法单位或者个人提出处罚建议；（四）执行卫生行政部门或者其他有关部门卫生主管机构交付的任务；（五）及时提出预防和控制传染病措施的建议。第六十一条各级各类医疗保健机构内设立的传染病管理检查员，由本单位推荐，经县级以上政府卫生行政部门或受国务院卫生行政部门委托的其他部门卫生主管机构批准并发给证件。第六十二条传染病管理检查员执行下列任务：（一）宣传《传染病防治法》及本办法，检查本单位和责任地段的传染病防治措施的实施和疫情报告执行情况；（二）对本单位和责任地段的传染病防治工作进行技术指导；（三）执行卫生行政部门和卫生防疫机构对本单位及责任地段提出的改进传染病防治管理工作的意见；（四）定期向卫生行政部门指定的卫生防疫机构汇报工作情况遇到紧急情况及时报告。第六十三条传染病管理监督员、传染病管理检查员执行任务时，有关单位和个人必须给予协助。第六十四条传染病管理监督员的解聘和传染病管理检查员资格的取消，由原发证机关决定，并通知其所在单位和个人。第六十五条县级以上政府卫生行政部门和受国务院卫生行政部门委托的部门，可以成立传染病技术鉴定组织。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规第六章罚则第六十六条有下列行为之一的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以处 !""" 元以下的罚款；情节较严重的，可以处 !""" 元以上 # 万元以下的罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分：（一）集中式供水单位供应的饮用水不符合国家规定的《生活饮用水卫生标准》的；（二）单位自备水源未经批准与城镇供水系统连接的；（三）未按城市环境卫生设施标准修建公共卫生设施致使垃圾、粪便、污水不能进行无害化处理的；（四）对被传染病病原体污染的污水、污物、粪便不按规定进行消毒处理的；（五）对被甲类和乙类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人污染的场所、物品未按照卫生防疫机构的要求实施必要的卫生处理的；（六）造成传染病的医源性感染、医院内感染、实验室感染和致病性微生物扩散的；（七）生产、经营、使用消毒药剂和消毒器械、卫生用品、卫生材料、一次性医疗器材、隐形眼镜、人造器官等不符合国家卫生标准，可能造成传染病的传播、扩散或者造成传染病的传播、扩散的；（八）准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作的；（九）传染病病人、病原携带者故意传播传染病，造成他人感染的；（十）甲类传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，乙类传染病中艾滋病、肺炭疽病人拒绝进行隔离治疗的；（十一）招用流动人员的用工单位，未向卫生防疫机构报告并未采取卫生措施，造成传染病传播、流行的；（十二）违章养犬或者拒绝、阻挠捕杀违章犬，造成咬伤他人或者导致人群中发生狂犬病的。前款所称情节较严重的，是指下列情形之一：（一）造成甲类传染病、艾滋病、肺炭疽传播危险的；（二）造成除艾滋病、肺炭疽之外的乙、丙类传染病暴发、流行的；（三）造成传染病菌（毒）种扩散的；（四）造成病人残疾、死亡的；（五）拒绝执行《传染病防治法》及本办法的规定，屡经教育仍继续违法的。第六十七条在自然疫源地和可能是自然疫源地的地区兴建大型建设项目未经卫生调查即进行施工的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以处 #""" 元以上 # 万元以下的罚款。 ·!$"#· 第十四篇临床用药相关法律法规第六十八条单位和个人出售、运输被传染病病原体污染和来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、旧衣物及生活用品的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期进行卫生处理，可以处出售金额 ! 倍以下的罚款；造成传染病流行的，根据情节，可以处相当出售金额 " 倍以下的罚款，危害严重，出售金额不满 #$$$ 元的，以 #$$$ 元计算；对主管人员和直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。第六十九条单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额 " 倍以下的罚款，危害严重，出售金额不满 %$$$ 元的，以 %$$$ 元计算；对主管人员和直接责任人员由所在单位或者上级机关根据情节，可以给予行政处分。第七十条有下列行为之一的单位和个人，县级以上政府卫生行政部门报请同级政府批准，对单位予以通报批评；对主管人员和直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分：（一）传染病暴发、流行时，妨碍或者拒绝执行政府采取紧急措施的；（二）传染病暴发、流行时，医疗保健人员、卫生防疫人员拒绝执行各级政府卫生行政部门调集其参加控制疫情的决定的；（三）对控制传染病暴发、流行负有责任的部门拒绝执行政府有关控制疫情决定的；（四）无故阻止和拦截依法执行处理疫情任务的车辆和人员的。第七十一条执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员和责任单位，不报、漏报、迟报传染病疫情的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关根据情节，可以给予行政处分。个体行医人员在执行职务时，不报、漏报、迟报传染病疫情的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，限期内不改的，可以处 !$$ 元以上 %$$ 元以下罚款；对造成传染病传播流行的，可以处 #$$ 元以上 #$$$ 元以下罚款。第七十二条县级政府卫生行政部门可以作出处 ! 万元以下罚款的决定；决定处 ! 万元以上罚款的，须报上一级政府卫生行政部门批准。受国务院卫生行政部门委托的有关部门卫生主管机构可以作出处 #$$$ 元以下罚款的决定；决定处 #$$$ 元以上罚款的，须报当地县级以上政府卫生行政部门批准。县级以上政府卫生行政部门在收取罚款时，应当出具正式的罚款收据。罚款全部上缴国库。第七章附则第七十三条《传染病防治法》及本办法的用语含义如下：传染病病人、疑似传染病病人：指根据国务院卫生行政部门发布的《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准》，符合传染病病人和疑似传染病病人诊断标 ·&!$#· 第十四篇临床用药相关法律法规准的人。病原携带者：指感染病原体无临床症状但能排出病原体的人。暴发：指在 ! 个局部地区，短期内，突然发生多例同 ! 种传染病病人。流行：指 ! 个地区某种传染病发病率显著超过该病历年的一般发病率水平。重大传染病疫情：指《传染病防治法》第二十五条所称的传染病的暴发、流行。传染病监测：指对人群传染病的发生、流行及影响因素进行有计划地、系统地长期观察。疫区：指传染病在人群中暴发或者流行，其病原体向周围传播时可能波及的地区。人畜共患传染病：指鼠疫、流行性出血热、狂犬病、钩端螺旋体病、布鲁氏菌病、炭疽、流行性乙型脑炎、黑热病、包虫病、血吸虫病。自然疫源地：指某些传染病的病原体在自然界的野生动物中长期保存并造成动物间流行的地区。可能是自然疫源地：指在自然界中具有自然疫源性疾病存在的传染源和传播媒介，但尚未查明的地区。医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。医院内感染：指就诊患者在医疗保健机构内受到的感染。实验室感染：指从事实验室工作时，因接触病原体所致的感染。消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的致病性微生物。卫生处理：指消毒、杀虫、灭鼠等卫生措施以及隔离、留验、就地检验等医学措施。卫生防疫机构：指卫生防疫站、结核病防治研究所（院）、寄生虫病防治研究所（站）、血吸虫病防治研究所（站）、皮肤病性病防治研究所（站）、地方病防治研究所（站）、鼠疫防治站（所）、乡镇预防保健站（所）及与上述机构专业相同的单位。医疗保健机构：指医院、卫生院（所）、门诊部（所）、疗养院（所）、妇幼保健院（站）及与上述机构业务活动相同的单位。第七十四条省、自治区、直辖市政府可以根据《传染病防治法》和本办法制定实施细则。第七十五条本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第七十六条本办法自发布之日起施行。 ·"!#$· 第十四篇临床用药相关法律法规全国肠出血性大肠杆菌 !"#$%&$ 感染性腹泻应急处理预案（试行）一、前言肠出血性大肠杆菌（ ’&’(） !"#$%&$ 感染性腹泻是近年来新发现的危害严重的肠道传染病。该病可引起腹泻、出血性肠炎，继发溶血性尿毒综合症（ &)*）、血栓性血小板减少性紫癜（ ++,）等。 &)* 和 ++, 的病情凶险，病死率高。自 "-./ 年美国首次发现该病以来，在世界上许多国家相继发生了暴发和流行，其流行已成为全球性的公共卫生问题之一。近几年，我国已陆续有十多个省份在食品、家禽、家畜、昆虫、腹泻病患者中检出该致病菌，存在着疫情暴发、流行的潜在威胁。为了有效控制肠出血性大肠杆菌 !"#$% &$ 感染性腹泻的突发疫情，保障广大人民群众的生命与健康，维护社会稳定和经济发展，特制定本预案。二、目的确保一旦发生疫情，及时采取有效措施，迅速控制和扑灭疫情。三、预案启动条件凡发生肠出血性大肠杆菌 !"#$% &$ 感染性腹泻暴发疫情，即启动本预案。对于既往无疫情的地区发生首例肠出血性大肠杆菌 !"#$%&$ 确诊病例时，可按照本预案执行。有关暴发疫情判定和病人诊断标准，参照《全国肠出血性大肠杆菌 !"#$%&$ 感染性腹泻监测方案（试行）》执行，即： "0 疑似病例标准（ "）有鲜血便、低烧或不发烧、痉挛性腹痛的腹泻病例；（ /）腹泻若干天后继发少尿或无尿等表现的急性肾功能衰竭病例；（ 1）腹泻病人粪便标本 !"#$ 抗原免疫胶体金方法检测阳性者。符合以上条件之一者，即为疑似病例，其中（ 1）为新增标准。 /0 确诊病例标准疑似病例或其他腹泻病患者，具有以下条件之一者即为确诊病例：（ "）从粪便标本中检出产生志贺毒素的肠出血性大肠杆菌 !"#$%&$；或恢复期血清 !"#$ 脂多糖（ 2,*） 345 抗体呈 6 倍升高；或经蛋白印记试验证实血清标本有与 !"#$2,*、或肠出血性大肠杆菌溶血素、或志贺毒素分子量一致的特异性抗体；（ /）在流行区内，经省级专家组确认，与确诊病例流行病学密切相关，并排除其它疾 ·."7/· 第十四篇临床用药相关法律法规病的疑似病例，为临床符合病例；（ !）腹泻病例的粪便中分离出不产生志贺毒素 " 或志贺毒素 # 及其变种的肠出血性大肠杆菌 $"%&’(&，亦为确诊病例（不产毒）。 !) 暴发疫情标准（ "）在 " 个县（区）或相毗邻的县（区）境内， # 周内发现不少于 "* 例的具有显著的流行病学联系，且无其它原因可解释的疑似病例；（ #）在 " 个县（区）或相毗邻的县（区）境内， # 周内发现不少于 ! 例的确诊病例。四、对策与措施 ") 组织领导，部门配合在发生暴发疫情时，疫情发生地可根据疫情趋势和处理工作的需要，成立疫情处理工作领导小组，由当地政府统一领导，协调卫生、财政、宣传、工商、教育、农业、建设、公安以及爱卫会等各有关部门，按照各自的职责与分工，做好各项预防与控制工作。要及时安排疫情处理所必需的防治经费和物资，落实责任制，确保各项预防与控制措施落到实处。卫生行政部门应成立由卫生防疫、卫生监督、医疗机构等有关部门参加的紧急疫情应急处理技术指导小组，研究制定疫情控制方案，落实各项预防与控制措施。 #) 加强疫情报告当地卫生防疫机构在接到肠出血性大肠杆菌 $"%&’ (& 感染性腹泻暴发疫情，或既往无疫情地区发现首例确诊病例时，应以最快的通讯方式逐级报告上级卫生防疫机构，同时报告当地政府卫生行政部门。卫生行政部门接到报告后，立即报告当地人民政府。省级卫生防疫机构在向省级卫生行政部门报告的同时，报告中国预防医学科学院。省级卫生行政部门接到暴发疫情报告后于 + 小时内报告卫生部。为了及时掌握疫情发展趋势，在处理暴发疫情时，可建立临时的疫情报告制度，如实行疑似病例日报或零报告制度、腹泻病疫情动态报告等。 !) 开展健康教育，提高群众的防病意识要利用各种宣传媒体和多种宣传形式，在疫区迅速开展预防肠道传染病防治知识的正面宣传，教育群众加强个人卫生和环境卫生，养成良好的卫生习惯，把住病从口入关。要让群众知道肠道传染病的传染来源和主要传播途径，特别是食品加热烧熟的重要性，不食生冷变质食品，不喝生水，剩饭菜要充分加热，不吃未烧熟或腐败变质的食物。教育群众一旦出现腹泻症状，应早报告，及早规范地治疗，在医生指导下使用抗生素，要让群众知道不合理使用抗生素治疗感染性腹泻可能会加重肠出血性大肠杆菌 $"%&’ (& 感染者的病情，诱发急性肾功能衰竭等严重后果的发生。要让群众知道，充分加热可有效杀灭肠出血性大肠杆菌 $"%&’(&，良好的个人卫生和家庭卫生习惯是预防肠出血性大肠杆菌 $"%&’(& 的最简单、有效、经济的手段。 ·,"*#· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 开展 “ 三管一灭 ”（管水、管粪、管饮食，消灭苍蝇），切断传播途径加强食品卫生监督监测，取缔无营业执照的食品生产、经营单位，对不符合卫生要求的食品生产、经营单位要停业整顿，对可疑食品可暂时封存，暂停其生产和经营，必要时销毁处理。对与疫情发生有关的食品从业人员进行病原菌检查，发现腹泻病人和健康带菌者应立即进行隔离治疗，经连续三次（间隔 # 天）粪检阴性，方可解除隔离。疫情流行期间，在疫点、疫区内不得举办聚餐、宴请活动。加强对集中式供水、单位自备水源的管理，加强对疫区周围及直接关联水源的检测。在疫区必须对饮用水源进行肠出血性大肠杆菌 $%&’()’ 的取样检测。要立即封锁或停用被污染的水源，对生活供水系统采取严格消毒措施，疾病暴发流行期间要适当提高加氯量，以保持标准余氯量，确保供水安全。对分散式给水的地区，要加强井水、缸水的消毒，防止经水传播。大力开展群众性的爱国卫生运动，通过清理粪便、垃圾、污水，改善环境卫生状况，消灭苍蝇孳生地。落实防蝇措施，做好室内外消毒杀虫工作和粪便的无害化处理，迅速降低苍蝇密度。疫区的家禽、家畜要严格管理，实行圈养，避免人畜混居，禽畜粪便要集中堆放，并进行无害化处理。发现动物特别是进口种畜种禽带菌率较高，卫生行政部门要及时向政府疫情控制领导小组进行汇报，由政府协调有关部门采取相应的管理措施。 &" 病人的隔离治疗对肠出血性大肠杆菌 $%&’()’ 病人和疑似病人进行隔离治疗。病人的治疗以对症支持疗法为主，可以使用微生态制剂，原则上不用止泻药和抑制肠蠕动的药物。肠出血性大肠杆菌 $%&’()’ 病人和疑似病人（包括粪便标本 $%&’ 抗原胶体金方法检测阳性的腹泻病人）禁止使用抗生素，疫区内的其他一般腹泻病人应慎用抗生素。对密切接触者可进行预防性服药，首选微生态制剂。隔离治疗期间，要注意对病人的排泄物随时进行严格消毒和处理。对受污染的用具、物品和场所等要分别予以消毒处理。 *" 开展流行病学调查要重视和加强暴发疫情的流行病学调查工作，在核实诊断、确证暴发的基础上，根据疫情发生特点，制订详细的流行病学调查方案，对疫情发生情况进行深入的调查分析。通过流行病学调查，查明传染来源、传播途径和疫情波及的范围，阐明流行因素，提出针对性的预防控制措施，为疫情的控制提供科学依据。五、疫情控制效果评价疫情控制期间，在卫生监督监测、流行病学调查和病原学检测的基础上，动态分析疫情的发展趋势和防制措施的实施效果。经过疫情检索，疫区在发生最后一例确诊病例后， + 周内无新发病例，可经疫情应急 ·,+,+· 第十四篇临床用药相关法律法规处理专家组核定，转入常规监测防治。疫情处理结束后，要在 ! 个月内向卫生部报告调查和处理结果，同时抄报中国预防医学科学院。结核病防治管理办法（ !""! 年 " 月 !# 日卫生部发布施行）第一章总则第一条为预防、控制结核病的传染与流行，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定，制定本办法。第二条各级政府卫生行政部门必须加强对结核病防治工作的领导。第三条结核病防治机构和指定的医疗预防保健机构，负责所在地区结核病防治业务的归口管理。第四条结核病防治工作应以农村为重点，加强对传染源的发现、治疗和化疗管理。第五条国家实行有计划的卡介苗接种制度。第六条对在结核病防治工作中做出显著成绩的单位和个人，应当予以奖励。第二章机构第七条国务院卫生行政部门设卫生部结核病控制中心与分中心；省、自治区、直辖市及所辖市（地）、县卫生行政部门设省、市（地）、县结核病防治机构，或指定医疗预防保健机构承担结核病防治机构的职责。第八条卫生部结核病控制中心与分中心的主要职责是：（一）协助拟定全国结核病防治规划，报经批准后组织实施；（二）负责全国结核病的监测，以及结核病疫情的统计、分析和预测工作；（三）负责组织全国结核病防治工作的综合评价；（四）负责组织拟定国家结核病防治技术标准、规范。第九条省、自治区、直辖市级结核病防治机构的主要职责是：（一）根据全国结核病防治规划协助卫生行政部门制定具体实施办法；（二）负责本地区结核病的监测，以及结核病疫情的统计、分析和预测工作；（三）负责本地区结核病防治工作的技术指导；（四）开展结核病防治技术的推广工作。 ·!#$#· 第十四篇临床用药相关法律法规第十条其他结核病防治机构的主要职责是：（一）负责结核病防治规划的实施；（二）与防疫机构合作共同开展本地区卡介苗接种工作；（三）负责本地区结核病监测，以及结核病疫情的统计、分析和预测工作；（四）负责落实本地区结核病人的诊断、治疗和化疗管理工作；（五）对特定人群进行预防性结核病体检；（六）对肺结核病高发地区进行流行病学调查或普查；（七）开展结核病防治知识的宣传工作；（八）培训结核病防治专业人员。第十一条结核病防治机构和指定的医疗预防保健机构，应当加强结核病防治技术的研究，提高防治工作的质量。第十二条各级结核病防治机构和指定的医疗预防保健机构，受同级卫生行政部门领导，业务上受上一级结核病防治机构指导。第十三条各级卫生行政部门应当加强基层结核病防治网络的组织建设，并充分利用现有的医疗预防保健网，积极参与结核病的防治。企业的医疗防治科室和人员，在县级结核病防治机构或县级卫生行政部门指定的医疗预防保健机构指导下，负责所在地区和单位结核病病人的发现、登记、报告、化疗管理以及结核病防治知识的宣传教育工作。第十四条结核病专科医院和其他医疗预防保健机构负责结核病人的住院治疗，并按规定进行疫情报告和开展宣传教育工作。第三章预防接种第十五条各级卫生行政部门负责制定本地区卡介苗接种工作规划、目标，并组织实施。第十六条各级各类医疗预防保健机构都有义务按规定承担所在地区、单位或指定区域的卡介苗接种任务。第十七条卡介苗接种人员必须经过专门技术培训，经县级以上结核病防治机构考核合格后方可从事接种工作。第十八条卡介苗接种必须按计划免疫程序进行。第十九条卡介苗接种情况应当及时填入统一发放的计划免疫接种证和预防接种卡片。第二十条卡介苗接种发生差错事故和发生严重异常反应时，必须立即采取措施进行抢救和治疗，并如实报告当地县级卫生防疫机构，不得延误或隐瞒不报。第二十一条卡介苗的订购计划供应由结核病防治机构和卫生防疫机构共同制订， ·!!"!· 第十四篇临床用药相关法律法规由省级防疫机构统一订货。负责实施卡介苗接种的机构，应将卡介苗接种率及接种质量考核情况，定期书面报告卫生行政部门，并抄送同级卫生防疫机构以及结核病防治机构，或卫生行政部门指定的医疗预防保健机构。第四章调查与报告第二十二条结核病防治机构和指定的医疗预防保健机构，应当按规定进行结核病疫情和传染源的调查。第二十三条发生结核病暴发流行的地区或单位，应当积极配合当地结核病防治机构或指定的医疗预防保健机构的流行病学调查工作，组织集体结核病检查，查明传染源，并采取有效措施控制疫情蔓延。第二十四条医疗预防保健机构和个体开业医生对确诊的肺结核病人，必须按下列规定时间，向当地结核病防治机构或指定的医疗预防保健机构报出《结核病报告卡》：（一）监测区在 !" 小时内报告；（二）城市非监测区在 # 周内报告；（三）农村非监测区在两周内报告。第二十五条县（区）级结核病防治机构或承担结核病防治职责的医疗预防保健机构在接到《结核病报告卡》后应对病人进行登记和管理。第二十六条国家统计局审批备案的结核病统计报表是国家取得结核病患、发病登记资料的重要来源，各级结核病防治机构应按规定逐级上报。第五章治疗第二十七条医疗预防保健机构对收治的肺结核病人，应当按《全国结核病防治工作手册》和《肺结核病诊疗规程》实施诊断、治疗和管理。不能按工作手册和诊疗规程实施诊断、治疗和管理的，必须将肺结核病人及时转至当地结核病防治机构或指定的医疗预防保健机构。《全国结核病防治手册》和《肺结核病诊疗规程》由国务院卫生行政部门制定。第二十八条乡村医生和个体开业医生遇有疑似结核病的就诊病人，应及时转至当地结核病防治机构或中心卫生院。第二十九条已确诊的排菌期肺结核病人，应当按结核病防治要求，主动配合治疗单位的治疗与管理。第六章控制传染第三十条结核病防治机构或指定的医疗预防保健机构，对下列从业人员中患有传 ·$!%!· 第十四篇临床用药相关法律法规染性肺结核病的，应当按规定通知其单位和当地卫生监督管理机构。（一）食品、药品、化妆品从业人员；（二）《公共场所卫生管理条例》规定范围内的从业人员；（三）教育、托幼单位的从业人员；（四）国务院卫生行政部门规定的其他从业人员。第三十一条下列人员应当按规定进行预防性结核病体检：（一）新参加工作、参军、入学的人员；（二）本办法第三十条规定的从业人员；（三）接触粉尘和有害气体的厂矿企业职工；（四）排菌期肺结核病人的家属及其密切接触者；（五）国务院卫生行政部门规定的其他人员。第三十二条排菌期肺结核病人应当避免可能传播结核病的行为。第三十三条结核病防治机构、医疗预防保健机构和结核病病人，必须按照卫生防疫机构规定的卫生要求对结核菌污染的污水、带有结核病菌的排泄物和痰液进行消毒或卫生处理。第三十四条对从事结核病预防、医疗、科研、教学的人员，以及在生产工作中经常接触结核菌的其他人员，有关单位应根据国家规定，采取有效的防护措施和医疗预防保健措施。第七章附则第三十五条对违反本办法的单位和个人，由卫生行政部门根据情节，按照《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定处理。第三十六条本办法专门用语定义如下：结核病：由结核杆菌引起的慢性感染性疾病。肺结核病：由结核杆菌引起的肺部慢性感染性疾病。传染性肺结核病：指痰结核菌检查阳性的肺结核病。菌阴活动性肺结核病：指痰结核菌检查阴性， ! 线检查有活动性或有结核性胸膜炎。排菌期肺结核病：痰结核菌检查阳性期间的肺结核病。结核病防治机构：指卫生部结核病控制中心及其分中心，各级结核病防治所和结核病防治科（防痨科）等结核病专业的防治机构。化疗管理：主要包括全程督导和全程管理，全程督导化疗指治疗全过程中每次用药均在医务人员直接观察下进行；全程管理化疗指治疗全过程中通过定期门诊取药，家庭访视，尿液监测，家庭督导及误期追回的管理方法。第三十七条各省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本办法制定实施细则。 ·"#$#· 第十四篇临床用药相关法律法规第三十八条本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第三十九条本办法自发布之日起施行。性病防治管理办法（ !""! 年 # 月 !$ 日卫生部令第 !% 号发布施行）第一章总则第一条为预防、控制和消除性病的发生与蔓延，保护人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定，制定本办法。第二条本办法所称性病包括：（一）《中华人民共和国传染病防治法》乙类传染病中的艾滋病、淋病和梅毒；（二）软下疳、性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性尿道炎、尖锐湿疣、生殖器疱疹。第三条国家对性病防治实行预防为主、防治结合、综合治理的方针。第四条各级卫生行政部门应在各级人民政府的领导下，开展性病防治工作。第二章机构第五条县以上卫生行政部门根据工作需要可设性病防治机构，并健全疫情报告监测网络。本办法所称性病防治机构是指县以上皮肤病性病防治院、所、站或卫生行政部门指定承担皮肤病性病防治机构职责的医疗预防保健机构。第六条省级性病防治机构的主要职责是：（一）研究拟定所在地区性病防治工作规划，报经批准后组织实施；（二）负责所在地区性病的监测，以及性病疫情的统计、分析和预测工作；（三）负责所在地区性病防治的技术指导和培训工作。第七条其他性病防治机构的主要职责是：（一）根据性病防治规划制定具体实施办法；（二）负责所在地区性病的监测，以及性病疫情的统计、分析和预测工作；（三）对特定人群进行预防性体检；（四）对性病患者进行随访指导；（五）开展性病防治知识的宣传工作； ·%$&$· 第十四篇临床用药相关法律法规（六）培训性病防治专业人员。第八条医疗预防保健机构开展专科性性病防治业务的应当经所在地卫生行政部门许可，并符合下列条件：（一）具有性病防治专业技术人员；（二）具有性病辅助诊断技术设备和人员。第九条个体医生从事专科性性病诊断治疗业务的，必须经执业所在地卫生行政部门许可。第三章预防第十条性病防治机构要利用多种形式宣传性病的危害、传播方式和防治知识。医学院校应增加性病防治教学内容。第十一条性病防治机构应严格执行各项管理制度和技术操作规程，防止性病的医源性感染，推广使用一次性用品和注射器。第十二条对特定职业的从业人员和有关出入境人员的健康体检和健康管理，按有关法律法规办理。第十三条各级医疗预防保健机构在发现孕妇患有性病时，应当给予积极治疗。各级医疗预防保健机构要建立新生儿 !"硝酸银点眼制度。第四章治疗第十四条凡性病患者或疑似患有性病的，应当及时到性病防治机构进行诊断治疗。第十五条性病防治机构要积极协助配合公安、司法部门对查禁的卖淫、嫖娼人员，进行性病检查。第十六条性病防治机构和从事性病诊断治疗业务的个体医对诊治的性病患者应当进行规范化治疗。第十七条性病防治机构和从事性病诊断治疗业务的个体医在诊治性病患者时，必须采取保护性医疗措施，严格为患者保守秘密。第十八条性病患者在就诊时，应当如实提供染病及有关情况，并遵照医嘱进行定期检查彻底治疗。第十九条性病检查治疗收费标准由各省、自治区、直辖市规定。第二十条对艾滋病患者的治疗和管理，按照《艾滋病监测管理的若干规定》执行。第五章报告第二十一条性病防治机构和从事性病防治诊断治疗业务的个体医发现艾滋病、淋 ·#$%$· 第十四篇临床用药相关法律法规病和梅毒及疑似病人时，必须按规定向所在地卫生防疫机构报告。第二十二条各级医疗预防保健机构和个体医发现本办法第二条第（二）款规定性病病人及疑似病人时，应当按规定向所在地县级性病防治机构报告。前款规定的报告办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。第二十三条性病防治机构对所在地区的艾滋病、淋病和梅毒疫情，必须及时向上级性病防治机构报告。性病防治机构对所在地区其他性病疫情，必须按月向上级性病防治机构报告。第二十四条从事性病防治、卫生防疫、传染病管理监督的人员，不得隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报疫情。第六章附则第二十五条未经卫生行政部门许可，擅自开展性病专科诊治业务的单位和个人，由卫生行政部门予以取缔。第二十六条对违反本办法的单位和个人，由卫生行政部门根据情节，按照《中华人民共和国传染病防治法》及有关法律法规的规定处理，并可建议有关部门给予行政处分。第二十七条各省、自治区、直辖市可根据本办法制定实施细则。第二十八条本办法由卫生部负责解释。第二十九条本办法自发布之日起施行。消毒管理办法（卫生部第 !" 号令）《消毒管理办法》的修订已于 !##$ 年 $! 月 !% 日部务会通过，现予以发布，自 !##! 年 " 月 $ 日起施行。 $%%! 年 & 月 ’$ 日发布的《消毒管理办法》同时废止。部长：张文康二〇〇二年三月二十八日第一章总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据 ·"!#!· 第十四篇临床用药相关法律法规《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。第二章消毒的卫生要求第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。第十五条招用流动人员 !"" 人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的 ·#!"!· 第十四篇临床用药相关法律法规规定执行。第三章消毒产品的生产经营第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第二十一条省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第 ! ! ! ! 号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第二十六条卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第号 ! ! ! ! 。不予备案的，应当说明理由。备案凭证在全国范围内有效。第二十七条进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，卫生部可以对生产企业进行现场审核。 ·"#$#· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第 ! ! ! ! 号。不予备案的，应当说明理由。第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。第二十九条生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是：（一）生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审；（二）省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批；（三）卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字（年份）第 ! ! ! ! 号。不予批准的，应当说明理由。第三十条申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进字（年份）第 ! ! ! ! 号。不予批准的，应当说明理由。第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；（二）产品卫生质量不符合要求的。第四章消毒服务机构第三十五条消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请，取得省级卫生行政 ·"#"$· 第十四篇临床用药相关法律法规部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。消毒服务机构卫生许可证编号格式为：（省、自治区、辖市简称）卫消服证字（发证年份）第 ! ! ! ! 号，有效期四年，每年复核一次。有效期满前三个月，消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第三十六条消毒服务机构应当符合以下要求：（一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；（二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；（三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；（四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；（五）从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。第三十七条消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。第三十八条消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。第五章监督第三十九条县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。第四十条有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的；（三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑的。第四十一条消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到省级以上卫生行政部门重新审查通知一个月内，按照通知的有关要求提交材料。超过上述期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，省级以上卫生行政部门可以注销产品卫生许可批准文号或备案文号。 ·"#$%· 第十四篇临床用药相关法律法规第四十二条省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号：（一）擅自更改产品名称、配方、生产工艺的；（二）产品安全性、消毒效果达不到要求的；（三）夸大宣传的。第四十三条消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。第四十四条对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生行政部门责令改正，并予以通报批评；情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。第六章罚则第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处 !""" 元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 !""" 元以上 #"""" 元以下罚款。第四十六条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处 !""" 元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 !""" 元以上 #"""" 元以下的罚款。第四十八条消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可以处 !""" 元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处 !""" 元以上 #"""" 元以下的罚款：（一）消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；（二）未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。第七章附则第四十九条本办法下列用语的含义：感染性疾病：由微生物引起的疾病。 ·#$"#· 第十四篇临床用药相关法律法规消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。第五十条本办法由卫生部负责解释。第五十一条本办法自 !""! 年 # 月 $ 日起施行。 $%%! 年 & 月 ’$ 日卫生部发布的《消毒管理办法》同时废止。卫生部关于进一步加强医院感染管理工作的紧急通知（卫生部 $%%( 年 $ 月 ( 日发布）医院感染管理是当今医院管理中的一项重大课题。随着现代医学理论和技术的发展，医院感染问题日益突出，它不仅严重影响医疗质量，增加患者的痛苦和负担，而且已成为现代医学技术发展的桎梏，应引起各级卫生行政部门、医院管理者及广大医务人员的高度重视。根据全国医院感染监控网监测资料表明，今年上半年监测住院患者 ()()$$ 人，医院感染率为 %*$+，其中新生儿、输血、血透析病人、老龄患者构成医院感染的高发人群。由于医务人员的业务水平、病种、医院条件及管理水平的不同等原因，我国各地各级医院的医院感染率差异较大，在某些医院里医院感染问题颇为严重，感染率较监测医院还要高。特别是近两年来，我国相继发生的多起新生儿感染暴发流行，引起了强烈的社会反响。 $%%$ 年 $$ 月，某县医院发生新生儿鼠伤寒的暴发流行， )) 名婴儿发病， !’ 名婴儿死亡。在对感染原因的调查中发现，该院卫生设施条件差，产科消毒、隔离制度不严，在对产房、婴儿室的 ), 件物品进行细菌检测时，发现其中的 !, 件物品，包括婴儿被褥、尿布、奶瓶等都培养有鼠伤寒沙门氏菌生长。 $%%! 年 % 月，某市医院发生志贺氏痢疾杆菌 - 群十三型的暴发流行，致使 !, 名新生儿感染， $" 名新生儿死亡。经调查，感染源系一位志贺氏痢疾杆菌慢性携带者的产妇，通过接触将细菌传染给其婴儿。由于该院新生儿室无配奶间，配奶、换尿布、打包操作均在不足两平方米的操作台上进行，致使带菌的婴儿污染了操作台，进而又污染了牛奶，造成志贺氏痢疾杆菌在新生儿之间的传播。此外，经测定，医院新生儿室的空气、物体表面和 ·’’"!· 第十四篇临床用药相关法律法规医务人员手的细菌学检测均超标。这些都暴露了医院在管理上、无菌操作、消毒隔离观念和技术上存在严重的问题。 !""# 年 # 月，某市人民医院的 !$ 名新生儿被柯萨奇 % 族病毒感染，其中 !& 名新生儿死亡。经调查是由一名感染柯萨奇 % 族病毒且已发病的产妇将病毒携带入院，感染其婴儿并染及同居一室的其他产妇和新生儿，造成暴发。据该院对自身管理问题的分析，医护人员无菌观念淡漠，消毒隔离不严，科室制度执行松懈（甚至有人上班时间织毛衣，多个婴儿共用一奶瓶喂奶），以及探视制度不严等等，与本次新生儿感染的暴发流行都有一定关系。 !""# 年 "、 !& 月间发生在某市妇婴医院的新生儿柯萨奇 % 族病毒感染，是今年感染例数最多，死亡人数最多的一起新生儿感染事件，发生感染的新生儿共 $$ 名，死亡 !’ 名。此次感染的感染源系两名已携带柯萨奇 % 族病毒的产妇，其两名婴儿感染了柯萨奇 % 族病毒后，又在婴儿室内引起了交叉感染。从医院管理的角度来看，该院领导对医院感染管理工作不重视，没有专门负责医院感染工作的机构和人员；医护人员消毒知识贫乏，管理人员未进行专门训练；分娩室及婴儿室没有统一有效的消毒制度；缺乏一套完善的监测手段，不能进行消毒效果的正确判定以及隔离制度不严等，是导致此次新生儿感染暴发流行的重要原因，上级主管部门没有按照卫生部文件和医院分级管理的要求，对其进行督促检查，也是重要原因之一。此外，在某医科大学第一附属医院，由于新生儿共用粉扑导致的克雷伯氏菌感染，及某医院由于婴儿室洗手肥皂污染沙门氏菌而造成新生儿的院内感染，均暴露了医院在医院感染管理方面存在着许多薄弱环节，综合起来，有以下几点： !( 医院感染管理是医院保证医疗质量的关键环节之一，卫生部早已提出要求和标准，同时列为医院分级管理的重点内容，但是至今仍然有相当多的医院对医院感染管理的重要性、迫切性认识不足，态度很不端正，以进行医院感染管理投入多而没有经济效益，不是 “ 下蛋的母鸡 ” 为由忽视这项工作，致使这些医院至今对医院感染管理无人负责、无人抓，存在管理体制不健全，规章制度不完善、不落实等等问题； )( 卫生部颁发的《消毒管理办法》，在各级医疗单位还没有得到应有的重视和贯彻执行，致使消毒灭菌工作达不到要求，隔离制度执行不够严格，缺乏消毒灭菌质量的全面监测； #( 医院的医务人员缺乏医院感染知识，消毒隔离、无菌观念淡薄，有的连无菌技术和无菌操作都很不熟悉，更不严格执行； $( 有些医院不能正确对待医院感染问题，“ 讳疾忌医 ” ，对发生的感染不如实报告登记，致使医院感染率不能反映其感染的实际发生状况； ’( 普遍存在不合理使用抗菌药物的现象。鉴于上述问题，加强医院感染管理，杜绝暴发流行，已是摆在我们面前的迫切任务。 ·$#&)· 第十四篇临床用药相关法律法规必须动员起来，查找疏漏环节，认真纠正，务必在三个月内取得阶段性成果。为此特提出如下要求：一、强化医院感染管理的组织领导，各司其职。卫生部负责制定有关政策和标准，地方各级卫生行政部门要依据国家现行的有关法规、规定制定地方性规章、制度，并督促、检查，各级医院具体抓落实。分工负责，责任分明，真正把医院感染管理工作摆上日程，落到实处。要按照我部（ !!）卫医字第 "# 号《关于建立健全医院感染管理组织暂行办法》中提出的要求，建立健全医院管理体制，制定必要的工作制度，抓好贯彻落实工作。有条件的医院，特别是二、三级医院，要逐步设立医院感染专门组织，并不断提高医院感染专职人员的管理水平和业务能力。二、医院感染标准是医院分级管理评审的重点指标之一，各级医疗机构要将医院感染管理工作纳入医院的基础建设之中。各地在进行医院评审工作中要切实把医院有无全面的感染管理措施，作为衡量医院管理水平的一项重要标志。三、要将医院感染管理纳入医疗质量管理之中，按照我部卫医发（ $##"）第 "$ 号 “ 关于加强医疗质量管理的通知 ” 精神，在近期内以医院感染控制为重点，对照卫生部有关要求，各级医院要进行一次全面的自查、自纠，针对薄弱环节，建立目标明确、指标具体、责任落实的、有计划、有步骤、有评价、有改进措施的质量保证方案，并付诸实施。争取在短期内有根本好转。四、鉴于当前在医院感染认识上和技术上都有较大差距的实际情况，要指令性地对各级医院实行医院感染管理的全员教育，提高广大医务人员对医院感染的认识。在医务人员的 “ 三基 ”“ 三严 ” 训练中，要将强化消毒、无菌和隔离的观念作为重点内容，使医务人员逐步把医院感染的控制贯穿于整个诊疗活动中。我部医政司医院感染监控协调小组要尽快组织编制有关医院感染管理知识和技术的普及教材，可供各医院采用。五、按卫生部 $##$ 年下发的《消毒技术规范》的要求，加强对消毒灭菌质量的全面监测，对于医院各临床科室的空气、物体表面和医务人员的手，以及各类无菌物品、消毒器具、药液和灭菌器具必须进行效果监测，特别是手术室、产房、新生儿室（母婴同室病房）、血透析室及 %&’ 等重点部门应每周进行监测。根据部颁《消毒管理办法》要求，医院各部门细菌数应达到下列标准： ·(")*· 第十四篇临床用药相关法律法规环境 ! 〕类别范围标准空气（ !"# $立方米）物体表面（ !"# $平方厘米）医护人员手（ !"# $平方厘米） ! 类层流洁净手术室、层流洁净病房 " %& " ’ " ’ " 类普通手术室、产房、新生儿室（母婴同室病房）、早产儿室、普通保护性隔离室、供应室无菌区、烧伤病房，重症监护病房 " (&& " ’ " ’ # 类儿科病房、妇产科检查室、注射室、换药室、治疗室、供应室清洁区、急诊室、化验室、各类普通病房和房间 " ’&& " %& " ’ $ 类传染病科及房间 — — — " %’ " %’ 新生儿室（母婴同室病房）、儿科病房的物体表面、食具和医护人员的手，不得检出沙门氏菌；凡灭菌后医疗用品（包括一次性医疗器具），不得检出任何种类微生物。消毒后的医疗用品，不得检出病原微生物；为保证医疗单位的消毒效果，凡进入医院使用的消毒剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品，必须是获得省级以上卫生行政部门 “ 卫生许可证 ” 的产品，严禁使用 “ 无证 ” 和 “ 过期产品 ” 。六、医院的手术室、产房、新生儿室（母婴同室病房）、血透析室、 )!#、治疗室、外科病房及消毒供应室是医院感染的重点部门，各医院要在普遍监控的基础上抓好易感部门的医院感染监控管理工作，控制医院感染，使医院有限的人力、物力、财力发挥出更好的作用。七、遇有传染病在医院内暴发流行时，医疗机构应按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定，及时报当地卫生防疫部门，并采取有效措施控制传播和隔离病人。八、各级医院要自查自纠，各级卫生行政部门要组织当地医院评审委员会或医院感染管理专家就医院感染管理，按卫生部有关文件和医院分级管理标准要求进行专项检查验收。卫生部在 %**+ 年 , - + 月份，组织专家进行复核性抽查，发现不合格者在省、自治区、直辖市范围内重新整顿，严重不合格单位，要进行通报批评。接此通知后，各级卫生行政部门要迅速组织各级医疗单位认真贯彻执行，对执行本通知不力而发生医院感染流行的医院，要追究医院领导的责任。请将实施情况、问题及时反馈我部医政司。 ·.,&(· 第十四篇临床用药相关法律法规医院感染管理规范（试行）（卫生部 !""# 年 !$ 月 !% 日发布）医院感染管理是当前医院管理的一项重大课题，是医院管理的重要组成部分。做好医院感染管理工作，必须从组织落实、开展必要的监测、严格管理措施三个关键环节入手。健全的管理组织是开展医院感染管理工作的基本条件；医院感染监测为采取适宜的管理措施提供依据，管理措施的认真贯彻、实施，才能达到有效控制医院感染的目的。三者相辅相成，缺一不可。现就三个环节要求如下：医院感染管理组织一、卫生部医政司医院感染管理委员会在卫生部医政司领导下，履行下列职责： !& 拟定有关医院感染管理政策。 %& 建立健全全国医院感染监控管理网络。 ’& 拟定有关医院感染管理规范。 #& 对全国重大的医院感染事件，组织专家调查、评定，并提出处理意见。 (& 组织医院感染管理人员的培训工作。 )& 组织有关医院感染管理重大课题的调查和研究。二、省（市）卫生行政部门的医院感染管理组织各省（市）卫生行政部门，应建立相应的医院感染管理委员会，并履行下列职责： !& 组织实施国家有关政策法规。 %& 制定本地区有关医院感染管理政策。 ’& 建立本地区医院感染监控管理网络。 #& 对本地区发生重大的感染事件，应即时上报，并组织有关专家调查、评定，提出处理意见。 (& 组织本地区医院感染管理的培训工作。 )& 根据本地区存在问题，开展调查研究。三、医院感染管理委员会（组）各级医院应根据卫生部（ **）卫医字第 ’" 号文件（建立健全医院感染管理组织的暂行办法》，建立健全医院感染管理组织，并履行下列职责： !& 制定全院医院感染控制规划及管理制度。 %& 医院感染监测；管理监督；评价效果；发现问题，提出对策。 ·+’$%· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 对新建设施提出卫生学标准的审定意见。 #" 医院感染管理有关人员的业务培训，提供技术咨询。 $" 定期召开医院感染管理委员会议，对有关医院感染问题进行讨论，提出对策。 %" 发生医院感染重大事件时，应立即逐级上报，并采取果断措施。 &" 组织落实和评价全院医院感染管理知识和技术的普及教育。四、医院感染管理科（专职人员）在医院感染管理委员会领导下，负责医院感染管理的日常工作： ’" 制定医院感染管理计划，并组织实施。 (" 监督检查全院有关医院感染管理规章制度执行情况。 !" 定期对医院环境污染情况、消毒药械使用情况进行监测，并提出考评意见。 #" 调查、收集、整理、分析有关医院感染的各种监测资料，并按要求上报。 $" 协调各科室间医院感染各项工作。 %" 对发生医院感染爆发流行或重大事件，应进行流行病学调查分析，提出控制措施，即时上报医院感染管理委员会。 &" 定期汇总医院各种临床标本的细菌培养及药敏试验结果，并向临床科室反馈，供临床选用抗生素参考。 )" 医院感染的在职教育。 *" 开展医院感染专题研究。 ’+" 监督进入医院的一次性卫生用品、消毒药械的购置、查验卫生许可证，并定期监测消毒效果和用后的处理。五、临床科室医院感染管理小组由科室主任、监控医师、监控护士或护士长（兼职）组成，履行下列职责： ’" 制定本科室医院感染管理规章制度。 (" 监督检查本科室有关医院感染管理的各项工作，对医院感染可疑病例，可能存在感染的环节进行监测，并采取有效防治措施。 !" 对医院感染散发病例按要求登记报告；对爆发、流行病例应立即向当地卫生防疫机构报告；对法定传染病要根据我国《传染病防治法》要求报告。 #" 按要求对疑似人或确诊医院感染病例留取临床标本，进行细菌学检查和药敏试验。 $" 监督检查本科室抗生素使用情况。 %" 组织和参加有关医院感染的培训学习。 &" 加强医德、医风教育，严格监督执行无菌技术操作，切实做好对卫生员、配膳员、陪住、探视者卫生学管理。 )" 有针对性进行目标监测，采取有效措施，降低本科医院感染发病率。 ·)!+(· 第十四篇临床用药相关法律法规医院感染的监测一、医院感染发病率的监测一、二、三级医院医院感染发病率应分别低于 !"、 #"、 $%"，漏报率不超过 &%"，各医院可开展下列监测： $’ 全院医院感染发病率的监测。 &’ 医院感染各科室发病率的监测。 (’ 医院感染部位发病率的监测。 )’ 医院感染高危科室、高危人群的监测。 *’ 医院感染危险因素的监测。 +’ 漏报率的监测。 !’ 医院感染爆发流行的监测。 #’ 其它监测。二、医院感染卫生学的监测严格区分清洁区、半清洁区、污染区。医院建筑布局要合理，应符合卫生学标准，设施要有利于隔离消毒，医疗与生活区严格分开；门诊与病区相对隔离；传染病区与一般病区应有一定距离的绿化带，并应有单独出入路线。住院病人应着住院服装，在指定范围内活动，禁止外出。工作人员工作时应按卫生部职业服装要求着装，定期更换。医院重点部门的空气、物表、医护人员手的卫生学监测应在清洁后或消毒后、操作前进行，如遇有医院感染流行或疑似环境污染时，则需要立即进行监测。医院的卫生学监测项目如下： $’ 消毒灭菌效果监测（ $）下排气压力蒸汽灭菌的监测工艺监测：应每锅监测，并详细记录（锅号、压力、温度、时间、灭菌物品、灭菌操作者签名等项）。化学监测：应每包监测，大手术包除包表面监测外，尚需进行中心部位的化学监测，每晨灭菌前进行一次 ,- . 试验。生物监测：对新的包装容器、摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺的确定；新灭菌器效果测定；对日常使用的灭菌器应定期监测， (%% 张床位以上的医院应每季度监测一次。 ·/(%&· 第十四篇临床用药相关法律法规（ !）予真空压力灭菌的监测工艺监测：同下排气压力蒸汽灭菌的工艺监测。化学监测：同下排气压力蒸汽灭菌的化学监测。生物监测：同下排气压力蒸汽灭菌的生物监测。监测方法：参照《消毒技术规范》。（ "）环氧乙烷气体灭菌的效果监测化学监测：每件物品均应监测。生物监测：应每月定期进行监测。监测方法：参照《消毒技术规范》。（ #）紫外线消毒效果监测日常监测：对灯管应用时间、照射累计时间及物理化学监测结果记录并签名。物理监测：用于紫外线灯管安置后及使用前、使用中的灯管照射强度监测，应每 " $ % 个月监测一次。参考值：照射强度不低于 &’ ! ()平方厘米，新购进的灯管不低于 *’’ ! ()平方厘米。生物监测：消毒后，照射的物品或空气中的自然菌减少 +’,以上；人工染菌杀灭率应达到 ++-+,以上。监测方法：参照《消毒技术规范》（ .）使用中的消毒监测消毒液采集：参照《消毒技术规范》测定时间：每月抽查或根据需要随时监测。参考值：参照《消毒技术规范》 !- 空气、物体表面及医务人员手的细菌学监测（ *）采样方法：参照《消毒技术规范》及《医院消毒卫生标准》。（ !）监测时间：根据不同的特殊重点部门，每 * $ " 个月监测一次。当发生医院感染流行，高度怀疑或确定与空气、物体表面、医务人员手的污染有关时，可随时进行监测。（ "）参考值：各类环境空气、物体表面、医务人员手细菌菌落总数卫生学标准： ·’#’!· 第十四篇临床用药相关法律法规环境 ! ］类别范围标准空气（ !"# $立方米）物体表面（ !"# $平方厘米）医护人员手（ !"# $平方厘米） ! 类层流洁净手术室、层流洁净病房 " %& " ’ " ’ " 类普通手术室、产房、婴儿室、早产儿室、普通保护性隔离室、供应室无菌区、烧伤病房，重症监护病房 " (&& " ’ " ’ # 类儿科病房、妇产科检查室、注射室、换药室、治疗室、供应室清洁区、急诊抢救室、化验室、各类普通病房 " ’&& " %& " %& $ 类传染科及病房 — — — " %’ " %’ 以上不得检出致病性微生物，如乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等。可疑污染情况下进行相应指标的检测。 )* 血液透析系统监测（ %）标本采集单一透析系统：采样点为透析液进口及出口。疑有透析液污染或严重感染病例时，应增加采样点，如：原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口。（ (）测定时间：每月一次。检查结果超过参考标准时，须再复查。怀疑或确定病人在治疗中有热原反应或菌血症时，应随时检测。（ )）参考值：透析液进水口，细菌总数 + (&&!"# $ ,-。离开透析器的透析液，细菌总数 + (&&&!"# $ ,-。医院感染管理措施一、消毒、灭菌原则 %* 进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触皮肤粘膜的器械和用品必须消毒。 (* 根据物品性能可使用物理或化学方法消毒灭菌。灭菌首选压力蒸汽、干热、环氧乙烷气体；消毒首选煮沸、流通蒸气；化学消毒根据不同情况可选高效、中效、低效消毒 ·%.&(· 第十四篇临床用药相关法律法规剂。 !" 污染医疗器材和物品，均应先消毒后清洗，再消毒或灭菌。 #" 使用中的消毒剂必须保持其有效浓度，并定期检测。 $" 医务人员要了解消毒剂的性能、作用以及使用方法。配制时，应注意有效浓度、作用时间及影响因素。 %" 连续使用中的氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机及其管道等，应定期消毒；湿化液应每日更换灭菌水；用毕需终末消毒，干燥保存。 &" 消毒灭菌后，应进行效果监测。 ’" 手部皮肤清洁和消毒：医务人员上班时，严禁留长指甲、戴戒指。（ (）下列情况应进行手的清洁或消毒： ! 接触病人前后。 " 进行无菌操作前。 # 进入和离开隔离病房、重症监护病房、母婴同室、新生儿病房、烧伤病房、传染病房等重点部门时。 $ 带口罩和穿隔离衣前后。 % 接触可能污染的物品之后。 & 处理污物之后。（ )）洗手的基本方法和要求： ! 一般性洗手：用肥皂认真揉搓双手及腕部，特别注意指尖、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不应少于 ($ 秒钟，然后用流动水冲净。 " 刷手：按外科手术要求进行。 # 手的皮肤消毒：在进行介入性操作前，或接触传染性的病人，或其物品后，应注意手的清洗和消毒（常用的消毒剂有洗必泰酒精、碘伏或含氯消毒剂等）。洗手设备应齐全： ! 流动水：最好装置肘部开关、脚踏式开关或其它自动开关。 " 清洁剂：肥皂应保持干燥，盛有消毒剂的容器应保持密闭。 # 毛巾：应保持清洁、干燥，每日消毒，最好用一次性纸巾。 $ 洗手刷：应一用一灭菌。二、合理使用抗生素 (" 使用原则（ (）有效控制感染，争取最佳疗效。（ )）预防和减少抗生素的毒副作用。（ !）注意剂量、疗程和给药方法，避免产生耐药菌株。 ·)#*)· 第十四篇临床用药相关法律法规（ !）密切注意病人体内正常菌群失调。（ "）根据药敏试验结果及药代动力学特性，严格选药和给药途径，防止浪费。 #$ 抗生素的管理（ %）各医院应结合本院情况，制定抗生素使用规则。（ #）医生应掌握合理使用抗生素的各种知识，根据药物的适应症、药代动力学、药敏试验，合理选用。（ &）护士应了解各种抗生素的药理作用和配制要求，准确执行医嘱，并观察病人用药后的反应。（ !）药房应建立抗生素管理的规章制度，并具体落实；定期为临床医务人员提供有关抗生素的信息。（ "）定期公布临床标本分离的主要病原菌及其药敏试验，以供临床选药参考。 &$ 合理使用抗生素的几点建议（ %）病毒性感染一般不使用抗生素。（ #）对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗生素。对病情严重或细菌性感染不能排除者，可针对性地选用抗生素。（ &）力争在使用抗生素前留取临床标本。（ !）联合使用抗生素，应严格掌握临床指征。（ "）严格掌握抗生素的局部用药。（ ’）严格掌握抗生素的预防用药。（ (）强调综合治疗，提高机体免疫能力，不要过分依赖抗菌药物。三、重点部门医院感染管理要求 %$ 门急诊（ %）急诊科（室）、儿科门诊应与普通门诊分开，自成体系，相对独立，设单独出入口和隔离诊室，并建立预检分诊制度，发现传染病人或疑似传染病者，应到所指定的隔离诊室诊治。（ #）肝炎、肠道门诊应做到诊室、人员、时间、器械固定；挂号、候诊、取药、病历、采血及化验、注射与普通门诊分开。（ &）候诊室、诊室坚持湿式清扫，定期通风换气，并建立每日每周清洁消毒制度。（ !）各科诊室要有专用洗手设备。 #$ 病房（ %）医护人员接触病人前后要洗手。（ #）病床应湿式清扫，并坚持一床一套，用后消毒。（ &）病人小桌要求一桌一抹布，用后消毒。（ !）病房地面应湿式清扫，垃圾置塑料袋内，封闭运送；感染性垃圾必须焚烧。 ·&!)#· 第十四篇临床用药相关法律法规（ !）餐具、便器应固定使用，定期消毒。（ "）病人出院、转科或死亡后，病床单元必须进行终末消毒处理。床垫、枕芯、棉絮曝晒或紫外线消毒；床单元用消毒液擦洗；餐具、脸盆等用物可用蒸汽或煮沸消毒，也可用消毒液浸泡。传染病人床单元按相应的终末消毒原则处理。（ #）病人服、床单、被套、枕套每周至少更换一次，遇有特殊情况，即时更换。（ $）发现传染病人，按相应的消毒隔离原则处理。（ %）治疗室、配餐室、病室、厕所应有专用拖布，应标记明确；分开清洗，悬挂晾干，并定期消毒。（ &’）病室应定时通风换气，必要时进行紫外线消毒。 () 治疗室处置室换药室注射室（ &）医护人员进入室内，应衣帽整洁，严格无菌操作。（ *）无菌物品放置专柜。（ (）注射、针灸应采用一人一针一管，一用一灭菌。（ +）注射、治疗时，应铺无菌盘，抽出的药液不得超过两小时。（ !）开启的无菌溶液须在四小时内使用，各种溶酶不得超过 *+ 小时，并注明启用时间。最好采用小包装一次性使用溶酶。（ "）碘酒、酒精瓶应保持密闭，每周更换及灭菌 & , * 次。（ #）置于容器中的灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，保存时间不应超过 *+ 小时。（ $）治疗车物品摆放：上层为清洁区，下层为污染区。（ %）换药操作应按无菌伤口、感染伤口、隔离伤口进行。感染性敷料应放在指定容器内，并焚烧处理。（ &’）坚持定期清洁、消毒制度，地面进行湿式清扫。 +) 产房母婴同室婴儿室严格执行无菌技术及有关操作规程，特别要注意每操作前后医务人员手的清洗；护理婴儿有关用品，要专婴专用，并且一用一消毒。产房：（ &）布局合理，严格划分非限制区、半限制区、限制区。非限制区设于产房最外侧，包括换鞋及平车入室区、更衣洗澡区、厕所、值班室、休息室等；半限制区包括办公室（桌）、待产室、敷料准备间、器械室、洗涤间；限制区在内侧，包括分娩室、刷手间及无菌物品存放室等。各区之间应用门隔开或有明显标志。（ *）使用专用工作服及拖鞋，外出时更换，并定期刷洗消毒。（ (）非本室工作人员未经允许不得入内。（ +）产房中，应设置隔离待产室和隔离分娩室。隔离产妇和婴儿严格按照有关传染病的管理规定消毒隔离。 ·++’*· 第十四篇临床用药相关法律法规（ !）产妇产前应做 "#$、 "%$ 的有关化验检查，阳性者按消毒隔离原则处理。母婴同室：（ &）病房每床净使用面积应为 !’! ( )’! 平方米，每个婴儿应有独立床位。（ *）设母乳库，应有操作台、冰箱、加热消毒装置。母乳在 +,冰箱内存放时间不得超过 *+ 小时。（ -）严格探视制度。（ +）母婴一方有感染性疾病时，应及时与正常母婴隔离。（ !）产妇喂奶前，要洗手、清洁乳头；产妇在传染病急性期，应暂停哺乳。婴儿室：（ &）每婴一床，每床应保持一定间隔，以 .’! ( & 米为宜。（ *）应设隔离婴儿室（床）、高危重症监护婴儿室、配奶间、淋浴室、治疗室及出院处置室。（ -）配奶间应有操作台、冰箱、加热消毒装置；婴儿奶瓶应一婴一用一消毒；隔离婴儿用品应双消毒。（ +）婴儿用的眼药瓶、扑粉及粉扑、油膏均应消毒后单独使用，一婴一份。（ !）工作人员应定期进行体检，凡有皮肤化脓、各型肝炎，以及其他感染性疾病者，应暂时调离本岗位。 !’ 手术室（ &）布局合理：建筑要符合功能流程和洁污分区要求。（ *）手术室应设一般手术间、感染手术间、无菌手术间，每一手术间应置一手术台。（ -）感染手术用品单独处理，用后进行双消毒。（ +）手术器械应用压力蒸汽灭菌，尽量不用化学消毒剂浸泡处理。（ !）严格执行消毒隔离和卫生制度，坚持湿式清扫，每周有固定卫生日。（ )）严格限制手术室内人数，尽量避免非手术人员进入。（ /）正确执行无菌技术及有关操作规程，严格进行质量管理。 )’ 检验科（ &）严格执行无菌操作和有关操作规程，随时注意手的清洁消毒。（ *）采集血标本应坚持一人一巾一针一管，注意严格消毒灭菌。（ -）各种废充标本，应灭菌处理。（ +）化验报告单，应消毒后发出。 /’ 口腔科（ &）医务人员治疗操作时，必须戴口罩、帽子，操作前后要洗手，必要时戴一次性手套。（ *）诊疗及手术器械、注射器、针头、漱口杯及镶复模具一人一份，一用一消毒或灭 ·!+.*· 第十四篇临床用药相关法律法规菌。（ !）治疗用的棉球、敷料必须高压灭菌，用后集中焚烧处理。（ "）牙钻、钻头应采取有效消毒措施。 #$ 内窥镜室（ %）内窥镜室应设检查区和清洁区。（ &）病人进行内窥镜检查前，必须先做肝功、 ’()、 ’*) 标记物检查，异常者，应作好消毒隔离工作，有条件的使用专用窥镜。（ !）内窥镜在每天使用前及每例使用后，应用高效消毒剂进行消毒处理。每日工作结束后，要严格进行终末消毒。（ "）冲洗容器应每天消毒清洗；每天工作结束后，台面及地面等应严格消毒。（ +）弯盘、咬口等器具一人一用一消毒。 ,$ 供应室应按照（ ##）卫医字第 - 号《医院消毒供应室验收标准》进行管理。 %.$ 洗衣房（ %）布局合理，符合功能流程和洁、污分区要求。路线由污到洁强行通过，不得逆行。（ &）运送车辆应洁、污分开。（ !）不得在病房内清点污、脏被服，应直接放置污衣袋内运送洗衣房统一处理。浸有血液或体液的布类应置于防水袋内封闭运送。（ "）各类衣物应分类清洗。（ +）感染病人与普通病人的衣物应分开洗涤。对感染病人的衣物尽量少翻动，减少污染。被血液、体液污染的衣物应视同感染病人的衣物等同处理。（ -）洗衣房应有定期清洁消毒制度。四、其他 %$ 一次性使用医用器具的管理医院感染管理科或专职人员负责对本单位一次性使用医用器具的采购、使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。（ %）医院所购一次性使用医用器具的生产厂家，应具有医药部门和省级以上卫生行政部门颁发的 “ 生产许可证 ” 和 “ 卫生许可证 ” ；推销员应具有省、市卫生行政部门核发的 “ 推销员 ” 证件。（ &）每次购置，必须进行质量验收，做到推销员证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致；并查验每一批号产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。（ !）建立登记帐册，记录每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证号、有效期限及供需双方经办人姓名等。 ·-".&· 第十四篇临床用药相关法律法规（ !）严格保管，不得将包装破损、超过 “ 灭菌有效期 ” ，以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具应用于临床。（ "）使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须按规定登记：发生时间、种类；受害者临床表现、结局；所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等。并及时上报。（ #）一次性医用器具用后，必须毁形和无害化处理，严禁重复使用和回流市场。 $% 消毒药械的管理（ &）医院使用的消毒药械必须是获得省级以上卫生行政部门《卫生许可证》的合格产品。（ $）根据消毒目的选择适宜的消毒药械和处理方法。（ ’）保证消毒药品的有效质量（浓度）。（ !）注意影响消毒效果的因素。（ "）加强消毒效果监测。（ #）防止消毒液的再次污染。 ’% 污水处理（ &）医院必须对污水、污泥严加管理。未经消毒或无害化处理，不得排放、清掏或作农肥。（ $）二级以上医院必须设置污水处理装置，并有专人负责。无污水处理设施的基层医疗机构，对有传染性的血液、体液、粪便及污水应在科室内先消毒后排放。（ ’）污水处理人员必须经过岗前培训，正确掌握有关卫生知识及设备操作技术。（ !）处理后的污水、污泥应符合国家《医院污水排放标准》，并定期检测。 !% 污物处理（ &）二级以上医院必须设置焚烧炉，由专人负责，并有相应的管理制度。无焚烧炉设施的基层医院，其污物可采取用化学消毒剂等无害化处理。（ $）以下污物必须焚烧：各种废弃的标本、锐利器具、感染性敷料及手术切除的组织器官等，尚未采取有效回收处理措施的一次性医疗器具也可焚烧。（ ’）污物必须置于密闭容器内运送，并及时焚烧。（ !）焚烧炉排放的烟尘，应符合国家环境保护部门的有关标准。 ·(!)$· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生部关于印发医院感染诊断标准（试行）的通知（卫医发［ !""#］ ! 号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团卫生局，有关部委卫生局（处），部有关直属单位：为加强医院感染管理，提高医院感染诊断水平和监测的准确率，我部组织有关专家，在充分论证、反复修改的基础上制定了《医院感染诊断标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。附件：医院感染诊断标准（试行）（二〇〇一年一月二日卫生部办公厅二〇〇一年一月三日印发）医院感染定义医院感染（ $%&%’%()*+ ,-./’0)%-， 1%& 2)0*+ ,-./’0)%- 或 1%& 2)0*+ *’34)5/6 ,-./’0)%- ）是指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染；但不包括入院前已开始或入院时已存在的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。说明：一、下列情况属于医院感染 #7 无明确潜伏期的感染，规定入院 89 小时后发生的感染为医院感染；有明确潜伏期的感染，自入院时起超过平均潜伏期后发生的感染为医院感染。 !7 本次感染直接与上次住院有关。 :7 在原有感染基础上出现其它部位新的感染（除外脓毒血症迁徙灶），或在原感染已知病原体基础上又分离出新的病原体（排除污染和原来的混合感染）的感染。 87 新生儿在分娩过程中和产后获得的感染。 ;7 由于诊疗措施激活的潜在性感染，如疱疹病毒、结核杆菌等的感染。 <7 医务人员在医院工作期间获得的感染。二、下列情况不属于医院感染 #7 皮肤粘膜开放性伤口只有细菌定植而无炎症表现。 ·98"!· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 由于创伤或非生物性因子刺激而产生的炎症表现。 #" 新生儿经胎盘获得（出生后 $% 小时内发病）的感染，如单纯疱疹、弓形体病、水痘等。 $" 患者原有的慢性感染在医院内急性发作。医院感染按临床诊断报告，力求做出病原学诊断。呼吸系统一、上呼吸道感染临床诊断发热（ ! #%"&’超过 ! 天），有鼻咽、鼻旁窦和扁桃腺等上呼吸道急性炎症表现。病原学诊断临床诊断基础上，分泌物涂片或培养可发现有意义的病原微生物。说明：必须排除普通感冒和非感染性病因（如过敏等）所致的上呼吸道急性炎症。二、下呼吸道感染临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 (" 患者出现咳嗽、痰粘稠，肺部出现湿罗音，并有下列情况之一： ! 发热。 " 白细胞总数和（或）嗜中性粒细胞比例增高。 # ) 线显示肺部有炎性浸润性病变。 !" 慢性气道疾患患者稳定期（慢性支气管炎伴或不伴阻塞性肺气肿、哮喘、支气管扩张症）继发急性感染，并有病原学改变或 ) 线胸片显示与入院时比较有明显改变或新病变。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述六条之一即可诊断。 (" 经筛选的痰液，连续两次分离到相同病原体。 !" 痰细菌定量培养分离病原菌数 ! (&*+,-./0。 #" 血培养或并发胸腔积液者的胸液分离到病原体。 $" 经纤维支气管镜或人工气道吸引采集的下呼吸道分泌物病原菌数 ! (&1+,-./0；经支气管肺泡灌洗（ 234）分离到病原菌数 ! (&$+,-./0；或经防污染标本刷（ 562）、防污染支气管肺泡灌洗（ 5234）采集的下呼吸道分泌物分离到病原菌，而原有慢性阻塞性肺病包括支气管扩张者病原菌数必须 ! (&#+,-./0。 1" 痰或下呼吸道采样标本中分离到通常非呼吸道定植的细菌或其它特殊病原体。 *" 免疫血清学、组织病理学的病原学诊断证据。说明： (" 痰液筛选的标准为痰液涂片镜检鳞状上皮细胞 7 (& 个 .低倍视野和白细胞 8 !1 个 .低倍视野或鳞状上皮细胞：白细胞 " (9!"1；免疫抑制和粒细胞缺乏患者见到柱状上皮细胞或锥状上皮细胞与白细胞同时存在，白细胞数量可以不严格限定。 !" 应排除非感染性原因如肺栓塞、心力衰竭、肺水肿、肺癌等所致的下呼吸道的胸片 ·:$&!· 第十四篇临床用药相关法律法规的改变。 !" 病变局限于气道者为医院感染气管 # 支气管炎；出现肺实质炎症（ $ 线显示）者为医院感染肺炎（包括肺脓肿），报告时需分别标明。三、胸膜腔感染临床诊断发热，胸痛，胸水外观呈脓性、或带臭味、常规检查白细胞计数 ! %&&& ’ %&()*。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述两条之一即可诊断。 %" 胸水培养分离到病原菌。 +" 胸水普通培养无菌生长，但涂片见到细菌。说明： %" 胸水发现病原菌，则不论胸水性状和常规检查结果如何，均可作出病原学诊断。 +" 应强调胸水的厌氧菌培养。 !" 邻近部位感染自然扩散而来的胸膜腔感染，如并发于肺炎、支气管胸膜瘘、肝脓肿者不列为医院感染；诊断操作促使感染扩散者则属医院感染。若肺炎系医院感染，如其并发脓胸按医院感染肺炎报告，另加注括号标明脓胸。 ," 结核性胸膜炎自然演变成结核性脓胸不属于医院感染。 -" 病人同时有上呼吸道和下呼吸道感染时，仅需报告下呼吸道感染。心血管系统一、侵犯心脏瓣膜（包括人工心瓣膜）的心内膜炎临床诊断病人至少有下列症状或体征中的两项且无其它明确原因可以解释：发热、新出现心脏杂音或杂音发生变化、栓塞性改变、皮肤异常表现（如淤斑、出血、疼痛性皮下肿块）、充血性心力衰竭、心脏传导异常，并合并有下列情况之一： %" 外科手术或病理组织学发现心脏赘生物。 +" 超声心动图发现赘生物的证据。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述三条之一即可诊断。 %" 心脏瓣膜或赘生物培养出病原体。 +" 临床诊断基础上，两次或多次血液培养阳性。 !" 临床诊断基础上，心脏瓣膜革兰染色发现病原菌。二、心肌炎或心包炎临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 %" 病人至少有下列症状或体征中的两项且无其它明确原因可以解释：发热、胸痛、奇脉、心脏扩大，并合并有下列情况之一： ! 有心肌炎或心包炎的异常心电图改变。 " 心脏组织病理学检查证据。 # 影像学发现心包渗出。 +" 病人 . % 岁至少有下列症状或体征中的两项且无其它明确原因可以解释：发热、胸痛、奇脉或心脏扩大，呼吸暂停，心动过 ·&-&+· 第十四篇临床用药相关法律法规缓，并至少有下列情况之一： ! 有心肌炎或心包炎的异常心电图改变。 " 心脏组织病理学检查证据。 # 影像学发现心包渗出。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述两条之一即可诊断。 !" 心包组织培养出病原菌或外科手术针吸取物培养出病原体。 #" 在临床诊断基础上，血中抗体阳性（如流感嗜血杆菌、肺炎球菌），并排除其它部位感染。血液系统一、血管相关性感染临床诊断符合下述三条之一即可诊断。 !" 静脉穿刺部位有脓液排出，或有弥散性红斑（蜂窝组织炎的表现）。 #" 沿导管的皮下走行部位出现疼痛性弥散性红斑并除外理化因素所致。 $" 经血管介入性操作，发热 % $&’，局部有压痛，无其它原因可解释。病原学诊断导管尖端培养和 (或血液培养分离出有意义的病原微生物。说明： !" 导管管尖培养其接种方法应取导管尖端 )*+，在血平板表面往返滚动一次，细菌菌数 ! !)*,-(平板即为阳性。 #" 从穿刺部位抽血定量培养，细菌菌数 ! !..*,-(+/，或细菌菌数相当于对侧同时取血培养的 0 1 !. 倍；或对侧同时取血培养出同种细菌。二、败血症临床诊断发热 % $&’或低体温 2 $3’，可伴有寒战，并合并下列情况之一： !" 有入侵门户或迁徙病灶。 #" 有全身中毒症状而无明显感染灶。 $" 有皮疹或出血点、肝脾肿大、血液中性粒细胞增多伴核左移，且无其它原因可以解释。 0" 收缩压低于 !#456（ 7.++89），或较原收缩压下降超过 )"$456（ 0.++89）。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述两条之一即可诊断。 !" 血液培养分离出病原微生物。 #" 血液中检测到病原体的抗原物质。说明： !" 入院时有经血液培养证实的败血症，在入院后血液培养又出现新的非污染菌，或医院败血症过程中又出现新的非污染菌，均属另一次医院感染败血症。 #" 血液培养分离出常见皮肤菌，如类白喉杆菌、肠杆菌、凝固酶阴性葡萄球菌、丙酸杆菌等，需不同时间采血，有两次或多次培养阳性。 ·!).#· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 血液中发现有病原体抗原物质，如流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、乙种溶血性链球菌，必须与症状、体征相符，且与其它感染部位无关。 #" 血管相关败（菌）血症属于此条，导管相关动静脉炎计入心血管感染。 $" 血培养有多种菌生长，在排除污染后可考虑复数菌败血症。三、输血相关感染常见有病毒性肝炎（乙、丙、丁、庚型等）、艾滋病、巨细胞病毒感染、疟疾、弓形体病等。临床诊断必须同时符合下述三种情况才可诊断。 %" 从输血至发病，或从输血至血液中出现病原免疫学标志物的时间超过该病原体感染的平均潜伏期。 &" 受血者受血前从未有过该种感染，免疫学标志物阴性。 !" 证实供血员血液存在感染性物质，如：血中查到病原体、免疫学标志物阳性、病原 ’() 或 *() 阳性等。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述四条之一即可诊断。 %" 血液中找到病原体。 &" 血液特异性病原体抗原检测阳性，或其血清在 +,- 抗体效价达到诊断水平，或双份血清 + ,. 呈 # 倍升高。 !" 组织或体液涂片找到包涵体。 #" 病理活检证实。说明： %" 病人可有症状、体征，也可仅有免疫学改变。 &" 艾滋病潜伏期长，受血者在受血后 / 个月内可出现 0+1 抗体阳性，后者可作为初步诊断依据，但需进一步进行确证试验。腹部和消化系统一、感染性腹泻临床诊断符合下述三条之一即可诊断。 %" 急性腹泻，粪便常规镜检白细胞 ! %2 个 3高倍视野。 &" 急性腹泻，或伴发热、恶心、呕吐、腹痛等。 !" 急性腹泻每天 ! 次以上，连续 & 天，或 % 天水泻 $ 次以上。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述四条之一即可诊断。 %" 粪便或肛拭子标本培养出肠道病原体。 &" 常规镜检或电镜直接检出肠道病原体。 ·&$2&· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 从血液或粪便中检出病原体的抗原或抗体，达到诊断标准。 #" 从组织培养的细胞病理变化（如毒素测定）判定系肠道病原体所致。说明： $" 急性腹泻次数应 ! ! 次 %&# 小时。 &" 应排除慢性腹泻的急性发作及非感染性因素如诊断治疗原因、基础疾病、心理紧张等所致的腹泻。二、胃肠道感染临床诊断患者出现发热（ ! !’(）、恶心、呕吐和（或）腹痛、腹泻，无其它原因可解释。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述三条之一即可诊断。 $" 从外科手术或内镜取得组织标本或外科引流液培养出病原体。 &" 上述标本革兰染色或氢氧化钾浮载片可见病原体、多核巨细胞。 !" 手术或内镜标本显示感染的组织病理学证据。三、抗菌药物相关性腹泻临床诊断近期曾应用或正在应用抗生素，出现腹泻，可伴大便性状改变如水样便、血便、粘液脓血便或见斑块条索状伪膜，可合并下列情况之一： $" 发热 ! !’(。 &" 腹痛或腹部压痛、反跳痛。 !" 周围血白细胞升高。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述三条之一即可诊断。 $" 大便涂片有菌群失调或培养发现有意义的优势菌群。 &" 如情况许可时作纤维结肠镜检查见肠壁充血、水肿、出血，或见到 &)) * &+)) 灰黄（白）色斑块伪膜。 !" 细菌毒素测定证实。说明： $" 急性腹泻次数 ! ! 次 %&# 小时。 &" 应排除慢性肠炎急性发作或急性胃肠道感染及非感染性原因所致的腹泻。四、病毒性肝炎临床诊断有输血或应用血制品史、不洁食物史、肝炎接触史，出现下述症状或体征中的任何两项并有肝功能异常，无其它原因可解释。 $" 发热。 &" 厌食。 !" 恶心、呕吐。 #" 肝区疼痛。 ·!,+&· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 黄疸。病原学诊断在临床诊断基础上，血清甲、乙、丙、丁、戊、庚等任何一种肝炎病毒活动性标志物阳性。说明：应排除非感染性病因（如： ! # $ 抗胰蛋白酶缺乏、酒精、药物等）和胆道疾病引起的肝炎或损害。五、腹（盆）腔内组织感染包括胆囊、胆道、肝、脾、胰、腹膜、膈下、盆腔、其它组织或腔隙的急性感染，含持续腹膜透析继发性腹膜炎。临床诊断具有下列症状、体征中任何两项，无其它原因可以解释，同时有检验、影像学检查的相应异常发现。 #" 发热 %%&’。 (" 恶心、呕吐。 %" 腹痛、腹部压痛或反跳痛或触及包块状物伴触痛。 )" 黄疸。病原学诊断在临床诊断基础上，符合下述两条之一即可诊断。 #" 经手术切除、引流管、穿刺吸引或内镜获取的标本检出病原体。 (" 血培养阳性，且与局部感染菌相同或与临床相符。说明： #" 应排除非生物因子引起的炎症反应及慢性感染的急性发作。 (" 原发性脏器穿孔所致的感染不计为医院感染。六、腹水感染临床诊断腹水原为漏出液，出现下述两条之一即可诊断。 #" 腹水检查变为渗出液。 (" 腹水不易消除，出现腹痛、腹部压痛或反跳痛。腹水常规检查白细胞 * (++ , #+-. /，中性粒细胞 * (!0。病原学诊断临床诊断基础上，腹水细菌培养阳性。中枢神经系统一、细菌性脑膜炎、脑室炎临床诊断符合下述三条之一即可诊断。 #" 发热、颅高压症状（头痛、呕吐、婴儿前囟张力高、意识障碍）之一、脑膜刺激征（颈抵抗、布、克氏征阳性、角弓反张）之一、脑脊液（ 123）炎性改变。 (" 发热、颅高压症状、脑膜刺激症、及脑脊液白细胞轻至中度升高，或经抗菌药物治疗后症状体征消失，脑脊液恢复正常。 ·)!+(· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 在应用抗生素过程中，出现发热、不典型颅高压症状体征、脑脊液白细胞轻度增多，并具有下列情况之一： ! 脑脊液中抗特异性病原体的 # $% 达诊断标准，或 # $& 呈 ’ 倍升高，或脑脊液涂片找到细菌。 " 有颅脑侵袭性操作（如颅脑手术、颅内穿刺、颅内植入物）史，或颅脑外伤或腰椎穿刺史。 # 脑膜附近有感染灶（如头皮切口感染、颅骨骨髓炎等）或有脑脊液漏者。 $ 新生儿血培养阳性。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述三条之一即可诊断。 (" 脑脊液中培养出病原菌。 )" 脑脊液病原微生物免疫学检测阳性。 !" 脑脊液涂片找到病原菌。说明： (" 一岁以内婴儿有发热（ * !+,）或低体温（ - !.,），出现意识障碍、呼吸暂停或抽搐，如无其它原因可解释，应疑有脑膜炎并及时进行相关检查。 )" 老年人反应性低，可仅有嗜睡、意识活动减退、定向困难表现，应及时进行相关检查。 !" 细菌性脑膜炎与创伤性脑膜炎、脑瘤脑膜反应的区别要点是脑脊液糖量的降低， / 0 反应蛋白增高等。二、颅内脓肿（包括脑脓肿、硬膜下和硬膜外脓肿等）临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 (" 发热、颅高压症状之一、颅内占位体征（功能区定位征），并具有以下影像学检查证据之一： ! /1 扫描。 " 脑血管造影。 # 核磁共振扫描。 $ 核素扫描。 )" 外科手术证实。病原学诊断临床诊断基础上，穿刺脓液或组织活检找到病原体，或细菌培养阳性。三、椎管内感染包括硬脊膜下脓肿和脊髓内脓肿。临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 (" 发热、有神经定位症状和体征或局限性腰背痛和脊柱运动受限，并具有下列情况之一： ! 棘突及棘突旁有剧烈压痛及叩击痛。 " 神经根痛。 # 完全或不完全脊髓压迫征。 $ 检查证实：脊髓 /1、椎管内碘油造影、核磁共振、 2 线平片、脑脊液蛋白及白细胞增加并奎氏试验有部分或完全性椎管梗阻。 )" 手术证实。病原学诊断手术引流液细菌培养阳性。说明： (" 并发脑膜炎的椎管内感染，归入细菌性脑膜炎统计报告。 )" 此类医院感染少见，多发生于败血症、脊柱邻近部位有炎症、脊柱外伤或手术有高 ·334)· 第十四篇临床用药相关法律法规位椎管麻醉史者。 !" 应排除败血症的转移性病灶或脊柱及其临近部位炎症的扩散所致。泌尿系统临床诊断患者出现尿频、尿急、尿痛等尿路刺激症状，或有下腹触痛、肾区叩痛，伴或不伴发热，并具有下列情况之一： #" 尿检白细胞男性 ! $ 个 %高倍视野，女性 ! #& 个 %高倍视野，插导尿管患者应结合尿培养。 ’" 临床已诊断为泌尿道感染，或抗菌治疗有效而认定的泌尿道感染。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述四条之一即可诊断。 #" 清洁中段尿或导尿留取尿液（非留置导尿）培养革兰阳性球菌菌数 ! #&()*+%,-、革兰阴性杆菌菌数 ! #&$)*+%,-。 ’" 耻骨联合上膀胱穿刺留取尿液培养细菌菌数 ! #&!)*+%,-。 !" 新鲜尿液标本经离心应用相差显微镜检查（ # . (&&），在 !& 个视野中有半数视野见到细菌。 (" 无症状性菌尿症：患者虽然无症状，但在近期（通常为 # 周）有内镜检查或留置导尿史，尿液培养革兰阳性球菌浓度 ! #&()*+%,-、革兰阴性杆菌浓度 ! #&$)*+%,-，应视为泌尿系统感染。说明： #" 非导尿或穿刺尿液标本细菌培养结果为两种或两种以上细菌，需考虑污染可能，建议重新留取标本送检。 ’" 尿液标本应及时接种。若尿液标本在室温下放置超过 ’ 小时，即使其接种培养结果细菌菌数 ! #&( 或 #&$)*+%,-，亦不应作为诊断依据，应予重新留取标本送检。 !" 影像学、手术、组织病理或其它方法证实的、可定位的泌尿系统（如肾、肾周围组织、输尿管、膀胱、尿道）感染，报告时应分别标明。手术部位一、表浅手术切口感染仅限于切口涉及的皮肤和皮下组织，感染发生于术后 !& 天内。临床诊断具有下述两条之一即可诊断。 #" 表浅切口有红、肿、热、痛，或有脓性分泌物。 ’" 临床医师诊断的表浅切口感染。病原学诊断临床诊断基础上细菌培养阳性。说明： #" 创口包括外科手术切口和意外伤害所致伤口，为避免混乱，不用 “ 创口感染 ” 一词， ·/$&’· 第十四篇临床用药相关法律法规与伤口有关感染参见皮肤软组织感染诊断标准。 !" 切口缝合针眼处有轻微炎症和少许分泌物不属于切口感染。 #" 切口脂肪液化，液体清亮，不属于切口感染。二、深部手术切口感染无植入物手术后 #$ 天内、有植入物（如人工心脏瓣膜、人造血管、机械心脏、人工关节等）术后 % 年内发生的与手术有关并涉及切口深部软组织（深筋膜和肌肉）的感染。临床诊断符合上述规定，并具有下述四条之一即可诊断。 %" 从深部切口引流出或穿刺抽到脓液，感染性手术后引流液除外。 !" 自然裂开或由外科医师打开的切口，有脓性分泌物或有发热 ! #&’，局部有疼痛或压痛。 #" 再次手术探查、经组织病理学或影像学检查发现涉及深部切口脓肿或其它感染证据。 (" 临床医师诊断的深部切口感染。病原学诊断临床诊断基础上，分泌物细菌培养阳性。三、器官（或腔隙）感染无植入物手术后 #$ 天、有植入物手术后 % 年内发生的与手术有关（除皮肤、皮下、深筋膜和肌肉以外）的器官或腔隙感染。临床诊断符合上述规定，并具有下述三条之一即可诊断。 %" 引流或穿刺有脓液。 !" 再次手术探查、经组织病理学或影像学检查发现涉及器官（或腔隙）感染的证据。 #" 由临床医师诊断的器官（或腔隙）感染。病原学诊断临床诊断基础上，细菌培养阳性。说明： %" 临床和（或）有关检查显示典型的手术部位感染，即使细菌培养阴性，亦可以诊断。 !" 手术切口浅部和深部均有感染时，仅需报告深部感染。 #" 经切口引流所致器官（或腔隙）感染，不须再次手术者，应视为深部切口感染。皮肤和软组织一、皮肤感染临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 %" 皮肤有脓性分泌物、脓疱、疖肿等。 !" 患者有局部疼痛或压痛，局部红肿或发热，无其它原因解释者。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述两条之一即可诊断。 %" 从感染部位的引流物或抽吸物中培养出病原体。 ·)*$!· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 血液或感染组织特异性病原体抗原检测阳性。二、软组织感染软组织感染包括：坏死性筋膜炎、感染性坏疽、坏死性蜂窝组织炎、感染性肌炎、淋巴结炎及淋巴管炎。临床诊断符合下述三条之一即可诊断。 #" 从感染部位引流出脓液。 !" 外科手术或组织病理检查证实有感染。 $" 患者有局部疼痛或压痛、局部红肿或发热，无其它原因解释。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述两条之一即可诊断。 #" 血液特异性病原体抗原检测阳性，或血清 %&’ 抗体效价达到诊断水平，或双份血清 % &( 呈 ) 倍升高。 !" 从感染部位的引流物或组织中培养出病原体。三、褥疮感染褥疮感染包括：褥疮浅表部和深部组织感染。临床诊断褥疮局部红、压痛或褥疮边缘肿胀，并有脓性分泌物。病原学诊断临床诊断基础上，分泌物培养阳性。四、烧伤感染临床诊断烧伤表面的形态或特点发生变化，如：焦痂迅速分离，焦痂变成棕黑、黑或紫罗兰色，烧伤边缘水肿。同时具有下述两条之一即可诊断。 #" 创面有脓性分泌物。 !" 患者出现发热 * $+,或低体温 - $.,，合并低血压。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述两条之一即可诊断。 #" 血液培养阳性并除外有其它部位感染。 !" 烧伤组织活检显示微生物向临近组织浸润。说明： #" 单纯发热不能诊断为烧伤感染，因为发热可能是组织损伤的结果或病人在其它部位有感染。 !" 移植的皮肤发生排斥反应并伴有感染临床证据（炎症或脓液），视为医院感染。 $" 供皮区感染属烧伤感染。五、乳腺脓肿或乳腺炎临床诊断符合下述三条之一即可诊断。 #" 红、肿、热、痛等炎症表现或伴有发热，排除授乳妇女的乳汁淤积。 !" 外科手术证实。 $" 临床医生诊断的乳腺脓肿。 ·+/0!· 第十四篇临床用药相关法律法规病原学诊断临床诊断基础上，引流物或针吸物培养阳性。六、脐炎临床诊断新生儿脐部有红肿或有脓性渗出物。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述两条之一即可诊断。 !" 引流物或针吸液培养阳性。 #" 血液培养阳性，并排除其它部位感染。说明：与脐部插管有关的脐动静脉感染应归于心血管系统感染。七、婴儿脓疱病临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 !" 皮肤出现脓疱。 #" 临床医生诊断为脓疱病。病原学诊断临床诊断基础上，分泌物培养阳性。骨、关节一、关节和关节囊感染临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 !" 病人有下列症状或体征中的两项且无其它原因可以解释：关节疼痛、肿胀、触痛、发热、渗出或运动受限。并合并下列情况之一： ! 关节液检验发现白细胞。 " 关节液的细胞组成及化学检查符合感染且不能用风湿病解释。 # 有感染的影像学证据。 #" 外科手术或组织病理学检查发现关节或关节囊感染的证据。病原学诊断符合下述两条之一即可诊断。 !" 关节液或滑囊活检培养出病原体。 #" 临床诊断的基础上，关节液革兰染色发现病原体。二、骨髓炎临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 !" 病人有下列症状或体征中的两项且无其它原因可以解释：发热（ $ %&’），局部肿块、触痛、发热或感染灶有引流物，并有感染的影像学证据。 #" 外科手术或组织病理学检查证实。病原学诊断符合下述两条之一即可诊断。 !" 骨髓培养出病原体。 #" 在临床诊断的基础上，血液培养出病原体或血液中查出细菌抗体（如流感嗜血杆菌、肺炎球菌），并排除其它部位感染。三、椎间盘感染临床诊断符合下述三条之一即可诊断。 !" 病人无其它原因解释的发热或锥间盘疼痛，并有感染的影像学证据。 ·()*#· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 外科手术或组织病理学检查发现锥间盘感染的证据。 #" 手术切下或针吸的锥间盘组织证实有感染。病原学诊断在临床诊断的基础上，符合下述两条之一即可诊断。 $" 感染部位组织中培养出病原体。 !" 血或尿中检出抗体（如流感嗜血杆菌、肺炎球菌、脑膜炎球菌或 % 组链球菌），并排除其它部位感染。生殖道一、外阴切口感染经阴道分娩，病人外阴切口感染发生于产后 ! 周内。临床诊断符合上述规定，并有下述两条之一即可诊断。 $" 外阴切口有红、肿、热、痛或有脓性分泌物。 !" 外阴切口有脓肿。病原学诊断临床诊断基础上，细菌培养阳性。说明： $" 外阴切口感染含会阴切开或会阴裂伤缝合术。 !" 切口缝合针眼处有轻微炎症和少许分泌物不属外阴切口感染。二、阴道穹隆部感染临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 $" 子宫切除术后，病人阴道残端有脓性分泌物。 !" 子宫切除术后，病人阴道残端有脓肿。病原学诊断临床诊断基础上，细菌培养阳性。说明：阴道穹隆部感染仅指子宫全切术后阴道残端部位。三、急性盆腔炎临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 $" 有下列症状或体征且无其它原因解释，发热、恶心、呕吐、下腹痛或触痛，尿频、尿急或腹泻，里急后重，阴道分泌物增多呈脓性。 !" 后穹隆或腹腔穿刺有脓液。病原学诊断在临床诊断基础上，宫颈管分泌物细菌培养阳性。说明：仅限于入院 &’ 小时后，或有宫腔侵袭性操作、自然分娩 !& 小时后出院一周内发生者。四、子宫内膜炎临床诊断发热或寒战，下腹痛或压痛，不规则阴道流血或恶露有臭味。病原学诊断临床诊断的基础上，宫腔刮出子宫内膜病理检查证实或分泌物细菌培养 ·()(!· 第十四篇临床用药相关法律法规阳性。说明： !" 入院时，病人无羊水感染，羊膜破裂时间不超过 #$ 小时。 %" 子宫内膜炎仅包括早孕流产、中孕引产、分娩后一周内。五、男女性生殖道的其它感染临床诊断符合下述两条之一即可诊断。 !" 病人有下列症状或体征中的两项且无其它原因解释：发热、局部疼痛、触痛或尿痛，并有影像学证实或病理学证实。 %" 外科手术或组织病理学发现感染部位脓肿或其它感染的证据。病原学诊断符合下述两条之一即可诊断。 !" 从感染部位的组织或分泌物中培养出病原体。 %" 临床诊断基础上，血液中培养出病原体。口腔临床诊断符合下述三条之一即可诊断。 !" 口腔组织中有脓性分泌物。 %" 通过外科手术或组织病理检查而证实的口腔感染或有脓肿。 &" 临床医生诊断的感染并采用口腔抗真菌治疗。病原学诊断临床诊断基础上，符合下述五条之一即可诊断。 !" 革兰染色检出病原微生物。 %" 氢氧化钾染色阳性。 &" 粘膜刮屑显微镜检有多核巨细胞。 #" 口腔分泌物抗原检测阳性。 ’"()* 抗体效价达诊断水平或双份血清 ()+ 呈 # 倍增加。说明：原发性单纯疱疹应属于此类感染。其它部位涉及多个器官或系统，而又不适合归于某系统的感染，通常为病毒感染：如麻疹、风疹、传染性单核细胞增多症；病毒性皮疹也应列入此类，如单纯疱疹、水痘、带状疱疹等。 ·!,-%· 第十四篇临床用药相关法律法规关于下发《医疗机构临床用血管理办法（试行）》的通知（卫医发［ !"""］第 # 号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局：《医疗机构临床用血管理办法（试行）》已经部务会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。卫生部一九九九年一月五日医疗机构临床用血管理办法（试行）第一条根据《中华人民共和国献血法》第十六条规定，制定本办法。第二条本办法所称临床用血包括使用全血和成份血。医疗机构不得使用原料血浆，除批准的科研项目外，不得直接使用脐带血。第三条县级以上人民政府卫生行政部门负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。第四条医疗机构临床用血应当遵照合理、科学的原则，制定用血计划，不得浪费和滥用血液。医疗机构临床用血，由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。医疗机构开展的患者自身储血、自体输血除外。第五条医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。第六条二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。第七条医疗机构要指定医务人员负责血液的收领、发放工作，要认真核查血袋包装，核查内容如下：（一）血站的名称及其许可证号；（二）献血者的姓名（或条形码）、血型； ·$#%$· 第十四篇临床用药相关法律法规（三）血液品种；（四）采血日期及时期；（五）有效期及时间；（六）血袋编号（或条形码）；（七）储存条件。血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。第八条医疗机构对验收合格的血液，应当认真作好入库登记，近不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储存。经办人要签名和签署入库时间。禁止接受不合格血液入库。第九条医疗机构的储血设施应当保证完好，全血、红细胞、代浆血冷藏温度应当控制在 ! " #$，血小板应当控制在 !% " !&$（ # 小时内输注），储血保管人员应当作好血液冷藏温度的 !& 小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。第十条医疗机构的医务人员应当严格执行《临床输血技术规范》。《临床输血技术规范》由卫生部门另行制定。第十一条凡患者血红蛋白低于 ’%% ()* 和血球压积低于 +%,的属输血适应症。患者病情需要输血治疗时，经治医师应当根据医院规定履行申报手续，由上级医师核准签字后报输血科（血库）。临床输血一次用血、备血量超过 !%%% 毫升时要履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，由科室主任签名后报医务处（科）批准（急诊用血除外）。急诊用血事后应当按照以上要求补办手续。第十二条经治工程师给患者实行输血治疗前，应当向患者或其家属告之输血目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同签署用血志愿书或输血治疗同意书。第十三条医疗机构的临床科室应当有专人持配血单（卡）领取临床用血。领血时，按本办法第七条规定认真核查，不符合要求的应当拒绝领用。输血科（血库）发血时，应当认真检查领血单（卡）的填写项目，合格后方可发血。未按第十一条规定办理申报手续的不得发血。第十四条医疗机构临床科室的医务人员给患者输血前，应当认真检查血袋标签记录，经核对血型、品种、规格及采时间（有效期）无误后，方可进行输血治疗，并将输血情况详细记入病历。第十五条对平诊患者和择期手术患者，经治医师应当动员患者自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血。医疗机构要把上述工作情况作为评价医生个人工作业绩的重要考核内容。自身储血、自体输血由在治医疗机构采集血液。患者亲友献血，由血站采集血液和初、复检，并负责调配合格血液。第十六条医疗机构应针对医疗实际需要积极推行血液成份输血。医疗机构临床成份输血比例，应当达到卫生部规定的要求。第十七条医疗机构临床所需成份血品种，由省级以上人民政府卫生行政部门批准的血站负责制备和供给。第十八条医疗机构科研用血由所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负 ·+#%!· 第十四篇临床用药相关法律法规责审批。第十九条医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合以下情况：（一）边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；（二）危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施所不能替代；（三）具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。第二十条医疗机构临床用血的医学文书资料随病历保存，临床用血的医学文书种类和格式由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。第二十一条医疗机构临床用血违反本办法规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照有关法律、法规给予行政处罚；对直接责任人，由医疗机构及其上级行政主管部门酌情给予处分，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十二条本办法自发布之日起施行。卫生部关于印发《临床输血技术规范》的通知（卫医发［ !"""］ #$% 号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局：为在各级医疗机构中推广科学、合理用血技术，杜绝血液的浪费和滥用，保证临床用血的质量和安全，我部根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》组织专家制订了《临床输血技术规范》，现印发给你们，请遵照执行。附件：临床输血技术规范第一章总则第一条为了规范、指导医疗机构科学、合理用血，根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》（试行）制定本规范。第二条血液资源必须加以保护、合理应用，避免浪费，杜绝不必要的输血。第三条临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。第四条二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。 ·%&"!· 第十四篇临床用药相关法律法规第二章输血申请第五条申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。第六条决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。第七条术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护。手术室的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施。第八条亲友互助献血由经治医师等对患者家属进行动员，在输血科（血库）填写登记表，到血站或卫生行政部门批准的采血点（室）无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。第九条患者治疗性血液成分去除、血浆置换等，由经治医师申请，输血科（血库）或有前科室参加制订治疗方案并负责实施，由输血科（血库）和经治医师负责患者治疗过程的监护。第十条对于 !"（ #）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。第十一条新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意，由血站和医院输血科（血库）提供适合的血液，换血由经治医师和输血科（血库）人员共同实施。第三章受血者血样采集与送检第十二条确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室 $门诊、床号、血型和诊断，采集血样。第十三条由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进逐项核对。第四章交叉配血第十四条受血者配血试验的血标本必须是输血前 % 天之内的。第十五条输血科（血库）要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者 &’( 血型（正、反定型），并常规检查患者 !"（ #）血型（急诊抢救患者紧急输血时 !"（ #）检查可除外），正确无误时可进行交叉配血。 ·)*+,· 第十四篇临床用药相关法律法规第十六条凡输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等患者，应进行交叉配血试验。机器单采浓缩血小板应 !"# 血型同型输注。第十七条凡遇有下列情况必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验：交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者。第十八条两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。第五章血液入库、核对、贮存第十九条全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号 $条形码，储存条件）等。第二十条输血科（血库）要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存十年。第二十一条按 !、 "、 #、 !" 血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。第二十二条保存温度和保存期如下：品种保存温度保存期 %& 浓缩红细胞（ ’(’） ) * +,!’-： +% 天 ’.-： +/ 天 ’.-!： 01 天 +& 少白细胞红细胞（ 2.(’） ) * +,与受血者 !"# 血型相同 0& 红细胞悬液（ ’(’3） ) * +,（同 ’(’） )& 洗涤红细胞（ 4(’） ) * +,+) 小财内输注 1& 冰冻红细胞（ 56(’） ) * +,解冻后 +) 小时内输注 7& 手工分离浓缩血小板（ .’ 8 %） ++ * +,（轻振荡） +) 小时（普通袋）或 1 天（专用袋制备） 9& 机器单采浓缩血小板（ .’ 8 +）（同 .’ 8 %）（同 .’— %） /& 机器单采浓缩白细胞悬液（ :(!;3） ++ * +,+) 小时内输注 <& 新鲜液体血浆（ 52.） ) * +,+) 小时内输注 %=& 新鲜冰冻血浆（ 55.） 8 +=,以下一年 %%& 普通冰冻血浆（ 5.） 8 +=,以下四年 %+& 冷沉淀（ ’>?@） 8 +=,以下一年 %0& 全血 ) * +,（同 ’(’） %)& 其他制剂按相应规定执行 ·77=+· 第十四篇临床用药相关法律法规当贮血冰箱的温度自动控制记录和报警装置发出报警信号时，要立即检查原因，及时解决并记录。第二十三条贮血冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（ !"##）细菌生长菌落 $ %&’()*" 分钟或 $ +""&’()#, 为合格。第六章发血第二十四条配血合格后，由医护人员到输血科（血库）取血。第二十五条取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊 )病室、床号、血型有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。第二十六条凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出： *- 标签破损、漏血； +- 血袋有破损、漏血； ,- 血液中有明显凝块； .- 血浆呈乳糜状或暗灰色； /- 血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒； 0- 未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血； 1- 红细胞层呈紫红色； %- 过期或其他须查证的情况。第二十七条血液发出后，受血者和供血者的血样保存于 + 2 03冰箱，至少 1 天，以便对输血不良反应追查原因。第二十八条血液发出后不得退回。第七章输血第二十九条输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。第三十条输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊 )病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。第三十一条取回的血应尽快输用，不得自行贮血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。第三十二条输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液进，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。 ·10"+· 第十四篇临床用药相关法律法规第三十三条输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄高速输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理： !" 减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路； #" 立即通知值班工程师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。第三十四条疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查： !" 核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录； #" 核对受血者及供血者 $%& 血型、 ’(（ )）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测 $%& 血型、 ’*（ )）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； +" 立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量； ," 立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； -" 如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验； ." 尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； /" 必要时，溶血反应发生后 - 0 / 小时测血清胆红素含量。第三十五条输血完毕，医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应回报单，并返还输血科（血库）保存。输血科（血库）每月统计上报医务处（科）。第三十六条输血完毕后，医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中，并将血袋送回输血科（血库）至少保存一次。第三十七条本规范由卫生部负责解释。第三十八条本规范自 #111 年 !1 月 ! 日起实施。附件一成分输血指南（略）附件二自身输血指南（略）附件三手术及创伤输血指南（略）附件四内科输血指南（略）附件五术中控制性低血压技术指南（略）附件六输血治疗同意书（略）附件七临床输血申请书（略）附件八输血记录单（略）附件九输血不良反应回报单（略） ·2.1#· 第十四篇临床用药相关法律法规医疗事故处理条例（ !""! 年 # 月 # 日国务院令第 $%& 号公布自 !""! 年 ’ 月 & 日施行）第一章总则第一条为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例。第二条本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。第三条处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。第四条根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。第二章医疗事故的预防与处置第五条医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。第六条医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。第七条医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务。第八条医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后 ( 小时内 ·’("!· 第十四篇临床用药相关法律法规据实补记，并加以注明。第九条严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。第十条患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。第十一条在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。第十二条医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。第十三条医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。第十四条发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在 !" 小时内向所在地卫生行政部门报告：（一）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；（二）导致 # 人以上人身损害后果；（三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。第十五条发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。第十六条发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。第十七条疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门 ·$%$"· 第十四篇临床用药相关法律法规指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。第十八条患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后 !" 小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至 # 日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。第十九条患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过 $ 周。逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政部门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构按照规定进行处理。第三章医疗事故的技术鉴定第二十条卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定；医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。第二十一条设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。第二十二条当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收到首次鉴定结论之日起 %& 日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。第二十三条负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成：（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务 ’ 年以上。符合前款第（一）项规定条件并具备高级技术任职资格的法医可以受聘进入专家库。 ·%#($· 第十四篇临床用药相关法律法规负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会依照本条例规定聘请医疗卫生专业技术人员和法医进入专家库，可以不受行政区域的限制。第二十四条医疗事故技术鉴定，由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会组织专家鉴定组进行。参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家，由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取。在特殊情况下，医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要，可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。符合本条例第二十三条规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务受聘进入专家库，并承担医疗事故技术鉴定工作。第二十五条专家鉴定组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制。专家鉴定组人数为单数，涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一；涉及死因、伤残等级鉴定的，并应当从专家库中随机抽取法医参加专家鉴定组。第二十六条专家鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避：（一）是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；（二）与医疗事故争议有利害关系的；（三）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。第二十七条专家鉴定组依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴定，对医疗事故进行鉴别和判定，为处理医疗事故争议提供医学依据。任何单位或者个人不得干扰医疗事故技术鉴定工作，不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成员。专家鉴定组成员不得接受双方当事人的财物或者其他利益。第二十八条负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起 ! 日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。当事人应当自收到医学会的通知之日起 "# 日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容：（一）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；（二）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；（三）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件； ·$%#$· 第十四篇临床用药相关法律法规（四）封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；（五）与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。第二十九条负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起 !" 日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会可以向双方当事人调查取证。第三十条专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料，听取双方当事人的陈述及答辩并进行核实。双方当事人应当按照本条例的规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要的材料，并积极配合调查。当事人任何一方不予配合，影响医疗事故技术鉴定的，由不予配合的一方承担责任。第三十一条专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上，综合分析患者的病情和个体差异，作出鉴定结论，并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：（一）双方当事人的基本情况及要求；（二）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料；（三）对鉴定过程的说明；（四）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；（五）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；（六）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（七）医疗事故等级；（八）对医疗事故患者的医疗护理医学建议。第三十二条医疗事故技术鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。第三十三条有下列情形之一的，不属于医疗事故：（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的； ·#$%&· 第十四篇临床用药相关法律法规（四）无过错输血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。第三十四条医疗事故技术鉴定，可以收取鉴定费用。经鉴定，属于医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付；不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。鉴定费用标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门、卫生行政部门规定。第四章医疗事故的行政处理与监督第三十五条卫生行政部门应当依照本条例和有关法律、行政法规、部门规章的规定，对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。第三十六条卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施，防止损害后果扩大外，应当组织调查，判定是否属于医疗事故；对不能判定是否属于医疗事故的，应当依照本条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。第三十七条发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起 ! 年内，可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。第三十八条发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。有下列情形之一的，县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起 " 日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理：（一）患者死亡；（二）可能为二级以上的医疗事故；（三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。第三十九条卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起 !# 日内进行审查，作出是否受理的决定。对符合本条例规定，予以受理，需要进行医疗事故技术鉴定的，应当自作出受理决定之日起 $ 日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人；对不符合本条例规定，不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，申请再次鉴定的，卫生行政部门应当 ·%"#&· 第十四篇临床用药相关法律法规自收到申请之日起 ! 日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴定。第四十条当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，又向人民法院提起诉讼的，卫生行政部门不予受理；卫生行政部门已经受理的，应当终止处理。第四十一条卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后，应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核；必要时，可以组织调查，听取医疗事故争议双方当事人的意见。第四十二条卫生行政部门经审核，对符合本条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据；经审核，发现医疗事故技术鉴定不符合本条例规定的，应当要求重新鉴定。第四十三条医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起 ! 日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具协议书。第四十四条医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起 ! 日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具调解书或者判决书。第四十五条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况，上报国务院卫生行政部门。第五章医疗事故的赔偿第四十六条发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。第四十七条双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在协议书上签名。第四十八条已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，可以进行医疗事故赔偿调解。调解时，应当遵循当事人双方自愿原则，并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行；调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。第四十九条医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额：（一）医疗事故等级；（二）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度； ·"!#$· 第十四篇临床用药相关法律法规（三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。第五十条医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算：（一）医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。（二）误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资 ! 倍以上的，按照 ! 倍计算；无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。（三）住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。（四）陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。（五）残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿 !" 年；但是， #" 周岁以上的，不超过 $% 年； &" 周岁以上的，不超过 % 年。（六）残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。（七）丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。（八）被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满 $# 周岁的，扶养到 $# 周岁。对年满 $# 周岁但无劳动能力的，扶养 ’" 年；但是， #" 周岁以上的，不超过 $% 年； &" 周岁以上的，不超过 % 年。（九）交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。（十）住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。（十一）精神损害抚慰金：按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过 # 年；造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过 ! 年。第五十一条参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过 ’ 人。医疗事故造成患者死亡的，参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过 ’ 人。第五十二条医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。 ·#&"’· 第十四篇临床用药相关法律法规第六章罚则第五十三条卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。第五十四条卫生行政部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：（一）接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的；（二）接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的；（三）未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的；（四）未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的；（五）未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。第五十五条医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停 ! 个月以上 " 年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。第五十六条医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：（一）未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；（二）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；（三）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；（四）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；（五）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；（六）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；（七）未制定有关医疗事故防范和处理预案的； ·##$%· 第十四篇临床用药相关法律法规（八）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；（九）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；（十）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。第五十七条参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。第五十八条医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书：（一）承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的；（二）涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。第五十九条以医疗事故为由，寻衅滋事、抢夺病历资料，扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作，依照刑法关于扰乱社会秩序罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予治安管理处罚。第七章附则第六十条本条例所称医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构。县级以上城市从事计划生育技术服务的机构依照《计划生育技术服务管理条例》的规定开展与计划生育有关的临床医疗服务，发生的计划生育技术服务事故，依照本条例的有关规定处理；但是，其中不属于医疗机构的县级以上城市从事计划生育技术服务的机构发生的计划生育技术服务事故，由计划生育行政部门行使依照本条例有关规定由卫生行政部门承担的受理、交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定和赔偿调解的职能；对发生计划生育技术服务事故的该机构及其有关责任人员，依法进行处理。第六十一条非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。第六十二条军队医疗机构的医疗事故处理办法，由中国人民解放军卫生主管部门会同国务院卫生行政部门依据本条例制定。第六十三条本条例自 !""! 年 # 月 $ 日起施行。 $#%& 年 ’ 月 !# 日国务院发布的《医疗事故处理办法》同时废止。本条例施行前已经处理结案的医疗事故争议，不再重新处理。 ·%&"!· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生部、国家中医药管理局关于做好实施《医疗事故处理条例》有关工作的通知（卫生部、国家中医药管理局二〇〇二年八月二日发布）各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中华医学会：《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）将于 !""! 年 # 月 $ 日施行。为保证《条例》的顺利贯彻、实施，我部于 !""! 年 % 月 & 日下发了《卫生部关于认真学习贯彻 ’ 医疗事故处理条例 ( 的通知》（以下简称《通知》），要求各级卫生行政部门和各级各类医疗机构认真学习《条例》，领会精神实质，依法处理医疗事故，维护医患双方的合法权益。目前，《条例》实施在即，要做好《条例》与《医疗事故处理办法》的衔接和平稳过渡工作，确保《条例》的顺利贯彻实施，现就有关事项通知如下：一、要继续按照《通知》要求，加强《条例》的学习和培训工作。采取分层培训的方式，有针对性地分别培训卫生行政管理人员、医疗机构管理人员和医务人员，要将培训工作抓紧、抓好、抓实，以保证全面、准确理解并掌握《条例》。二、各级卫生行政部门要从保护医患双方合法权益、维护社会稳定的大局出发，积极采取有效措施，切实做好有关《条例》贯彻实施的各项准备工作。在尚未成立医学会的设区的市（地区、自治州），要尽快组建医学会，并按有关规定在民政部门登记注册。对编制不足的医学会，卫生行政部门要帮助和支持医学会向编制部门申请编制，向计委、财政等部门申请医疗事故技术鉴定收费立项和启动经费。督促医学会建立健全工作制度，尽快建立医疗事故技术鉴定专家库；对医学会工作人员和专家库成员进行《条例》及卫生管理有关法律、行政法规、部门规章的培训。三、各级医疗事故技术鉴定委员会对已受理但尚未进行医疗事故技术鉴定的医疗事故或事件，要尽快完成医疗事故技术鉴定，地方卫生行政部门要按有关规定处理，及时结案。为使医学会熟悉医疗事故技术鉴定工作程序，做好医疗事故技术鉴定交接工作，各级医疗事故技术鉴定委员会进行医疗事故技术鉴定时，可以邀请医学会的分管人员列席医疗事故技术鉴定会。医疗事故技术鉴定委员会已受理但尚未进行鉴定或当事人对鉴定结论不服的， # 月 $ 日后可按下列原则办理：（一）县（市、市辖区）医疗事故技术鉴定委员会已受理但尚未进行医疗事故技术鉴定 ·#)"!· 第十四篇临床用药相关法律法规或已进行医疗事故技术鉴定但当事人对鉴定结论不服的，按《条例》有关规定由相应的卫生行政部门移交负责首次鉴定的地方医学会组织医疗事故技术鉴定；（二）设区的市（地区、自治州）和直辖市的区（县）医疗事故技术鉴定委员会已受理但尚未进行医疗事故技术鉴定的，按《条例》有关规定由相应的卫生行政部门移交负责首次鉴定地方医学会组织医疗事故技术鉴定；对设区的市（地区、自治州）和直辖市的区（县）医疗事故技术鉴定委员会的鉴定结论不服的，按《条例》有关规定由相应的卫生行政部门移交负责再次鉴定的地方医学会组织医疗事故技术鉴定；（三）省（自治区、直辖市）医疗事故技术鉴定委员会已受理但尚未进行医疗事故技术鉴定的，按《条例》有关规定由相应的卫生行政部门移交负责再次鉴定的地方医学会进行医疗事故技术鉴定。对省（自治区、直辖市）医疗事故技术鉴定委员会的鉴定结论不服的，卫生行政部门不再移交，可以告知当事人向人民法院提起民事诉讼。四、各级地方卫生行政部门要加强对医疗机构医疗质量的监督管理，保障医疗安全。各级各类医疗机构要强化 “ 预防为主 ” 的思想，制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生。五、要进一步加强同新闻单位等有关部门的沟通，加强正面宣传，把握正确的舆论导向，为确保 ! 月 " 日《条例》的顺利实施创造良好的社会舆论氛围。医疗事故分级标准（试行）（中华人民共和国卫生部令第 #$ 号）《医疗事故分级标准（试行）》已于 $%%$ 年 & 月 "! 日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自 $%%$ 年 ! 月 " 日起施行。为了科学划分医疗事故等级，正确处理医疗事故争议，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，根据《医疗事故处理条例》，制定本标准。专家鉴定组在进行医疗事故技术鉴定、卫生行政部门在判定重大医疗过失行为是否为医疗事故或医疗事故争议双方当事人在协商解决医疗事故争议时，应当按照本标准确定的基本原则和实际情况具体判定医疗事故的等级。本标准例举的情形是医疗事故中常见的造成患者人身损害的后果。本标准中医疗事故一级乙等至三级戊等对应伤残等级一至十级。一、一级医疗事故系指造成患者死亡、重度残疾。 ·%’%$· 第十四篇临床用药相关法律法规（一）一级甲等医疗事故：死亡。（二）一级乙等医疗事故：重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。例如造成患者下列情形之一的： !" 植物人状态； #" 极重度智能障碍； $" 临床判定不能恢复的昏迷； %" 临床判定自主呼吸功能完全丧失，不能恢复，靠呼吸机维持； &" 四肢瘫，肌力 ’ 级，临床判定不能恢复。二、二级医疗事故系指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。（一）二级甲等医疗事故：器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。例如造成患者下列情形之一的： !" 双眼球摘除或双眼经客观检查证实无光感； #" 小肠缺失 (’)以上，功能完全丧失； $" 双侧有功能肾脏缺失或孤立有功能肾缺失，用透析替代治疗； %" 四肢肌力 ! 级（二级）以下（含 ! 级），临床判定不能恢复； &" 上肢一侧腕上缺失或一侧手功能完全丧失，不能装配假肢，伴下肢双膝以上缺失。（二）二级乙等医疗事故：存在器官缺失、严重缺损、严重畸形情形之一，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。例如造成患者下列情形之一的： !" 重度智能障碍； #" 单眼球摘除或经客观检查证实无光感，另眼球结构损伤，闪光视觉诱发电位（ *+,） ,!’’ 波潜时延长 - !.’/0（毫秒），矫正视力 1 ’"’#，视野半径 1 &2； $" 双侧上颌骨或双侧下颌骨完全缺失； %" 一侧上颌骨及对侧下颌骨完全缺失，并伴有颜面软组织缺损大于 $’3/#； &" 一侧全肺缺失并需胸改术； ." 肺功能持续重度损害； 4" 持续性心功能不全，心功能四级； 5" 持续性心功能不全，心功能三级伴有不能控制的严重心律失常； (" 食管闭锁，摄食依赖造瘘； !’" 肝缺损 $6%，并有肝功能重度损害； !!" 胆道损伤致肝功能重度损害； !#" 全胰缺失； !$" 小肠缺损大于 $6%，普通膳食不能维持营养； !%" 肾功能部分损害不全失代偿； ·!5’#· 第十四篇临床用药相关法律法规 !"# 两侧睾丸、副睾丸缺损； !$# 阴茎缺损或性功能严重障碍； !%# 双侧卵巢缺失； !&# 未育妇女子宫全部缺失或大部分缺损； !’# 四肢瘫，肌力 ! 级（三级）或截瘫、偏瘫，肌力 ! 级以下，临床判定不能恢复； ()# 双上肢腕关节以上缺失、双侧前臂缺失或双手功能完全丧失，不能装配假肢； (!# 肩、肘、髋、膝关节中有四个以上（含四个）关节功能完全丧失； ((# 重型再生障碍性贫血（ " 型）。（三）二级丙等医疗事故：存在器官缺失、严重缺损、明显畸形情形之一，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活部分不能自理。例如造成患者下列情形之一的： !# 面部重度毁容； (# 单眼球摘除或客观检查无光感，另眼球结构损伤，闪光视觉诱发电位（ *+,） - !""./（毫秒），矫正视力 0 )#)"，视野半径 0 !)1； 2# 一侧上颌骨或下颌骨完全缺失，伴颜面部软组织缺损大于 2)3.(； 4# 同侧上下颌骨完全性缺失； "# 双侧甲状腺或孤立甲状腺全缺失； $# 双侧甲状旁腺全缺失； %# 持续性心功能不全，心功能三级； &# 持续性心功能不全，心功能二级伴有不能控制的严重心律失常； ’# 全胃缺失； !)# 肝缺损 (52，并肝功能重度损害； !!# 一侧有功能肾缺失或肾功能完全丧失，对侧肾功能不全代偿； !(# 永久性输尿管腹壁造瘘； !2# 膀胱全缺失； !4# 两侧输精管缺损不能修复； !"# 双上肢肌力 6* 级（四级），双下肢肌力 ) 级，临床判定不能恢复； !$# 单肢两个大关节（肩、肘、腕、髋、膝、踝）功能完全丧失，不能行关节置换； !%# 一侧上肢肘上缺失或肘、腕、手功能完全丧失，不能手术重建功能或装配假肢； !&# 一手缺失或功能完全丧失，另一手功能丧失 ")7以上，不能手术重建功能或装配假肢； !’# 一手腕上缺失，另一手拇指缺失，不能手术重建功能或装配假肢； ()# 双手拇、食指均缺失或功能完全丧失无法矫正； (!# 双侧膝关节或者髋关节功能完全丧失，不能行关节置换； ((# 一下肢膝上缺失，无法装配假肢； ·(&)(· 第十四篇临床用药相关法律法规 !"# 重型再生障碍性贫血（ ! 型）。（四）二级丁等医疗事故：存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有严重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。例如造成患者下列情形之一的： $# 中度智能障碍； !# 难治性癫痫； "# 完全性失语，伴有神经系统客观检查阳性所见； %# 双侧重度周围性面瘫； &# 面部中度毁容或全身瘢痕面积大于 ’()； *# 双眼球结构损伤，较好眼闪光视觉诱发电位（ +,-） . $&&/0（毫秒），矫正视力 1 (#(&，视野半径 1 $(2； ’# 双耳经客观检查证实听力在原有基础上损失大于 3$4567（分贝）； 8# 舌缺损大于全舌 !9"； 3# 一侧上颌骨缺损 $9!，颜面部软组织缺损大于 !(:/!； $(# 下颌骨缺损长 *:/ 以上的区段，口腔、颜面软组织缺损大于 !(:/!； $$# 甲状旁腺功能重度损害； $!# 食管狭窄只能进流食； $"# 吞咽功能严重损伤，依赖鼻饲管进食； $%# 肝缺损 !9"，功能中度损害； $&# 肝缺损 $9! 伴有胆道损伤致严重肝功能损害； $*# 胰缺损，胰岛素依赖； $’# 小肠缺损 !9"，包括回盲部缺损； $8# 全结肠、直肠、肛门缺失，回肠造瘘； $3# 肾上腺功能明显减退； !(# 大、小便失禁，临床判定不能恢复； !$# 女性双侧乳腺缺失； !!# 单肢肌力 ! 级（二级），临床判定不能恢复； !"# 双前臂缺失； !%# 双下肢瘫； !&# 一手缺失或功能完全丧失，另一手功能正常，不能手术重建功能或装配假肢； !*# 双拇指完全缺失或无功能； !’# 双膝以下缺失或无功能，不能手术重建功能或装配假肢； !8# 一侧下肢膝上缺失，不能手术重建功能或装配假肢； !3# 一侧膝以下缺失，另一侧前足缺失，不能手术重建功能或装配假肢； "(# 双足全肌瘫，肌力 ! 级（二级），临床判定不能恢复。 ·"8(!· 第十四篇临床用药相关法律法规三、三级医疗事故系指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。（一）三级甲等医疗事故：存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有较重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。例如造成患者下列情形之一的： !" 不完全失语并伴有失用、失写、失读、失认之一者，同时有神经系统客观检查阳性所见； #" 不能修补的脑脊液瘘； $" 尿崩，有严重离子紊乱，需要长期依赖药物治疗； %" 面部轻度毁容； &" 面颊部洞穿性缺损大于 #’()#； *" 单侧眼球摘除或客观检查无光感，另眼球结构损伤，闪光视觉诱发电位（ +,-） . !&’)/（毫秒），矫正视力 ’"’& 0 ’"!，视野半径 1 !&2； 3" 双耳经客观检查证实听力在原有基础上损失大于 4!5678（分贝）； 4" 鼻缺损 !9$ 以上； :" 上唇或下唇缺损大于 !9#； !’" 一侧上颌骨缺损 !9% 或下颌骨缺损长 %() 以上区段，伴口腔、颜面软组织缺损大于 !’()#； !!" 肺功能中度持续损伤； !#" 胃缺损 $9%； !$" 肝缺损 !9# 伴较重功能障碍； !%" 慢性中毒性肝病伴较重功能障碍； !&" 脾缺失； !*" 胰缺损 #9$ 造成内、外分泌腺功能障碍； !3" 小肠缺损 #9$，保留回盲部； !4" 尿道狭窄，需定期行尿道扩张术； !:" 直肠、肛门、结肠部分缺损，结肠造瘘； #’" 肛门损伤致排便障碍； #!" 一侧肾缺失或输尿管狭窄，肾功能不全代偿； ##" 不能修复的尿道瘘； #$" 膀胱大部分缺损； #%" 双侧输卵管缺失； #&" 阴道闭锁丧失性功能； #*" 不能修复的 ! 度（三度）会阴裂伤； #3" 四肢瘫，肌力 " 级（四级），临床判定不能恢复； ·%4’#· 第十四篇临床用药相关法律法规 !"# 单肢瘫，肌力 ! 级（三级），临床判定不能恢复； !$# 肩、肘、腕关节之一功能完全丧失； %&# 利手全肌瘫，肌力 ! 级（三级），临床判定不能恢复； %’# 一手拇指缺失，另一手拇指功能丧失 (&)以上； %!# 一手拇指缺失或无功能，另一手除拇指外三指缺失或无功能，不能手术重建功能； %%# 双下肢肌力 ! 级（三级）以下，临床判定不能恢复。大、小便失禁； %*# 下肢双膝以上缺失伴一侧腕上缺失或手功能部分丧失，能装配假肢； %(# 一髋或一膝关节功能完全丧失，不能手术重建功能； %+# 双足全肌瘫，肌力 ! 级（三级），临床判定不能恢复； %,# 双前足缺失； %"# 慢性再生障碍性贫血。（二）三级乙等医疗事故：器官大部分缺损或畸形，有中度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。例如造成患者下列情形之一的： ’# 轻度智能减退； !# 癫痫中度； %# 不完全性失语，伴有神经系统客观检查阳性所见； *# 头皮、眉毛完全缺损； (# 一侧完全性面瘫，对侧不完全性面瘫； +# 面部重度异常色素沉着或全身瘢痕面积达 +&) - +$)； ,# 面部软组织缺损大于 !&./!； "# 双眼球结构损伤，较好眼闪光视觉诱发电位（ 012） 3 ’(&/4（毫秒），矫正视力 &#&( - &#’，视野半径 5 ’(6； $# 双耳经客观检查证实听力损失大于 ,’789:（分贝）； ’&# 双侧前庭功能丧失，睁眼行走困难，不能并足站立； ’’# 甲状腺功能严重损害，依赖药物治疗； ’!# 不能控制的严重器质性心律失常； ’%# 胃缺损 !;% 伴轻度功能障碍； ’*# 肝缺损 ’;% 伴轻度功能障碍； ’(# 胆道损伤伴轻度肝功能障碍； ’+# 胰缺损 ’;!； ’,# 小肠缺损 ’;!（包括回盲部）； ’"# 腹壁缺损大于腹壁 ’;*； ’$# 肾上腺皮质功能轻度减退； ·("&!· 第十四篇临床用药相关法律法规 !"# 双侧睾丸萎缩，血清睾丸酮水平低于正常范围； !$# 非利手全肌瘫，肌力 ! 级（四级），临床判定不能恢复，不能手术重建功能； !!# 一拇指完全缺失； !%# 双下肢肌力 &’ 级（四级），临床判定不能恢复。大、小便失禁； !(# 一髋或一膝关节功能不全； !)# 一侧踝以下缺失或一侧踝关节畸形，功能完全丧失，不能手术重建功能； !*# 双足部分肌瘫，肌力 ! 级（四级），临床判定不能恢复，不能手术重建功能； !+# 单足全肌瘫，肌力 ! 级，临床判定不能恢复，不能手术重建功能。（三）三级丙等医疗事故：器官大部分缺损或畸形，有轻度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。例如造成患者下列情形之一的： $# 不完全性失用、失写、失读、失认之一者，伴有神经系统客观检查阳性所见； !# 全身瘢痕面积 )" , )-.； %# 双侧中度周围性面瘫，临床判定不能恢复； (# 双眼球结构损伤，较好眼闪光视觉诱发电位（ ’/0） 1 $("23（毫秒），矫正视力 "#$ , "#%，视野半径 4 !"5； )# 双耳经客观检查证实听力损失大于 )*6789（分贝）； *# 喉保护功能丧失，饮食时呛咳并易发生误吸，临床判定不能恢复； +# 颈颏粘连，影响部分活动； :# 肺叶缺失伴轻度功能障碍； -# 持续性心功能不全，心功能二级； $"# 胃缺损 $;! 伴轻度功能障碍； $$# 肝缺损 $;( 伴轻度功能障碍； $!# 慢性轻度中毒性肝病伴轻度功能障碍； $%# 胆道损伤，需行胆肠吻合术； $(# 胰缺损 $;% 伴轻度功能障碍； $)# 小肠缺损 $;! 伴轻度功能障碍； $*# 结肠大部分缺损； $+# 永久性膀胱造瘘； $:# 未育妇女单侧乳腺缺失。 $-# 未育妇女单侧卵巢缺失； !"# 育龄已育妇女双侧输卵管缺失； !$# 育龄已育妇女子宫缺失或部分缺损； !!# 阴道狭窄不能通过二横指； !%# 颈部或腰部活动度丧失 )".以上； ·*:"!· 第十四篇临床用药相关法律法规 !"# 腕、肘、肩、踝、膝、髋关节之一丧失功能 $%&以上； !$# 截瘫或偏瘫，肌力 ! 级（四级），临床判定不能恢复； !’# 单肢两个大关节（肩、肘、腕、髋、膝、踝）功能部分丧失，能行关节置换； !(# 一侧肘上缺失或肘、腕、手功能部分丧失，可以手术重建功能或装配假肢； !)# 一手缺失或功能部分丧失，另一手功能丧失 $%&以上，可以手术重建功能或装配假肢； !*# 一手腕上缺失，另一手拇指缺失，可以手术重建功能或装配假肢； +%# 利手全肌瘫，肌力 ! 级（四级），临床判定不能恢复； +,# 单手部分肌瘫，肌力 " 级（三级），临床判定不能恢复； +!# 除拇指外 + 指缺失或功能完全丧失； ++# 双下肢长度相差 "-. 以上； +"# 双侧膝关节或者髋关节功能部分丧失，可以行关节置换； +$# 单侧下肢膝上缺失，可以装配假肢； +’# 双足部分肌瘫，肌力 " 级（三级），临床判定不能恢复； +(# 单足全肌瘫，肌力 " 级（三级），临床判定不能恢复。（四）三级丁等医疗事故：器官部分缺损或畸形，有轻度功能障碍，无医疗依赖，生活能自理。例如造成患者下列情形之一的： ,# 边缘智能； !# 发声及言语困难； +# 双眼结构损伤，较好眼闪光视觉诱发电位（ /01） 2 ,+%.3（毫秒），矫正视力 %#+ 4 %#$，视野半径 5 +%6； "# 双耳经客观检查证实听力损失大于 ",789:（分贝）或单耳大于 *,789:（分贝）； $# 耳郭缺损 !;+ 以上； ’# 器械或异物误入呼吸道需行肺段切除术； (# 甲状旁腺功能轻度损害； )# 肺段缺损，轻度持续肺功能障碍； *# 腹壁缺损小于 ,;"； ,%# 一侧肾上腺缺失伴轻度功能障碍； ,,# 一侧睾丸、附睾缺失伴轻度功能障碍； ,!# 一侧输精管缺损，不能修复； ,+# 一侧卵巢缺失，一侧输卵管缺失； ,"# 一手缺失或功能完全丧失，另一手功能正常，可以手术重建功能及装配假肢； ,$# 双大腿肌力近 # 级（五级），双小腿肌力 " 级（三级）以下，临床判定不能恢复。大、小便轻度失禁； ·()%!· 第十四篇临床用药相关法律法规 !"# 双膝以下缺失或无功能，可以手术重建功能或装配假肢； !$# 单侧下肢膝上缺失，可以手术重建功能或装配假肢； !%# 一侧膝以下缺失，另一侧前足缺失，可以手术重建功能或装配假肢。（五）三级戊等医疗事故：器官部分缺损或畸形，有轻微功能障碍，无医疗依赖，生活能自理。例如造成患者下列情形之一的： !# 脑叶缺失后轻度智力障碍； &# 发声或言语不畅； ’# 双眼结构损伤，较好眼闪光视觉诱发电位（ ()*） + !&,-.（毫秒），矫正视力 / ,#"，视野半径 / 0,1； 2# 泪器损伤，手术无法改进溢泪； 0# 双耳经客观检查证实听力在原有基础上损失大于 ’!3456（分贝）或一耳听力在原有基础上损失大于 $!3456（分贝）； "# 耳郭缺损大于 !7’ 而小于 &7’； $# 甲状腺功能低下； %# 支气管损伤需行手术治疗； 8# 器械或异物误入消化道，需开腹取出； !,# 一拇指指关节功能不全； !!# 双小腿肌力 ! 级（四级），临床判定不能恢复。大、小便轻度失禁； !&# 手术后当时引起脊柱侧弯 ’, 度以上； !’# 手术后当时引起脊柱后凸成角（胸段大于 ", 度，胸腰段大于 ’, 度，腰段大于 &, 度以上）； !2# 原有脊柱、躯干或肢体畸形又严重加重； !0# 损伤重要脏器，修补后功能有轻微障碍。四、四级医疗事故系指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。例如造成患者下列情形之一的： !# 双侧轻度不完全性面瘫，无功能障碍； &# 面部轻度色素沉着或脱失； ’# 一侧眼睑有明显缺损或外翻； 2# 拔除健康恒牙； 0# 器械或异物误入呼吸道或消化道，需全麻后内窥镜下取出； "# 口周及颜面软组织轻度损伤； $# 非解剖变异等因素，拔除上颌后牙时牙根或异物进入上颌窦需手术取出； %# 组织、器官轻度损伤，行修补术后无功能障碍； ·%%,&· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 一拇指末节 #$% 缺损； #&" 一手除拇指、食指外，有两指近侧指间关节无功能； ##" 一足拇趾末节缺失； #%" 软组织内异物滞留； #’" 体腔遗留异物已包裹，无需手术取出，无功能障碍； #(" 局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积 %)，儿童大于体表面积 *)； #*" 剖宫产术引起胎儿损伤； #+" 产后胎盘残留引起大出血，无其他并发症。医疗事故技术鉴定暂行办法第一章总则第一条为规范医疗事故技术鉴定工作，确保医疗事故技术鉴定工作有序进行，依据《医疗事故处理条例》的有关规定制定本办法。第二条医疗事故技术鉴定工作应当按照程序进行，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确。第三条医疗事故技术鉴定分为首次鉴定和再次鉴定。设区的市级和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）级地方医学会负责组织专家鉴定组进行首次医疗事故技术鉴定。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织医疗事故争议的再次鉴定工作。负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会（以下简称医学会）可以设立医疗事故技术鉴定工作办公室，具体负责有关医疗事故技术鉴定的组织和日常工作。第四条医学会组织专家鉴定组，依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴定。第二章专家库的建立第五条医学会应当建立专家库。专家库应当依据学科专业组名录设置学科专业组。医学会可以根据本地区医疗工作和医疗事故技术鉴定实际，对本专家库学科专业组 ·!,&%· 第十四篇临床用药相关法律法规设立予以适当增减和调整。第六条具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为专家库候选人：（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务 ! 年以上；（三）健康状况能够胜任医疗事故技术鉴定工作。符合前款（一）、（三）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。负责首次医疗事故技术鉴定工作的医学会原则上聘请本行政区域内的专家建立专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家进入本专家库。负责再次医疗事故技术鉴定工作的医学会原则上聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家建立专家库；当本省、自治区、直辖市范围内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请其他省、自治区、直辖市的专家进入本专家库。第七条医疗卫生机构或医学教学、科研机构、同级的医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库成员候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请。医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书。符合条件的医疗卫生专业技术人员和法医，有义务受聘进入专家库。第八条专家库成员聘用期为 " 年。在聘用期间出现下列情形之一的，应当由专家库成员所在单位及时报告医学会，医学会应根据实际情况及时进行调整。（一）因健康原因不能胜任医疗事故技术鉴定的；（二）变更受聘单位或被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。聘用期满需继续聘用的，由医学会重新审核、聘用。第三章鉴定的提起第九条双方当事人协商解决医疗事故争议，需进行医疗事故技术鉴定的，应共同书面委托医疗机构所在地负责首次医疗事故技术鉴定工作的医学会进行医疗事故技术鉴定。第十条县级以上地方卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告 ·#$#%· 第十四篇临床用药相关法律法规或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当书面移交负责首次医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。第十一条协商解决医疗事故争议涉及多个医疗机构的，应当由涉及的所有医疗机构与患者共同委托其中任何一所医疗机构所在地负责组织首次医疗事故技术鉴定工作的医学会进行医疗事故技术鉴定。医疗事故争议涉及多个医疗机构，当事人申请卫生行政部门处理的，只可以向其中一所医疗机构所在地卫生行政部门提出处理申请。第四章鉴定的受理第十二条医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起 ! 日内，通知医疗事故争议双方当事人按照《医疗事故处理条例》第 "# 条规定提交医疗事故技术鉴定所需的材料。当事人应当自收到医学会的通知之日起 $% 日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。对不符合受理条件的，医学会不予受理。不予受理的，医学会应说明理由。第十三条有下列情形之一的，医学会不予受理医疗事故技术鉴定：（一）当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的；（二）医疗事故争议涉及多个医疗机构，其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的；（三）医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的；（四）当事人已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外）；（五）非法行医造成患者身体健康损害的；（六）卫生部规定的其他情形。第十四条委托医学会进行医疗事故技术鉴定，应当按规定缴纳鉴定费。第十五条双方当事人共同委托医疗事故技术鉴定的，由双方当事人协商预先缴纳鉴定费。卫生行政部门移交进行医疗事故技术鉴定的，由提出医疗事故争议处理的当事人预先缴纳鉴定费。经鉴定属于医疗事故的，鉴定费由医疗机构支付；经鉴定不属于医疗事故的，鉴定费由提出医疗事故争议处理申请的当事人支付。县级以上地方卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，对需要移交医学会进行医疗事故技术鉴定的，鉴定费由医疗机构支付。第十六条有下列情形之一的，医学会中止组织医疗事故技术鉴定：（一）当事人未按规定提交有关医疗事故技术鉴定材料的；（二）提供的材料不真实的；（三）拒绝缴纳鉴定费的； ·$&%"· 第十四篇临床用药相关法律法规（四）卫生部规定的其他情形。第五章专家鉴定组的组成第十七条医学会应当根据医疗事故争议所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组组成人数应为 ! 人以上单数。医疗事故争议涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家鉴定组成员的二分之一。第十八条医学会应当提前通知双方当事人，在指定时间、指定地点，从专家库相关学科专业组中随机抽取专家鉴定组成员。第十九条医学会主持双方当事人抽取专家鉴定组成员前，应当将专家库相关学科专业组中专家姓名、专业、技术职务、工作单位告知双方当事人。第二十条当事人要求专家库成员回避的，应当说明理由。符合下列情形之一的，医学会应当将回避的专家名单撤出，并经当事人签字确认后记录在案：（一）医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；（二）与医疗事故争议有利害关系的；（三）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。第二十一条医学会对当事人准备抽取的专家进行随机编号，并主持双方当事人随机抽取相同数量的专家编号，最后一个专家由医学会随机抽取。双方当事人还应当按照上款规定的方法各自随机抽取一个专家作为候补。涉及死因、伤残等级鉴定的，应当按照前款规定由双方当事人各自随机抽取一名法医参加鉴定组。第二十二条随机抽取结束后，医学会当场向双方当事人公布所抽取的专家鉴定组成员和候补成员的编号并记录在案。第二十三条现有专家库成员不能满足鉴定工作需要时，医学会应当向双方当事人说明，并经双方当事人同意，可以从本省、自治区、直辖市其他医学会专家库中抽取相关学科专业组的专家参加专家鉴定组；本省、自治区、直辖市医学会专家库成员不能满足鉴定工作需要时，可以从其他省、自治区、直辖市医学会专家库中抽取相关学科专业组的专家参加专家鉴定组。第二十四条从其他医学会建立的专家库中抽取的专家无法到场参加医疗事故技术鉴定，可以以函件的方式提出鉴定意见。第二十五条专家鉴定组成员确定后，在双方当事人共同在场的情况下，由医学会对封存的病历资料启封。第二十六条专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料，妥善保管鉴定材 ·"#$"· 第十四篇临床用药相关法律法规料，保护患者的隐私，保守有关秘密。第六章医疗事故技术鉴定第二十七条医学会应当自接到双方当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起 !" 日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。第二十八条医学会可以向双方当事人和其他相关组织、个人进行调查取证，进行调查取证时不得少于 # 人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。第二十九条医学会应当在医疗事故技术鉴定 $ 日前，将鉴定的时间、地点、要求等书面通知双方当事人。双方当事人应当按照通知的时间、地点、要求参加鉴定。参加医疗事故技术鉴定的双方当事人每一方人数不超过 % 人。任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定的，不影响鉴定的进行。第三十条医学会应当在医疗事故技术鉴定 $ 日前书面通知专家鉴定组成员。专家鉴定组成员接到医学会通知后认为自己应当回避的，应当于接到通知时及时提出书面回避申请，并说明理由；因其他原因无法参加医疗事故技术鉴定的，应当于接到通知时及时书面告知医学会。第三十一条专家鉴定组成员因回避或因其他原因无法参加医疗事故技术鉴定时，医学会应当通知相关学科专业组候补成员参加医疗事故技术鉴定。专家鉴定组成员因不可抗力因素未能及时告知医学会不能参加鉴定或虽告知但医学会无法按规定组成专家鉴定组的，医疗事故技术鉴定可以延期进行。第三十二条专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由医疗事故争议所涉及的主要学科专家中具有最高专业技术职务任职资格的专家担任。第三十三条鉴定由专家鉴定组组长主持，并按照以下程序进行：（一）双方当事人在规定的时间内分别陈述意见和理由。陈述顺序先患方，后医疗机构；（二）专家鉴定组成员根据需要可以提问，当事人应当如实回答。必要时，可以对患者进行现场医学检查；（三）双方当事人退场；（四）专家鉴定组对双方当事人提供的书面材料、陈述及答辩等进行讨论；（五）经合议，根据半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成鉴定结论。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。第三十四条医疗事故技术鉴定书应当根据鉴定结论作出，其文稿由专家鉴定组组长签发。医疗事故技术鉴定书盖医学会医疗事故技术鉴定专用印章。 ·%&’#· 第十四篇临床用药相关法律法规医学会应当及时将医疗事故技术鉴定书送达移交鉴定的卫生行政部门，经卫生行政部门审核，对符合规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当及时送达双方当事人；由双方当事人共同委托的，直接送达双方当事人。第三十五条医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：（一）双方当事人的基本情况及要求；（二）当事人提交的材料和医学会的调查材料；（三）对鉴定过程的说明；（四）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；（五）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；（六）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（七）医疗事故等级；（八）对医疗事故患者的医疗护理医学建议。经鉴定为医疗事故的，鉴定结论应当包括上款（四）至（八）项内容；经鉴定不属于医疗事故的，应当在鉴定结论中说明理由。医疗事故技术鉴定书格式由中华医学会统一制定。第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：（一）完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。（二）主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。（三）次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。（四）轻微责任，指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成，医疗过失行为起轻微作用。第三十七条医学会参加医疗事故技术鉴定会的工作人员，应如实记录鉴定会过程和专家的意见。第三十八条当事人拒绝配合，无法进行医疗事故技术鉴定的，应当终止本次鉴定，由医学会告知移交鉴定的卫生行政部门或共同委托鉴定的双方当事人，说明不能鉴定的原因。第三十九条医学会对经卫生行政部门审核认为参加鉴定的人员资格和专业类别或者鉴定程序不符合规定，需要重新鉴定的，应当重新组织鉴定。重新鉴定时不得收取鉴定费。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规如参加鉴定的人员资格和专业类别不符合规定的，应当重新抽取专家组织专家鉴定组进行重新鉴定。如鉴定的程序不符合规定而参加鉴定的人员资格和专业类别符合规定的，可以由原专家鉴定组进行重新鉴定。第四十条任何一方当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收到首次医疗事故技术鉴定书之日起 !" 日内，向原受理医疗事故争议处理申请的卫生行政部门提出再次鉴定的申请，或由双方当事人共同委托省、自治区、直辖市医学会组织再次鉴定。第四十一条县级以上地方卫生行政部门对发生医疗事故的医疗机构和医务人员进行行政处理时，应当以最后的医疗事故技术鉴定结论作为处理依据。第四十二条当事人对鉴定结论无异议，负责组织医疗事故技术鉴定的医学会应当及时将收到的鉴定材料中的病历资料原件等退还当事人，并保留有关复印件。当事人提出再次鉴定申请的，负责组织首次医疗事故技术鉴定的医学会应当及时将收到的鉴定材料移送负责组织再次医疗事故技术鉴定的医学会。第四十三条医学会应当将专家鉴定组成员签名的鉴定结论、由专家鉴定组组长签发的医疗事故技术鉴定书文稿和复印或者复制的有关病历资料等存档，保存期限不得少于 #$ 年。第四十四条在受理医患双方共同委托医疗事故技术鉴定后至专家鉴定组作出鉴定结论前，双方当事人或者一方当事人提出停止鉴定的，医疗事故技术鉴定终止。第四十五条医学会应当于每年 % 月 %! 日前将上一年度医疗事故技术鉴定情况报同级卫生行政部门。第七章附则第四十六条必要时，对疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议，省级卫生行政部门可以商请中华医学会组织医疗事故技术鉴定。第四十七条本办法由卫生部负责解释。第四十八条本办法自 #$$# 年 & 月 ! 日起施行。 ·"&$#· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生部国家中医药管理局关于印发《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》的通知根据《医疗事故处理条例》和《医疗机构管理条例》，卫生部和国家中医药管理局制定了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，请遵照执行。二〇〇二年八月重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定第一条为防范重大医疗过失行为和医疗事故的发生，正确处理医疗事故，不断提高医疗服务质量，根据《医疗事故处理条例》和《医疗机构管理条例》制定本规定。第二条卫生行政部门应当建立健全医疗事故报告制度。医疗机构应当建立健全重大医疗过失行为和医疗事故报告制度。第三条医疗机构发生或发现重大医疗过失行为后，应于 !" 小时内向所在地县级卫生行政部门报告。报告的内容包括：（一）医疗机构名称；（二）当事医务人员的姓名、性别、科室、专业、职务和 #或专业技术职务任职资格；（三）患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；（四）重大医疗过失行为发生的时间、经过；（五）采取的医疗救治措施；（六）患方的要求；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他内容。第四条重大医疗过失行为导致 $ 名以上患者死亡、 !% 名以上患者出现人身损害的，医疗机构应当立即向所在地县级卫生行政部门报告，地方卫生行政部门应当立即逐级报告至卫生部；中医、中西医结合、民族医医疗机构发生上述情形的，还应当同时逐级报告至国家中医药管理局。报告的内容包括： ·&’%"· 第十四篇临床用药相关法律法规（一）医疗机构名称；（二）患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；（三）重大医疗过失行为发生的时间、经过。第五条医疗事故争议未经医疗事故技术鉴定，由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起 ! 日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：（一）双方当事人签定的协议书，载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级、医疗过失行为责任程度以及协商确定的赔偿数额等；（二）协议执行计划或执行情况；（三）医疗机构对当事医务人员的处理情况；（四）医疗机构整改措施；（五）对当事医务人员的行政处理建议；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他内容。第六条医疗事故争议经医疗事故技术鉴定确定为医疗事故，双方当事人协商或卫生行政部门调解解决的，医疗机构应当在协商（调解）解决后 ! 日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：（一）医疗事故技术鉴定书；（二）双方当事人签定的协议书或行政调解书，载明协商确定的赔偿数额；（三）双方当事人签定的或行政调解达成的协议执行计划或执行情况；（四）医疗机构对当事医务人员的处理情况；（五）医疗机构整改措施；（六）对当事医务人员的行政处理建议；（七）省级卫生行政部门规定的其他内容。第七条医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院调解书或者判决书之日起 ! 日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：（一）人民法院的调解书或判决书；（二）人民法院调解书或判决书执行计划或者执行情况；（三）医疗机构对当事医务人员的处理情况；（四）医疗机构整改措施；（五）对当事医务人员的行政处理建议；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他内容。第八条省、自治区、直辖市卫生行政部门应当将上一年度本辖区内发生医疗事故 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规的有关情况汇总，于 ! 月 !" 日前上报至卫生部（见附表）；其中中医、中西医结合、民族医医疗机构发生的医疗事故，也按附表要求汇总后报国家中医药管理局。上报的内容包括：（一）按医疗事故等级统计的医疗事故数量；（二）按医疗事故等级和解决途径（双方当事人协商、行政调解和民事诉讼）统计的医疗事故数量；（三）按医疗事故等级和医疗过失行为责任程度统计的医疗事故数量；（四）按医疗事故等级和首次鉴定、再次鉴定、中华医学会组织鉴定统计的医疗事故数量；（五）按医疗事故等级和医疗机构类别统计的医疗事故数量；（六）按医疗事故等级统计的医疗事故赔偿总金额，个案最高赔偿金额、最低赔偿金额；（七）按医疗事故等级和行政处理方式统计的对医疗机构的行政处理情况；（八）按医疗事故等级和行政处理方式统计的对医务人员的行政处理情况；（九）卫生部规定的其他内容。第九条卫生行政部门违反《医疗事故处理条例》和本规定的，按照《医疗事故处理条例》第五十四条的规定处理，并予以通报。第十条医疗机构违反《医疗事故处理条例》和本规定的，按照《医疗事故处理条例》第五十六条的规定处理，并予以通报。第十一条省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据本规定确定本辖区医疗事故的报告内容、程序和时间。第十二条本规定由卫生部负责解释。第十三条本规定自 #$$# 年 % 月 " 日起施行。卫生部行政复议与行政应诉管理办法（ "%%% 年 "# 月 #% 日卫生部令第 % 号）现发布《卫生部行政复议与行政应诉管理办法》，自发布之日起施行。 "%%& 年 "$ 月 "’ 日卫生部办公厅发布的《卫生部行政复议与行政应诉管理办法》同时废止。第一条为使行政复议和行政应诉工作规范化和程序化，防止和纠正违法的或者不当的具体行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障和监督卫生行政机关依 ·(%$#· 第十四篇临床用药相关法律法规法行使职权，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称行政复议法）和有关法律规定，结合本部工作实际制定本办法。第二条本办法所称行政复议，是指公民、法人和其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益向卫生部提出行政复议申请，卫生部受理行政复议申请、作出行政复议决定的活动。本办法所称行政应诉，是指卫生部在人民法院受理的行政案件中作为被告出庭，依法进行的诉讼活动。第三条卫生部受理行政复议申请和组织审理行政复议案件，作出行政复议决定，以及行政应诉工作，依照本办法办理。纪检、监察、审计、信访等机构根据有关规定受理的案件和申诉，不适用本办法。第四条卫生部行政复议的管辖范围是：（一）对卫生部直接作出的具体行政行为不服而申请的；（二）对卫生部直接委托的组织作出的具体行政行为不服而申请的；（三）对省、自治区、直辖市卫生厅（局）或省、自治区、直辖市卫生厅（局）委托的组织所作出的具体行政行为不服而申请的；（四）国务院指定管辖的复议案件；（五）法律、法规规定的其他应由卫生部受理的复议案件。公民、法人或者其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为所依据的除法律、法规、规章和国务院文件以外的其他规范性文件不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向卫生部提出对该规范性文件的审查申请。第五条公民、法人和其他组织申请行政复议的事项应当符合行政复议法第六条规定的行政复议范围。对下列事项不服，不能依照本办法申请复议：（一）对卫生部部门规章或者地方人民政府规章不服的；（二）对卫生行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的；（三）对卫生行政机关仲裁、调解或者处理的民事纠纷不服的；（四）行政复议法第八条规定不以行政复议途径解决的其他事项。第六条卫生部成立行政复议委员会，由部长、副部长和有关司局长组成，在部长领导下开展工作。委员会下设行政复议办公室，负责行政复议和行政应诉的日常工作。其主要职责是：（一）受理行政复议申请，审查行政复议申请是否符合法定条件和法定程序；（二）向争议双方、有关单位及有关人员调查取证、听取意见；（三）组织审理行政复议案件；（四）提出行政复议决定的建议；（五）起草行政复议决定书； ·!!"#· 第十四篇临床用药相关法律法规（六）将行政复议决定书送达当事人；（七）办理根据行政复议法第七条提出的规定审查申请；（八）国务院办理裁决案件中要求卫生部办理的事项；（九）组织和具体办理出庭应诉事宜；（十）指导下级卫生行政机关的复议和应诉工作；（十一）承担部长委托的其他工作。卫生部行政复议办公室设在卫生法制与监督司，有专人负责。第七条各司局负责其主管业务范围内的行政复议和行政应诉工作，并明确一位司局领导分管。其主要职责是：（一）对由本司局以卫生部名义直接作出的具体行政行为而发生的行政复议案件，应当在收到复议申请书（或副本）之日起 ! 日内，向行政复议办公室提交作出具体行政行为的有关材料或者证据，并提出书面答复；（二）协助行政复议办公室审理本司局主管业务范围内的、因下一级卫生行政机关的具体行政行为而发生的行政复议案件，并提出书面处理意见；（三）负责由本司局以卫生部名义作出的具体行政行为而发生的行政诉讼案件的应诉工作，确定本司局人员作为部诉讼代理人出庭应诉；（四）负责复议申请人不服复议决定而发生涉及本司局以部名义直接作出的具体行政行为的行政诉讼案件的应诉工作，并确定本司局有关人员作为部诉讼代理人出庭应诉；（五）协同行政复议办公室承办其他与本司局主管业务范围有关的行政复议和行政诉讼工作。第八条行政复议办公室在收到行政复议申请后，应主要审查下列事项：（一）是否符合法定申请日期；（二）是否符合行政复议法第十条规定；（三）是否属于行政复议范围；（四）是否已向人民法院提起行政诉讼；（五）是否已向其他行政机关申请复议。行政复议办公室应当在收到行政复议申请之日起 " 日内，对复议申请进行审查。对符合行政复议条件的，自行政复议机构收到行政复议申请之日起即为受理。对不符合行政复议条件的，决定不予受理，并书面告知不予受理的理由。申请人口头申请的，负责接待的人员应当做好记录，并由申请人签字。卫生部其他工作机构收到复议申请的，应当立即转送行政复议办公室。第九条行政复议原则上采取书面审查的办法。但有下列情形之一的，可以采取其他方式审理： ·##$%· 第十四篇临床用药相关法律法规（一）主要事实不清，当事人双方争议较大；（二）当事人一方或双方要求到卫生部当面说明问题或情况；（三）案情重大、影响面广或书面复议不能正确解决行政纠纷的其他情况。第十条卫生部行政复议办公室应当在受理行政复议申请之日起 ! 日内将复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当在收到复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件之日起 "# 日内，向卫生部行政复议办公室提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他材料。第十一条被申请人的书面答复应载明下列内容：（一）被申请人的名称、地址、邮政编码、电话，法定代表人的姓名、职务，委托代理人的姓名、职务、工作部门；（二）答辩的理由；（三）作出具体行政行为的事实依据及有关的证据材料；（四）作出具体行政行为所依据的法律、法规、规章的具体条款；（五）具体的请求；（六）作出答复的日期。书面答复应当加盖被申请人的印章及其法定代表人的签名。第十二条复议人员必须认真审阅复议材料，核实证据，进行研究。有下列情形之一的，应进行实地调查：（一）案情比较复杂、影响较大的；（二）证据与当事人陈述有较大差异的。第十三条复议人员调查时，应制作调查笔录，经被调查人校阅后，由被调查人、调查人共同签名或者盖章。第十四条卫生部在必要时可以委托下级卫生行政机关或组织进行调查。委托调查，必须提出明确的内容和要求，受委托的下级卫生行政机关或组织可以主动补充调查，并按要求的期限完成调查；因故不能完成的，应当在要求的期限内向卫生部说明情况。第十五条行政复议办公室根据审理情况，向部长提出复议决定的建议：（一）具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，予以维持；（二）被申请人不履行职责的，责令其在一定期限内履行；（三）具体行政行为主要事实不清、证据不足的，适用法律依据错误或不当的，违反法定程序的，超越或者滥用职权的和明显不当的，建议撤销、变更或者确认该具体行政行为违法。撤销或者确认具体行政行为违法的，应责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为； ·"#"$· 第十四篇临床用药相关法律法规（四）被申请人不按规定提出书面答复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他材料的，视为该具体行政行为没有证据、依据，撤销该具体行政行为。第十六条申请人在申请行政复议时一并提出行政赔偿请求的，卫生部在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时，对符合国家赔偿法有关规定的，应当在复议决定中同时作出被申请人依法给予赔偿的决定。第十七条重大、复杂的行政复议案件应提交卫生部行政复议委员会讨论决定。第十八条复议决定书由部长签发，加盖卫生部印章，发送申请人、被申请人和第三人。行政复议决定应当自收到复议申请书之日起 !" 日内作出；但是，法律规定的行政复议期限少于 !" 日的，按法律规定执行。情况复杂不能在规定期限内作出行政复议决定需要延长法定期限的，应当经部领导批准，并告知申请人和被申请人。第十九条卫生部送达复议决定书，可以直接送交受送达人，也可以委托下级行政机关或组织代为送达，或者邮寄送达。第二十条复议案件审理完毕，复议人员应当在收到复议决定书送达回证之日起 # 日内，将案件文书立卷归档。第二十一条卫生部在审查申请人一并提出的具体行政行为所依据的有关规定的合法性时，应根据情况作出以下处理：（一）该规定是卫生部制定的，应当在 $" 日内依法作出处理结论；（二）该规定是其他行政机关制定的，应当在 % 日内将有关材料转送制定该规定的行政机关依法处理。处理期间，卫生部中止对具体行政行为的审查。第二十二条行政应诉程序：（一）确定应诉人员。根据本办法第七条的规定，经行政复议办公室或者有关司局推荐，由部长决定委托出庭应诉的代理人。（二）办理委托手续。行政复议办公室根据部长的决定，为诉讼代理人办理授权委托书。（三）准备答辩状。对部有关司局以卫生部名义作出的具体行政行为直接引起的诉讼，有关司局应当在收到起诉状副本之日起 # 日内拟出答辩状，并将作出具体行政行为的有关证据和材料一并送行政复议办公室，经审核后，送部长批准。对部有关司局以卫生部名义作出的具体行政行为经复议维持原具体行政行为而引起的行政诉讼，适用上款。（四）对经行政复议改变原具体行政行为而引起的行政诉讼，由行政复议办公室起草答辩状，送部长签发。（五）行政复议办公室应当在收到起诉状副本之日起 &" 日内，将答辩状和有关材料或者证据提交给人民法院。 ·’"&’· 第十四篇临床用药相关法律法规第二十三条行政诉讼案件结案后，案件参与人应将案件文书在案件审理完毕后 !" 日内立卷归档。第二十四条有下列情形之一的，卫生部可以直接或者责成有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评，直至行政处分：（一）拒绝履行复议决定的；（二）逾期不提供有关材料、证据和答辩状的；（三）不接受委托出庭或者出庭应诉严重失职的。第二十五条复议人员失职、徇私舞弊的，依照行政复议法由卫生部对其批评教育或者给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十六条本办法自颁布之日起施行。 !##$ 年 !" 月 !% 日卫生部办公厅发布的《卫生部行政复议与行政应诉管理办法》同时废止。卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》，卫生部和国家中医药管理局制定了《医疗机构病历管理规定》。此规定业经 &""& 年 ’ 月 !# 日部务会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。二〇〇二年八月二日附件：医疗机构病历管理规定第一条为了加强医疗机构病历管理，保证病历资料客观、真实、完整，根据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法规，制定本规定。第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。第三条医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。第四条在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由患者负责保管。 ·("!&· 第十四篇临床用药相关法律法规住院病历由医疗机构负责保管。第五条医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。第六条除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历。因科研、教学需要查阅病历的，需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后应当立即归还。不得泄露患者隐私。第七条医疗机构应当建立门（急）诊病历和住院病历编号制度。门（急）诊病历和住院病历应当标注页码。第八条在医疗机构建有门（急）诊病历档案患者的门（急）诊病历，应当由医疗机构指定专人送达患者就诊科室；患者同时在多科室就诊的，应当由医疗机构指定专人送达后续就诊科室。在患者每次诊疗活动结束后 !" 小时内，其门（急）诊病历应当收回。第九条医疗机构应当将门（急）诊患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等在检查结果出具后 !" 小时内归入门（急）诊病历档案。第十条在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。病区应当在收到住院患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等检查结果后 !" 小时内归入住院病历。住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专（兼）职人员负责集中、统一保存与管理。第十一条住院病历因医疗活动或复印、复制等需要带离病区时，应当由病区指定专门人员负责携带和保管。第十二条医疗机构应当受理下列人员和机构复印或者复制病历资料的申请：（一）患者本人或其代理人；（二）死亡患者近亲属或其代理人；（三）保险机构。第十三条医疗机构应当由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员负责受理复印或者复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人按照下列要求提供有关证明材料：（一）申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明；（二）申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明、申请人与患者代理关系的法定证明材料；（三）申请人为死亡患者近亲属的，应当提供患者死亡证明及其近亲属的有效身份证明、申请人是死亡患者近亲属的法定证明材料； ·"#$!· 第十四篇临床用药相关法律法规（四）申请人为死亡患者近亲属代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者近亲属及其代理人的有效身份证明，死亡患者与其近亲属关系的法定证明材料，申请人与死亡患者近亲属代理关系的法定证明材料；（五）申请人为保险机构的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，患者本人或者其代理人同意的法定证明材料；患者死亡的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，死亡患者近亲属或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。第十四条公安、司法机关因办理案件，需要查阅、复印或者复制病历资料的，医疗机构应当在公安、司法机关出具采集证据的法定证明及执行公务人员的有效身份证明后予以协助。第十五条医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即入院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。第十六条医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后，应当在医务人员按规定时限完成病历后予以提供。第十七条医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后，由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员通知负责保管门（急）诊病历档案的部门（人员）或者病区，将需要复印或者复制的病历资料在规定时间内送至指定地点，并在申请人在场的情况下复印或者复制。复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当加盖证明印记。第十八条医疗机构复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。第十九条发生医疗事故争议时，医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员应当在患者或者其代理人在场的情况下封存死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。封存的病历由医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员保管。封存的病历可以是复印件。第二十条门（急）诊病历档案的保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于 !" 年。第二十一条病案的查阅、复印或者复制参照本规定执行。第二十二条本规定由卫生部负责解释。第二十三条本规定自 #$$# 年 % 月 ! 日起施行。 ·"$!#· 第十四篇临床用药相关法律法规卫生部、国家中医药管理局关于印发《病历书写基本规范（试行）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《中华人民共和国护士管理办法》，卫生部和国家中医药管理局制定了《病历书写基本规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。二〇〇二年八月十六日病历书写基本规范（试行）第一章基本要求第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整。第四条住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，门（急）诊病历和需复写的资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。第五条病历书写应当使用中文和医学术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。第六条病历书写应当文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。第七条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员应当由接收进修的医疗机构根据其胜任本专业工作的实际情况认 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规定后书写病历。第八条上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。修改时，应当注明修改日期，修改人员签名，并保持原记录清楚、可辨。第九条因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后 ! 小时内据实补记，并加以注明。第十条对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。第二章门（急）诊病历书写要求及内容第十一条门（急）诊病历内容包括门诊病历首页（门诊手册封面）、病历记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料等。第十二条门（急）诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。第十三条门（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签名等。复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟。第十四条门（急）诊病历记录应当由接诊医师在患者就诊时及时完成。第十五条抢救危重患者时，应当书写抢救记录。对收入急诊观察室的患者，应当书写留观期间的观察记录。第三章住院病历书写要求及内容第十六条住院病历内容包括住院病案首页、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、麻醉记录单、手术及手 ·"#$%· 第十四篇临床用药相关法律法规术护理记录单、病理资料、护理记录、出院记录（或死亡记录）、病程记录（含抢救记录）、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录、死亡病例讨论记录等。第十七条住院志是指患者入院后，由经治医师通过问诊、查体、辅助检查获得有关资料，并对这些资料归纳分析书写而成的记录。住院志的书写形式分为入院记录、再次或多次入院记录、 !" 小时内入出院记录、 !" 小时内入院死亡记录。入院记录、再次或多次入院记录应当于患者入院后 !" 小时内完成； !" 小时内入出院记录应当于患者出院后 !" 小时内完成， !" 小时内入院死亡记录应当于患者死亡后 !" 小时内完成。第十八条入院记录的要求及内容。（一）患者一般情况内容包括姓名、性别、年龄、民族、婚姻状况、出生地、职业、入院日期、记录日期、病史陈述者。（二）主诉是指促使患者就诊的主要症状（或体征）及持续时间。（三）现病史是指患者本次疾病的发生、演变、诊疗等方面的详细情况，应当按时间顺序书写。内容包括发病情况、主要症状特点及其发展变化情况、伴随症状、发病后诊疗经过及结果、睡眠、饮食等一般情况的变化，以及与鉴别诊断有关的阳性或阴性资料等。与本次疾病虽无紧密关系、但仍需治疗的其他疾病情况，可在现病史后另起一段予以记录。（四）既往史是指患者过去的健康和疾病情况。内容包括既往一般健康状况、疾病史、传染病史、预防接种史、手术外伤史、输血史、药物过敏史等。（五）个人史，婚育史、女性患者的月经史，家族史。（六）体格检查应当按照系统循序进行书写。内容包括体温、脉搏、呼吸、血压，一般情况，皮肤、粘膜，全身浅表淋巴结，头部及其器官，颈部，胸部（胸廓、肺部、心脏、血管），腹部（肝、脾等），直肠肛门，外生殖器，脊柱，四肢，神经系统等。（七）专科情况应当根据专科需要记录专科特殊情况。（八）辅助检查指入院前所作的与本次疾病相关的主要检查及其结果。应当写明检查日期，如系在其他医疗机构所作检查，应当写明该机构名称。（九）初步诊断是指经治医师根据患者入院时情况，综合分析所作出的诊断。如初步诊断为多项时，应当主次分明。（十）书写入院记录的医师签名。第十九条再次或多次入院记录是指患者因同一种疾病再次或多次住入同一医疗机构时书写的记录。要求及内容基本同入院记录，其特点有：主诉是记录患者本次入院的主要症状（或体征）及持续时间；现病史中要求首先对本次住院前历次有关住院诊疗经过进行小结，然后再书写本次入院的现病史。第二十条患者入院不足 !" 小时出院的，可以书写 !" 小时内入出院记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、出院时间、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、出院情况、出院诊断、出院医嘱、医师签名等。 ·#$%!· 第十四篇临床用药相关法律法规第二十一条患者入院不足 !" 小时死亡的，可以书写 !" 小时内入院死亡记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、死亡时间、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过（抢救经过）、死亡原因、死亡诊断、医师签名等。第二十二条病程记录是指继住院志之后，对患者病情和诊疗过程所进行的连续性记录。内容包括患者的病情变化情况、重要的辅助检查结果及临床意义、上级医师查房意见、会诊意见、医师分析讨论意见、所采取的诊疗措施及效果、医嘱更改及理由、向患者及其近亲属告知的重要事项等。第二十三条病程记录的要求及内容。（一）首次病程记录是指患者入院后由经治医师或值班医师书写的第一次病程记录，应当在患者入院 # 小时内完成。首次病程记录的内容包括病例特点、诊断依据及鉴别诊断、诊疗计划等。（二）日常病程记录是指对患者住院期间诊疗过程的经常性、连续性记录。由医师书写，也可以由实习医务人员或试用期医务人员书写。书写日常病程记录时，首先标明记录日期，另起一行记录具体内容。对病危患者应当根据病情变化随时书写病程记录，每天至少 $ 次，记录时间应当具体到分钟。对病重患者，至少 ! 天记录一次病程记录。对病情稳定的患者，至少 % 天记录一次病程记录。对病情稳定的慢性病患者，至少 & 天记录一次病程记录。（三）上级医师查房记录是指上级医师查房时对患者病情、诊断、鉴别诊断、当前治疗措施疗效的分析及下一步诊疗意见等的记录。主治医师首次查房记录应当于患者入院 "# 小时内完成。内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、补充的病史和体征、诊断依据与鉴别诊断的分析及诊疗计划等。主治医师日常查房记录间隔时间视病情和诊疗情况确定，内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格医师查房的记录，内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。（四）疑难病例讨论记录是指由科主任或具有副主任医师以上专业技术任职资格的医师主持、召集有关医务人员对确诊困难或疗效不确切病例讨论的记录。内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等。（五）交（接）班记录是指患者经治医师发生变更之际，交班医师和接班医师分别对患者病情及诊疗情况进行简要总结的记录。交班记录应当在交班前由交班医师书写完成；接班记录应当由接班医师于接班后 !" 小时内完成。交（接）班记录的内容包括入院日期、交班或接班日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、交班注意事项或接班诊疗计划、医师签名等。 ·’($!· 第十四篇临床用药相关法律法规（六）转科记录是指患者住院期间需要转科时，经转入科室医师会诊并同意接收后，由转出科室和转入科室医师分别书写的记录。包括转出记录和转入记录。转出记录由转出科室医师在患者转出科室前书写完成（紧急情况除外）；转入记录由转入科室医师于患者转入后 !" 小时内完成。转科记录内容包括入院日期、转出或转入日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、转科目的及注意事项或转入诊疗计划、医师签名等。（七）阶段小结是指患者住院时间较长，由经治医师每月所作病情及诊疗情况总结。阶段小结的内容包括入院日期、小结日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、诊疗计划、医师签名等。交（接）班记录、转科记录可代替阶段小结。（八）抢救记录是指患者病情危重，采取抢救措施时作的记录。内容包括病情变化情况、抢救时间及措施、参加抢救的医务人员姓名及专业技术职务等。记录抢救时间应当具体到分钟。（九）会诊记录（含会诊意见）是指患者在住院期间需要其他科室或者其他医疗机构协助诊疗时，分别由申请医师和会诊医师书写的记录。内容包括申请会诊记录和会诊意见记录。申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的，申请会诊医师签名等。会诊意见记录应当有会诊意见，会诊医师所在的科别或者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。（十）术前小结是指在患者手术前，由经治医师对患者病情所作的总结。内容包括简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项等。（十一）术前讨论记录是指因患者病情较重或手术难度较大，手术前在上级医师主持下，对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施所作的讨论。内容包括术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名、专业技术职务、讨论日期、记录者的签名等 # （十二）麻醉记录是指麻醉医师在麻醉实施中书写的麻醉经过及处理措施的记录。麻醉记录应当另页书写，内容包括患者一般情况、麻醉前用药、术前诊断、术中诊断、麻醉方式、麻醉期间用药及处理、手术起止时间、麻醉医师签名等。（十三）手术记录是指手术者书写的反映手术一般情况、手术经过、术中发现及处理等情况的特殊记录，应当在术后 !" 小时内完成。特殊情况下由第一助手书写时，应有手术者签名。手术记录应当另页书写，内容包括一般项目（患者姓名、性别、科别、病房、床位号、住院病历号或病案号）、手术日期、术前诊断、术中诊断、手术名称、手术者及助手姓名、麻醉方法、手术经过、术中出现的情况及处理等。（十四）手术护理记录是指巡回护士对手术患者术中护理情况及所用器械、敷料的记 ·$%%!· 第十四篇临床用药相关法律法规录，应当在手术结束后即时完成。手术护理记录应当另页书写，内容包括患者姓名、住院病历号（或病案号）、手术日期、手术名称、术中护理情况、所用各种器械和敷料数量的清点核对。巡回护士和手术器械护士签名等。（十五）术后首次病程记录是指参加手术的医师在患者术后即时完成的病程记录。内容包括手术时间、术中诊断、麻醉方式、手术方式、手术简要经过、术后处理措施、术后应当特别注意观察的事项等。第二十四条手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名等。第二十五条特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。第二十六条出院记录是指经治医师对患者此次住院期间诊疗情况的总结，应当在患者出院后 !" 小时内完成。内容主要包括入院日期、出院日期、入院情况、入院诊断、诊疗经过、出院诊断、出院情况、出院医嘱、医师签名等。第二十七条死亡记录是指经治医师对死亡患者住院期间诊疗和抢救经过的记录，应当在患者死亡后 !" 小时内完成。内容包括入院日期、死亡时间、入院情况、入院诊断、诊疗经过（重点记录病情演变、抢救经过）、死亡原因、死亡诊断等。记录死亡时间应当具体到分钟。第二十八条死亡病例讨论记录是指在患者死亡一周内，由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持，对死亡病例进行讨论、分析的记录。内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等。第二十九条医嘱是指医师在医疗活动中下达的医学指令。医嘱内容及起始、停止时间应当由医师书写。医嘱内容应当准确、清楚，每项医嘱应当只包合一个内容，并注明下达时间，应当具体到分钟。医嘱不得涂改。需要取消时，应当使用红色墨水标注 “ 取消 ” 字样并签字。一般情况下，医师不得下达口头医嘱。因抢救急危患者需要下达口头医嘱时，护士应当复诵一遍。抢救结束后，医师应当即刻据实补记医嘱。医嘱单分为长期医嘱单和临时医嘱单。长期医嘱单内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、页码、起始日期和时间、长期医嘱内容、停止日期和时间、医师签名、执行时间、执行护士签名。临时医嘱单内容包括医嘱时间、临时医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名等。 ·###!· 第十四篇临床用药相关法律法规第三十条辅助检查报告单是指患者住院期间所做各项检验、检查结果的记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、住院病历号（或病案号）、检查项目、检查结果、报告日期、报告人员签名或者印章等。第三十一条体温单为表格式，以护士填写为主。内容包括患者姓名、科室、床号、入院日期、住院病历号（或病案号）、日期、手术后天数、体温、脉博、呼吸、血压、大便次数、出入液量、体重、住院周数等。第三十二条护理记录分为一般患者护理记录和危重患者护理记录。一般患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对一般患者住院期间护理过程的客观记录。内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、床位号、页码、记录日期和时间、病情观察情况、护理措施和效果、护士签名等。危重患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对危重患者住院期间护理过程的客观记录。危重患者护理记录应当根据相应专科的护理特点书写。内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、床位号、页码、记录日期和时间、出入液量、体温、脉搏、呼吸、血压等病情观察、护理措施和效果、护士签名等。记录时间应当具体到分钟。第四章其他第三十三条住院病案首页应当按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》（卫医发［ !""#］ !$% 号）的规定书写。第三十四条特殊检查、特殊治疗的含义依照 #&&’ 年 $ 月 !& 日卫生部令第 () 号《医疗机构管理条例实施细则》第 $$ 条。第三十五条中医病历书写基本规范另行制定。第三十六条本规范自 !""! 年 & 月 # 日起施行。卫生部、国家中医药管理局关于印发《中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《中华人民共和国护士管理办法》，卫生部和国家中医药管理局制定了《中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。二〇〇二年八月二十三日 ·!##!· 第十四篇临床用药相关法律法规中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）第一章基本要求第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整。第四条住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，门（急）诊病历和需复写的资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。第五条病历书写应当使用中文和医学术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。中医术语的使用依照有关标准、规范执行。第六条病历书写应当文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。第七条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员应当由接收进修的医疗机构根据其胜任本专业工作的实际情况认定后书写病历。第八条上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。修改时，应当注明修改日期，修改人员签名，并保持原记录清楚、可辨。第九条因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后 ! 小时内据实补记，并加以注明。第十条病历书写中涉及的诊断，包括中医诊断和西医诊断，其中中医诊断包括疾病诊断与证候诊断。中医治疗应当遵循辨证论治的原则。第十一条对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及 ·"##$· 第十四篇临床用药相关法律法规时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。第二章门（急）诊病历书写要求及内容第十二条门（急）诊病历内容包括门诊病历首页（门诊手册封面）、病历记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料等。第十三条门（急）诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。第十四条门（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果、诊断及治疗意见和医师签名等。复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟。第十五条门（急）诊病历记录应当由接诊医师在患者就诊时及时完成。第十六条抢救危重患者时，应当书写抢救记录。对收入急诊观察室的患者，应当书写留观期间的观察记录。第三章住院病历书写要求及内容第十七条住院病历内容包括住院病案首页、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、麻醉记录单、手术及手术护理记录单、病理资料、护理记录、出院记录（或死亡记录）、病程记录（含抢救记录）、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录、死亡病例讨论记录等。第十八条住院志是指患者入院后，由经治医师通过问诊、查体、辅助检查获得有关资料，并对这些资料归纳分析书写而成的记录。住院志的书写形式分为入院记录、再次或多次入院记录、 !" 小时内入出院记录、 !" 小时内入院死亡记录。入院记录、再次或多次入院记录应当于患者入院后 !" 小时内完成； !" 小时内入出院记录应当于患者出院后 !" 小时内完成， !" 小时内入院死亡记录应当于患者死亡后 !" 小时内完成。第十九条入院记录的要求及内容： ·"##!· 第十四篇临床用药相关法律法规（一）患者一般情况内容包括姓名、性别、年龄、民族、婚姻状况、出生地、职业、入院日期、记录日期、发病节气、病史陈述者。（二）主诉是指促使患者就诊的主要症状（或体征）及持续时间。（三）现病史是指患者本次疾病的发生、演变、诊疗等方面的详细情况，应当按时间顺序书写，并结合中医问诊要求，记录目前情况。内容包括发病情况、主要症状特点及其发展变化情况、伴随症状、发病后诊疗经过及结果、睡眠和饮食等一般情况的变化，以及与鉴别诊断有关的阳性或阴性资料等。与本次疾病虽无紧密关系、但仍需治疗的其他疾病情况，可在现病史后另起一段予以记录。（四）既往史是指患者过去的健康和疾病情况。内容包括既往一般健康状况、疾病史、传染病史、预防接种史、手术外伤史、输血史、药物过敏史等。（五）个人史，婚育史、女性患者的月经史，家族史。（六）体格检查应当按照系统循序进行书写。内容包括体温、脉搏、呼吸、血压，一般情况（包括中医四诊的神色、形态、语声、气息、舌象、脉象等），皮肤、粘膜，全身浅表淋巴结，头部及其器官，颈部，胸部（胸廓、肺部、心脏、血管），腹部（肝、脾等），直肠肛门，外生殖器，脊柱，四肢，神经系统等。（七）专科情况应当根据专科需要记录专科特殊情况。（八）辅助检查是指入院前所作的与本次疾病相关的主要检查及其结果。应当写明检查日期，如系在其他医疗机构所作检查，应当写明该机构名称。（九）初步诊断是指经治医师根据患者入院时情况，综合分析所作出的诊断。如初步诊断为多项时，应当主次分明。（十）书写入院记录的医师签名。第二十条再次或多次入院记录是指患者因同一种疾病再次或多次住入同一医疗机构时书写的记录。要求及内容基本同入院记录，其特点有：主诉是记录患者本次入院的主要症状（或体征）及持续时间；现病史中要求首先对本次住院前历次有关住院诊疗经过进行小结，然后再书写本次入院的现病史。第二十一条患者入院不足 !" 小时出院的，可以书写 !" 小时内入出院记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、出院时间、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、出院情况、出院诊断、出院医嘱、医师签名等。第二十二条患者入院不足 !" 小时死亡的，可以书写 !" 小时内入院死亡记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、死亡时间、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过（抢救经过）、死亡原因、死亡诊断、医师签名等。第二十三条病程记录是指继住院志之后，对患者病情和诊疗过程所进行的连续性 ·#$$!· 第十四篇临床用药相关法律法规记录。内容包括患者的病情变化及证候变化情况、重要的辅助检查结果及临床意义、上级医师查房意见、会诊意见、医师分析讨论意见、所采取的诊疗措施及效果、医嘱更改及理由、向患者及其近亲属告知的重要事项等。第二十四条病程记录的要求及内容：（一）首次病程记录是指患者入院后由经治医师或值班医师书写的第一次病程记录，应当在患者入院 ! 小时内完成。首次病程记录的内容包括病例特点、诊断依据及鉴别诊断、诊疗计划等。诊断依据包括中医辨病辨证依据与西医诊断依据，鉴别诊断包括中医鉴别诊断与西医鉴别诊断。（二）日常病程记录是指对患者住院期间诊疗过程的经常性、连续性记录。由医师书写，也可以由实习医务人员或试用期医务人员书写。书写日常病程记录时，首先标明记录日期，另起一行记录具体内容。对病危患者应当根据病情变化随时书写病程记录，每天至少 " 次，记录时间应当具体到分钟。对病重患者，至少 # 天记录一次病程记录。对病情稳定的患者，至少 $ 天记录一次病程记录。对病情稳定的慢性病患者，至少 % 天记录一次病程记录。（三）上级医师查房记录是指上级医师查房时对患者病情、证候、诊断、鉴别诊断、当前治疗措施疗效的分析及下一步诊疗意见等的记录。主治医师首次查房记录应当于患者入院 &! 小时内完成。内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、补充的病史和体征、诊断依据与鉴别诊断的分析及诊疗计划等。主治医师日常查房记录间隔时间视病情和诊疗情况确定，内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格医师查房的记录，内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。（四）疑难病例讨论记录是指由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持、召集有关医务人员对确诊困难或疗效不确切病例讨论的记录。内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等。（五）交（接）班记录是指患者经治医师发生变更之际，交班医师和接班医师分别对患者病情及诊疗情况进行简要总结的记录。交班记录应当在交班前由交班医师书写完成；接班记录应当由接班医师于接班后 #& 小时内完成。交（接）班记录的内容包括入院日期、交班或接班日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、交班注意事项或接班诊疗计划、医师签名等。（六）转科记录是指患者住院期间需要转科时，经转入科室医师会诊并同意接收后，由转出科室和转入科室医师分别书写的记录。包括转出记录和转入记录。转出记录由转出科室医师在患者转出科室前书写完成（紧急情况除外）；转入记录由转入科室医师于患者转入后 #& 小时内完成。转科记录内容包括入院日期、转出或转入日期，患者姓名、 ·’""#· 第十四篇临床用药相关法律法规性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、转科目的及注意事项或转入诊疗计划、医师签名等。（七）阶段小结是指患者住院时间较长，由经治医师每月所作病情及诊疗情况的总结。阶段小结的内容包括入院日期、小结日期，患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、诊疗计划、医师签名等。交（接）班记录、转科记录可代替阶段小结。（八）抢救记录是指患者病情危重，采取抢救措施时作的记录。内容包括病情变化情况、抢救时间及措施、参加抢救的医务人员姓名及专业技术职务等。记录抢救时间应当具体到分钟。（九）会诊记录（含会诊意见）是指患者在住院期间需要其他科室或者其他医疗机构协助诊疗时，分别由申请医师和会诊医师书写的记录。内容包括申请会诊记录和会诊意见记录。申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的，申请会诊医师签名等。会诊意见记录应当有会诊意见、会诊医师所在的科别或者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。（十）术前小结是指在患者手术前，由经治医师对患者病情所作的总结。内容包括简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项等。（十一）术前讨论记录是指因患者病情较重或手术难度较大，手术前在上级医师主持下，对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施等进行讨论的记录。内容包括术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名、专业技术职务、讨论日期、记录者的签名等。（十二）麻醉记录是指麻醉医师在麻醉实施中书写的麻醉经过及处理措施的记录。麻醉记录应当另页书写，内容包括患者一般情况、麻醉前用药、术前诊断、术中诊断、麻醉方式、麻醉期间用药及处理、手术起止时间、麻醉医师签名等。（十三）手术记录是指手术者书写的反映手术一般情况、手术经过、术中发现及处理等情况的特殊记录，应当在术后 !" 小时内完成。特殊情况下由第一助手书写时，应有手术者签名。手术记录应当另页书写，内容包括一般项目（患者姓名、性别、科别、病房、床位号、住院病历号或病案号）、手术日期、术前诊断、术中诊断、手术名称、手术者及助手姓名、麻醉方法、手术经过、术中出现的情况及处理等。（十四）手术护理记录是指巡回护士对手术患者术中护理情况及所用器械、敷料的记录，应当在手术结束后即时完成。手术护理记录应当另页书写，内容包括患者姓名、住院病历号（或病案号）、手术日期、手术名称、术中护理情况、所用各种器械和敷料数量的清点核对、巡回护士和手术器械护士签名等。（十五）术后首次病程记录是指参加手术的医师在患者术后即时完成的病程记录。内容包括手术时间、术中诊断、麻醉方式、手术方式、手术简要经过、术后处理措施、术后 ·#$$!· 第十四篇临床用药相关法律法规应当特别注意观察的事项等。第二十五条手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名等。第二十六条特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。第二十七条出院记录是指经治医师对患者此次住院期间诊疗情况的总结，应当在患者出院后 !" 小时内完成。内容主要包括入院日期、出院日期、入院情况、入院诊断、诊疗经过、出院诊断、出院情况、出院医嘱、医师签名等。第二十八条死亡记录是指经治医师对死亡患者住院期间诊疗和抢救经过的记录，应当在患者死亡后 !" 小时内完成。内容包括入院日期、死亡时间、入院情况、入院诊断、诊疗经过（重点记录病情演变、抢救经过）、死亡原因、死亡诊断等。记录死亡时间应当具体到分钟。第二十九条死亡病例讨论记录是指在患者死亡一周内，由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持，对死亡病例进行讨论、分析的记录。内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等。第三十条医嘱是指医师在医疗活动中下达的医学指令。医嘱内容及起始、停止时间应当由医师书写。医嘱内容应当准确、清楚，每项医嘱应当只包含一个内容，并注明下达时间，应当具体到分钟。医嘱不得涂改。需要取消时，应当使用红色墨水标注 “ 取消 ” 字样并签名。一般情况下，医师不得下达口头医嘱。因抢救急危患者需要下达口头医嘱时，护士应当复诵一遍。抢救结束后，医师应当即刻据实补记医嘱。医嘱单分为长期医嘱单和临时医嘱单。长期医嘱单内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、页码、起始日期和时间、长期医嘱内容、停止日期和时间、医师签名、执行时间、执行护士签名。临时医嘱单内容包括医嘱时间、临时医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名等。第三十一条辅助检查报告单是指患者住院期间所做各项检验、检查结果的记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、住院病历号（或病案号）、检查项目、检查结果、报告日期、报告人员签名或者印章等。第三十二条体温单为表格式，以护士填写为主。内容包括患者姓名、科室、床号、入院日期、住院病历号（或病案号）、日期、手术后天数、体温、脉博、呼吸、血压、大便次数、 ·#$$!· 第十四篇临床用药相关法律法规出入液量、体重、住院周数等。第三十三条护理记录分为一般患者护理记录和危重患者护理记录。一般患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对一般患者住院期间护理过程的客观记录。内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、床位号、页码、记录日期和时间、病情观察情况、护理措施和效果、护士签名等。危重患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对危重患者住院期间护理过程的客观记录。危重患者护理记录应当根据相应专科的护理特点书写。内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、床位号、页码、记录日期和时间、出入液量、体温、脉搏、呼吸、血压等病情观察、护理措施和效果、护士签名等。记录时间应当具体到分钟。采取中医护理措施应当体现辨证施护。第四章其他第三十四条住院病案首页应当按照《国家中医药管理局关于修订印发中医住院病案首页的通知》（国中医药发〔 !""#〕 $ 号）的规定书写。第三十五条特殊检查、特殊治疗的含义依照 #%%& 年 ’ 月 !% 日卫生部令第 () 号《医疗机构管理条例实施细则》第 ’’ 条。第三十六条民族医病历书写基本规范由有关省、自治区、直辖市中医药行政管理部门依据本规范另行制定。第三十七条本规范自 !""! 年 % 月 # 日起施行。国家中医药管理局 !""" 年 * 月发布的《中医病案规范（试行）》同时废止。医疗机构管理条例（ #%%& 年 ! 月 !$ 日国务院令第 #&% 号发布）第一章总则第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。 ·%##!· 第十四篇临床用药相关法律法规第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。第二章规划布局和设置审批第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书：（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图。第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满 !"" 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在 !"" 张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起 #" 日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。第十三条国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。第三章登记第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。第十六条申请医疗机构执业登记。应当具备下列条件： ·"$!$· 第十四篇临床用药相关法律法规（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民行政卫生行政部门办理。按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。第十八条医疗机构执业登记的主要事项：（一）名称、地址、主要负责人；（二）所有制形式；（三）诊疗科目、床位；（四）注册资金。第十九条县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起 !" 日内，根据本务例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过 # 年的，视为歇业。第二十二条床位不满 #$$ 张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验 # 次；床位在一百张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每 % 年校验 # 次。校验由原登记机关办理。第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。第四章执业第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。 ·#&#&· 第十四篇临床用药相关法律法规第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。第三十二条未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。第五章监督管理第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚。 ·!!"!· 第十四篇临床用药相关法律法规第四十一条国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。第四十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。第四十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。第六章罚则第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以 ! 万元以下的罚款。第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以 "### 元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以 $### 元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以 "### 元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以 !### 元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。第五十条没收的财物和罚款全部上交国库。第五十一条当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以用着人民法 ·$%!%· 第十四篇临床用药相关法律法规院强制执行。第七章附则第五十二条本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的 ! 个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。第五十三条外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。第五十四条本条例由国务院卫生行政部门负责解释。第五十五条本条例自 "##$ 年 # 月 " 日起施行。 "#%" 年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。医疗机构管理条例实施细则（卫生部 "##$ 年 & 月 ’# 日卫生部令第 (% 号）第一章总则第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。第三条医疗机构的类别：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（四）疗养院；（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（七）村卫生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）临床检验中心；（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十一）护理院、护理站； ·$’"’· 第十四篇临床用药相关法律法规（十二）其他诊疗机构。第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。第二章设置审批第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（一）不能独立承担民事责任的单位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。 ·!"#"· 第十四篇临床用药相关法律法规有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。医师执业技术标准另行制定。在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；（十三）拟设医疗机构的投资预算；（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。并附申请设置单位或者设置人的资信证明。申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：（一）选址的依据；（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；（四）占地和建筑面积。 ·!"#"· 第十四篇临床用药相关法律法规第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；（二）设置人不符合规定的条件；（三）不能提供满足投资总额的资信证明；（四）投资总额不能满足各项预算开支；（五）医疗机构选址不合理；（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；（二）《设置医疗机构备案书》。卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。第三章登记与校验第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》； ·!"#"· 第十四篇临床用药相关法律法规（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；（三）医疗机构建筑设计平面图；（四）验资证明、资产评估报告；（五）医疗机构规章制度；（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；（二）不符合《医疗机构基本标准》；（三）投资不到位；（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；（六）医疗机构规章制度不符合要求；（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第二十八条医疗机构执业登记的事项：（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；（二）所有制形式；（三）注册资金（资本）；（四）服务方式；（五）诊疗科目；（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）； ·!"#"· 第十四篇临床用药相关法律法规（七）服务对象；（八）职工人数；（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；（二）申请变更登记的原因和理由；（三）登记机关规定提交的其他材料。第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。 ·!"#"· 第十四篇临床用药相关法律法规办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：（一）《医疗机构校验申请书》；（二）《医疗机构执业许可证》副本；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：（一）不符合《医疗机构基本标准》；（二）限期改正期间；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。第四章名称第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；（三）名称必须名副其实；（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规第四十二条医疗机构不得使用下列名称：（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；（二）侵犯他人利益的名称；（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。（五）含有 “ 疑难病 ” 、“ 专治 ” 、“ 专家 ” 、“ 名医 ” 或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；（二）含有 “ 中国 ” 、“ 全国 ” 、“ 中华 ” 、“ 国家 ” 等字样以及跨省地域名称的；（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。第四十四条以 “ 中心 ” 作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有 “ 中心 ” 字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。含有 “ 中心 ” 字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。 ·!"!#· 第十四篇临床用药相关法律法规第五章执业第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行 “ 基础理论、基本知识、基本技能 ” 的训练与考核，把 “ 严格要求、严密组织、严谨态度 ” 落实到各项工作中。第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。第五十九条医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。 ·!"#!· 第十四篇临床用药相关法律法规第六章监督管理第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；（五）实施职权范围内的处罚；（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；（三）医德医风情况；（四）服务质量和服务水平情况；（五）执行医疗收费标准情况；（六）组织管理情况； ·!!"#· 第十四篇临床用药相关法律法规（七）人员任用情况；（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。第七十四条县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。第七章处罚第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）出卖《医疗机构执业许可证》；（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；（二）给患者造成伤害。有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；（三）造成其它危害后果的。对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：（一）发生重大医疗事故；（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规第八章附则第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医（药）行政部门拟订。第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。第八十九条各级中医（药）行政管理部门依据条例和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。第九十条本细则的解释权在卫生部。第九十一条本细则自 !""# 年 " 月 ! 日起施行。附表 !：设置医疗机构申请书被申请机关： ·$%!&· 第十四篇临床用药相关法律法规设置单位（人）：地址：申请核定项目类别名称选址所有制形式床位（牙椅）服务对象诊疗科目投资总额注册资金（资本）其他提交文件目录：（ !）（ "）（ #）（ $）（ %）设置单位（人）：（章）年月日附表 "：设置医疗机构批准书批准文号：字（）第号：经核准同意按照下列事项设置医疗机构：类别：名称：选址：床位（牙椅）：服务对象：诊疗科目：投资总额：注册资金（资本）：其他本批准书有效期至 !& 年月日止。批准机关：（章）年月日附表 #：设置医疗机构备案书卫生局：经我单位研究决定，设置一所为本单位内部职工服务的医疗机构，该医疗机构选址在；投资总额为。请予以备案，并请核定以下项目：类别： ·’#!"· 第十四篇临床用药相关法律法规名称：诊疗科目：其他备案单位：（章）年月日附表 !：设置医疗机构备案回执编号：：年月日报我局的《设置医疗机构备案书》收到并已备案。核定项目如下：类别：名称：诊疗科目：其他此复卫生局（章）年月日附表 "：医疗机构申请执业登记注册书设置单位（人）（章）组建负责人（章）登记号 !!!!!!!!!!!!!!!!!! （医疗机构代码）申请日期年月日批准文号字（）第号中华人民共和国卫生部制附表 " # $ 填表说明 $% 此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 &% 医疗机构代码按照卫统发（ $’’$）第 ( 号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。 )% 附表 " # & 隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 !% 附表 " # & 所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 "% 附表 " # & 服务对象填写要求同 !。 (% 附表 " # & 法定代表人医疗机构拥有法人地位者，填写其法定代表人姓名；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名。 *% 附表 " # ) 在诊疗科目代码前的 ! 内用划 “ " ” 方式填报。 +% 附表 " # ) 医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明 “ 门诊 ” 字样。 ’% 附表 " # ) 只开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在备注栏注明专科病名称，如颈椎病专科诊疗机构填报 “ 骨科 ” ，并于备注栏注明 “ 颈椎病专科 ” 。 $,% 附表 " # ! 在每项空格中填写相应项目的人数。 $$% 附表 " # ! 管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员，财会人员除外。 $&% 附表 " # ! 康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。 $)% 附表 " # " 普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 $!% 附表 " # ( 凡是在 ’! 年 ’ 月 $ 日以前开业的医疗机构要填写此项，在 ’! 年 ’ 月 $ 日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 $"% 附表 " # ( 出院者平均住院日计算公式：出院者占用总床日数出院人数 ·+)$&· 第十四篇临床用药相关法律法规 !"# 附表 $ % " 平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式：上一年全年门诊医疗费用总数（元）上一年全年门诊诊疗人次总数门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 !&# 附表 $ % " 平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式：上一年全年出院者住院医疗费用总数（元）上一年全年出院总人数住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。 !’# 附表 $ % " 出院者平均每天住院医疗费（元）计算公式：平均每一出院者住院医疗费（元）出院者平均住院日附表 $ % ( 医疗机构简况医疗机构名称开业日期年月登记号（医疗机构代码） !!!!!!!!!!!!!!!!!! 所有制形式（ !）全民（ (）集体（ )）私人（ *）中外合资合作（ $）其他（）隶属（ !）中央属（ (）省、自治区、直辖市属（ )）直辖市区、省辖市、地区（盟）属关系（ *）省辖市区、地辖市属（ $）县（旗）属（ "）街道办事处属（ &）乡（镇）属（ ’）村属（ +）其他（）主管单位名称服务对象（ !）社会（ (）内部（ )）境外人员（ *）社会 , 境外人员（）医疗机构地址电话传真邮政编码 !!!!!! 法定代表人姓名性别 ! 男 ! 女出生年月专业职务职称最高学历主要负责人姓名性别 ! 男 ! 女出生年月专业职务职称最高学历占地面积平方米建筑面积平方米建筑面积中业务用房面积平方米资金总计万元固定资金万元流动资金万元服务方式 ! 门诊 ! 急诊 ! 住院 ! 家庭病床 ! 巡诊 ! 其他床位数牙科诊椅数备注 ·+)!(· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " # " $ 医疗机构诊疗科目申报表请在 ! 中划 “ " ” 代码诊疗科目备注代码诊疗科目备注 ! %$& 预防保健科 ! %’&%! 小儿心脏病专业 ! %’&%( 小儿肾病专业 ! %)& 全科医疗科 ! %’&%’ 小儿血液病专业 ! %’&%* 小儿神经病学专业 ! %#& 内科 ! %’&%+ 小儿内分泌专业 ! %#&%$ 呼吸内科专业 ! %’&$% 小儿遗传病专业 ! %#&%) 消化内科专业 ! %’&$$ 小儿免疫专业 ! %#&%# 神经内科专业 ! %’&$) 其他 ! %#&%, 心血管内科专业 ! %#&%! 血液内科专业 ! %*& 小儿外科 ! %#&%( 肾病学专业 ! %*&%$ 小儿普通外科专业 ! %#&%’ 内分泌专业 ! %*&%) 小儿骨科专业 ! %#&%* 免疫学专业 ! %*&%# 小儿泌尿外科专业 ! %#&%+ 变态反应专业 ! %*&%, 小儿胸心外科专业 ! %#&$% 老年病专业 ! %*&%! 小儿神经外科专业 ! %#&$$ 其他 ! %*&%( 其他 ! %,& 外科 ! %+& 儿童保健科 ! %,&%$ 普通外科专业 ! %+&%$ 儿童生长发展专业 ! %,&%) 神经外科专业 ! %+&%) 儿童营养专业 ! %,&%# 骨科专业 ! %+&%# 儿童心理卫生专业 ! %,&%, 泌尿外科专业 ! %+&%, 儿童五官保健专业 ! %,&%! 胸外科专业 ! %+&%! 儿童康复专业 ! %,&%( 心脏大血管外科专业 ! %+&%( 其他 ! %,&%’ 烧伤科专业 ! %,&%* 整形外科专业 ! $%& 眼科 ! %,&%+ 其他 ! $$& 耳鼻咽喉科 ! %!& 妇产科 ! $$&%$ 耳科专业 ! %!&%$ 妇科专业 ! $$&%) 鼻科专业 ! %!&%) 产科专业 ! $$&%# 咽喉科专业 ! %!&%# 计划生育专业 ! $$&%, 其他 ! %!&%, 优生学专业 ! %!&%! 生殖健康与不孕症专业 ! $)& 口腔科 ! %!&%( 其他 ! $)&%$ 口腔内科专业 ! $)&%) 口腔颌面外科专业 ! %(& 妇女保健科 ! $)&%# 正畸专业 ! %(&%$ 青春期保健专业 ! $)&%, 口腔修复专业 ! %(&%) 围产期保健专业 ! $)&%! 口腔预防保健专业 ! %(&%# 更年期保健专业 ! $)&%( 其他 ! %(&%, 妇女心理卫生专业 ! %(&%! 妇女营养专业 ! $#& 皮肤科 ! %(&%( 其他 ! $#&%$ 皮肤病专业 ! $#&%) 性传播疾病专业 ! %’& 儿科 ! $#&%# 其他 ! %’&%$ 新生儿专业 ! %’&%) 小儿传染病专业 ! $,& 医疗美容科 ! %’&%# 小儿消化专业 ! %’&%, 小儿呼吸专业 ·%,$)· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " # " $ 代码诊疗科目备注代码诊疗科目备注 ! %!& 精神科 ! #%& 病理科 ! %!&’% 精神病专业 ! %!&’$ 精神卫生专业 ! #$& 医学影像科 ! %!&’# 药物依赖专业 ! #$&’% ( 线诊断专业 ! %!&’) 精神康复专业 ! #$&’$ *+ 诊断专业 ! %!&’! 社区防治专业 ! #$&’# 磁共振成像诊断专业 ! %!&’, 临床心理专业 ! #$&’) 核医学专业 ! %!&’- 司法精神专业 ! #$&’! 超声诊断专业 ! %!&’. 其他 ! #$&’, 心电诊断专业 ! #$&’- 脑电及脑血流图诊断专业 ! %,& 传染科 ! #$&’. 神经肌肉电图专业 ! %,&’% 肠道传染病专业 ! #$&’/ 介入放射学专业 ! %,&’$ 呼吸道传染病专业 ! #$&%’ 放射治疗专业 ! %,&’# 肝炎专业 ! #$&%% 其他 ! %,&’) 虫媒传染病专业 ! %,&’! 动物源性传染病专业 ! %,&’, 蠕虫病专业 ! !’& 中医科 ! %,&’- 其他 ! !’&’% 内科专业 ! !’&’$ 外科专业 ! %-& 结核病科 ! !’&’# 妇产科专业 ! !’&’) 儿科专业 ! %.& 地方病科 ! !’&’! 皮肤科专业 ! !’&’, 眼科专业 ! %/& 肿瘤科 ! !’&’- 耳鼻咽喉科专业 ! !’&’. 口腔科专业 ! $’& 急诊医学科 ! !’&’/ 肿瘤科专业 ! !’&%’ 骨伤科专业 ! $%& 康复医学科 ! !’&%% 肛肠科专业 ! !’&%$ 老年病科专业 ! $$& 运动医学科 ! !’&%# 针炙科专业 ! !’&%) 推拿科专业 ! $#& 职业病科 ! !’&%! 康复医学专业 ! $#&’% 职业中毒专业 ! !’&%, 急诊科专业 ! $#&’$ 尘肺专业 ! !’&%- 预防保健科专业 ! $#&’# 放射病专业 ! !’&%. 其他 ! $#&’) 物理因素损伤专业 ! $#&’! 职业健康监护专业 ! !%& 民族医学科 ! $#&’, 其他 ! !%&’% 维吾尔医学 ! !%&’$ 藏医学 ! $)& 临终关怀科 ! !%&’# 蒙医学 ! !%&’) 彝医学 ! $!& 特种医学与军事医学科 ! !%&’! 傣医学 ! !%&’, 其他 ! $,& 麻醉科 ! !$& 中西医结合科 ! #’& 医学检验科 ! #’&’% 临床体液、血液专业 ! #’&’$ 临床微生物学专业 ! #’&’# 临床生化检验专业 ! #’&’) 临床免疫、血清学专业 ! #’&’! 其他 ·%)%$· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " # 人员情况职工总数其中卫生技术人员数行政后勤人员数医生主任医师副主任医师主治医师住院医师医士药剂人员主任药剂师副主任药剂师主管药剂师药剂师药剂士检验人员主任检验师副主任检验师主管检验师检验师检验士护理人员主任护师副主任护师主管护师护师护士护理员放射技术人员主任技师副主任技师主管技师技师技士工程技术人员高级工程师工程师助理工程师技术员研究人员研究员副研究员助理研究员实习研究员教学人员教授副教授讲师助教财会人员高级会计师会计师助理会计师会计员管理人员工人营养师营养士康复治疗人员助产士乡村医生村卫生员其他人员 ·$#%$· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " ! 仪器设备情况名称数量名称数量（ #）伽玛刀（ #$） ! " 照相机大型（ %）核磁共振成像仪（ &’(）（ ##）体外循环机仪器（ )）全身 *+ （ #%）腹腔镜（手术用）设备（ ,）头部 *+ （ #)）碎石机（ !）钴 - .$ 治疗机（ #,）彩色多普勒成像仪（ .）加速器（ #!）自动生化分析仪（ #$ 万元以上）（ /） !$$&01 光机（ #.）血液透析机（ 2） 2$$&01 光机（ #/）环氧乙烷消毒设备（ 3） #$$$&0 以上 1 光机普通设备注：普通设备栏如不够，请自行另附页。 ·),#%· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " # 上一年度业务工作概况服务量门诊诊疗人次急诊诊疗人次入院病人人次床位周转次数出院者平均住院日床位使用率（ $）家庭病床（张）出诊人次收入来源（万元）国家拨款经常性拨款专款业务收入集资捐款贷款其他业务收入分类（万元）药品费检查费手术费住院床位费挂号费诊查其他支出（万元）人员开支基本工资奖金补贴药品购置设备购置消耗品购置维修其他平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）平均每一出院者住院医疗费（元）出院者平均每天住院医疗费（元）计算机应用 ! 门诊病人管理 ! 住院病人管理 ! 病案首页管理 ! 医疗统计 ! 病房医嘱管理 ! 药品管理 ! 营养膳食管理 ! 科研项目管理 ! 后勤管理 ! 财务管理 ! 人事管理 ! 其他附表 ! " % 提交文件、证件和上级主管部门意见申请执业登记提交的文件、证件上级主管部门签署意见年月日（章） ·&&’(· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " # 审查、主管领导意见、局长核批审查人员意见签字：年月日主管领导意见签字：年月日局长核批签字：年月日附表 ! " $ 核准登记事项执业许可证登记号： !!!!!!!!!!!!!!!!!! （医疗机构代码）医疗机构类别：名称：地址：邮编： !!!!!! 法定代表人（主要负责人）：所有制形式：注册资金（资本）：职工人数：服务对象：服务方式：占地面积：平方米建筑面积：平方米诊疗科目：床位数：牙椅数：其他项目：核准药品种类： ·!%&’· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " #$ 核发《医疗机构执业许可证》及归档、公告情况批准文号核准日期领证人签字：领证日期：发证人签字：发证日期：登记文件、证件、资料归档情况档案管理人员签字：年月日医疗机构登记公告刊登情况记录记录人签字：年月日备注附表 %：医疗机构申请变更登记注册书批准文号：字（）第号医疗机构名称（章）登记号 !!!!!!!!!!!!!!!!!! （医疗机构代码）法定代表人（主要负责人）（章）申请日期年月日中华人民共和国卫生部制 ·%&#’· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " # （一）申请变更登记事项项目原核准登记事项申请变更登记事项名称地址法定代表人（主要负责人）所有制形式服务对象服务方式注册资金（资本）合计：合计：固定资金固定资金流动资金流动资金诊疗科目床位（牙椅）备注：附表 ! " $ （二）提交文件、证件及上级主管部门意见申请变更登记提交文件、证件申请变更登记理由法定代表人（主要负责人）签字：年月日医疗机构地址：邮编：联系人：电话：上级主管部门签署意见年月日（章） ·%&#$· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " # " $ （三）受理、审查、核准医疗机构变更登记受理人员意见受理通知编号：签字：年月日审查（调查、核实）人员意见签字：年月日附表 ! " # " % （核准变更登记事项）登记号： !!!!!!!!!!!!!!!!!! 核准变更后登记事项名称地址法定代表人（主要负责人）所有制形式服务对象服务方式注册资金（资本）诊疗科目床位（牙椅）备注：主审人意见签字：年月日主管领导意见签字：年月日局长核批签字：年月日 ·&’$%· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " # （四）核发《医疗机构执业许可证》及归档、公告情况登记号： !!!!!!!!!!!!!!!!!! 核准日期领证人签字领证日期联系地址电话发证人签字发证日期登记文件、证件、资料归档情况档案管理人员签字：年月日医疗机构登记公告刊登情况记录记录和签日字：年月日备注附表 $：医疗机构申请注销登记注册书批准文号：字（）第号医疗机构名称（章）登记号： !!!!!!!!!!!!!!!!!! （医疗机构代码）法定代表人（主要负责人）（章）申请日期年月日中华人民共和国卫生部制附表 $ " % （一）主要事项登记名称地址所有制形式登记号（医疗机构代码） !!!!!!!!!!!!!!!!!! 开户银行开户银行帐号医疗机构申请注销登记理由法定代表人（负责人）签字：年月日上级主管部门意见年月日（章） ·&#%’· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " # （二）提交文件、证件及送交公章办理注销登记提交文件证件医疗机构送交许可证副本公章情况登记号： !!!!!!!!!!!!!!!!!! 印模：送件人签字：收件人签字：年月日备注附表 ! " $ （三）受理、审查、核准注销登记受理人员意见受理通知书编号：签字：年月日审查人员意见签字：年月日主审人意见签字：年月日主管领导意见签字：年月日局长核批签字：年月日 ·%&’#· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 ! " # （四）归档和公告情况文件、证件、资料归档情况档案管理人员签字：年月日注销医疗机构公告刊登情况公章销毁情况销毁执行人：，销毁日期年月日备注附表 $：资信证明设置单位（人）地址资金总额：万元。其中：固定资金：万元；流动资金：万元固定资金来源构成和数额流动资金来源和数额主管财务单位证明经审查，情况属实，同意将固定资金万元和流动资金万元作为该医疗机构的注册资金（资本）。我单位对上述注册资金（资本）的真实性承担责任。负责人签字：年月日（章）财政部门或其认定部门意见审查意见：负责人签字：年月日（章）附注流动资金来源按照会计科目具体项目填写注：无上级主管部门的设置单位或者个人应当提交银行出具的资信证明。附表 %：医疗机构法定代表人任职证明卫生厅（局）：兹证明同志具备完全民事行为能力，符合《医疗机构管理条例实施细则》规定的条件，经正式任命（选举、选聘）拟在担任职务，是该医疗机构的法定代表人，按照规定代表医疗机构行使职权。该同志不属（属）党和国家机关、事业单位、社会团体干部或离退休干部兼职。 ·&’&(· 第十四篇临床用药相关法律法规兼任其他职务情况：特此证明人事主管部门（章）上级主管部门（章）年月日注：另附法定代表人的任职文件和原任职务的免职文件。附表 !"：医疗机构法定代表人签字表姓名职务人事关系所在单位电话工作单位地址电话家庭住址电话签字年月日人事关系所在单位（章）年日月身份证复印件：本医疗机构印章：法定代表人印章：年月日附表 !!：接待记录来访人姓名：联系地址：所在单位：电话：事由纪录：来访人签字：年月日处理意见：接待人签字：年月日 ·#$!#· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !" # ! 医疗机构申请执业登记受理通知（存根）编号：申请医疗机构执业登记，经审查同意受理，正式受理日期为年月日。经办人卫生局（厅）（章）年月日医疗机构申请执业登记受理通知编号：申请医疗机构执业登记，经审查同意受理，正式受理日期为年月日。特此通知卫生局（厅）（章）年月日附表 !" # " 医疗机构申请变更登记受理通知（存根）编号：申请医疗机构变更登记，经审查同意受理，正式受理日期为年月日。经办人卫生局（厅）（章）年月日医疗机构申请变更登记受理通知编号：申请医疗机构执业登记，经审查同意受理，正式受理日期为年月日。特此通知卫生局（厅）（章）年月日附表 !" # $ 医疗机构申请注销登记受理通知（存根）编号：申请医疗机构注销登记，经审查同意受理，正式受理日期为年月日。经办人卫生局（厅）（章）年月日医疗机构申请注销登记受理通知编号：申请医疗机构注销登记，经审查同意受理，正式受理日期为年月日。特此通知卫生局（厅）（章） ·$%!"· 第十四篇临床用药相关法律法规年月日附表 !" # $ 医疗机构申请校验通知（存根）编号：申请医疗机构校验，经审查同意受理，正式受理日期为年月日。经办人卫生局（厅）（章）年月日医疗机构申请校验受理通知编号：申请医疗机构校验，记，经审查同意受理，正式受理日期为年月日。特此通知卫生局（厅）（章）年月日附表 !%：核准医疗机构注销登记通知卫医销字（）第号银行：在贵行开户的医疗机构（帐号为），因歇业、解散、破产、被吊销《医疗机构执业许可证》而终止，经审查予以注销登记。特此通知。卫生局（厅）（章）年月日抄送：主管部门被注销单位附表 !$：医疗机构校验申请书申请单位（章）法定代表人（主要负责人）（章）登记号 !!!!!!!!!!!!!!!!!! （医疗机构代码）申请日期年月日中华人民共和国卫生部制附表 !$ # !：填表说明 !& 此表为医疗机构向登记机关申请医疗机构校验时专用。 "& 附表 !$ # " 医疗机构代码按照卫统发（ !’’!）第 ( 号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。 %& 附表 !$ # " 隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 $& 附表 !$ # " 所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 )& 附表 !$ # " 服务对象填写要求同 $。 (& 附表 !$ # " 法定代表人医疗机构为法人单位的，填写其法定代表 ·$)!"· 第十四篇临床用药相关法律法规人姓名；不属于法人单位的，填写主要负责人姓名。 !" 附表 #$ % & 在每项空格中填写相应项目的人数。 ’" 附表 #$ % & 管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员，财会人员除外。 (" 附表 #$ % & 康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。 #)" 附表 #$ % $ 普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 ##" 附表 #$ % * 出院者平均住院日计算公式：出院者占用总床日数出院人数 #+" 附表 #$ % * 平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式：上一年全年门诊医疗费用总数（元）上一年全年门诊诊疗人次总数门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 #&" 附表 #$ % * 平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式：上一年全年出院者住院医疗费用总数（元）上一年全年出院总人数住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。 #$" 附表 #$ % * 出院者平均每天住院医疗费（元）计算公式：平均每一出院者住院医疗费（元）出院者平均住院日附表 #$ % + 医疗机构简况医疗机构名称开业日期年月登记号（医疗机构代码） !!!!!!!!!!!!!!!!!! 所有制形式（ #）国营（ +）集体经济经营（ &）私营（ $）中外合资合作（ *）其他（）隶属（ #）中央属（ +）省、自治区、直辖市属（ &）直辖市区、省辖市、地区（盟）属关系（ $）省辖市区、地辖市属（ *）县（旗）属（ ,）街道办事处属（ !）乡（镇）属（ ’）村属（ (）其他（）主管单位名称服务对象（ #）社会（ +）内部（ &）境外人员（ $）社会 - 境外人员（）医疗机构地址邮政编码 !!!!!! 电话传真法定代表人姓名性别 ! 男 ! 女出生年月专业职务职称最高学历主要负责人姓名性别 ! 男 ! 女出生年月专业职务职称最高学历占地面积平方米建筑面积平方米建筑面积中业务用房面积平方米资金总计万元固定资金万元流动资金万元服务方式 ! 门诊 ! 急诊 ! 住院 ! 家庭病床 ! 巡诊 ! 其他床位数牙科诊椅数备注 ·**#+· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !" # $ 人员情况职工总数其中卫生技术人员数行政后勤人员数医生主任医师副主任医师主治医师住院医师医士药剂人员主任药剂师副主任药剂师主管药剂师药剂师药剂士检验人员主任检验师副主任检验师主管检验师检验师检验士护理人员主任护师副主任护师主管护师护师护士护理员放射技术人员主任技师副主任技师主管技师技师技士工程技术人员高级工程师工程师助理工程师技术员研究人员研究员副研究员助理研究员实习研究员教学人员教授副教授讲师助教财会人员高级会计师会计师助理会计师会计员管理人员营养师营养师助产士康复治疗人员工人其他人员乡村医生村卫生员 ·%&!’· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !" # " 仪器设备情况名称数量名称数量（ !）伽玛刀（ !$） ! # 照相机大型（ %）核磁共振成像仪（ &’(）（ !!）体外循环机仪器（ )）全身 *+ （ !%）腹腔镜（手术用）设备（ "）头部 *+ （ !)）碎石机（ ,）钴 - .$ 治疗机（ !"）彩色多普勒成像仪（ .）加速器（ !,）自动生化分析仪（ !$ 万元以上）（ /） ,$$&01 光机（ !.）血液透析机（ 2） 2$$&01 光机（ !/）环氧乙烷消毒设备（ 3） !$$$&0 以上 1 光机普通设备注：普通设备栏如不够，请自行另附页。 ·/,!%· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !" # $ 上一年度业务工作概况服务量门诊诊疗人次急诊诊疗人次入院病人人次床位周转次数出院者平均住院日床位使用率（ %）家庭病床（张）出诊人次收入来源（万元）国家拨款经常性拨款专款业务收入集资捐款贷款其他业务收入分类（万元）药品费检查费手术费住院床位费挂号费诊查其他支出（万元）人员开支基本工资奖金补贴药品购置设备购置消耗品购置维修其他平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）平均每一出院者住院医疗费（元）出院者平均每天住院医疗费（元）计算机应用 ! 门诊病人管理 ! 住院病人管理 ! 病案首页管理 ! 医疗统计 ! 病房医嘱管理 ! 药品管理 ! 营养膳食管理 ! 科研项目管理 ! 后勤管理 ! 财务管理 ! 人事管理 ! 其他附表 !$ # ! 医疗机构执业许可证式样国徽中华人民共和国医疗机构执业许可证机构名称法定代表人地址主要负责人诊疗科目登记号有效期限：自年月日至年月日该医疗机构经核准登记，准予执业。中华人民共和国卫生部发证机关印章发证日期：年月日附表 !$ # & 医疗机构执业许可证（副本）封一 !’《医疗机构执业许可证》及其副本根据中华人民共和国国务院令第 !"( 号发布的《医疗机构管理条例》制定。 )’《医疗机构执业许可证》及其副本是医疗机构执业许可的法定证明。 &’《医疗机构执业许可证》及其副本由持有者妥善保管，不得出卖、转让、出借和私自涂改。 "’《医疗机构执业许可证》必须悬挂在医疗机构内明显处。 $’ 变更登记时，由原登记机关收回、注销，并重新核发新的执业许可证。 *’ 年度校验时，持证人须向相应卫生行政部门提交有效的执业许可证及其副本。 +’ 有效期满后，持证人须凭原《医疗机构执业许可证》及其副本，向相应卫生行政部门申请换领新证。 ·,$!)· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !" # $ 医疗机构执业许可证（副本）封面国徽中华人民共和国医疗机构执业许可证（副本）中华人民共和国卫生部附表 !" # % 副本内容（一）医疗机构名称地址邮政编码所有制形式医疗机构类别诊疗科目服务对象床位（牙椅）注册资金法定代表人（主要负责人）有效期限自年月日至年月日登记号 !!!!!!!!!!!!!!!!!! 该医疗机构经核准登记，准予执业发证机关：印章发证日期：年月日 ·&"!$· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !" # " 副本内容（二）校验记录 !$ # !$ 年度校验校验日期年月日校验结果（划 ! ）：合格（）暂缓（）暂缓原因 ! 不符合《医疗机构基本标准》 " 评审不合格 # 未参加评审补充：校验机关（章）经办人（签名）附表 !" # % 副本内容（三）处罚记录附表 !" # & 副本内容（四）变更登记记录日期变更项目变更后情况批准机关（章）经办人 ·’%!(· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !" # $ 副本内容（五）备注附表 !% # ! 医疗机构名称申请核定表（医疗机构名称核定通知函存根）批准文号：字（）第号核准机关：申请单位（人）：（章）地址：邮编：电话：申请核定名称：申请理由：上级主管部门意见：（章）年月日审查人员意见：签字年月日主管领导核批：签字年月日附表 !% # & 医疗机构名称核准通知函批准文号字（）第号：你单位名称申请核定表及有关文件、材料收悉，经审查，核准名称为：核准机关（章）年月日注：本通知函一式两份，一份由申请单位（人）保存，一份交登记机关。附表 !’：中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议案件受理通知书中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议案件受理通知书（存根） ·!%!&· 第十四篇临床用药相关法律法规申请复议人被申请复议人承办人受理通知书文号（）卫医复受字（）第号领导签字发出时间年月日中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议案件受理通知书（）卫医复受字（）第号：你（单位）不服卫生局（厅）年月日作出的（）卫医罚字（）第号行政处罚决定，于年月日向本机关提出的复议申请书收悉。经审查，符合《行政复议条例》第三十一条第项的规定，决定予以受理。（章）年月日附表 !"：中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议申请书补正通知中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议申请书补正通知（存根）申请复议人地址申请时间年月日复议案由补正内容经办人补正文号（）卫医复补字（）第号领导签字发出时间年月日中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议申请书补正通知（）卫医复补字（）第号：你（单位）不服卫生局（厅）年月日作出的（）卫医罚字（）第号行政处罚决定，于年月日向本机关提出的复议申请书收悉。经审查缺少内容，不符合《行政复议条例》第三十三条规定，根据其第三十四条第三项规定，现将复议申请书发还，请于年月日前补正。过期不补正，视为未申请。特此通知。附：复议申请书（章）年月日 ·#$!#· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !"：中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议裁决书中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议裁决书（存根）申请复议人地址申请时间年月日不予受理原因经办人裁决书文号（）卫医复裁字（）第号领导签字发出时间年月日中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议裁决书（）卫医复裁字（）第号：你（单位）不服卫生局（厅）年月日作出的（）卫医罚字（）第号行政处罚决定，于年月日向本机关提出的复议申请书收悉。经审查，该申请不符合《行政复议条例》第三十一条第项规定。根据其第三十四条第二项规定，裁决不予受理。如不服本裁决，可在收到本裁决书之日起十五天内向人民法院起诉。附：复议申请书（章）年月日附表 #$：中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议决定书中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议决定书（）卫医复决字（）第号申请复议人：地址：被申请复议人：地址：申请复议人不服被申请复议人年月日作出的（）卫医罚字（）第号行政处罚决定，于年月日向本机关申请复议，本案业经复议终结。申请复议请求和理由：经复议查明： ·%&!#· 第十四篇临床用药相关法律法规本机关根据《行政复议条例》第条第项规定，现作出以下决定：申请复议人如不服本复议决定，可在收到复议决定书之日起十五日内，向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行复议决定的，将申请人民法院强制执行。（章）年月日注：本书一式三联，第一联存档，第二联交被申请复议人，第三联交申请复议人。附表 !"：中华人民共和国医疗机构监督文书行政处罚强制执行申请书中华人民共和国医疗机构监督文书行政处罚强制执行申请书（）卫医申字（）第号申请执行人：地址：电话：被申请执行人：地址：电话：申请内容：申请理由：被申请执行人因违反了之规定，申请执行人已依法给予行政处罚。《行政处罚决定通知书》（）卫医罚字（）第号已于年月日送达被申请执行人。现已超过法定起诉期，仍未予以履行。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十六条之规定，特申请人民法院依法强制执行。此致人民法院附：有关材料（章）年月日注：本书一式三联，第一联存根，第二联送交人民法院，第三联。医疗机构监督管理行政处罚程序（卫生部 "##$ 年 % 月 !# 日卫生部令第 &’ 号）第一章总则第一条为加强医疗机构管理，依法行政，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据《医疗机构管理条例》（以下称条例），制定本程序。第二条县级以上卫生行政部门查处违反医疗机构监督管理法规的行为，必须事实 ·$’"!· 第十四篇临床用药相关法律法规清楚，证据确凿，适用法规准确。第三条县级以上卫生行政部门对违反条例的单位和个人进行行政处罚，适用本程序。第二章管辖第四条县级卫生行政部门负责查处发生在所辖区域内的违反条例的一般违法行为。第五条设区的市级卫生行政部门负责查处发生在所辖区域内的违反条例的重大、复杂的违法行为。第六条省、自治区、直辖市卫生行政部门负责查处发生在所辖区域内的违反条例的重大、复杂的违法行为。第七条以上管辖权的具体分工由各省、自治区、直辖市规定。第八条卫生部负责查处全国范围内违反条例的重大、复杂的违法行为。第九条卫生行政部门在查处违法行为时，发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门；发现当事人有在其他地区违法行为的，应当及时将有关情况通报有关的卫生行政部门。第十条卫生行政部门之间因管辖权发生争议的，由争议双方协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。第十一条需要移送的案件，由移送的卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表 !）。受移送的卫生行政部门应当将案件查处结果函告移送的卫生行政部门。第三章受理与立案第十二条卫生行政部门受理下列来源的案件：（一）在医疗机构监督管理中发现的；（二）上级部门交办或者有关单位移送的；（三）举报有据的。受理案件的卫生行政部门，应当填写《案件受理登记表》（附表 "）。第十三条经初步调查，认为应予立案的，经办人必须填写《立案申请书》（附表 #）。报卫生行政部门主管领导审批，并将批准立案的交监督管理办公室承办。卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内做出是否批准立案的决定。第四章调查与取证第十四条卫生行政部门对已经批准立案的案件，应当由监督管理办公室建立由医 ·$%!"· 第十四篇临床用药相关法律法规疗机构监督员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员，应当是三人以上的单数。案件处理小组的成员称承办人。第十五条承办人认为自己与本案有利害关系的，应当申请回避，当事人也有权要求他们回避。承办人的回避，由卫生行政部门主管领导决定。对承办人的回避作出决定前，承办人不能停止对案件的调查工作。第十六条案件的调查和取证，必须有两名以上承办人参加，并向被调查人和被取证人出示有关证件。现场调查应做好现场调查笔录（附表 !）。第十七条卫生行政部门向有关单位和个人调查和取证，有关单位和个人不得拒绝。第十八条调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制品、照片等物件上加盖印章，并注明 “ 与原件相同 ” 字样或文字说明。第十九条承办人在调查过程中发现的违反条例的行为，均要当场取证。第二十条凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。第五章定案与送达第二十一条调查结束后，承办人应写出案件调查报告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要作出行政处罚的，填写《行政处罚意见书》（附表 "）报卫生行政部门主管领导审批；重大、复杂案件的行政处罚，由卫生行政部门办公会议审议。卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。第二十二条作出行政处罚决定后，由承办人填写《行政处罚决定通知书》（附表 #），并送达被处罚单位或个人签收。被处罚单位法定代表人或主要负责人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年家属签收。第二十三条拒收《行政处罚决定通知书》的，承办人应邀请有关人员到场并说明情况，在《行政处罚决定通知书送达回执》（附表 $）上注明拒收事由和日期，由承办人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处，即视为送达。第二十四条直接送达有困难的，可用挂号邮寄送达，当事人的邮件签收日期即为送达日期。第二十五条对事实清楚、情节简单的轻微违法行为，可现场给予处罚，并出具《行 ·##%&· 第十四篇临床用药相关法律法规政处罚决定通知书》，对收到的罚没款和没收物品，必须向当事人开具收据。实施现场处罚的经办人，应在三日内以书面形式将处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法规条款、处罚等情况，报告卫生行政部门主管领导。第六章没收财物和罚款的处理第二十六条罚款和没收的财物全部上交国库。第二十七条没收的药品和器械，必须填写《没收药品器械凭证》（附表 !）。第二十八条没收的假劣药品和伪劣器械应就地销毁，由卫生行政部门监督执行。在实施销毁前必须进行现场验收，核实实物品种和数量，并填写《销毁药品器械凭证》（附表 "），由到场单位代表和当事人共同签字，同时做好影像和现场记录等。第二十九条处理没收药品、器械支付的一切费用，由被处罚单位或个人支付。第七章结案第三十条违法案件查处完毕，填写《行政处罚结案表》（附表 #$），按国家档案管理规定存档。《行政处罚结案表》应逐级上报，由省、自治区、直辖市卫生行政部门于每年二月底前报卫生部。第八章附则第三十一条本规定的解释权在卫生部。第三十二条本规定自 #""% 年 " 月 # 日起施行。附表 #：中华人民共和国医疗机构监督文书违法案件移送书（）卫医移字（）第号：我们受理了一案，根据《医疗机构管理条例》规定，该案不属于我机关管辖，现移送给你单位进行审理。案件处理结果请函告我厅（局）备查。附：案情简介及有关材料（公章）年月日注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被移送单位，第三联随案存档 ·&’#(· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !：中华人民共和国医疗机构监督文书案件受理登记表案件来源受理时间年月日姓名单位或住址电话邮编案发单位（人）地址内容：处理意见：领导签字：经办人：年月日年月日附表 "：中华人民共和国医疗机构监督文书立案申请书案发单位（人）法人代表案件来源受理日期年月日案由立案依据：拟调查方案：经办人：年月日审批意见：领导签字：年月日 ·#$%!· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !：中华人民共和国医疗机构监督文书调查笔录共页第页调查事由：被调查人：性别：年龄：职业：与本案关系：工作单位：地址：调查人：单位：笔录：注：被调查人、调查人应在调查笔录末尾或修改处签字，并加盖单位公章。附表 "：中华人民共和国医疗机构监督文书行政处罚意见书案由：案件来源：被处罚单位（人）：经济性质：法人代表 #负责人：地址：电话：主要违法事实：上述事实已违反了规定。依据之规定，拟给予以下行政处罚：签发：年月日审核：年月日承办人：年月日附表 $：中华人民共和国医疗机构监督文书行政处罚决定通知书（）卫医罚字（）第号 ·%$&’· 第十四篇临床用药相关法律法规被处罚单位（人）：经济性质：法人代表 !负责人：地址：电话：经查，你单位有下列主要违法事实：上述事实已违反了之规定。依据之规定，现给予以下行政处罚：如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起日内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，将申请人民法院强制执行。（公章）年月日注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被处罚单位（人），第三联随案存档。附表 "：中华人民共和国医疗机构监督文书行政处罚决定通知书送达回执送达单位（人）送达文件文件编号送达方式送达地点签发人签发日期年月日送达人送达日期年月日收件人收件日期年月日备注注：本书一式两联，第一联存根，第二联收件人签字后收回随案存档 ·#"$%· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !：中华人民共和国医疗机构监督文书没收药品器械凭证（）卫医没字（）第号：根据（）卫医罚字（）第号《行政处罚决定通知书》的决定，对下列药品器械执行没收。被没收单位法人代表 "或当事人（签字）：经办人员（签字）：（公章）年月日注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被没收单位（人），第三联随案存档附表 #：中华人民共和国医疗机构监督文书销毁药品器械凭证（）卫医销字（）第号：根据（）卫医罚字（）第号《行政处罚决定通知书》的决定，对下列假劣药品 "伪劣器械执行监督销毁。销毁时间：销毁地点：销毁方式：被销毁单位法人代表或当事人签字：特邀参加人签字：经办人签字：（公章）年月日注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被销毁单位（人），第三联随案存档 ·$%$&· 第十四篇临床用药相关法律法规附表 !"：中华人民共和国医疗机构监督文书行政处罚结案表（）卫医结字（）第号案由：案件来源：被处罚单位（人）：法人代表 #负责人：案发日期：年月日处罚日期：年月日处罚文书号：结案日期：年月日承办人：填写人：处罚内容：执行结果：执行方式： !$ 自行履行 %$ 复议结案 &$ 诉讼结案 ’$ 强制执行归档日期：年月日档案归类：保存期限：注：本书一式三联，第一联存根，第二联上报，第三联随案存档 ·%(!%· 第十四篇临床用药相关法律法规中医医疗机构管理办法（试行）（国家中医药管理局 !"#" 年 ! 月 $ 日发布）第一章总则第一条为了加强中医医疗机构的管理，维护其合法权益，促进中医药事业的发展，保障人民健康，制定本例。第二条本办法适用于国家、集体、个体开办的中医医疗机构，包括中医医院、中医院校及中医研究机构的附属医院、中医专科医院、中医康复医院、中医门诊部、中医诊所、中医诊室及一切以各种名称面向社会而主要从事中医医疗业务的单位。第三条中医医疗机构均依本办法办理审批登记手续，并接受管理和监督。第四条凡批准开业的中医医疗机构受国家法律保护，任何组织及个人不准以任何理由破坏中医医疗机构的设施，干扰其正常工作秩序。第二章执业第五条中医医疗机构开业，均应向当地县（区）级以上中医药、卫生行政部门书面申请，取得批准后方可执业。第六条中医医疗机构的布局，由当地中医药、卫生行政部门统一规划。第七条中医医疗机构必须具备下述基本条件：（一）中医医院（含中医院校及中医研究机构的附属医院）、中医专科医院、中医康复医院：至少设病床 %& 张；医师 ’ 人，其中主治中医师以上 ! 人、中医师不少于 ( 人；护师、士不少于 ’ 人；有相应的药剂、放射、检验等医技人员和诊断、治疗等仪器设备。不足 %& 张病床及相应条件者，不得称医院。（二）中医门诊部：至少有医师 % 人，其中中医师至少 ( 人；护师、士 ( 人；并有相应的医技人员和房屋设备。（三）中医诊所：有 ( 名以上中医师及相应的房屋和设备。（四）中医诊室：有 ! 名以上中医师及相应的房屋和设备。第八条中医医疗机构开业的审批：（一）中医诊所、中医诊室，由当地县（区）级卫生行政部门审批；（二）中医医院（含中医院校及中医研究机构的附属医院）中医专科医院、中医康复医 ·%)!(· 第十四篇临床用药相关法律法规院、中医门诊部、其它以各种名称面向社会而主要从事中医医疗业务的单位，由地（市）级或其以上中医药、卫生行政部门审批。（三）其它任何组织和个人都无权批准中医医疗机构开业；也不准擅自借用其它机构名称从事中医医疗活动。第九条中医医疗机构在申请开业时，应提交以下材料；（一）机构名称、设置科目、床位编制；（二）卫技人员情况；中医诊所、中医诊室须提交医务人员名单及其有关资格证件；（三）业务用房产权证书或租赁合约；（四）诊疗设备及药品情况；（五）与申报规模相称的资金情况；（六）有关规章制度；（七）法人代表有关情况及其资格证件。第十条中医医疗机构改变机构名称、增减病床、变更科目、停业、迁移都必须报原批准开业的中医药、卫生行政部门审批登记。第十一条中医医疗机构不准聘用未取得中医师、士资格或卫生技术职务资格的人员从事医疗技术工作。第十二条中医医疗机构张贴、刊登、播放广告，必须经当地中医药、卫生行政部门审批，其内容只限于单位名称、诊疗时间、诊疗科别、专科特色、医师专长、药物、仪器介绍及地址和电话。不得做虚夸宣传。第十三条中医医疗机构的各项收费，必须按当地卫生物价部门批准的医疗收费标准执行，不得擅自提价。第三章职责第十四条中医医疗机构是社会主义医疗卫生事业设施，要以社会效益为最高准则，建立健全各项规章制度、技术操作规程和各类人员工作职责，使各项工作制度化、规范化。第十五条中医医疗机构必须保持和发扬中医特色，坚持运用中医药防治疾病，积极引进现代科学技术，不断提高医疗技术水平。第十六条中医医疗机构要经常对职工进行职业道德教育，并要不断改善服务条件，提高服务质量。第十七条中医医疗机构有承担预防和初级卫生保健工作的义务，并要积极开展中医药和卫生保健科普知识的宣传工作。在发现法定传染病或疑似法定传染病时，采取有效防治措施，并按规定时间向当地卫生防疫部门报告。第十八条发生重大灾害、事故时，中医医疗机构必须服从中医药、卫生行政部门调 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规遣，积极参加防病治病、抢救伤病员工作。第四章罚则第十九条中医医疗机构违反本办法规定，中医药、卫生行政部门可根据其情节轻重分别给予警告、罚款、停业整顿、吊销开业执照等处罚。第二十条未获中医药、卫生行政部门批准即擅自开业的，由当地中医药、卫生行政部门或会同有关部门予以取缔，并可视情节轻重处以罚款。第五章附则第二十一条本办法由国家中医药管理局负责解释。第二十二条民族医医疗机构参照本办法执行。第二十三条厂矿企业、部队面向社会从事中医医疗业务的单位，也应参照本办法执行。第二十四条中医医疗机构不包括盲人按摩机构，盲人按摩机构管理办法由民政部门另行制定。第二十五条各省、自治区、直辖市中医药管理局或卫生厅（局），可按本办法规定的原则，结合本地实际，制定实施细则。第二十六条本办法自发布之日起施行。在此之前颁发的有关规定凡与本办法不符的，以本办法为准。全国医院工作条例（卫生部 !"#$ 年 ! 月 !$ 日发布）第一章总则第一条医院是治病防病、保障人民健康的社会主义卫生事业单位，必须贯彻党和国家的卫生工作方针政策，遵守政府法令，为社会主义现代化建设服务。第二条医院必须以医疗工作为中心，在提高医疗质量的基础上，保证教学和科研任务的完成，并不断提高教学质量和科研水平。同时做好扩大预防、指导基层和计划生育的技术工作。第三条广大医院职工是办好医院的依靠力量，必须认真贯彻党的知识分子政策， ·%&!$· 第十四篇临床用药相关法律法规充分发挥技术骨干的作用，鼓励职工努力学习政治、钻研业务技术，培养一支又红又专的技术队伍。第四条医院必须教育全体职工学习马列主义、毛泽东思想，坚持四项基本原则，加强政治思想工作和医德教育，树立全心全意为人民服务的思想。第二章领导体制第五条医院实行党委领导下的院长负责制。党的领导主要是政治思想领导。医院党组织的主要工作是：贯彻执行党的路线、方针、政策；发挥党组织的战斗堡垒作用和党员的模范作用；做好全院职工经常性政治思想工作和对工会、共青团等群众组织的领导；讨论和决定管理范围内的人事任免、奖惩工作；审议医院长远规划、年度计划、总结和重要工作部署等。院长负责全院行政、业务的领导工作，副院长在院长领导下分管相应的工作。党委书记和院长都要对党委负责，贯彻执行党委的决议，工作中要互相尊重、互相支持。党委书记要支持院长的工作，尊重院长的意见，使院长有职有责有权。院长要接受党委的领导，重大问题要及时提交党委讨论。科室实行科主任负责制，科室党支部保证监督各项任务的完成。各级医院要逐步建立民主管理制度，扩大自主权，实行责任制，以加强医院管理，克服平均主义，调动积极性，促进医院的发展。第六条医院根据减少层次的原则实行院和科室两级领导制。院一级设置精干有力的办事机构。医院按照规模、任务、特长和技术发展情况，设立业务科室。行政科室和业务科室的设置或撤销，须经主管卫生行政部门核准。第三章医疗预防第七条医院设急诊室，并要有一定数量的观察床。挂号、收费、检验、放射、药剂、手术等科室，要密切配合，为急诊提供方便。有条件的医院可设急诊科。急诊科、室要配备技术熟练、责任心强的医务人员，主治医师或高年住院医师要相对固定。建立抢救室和传呼设施，常备必需的急救药品器材，制定抢救常规和抢救程序。保证抢救工作及时、准确、有效地进行。观察室要建立健全医疗、护理、查房等制度，留院观察病人应有病历、正式医嘱和观察记录。实行二十四小时开放应诊。危急病人不受划区分级分工医疗限制。可能在转院途中死亡的病人不应转院。门诊各科室各部门要按规定任务配足医疗力量，搞好协同配合，有秩序地安排就诊，简化手续，方便病人，尽可能缩短候诊时间。建立门诊病历，实行预约门诊、计划门诊和门诊一贯制。主任医师要定期参加门诊，主治医师和住院医师应保持一定比例，有条件的医院可设立专科或专病门诊。门诊病人经三次门诊不能确诊者，应请上级医师复诊。 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规加强候诊教育，做好防治疾病、计划生育和科学育儿知识的宣传工作。除国家统一规定的节假日外，任何医院未经卫生行政部门批准不得停诊。第八条认真做好住院病人的诊疗工作。对住院病人应有固定的医师负责，实行住院医师、主治医师、主任医师（科主任）三级负责制，及时作出正确的诊断和治疗。严格执行值班和交接班制度。认真按时写好病历，保持病历的及时性、准确性、完整性，提高病历书写质量。组织好危急重病人的抢救、会诊及疑难病例和死亡病例的讨论。加强手术管理，建立重大手术和新开展手术的术前讨论和审批制度，明确门诊和住院手术范围。逐步建立重病监护室、危重病人抢救室、手术后病人复苏室。加强随访工作，搞好资料积累。积极创造条件逐步实行住院医师二十四小时负责制。某些科室实行总住院医师制。第九条医院要加强对护理工作的领导，要有一名副院长分管护理工作。护理部主任或总护士长，在副院长的领导下，负责管理全院的护理工作。科室护理工作实行护士、护士长、科护士长三级负责制或护士、护士长二级负责制。护理人员的培训、考核、院内调配由护理部或总护士长负责；任免、晋升、奖惩等要充分听取护理部或总护士长的意见。护理人员要树立专业思想，认真执行医嘱和护理常规，根据分级护理原则切实做好基础护理和专科护理。严格执行交接班、查对等护理制度，正确进行各项技术操作，密切观察病情变化，准确做好各项护理记录。实行护理查房、计划护理和夜间护士长总值班制。注意总结护理经验，开展护理科研工作。搞好病房管理，减少陪住，控制探视，建立良好的病房秩序。第十条药剂、检验、血库、病理、放射、同位素、理疗、功能检查、营养等医疗技术科室，要加强技术力量，充实必要设备，有计划地培训人员，根据临床需要，积极开展新技术，扩大业务范围，提高工作质量。检验、药剂等科室要逐步统一标准，统一方法，开展质量控制。较大医院可设医疗器械科和专职维修人员，也可以配备工程技术人员。第十一条根据医院特点，对中医、西医、中西医结合三支力量有所侧重，全面发展。建立健全中医科和中药房，设置中医门诊和病房。中医病房的设置一般应占全院总床位的百分之五，有条件的医院亦可超过这个比例。要有计划地将中医院校毕业生充实到中医科，加强中医技术力量。继承、发掘、整理、提高祖国医药学遗产，总结名老中医、中药人员的经验，搜集、验证民间单方验方，总结疗效，推广应用。积极开展中西医结合工作，有条件的应设中西医结合病房或病床，充分运用中西医结合的成果，不断提高中西医结合的诊疗水平。少数民族地区的医院，要切实做好民族医药的继承、发展、提高工作。第十二条严格执行隔离消毒制度，遵守无菌操作规程，防止交叉感染。内科、儿科 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第十四篇临床用药相关法律法规实行预检和分诊。手术室、分娩室、婴儿室、监护室、血库、注射室、制剂室、检验科、供应室以及可以成为传染源的场所，均应严密消毒。对献血者进行体格检查、肝功能检查和乙型肝炎表面抗原的测定等。根据任务设立传染病房或隔离病室，对传染病人实行分类隔离治疗。传染病房或隔离病室的工作人员和病人，必须严格执行消毒隔离制度。发现传染病人，要及时登记、报告疫情。有毒有害和有传染性的污水污物，必须经过消毒处理。医院应认真搞好环境卫生、室内卫生、个人卫生和饮食卫生，加强对病人的卫生宣传教育，为病人创造一个整洁、肃静、舒适、安全的医疗环境。第十三条医院的预防保健科，要做好地段的医疗预防工作，配合有关部门，搞好工业卫生、食品卫生、学校卫生和妇幼卫生，做好围产期保健，指导托儿所、幼儿园的业务工作。配合街道办事处开展计划生育和爱国卫生运动。加强疫情报告，做好预防投药和预防接种工作。组织有关科室开展家庭病床。积极防治传染病、职业病、结核病、精神病和其它多发病、常见病。工业比较集中的城市，要在指定的若干综合医院和工矿医院设置职业病科，加强工矿职业病的防治。第十四条医院设立计划生育门诊，有临床研究任务的可设置一定床位，要注意改进节育技术，保证手术质量。结合计划生育临床工作，积极进行节育、优生学知识的宣传和技术指导。有的医院，可建立婚前健康咨询门诊、遗传疾病门诊、儿童保健门诊，做好优生工作。第十五条搞好划区分级分工医疗，建立逐级技术指导关系，实行转诊、转院制度。上级医院要对下级医院进行技术指导，培训提高医务人员，输送技术骨干。综合医院的妇产科、儿科，要为妇幼保健机构培训医务人员，指导解决疑难问题；协助进行妇科病查治及婴幼儿健康检查；协助开展医疗、保健、教学及科研工作。城市医院要与厂矿、基层医疗机构、县医院挂钩协作，开展技术指导，帮助提高技术水平。第四章教学科研第十六条医院必须制订培养本院各类人员的规划，明确要求，落实措施。在加强基础理论和基本知识的学习，搞好基本技能训练的基础上，努力跟上国内外医学科学的发展，提高医务人员从事本职工作的能力。重视对优秀人才的选拔和重点培养，努力建设又红又专的技术骨干队伍。技术队伍的培训，要坚持在职教育为主，发挥高级技术人员的作用。行政管理人员应努力学习管理知识，提高管理水平。第十七条医院要在保证医疗质量、完成医疗任务的基础上，积极承担高中等医药院校学生临床教学和毕业实习以及在职人员进修培训任务。对医学生、实习生、进修生，要确定专人负责，订出培养计划，严格要求，定期检查考核，保证教学质量，并培养他们树 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规立正确的医疗思想和优良的医疗作风。第十八条医院要积极开展以提高临床医疗、护理水平为主的科研工作，有条件的应开展临床实验医学和基础理论的研究，经批准可设立实验研究室或专科研究所（室）。对经过临床验证和鉴定，确已肯定的科研成果，应积极推广应用。要发动群众开展技术革新，改进技术措施。经常开展学术活动，做好医学情报资料的交流。要积极创造条件开展临床药学研究，使药剂工作在医疗中发挥最大效应，并不断降低毒副反应，做到安全合理用药，以提高医疗效果。第五章技术管理第十九条医院各级领导要经常深入业务实际，了解情况，及时掌握全院医疗业务动态。要做好人员、设备统一指挥、统一调度，建立正常的工作秩序，做到职责清，情况明，调度灵，协作好，效率高，使医院各项业务工作得以顺利进行。第二十条医院要按上级卫生行政部门规定的任务，结合具体情况，确定业务建设目标，制定长远发展规划和具体实施的年度计划，按计划安排工作，并积极采取措施付诸实现，使每所医院办成有自己特色的医院。第二十一条医院要按照国家发布的组织编制原则，配备各级各类人员。缺编的业务技术人员主要从高、中等医药院校毕业生中补充，不得安插未经专业训练的人员，对现有从事业务技术工作而又未经专业训练的人员，要抓紧培训提高，经过技术考核仍不合格者，不能继续从事业务技术工作。医院要建立技术档案，通过实际考核，选拔优秀人才。第二十二条医院必须建立以岗位责任制为中心的各项规章制度，明确各级各类人员职责，严格执行医疗护理常规和各项技术操作规程。对病历书写、急症抢救、手术前讨论、查房、查对、交接班、疑难病例讨论、死亡病例讨论等关键性制度，应经常检查实施情况。逐步做到管理工作制度化，技术操作常规化，基本设施规格化。要积极预防和减少医疗差错事故。一旦发生事故，必须采取严肃认真、实事求是的态度查明原因，总结经验，吸取教训。凡是医疗、行政、后勤人员疏忽、贻误所致的差错事故都要按规定上报，严肃处理。隐瞒事故真象者，要追究责任。第二十三条医疗质量是衡量一个医院服务思想、技术水平和管理水平的主要标志。医院要制定出反映医疗质量和工作效率的指标，并做好登记、收集、整理和分析工作。经常检查、总结、研究诊断符合率、治愈率、抢救成功率、病死率、无菌手术感染率、病床使用率、病床周转次数、平均住院日、门诊人次、差错事故发生率等指标的变化，及时解决存在问题，提高医疗护理质量。病案是医疗、教学和科研的重要资料，也是法律的依据。门诊、住院病人都要有完整的病案，用科学方法管理，开展综合研究利用。诊断未明，有科研、教学价值的死亡病例， ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规要说服家属，进行尸体解剖。第二十四条医院应根据现代医学科学技术发展和实际工作需要，有计划地购置新的诊疗仪器设备，并切实加强管理。大型、精密仪器确定专人负责，建立管理档案，严格执行使用、保养和定期检查维修的制度，防止积压、浪费和损坏，实行专管共用，充分发挥效能。要重视常规器材的配备、保管、维修和更新。第六章经济管理和总务工作第二十五条经济管理是医院管理的组成部分，要与政治思想工作、行政管理和业务技术管理相结合，运用经济手段促使医院合理地使用人力、物力和财力，提高医疗和服务质量，逐步实行医疗成本核算，讲究经济效果，更好地完成医疗、教学、科研、预防等各项工作任务。医院对药品材料，实行 “ 金额管理、重点统计、实耗实销 ” 的管理办法。对各种物资要制定合理的消耗定额，并严格执行物资采购、验收、保管、领发、点交和赔偿制度。加强财务管理和监督，各级卫生主管部门对医院的经费补助，要逐步实行 “ 金额管理、定额补助、结余留用 ” 的制度。结余的经费用于发展事业、改善集体福利和个人奖励。医院要按照国家政策，合理组织收入，努力节约开支，反对铺张浪费，防止贪污盗窃。财会人员要坚决执行国家的方针政策和财经制度，认真履行职责。第二十六条总务工作是完成医、教、研任务的重要保障，必须重视和加强对总务工作的领导。医院总务工作要面向医疗，配合临床，为医疗工作服务，为病人生活服务，主动及时地服务到科室。积极搞好职工生活，办好职工食堂、托儿所、幼儿园、浴室等集体福利，积极改善职工住宿条件。总务部门具有工种多、技术性强的特点，要十分重视总务队伍的建设，要采取在职学习、以老带新、外出培训、举办业余学习班等方法，提高他们的技术水平和工作能力。总务部门的某些单位，可以参考企业管理的办法，实行企业化管理。有些工作，例如清洁卫生工作，也可以和劳动服务公司签订承包合同。第二十七条医院新建和改建房舍都要以有利于方便病人就诊、诊断治疗、符合防止交叉感染和污水污物无害化处理的原则。做到合理设计、合理布局、合理使用，充分发挥医院建筑的使用效能。第七章政治思想工作第二十八条政治思想工作是经济工作和其它一切工作的重要保证。医院的党、行政、工会、共青团等组织都要重视思想工作，积极主动地宣传马列主义、毛泽东思想，宣传党的路线、方针、政策和四项基本原则，调动全体职工的积极性。政治思想工作一定要与 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规业务工作结合，与解决实际问题结合，与经济手段结合。要运用批评和自我批评的武器，表扬好人好事，批评歪风邪气。特别是对那种脱离社会主义轨道、脱离党的领导、搞资产阶级自由化的思潮，要进行必要的批评和恰当的斗争。第二十九条政治思想工作一定要和建设社会主义精神文明，“ 五讲 ” 、“ 四美 ” ，医德教育结合起来。教育医务人员以白求恩同志为榜样，树立毫不利已，专门利人，全心全意为人民服务的思想，发扬救死扶伤，实行革命的人道主义精神，对工作极端负责，对同志对人民极端热忱，对技术精益求精，遵守医院工作人员守则，努力改善服务态度，改进医疗作风，做到文明行医，礼貌服务。第三十条各级医务人员必须严格实行保护性医疗制度，消除各种影响病人的不良刺激。及时了解病人的心理状态，有针对性地做好病人思想工作，鼓励病人树立战胜疾病的信心。同时，要教育病人自觉遵守医院规章制度，服从治疗，与医务人员密切合作，共同向疾病作斗争。本条例适用于地、市以上综合医院，其他医院可以参照执行。全国中医医院工作条例（试行）（卫生部 !"#$ 年 % 月 !" 日发布）第一章总则第一条中医医院是运用中医中药防治疾病，保障人民健康的社会主义医疗卫生事业单位，必须贯彻执行党的卫生工作方针和中医政策，为社会主义现代化建设服务。第二条中医医院必须以医疗工作为中心，结合医疗搞好教学和科学研究，成为继承发扬中医药学，培养中医药人才的基地。第三条中医医院的技术队伍由中医、中药和其它卫生科技人员所组成，中医中药人员应占医药人员的多数。各类人员要互相学习，团结协作，共同为发展中医药学做出贡献。第二章组织体制第四条中医医院实行党委领导下的院长负责制。党委贯彻执行党的方针、政策，做好党的建设和思想政治工作。院长负责全院的业务、行政工作，副院长协助院长分管相应的工作。根据减少层次的原则实行院和科室两级领导。院一级设置精干有力的办 ·!#!$· 第十四篇临床用药相关法律法规事机构。科室实行科主任负责制。第五条中医医院的院级领导应主要由德才兼备，热爱中医事业，坚决执行中医政策，有组织管理能力，年富力强的中医药人员担任。业务科室（除放射、检验等医技科室外）领导一般应由德才兼备、致力中医事业的中医药人员担任。第六条中医医院是中医综合性医院，其业务科室设置和病床分配比例，可根据中医专科的特色和各自的规模、任务、特长及技术发展情况确定。科室设置力求齐全。科室设置与撤销，应报请卫生行政主管部门批准。各地应重视中医专科建设，有条件的，要根据技术专长，开办中医专科医院。第七条中医医院的编制，可按病床与工作人员一比一点四至一比一点八计算。病床数与门诊量按一比三计算，每增减一百门诊人次，可增减六至八人，或比同级西医综合医院的编制高百分之十五至百分之十八，以保证中医、中药、临床、科研工作的需要。中医医院各类人员的比例：行政工勤、卫生技术人员的比例，可参照西医综合医院组织编制的比例。根据中医医院特点，医生和药剂人员，要高于西医综合医院的比例，护理人员可低于西医综合医院的比例。在医生和药剂人员中，中医、中药人员要占绝对多数。第三章医疗工作第八条中医医院的医疗工作必须以四诊八纲，理、法、方、药，辩证论治为指导，并积极采用现代科学技术，不断提高诊治水平。要建立体现中医辩证论治特色的病历，并把病历书写作为中医技术考核的一项重要内容。第九条要加强门诊工作，组织有经验的中医参加门诊，并根据本院技术特长开设专科（病）门诊。要简化手续，方便病人就诊。重视疑难病和基层转诊病人的诊治，不断提高门诊医疗、服务质量。第十条地（市）以上中医医院，要开设急诊室，县（区）中医医院，要积极创造条件开设急诊室。要努力继承挖掘中医治疗急重症的经验，积极研制抢救急重症的中药制剂，逐步制定中医治疗急重症的常规。第十一条要根据中医特点加强病房建设。病房逐步实行住院医师、主治医师、主任医师（科主任）三级负责制或住院医师、主治医师两级负责制。住院病人应有固定的医师（士）负责管理，定期组织有经验的老中医查房、会诊，指导疑难、危急病症的诊治。第十二条中医医院的护理工作，要在努力发掘中医药学护理知识的同时，吸收西医护理的长处，要进行辩证论护，护士交班日志逐步用中医病名和术语。各级护理人员都要努力学习中医护理知识，提高护理水平，逐步制定具有中医特点的常见病和急重症的护理常规。根据医院条件，护理工作逐步实行护士、护士长、科护士长三级负责制，或护士、护士 ·!"#!· 第十四篇临床用药相关法律法规长两级负责制。护理人员要严格执行医嘱和各项规章制度。要重视中医的食养疗法，改善病人膳食，配合临床治疗。第十三条要建立和办好中药房。加强中药管理，保证药品质量，严格执行中药炮制规范、煎熬操作规程、配方复核和药库保管等制度，防止虫蛀鼠咬、霉烂变质，严禁采购、使用伪劣中药。毒、麻药品必须专人管理，确保安全。贵重药品要建立健全保管、领发制度。对危急病人的抢救用药，要设法保证，及时供给。要制订保证质量和提高中医疗效的煎药操作规程、规范，配备适合中药煎剂所需的设备和器具。要加强对制剂室的领导，配备水平较高的技术人员和相应的设备，各种制剂都要遵守制剂规范，加强药检工作，确保药品质量。要积极恢复传统急救的中药制剂品种，满足急重症治疗的需要。要积极创造条件，在保证中药疗效的前提下改革中药剂型，研制安全有效的药品，适应临床和科研工作的需要。第十四条中医医院根据继承发扬中医药学的需要，应配备现代科学仪器，对中医专科和科研所需要的仪器设备，应优先配备。第十五条大力开展卫生预防工作，积极宣传普及中医预防疾病的知识，搞好医院的环境和饮食卫生，对有毒、有害和有传染的污水、污物，必须经过无害化处理。要认真发掘整理中医药学在卫生、消毒、预防上的宝贵经验。发现传染病人，要做好消毒隔离，妥善处理，及时报告疫情。积极开展计划生育的宣传，努力发掘运用中医中药节制生育的有效方法。第四章教学科研第十六条中医医院要承担中医学院学生的见习、实习和卫生行政部门安排的中医药人员进修的任务。中医学院附属医院要按照教学大纲要求，完成教学任务。第十七条中医医院要制订培养中医、药、护和各类技术人员的规划，明确要求，落实措施，建立一支又红又专的中医、药、护队伍。对基础理论较差，临床经验不足的中医药师（士），要分别情况，对他们进行医古文、经典著作、各家学说、著名医案的学习；对基础理论较好，临床经验丰富的主治中医（主管中药）师及中医药师，要提倡他们在全面掌握中医药理论的基础上，选定一部经典著作、一家中医学说或一个病种定向发展，并为之创造条件；对主任、副主任中医药师（包括名老中医），要支持他们进行理论研究，总结学术经验，著书立说，带好接班人。对其他各类医技人员，都要提高本专业的技术水平，为继承发扬中医药学服务。第十八条中医医院要积极开展以提高医疗护理水平为主的科研工作，要加强中医文献的整理研究，收集有效单方、验方，经过临床验证，推广应用。要重视少数民族地区的民族医药整理研究工作。有条件的中医医院要设实验室，进行中医药基础理论的研 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规究。要逐步总结制订临床诊断、疗效观察的客观指标。要贯彻执行 “ 双百方针 ” ，建立学术委员会或学术小组，协助院领导管理全院学术研究工作，制订学术活动规划，开展院内外学术交流，鉴定科研成果，做好对技术人员的考核、定职和晋升工作。第五章管理工作第十九条要按上级卫生行政部门规定的任务，结合本院具体情况，制订长远发展规划和年度计划，并积极采取有力措施付诸实施。院领导要经常深入科室，业务院长要用一定时间坚持临床，掌握全院医疗业务动态，及时解决存在的问题，做好人员统一指挥和设备的统一调度，建立正常的工作秩序，使各项工作顺利进行。党政干部为了有效地做好思想政治工作，保证党的方针、政策的贯彻执行，要努力学习业务和科学管理知识。第二十条中医医院业务技术人员的补充，主要是医药院校毕业生和出师合格的中医学徒，不得安插未经专业训练的人员。对现有从事业务技术工作而又未经训练的人员，通过培训，经技术考核仍不合格者，要逐步予以调整。对业务技术人员要建立技术档案，定期进行考核，做到合理使用。保证他们每周至少有六分之五的时间从事业务技术工作。对有名望的技术骨干，不要过多安排非业务性活动。第二十一条按中医医院的特点，建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度，明确各级各类人员职责，使各项工作逐步做到制度化、程序化、规格化。要预防和减少医疗差错事故，一旦发生事故，必须采取严肃认真、实事求是的态度，积极查明原因，吸取教训。在鉴定医疗事故时，要以中医理、法、方、药，辩证论治为依据，采取同行鉴定的办法。第二十二条要根据中医特点，建立健全医疗统计制度，按中医标准经常研究诊断符合率、治愈率、病床使用率、病床周转次数、平均住院日、门诊人次等指标变化，分析原因，改进工作，不断探讨适用于中医医院特点的统计指标。要加强病案图书管理和科技情报工作，做到集中存放，专人负责，科学管理，并逐步制定统一的中医疾病分类管理办法，达到综合利用。第二十三条加强仪器设备管理，对大型、贵重、精密仪器要确定专人负责，建立管理档案，严格执行使用保养和定期检查维修的制度，防止积压浪费和损坏，实行专管共用，充分发挥效能。同时，要重视常规器材的配备、保管、维修和更新。第二十四条根据中医医院的特点，对医疗、教学、科研，以及药品、物资、财务等各项工作，要制订反映工作质量和效率的指标。对药品材料，实行 “ 金额管理，重点统计，实 ·!"#$· 第十四篇临床用药相关法律法规耗实销 ” 的管理办法。对各种物资要制订合理的消耗定额，严格执行物资采购、验收、保管、领发、点交和赔偿制度。加强财务管理和监督，各级卫生部门对医院的经费补助，要逐步实行 “ 金额管理，定额补助，节余留用 ” 的制度。结余的经费，用于发展事业，改善职工福利和个人奖励。医院要按照国家政策，合理组织收入，努力节约开支，反对铺张浪费，防止贪污盗窃。财会人员要坚决执行财经制度，认真履行职责。第二十五条总务部门要作好医疗、病人、职工的后勤保证工作。主动及时地深入科室，了解物资供应情况，保证供水、供电、供气，搞好基建、维修，办好食堂、托儿所、幼儿园、浴室等集体福利事业，积极改善职工工作、住宿条件。医院职工要遵守总务工作的有关规定。第六章思想政治工作第二十六条医院要加强思想政治工作，认真组织职工学习马列主义、毛泽东思想，坚持 “ 四项基本原则 ” ，切实把思想政治工作与业务工作结合起来。医务人员要努力建设社会主义精神文明，树立良好的医德，遵守医院工作人员守则，以白求恩同志为榜样，对技术精益求精，全心全意为患者服务。党团员要起模范带头作用。第二十七条发扬党的优良作风，运用批评与自我批评的武器，表扬好人好事，批评歪风邪气。对有发明创造，有技术革新成就或工作一贯勤勤恳恳，服务态度好，工作成绩显著者，要给予表扬奖励。对服务态度、医疗作风一贯不好，违反规章制度或操作规程，造成不良后果，以及犯有严重错误者，要给予批评惩处。要认真贯彻执行知识分子政策，鼓励他们勇于创新，真正做到政治上充分信任，工作上大胆使用，生活上热情关怀，充分发挥他们在发展中医事业中的积极作用。本条例适用于县及县以上综合中医医院和专科中医医院。医院工作制度（卫生部 !"#$ 年 % 月 & 日发布）前言为了加强对医院的科学管理，建立正常工作秩序，改善服务态度，提高医疗护理质 ·’#!$· 第十四篇临床用药相关法律法规量，防止医疗差错事故，使医院工作适应社会主义建设的要求，在总结试行《医院工作制度试行草案》的基础上，重新修订了《医院工作制度》。各级医院可根据本制度的原则要求，结合具体情况，制定工作细则。一、医院领导干部深入科室制度 !" 领导要经常深入科室，调查研究，直接掌握情况，抓好典型，协助总结推广先进经验。 #" 深入科室，重点抓医疗、护理、教学、科研、后勤保证以及服务质量、病人生活等工作。听取病员和医务人员的意见，表扬好人好事，改进工作。 $" 院领导查房每周一次，带领有关干部深入科室检查工作，发现问题及时解决。 %" 院领导要参加部分业务实践，如查房、重大手术、疑难病例的会诊、危重病员的抢救及其他有关业务活动等。二、会议制度 !" 院办公室会：由院长主持，副院长、机关各科负责人和有关人员参加。每周一次，传达上级指示，研究和安排工作。 #" 院周会：由正、副院长主持，科主任（负责人）、护士长及各科负责人参加。每周一次，传达上级指示，小结上周工作，布置本周工作。 $" 科主任会：由正、副院长主持，科（室）主任或负责人参加，汇报研究及交流医疗、管理、科研、教学等工作情况。 %" 科周会：由科室正、副主任主持，病房、门诊负责医师等和护士长参加。每周一次，传达上级指示，研究和安排本周工作。 &" 科务会：由科室正、副主任主持，全科人员参加。每月一次，检查各项制度和工作人员职责的执行情况，总结和布置工作。 ’" 护士长例会：由护理部正、副主任或正、副总护士长主持，各科室、病区护士长参加。每周一次，总结上周护理工作，布置本周护理工作。 (" 门诊例会：由医务科或门诊部正、副主任主持，所有在门诊工作的各科负责人参加，每月一次，研究解决医疗质量、工作人员的服务态度、急诊抢救、病人就诊以及门、急诊管理等有关问题，协调各科工作。 )" 晨会：由病房负责医师或护士长主持，全病房人员参加。每晨上班十五分钟内召开，进行交接班，听取值班人员汇报，解决医疗、护理以及管理工作中存在的主要问题，布置当日工作。 *" 工休座谈会：由病房护士长或指定专人召开，工休代表参加。院每季一次，科室一般每月一次，听取并征求住院病员及家属的意见，增强团结，改进工作。三、请求报告制度凡有下列情况，必须及时向院领导或有关部门请求报告： ·’)!#· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 严重工伤、重大交通事故、大批中毒、甲类传染病及必须动员全院力量抢救的病员时； #" 凡有重大手术、重要脏器切除、截肢、首次开展的新手术、新疗法、新技术和自制药品首次临床应用时； $" 紧急手术而病员的单位领导和家属不在时； %" 发生医疗事故或严重差错，损坏或丢失贵重器材和贵重药品，发现成批药品变质时； &" 收治涉及法律和政治问题以及有自杀迹象的病员时； ’" 重大经济开支报批时； (" 增补、修改医院规章制度、技术操作常规时； )" 工作人员因公出差、院外会诊、参加会诊、接受院外任务时； *" 参加院外进修学习，接受来院进修人员等。四、院总值班制度 !" 院总值班由院级领导、机关干部和有关人员参加，负责处理非办公时间的医务、行政和临时事宜，及时传达、处理上级指示和紧急通知，签收机密文件，承接未办事项。 #" 负责检查夜间工作人员的工作情况。 $" 做好值班记录，认真交接班，不得擅自离开岗位。五、卫生工作制度 !、把爱国卫生运动列入医院工作的议事日程。成立爱国卫生运动委员会或小组，每年至少开会四次。 #" 宣传 “ 除四害、讲卫生 ” 知识，教育群众养成卫生习惯，树立以卫生为光荣，不卫生为耻辱的社会风尚。医院应成为 “ 除四害、讲卫生 ” 的模范单位。 $" 要认真搞好室内、环境和个人卫生，切实贯彻饮食卫生 “ 五、四 ” 制，认真执行隔离消毒制度，搞好污水、污物、垃圾处理，防止污染和交叉感染。 %" 坚持突击与经常相结合，建立每日清扫和每周大清扫的卫生制度，节假日大搞突击卫生运动。 &" 认真抓好卫生检查、竞赛、评比，定期公布检查结果。 ’" 有计划地植草、种树，美化环境。 (" 认真做好环境保护工作，按国家规定，对 “ 三废 ”（废水、废气、废渣）进行无害化处理。六、病案管理制度 !" 医院必须建立病案室，负责全院病案（门诊、住院）的收集、整理和保管工作。 #" 门诊和住院病员应有完整的病案。病员出院（死亡）时，由医师按规定的格式填写，病案室应定期回收并注意检查首页各栏是否完整，同时要填好分类卡片，依序整理， ·()!#· 第十四篇临床用药相关法律法规装订成册，并按号排列后上架存档。 !" 本院医师借阅病案，要办理借阅手续，阅后按期归还。对借用的病案，应妥善保管和爱护，不得涂改、转借、拆散和丢失。院外医疗单位一般不予外借，必要时，需持有介绍信，经医务科批准，可以摘录病史。 #" 住院病案原则上应永久保存。七、医疗登记、统计制度 $" 医院必须建立和健全登记、统计制度。 %" 各种医疗登记，要填写完整、准确，字迹清楚，并妥善保管。临床各科要填写好病案首页、出院卡片、出入院登记，并按时填报病员流动日报。门诊各科应填写好病员流动情况和门诊登记。医技科室应做好各项工作的数量和质量登记。 !" 医疗质量统计，一般包括出入院数、治愈率、病死率、床位使用率、床位周转次数、平均住院天数、病员疾病分类、初诊与最后诊断符合率、临床与病理诊断符合率、手术前后诊断符合率、无菌手术化脓感染率、手术并发症，以及医技科室工作数量、质量等。 #" 医院应根据统计指标，定期分析医疗效率和医疗质量，从中总结经验，发现问题，改进工作。 &" 统计员要督促检查各科室医疗统计工作，按期完成各项统计报表，经领导审阅后，报卫生行政部门。八、医学图书管理制度 $" 图书室开放时间，除每日办公时间外，每星期日及晚上亦要适当开放。 %" 凡院内职工、进修、实习人员借书，必须遵守图书室一切规定，持借书证办理借阅手续。离院时，必须办理好还书手续。 !" 每次借书不得超过规定借阅的数量和时间。规定在图书室内阅览的图书、报刊或是其它资料，不得拿出室外。 #" 必须妥善保管图书，不得在书刊上批画、撕剪、涂写，不得损坏或丢失，否则应按规定赔偿。 &" 图书室工作人员应定期购买、登记、整理、收集、分类编号、装订图书、杂志和报纸等。 ’" 建立图书目录索引卡片，方便查阅。 (" 图书室必须保持清洁、安静和应有的照度（不得低于 &) 勒克习）。有条件的医院图书室和阅览室应分别开设。 *" 密切配合医疗、预防、教学、科研等各项任务，主动提供有关资料，定期介绍新书刊内容。九、进修工作制度 ·**$%· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 进修工作由各级卫生行政部门根据有关规定统一计划安排。 #" 医院要有专人负责进修工作，认真执行进修工作的有关规定，严格掌握进修人员条件。各科要选派有经验的医务人员指导进修。带教者应根据进修人员具体情况拟定计划，定期检查，努力完成。 $" 进修人员要遵守医院各项规章制度，不得自行调换进修科目，不得中途退学，不得随意延长学习时间。进修期间不安排探亲假。 %" 进修人员的处方权，由指导医师提出，经科主任批准，报医务科备案。 &" 医院领导要经常了解进修人员思想情况，关心他们的学习和生活，定期召开座谈会，征求意见，改进工作。 ’" 进修人员在医疗工作中有特殊贡献者应给予表扬。医疗作风恶劣或犯有严重错误者，由医院提出意见后，连同材料和本人一起送回单位处理。 (" 进修期满，应做好考核和书面鉴定，办妥离院手续。十、赔偿制度 !" 因工作失职、不负责任、违反操作规程，致使国家财产损失，根据情节轻重、本人一贯表现，给予批评教育、处分或酌情赔偿。 #" 凡属使用太久以及在抢救病员时损坏之器材，经有关人员证明可免予赔偿，但要填写报损单。 $" 遇有大批财物遗失或霉烂，药品失效、虫蛀时，除及时向领导汇报外，应检查原因，追究责任。十一、传达、门卫制度 !" 住院处和病房应随时将入、出院和转科病员的姓名送交传达室。传达室要建立并管好住院病员一览表，按探视制度准予探视。 #" 传达室工作人员必须坚守工作岗位。工作中既要坚持制度，又要热情接待，态度和蔼，文明礼貌。 $" 凡出入医院住院部的人员按规定配带证件；出、入院凭出、入院通知单；陪伴凭陪伴证。危重探视凭病危通知。门卫有权查验有关证件。 %" 凡住院病员和陪伴人员携物品进院、出院时（凭放行证），必须经过检查后方可放行，否则传达室有权查问或扣留。十二、入、出院工作制度 !" 病员住院由本院门诊医师根据病情决定，凭医师开具之住院证，门、急诊病历，公费医疗证，记帐单（自费者按规定预交住院费）到住院处办理手续，住院处再通知病区。危重病员可先住院后补办手续。 #" 病员住院应登记其联系人的姓名、地址和电话号码，进行必要的卫生处理。传染病员住院必须严格进行卫生处理。医务人员要主动、热情地接待住院病员，介绍住院规 ·)*!#· 第十四篇临床用药相关法律法规则及病房有关制度。 !" 病员出院由主治医师或负责医师决定，并提前一天通知住院处办理出院手续。病房护理人员应赁结帐单发给出院证，并清点收回病员住院期间所用医院的物品。 #" 病员出院前，经治医师应告知出院后注意事项，并主动征求其对医疗、护理等各方面的意见。 $" 病情不宜出院而病员或家属要求出院者，医师应加以劝阻，如说服无效应报科主任批准，并由病员或其家属出具手续。应出院而不出院者，通知所在单位或有关部门接回或送回。十三、住院处工作制度 %" 出入院病员统由住院处办理手续。根据病情，合理收住病员。病房无空床不得预办住院手续。病房不得擅自收住病员。急诊室不得开具慢性病员住院证。 &" 各病区可保持 % ’ & 张急诊床位。 !" 住院处应每日与病区联系，了解病床使用及周转情况。 #" 热情接待入院病员，核对入院证件。对当日可以入院的病员，应详细登记住院卡片及病历首页。对一时不能入院的病员要耐心解释，请其等床住院。 $" 对外省、市来住院者，需经省、市卫生厅、局介绍，并事先和本地卫生行政部门联系，经同意后安排入院。不符合上述手续的，一般不予接待。 (" 病员办理出院手续，一般于出院前一日由病区将住院医嘱全部送至住院处进行核算，开具帐单。病员或家属来住院处结清后，将帐单交其拿回病区办理出院手续。十四、探视、陪伴制度 %" 探视病员要按规定时间，每次探视要领取探视证（牌），每次两人。学龄前儿童不得带入病房。传染病员一般不得探视和陪伴。 &" 探视危重病员，可持病危通知单，随时给予探视。 !" 陪伴需严格控制，确需要陪伴者由医师决定，值班护士发给陪伴证。陪伴停止，将证收回。 #" 探陪人员必须遵守院规，听从医务人员的指导，不得擅自翻阅病历和其他医疗记录，不得私自将病员带出院外，不要谈论有碍病员健康和治疗的事宜，不要吃病员的食品和使用病员的用具，不在病员床上睡觉。要保持病房整洁安静，不准吸烟。要爱护公物，节约水电。 $" 凡探视、陪伴人员损坏、丢失医院物品，应负责赔偿。十五、急诊室工作制度 %" 各临床科室应选派有一定临床经验和技术水平的医师、护士担任急诊室工作，轮换不应过勤。实习医师和实习护士不得单独值急诊班。进修医师由科主任批准方可参加值班。 ·)*%&· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 对急诊病员应以高度的责任心和同情心，及时、严肃、敏捷地进行救治，严密观察病情变化，做好各项记录。疑难、危重病员应即请上级医师诊视或急会诊。对危重不宜搬动的病员，应在急诊室就地组织抢救，待病情稳定后再护送病房。对立即需行手术的病员应及时送手术室施行手术。急诊医师应向病房或手术医师直接交班。 #" 急诊室各类抢救药品及器材要准备完善，保证随时可用。由专人管理，放置固定位置，便于使用，经常检查，及时补充、更新、修理和消毒。 $" 急诊室工作人员必须坚守岗位，做好交接班，严格执行急诊各项规章制度和技术操作规程。要建立各种危重病员抢救技术操作程序。 %" 急诊室应设立若干观察病床，病员由有关科室急诊医师和急诊室护士负责诊治护理。要写好病历，开好医嘱，密切观察病情变化，及时有效地采取诊治措施。观察时间一般不超过三天。 &" 遇重大抢救，需立即报请科主任和院领导亲临参加指挥。凡涉及法律、纠纷的病员，在积极救治的同时，要及时向有关部门报告。 ’" 急诊病人不受划区分级的限制，对需要转院的急诊病人须事先与转去医院联系，取得同意后，方得转院。附：急诊范围凡病员由于疾病发作，突然外伤受害及异物侵入体内，身体处于危险状态或非常痛苦的状态时，医院均须进行急诊抢救。例如： (" 急性外伤、脑外伤、骨折、脱臼、撕裂伤、烧伤等。 !" 突然之急性腹痛。 #" 突发高热。 $" 突然出血、吐血、有内出血象征、流产、小儿腹泄、严重脱水、休克者。 %" 有抽风症状或昏迷不醒者。 &" 耳道、鼻道、咽部、眼内、气管、支气管及食道中有异物者。 ’" 眼睛急性疼痛、红肿或急性视力障碍。 )" 颜面青紫、呼吸困难者。 *" 中毒、服毒、刎颈、自缢、淹溺、触电者。 (+" 急性尿闭者。 ((" 发病突然、症状剧烈、发病后迅速恶化者。 (!" 烈性传染病可疑者。 (#" 急性过敏性疾病。 ($" 其它经医师认为合于急诊抢救条件者。 ·(*(!· 第十四篇临床用药相关法律法规上列规定，不可机械执行耽误病员，如情况模糊难定，应由医师根据病员全面情况斟酌决定。十六、抢救室工作制度 !" 抢救室专为抢救病员设置，其他任何情况不得占用。 #" 一切抢救药品、物品、器械、敷料均须放在指定位置，并有明显标记，不准任意挪用或外借。 $" 药品、器械用后均需及时清理、消毒，消耗部分应及时补充，放回原处，以备再用。 %" 每日核对一次物品，班班交接，做到帐物相符。 &" 无菌物品须注明灭菌日期，超过一周时重新灭菌。 ’" 每周须彻底清扫、消毒一次，室内禁止吸烟。 (" 抢救时抢救人员要按岗定位，遵照各种疾病的抢救常规程序，进行工作。 )" 每次抢救病员完毕后，要做现场评论和初步总结。十七、急诊观察室制度 !" 不符合住院条件，但根据病情尚须急诊观察的病员，可留观察室进行观察。 #" 各科急诊值班医师和护士，根据病情严密注意观察、治疗。凡收入观察室的病员，必须开好医嘱，按格式规定及时填写病历，随时记录病情及处理经过。 $" 急诊值班医师早晚各查床一次，重病随时。主治医师每日查床一次，及时修订诊疗计划，指出重点工作。 %" 急诊室值班护士，随时主动巡视病员，按时进行诊疗护理并及时记录、反映情况。 &" 值班医护人员对观察病员的临时变化，要随找随到床边看视，以免贻误病情。 ’" 急诊值班医护人员对观察床病员，要按时详细认真地进行交接班工作，必要情况书面记录。十八、门诊工作制度 !" 医院应有一名副院长分工负责领导门诊工作。各科主任、副主任应加强对本科门诊的业务技术领导。各科（特别是内、外、妇产、小儿等科）应确定一位主治医师或高年住院医师协助科主任领导本科的门诊工作。 #" 各科室参加门诊工作的医务人员，在医务科或门诊部统一领导下进行工作。人员调换时，应与医务科或门诊部共同商量。 $" 门诊医护人员应派有一定经验的医师、护士担任，实行医师兼管门诊和病房的医院和科室，必须安排好人力。 %" 对疑难重病员不能确诊，病员两次复诊仍不能确诊者，应及时请上级医师诊视。科主任、主任医师应定期出门诊，解决疑难病例。对某些慢性病员和专科病员，应根据医院具体情况设立专科门诊。 &" 对高烧病员、重病员、 ’* 岁以上老人及来自远地的病员，应提前安排门诊。 ·#+!#· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 对病员要进行认真检查，简明扼要准确地记载病历。主治医师应定期检查门诊医疗质量。 #" 门诊检验、放射等各种检查结果，必须做到准确及时。门诊手术应根据条件规定一定范围。医师要加强对换药室、治疗室的检查指导，必要时，要亲自操作。 $" 门诊各科与住院处及病房应加强联系，以便根据病床使用及病员情况，有计划地收容病员住院治疗。 %" 加强检诊做好分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。小儿科、内科应建立传染病诊室。做好疫情报告。 &’" 门诊工作人员要做到关心体贴病员，态度和蔼，有礼貌，耐心地解答问题。尽量简化手续，有计划地安排病员就诊。 &&" 门诊应经常保持清洁整齐，改善候诊环境，加强候诊教育，宣传卫生防病、计划生育和优生学知识。 &(" 门诊医师要采用保证疗效，经济便宜的治疗方法，科学用药、合理用药，尽可能减轻病员的负担。 &)" 对基层或外地转诊病人，要认真诊治。在转回基层或原地时要提出诊治意见。十九、挂号工作制度 &" 门诊病号，应先挂号后诊病（危重抢救例外）。 (" 挂号室分科挂号（病儿先预检后挂号），开诊前半小时即应挂号。 )" 挂号室工作人员要态度和蔼，初诊病历要填齐首页上端各栏，包括姓名、性别、年龄、职业、籍贯、住址、就诊日期，留下复写卡片入档。复诊病员收下挂号证，找出病历，分别送至就诊科室。 *" 复诊病员遗失挂号证者，应代为查阅卡片，找到门诊号码，抽出病历，送至就诊科室。 +" 同时就诊两个科室或转科病员，重新挂号，会诊例外。 !" 挂号诊病当日一次有效，继续就诊应重新挂号。 #" 初诊、复诊病历，均应直接送至就诊科室，不能由病员携带。 $" 下班前取回当日就诊病历，依次上架。 %" 按病历号将各种检验报告贴到病历页上。二十、处方制度 &" 医师、医士处方权，可由各科主任提出，院长批准，登记备案，并将本人之签字或印模留样于药剂科。 (" 药剂科不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不合规定者药剂科有权拒绝调配。 )" 有关毒、麻、限剧药处方，遵照 “ 毒、限剧药管理制度 ” 的规定及国家有关管理麻醉 ·)%&(· 第十四篇临床用药相关法律法规药品的规定办理。 !" 一般处方以三日量为限，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字方可调配。医师不得为本人及其家属开处方。 #" 处方内容应包括以下几项：医院全称，门诊或住院号，处方编号，年、月、日，科别，病员姓名，性别，年龄，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。 $" 处方一般用钢笔或毛笔书写，字迹要清楚，不得涂改。如有涂改医师必须在涂改处签字。一般用拉丁文或中文书写。急诊处方应在左上角盖 “ 急 ” 字图章。 %" 药品及制剂名称，使用剂量，应以中国药典及卫生部（省、市、区卫生厅局）颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，医师在剂量旁重加签字方可调配。未有规定之药品可采用通用名。 &" 处方上药品数量一律用阿拉伯字码书写。药品用量单位以克（ ’）毫克（ (’）毫升（ ()）国际单位（ *+）计算；片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。 ," 一般处方保存一年，到期登记后由院长副院长批准销毁。 -." 对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重应报告院长、业务副院长或主管部门检查处理。 --" 药剂师（药剂士）有权监督医生科学用药，合理用药。二十一、注射室工作制度 -" 凡各种注射应按处方和医嘱执行。对过敏的药物，必须按规定做好注射前的过敏试验。 /" 严格执行查对制度，对病员热情、体贴。 0" 密切观察注射后的情况，发生注射反应或意外，应及时进行处置，并报告医师。 !" 严格执行无菌操作规程，操作时应戴口罩、帽子。器械要定期消毒和更换。保证消毒液的有效浓度。注射应做到每人一针一管。 #" 准备抢救药品器械，放于固定位置，定期检查，及时补充更换。 $" 室内每天要消毒，定期采样培养。 %" 严格执行隔离消毒制度，防止交叉感染。二十二、治疗室制度 -" 经常保持室内清洁，每做完一项处置，要随时清理。每天消毒一次，除工作人员及治疗患者外，不许在室内逗留。 /" 器械物品放在固定位置，及时请领，上报损耗，严格交接手续。 0" 各种药品分类放置，标签明显，字迹清楚。 ·!,-/· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 毒、限、剧药，贵重药应加锁保管，严格交接班。 #" 严格执行无菌技术操作，进入治疗室必须穿工作服、戴工作帽及口罩。 $" 无菌持物钳浸泡液每天更换一次（器械消毒液），头皮针、静脉导管酒精浸泡液经常保持七十五度。 %" 已用过的注射用具要随手清理、清点，每日同供应室对换。 &" 无菌物品须注明灭菌日期，超过一周者重新灭菌。二十三、换药室制度 ’" 严格执行无菌管理制度，非换药人员不得入内。 (" 除固定敷料外（绷带等），一切换药物品均需保持无菌，并注明灭菌日期，超过一周者重新灭菌。无菌溶液（生理盐水、呋喃西林等）超过三天重新消毒。 )" 器械浸泡液每周更换两次。 !" 换药时，先处理清洁伤口，后处理感染伤口。 #" 特殊感染不得在换药室处理。二十四、病房管理制度 ’" 病房由护士长负责管理，主治或高年住院医师积极协助。 (" 定期向病员宣传讲解卫生知识，根据情况可选出病员小组长，协助做好病员思想、生活管理等工作。 )" 保持病房整洁、舒适、肃静、安全，避免噪音，做到走路轻、关门轻、操作轻、说话轻。 !" 统一病房陈设，室内物品和床位要摆放整齐，固定位置，未经护士长同意，不得任意搬动。 #" 保持病房清洁卫生，注意通风，每日至少清扫两次，每周大清扫一次。 $" 医务人员必须穿戴工作服帽，着装整洁，必要时戴口罩。病房内不准吸烟。 %" 病员被服、用具按基数配给病员管理，出院时清点收回。 &" 护士长全面负责保管病房财产、设备，并分别指派专人管理，建立帐目，定期清点。如有遗失，及时查明原因，按规定处理。管理人员调动时，要办好交接手续。 *" 定期召开病人座谈会，征求意见，改进病房工作。 ’+" 病房内不得接待非住院病人，不会客。医师查房时不接私人电话，病人不得离开病房。附 ’：病房工作人员守则 ’" 对新入院的病员介绍医院的制度和情况，了解病人思想和要求，鼓励病员树立战胜疾病的信心。 (" 对病员的态度要亲切和蔼，语言要温和，避免恶性刺激。对个别病员提出的不合 ·#*’(· 第十四篇临床用药相关法律法规理要求，应耐心劝解，既要体贴关怀又要掌握治疗原则。 !" 有关病情恶化，预后不良等情况，不要告诉病员，必要时由负责医师或上级医师进行解释。 #" 不要对病员谈论其他医院治疗和工作中的缺点或错误，以免造成不良影响。 $" 在检查、治疗和处理中要耐心细致，选用合适的器械，不增加病员痛苦。进行有关检查和治疗时，如换药、洗胃、灌肠、导尿等，应用屏风挡遮或到治疗室处理。 %" 有条件的医院对危重和痛苦呻吟的病员应分别安置。病员死亡和病情恶化时应保持镇静，尽力避免影响其他病员。 &" 对手术的病员，术前应做好解释安慰工作，以消除病员的恐惧和顾虑；术后要告诉病员良好的转归情况，使其安心休养。 ’" 合理安排工作时间，避免紊乱嘈杂，早晨 % 时前，晚上 ( 时后及午睡时间，尤应保持病房安静。在不影响医疗效果的情况下，有些处置可待病员醒后施行。 (" 保持病房空气流通，大、小便器随时洗刷。痰盂、废料桶和垃圾要及时处理。厕所随时洗扫，保持清洁卫生。 )*" 按照病员患病的轻、重类型，分别规定生活制度，建立动静相结合的、有规律的休养生活。合理地组织病员参加文娱活动。 ))" 重视病员的思想工作，对其治疗、生活、饮食、护理等各方面的问题，应尽可能设法解决。附 +：住院规则 )" 住院病员应遵守住院规则，听从医护人员的指导，与医护人员密切合作，服从治疗和护理，安心休养。 +" 住院病员应遵守病房作息时间，经常保持病室内外环境整洁与安静，不随地吐痰，不在室内吸烟和喧哗。 !" 住院病员的饮食须遵照医师的决定，不能随便更改；院外送进的食物，需经医师或护士同意后方可食用。 #" 住院病员不得自行邀请院外医师诊治，不得要求不必要的治疗或指名要药；也不得随意到院外购药服用。 $" 住院病员未经许可不得进入诊疗场所；不得翻阅病案及其他有关医疗记录。 %" 住院病员不得随意外出或在院外住宿，如有特殊情况经医师批准后，方可离开。 &" 住院病员应爱护公共财物，如有损坏按价赔偿。儿科病员损坏物品可以酌情处理。 ’" 住院病员可以携带必需之生活用品，其他物品不得带入。贵重财物自行保管，严 ·%()+· 第十四篇临床用药相关法律法规防遗失。 !" 为了避免交叉感染病员不得乱串病房或自行调换床位，非探视时间不许会客。 #$" 住院病员可随时对医院工作提供意见，帮助医院改进工作。 ##" 病员如有不遵守院规或违反纪律者，院方应给予劝阻教育，必要时应通知原工作单位或请有关部门处理。二十五、病历书写制度（一）病历记录应用钢笔书写，力求通顺、完整、简练、准确，字迹清楚、整洁，不得删改、倒填、剪贴。医师应签全名。（二）病历一律用中文书写，无正式译名的病名，以及药名等可以例外。诊断、手术应按照疾病和手术分类名称填写。（三）门诊病历的书写要求： #" 要简明扼要。病员的姓名、性别、年龄、职业、籍贯、工作单位或住所由挂号室填写。主诉、现病史、既往史，各种阳性体征和必要的阴性体征，诊断或印象诊断及治疗、处理意见等均需记载于病历上，由医师书写签字。 %" 间隔时间过久或与前次不同病种的复诊病员。一般都应与初诊病员同样写上检查所见和诊断，并应写明 “ 初诊 ” 字样。 &" 每次诊察，均应填写日期，急诊病历应加填时间。 ’" 请求他科会诊，应将请求会诊目的及本科初步意见在病历上填写清楚。 (" 被邀请的会诊医师应在请求会诊的病历上填写检查所见、诊断和处理意见并签字。 )" 门诊病员需要住院检查和治疗时，由医师签写住院证，并在病历上写明住院的原因和初步印象诊断。 *" 门诊医师对转诊病员应负责填写转诊病历摘要。（四）住院病历的书写要求： #" 新入院病员必须填写一份完整病历，内容包括姓名、性别、年龄、职业、籍贯、工作单位或住所、主诉、现病史、既往史、家族史、个人生活史、女病人月经史、生育史、体格检查、化验检查、特殊检查、小结、初步诊断、治疗处理意见 " " " " " " 等，由医师书写签字。 %" 书写时力求详尽、整齐、准确，要求入院后 %’ 小时内完成，急诊应即刻检查填写。 &" 病历由实习医师负责填写，经住院医师审查签字，并做必要的补充修改，住院医师另写住院记录（入院志）。如无实习医师时则由住院医师填写病历。主治医师应审查修正并签字。 ’" 再次入院者应写再次入院病历。 (" 病员入院后，必须于 %’ 小时内进行拟诊分析，提出诊疗措施，并记于病程记录内。 )" 病程记录（病程日志）包括病情变化、检查所见、鉴别诊断、上级医师对病情的分析 ·*!#%· 第十四篇临床用药相关法律法规及诊疗意见、治疗过程和效果。凡施行特殊处理时要记明施行方法和时间。病程记录一般应每天记录一次，重危病员和骤然恶化病员应随时记录。病程记录由经治医师负责记载，主治医师应有计划地进行检查，提出同意或修改意见并签字。 !" 科内或全院性会诊及疑难病症的讨论，应做详细记录。请他科医师会诊由会诊医师填写记录并签字。 #" 手术病员的术前准备、术前讨论、手术记录、麻醉记录、术后总结，均应详细地填入病程记录内或另附手术记录单。 $" 凡移交病员均需由交班医师作出交班小结填入病程记录内。阶段小结由经治医师负责填入病程记录内。 %&" 凡决定转诊、转科或转院的病员，经治医师必须书写较为详细的转诊、转科、或转院记录，主治医师审查签字。转院记录最后由科主任审查签字。 %%" 各种检查回报单应按顺序粘贴，各种病情介绍单或诊断证明书亦应附于病历上。 %’" 出院总结和死亡记录应在当日完成。出院总结内容包括病历摘要及各项检查要点、住院期间的病情转变及治疗过程、效果、出院时情况、出院后处理方针和随诊计划（有条件的医院应建立随诊制度）由经治医师书写，主治医师审查签字。死亡记录除病历摘要、治疗经过外，应记载抢救措施、死亡时间、死亡原因由经治医师书写，主治医师审查签字。凡做病理解剖的病员应有详细的病理解剖记录及病理诊断。死亡病历讨论也应做详细记录。 %(" 中医、中西医结合病历应包括中医、中西医结合诊断和治疗内容。二十六、查房制度 %" 科主任、主任医师或主治医师查房，应有住院医师、护士长和有关人员参加。科主任、主任医师查房每周 % ) ’ 次，主治医师查房每日一次，查房一般在上午进行。住院医师对所管病员每日至少查房二次。 ’" 对危重病员，住院医师应随时观察病情变化并及时处理，必要时可请主治医师、科主任、主任医师临时检查病员。 (" 查房前医护人员要做好准备工作，如病历、 * 光片，各项有关检查报告及所需用的检查器材等。查房时要自上而下逐级严格要求，认真负责。经治的住院医师要报告简要病历、当前病情并提出需要解决的问题。主任或主治医师可根据情况做必要的检查和病情分析，并做出肯定性的指示。 +" 护士长组织护理人员每周进行一次护理查房，主要检查护理质量，研究解决疑难问题，结合实际教学。 ," 查房的内容： ! 科主任、主任医师查房，要解决疑难病例；审查对新入院、重危病员的诊断、治疗计划；决定重大手术及特殊检查治疗；抽查医嘱、病历、护理质量；听取医师、护士对诊疗护 ·#$%’· 第十四篇临床用药相关法律法规理的意见；进行必要的教学工作。 ! 主治医生查房，要求对所管病人分组进行系统查房。尤其对新入院、重危、诊断未明、治疗效果不好的病员进行重点检查与讨论；听取医师和护士的反映；倾听病员的陈述；检查病历并纠正其中错误的记录；了解病员病情变化并征求对饮食、生活的意见；检查医嘱执行情况及治疗效果；决定出、转院问题。 " 住院医师查房，要求重点巡视重危、疑难、待诊断、新入院、手术后的病员，同时巡视一般病员；检查化验报告单，分析检查结果，提出进一步检查或治疗意见；检查当天医嘱执行情况；给予必要的临时医嘱并开写次晨特殊检查的医嘱；检查病员饮食情况；主动征求病员对医疗、护理、生活等方面的意见。 !" 院领导以及机关各科负责人，应有计划有目的地定期参加各科的查房，检查了解对病员治疗情况和各方面存在的问题，及时研究解决。二十七、医嘱制度 #" 医嘱一般在上班后二小时内开出，要求层次分明，内容清楚。转抄和整理必须准确，一般不得涂改。如须更改或撤销时，应用红笔填 “ 取消 ” 字样并签名。临时医嘱应向护士交代清楚。医嘱要按时执行。开写、执行和取消医嘱必须签名并注明时间。 $" 医师写出医嘱后，要复查一遍。护士对可疑医嘱，必须查清后方可执行。除抢救或手术中不得下达口头医嘱，下达口头医嘱，护士需复诵一遍，经医师查对药物后执行，医师要及时补记医嘱。每项医嘱一般只能包含一个内容。严禁不看病人就开医嘱的草率作风。 %" 护士每班要查对医嘱，夜班查对当日医嘱，每周由护士长组织总查对一次。转抄、整理医嘱后，需经另一人查对，方可执行。 &" 手术后和分娩后要停止术前和产前医嘱，重开医嘱，并分别转抄于医嘱记录单和各项执行单上。 ’" 凡需下一班执行的临时医嘱，要交代清楚，并在护士值班记录上注明。 !" 医师无医嘱时，护士一般不得给病员做对症处理。但遇抢救危重病人的紧急情况下，医师不在，护士可针对病情临时给予必要处理，但应做好记录并及时向经治医师报告。二十八、查对制度（一）临床科室 #" 开医嘱、处方或进行治疗时，应查对病员姓名、性别、床号、住院号（门诊号）。 $" 执行医嘱时要进行 “ 三查七对 ” ：摆药后查；服药、注射、处置前查；服药、注射处置后查。对床号、姓名和服用药的药名、剂量、浓度、时间、用法。 %" 清点药品时和使用药品前，要检查质量、标签、失效期和批号，如不符合要求，不得使用。 ·((#$· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 给药前，注意询问有无过敏史；使用毒、麻、限剧药时要经过反复核对；静脉给药要注意有无变质，瓶口有无松动、裂缝；给多种药物时，要注意配伍禁忌。 #" 输血前，需经两人查对，无误后，方可输入；输血时须注意观察，保证安全。（二）手术室 $" 接病员时，要查对科别、床号、姓名、性别、诊断、手术名称、术前用药。 %" 手术前，必须查对姓名、诊断、手术部位、麻醉方法及麻醉用药。 &" 凡进行体腔或深部组织手术，要在术前与缝合前清点所有敷料和器械数。（三）药房 $" 配方时，查对处方的内容、药物剂量、配伍禁忌。 %" 发药时，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查对药品有无变质，是否超过有效期；查对姓名、年龄，并交代用法及注意事项。（四）血库 $" 血型鉴定和交叉配血试验，两人工作时要 “ 双查双签 ” ，一人工作时要重做一次。 %" 发血时，要与取血人共同查对科别、病房、床号、姓名、血型、交叉配合试验结果、血瓶号、采血日期、血液质量。（五）检验科 $" 采取标本时，查对科别、床号、姓名、检验目的。 %" 收集标本时，查对科别、姓名、性别、联号、标本数量和质量。 &" 检验时，查对试剂、项目，化验单与标本是否相符。 !" 检验后，查对目的、结果。 #" 发报告时，查对科别、病房。（六）病理科 $" 收集标本时，查对单位、姓名、性别、联号、标本、固定液。 %" 制片时，查对编号、标本种类、切片数量和质量。 &" 诊断时，查对编号、标本种类、临床诊断、病理诊断。 !" 发报告时，查对单位。（七）放射线科 $" 检查时，查对科别、病房、姓名、年龄、片号、部位、目的。 %" 治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、条件、时间、角度、剂量。 &" 发报告时，查对科别、病房。（八）理疗科及针灸室 $" 各种治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、种类、剂量、时间、皮肤。 %" 低频治疗时，并查对极性、电流量、次数。 ·’’%%· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 高频治疗时，并检查体表、体内有无金属异常。 #" 针刺治疗前，检查针的数量和质量，取针时，检查针数和有无断针。（九）供应室 $" 准备器械包时，查对品名、数量、质量、清洁度。 %" 发器械包时，查对名称、消毒日期。 !" 收器械包时，查对数量、质量、清洁处理情况。（十）特殊检查室（心电图、脑电图、超声波、基础代谢等） $" 检查时，查对科别、床号、姓名、性别、检查目的。 %" 诊断时，查对姓名、编号、临床诊断、检查结果。 !" 发报告时查对科别、病房。其他科室亦应根据上述要求精神，制定本科室工作的查对制度。二十九、会诊制度 $" 凡遇疑难病例，应及时申请会诊。 %" 科间会诊：由经治医师提出，上级医师同意，填写会诊单。应邀医师一般要在两天内完成，并写会诊记录。如需专科会诊的轻病员，可到专科检查。 !" 急诊会诊：被邀请的人员，必须随请随到。 #" 科内会诊：由经治医师或主治医师提出，科主任召集有关医务人员参加。 &" 院内会诊：由科主任提出，经医务科同意，并确定会诊时间，通知有关人员参加。一般由申请科主任主持，医务科要有人参加。 ’" 院外会诊：本院一时不能诊治的疑难病例，由科主任提出，经医务科同意，并与有关单位联系，确定会诊时间。应邀医院应指派科主任或主治医师前往会诊。会诊由申请科主任主持。必要时，携带病历，陪同病员到院外会诊。也可将病历资料，寄发有关单位，进行书面会诊。 (" 科内、院内、院外的集体会诊：经治医师要详细介绍病史，做好会诊前的准备和会诊记录。会诊中，要详细检查，发扬技术民主，明确提出会诊意见。主持人要进行小结，认真组织实施。三十、转院、转科制度 $" 医院因限于技术和设备条件，对不能诊治的病员，由科内讨论或由科主任提出，经医务科报请院长或主管业务副院长批准，提前与转入医院联系，征得同意后方可转院。 %" 各省、市、自治区级医院病员（包括门诊病员）需转外地医院治疗时，应由所在医院科主任提出，经院长或业务副院长同意，报请省、市、自治区卫生厅批准办理手续。急性传染病、麻风病、精神病、截瘫病人，不得转外省市治疗。 !" 病员转院，如估计途中可能加重病情或死亡者，应留院处置，待病情稳定或危险过 ·$)%%· 第十四篇临床用药相关法律法规后，再行转院。较重病人转院时应派医护人员护送。病员转院时，应将病历摘要随病员转去。病员在转入医院出院时，应写治疗小结，交病案室，退回转出医院。转入疗养院的病员只带病历摘要。 !" 病员转科须经转入科会诊同意。转科前，由经治医师开转科医嘱，并写好转科记录，通知住院处登记，按联系的时间转科。转出科需派人陪送到转入科，向值班人员交代有关情况。转入科写转入记录，并通知住院处和营养室。三十一、病例讨论制度（一）临床病例（临床病理）讨论 #" 医院应选择适当的在院或已出院（或死亡）的病例举行定期或不定期的临床病例（临床病理）讨论会。 $" 临床病例（临床病理）讨论会，可以一科举行，也可以几科联合举行。有条件的医院与病理科联合举行时，称 “ 临床病理讨论会 ” 。 %" 每次医院临床病例（临床病理）讨论会时，必须事先做好准备，负责主治的科应将有关材料加以整理，尽可能作出书面摘要，事先发给参加讨论的人员，预作发言准备。 !" 开会时由主治科的主任或主治医师主持，负责介绍及解答有关病情、诊断、治疗等方面的问题并提出分析意见（病历由住院医师报告）。会议结束时由主持人作总结。 &" 临床病例（临床病理）讨论会应有记录，可以全部或摘要归入病历内。（二）出院病例讨论 #" 有条件的医院应定期（每月 # ’ $ 次）举行出院病例讨论会，作为出院病历归档的最后审查。 $" 出院病例讨论会可以分科举行（由主任主持）或分病室（组）举行（由主治医师主持），经管的住院医师和实习医师参加。 %" 出院病例讨论会对该期间出院的病历依次进行审查。 ! 记录内容有无错误或遗漏。 " 是否按规律顺序排列。 # 确定出院诊断和治疗结果。 $ 是否存在问题，取得那些经验教训。 !" 一般死亡病例可与其他出院病例一起讨论，但意外死亡的病例不论有无医疗事故，均应单独讨论。（三）疑难病例讨论会：凡遇疑难病例，由科主任或主治医师主持，有关人员参加，认真进行讨论，尽早明确诊断，提出治疗方案。（四）术前病例讨论会：对重大、疑难及新开展的手术，必须进行术前讨论。由科主任或主治医师主持，手术医师、麻醉医师、护士长、护士及有关人员参加。订出手术方案、术后观察事项、护理要求等。讨论情况记入病历。一般手术，也要进行相应讨论。 ·$($$· 第十四篇临床用药相关法律法规（五）死亡病例讨论会：凡死亡病例，一般应在死后一周内召开，特殊病例应及时讨论。尸检病例，待病理报告后进行，但不迟于二周。由科主任主持，医护和有关人员参加，必要时，请医务科派人参加。讨论情况记入病历。三十二、值班、交接班制度（一）医师值班与交接班： !" 各科在非办公时间及假日，须设有值班医师，可根据科室的大小和床位的多少，单独或联合值班。 #" 值班医师每日在下班前至科室，接受各级医师交办的医疗工作。交接班时，应巡视病室，了解危重病员情况，并做好床前交接。 $" 各科室医师在下班前应将危重病员的病情和处理事项记入交班簿，并做好交班工作。值班医师对重危病员应作好病程记录和医疗措施记录，并扼要记入值班日志。 %" 值班医师负责各项临时性医疗工作和病员临时情况的处理；对急诊入院病员及时检查填写病历，给予必要的医疗处置。 &" 值班医师遇有疑难问题时，应请经治医师或上级医师处理。 ’" 值班医师夜间必须在值班室留宿，不得擅自离开。护理人员邀请时应立即前往视诊。如有事离开时，必须向值班护士说明去向。 (" 值班医师一般不脱离日常工作，如因抢救病员未得休息时，应根据情况给予适当补休。 )" 每日晨，值班医师将病员情况重点向主治医师或主任医师报告，并向经治医师交清危重病员情况及尚待处理的工作。（二）护士值班与交接班： !" 病房护士实行一周倒班一次三班轮流值班。值班人员应严格遵照医嘱和护士长安排，对病员进行护理工作。 #" 交班前，护士长应检查医嘱执行情况和危重病员记录，重点巡视危重病员和新病员，并安排护理工作。 $" 病房应建立日夜交班簿和医院用品损坏、遗失簿。交班人必须将病员总数、出入院、死亡、转科、手术和病危人数；新病员的诊断、病情、治疗、护理、主要医嘱和执行情况；送留各种检验标本数目；常用毒剧药品、急救药品和其他医疗器械与用品是否损坏或遗失等情况，记入交班簿，向接班人交待清楚后再下班。 %" 晨间交接班时，由夜班护士重点报告危重病员和新病员病情诊断以及与护理有关的事项。 &" 早晚交班时，日夜班护士应详细阅读交班簿，了解病员动态，然后由护士长或主管护士陪同日夜班重点巡视病员作床前交班。交班者应给下一班作好必需用品的准备，以减少接班人的忙乱。 ·$*##· 第十四篇临床用药相关法律法规（三）药房、检验、放射等科室、应根据情况设有值班人员，并努力完成在班时间内所有工作，保证临床医疗工作的顺利进行。三十三、护理工作制度 !" 新病员入院每天测体温、脉搏、呼吸三次连续三天；体温在 #$"%&以上及危重病员每隔四小时测一次。一般病员每天早晨及下午测体温、脉搏、呼吸各一次，每天问大小便一次。新入院病员测血压及体重一次（七岁以下小儿酌情免测血压）。其他按常规和医嘱执行。 ’" 病员入院后，应根据病情决定护理分级，并作出标记。特别护理：病情危重，需随时进行抢救的病员。派专人昼夜守护，严密观察病情变化；备齐急救器材、药品，随时准备急救；制定护理计划，并预防并发症，及时准确地填写特护记录。一级护理：重症病员、大手术后及需严格卧床休息的病员。卧床休息，生活上给予周密照顾，必要时制定护理计划和做护理记录；密切观察病情变化，每三十分钟巡视一次；认真做好晨、晚间护理；根据病情更换体位，擦澡、洗头、预防并发症。二级护理：病情较重、生活不能完全自理的病员。适当地做室内活动，生活上给予必要的协助；注意观察病情变化，每一至两小时巡视一次。三级护理：一般病员。在医护人员指导下生活自理；注意观察病情。根据病情参加一些室内、外活动。附：死亡病员料理事项 !" 经医师检查证实死亡的病员方可进行尸体料理。 ’" 医师填写死亡通知单，即送住院处，由住院处通知死者家属或单位。 #" 需有两人在场检查死者有无遗物，如钱、票证、衣物等各种物品，交给死者家属或单位。如家属和单位不在，应交由护士长保存。 (" 当班护士要用棉花塞好死者之口、鼻、耳、肛门、阴道等。如有伤口或排泄物，应擦洗干净包好，使两眼闭合。穿好衣服，用大单包裹，系上死亡卡片，通知太平间接尸体。 %" 整理病室，拆走床单、被褥等物，通风换气，床铺、床头柜按常规消毒处理。如系传染病员，即按传染病消毒制度处理。 )" 整理病案，完成护理记录。三十四、隔离消毒制度（一）一般隔离消毒要求： ·(*’’· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 传染病房与一般病房（或其他建筑物）应当保持一定距离或有严密的隔离措施，以防止交叉感染。传染科、结核科和小儿科，均应设有单独的出入口。小儿科门诊，应设有专人进行预检，遇有传染病可疑者立即隔离。 #" 医院的手术室、分娩室（产房）、婴儿室、传染病房、隔离观察室、血库、注射室、药剂制剂室、检验室、供应室以及可以成为传染源的处所等，均应有严格的消毒制度。医院的门诊和一般病房也应有定期的消毒制度。 $" 传染病房应备有单人房间，以便收容需要观察的病员。 %" 传染病员所住的病房，应按时进行消毒；用过的家具、器皿、被服、碗筷等用具必须经过严格消毒后再用。 &" 传染病员的排泄物和分泌物，必须经过消毒或净化后再排入下水道。 ’" 工作人员进病房和门诊前，必须穿工作服，在传染病房应穿隔离衣、戴工作帽和口罩（条件许可时应穿特备胶鞋），但不得穿出传染病房。接触病员后应及时洗手。（二）门诊防止交叉感染： !" 门诊发现传染病员时，必须按规定上报疫情。 #" 在门诊或急诊室发现传染病或疑似传染病时应立即就地隔离，进行消毒，并根据情况将患者送入传染病院、传染病房或隔离病室。 $" 传染病员离开或死亡后，室内床单等应一律更换，并进行终末消毒（方法视病种而定）。 %" 传染病流行期间，设立临时检疫岗，对每一就诊病员，必须经过初步检查后才能挂号，可疑者进行隔离处理。 &" 放射线科及理疗科应将门诊及病房病员的治疗和检查时间严格分开。 ’" 病员应在指定地区候诊、检查和治疗，不得在门诊各处走动，以防止交叉感染。 (" 门诊应设肠道传染病员的专用厕所。（三）住院防止交叉感染： !" 接诊室（住院处）： ! 病员进入病房前应根据情况沐浴或擦澡（危急病员须先行抢救，以后在病房内进行）、理发、剪指甲。 " 病员进入病房前应测体温，如遇发热的病员应判明发热原因。决定是否进入病房或入隔离室待查。 # 病员的服装应进行清洁处理，如条件许可，病员更换的鞋、袜、衣、裤不得与医院准备之干净服装接触。 $ 无接诊室或住院处者可在进病房后当日进行卫生清洁工作。 #" 病房： ! 病员在住院期间，如发现传染病，应按隔离消毒原则处理。 ·&)##· 第十四篇临床用药相关法律法规 ! 病房经常保持整洁，住院病员应按期沐浴或擦澡、理发、洗头和剪指甲等。 " 患者用过的便盆、便壶应进行消毒，有传染病的患者（如滴虫阴道炎、肠道寄生虫病、肠道传染病等）应固定使用。脸盆、澡盆，每次用后应及时擦洗与消毒。 # 患者餐具用后消毒，茶具固定使用并按期消毒。 $ 被脓、血、排泄物所污染的敷料和布类等应采用可靠的方法进行浸泡消毒后洗涤。必要时再行煮沸消毒，小件敷料可焚烧处理。 % 患者的衣服、被单、枕套等应定期更换，必要时随时更换。 & 有传染病可疑的衣物或污脏之大衣、毛毯、被褥、枕套及报纸、书刊等应用日光曝晒或用其他方法消毒。 ’ 打扫厕所的清洁工具，与打扫其他场所的工具，应严格分开。 !" 传染病房（或隔离病室）：除严格执行病房的各项有关规定外： ( 传染病房的设立应尽量集中，不得与居民住宅或职工宿舍设在同一院内。 ! 遇有急性传染病，应暂为隔离，并尽快转送传染病院，当地无传染病院的应按急性传染病隔离措施处理。 " 每一病房只能收治同一病种的传染病员，如确有困难，可安排在病房的一角，用屏风隔开，同时实行床边隔离。 # 患者不能随意离开病房。得到医师许可者，可在指定范围内活动。 $ 传染病患者一般禁止探视，特殊情况须经医师或护士长决定。 % 进入传染病房须穿隔离衣，遇不同病种应更换隔离衣。 & 胃肠道传染病员的便盆、便壶应固定专用，并严格消毒。 ’ 传染病房的地面和墙壁应注意消毒，病员出院或死亡后，病房和用具须作终末消毒（处理方法视病种而异）。 ) 工作人员应定期进行大便培养、大便常规检查、咽喉培养。工作人员患有传染病，特别是呼吸道传染病，须隔离观察，直至检疫期满为止。（四）病员衣物用品污物清洗消毒： #" 污物应放置于指定地点，污物箱、痰杯等应带盖，并经常消毒。处理人员应注意安全，避免感染。 $" 各种污物应经指定路线送出。传染病房的垃圾、痰及大便纸，一律焚毁。脓、血污染的敷料应用可靠的方法进行消毒，必要时可焚毁。一般病房垃圾可倒入带盖垃圾箱内。 !" 化验室、病理解剖室等检验物、标本、尸体及接种动物的处理，均应严格遵守隔离消毒制度。 %" 传染病房污衣、被服等必须包好，再送洗衣房，先经过浸泡消毒冲洗后，再进行煮 ·&’$$· 第十四篇临床用药相关法律法规沸消毒。 !" 洗衣房应将有传染性的衣物、被服等附上明显标志，与一般衣服分开放置和处理。 #" 芽胞细菌（破伤风、炭疽、气性坏疽等）感染患者的衣物应用间歇灭菌法消毒。 $" 供应室必须将清洁无菌与污染物品绝对分开，凡经传染病员或可疑者使用过的医疗器械应包好并有鲜明标记，及时进行单独消毒处理。对高压消毒器应每次进行指示剂消毒效果检查，定期进行细菌培养测定。 %" 对洗净消毒过的衣物、被服，定期作采样细菌培养，并登记备查。 &" 医院的洗衣房应建立安全制度。三十五、病房小药柜管理制度 ’" 病房小药柜所有药品，只能供应住院病员按医嘱使用，其他人员不得私自取用。 (" 病房小药柜，应指定专人管理，负责领药和保管工作。 )" 定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。 *" 毒、麻、限剧药品，应设专用抽屉存放，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回。每日交接班时，必须交点清楚。 !" 药剂科对病房小药柜，要定期检查核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象，毒、麻、限剧药品管理是否符合规定。三十六、预防保健科工作制度 ’" 协助有关部门建立健全医疗卫生网，培训提高基层卫生技术人员。 (" 积极开展、督促、检查、指导本院和地段的爱国卫生运动，经常宣传卫生知识，健全清洁卫生制度，做好除害灭病工作。 )" 指导担任本院和地段的多发病、传染病的预防工作。做好疫情报告、统计和传染病的消毒隔离、家庭病床及访视工作。 *" 指导并担任本院和地段的妇幼保健工作，做好计划生育宣传，技术指导和妇女病，儿童病的普查普治工作。 !" 负责本院职工的体检、保健工作。本院职工的诊治、病休、住院、会诊和转院等，由预防保健科医师根据病情和有关规定处理。夜间、假日急诊，由有关科医师处理，但所开诊断证明不得超过三天。 #" 建立并管理好职工病案。 $" 保健医师由主治医师或高年资住院医师担任，定期轮换。三十七、中医科工作制度 ’" 各医院都要设立中医门诊，开设中医病房或中西医结合病房，加强中医科室的建设，继承、发掘、整理、提高祖国医药学遗产。 (" 医院中医科的病房，由中医负责管理。中医科病员的入院、出院、饮食、护理均由 ·$+((· 第十四篇临床用药相关法律法规中医决定，诊断、治疗以中医方法为主，必要时可请西医协助。 !" 中医可按病员病情签署诊断、病假、死亡等有关医疗证明书。根据理、法、方、药的原则，认真及时书写中医或中西结合病历（包括门诊病历）。病历记载要完整、准确、整洁，要签全名。 #" 对于年老经验丰富的中医，应配备水平较高的青壮年中医或西学中医师，作为助手，继承并整理其学术经验。积极开展中医的科研工作。 $" 承担中医和西医学习中医的教学工作，认真带好进修、实习人员，定期开展中医学术活动。 %" 积极采集民间土、单、验方，进行整理、筛选、验证，对确有疗效的要推广应用。 &" 有条件的中医科要开展针灸、推拿、正骨等疗法。三十八、分娩室工作制度 ’" 分娩室每日二十四小时应有人值班。值班人员不得擅自离开分娩室。 (" 分娩室应设有产程中所必需的用品、药品和急救设备，做到专人保管，定期检查、补充和更换。 !" 工作人员进入分娩室，必须穿戴分娩室专用的帽子、口罩、鞋和工作服。接产和手术时，应严格执行无菌操作规程。 #" 值班人员应热情接待产妇，严密观察产程。产妇在待产和分娩过程中，如有异常情况不能处理时，应及时报告上级医师。 $" 严格交接班制度，接班者要测血压、听胎心，并做记录。 %" 分娩室应保持清洁，定期搞好卫生和消毒，定期做细菌培养。有传染病的产妇，分娩时应采取隔离措施，分娩后及时消毒。 &" 接产后，接产人员应及时，准确填写产程、临产、新生儿和出生证等记录。 )" 产妇在产后留分娩室观察一小时，无特殊情况送回病房。新生儿处理完毕，抱给产妇辨认性别，全身检查，测验脚印、手圈、点眼等，送婴儿室。三十九、婴儿室工作制度 ’" 婴儿室应保持清洁整齐和适宜的温度、湿度。室内每日通风换气或用紫外线进行空气消毒。 (" 本室工作人员必须是无传染病者。工作人员须定期做喉部细菌培养，以便检出带菌者。新工作人员经体格检查，合格者才能进入。非婴儿室工作人员不得入内。婴儿室谢绝参观。严禁家属到室内探视新生儿。 !" 工作人员进婴儿室前应戴好帽子、口罩，穿好隔离衣，更换专用鞋。每次护理新生儿前后，应洗净双手。 #" 婴儿室的面巾，产妇清洗乳头的棉棒，奶瓶、奶头、奶罩，新生儿的衣服、尿布必须经过消毒才可应用。新生儿出院后床位要进行消毒。新生儿患传染病或有感染可疑时， ·)*((· 第十四篇临床用药相关法律法规应当予以隔离。 !" 新生儿的手圈、床及包被外面，均需标明母亲姓名、新生儿性别以便识别。 #" 发现新生儿有脐带出血、颜面苍白、发绀及其他异常情形时，应在可能范围内予以处置并立即报告医师。新生儿应逐日称量体重，生后 $ % & 天口服或接种卡介苗。 ’" 婴儿室内的器械、物品均应固定专用。 (" 每次交接班除书面报告外，要巡视新生儿逐一口头交班。病危新生儿交班本上要书写清楚，并将特殊病情记入护理记录单上。一切用品应整理齐备交给下一班。 )" 新生儿使用热水袋，温度不宜超过摄氏 &) 度。热水袋应加布套，切勿贴近新生儿身体以免烫伤。 *+" 婴儿室沐浴盆每日消毒一次。在面盆不足时，用过一次，应用肥皂手巾擦洗清洁。有条件的医院最好每天沐浴。 **" 婴儿室应备有必要的抢救药品和器械。四十、手术室工作制度 *" 凡在手术室工作人员，必须严格遵守无菌原则。保持室内肃静和整洁。进手术室时必须穿戴手术室的鞋、帽、隔离衣及口罩。 $" 进手术室见习、参观，二人以内的需经科室负责人和手术室护士长同意；三人以上的需报医务科经业务副院长批准。参观或见习手术者，应接受院方医护人员的指导，不得任意游走及出入。 ," 手术室的药品、器材、敷料，均应有专人负责保管，放在固定位置。各项急症手术的全套器材、电气和蒸气设备应经常检查，以保证手术正常进行。手术室器械一般不得外借，如外借时，须经手术室护士长同意。麻醉药与剧毒药应有明显标志，加锁保管，根据医嘱并经过仔细查对方可使用。 &" 无菌手术与有菌手术应分室进行，如无条件时，先做无菌手术，后作有菌手术。手术前后手术室护士应详细清点手术器械、敷料等之数目，并应及时收拾干净被血液污染的器械和敷料。 !" 手术室在夜间及假日应设专人值班，以便随时进行各种紧急手术。 #" 手术室对施行手术的病员应作详细登记，按月统计上报。协同有关科室研究感染原因，及时纠正。 ’" 手术室应每周彻底清扫消毒一次，每月作细菌培养一次（包括空气、洗过的手、消毒后的物品）。 (" 负责保存和送检手术采集的标本。 )" 手术通知单须于术前一日交手术室以便准备，急症手术通知须主治医师或值班医师签字。 *+" 接手术病人时，要带病历并核对病人姓名、年龄、床位、手术名称和部位，防止差 ·)+$$· 第十四篇临床用药相关法律法规错。病人要穿医院衣服进入手术室。附：施行手术的几项规则 !" 凡需施行手术的病员，术前要完成必要的检查，尽可能明确诊断，并做出术前小结。 #" 凡较大手术或复杂手术，均需进行术前讨论，进一步明确诊断、手术适应症、手术方法、步骤、麻醉及术中、术后发生的问题及对策，确定术者和助手。 $" 一般手术如阑尾摘除术、疝修补、简单的乳房切除、神经压榨、急性脓胸、膀胱结石摘除、尿道扩张、鞘膜积液、一般四肢手术（不包括截肢）、刮宫术、一般体表肿瘤摘除、内窥镜检查、穿刺、石膏固定等由主治医师或科主任批准；由有一定经验的医师（士）担任手术者（实习医师担任手术者必须在主治医师或高年住院医师带领和指导下进行）。 %" 重大手术的讨论由科主任、主任医师或主治医师主持，如内脏手术、食道手术、甲状腺、血管瘤、内耳、各种复杂的矫形术及移植术、脊髓神经手术和手术后可能导致病员残废者，应经科主任或院长、业务副院长批准，由主治医师或主任医师担任术者或负责指导手术。 &" 凡危险性较大手术、新开展的手术、诊断未确定的探查手术，或病情危重又必须手术时，除术前仔细讨论外应由有经验的主治医师或主任医师担任术者，同时应报院长、业务副院长批准，必要时报请上级批准。 ’" 实行手术前必须由病员家属、或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长、业务副院长批准执行。 (" 手术前的各项准备工作，必须及时完成，如有脱水、休克、贫血等不利于手术的现象应先行治疗。同时做好病员的思想工作，减少或消除不必要的顾虑。 )" 手术医师或第一助手，应在术前一日开好医嘱，并检查手术前护理工作的实施情况，必要时协助手术室护士准备特殊器械。 *" 病员去手术室前应摘下假牙，贵重物品交护士长代管。手术室工作人员应热情接待病员，核对病员姓名、床号、诊断、手术部位、麻醉等，然后再施行手术。 !+" 一般情况下术者在手术过程中，对病员负完全责任。助手应按照术者要求协助手术，发现不利于病人情况时，助手有责任提醒术者注意，但必须互相配合，紧密合作。如在手术当中发生疑难问题，可以互相商讨，必要时应请示上级医师。当手术是在上级医师指导下，由低年医师或实习医师任术者时，仍由上级医师对病员负完全责任，术者必须服从指导。四十一、麻醉科工作制度 !" 负责麻醉者，在术前一天到科室熟悉手术病员的病历、各项检查结果，详细检查病员，了解思想情况，确定麻醉方式。开好术前医嘱。重大手术，与术者一起参加术前讨 ·+!##· 第十四篇临床用药相关法律法规论，共同制订麻醉方案。 !" 麻醉前，应认真检查麻醉药品、器械是否完备，严格执行技术操作常规和查对制度，保证安全。 #" 麻醉者在麻醉期间要坚守岗位，密切观察，认真记录。如有异常情况，及时与术者联系，共同研究，妥善处理。对实习、进修人员，要严格要求，具体指导。 $" 手术完毕，麻醉终止，麻醉者要把麻醉记录单各项填写清楚。危重和全麻的病员，麻醉者应亲自护送，并向值班人员交待手术麻醉的经过及注意事项。 %" 麻醉后应进行术后随访。对全麻及其他重危病员，新开展的针刺、中药等麻醉，应于二十四小时内随访，将有关情况写入麻醉记录单。遇有并发症，应协同处理，严重并发症向上级汇报。 &" 术后应及时清理麻醉器械，妥善保管，定期检修，麻醉药品应及时补充。 ’" 为随时参加抢救呼吸、心跳突然停止等危重病人，应从人员值班、操作技术、急救器械等方面做好准备。四十二、药剂科工作制度（一）调剂室工作制度 (" 收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。 !" 配方时有关处方事项，应遵照 “ 处方制度 ” 的规定执行。 #" 遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。 $" 配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。 %" 散剂及胶囊剂的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。 &" 含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按 “ 毒、限剧药管理制度 ” 及国家有关管理麻醉药品的规定办理。 ’" 配方时必须使用符合药用规格的原料及辅料，遇有发生变质现象或标签模糊的药品，需询问清楚或鉴定合格后方可调配。 )" 中药方剂需先煎、后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明；对需临时炮炙的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。 *" 处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对，对剂型、色、嗅味等进行检查，在可能情况下，做快速分析。处方调配人及核对检查人，均须在处方上共同签字。 (+" 投药瓶的容量要准确，瓶及瓶塞要干净，包装要结实、清洁、美观。 ((" 发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀 ·((!!· 第十四篇临床用药相关法律法规的液体方剂，必须注明 “ 服前摇匀 ” 。外用药应注明 “ 用前摇匀 ” 及 “ 不可内服 ” 等字样。 !"# 发药时应耐心向病员说明，服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。 !$# 急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发。 !%# 调剂室内储药瓶补充药品时，必须细心核对。 !&# 调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。 !’# 其他人员非公不得进入调剂室。（二）制剂室工作制度： !# 制剂室必须具有制备制剂的必要设备，配制注射剂者还应具备无菌操作的设备条件。 "# 制剂的制备应按照中国药典、卫生部（省、市、区卫生厅局）颁发的药品标准或其他药学书籍之制备手续，定出制剂操作规程，经有关人员研究确定，并经药剂科主任批准后方可配制。 $# 为保证质量，配制制剂所用原料，溶媒以及其他附加剂的质量等均应符合药用标准。 %# 制剂前应填写制剂单，以便检查并为消耗及入帐的根据。制剂者应签名。 &# 每配一制剂时，应将所需药品集中在制剂台上，称量时应仔细核对。 ’# 使用毒、限剧药及麻醉药时，应按 “ 毒、限剧药管理制度 ” 及国家有关管理麻醉药品的规定办理。 (# 制剂室必须保持经常清洁整齐，药剂人员工作时必须戴口罩、帽子，穿工作服。 )# 在制剂室制备的制剂，应进行分析检验（大型输液必须进行热源试验），保证质量。并要写明制剂名称、用途、用法、注意事项及制剂日期之标签。 *# 药剂科应将经常所配的各种制剂汇集登记，并详细注明调配方法、试验心得，为日后提供生产技术资料做准备。 !+# 灭菌制剂工作应注意下列各项： ! 灭菌制剂室与其他各室分开，便于消毒灭菌，以利无菌操作，如果限于条件不能设立专室时，应设无菌操作箱（柜）。 " 灭菌制剂室内地板、墙壁、天花板的结构，要便于经常冲洗。 # 灭菌制剂室内家具要简单，桌面用玻璃、水磨石和瓷砖。 $ 灭菌制剂室应经常保持清洁，从事灭菌制剂的工作人员应严格遵守个人卫生，穿戴洁净工作衣、鞋、帽、口罩，操作前要洗手。 !!# 积极开展中草药制剂的配制和研究工作，经常与科室联系，了解制剂使用情况，观察效果，总结经验。 ·"!""· 第十四篇临床用药相关法律法规 !"# 非本室工作人员不得随意进入制剂室和灭菌制剂室。（三）药品供应保管工作制度： !# 计划预算： ! 药品的供应计划，应根据本院业务性质工作范围、各科室请购计划、不同季节发病率、本院过去历史资料、储备定额等为基础，由药库人员编定初稿，并经药剂科主任或副主任审核后，报请院长或主管业务副院长批准执行。 " 计划预算批准后，复写二份。一份送医药公司，作为合同供应计划，一份存药剂科备查。 "# 验收入库： ! 购入、调进或退库的药品，应由采购经手人根据原始单据填入库单，如药库人员兼采购人员，则由药剂科指定适当药剂人员负责验收。 " 验收时如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同，应根据情况查明更正或退换。 # 验收人对药品规格及质量性能负责检查，必要时，进行分析化验或校验。 $ 购回之药品应及时（最多不能超过三日）办理验收入库手续。 $# 药品保管： ! 药库应按照药品性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效、虫蚀、霉坏变质。 " 按性质分类的药品应分别保管，编号管理，并设立库在卡随时登记，保证账货相符。 # 各种收支凭证，应分类按月保存备查。 $ 药库门窗应注意关锁，设消防设备，严禁吸烟，防止火灾。 % 有关毒、限剧药的保管，按 “ 毒、限剧药管理制度 ” 执行。 %# 领发： ! 各科室向药库领取药品，除特殊情况外，一般应定期领取。 " 各单位应填写正式领物单，方能领取；医院各科病房的备用药品，必须指定有经验的护理人员负责管理，药剂科要在业务上加以指导，并经常检查药品质量和使用、保管情况。 # 领发药品时，如存量不足，先得与使用单位联系酌量减发，添购后补发。 $ 领发时按照实发数量详细点交，如有不符及时提出解决，否则由经手人负责。 % 领物单应填一式二份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位存查。 & 发出药品应及时登录帐卡。 ’ 有关毒、限剧药的领发，应按 “ 毒、限剧药管理制度 ” 的规定执行。 &# 统计报销： ·$!""· 第十四篇临床用药相关法律法规 ! 药品统计报表应做到正确及时，按期报送规定的单位。药剂科一般做药品原、进、销、存的数量品种的统计，表报中有关金额核算应由财会部门负责协助。 " 药品统计范围：药剂科直接或间接掌握的麻醉药品毒、限剧药及贵重药品，药剂科应在月终进行一次盘存，以处方实际消耗量为该月消耗量。关于药品增损报销办法，可由各地方自行规定。每月盘存，可采用固定储药瓶的办法，瓶签上注明去盖的瓶重，以节省盘存时间。 # 毒药、限剧药的统计报销，按 “ 毒、限剧药管理制度 ” 的有关规定执行。 $ 有关麻醉药品的统计报销，应按国家有关管理麻醉药品的规定执行。 % 负有物资保管责任的药工人员，在调动工作时必须办理交接手续。四十三、医疗器械科（组）工作制度 !" 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科（组）统一负责采购、调配、供应、管理和维修。 #" 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。 $" 一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 %" 凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。 &" 购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。 ’" 器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。 (" 各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 )" 失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 *" 各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交医疗器械科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。四十四、检验科工作制度 !" 检验单由医师逐项填写，要求字迹清楚，目的明确。急诊检验单上注明 “ 急 ” 字。 #" 收标本时严格执行查对制度。标本不符合要求，应重新采集。对不能立即检验的标本，要妥善保管。普通检验，一般应于当天下班前发出报告。急诊检验标本随时做完随时发出报告。 $" 要认真核对检验结果，填写检验报告单，作好登记，签名后发出报告。检验结果与临床不符合或可疑时，主动与临床科联系，重新检查。发现检验目的以外的阳性结果应 ·%!##· 第十四篇临床用药相关法律法规主动报告。院外检验报告，应由主任审签。 !" 特殊标本发出报告后保留二十四小时，一般标本和用具应立即消毒。被污染的器皿应高压灭菌后方可洗涤，对可疑病原微生物的标本应于指定地点焚烧，防止交叉感染。 #" 保证检验质量，定期检查试剂和校对仪器的灵敏度。定期抽查检验质量。 $" 建立实验室内质量控制制度，积极参加室间质量控制，以保证检验质量。 %" 积极配合医疗、科研，开展新的检验项目和技术革新。 &" 菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、易爆、强酸、强碱及贵重仪器应指定专人严加保管，定期检查。四十五、血库工作制度 ’" 献血以自愿为原则，献血者的年龄，男二十至五十岁，女二十至四十五岁。 (" 献血者应进行健康检查，包括病史复询、体格检查和必要的血液检查和鉴定，合要求者始可采血。 )" 采血量一次以二百毫升为宜，最多不得超过四百毫升。两次献血间隔时间不得短于四个月。 !" 采血室应定期消毒保持清洁，采血应遵守无菌操作制度和采血常规。 #" 采血后献血者应在原采血台上平卧休息 # * ’+ 分钟。事后，医院应供给茶水，条件可能时应供给适当点心或饮食，并按规定发给献血者营养补助费，将采血量记入献血者卡片及采血登记簿内。 $" 采血室应备有急救药品，献血者发生反应时，应及时进行抢救。 %" 血液采取后及时送入冰箱内储存，定时观察冰箱温度并做记录，发现故障时应及时修理或将血移存备用冰箱内。冰箱的门要经常锁上，钥匙由血库值班人保管。 &" 每个冰箱应有备品牌或簿，要求反映出冰箱内每瓶血的血型、血量、采取日期和存放位置。冰箱内血瓶的排列应按采血日先后由前向后排。 ," 储血期间禁止开瓶，已开瓶的血液或血浆应立即输用，已输用过的剩余血液或血浆禁止输用。 ’+" 输血经主治医师或主任医师（或值班医师）决定，由医师或护士填写输血单，连同病员的血液标本送交血库作血型交叉配合试验。标本试管上应贴上标签，写明病员姓名和病案号，以防止错误。 ’’" 发放血液时，取血者应与发血者一起进行查对，要求作到血瓶无破损，瓶口包封严密，血型无误，瓶签瓶卡无污损不清，血液无溶血、凝块和污染情况。并与受血者的血液作配合试验无配合禁忌。 ’(" 在病员输血前，负责输血的医师必须再查对一遍后才能进行输血，并保留部分瓶内血液，以备必要时（输血反应）检查。 ’)" 血液出库原则上不可退还。如出库时间甚短（半小时以内），血液未经开动或做 ·#’((· 第十四篇临床用药相关法律法规其他处理（如加温、摇动），经血库医师鉴定同意，方可考虑重新储存。 !"# 经治医师应随时检查病员有无输血反应，出现反应后应立即采取抢救措施，并与血库取得联系。四十六、放射科（室）工作制度 !# 各项 $ 线检查，须由临床医师详细填写申请单。急诊病人随到随检。各种特殊造影检查，应事先预约。 %# 重要摄片，由医师和技术员共同确定投照技术。特检摄片和重要摄片，待观察湿片合格后方嘱病人离开。 &# 重危或做特殊造影的病人，必要时应由医师携带急救药品陪同检查，对不宜搬动的病人应到床旁检查。 "#$ 线诊断要密切结合临床。进修或实习医师写的诊断报告，应经上级医师签名。 ’#$ 线是医院工作的原始记录，对医疗、教学、科研都有重要作用。全部 $ 线照片都应由放射科登记、归档、统一保管。借阅照片要填写借片单，并有经治医师签名负责。院外借片，除经医务科批准外，应有一定手续，以保证归还。 (# 每天集体阅片，经常研究诊断和投照技术，解决疑难问题，不断提高工作质量。 )# 严格遵守操作规程，做好防护工作。工作人员要定期进行健康检查，并要妥善安排休假。 *# 注意用电安全，严防差错事故。 $ 线机应指定专人保养，定期进行检修。四十七、放射治疗室工作制度 !# 凡需放射治疗的病员，由医师填写治疗申请单，携带病历及临床各种检查资料（如 $ 光片等），经放射治疗医师诊查，书写放射治疗病历，制定放射治疗计划，精确定位和填写放射治疗处方后，即可进行放射治疗。 %# 治疗室的工作人员要严格执行查对制度和技术操作常规，并要了解病情，介绍放射注意事项，观察疗效和放射反应。 &# 治疗中要经常检查病员，掌握病情发展变化，并积极采取综合治疗措施，科主任、主任医师和主治医师要定期检查，会诊疑难病例，不断提高医疗质量。 "# 治疗结束后，要及时作好总结，并告知病员注意事项。治疗病历要妥善长期保管。 ’# 放射治疗后的病员，每半年要随诊或随访一次，以了解病情，巩固疗效。 (# 对放射治疗设备要进行清洁、保养和定期检修。 )# 严格执行《放射防护规定》，做好防护保健工作。四十八、同位素科工作制度 !# 凡需放射性同位素检查、治疗的病员，由临床科医师填写申请单，严格掌握适应症和禁忌症，详细介绍病情，并经同位素科同意，方可办理预约手续。 %# 同位素仪器的使用、药品的分装、投药，均应严格执行操作规程，防止扩大污染和 ·(!%%· 第十四篇临床用药相关法律法规差错事故。 !" 病员服用同位素前，应严格核对品种、剂量、用法，准确无误后在实验室内服用。对应用不同同位素的病员，应分开病室。 #" 检查报告要随检随报。做好登记、建卡工作，统一保管资料，定期追踪观察。 $" 经常对机器进行清洁、保养，每月进行一次检修。 %" 严格执行放射性同位素制剂的有关管理规定。放射性同位素应有专人保管。建立并执行来药登记、核实制度，存放于专用储藏室内。设立专用登记本，定期清点，严格交接手续，如有疑问，应马上报告科主任和院领导进行清查。 &" 同位素科必须有急救药品、设备。医师要掌握抢救技能。 ’" 对防护用具、放射性废物及被污染的一切物品，必须按有关规定进行妥善管理和处置。 (" 按《放射防护规定》做好防护和保健工作。四十九、特殊检查室工作制度 )" 特殊检查包括心电图、基础代谢、超声波、脑电图、脑血流图、肌电图、超声心动图、内窥镜、肺功能检查等。 *" 需作检查的病员，由临床医师填写申请单，必要时经有关医师检诊同意。检查前应详细阅读申请单，了解病员是否按要求做好准备。危重病员检查时应有医护人员护送或到床边检查。需预约时间的检查应详细交待注意事项。发现有患传染病患者，应排于最后检查，检查完毕严密消毒仪器和用具。 !" 及时准确报告检查结果，遇疑难问题应与临床医师联系，共同研究解决。 #" 严格遵守操作规程，认真执行医疗器械管理制度，注意安全，定期保养、维修，并对机器进行检测。 $" 各种检查记录应保管好，建立档案，经过批准和登记手续后才能借出。五十、理疗科工作制度 )" 凡需理疗者，由医师填写治疗申请单，经理疗科医师检诊后，确定治疗种类与疗程。 *" 严格执行查对制度和技术操作规程。治疗前交待注意事项；治疗中细心观察，发现异常及时处理；治疗后认真记录。 !" 理疗工作人员应经常深入病房，了解病情，观察疗效，介绍理疗方法，更好地发挥物理治疗作用。对不能搬动的住院病员，可到床边会诊及治疗。 #" 疗程结束后，应及时作出小结，存入病历供临床科参考。需继续治疗时，应与理疗科研究确定。因故中断理疗，要及时通知理疗科。 $" 进行高频治疗时，应除去病员身上一切金属物，注意地面与病员的隔离。病员和操作者在进行治疗时，切勿与砖墙、水管或潮湿的地板接触。高频之所有机器应避免与 ·&)**· 第十四篇临床用药相关法律法规地面接触。超高频率治疗器材，电疗前，必须检查导线接触是否完善，板极有无裂纹、破损，否则不能使用。大型超短波禁用单极法。下班时，所有理疗器械一律切断电源。治疗中病员不得触摸机器。 !" 爱护理疗仪器，使用前检查，使用后擦拭，定期检查维修。要避免震动损坏电子管和紫外线灯管。理疗机器每次治疗后应有数分钟的休息。 #" 体疗病员，由体疗医师及技术人员根据病情决定体疗种类。并对病员介绍治疗作用及注意事项。五十一、针灸室工作制度 $" 严格无菌操作，针具必须严密消毒，防止交叉感染。 %" 凡留针治疗者，术者不得离开岗位，注意观察病员变化。取针时注意防止漏针、断针。 &" 采取措施，预防晕针、滞针和断针，如有发生，迅速处理。 ’" 使用电针时，应首先检查机器是否完好，输出是否正常，并根据病情，选用适当强度。治疗完毕后将开关关闭，输出扭至零位。 (" 经常检查针具是否完好，如有不锐利及弯曲时应及时修理、更换。 !" 针灸要严格遵守操作规程，注意解剖部位，防止发生意外。五十二、病理科工作制度 $" 活体组织标本应及时用固定液固定，注明科别及姓名，连同申请单及时送病理科。 %" 送检脏器和较大的标本，不要切开和翻转，对较小病灶加以标记。做冰冻切片时，一般应在前一日与病理科联系。 &" 凡各科室需检癌细胞的分泌物，穿刺标本必须新鲜，取材后立即送交病理科。盛检癌细胞标本的用具必须干净，以免污染，混淆诊断。 ’" 病理切片应编号长期保存。有价值的病理标本要妥善保管。活检大体标本一般保存半年。尸检大体标本一般保存数年。组织切片和蜡片以及有科研、教学价值的标本均应分类整理，长期保存。 (" 活体组织检查应于三日内报告，冰冻切片随时报告，均应留副页存档。 !" 院内借片需办理登记手续，院外借片需凭医疗单位证明经医务科批准。 #" 尸检按《解剖尸体规则》执行五十三、营养室（部）工作制度 $" 从多数病人的经济情况出发，计划与制备合乎治疗原则及卫生要求的膳食。 %" 除因特殊代谢需要限制某些营养外，应根据供应情况，调配符合营养的膳食，定期计算营养价值。如有营养成分和热量不足，必须及时解决，以促进病人体力恢复。 &" 制定医院膳食种类，如普通饭、半流质、流质以及各种治疗膳食，并将各种膳食之原则和内容明文规定，使医护人员了解。 ·)$%%· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 积极配合临床，开展临床营养科研工作，随时观察疗效，不断总结经验。 #" 制定各类膳食的菜谱，应考虑下列各点：营养价值、治疗原则、伙食标准、样别调剂，季节性食物以及病人饮食习惯等。 $" 在采购、储存、制作食品时，要做好经济核算，物资节约，做到收支平衡，帐目清楚。 %" 做好营养知识的宣传，使患者了解营养与健康的关系，治疗膳食的临床意义；向炊事、配餐人员进行营养和卫生常识的教育。 &" 各种膳食应按规定时间发出。开餐前，营养人员重点检查尝味，确认符合治疗原则和卫生要求时，才能发出。有条件的医院可进行食品留验。 ’" 病员食堂的卫生管理，包括环境卫生、饮食卫生、工作人员卫生要求等，按本制度职工食堂管理制度第 #、 $、 % 条执行。 ()" 有关食品的制备、分发、配膳和保管等，应根据医院条件，制定具体的要求，并严格执行食品、餐具的清洁、消毒制度。五十四、供应室工作制度 (" 及时供应各科室医疗器材、敷料，并保证绝对无菌。供应器材的范围由各院自行规定。 *" 在供应器材类别以内的物品，由供应室按月造预算，向有关科室请领。凡需要新添或改装医疗器械时，必须经院长或主管业务副院长批准。 +" 供应手续：（ (）在供应器材范围以内的用品，除不便携带者外，一律由门诊和临床科室做好需用计划（基数），由供应室每日定时送各科室，采取收旧补新的方法主动供应。（ *）凡不在供应器材范围以内及临时或急诊用物，则由科室自借和归还。（ +）各科室如需特殊器材，应预先通知，以便准备。（ !）供应物品如有错误和损坏，应立即通知供应室，以便及时了解、纠正和补换。（ #）凡沾有脓血的器械，须由科室立即洗涤清洁，以免凝固损坏。传染病用过之物品，由各科室先行消毒后方可退还。（ $）凡无菌日期超过一周或封口已被拆开者，一律不得再用。 !" 对准备器材、敷料的要求：（ (）所有包布、治疗巾及孔巾必须清洁无损，做到每次用后一律换洗。（ *）金属器械，每次清洗后擦油，以免生锈损坏。（ +）各种针头应做到清洁、通畅、锐利，斜面的大小、针梗长度要符合要求。（ !）玻璃类器皿应按规定冲洗清洁，严密灭菌。（ #）刀剪等锐利器械应与一般器械分开，单独保管。（ $）橡皮用品应保存于较凉地方，冬天避免受冻，防止锐形折叠。手套应定期检查上粉，凡质量变软或有粘连时，一律不得再用。 ·’(**· 第十四篇临床用药相关法律法规（ !）所有物品，必须挂牌标明品名、数量、成人或小儿使用，并注明灭菌日期、包扎人编号，以便检查。（ "）敷料须轻松、柔软、平滑而易于吸水。所有毛边应折在里面，无异物，大小适宜，使用前必须严格灭菌。 #$ 消毒灭菌工作：（ %）根据物品性质采用适当的灭菌方法，严格掌握无菌程序和时间。（ &）采用高压蒸气灭菌法时，灭菌前须检查包布是否双层并无破损，物品是否清洁，包扎是否严密。放置玻璃器材时不得挤压。消毒员不得擅自离开，应严格掌握压力和时间，以保证灭菌效果。灭菌完毕后，必须待汽压表的指针下降至 “ ’” 处，方可打开锅门，以免发生危险。定期鉴定高压锅的灭菌效能，注意高压灭菌器的保养工作，每次（日）使用前要洗刷一次。（ (）拿取无菌物品时，必须洗净双手；灭菌时，戴口罩、帽子，穿工作服。（ )）已灭菌物品和未灭菌物品应严格分开放置，以免混淆。（ #）凡不用高压灭菌的物品，则用煮沸法，如玻璃、搪瓷类，应放入冷水中，待水煮沸后煮 %’ 分钟；橡皮类则须待水温后放入煮 %’ 分钟。（ *）不适用以上方法者可用化学药品消毒，如刀、剪、膀胱镜、肠线等，浸泡前必须洗刷清洁，所用消毒溶液应定期更换（容器应消毒）。五十五、差错事故登记报告处理制度 %$ 各科室内均应建立差错事故登记制度。对所发生的差错事故应定期讨论，总结经验。 &$ 发生严重差错或医疗事故后应立即组织抢救，并报告医务科、院领导，对重大事故，应做好善后工作。 ($ 对已发生的事故应严肃处理。五十六、财务科工作制度 %$ 正确贯彻执行各项财经政策，加强财务监督，严格财经纪律。财会人员要以身作则，奉公守法，对一切贪污盗窃、违法乱纪行为作斗争。 &$ 合理组织收入，严格控制支出。凡是该收的要抓紧收回。凡是预算外的、无计划的开支应坚决杜绝。对于临时必须的开支，应按审批手续办理。 ($ 根据事业计划，正确及时编制年度和季度的财务计划（预算），办理会计业务。按照规定的格式和期限，报送会计季报和年报（决算）。 )$ 加强医院经济管理定期进行经济活动分析，并会同有关部门做好经济核算的管理工作。 #$ 凡本院对外采购开支等一切会计事项，均应取得合法的原始凭证（如发票、帐单、收据等）。原始凭证由经手人、验收人和主管负责人签字后，方能以据报销。一切空白纸 ·’&&&· 第十四篇临床用药相关法律法规条，不能作为正式凭据。出差或因公借支，须经主管部门领导批准，任务完成后及时办理结帐报销手续。 !" 会计人员要及时清理债权和债务，防止拖欠，减少呆帐。 #" 财务部门应与有关科配合，定期对房屋、设备、家具、药品、器械等国家资财进行经常的监督，及时清查库存，防止浪费和积压。 $" 每日收入的现金要当日送存银行，库存现金不得超过银行的规定限额。出纳和收费人员不得以长补短。如有差错，由经手人详细登记，每月集中讨论，找出原因后报领导指示处理。 %" 原始凭证、帐本、工资清册、财务决算等资料，以及会计人员交接，均按财政部门的规定办理。五十七、医疗收费制度 &" 收费员工作必须细心负责，态度要热情和蔼，准确掌握药价和各种收费标准，简化手续，减少排队。 ’" 交付现金要唱收、唱付，当面点清，开出收据，留有存根复核和备查。对公费医疗、记帐合同，要严格执行国家的有关规定。如记帐单有涂改、伪造、冒名顶替等不符合规定者均不予记帐。 (" 病员出院，住院处根据病房的出院通知单结算、收费或记帐。 )" 病员住院期间，住院处应定期下病房结算。自费者，要随时与家属联系清交，以免造成呆帐。对欠帐者，应抓紧催收。 *" 收费处要建立交接班制度。交班时现金必须当面点清，最后汇总，清点钱、帐相符合交会计、出纳处理。如有不符，需立即查找原因，及时解决。五十八、财产物资管理制度 &" 凡医院所需的各种财产物资（除药品和图书外），均由总务科统一负责采购、调入、供应、管理、维修。要尽可能修旧利废，做到物尽其用，节约使用。 ’" 总务科负责管理的财产、物资，应建立健全帐目，指定专人采购、领发、保管，加强管理，定期或不定期清点实物，核对帐目。要求帐物相符，保证物资安全，防止积压损坏、变质、被盗。有关人员要经常深入科室，了解需要，指导、协助有关人员管好、用好物资。 (" 各科室所需物资，按月、季、年编制计划送总务科，经院领导审批后列入财务计划进行购买，按计划供应，实行送货上门。属于交回物资要交旧领新。 )" 各种物品、被服的报废，要办理报废手续。总务科对报废物资要妥善处理。医院的财产物资，任何人不得私自取回。重大财产物资的报损、报废，及财产物资变价、转让或无价调拨，须根据具体情况，经科室评议，由总务科审核转院领导报主管部门批准处理，不得擅自处理。 *" 各科室应指定专人负责物品请领、保管及注销工作。 ·&’’’· 第十四篇临床用药相关法律法规五十九、锅炉房工作制度 !" 锅炉房是医院供给能源的主要部门之一，要保证全院医疗、生活方面保温、高压蒸气、热水的供应。 #" 工作人员坚守岗位，严格执行安全生产和操作规程，注意掌握水位、炉温、压力、阀门等情况，保证锅炉的正常运转和安全。 $" 锅炉房设昼夜值班，保证医疗工作的随时需要。 %" 认真做好锅炉的检修、保养、严防事故发生。 &" 不断总结烧煤技术，节约用煤。及时清理煤渣，防止堆积。六十、维修组工作制度 !" 维修组负责机电、水暖、通讯、交通、广播、五金等设备以及土木、注明用料数量、金额、工时等，油漆等工程的维修工作。 #" 维修组应定期到现场，主动上门检查维修，事毕应填写检修登记卡，由被检修单位负责人签字验收。各科如有临时维修工作需要填写修理通知单，送维修组，由检修人员办理。如属抢修、抢救急需，可立即通知维修人员到现场检修。 $" 可携带及易搬动的器械物资需修理时，除填写修理通知单外，并连同该物送承修部门。对不能立即修理好的，须向承修部门取回收据，待修复时，凭据领回。一切器械物资修复后，使用部门应进行验收签证。 %" 各科室如新装、新建、改装、改建有关设备，需填写申请单，报分管副院长批准后安排办理。六十一、车辆管理使用制度 !" 救护车专供抢救运送病员使用，不得调作他用。车辆除公用外，私人一律禁止使用。特殊需要使用，须经领导批准。 #" 车辆由总务科负责统一管理，救护车由医务科调度，运输车辆由总务科掌握使用，无派车通知，司机不得私自开车。夜间遇有特殊情况须紧急出车，可由院总值班人员直接派车。保证会诊用车。 $" 车辆平时停放车房内，做好检修、清拭保养和必要的消毒工作，保证使用。 %" 要建立车辆出勤登记制度，每次出车均应将出车地点、开车时间、到达时间、回车时间、到院时间、公里数、耗油数登记清楚。 &" 车辆行驶中应严格遵守交通规则，不得超载、超速，做到安全行车，节约用油。 ’" 救护车外出救护应按标准里程由司机统一收费，回院后及时将现款上交财务部门。 (" 司机要坚守工作岗位，接通知后立即开车，有事离开时应向值班人员说明去向。六十二、职工食堂管理制度 !" 医院必须办好职工食堂，要做到民主管理，改善服务态度，提高烹调质量，降低成 ·####· 第十四篇临床用药相关法律法规本。 !" 轮派值班人员，对夜班及因公迟下班的职工要做到有热食供应。 #" 伙食管理及食堂工作人员对各种票证及实物，要严格手续，妥善保管，定期清理，按月公布帐目，接受群众监督和有关部门检查。 $" 伙食收支单据，以原始凭证为准。购买的各种食物，均由保管员验收盖章（签字）。 %" 食堂工作人员要注意个人卫生，定期进行健康检查，发现传染病立即隔离，待身体康复，确无传染性后再恢复食堂工作。未经健康检查证明无传染病者，不得调入食堂工作。 &" 食堂要经常保持室内外环境整洁，消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他害虫及其孳生条件，地面和墙壁应用便于冲洗的材料制成。应当有防蝇、防尘、防鼠、洗涤、洗手、餐具消毒、污水排放和存放废弃物质（垃圾）的设备。 ’" 食堂不得采购霉烂变质食物，生食和熟食、食品和原料都要分开存放，防止污染。 (" 提高警惕，搞好安全保卫，无关人员不得进入厨房，严防贪污盗窃和破坏。 )" 定期召开伙委会，广泛听取意见，改进工作。六十三、被服供应站（洗衣房）制度 *" 负责对全院各种医用被服，各科值班室的被服和工作人员的工作服进行清洗、消毒、缝补、干燥、烫平，按要求折叠，做好供应工作。 !" 被服由供应站负责下收下送。 #" 被服供应站与科室各掌握一定基数的被服，对布类物品必须逐件清点，办理交换手续，发现差错及时处理。每年大清点一次。 $" 被服消毒、洗涤、供应应做到有色的和无色的被服分开；病员的被服和工作人员的工作服分开。严格遵守操作规程和隔离消毒制度，防止交叉感染。 %" 被服、工作服等破损时经缝纫组修补后方能发出。应报废的被服，统一由被服供应站集中，填好报废单，按月、按季会同有关部门现场鉴定，由总务科长（副科长）签署意见，由院长或副院长批准，办理报废手续。被服供应站凭报废单向仓库如数领取。 &" 被服供应站各种工具、机器、被服要有专人保管，防止霉烂、遗失、差错等。做好机器维修、保养工作。 ’" 可以回收的棉花、纱布等，要求有关科室互相协助，共同做好回收工作。六十四、托儿所工作制度 *" 凡本院职工的孩子，符合健康条件，无传染病，均可入托。 !" 入托儿童入托前必须做体格检查。 #" 对儿童进行革命传统教育和适合儿童特点的科学文化卫生知识教育。 $" 保教人员必须坚守工作岗位。切实护理好托儿，使其吃饱、穿暖、玩好，防止撞伤、 ·#!!!· 第十四篇临床用药相关法律法规烫伤等事故发生。 !" 搞好饮食卫生、环境卫生和保教人员及托儿的个人卫生，坚持托儿晨检，发现传染病及时隔离消毒和报告疫情。 #" 接送孩子时保育人员和家长应互相介绍孩子的健康、饮食情况。 $" 非工作人员不准随便进入托儿所，防止病菌传播。医院工作制度的补充规定（试行）（卫生部 %&&’ 年 ( 月 $ 日发布）一、质量管理制度 %" 医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。 ’" 医院要建立健全质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。 (" 院、科二级质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际，建立切实可行的质量管理方案。 )" 质量管理方案的主要内容包括：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等。 !" 医院要加强对全体人员进行质量管理教育，组织其参加质量管理活动。 #" 质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期、逐级上报。 $" 质量的检查结果与评优、奖惩相结合，并纳入医院评审。二、社会监督制度 %" 医院要设立社会监督电话和意见箱，有专人负责管理。 ’" 建立医院领导与所在地区联系制度，听取和了解所在地区群众的反映与意见。 (" 不定期向病人发放 “ 征求意见卡 ” ，进行满意度调查。 )" 聘请社会义务监督员，定期召开有关人员座谈会，征求意见。 !" 医院须实施下列公开制度：（ %）上岗人员必须佩戴附有本人照片、姓名或编号、科室、职称或职务等内容的胸卡；（ ’）公开张贴卫生部制订的医务人员医德规范及实施办法；（ (）公开主要检查、治疗、手术、住院的收费项目及标准；公开常用药品价格和自费药品品种；（ )）对出院病人出具其费用结算凭证； ·)’’’· 第十四篇临床用药相关法律法规（ !）公开专家门诊姓名、职称、专科、时间、挂号费标准等；（ "）公开重大检查和手术的时间安排。三、医德教育和医德考核制度 #$ 医院须把医德教育和医德医风建设作为目标管理的重要内容。 %$ 医院须认真贯彻执行卫生部颁发的《医务人员医德规范及实施办法》。 &$ 医院要根据医德规范，结合实际情况，建立医德考核与评价制度，制定具体的、切实可行的医德考核标准及办法，建立医务人员医德档案。 ’$ 医德考核以自我评价与社会评价、科室考核与上级考核、定期考核与随时考核相结合的办法进行。 !$ 医务人员的医德考核结果，要作为聘任、任职、提薪、晋升以及评优的重要条件之一。 "$ 医德考核成绩优秀者，应给予表彰和奖励；对医德考核成绩差者，应进行批评教育；对于严重违反医德规范，触犯行政规章及法律者，应给予相应的处罚。四、岗前教育制度 #$ 医院要对每年新分配到岗的职工实行上岗前教育。岗前集中培训的时间不得少于一周。 %$ 岗前职业教育主要内容：（ #）政治思想教育；（ %）医疗卫生事业的方针政策教育；（ &）医德规范教育；（ ’）医院工作制度、操作常规、医疗安全措施及各类人员岗位职责；（ !）当地医疗卫生工作概况及所在医院情况；（ "）现代医院管理和发展的有关内容。 &$ 岗前教育要由院方考核合格者方可上岗。 ’$ 其他新上岗的职工，要依照本制度进行自学和考核。 !$ 岗前教育集中培训应与试用期教育结合起来。新上岗的医务人员在试用期内，除进行专业技术培训外，仍须坚持岗位教育培训，并在转正前作出评价。五、逐级技术指导制度 #$ 城市医院支援农村、高层次医院支援基层，互相协作，逐级指导，是医院的责任与义务，必须做到经常化、制度化。 %$ 医院支援农村、基层卫生事业的工作要按照卫生行政部门统一规划，采取划区包干，分工负责，定点挂钩，对口支援等方法进行。 &$ 医院要根据医院分级管理办法和标准的要求，按照统一规划，与相应医院确立支援和逐级技术指导的关系，并与实施医院分级管理和医院评审工作结合起来。 ·!%%%· 第十四篇临床用药相关法律法规 !" 支援与受援双方必须签订协议，定目标、定任务、定方式、定时间和评价标准，并认真贯彻执行。 #" 医院应根据受援医院的需求情况，选派有经验的医疗技术人员和医院管理人员参加支援工作，以保证质量。 $" 支援基层工作的医务人员要认真遵守本院与受援单位签订的协议或合同。医务人员支援基层的实绩要作为考核的内容之一。 %" 医务人员支援基层工作期间除由原单位照发工资、奖金及福利待遇不变外，受援医院可根据不同情况给予适当补贴和提供适当的生活、工作条件。 &" 新技术开发转让和技术指导要按《知识产权法》的有关法规执行。六、医院感染管理制度 ’" 医院要认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施细则》及《消毒管理办法》的有关规定。 (" 建立健全医院感染监控组织，配备专（兼）职人员，并认真履行职责。 )" 医院要制定医院感染监控方案、对策、措施、效果评价和登记报告制度，并作为医院评审的重要条件，定期或不定期进行核查。 !" 对医务人员的消毒、隔离技术操作进行定期考核与评价。 #" 建立医院感染控制的在职教育制度，定期对医院职工进行预防医院感染的宣传教育。 $" 医院须建立特殊区域（如手术室、消毒供应室、产房、婴儿室、新生儿病房、治疗室）保洁、消毒或无菌的监控制度和措施，定期检查。 %" 建立合理使用抗菌药物的管理办法。 ·$(((· 第十四篇临床用药相关法律法规

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课件名称：	最新临床用药与失误防范处理
课件分类：	临床医学
课件类型：	电子图书
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